袁海新

（天津紅日藥業(yè)股份有限公司，天津301700）

藥品質(zhì)量檢測結(jié)果可靠性淺析

袁海新

（天津紅日藥業(yè)股份有限公司，天津301700）

藥品質(zhì)量檢測結(jié)果的可靠性可從生產(chǎn)、加工、檢測、運(yùn)輸和保存等多方面進(jìn)行闡述辨析，啟示藥品質(zhì)檢的可靠性要從根本上進(jìn)行約束，從生產(chǎn)方面進(jìn)行制約；其次，要提高科學(xué)技術(shù)水平，完善藥品質(zhì)量檢測的專屬性；最后，增強(qiáng)質(zhì)檢人員的服務(wù)意識，堅持有法必依，按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，為質(zhì)量檢測可靠性提供保障。

藥品質(zhì)量；質(zhì)量監(jiān)管；控制分析

日前，醫(yī)患關(guān)系緊張，大量違法不合格疫苗流入多個省份，引起相關(guān)部門重視。但通過現(xiàn)有藥品質(zhì)量監(jiān)管部門的不斷完善，使其在質(zhì)量檢測方面有了逐步的改善，從而保證藥品質(zhì)量的安全性。

1 被檢驗藥品的特點

1.1 掌控藥品質(zhì)量

國家藥監(jiān)局推出“以監(jiān)督為中心，監(jiān)督、幫助、督促”相結(jié)合的管理方針和工作指南，這就說明國家有意識的重視藥品質(zhì)量，堅決抵制假藥。然而，隨著我國經(jīng)濟(jì)體制的不斷完善，人民生活水平日益提高，對生活的質(zhì)量要求也就更高，對藥品的質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)管部門的作風(fēng)，服務(wù)意識也就有了更高的要求，以人為本為原則。

1.2 不可控性制藥過程中存在許多不可控制的因素

生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)備、生產(chǎn)人員及生產(chǎn)原輔料都是不可控的。即使相同的一批次藥品，也不可能產(chǎn)生完全相同的兩片藥。各種物理方面的因素會導(dǎo)致化學(xué)變化，在藥品檢驗過程中空氣的濕度、外界的溫度、儀器設(shè)備因環(huán)境因素的靈敏性，都會造成其不可控性。

1.2.1 外界條件不可控性

兩極分化加劇，使得有些不法分子運(yùn)用各種手段制造假藥。主要是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的先進(jìn)化，使得不法分子運(yùn)用技術(shù)手段避過質(zhì)量監(jiān)測。例如，明明是不合格藥品，但是運(yùn)用技術(shù)手段可以使得藥品檢測過關(guān)。

1.2.2 制藥者不可控性

制藥者在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使下，在藥品中添加廉價成分。例如，近日一對母女制成的假疫苗流通省份多達(dá)十幾個。因此，好的藥品要從根源上生產(chǎn)出來，而不是監(jiān)管檢測部門制約出來的。

1.3 可供質(zhì)檢藥品局限性

科學(xué)的藥品質(zhì)量檢測和質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的能力都依賴當(dāng)前的科技發(fā)展水平。我國目前的現(xiàn)狀不是每一種藥品都有與之相對應(yīng)的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)。例如，有些有相關(guān)的檢測方式，卻沒有對標(biāo)準(zhǔn)的要求限制。因此，藥品質(zhì)檢仍存有一定缺陷。藥檢部門只有在科技水平發(fā)展后，才能不斷完善改進(jìn)藥品質(zhì)量檢測設(shè)備，從而更好地完善藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)。

2 藥品檢驗方式的特征

2.1 質(zhì)檢要求不一致性

想要使藥品質(zhì)量過硬，就需參照依法治國的方式。沒有好的科學(xué)管理監(jiān)督體制進(jìn)行約束規(guī)范，便不可能會有有序的藥品市場。應(yīng)該把常見藥品質(zhì)檢要求向求醫(yī)者公開，并且公布該種藥品的質(zhì)量監(jiān)測合格證書，以確保其工作透明度。最主要的是要統(tǒng)一同種同類藥品的質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)，每種藥品經(jīng)過反復(fù)核查合格后方可投入市場。國家應(yīng)緊緊把控質(zhì)檢人員的工作作風(fēng)，執(zhí)法必嚴(yán)，確保質(zhì)檢要求的一致性。

2.2 質(zhì)檢對象限定

藥品的檢驗形式是抽樣檢驗，并不能真實反映該批次生產(chǎn)的所有藥品質(zhì)量的真實情況，反映的只是大多數(shù)藥品的質(zhì)量。因此，質(zhì)量檢測結(jié)果并不能完全可靠。事實上，抽樣的數(shù)量相對于藥品總量來說，所占比例很小，并不能真實反映藥品的質(zhì)量。

2.3 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升重要性

國家社會和諧穩(wěn)定需要藥品質(zhì)量檢驗有保障性，同樣醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)更需要。之前的醫(yī)患矛盾尖銳，藥品質(zhì)量不過關(guān)占很大一部分比重。醫(yī)者與藥商結(jié)合，從中謀取利益，造成我國就醫(yī)難，同時也侵犯了人民的人身財產(chǎn)安全。因此，藥品質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)的提升刻不容緩。要早一天提高藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)，早一天建立科學(xué)的管理檢測體制，強(qiáng)化藥品質(zhì)檢管理和控制，早一些為人民謀福利，早日使國家更具人性化。

2.3.1 目前我國的質(zhì)檢國情

我國目前尚且處在社會主義初級階段，社會體質(zhì)不完善，藥品質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)也不夠完善，而且藥品檢測技術(shù)遠(yuǎn)不如發(fā)達(dá)國家，質(zhì)檢人員的素質(zhì)、服務(wù)態(tài)度、重視程度，尚不足以保障藥品質(zhì)量檢測結(jié)果的可靠性。因此，國家仍需要投入相當(dāng)一部分的重視度在藥品質(zhì)量檢測方面，以保障人民人身財產(chǎn)安全。

2.3.2 唯一的質(zhì)檢形式

不法制藥商之所以可以制假藥，就是因為國家大多數(shù)檢測方式都有一定的唯一性、專屬性，而有些藥品恰恰檢測專屬性不強(qiáng)，沒有唯一檢測形式，進(jìn)而讓不良制藥商有了可乘之機(jī)，鉆了檢測漏洞。

3 檢驗報告存在的問題

3.1 檢驗結(jié)果不可靠性

3.1.1 藥品的放置時間問題

相對穩(wěn)定性差的藥品，若在檢驗過程中稍不注意，時間一長，其中的有效成分就會分解。一不小心即可能發(fā)生可逆反應(yīng)、平行反應(yīng)、連續(xù)反應(yīng)。再加上檢測儀器的不準(zhǔn)確，檢測環(huán)境的不達(dá)標(biāo)等一系列客觀因素，都有可能導(dǎo)致檢測結(jié)果不可靠，而這一系列問題國家雖早有規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，可質(zhì)檢人員素質(zhì)不夠，也不能保證其結(jié)果的可靠性[1]。

3.1.2 藥品晶體類型改變

當(dāng)某些條件不同時，會使晶體類型改變，檢測時其檢測結(jié)果就不具有可靠性。例如，鹽酸小檗堿需要自然冷卻，若用涼水強(qiáng)行降溫，會致使只有部分晶體析出，不溶于溶劑，從而使質(zhì)檢結(jié)果顯示含量偏低。

3.2 數(shù)據(jù)可靠性的不確定性

3.2.1 藥品不均勻

一些藥物（膠囊制劑或液體制劑）可能會出現(xiàn)分層現(xiàn)象，如阿莫西林、維生素A，都有可能隨著溫度或應(yīng)有的處理而產(chǎn)生分層現(xiàn)象。這樣在藥品質(zhì)量檢測時，并沒有均勻取樣時，就可能導(dǎo)致所測膠囊制劑或液體制劑的濃度偏大或偏小，亦或是藥品成分不均勻，從而使質(zhì)檢結(jié)果不可靠。

3.2.2 藥品受環(huán)境影響

某些藥品對環(huán)境中的水分子吸收的能力較強(qiáng)，如硫酸巴龍霉素、普羅布考片、中藥制劑等具有極強(qiáng)的吸濕性，若采用單片、單粒取樣，則會使監(jiān)測數(shù)據(jù)不可靠[2]。此外，一些怕光的藥品，在有光的條件下，極易發(fā)生分解或變質(zhì)，就使得該類藥品質(zhì)量檢測結(jié)果不具有可靠性。

3.3 質(zhì)檢結(jié)果可靠的有條件性

質(zhì)檢結(jié)果可靠的條件最主要的是，藥品本身對檢測時周圍環(huán)境的要求，檢測的溫度、濕度、空氣質(zhì)量、氣壓等，都會對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響。其次，還有儀器本身的誤差對檢測結(jié)果的影響；檢測人員檢測時操作誤差也是造成檢測結(jié)果不可靠的因素之一。

4 被質(zhì)檢藥品屬性問題

有些固體藥品在溶出度測定及含量測定時，要注意材料對周圍空氣水分子或某些空氣中其他成分的吸附性。由于每次取樣檢測時，只是在這一批次中選取很少的的量，對于吸附性強(qiáng)的藥劑來說，這無疑會使藥劑濃度變小，最終造成藥品質(zhì)量檢測結(jié)果偏低。不僅如此，對于那些不止吸附空氣中的水分還吸附空氣中某些氣體的藥品，就不單單是藥品溶劑濃度變小的問題了，還存在藥品已經(jīng)吸附其他氣體，在某些特定條件下發(fā)生了變性，導(dǎo)致藥品質(zhì)量檢測不可靠[3]。

5 藥品質(zhì)量檢測報告不及時性

一般的質(zhì)檢報告都有其相應(yīng)的流程，而恰恰有些檢驗人員自身素質(zhì)不夠高，并不了解詳細(xì)的檢驗申請順序，從而導(dǎo)致出質(zhì)檢報告的周期過長，并引發(fā)一系列不必要的矛盾。因此，提高藥品質(zhì)檢結(jié)果的可靠性，還要讓醫(yī)務(wù)人員對藥品質(zhì)檢過程中各個環(huán)節(jié)的深入了解。國家也應(yīng)該大力培養(yǎng)值得信任的專業(yè)人才，結(jié)合現(xiàn)有資源，現(xiàn)有國情和實際需要，制定出詳細(xì)的人才培養(yǎng)計劃，以避免產(chǎn)生不必要的矛盾。

6 結(jié)語

藥品質(zhì)量檢測結(jié)果的可靠性，不能只依靠藥品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和監(jiān)督，一定要從國情出發(fā)，從我國的科技發(fā)展水平入手，提高藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)檢結(jié)果的可靠性要依賴于制好藥，而不應(yīng)該更多地依賴質(zhì)檢部門的監(jiān)管。因此，要制定科學(xué)的藥品質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)化的管理體制，增強(qiáng)制藥者和質(zhì)檢人的自身素質(zhì)，從而增強(qiáng)藥品質(zhì)量檢測的可靠性。

[1]賈超,王守濤,朱琳.淺析現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)存在的問題及建議[J].中國藥師,2009,12(6):820-822.

[2]王培,臧恒昌,曾英姿.藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因及控制[J].中國藥學(xué)雜志,2011,46(13):969-972.

[3]王聞珠.藥品生產(chǎn)企業(yè)無菌檢查室現(xiàn)狀及存在問題和改進(jìn)建議[J].藥學(xué)與臨床研究,2011,19(4):368-369.

Analysis on the Reliability of the Results of Drug Quality Inspection

Yuan Hai-xin
(TianJin Chase Sun Pharmaceutical Co. Ltd., Tianjin 301700)

Drug quality reliability of test results from the production, processing, testing, transportation, preservation, and many other elaborate discrimination, constraints revelation Drug Quality reliability fundamentally, be restricted from production; Second, we must improve our scientific technical level, thus improving the specificity of drug quality testing; and finally, enhance awareness of service quality staff, adhere to the law must, in accordance with the standards for testing, quality testing to provide protection reliability.

Drug quality; Quality control; Control analysis

F203

A

2096-0387（2016）02-0074-03

袁海新（1983-），女，河北承德人，本科，工程師，研究方向：新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。