凱恩斯

未來“過關”的品種將在臨床應用、采購、支付等方面享受優(yōu)惠。因此，仿制藥的龍頭企業(yè)最受益。

2015年底，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關于仿制藥一致性評價的231號文，對仿制藥提出了一致性評價要求，評價范圍包括：2007年10月1日前批準的藥品，在2012版基本藥物內(nèi)，化學藥口服固體制劑。

口服固體制劑其實就是我們常吃的藥片、膠囊、顆粒、滴丸、膜劑，這類藥品占所有藥品的70%。

藥品一致性評價，簡單的說就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。

一般而言，原研藥指原創(chuàng)性的、自主開發(fā)的、新藥品，由擁有藥品專利權的企業(yè)進行生產(chǎn)。而仿制藥則是非原創(chuàng)性的、只是對原研藥的主要成分進行復制，價格相對低廉。和原研藥相比，國內(nèi)上市的仿制藥可能做到了化學等價，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。

為了提升仿制藥質(zhì)量，2012年，國家食藥監(jiān)局開始推動仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，分兩批選擇了75個試點品種進行一致性評價。截至目前，只公布了5個品種的溶出曲線一致性評價方法。

目前，我國的仿制藥行業(yè)存在的最大問題是，我國醫(yī)藥市場大而企業(yè)不強，藥品質(zhì)量參差不齊、仿制標準較低。主要是因為仿制藥企業(yè)低水平重復生產(chǎn)導致行業(yè)過度競爭的問題。目前，我國是世界第二大醫(yī)藥消費市場。在現(xiàn)有近17萬個藥品批準文號中，屬于化學藥品的有10.7萬個，其中，95%以上是仿制藥。

是什么原因?qū)е挛覈轮扑幍牡退礁偁幠兀?/p>

主要原因就是，我國部分仿制藥研究不透徹、質(zhì)量控制不嚴格以致藥效不足。長期以來，涉及仿制藥安全和有效性的審評標準過低，導致大批本來不具備生產(chǎn)仿制藥能力和資質(zhì)的企業(yè)也輕易拿到藥品批號。僅在2005年，就有超過1萬種藥品通過審批上市，而這一時期的藥品仍然是目前中國藥品市場的主力。所以，有必要對2007年以前申報的藥品進行一致性評價，以保證藥品的質(zhì)量。

隨著仿制藥一致性評價的推進，我國仿制藥質(zhì)量參差不齊、同類仿制品種惡性競爭的問題將得到改善，未來“過關”的品種將在臨床應用、采購、支付等方面享受優(yōu)惠。因此，仿制藥的龍頭企業(yè)最受益。中國最大的仿制藥龍頭是恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）。目前恒瑞醫(yī)藥營業(yè)收入已經(jīng)達到了93億，收入中一半都是仿制藥。公司的市值已經(jīng)將近1000億，從股價來說，已經(jīng)缺乏彈性，但是具備穩(wěn)定性。

其次受益的還有一些細分行業(yè)的龍頭比如生產(chǎn)麻醉藥的人福醫(yī)藥（600079.SH）。公司2015年醫(yī)藥收入超過了100億，市值已經(jīng)超過200億，具備一定的機會。麻醉藥屬于國家特許經(jīng)營，具備很強的護城河。

生產(chǎn)精神類藥的恩華藥業(yè)（002262.SZ），2015年公司藥品收入26億，市值100億。精神病類藥品屬于藥物依賴型，與一般藥品不同的是需要經(jīng)常服用，所以銷售收入來源穩(wěn)定。

作者系知名財經(jīng)博主