李艷芹, 付偉然
(石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司 制劑車間,河北 石家莊 052160)
試論風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用
李艷芹, 付偉然
(石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司 制劑車間,河北 石家莊 052160)
風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)三個(gè)方面.在藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理中,存在管理者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)不足,風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)欠缺,風(fēng)險(xiǎn)管理缺乏靈活性和完整性,不重視對(duì)物料供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)管理等問題.要解決這些問題,需要不斷強(qiáng)化相關(guān)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)工作,建立和完善一套科學(xué)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理體系,并結(jié)合生產(chǎn)工藝的變化進(jìn)行實(shí)時(shí)更新和完善.
藥品生產(chǎn);質(zhì)量;風(fēng)險(xiǎn)管理
在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域,由于藥品生產(chǎn)管理的不當(dāng)所造成的藥害事件頻繁發(fā)生,它在給患者帶來極大健康危害的同時(shí),也給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來了巨大的損失和影響.在藥品生產(chǎn)過程中,人員、設(shè)備、環(huán)境、物料、設(shè)施、工藝、管理等多項(xiàng)因素都對(duì)藥品質(zhì)量有著直接或間接的影響,這也是藥品生產(chǎn)過程中所面臨的主要風(fēng)險(xiǎn)因素.對(duì)于這些風(fēng)險(xiǎn)因素,制藥企業(yè)如何采取更好的措施,有效防范藥品質(zhì)量問題的出現(xiàn)就顯得尤為重要.而科學(xué)化、系統(tǒng)化的風(fēng)險(xiǎn)管理體系對(duì)于藥品質(zhì)量的保證具有重要意義.現(xiàn)階段,風(fēng)險(xiǎn)管理作為一項(xiàng)科學(xué)、高效的管理手段正逐步應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域,且發(fā)揮了重要的作用,但同時(shí)也存在很多問題,如部分生產(chǎn)者和一線操作人員對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)較片面,風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足等,已經(jīng)嚴(yán)重影響了風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施.基于此,本文對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行全面的闡釋,以提高人們對(duì)生產(chǎn)過程中一些嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別程度,期望能對(duì)相關(guān)工作提供一定的幫助.
藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)指在藥品生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生危害的所有因素以及其危害程度的組合.風(fēng)險(xiǎn)管理則是通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有針對(duì)性的識(shí)別和處理,以最低的成本將風(fēng)險(xiǎn)所造成的危害程度降到最小,它屬于一種高效的、科學(xué)的管理辦法,其實(shí)施的最終目的是加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和控制,最大限度地減少和避免損失.在現(xiàn)代藥品生產(chǎn)領(lǐng)域,有效應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理,能夠?qū)赡馨l(fā)生的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行更好的預(yù)測(cè),避免一系列突發(fā)事件的發(fā)生,并通過采取有效的措施將風(fēng)險(xiǎn)危害降到最低.在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工作中,藥品監(jiān)管部門要結(jié)合實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生概率以及分布的基本情況,進(jìn)行所監(jiān)管資源的最優(yōu)化配置.需要指出的是,藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于整個(gè)藥品生產(chǎn)過程的熟知程度直接影響各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素的準(zhǔn)確確定,因此,監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要有一支高水平的技術(shù)專家監(jiān)督管理隊(duì)伍[1].
風(fēng)險(xiǎn)管理是目前藥品制造企業(yè)質(zhì)量控制系統(tǒng)自我完善機(jī)制的一項(xiàng)重要內(nèi)容.在生產(chǎn)過程中加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理,能夠明確風(fēng)險(xiǎn)因素,識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別,有效提高藥品生產(chǎn)的規(guī)范化程度和工作人員應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的能力,降低藥品生產(chǎn)過程中的人員、物料、設(shè)備、環(huán)境等風(fēng)險(xiǎn)因素對(duì)于藥品質(zhì)量的影響.實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理工作能有效避免由風(fēng)險(xiǎn)因素對(duì)企業(yè)造成的經(jīng)濟(jì)、名譽(yù)等方面的損失,促使整個(gè)藥品生產(chǎn)過程高效和穩(wěn)定運(yùn)行,進(jìn)而對(duì)保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量提供幫助.
2.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別就是系統(tǒng)地使用所有信息(包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、現(xiàn)有的判斷結(jié)論)來尋找和識(shí)別整個(gè)藥品生產(chǎn)過程中的所有風(fēng)險(xiǎn)或問題的潛在根源.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別就是要確定可能會(huì)出的差錯(cuò)和其可能產(chǎn)生的后果.在藥品生產(chǎn)過程中,可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的風(fēng)險(xiǎn)因子有很多,比如工作人員、物料、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和生產(chǎn)環(huán)境等.對(duì)于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言,在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過程中可采取的比較常用的識(shí)別方法有頭腦風(fēng)暴法、德爾菲法、流程圖法等,但需要明確的是,雖然風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法很多,但每一種方法都存在一定的局限性,并且任何一種方法都無法準(zhǔn)確地將藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的所有風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別出來,所以,在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的過程中,需要結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況,綜合運(yùn)用多種方法來進(jìn)行相應(yīng)的識(shí)別工作.另外,由于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別本身就是一個(gè)不可間斷的重復(fù)過程,因此并非只通過幾次簡(jiǎn)單的分析和調(diào)查就能夠完全解決問題,其存在的許多風(fēng)險(xiǎn)因素均需要經(jīng)過反復(fù)的識(shí)別才能確定.
2.2 風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工作結(jié)束后,生產(chǎn)環(huán)節(jié)中所存在的一系列風(fēng)險(xiǎn)隱患就基本確定下來,此時(shí)就需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估工作.風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估是對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行分析判斷,并與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較的過程.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估工作針對(duì)具體的風(fēng)險(xiǎn)因素,綜合考慮其他因素,對(duì)危害發(fā)生的概率以及可能造成的損失程度進(jìn)行定量或定性分析,為藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方案提供依據(jù).藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估的目的是,以藥品GMP(good manufacturing practice)為基礎(chǔ),對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行深入全面的分析,找到關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵環(huán)節(jié).對(duì)于一個(gè)有效的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估而言,數(shù)據(jù)信息的完整性和可靠性十分重要,它決定了評(píng)估結(jié)果的質(zhì)量.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)果可以是風(fēng)險(xiǎn)的定量評(píng)價(jià),也可以是定性描述.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)定量評(píng)估時(shí)可以用概率表示,進(jìn)行定性評(píng)估時(shí)可以用“高”“中”“低”表示,也可以用“計(jì)分”的方式來進(jìn)一步限定風(fēng)險(xiǎn)排列的順序.常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具有統(tǒng)計(jì)(包括魚骨圖、檢查列表和流程圖)、事先危害分析、風(fēng)險(xiǎn)排列計(jì)分過濾、失敗模式效果分析(FMEA)、危害分析、主要控制點(diǎn)(HACCP)及基礎(chǔ)危害分析.
2.3 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)[2]
風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目標(biāo)是為了更好地防范和避免風(fēng)險(xiǎn)事故的發(fā)生.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)就是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)估的基礎(chǔ)上,進(jìn)行的一種降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生概率的手段.現(xiàn)階段,比較常用的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)處理手段主要有以下內(nèi)容:
(1)風(fēng)險(xiǎn)回避
風(fēng)險(xiǎn)回避是在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行充分分析之后,得知這種風(fēng)險(xiǎn)存在極為嚴(yán)重的影響,而又不存在一種能預(yù)防和降低其危害程度的有效方法或措施的情況下,采取的一種主動(dòng)放棄的處理方式.它能從根本上解決風(fēng)險(xiǎn)所造成的嚴(yán)重后果.
(2)風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移
風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移主要是當(dāng)自身不愿承受風(fēng)險(xiǎn)因素所導(dǎo)致的損失和危害時(shí),主動(dòng)將風(fēng)險(xiǎn)因素通過一定的方式轉(zhuǎn)交于第三方單位或個(gè)人的一種措施.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移的實(shí)現(xiàn)主要借助于保險(xiǎn)或者合同,通過合法、合理的手段將風(fēng)險(xiǎn)損失的法律責(zé)任或財(cái)務(wù)損失轉(zhuǎn)交于第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人.
(3)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防
風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防主要是在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生之前,通過一系列有效防范措施的應(yīng)用,而實(shí)現(xiàn)的一種降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生概率的重要舉措.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防工作并不能夠?qū)L(fēng)險(xiǎn)完全消除,只是從一定程度上有效降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的概率.
(4)風(fēng)險(xiǎn)抑制
風(fēng)險(xiǎn)抑制是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件正在發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生的情況,通過采取相應(yīng)的措施來最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)事件損害程度和危害范圍的一種重要手段.風(fēng)險(xiǎn)抑制不會(huì)影響風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生率,只是在一定程度上降低風(fēng)險(xiǎn)事件的危害程度和范圍.
(5)風(fēng)險(xiǎn)自留
針對(duì)一些風(fēng)險(xiǎn)事件,短期內(nèi)還沒有找到一種行之有效的預(yù)防措施,或所采取的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)費(fèi)用本身已經(jīng)嚴(yán)重超出風(fēng)險(xiǎn)事件所帶來的經(jīng)濟(jì)損失時(shí),企業(yè)一般自己承擔(dān)損失,這即風(fēng)險(xiǎn)自留.
(1)管理者的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足
現(xiàn)階段,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作,部分藥品生產(chǎn)企業(yè)管理人員還沒有清醒的認(rèn)識(shí),其自身也存在著風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)缺乏以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理基本工作流程及重要性認(rèn)識(shí)不足的問題,在具體管理工作中也就難免出現(xiàn)管理片面化的現(xiàn)象.如,目前多數(shù)的制藥企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié),往往片面地注重對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控和應(yīng)對(duì),而欠缺對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的識(shí)別,而且針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施也存在單一化特點(diǎn),不能很好地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)估工作.另外,藥品生產(chǎn)企業(yè)缺少科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)體系,也在一定程度上弱化了風(fēng)險(xiǎn)管理工作的可控性、系統(tǒng)性及前瞻性[3].
(2)對(duì)物料供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)管理沒有足夠的重視
對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理工作,更多的藥品生產(chǎn)企業(yè)重視的是包括人員操作的規(guī)范性、質(zhì)量保障能力的有效性、生產(chǎn)設(shè)備的完好性等在內(nèi)的內(nèi)部管理工作,而對(duì)一系列的外部工作,如物料采購(gòu)、內(nèi)包材料等相關(guān)生產(chǎn)原輔料的風(fēng)險(xiǎn)管控嚴(yán)重不足,具體表現(xiàn)在,生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于物料供應(yīng)商資質(zhì)缺少嚴(yán)格的認(rèn)定和評(píng)估,對(duì)于各種材料也缺乏針對(duì)性的檢查、驗(yàn)收體系等,這些因素都將對(duì)后期生產(chǎn)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生直接影響.
(3)風(fēng)險(xiǎn)管理工作缺乏靈活性
雖然一些藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)完成了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理制度的制定工作,但更多地是根據(jù)現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)章制度來確定風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施,而缺乏對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的深入調(diào)研.與此同時(shí),在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中所采取的方法過于單一,風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)一成不變,這也直接導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)管理工作缺乏靈活性,進(jìn)而可能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患的發(fā)現(xiàn)及識(shí)別工作的正常進(jìn)行產(chǎn)生不利的影響.
(1)強(qiáng)化生產(chǎn)管理人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)
風(fēng)險(xiǎn)管理工作并非只是孤立的個(gè)體行為,而是需要全體員工參與的系統(tǒng)性工程.針對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理者和一線操作人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不足的問題,需要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)工作,具體培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該涵蓋風(fēng)險(xiǎn)管理概念、風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性、風(fēng)險(xiǎn)管理工作的基本流程和實(shí)踐應(yīng)用等.企業(yè)高層管理者還應(yīng)適時(shí)出國(guó)考察,參與管理層交流等,以提高其風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)[4].
(2)建立和完善一套風(fēng)險(xiǎn)管理體系
在藥品生產(chǎn)過程中,要將風(fēng)險(xiǎn)管理范圍擴(kuò)大到涵蓋物料采購(gòu)、檢驗(yàn)、成品貯存以及運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié),加強(qiáng)對(duì)物料供應(yīng)商供應(yīng)材料的檢查和評(píng)估;同時(shí)制定相應(yīng)的管理制度,不斷完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系,以保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作有序?qū)嵤?;另外,還需要針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因子,進(jìn)行信息化管理,切實(shí)做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)處理[5].
(3)不斷推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理制度的實(shí)時(shí)更新
要對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新和調(diào)整,并有專門人員負(fù)責(zé)完成對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估工作,評(píng)估結(jié)果上交管理者,實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的實(shí)用性和靈活性.
(4)建立完善的信息反饋機(jī)制
由于風(fēng)險(xiǎn)具有可變性,藥品質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)也難以對(duì)其發(fā)展變化進(jìn)行準(zhǔn)確的預(yù)測(cè),而且風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施也不可能一勞永逸,需要不斷地進(jìn)行摸索,因此,需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)化信息反饋機(jī)制建設(shè),建立一套高效的信息反饋機(jī)制,同時(shí)設(shè)立相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)信息反饋表,深入到生產(chǎn)企業(yè)搜集影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的各類風(fēng)險(xiǎn)信息,結(jié)合相關(guān)信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)決策進(jìn)行反思,并及時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)決策方案進(jìn)行調(diào)整.另外,要加強(qiáng)對(duì)已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)事件情況的有效反饋,為下一階段的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防工作提供必要的幫助和支持[6].
在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域,為更好地控制藥品質(zhì)量,風(fēng)險(xiǎn)管理已廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)企業(yè)中.其成功實(shí)施對(duì)于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)有良好的防范作用,對(duì)于藥品質(zhì)量的保證也發(fā)揮了重要的作用.
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責(zé)任編輯:金 欣
Risk management in the supervision of drug production
LI Yan-qin, FU Wei-ran
(Preparation Workshop, CSPC NBP Pharmaceutical Co., Ltd, Shijiazhuang, Hebei 052160, China)
Risk management includes identification, analysis and assessment, and response of risks. Despite shortcomings of lack of awareness, inflexibility in risk management and indifference of material suppliers, countermeasures are offered to strengthen risk management for drug producers, and promote the production technology.
drug production; quality; risk management
2016-06-05
李艷芹(1980-),女,河北石家莊人,石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司工程師.
1009-4873(2016)06-0022-03
F272.3;F426.72
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