錢芳+徐德生

摘 要 本文通過(guò)介紹上海市近2年在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥委托代煎管理上做的工作，為各地區(qū)主管部門加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥委托代煎管理提供參考。上海市率先在全國(guó)范圍內(nèi)，從政府層面對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代煎中藥進(jìn)行了規(guī)范，形成衛(wèi)生部門、藥監(jiān)、行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)同合作但各有側(cè)重的上海模式。彌補(bǔ)政策空缺，明確各方職責(zé)，是促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代煎中藥服務(wù)規(guī)?；⒁?guī)范化發(fā)展的重要舉措。

關(guān)鍵詞 中藥 委托代煎服務(wù) 管理模式

中圖分類號(hào)：R288 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2016）07-0060-03

Introduction to the management mode of TCM trust-agent decocting service in the hospitals of Shanghai*

QIAN Fang1**， XU Desheng2***（1. Department of Pharmacy， Shanghai Jiading District Hospital of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201800， China；

2. Department of Pharmacy， Shanghai Shuguang Hospital， Shanghai 200021， China）

ABSTRACT To introduce the work of the management of TCM trust-agent decocting service in the medical institutions of Shanghai in last 2 years so as to provide a reference for the competent authority in various regions to strengthen the management of TCM trust-agent decocting service. TCM trust-agent decocting service had been standardized at the government level in Shanghai， which was the first city in China. The cooperation among health organization， drug administration and TCM trade association was defined as Shanghai mode. To make up the vacancy on the policy and clear the responsibility of the parties are the important measures for promoting the standardization of TCM trust-agent decocting service.

KEY WORDS traditional Chinese medicine； trust-agent decocting service； management mode

隨著2003年《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》的頒布，國(guó)家保護(hù)、扶持、發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的方針在全國(guó)各省市得到了積極的貫徹實(shí)施，人們追求中醫(yī)中藥預(yù)防治病的熱情也越來(lái)越高漲。而中藥的服用由于需要經(jīng)過(guò)比較專業(yè)的煎煮，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，故醫(yī)院提供煎藥服務(wù)已經(jīng)成為常態(tài)，為此國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2009年頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》[1]，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的方式確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)煎藥質(zhì)量。

由于患者委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)煎藥的群體不斷增加，為滿足需求，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都經(jīng)歷了擴(kuò)張醫(yī)院煎藥室規(guī)模到自主尋求企業(yè)支持的2個(gè)階段。目前全國(guó)范圍內(nèi)，以上海、南京為代表的江浙地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以委托企業(yè)代煎的模式為主，而北京、天津地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以擴(kuò)大煎藥室規(guī)模為主。2種模式的最大差異，在于前者“委托代煎”的行為在2009年之后，是違反《行政法》的“職權(quán)法定”的原則，嚴(yán)格意義上屬于違法。為此，有的城市相關(guān)執(zhí)法部門對(duì)此行為的管理模式進(jìn)行了積極探索，如南京食品藥品監(jiān)督管理局2010年成立中藥代煎中心[2]。本文著重介紹上海市近2年在此方面進(jìn)行的嘗試。

1 管理舉措

1.1 政府主導(dǎo)，彌補(bǔ)政策空白

上海市在2006年曙光醫(yī)院率先開(kāi)展委托代煎業(yè)務(wù)后，全市委托代煎業(yè)務(wù)量逐年上升，以上海市郊13所醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)研數(shù)據(jù)為例，其委托代煎比例已經(jīng)占到醫(yī)院代煎業(yè)務(wù)總量的92.3%[3]；與此同時(shí)，關(guān)于煎藥質(zhì)量的投訴也在不斷增多。但由于缺少必要的法律層面的規(guī)范，主管藥品質(zhì)量的衛(wèi)生、藥監(jiān)2個(gè)主要執(zhí)法部門，無(wú)法采取有效的監(jiān)管措施；而企業(yè)則按照“法無(wú)禁止則可行”以及“利潤(rùn)最大化”原則，紛紛看中委托代煎的醫(yī)療市場(chǎng)，形成魚(yú)龍混雜，各顯其能的局面。

如何破局，上海市政府主管衛(wèi)生的領(lǐng)導(dǎo)，在多次與各委辦局座談的基礎(chǔ)上，一針見(jiàn)血地明確：①委托代煎行為已經(jīng)勢(shì)在必行，只能規(guī)范，不能禁止；②必須首先解決其法律適用問(wèn)題；③衛(wèi)生、衛(wèi)監(jiān)、行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)分工合作，各司其職。由此，上海市對(duì)于委托代煎管理制度的總設(shè)計(jì)已經(jīng)不局限在衛(wèi)生或者藥監(jiān)某個(gè)部門，而成為市政府牽頭多部門協(xié)同的管理模式，其各項(xiàng)管理措施的推行也隨之快速推進(jìn)。

2014年初市政府正式委托上海市中醫(yī)藥發(fā)展辦公室、上海市中藥行業(yè)協(xié)會(huì)分別對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)進(jìn)行調(diào)研并提供政策建議。2個(gè)部門積極利用現(xiàn)有的專家資源，經(jīng)過(guò)充分研討，分別出臺(tái)了針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及企業(yè)的管理規(guī)范：2014年8月29日，由上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)以文件的形式，在全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)布了“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片煎藥管理的通知”（滬衛(wèi)計(jì)中管〔2014〕019號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）[4]；同時(shí)上海市中藥行業(yè)協(xié)會(huì)也于2014年底發(fā)布了《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）及評(píng)估細(xì)則[5]。

1.2 衛(wèi)生、藥監(jiān)、行業(yè)協(xié)會(huì)分工合作，責(zé)權(quán)明晰

《通知》和《規(guī)范》的出臺(tái)，為上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代煎行為的產(chǎn)生以及后續(xù)的監(jiān)管，提供了有力的政策保障：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托的行為受制于《通知》，企業(yè)的代煎流程管理受制于《規(guī)范》，藥監(jiān)的執(zhí)法則依據(jù)《通知》和《規(guī)范》；衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)控，行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)代煎許可證的核發(fā)，藥監(jiān)則負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)的監(jiān)管。

2015年9月22日上午，上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海市中醫(yī)藥發(fā)展辦公室及上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)在上?？茖W(xué)會(huì)堂聯(lián)合召開(kāi)上海市中藥煎藥管理工作推進(jìn)會(huì)議。衛(wèi)生、藥監(jiān)、行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)同合作但各有側(cè)重的上海模式由此形成。

1.3 實(shí)行準(zhǔn)入機(jī)制，規(guī)范市場(chǎng)

《規(guī)范》及相關(guān)配套管理辦法頒布后，根據(jù)全市開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代煎業(yè)務(wù)企業(yè)的申報(bào)情況，上海市中藥行業(yè)協(xié)會(huì)又聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家，對(duì)申報(bào)驗(yàn)收企業(yè)有步驟地開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)審核，從2015年2月6日2家試點(diǎn)單位的評(píng)估啟動(dòng)，到完成全部80余家申報(bào)企業(yè)的審核，歷時(shí)半年之久，截至2015年底，全市共47家企業(yè)被認(rèn)定為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥加工資質(zhì)評(píng)估合格企業(yè)”[6]，淘汰了一批不符合《規(guī)范》的企業(yè)，從源頭上確保了煎藥的質(zhì)量。此外，根據(jù)《規(guī)范》的要求，2年為一個(gè)審核評(píng)估周期，因此也杜絕了企業(yè)一勞永逸的想法，強(qiáng)化了其質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的意識(shí)。

1.4 醫(yī)院優(yōu)化流程，確實(shí)承擔(dān)委托代煎的主體責(zé)任

《通知》明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中藥飲片煎藥質(zhì)量責(zé)任單位，并提出了具體要求，從選擇“合格企業(yè)”作為受托方，簽署質(zhì)量保證協(xié)議，到患者告知、處方審核、成品驗(yàn)收（發(fā)放）、對(duì)企業(yè)抽查等都做了規(guī)定。并根據(jù)上述要求，將醫(yī)院委托代煎工作執(zhí)行情況納入到醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事質(zhì)控管理范疇，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化流程，確保代煎藥品質(zhì)量。

以嘉定區(qū)中醫(yī)醫(yī)院為例，在幾個(gè)方面均進(jìn)行了流程優(yōu)化。如在處方審核上，除人工審核之外，還增加了電子處方審核系統(tǒng)，減少了漏審發(fā)送的處方；在處方傳遞上，由掃描改成電子數(shù)據(jù)傳輸，確保傳輸數(shù)據(jù)清晰準(zhǔn)確；在成品包裝上，增加了便攜式紙袋的包裝，一則外包裝上可以增加信息，除患者姓名、取藥號(hào)、代煎藥貼數(shù)、委托代煎企業(yè)名稱外，還增加了代煎藥品儲(chǔ)存注意以及醫(yī)院的聯(lián)系方式等基本信息；二則便攜式紙袋包裝，解決了我們前期調(diào)研中關(guān)于代煎質(zhì)量最重要的漏液?jiǎn)栴}（占全部問(wèn)題的31.0%）[3]，由于紙袋的使用，改變了原來(lái)塑料袋包裝，數(shù)包之間疊壓式的運(yùn)輸方式，從而避免了因擠壓造成的漏液，三則便于在貨架上按包裝袋外部的取藥號(hào)放置，大大縮短了窗口人員找藥的時(shí)間，藥師工作滿意率提高。

2 討論

2.1 政府對(duì)某些政策缺陷導(dǎo)致的社會(huì)行為，應(yīng)分類給予放權(quán)或規(guī)范

在醫(yī)療改革大趨勢(shì)下，我們將面對(duì)更多的新常態(tài)，“互聯(lián)網(wǎng)+”帶來(lái)傳統(tǒng)醫(yī)療沖擊的同時(shí)，也伴隨著政策缺陷產(chǎn)生的管理空白。對(duì)政府而言，面對(duì)新常態(tài)是保持固守、堅(jiān)決取締，還是無(wú)為而治、不聞不問(wèn)，或者彌補(bǔ)政策、穩(wěn)步前行，是考量政府執(zhí)政能力的一個(gè)方面。我們?cè)诟淖冋蟀筠k、減政放權(quán)的同時(shí)，對(duì)某些可能影響群眾健康的行為，應(yīng)當(dāng)采取主動(dòng)措施，積極彌補(bǔ)政策空白，這也是上海市政府主導(dǎo)建立多部門聯(lián)合對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代煎管理進(jìn)行規(guī)范的初衷。

2.2 全市范圍內(nèi)委托代煎管理規(guī)范的制訂，有利于市場(chǎng)的良性發(fā)展

我們已經(jīng)過(guò)了粗放式發(fā)展階段，標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化、規(guī)模化產(chǎn)業(yè)模式是市場(chǎng)的大趨勢(shì)。中藥委托代煎亦然，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)力承擔(dān)越來(lái)越多的代煎業(yè)務(wù)時(shí)，勢(shì)必選擇市場(chǎng)，術(shù)有專攻，讓有規(guī)模優(yōu)勢(shì)的企業(yè)進(jìn)入到委托代煎的市場(chǎng)中來(lái)，是形勢(shì)的必然。產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大，必然需要行業(yè)準(zhǔn)則，準(zhǔn)則是優(yōu)勝劣汰的準(zhǔn)繩，也是市場(chǎng)良性發(fā)展的動(dòng)力，可以避免劣幣驅(qū)逐良幣效應(yīng)的發(fā)生。

2.3 醫(yī)院必須承擔(dān)委托代煎管理的主體責(zé)任

根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)院所有藥品均由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。委托代煎行為不過(guò)是醫(yī)院醫(yī)療行為的一種轉(zhuǎn)移，在法律上患者到醫(yī)院診療、調(diào)劑藥品，患者與醫(yī)院之間即形成了一種默認(rèn)的服務(wù)契約關(guān)系，醫(yī)院應(yīng)該在服務(wù)質(zhì)量上對(duì)患者負(fù)有絕對(duì)的責(zé)任；故上海模式，在《通知》內(nèi)容上對(duì)醫(yī)院主體責(zé)任進(jìn)行了明確，同時(shí)規(guī)定醫(yī)院必須在委托企業(yè)的確認(rèn)、處方審核、代煎藥收發(fā)流程等方面進(jìn)行規(guī)范，并強(qiáng)調(diào)必須建立對(duì)委托企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督制度。由此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)“一托了之”的責(zé)任轉(zhuǎn)嫁行為在《通知》出臺(tái)后，變成違規(guī)，促使各家單位加強(qiáng)管理，規(guī)范委托代煎行為。

最后，面對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代煎的現(xiàn)況及法律許可缺陷的矛盾，上海市首先從政府層面對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代煎中藥進(jìn)行規(guī)范，形成衛(wèi)生、藥監(jiān)、行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)同合作但各有側(cè)重的上海模式，體現(xiàn)了人民群眾用藥安全為第一宗旨的服務(wù)理念；多部門責(zé)權(quán)清晰的管理模式亦有利于該產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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