陸繼偉， 夏 晶， 仇佳思， 任重遠(yuǎn)， 錢(qián)忠直， 季 申*

（1.上海市食品藥品檢驗(yàn)所，上海201203；2.國(guó)家藥典委員會(huì)，北京100061）

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貼膏劑黏著力測(cè)定法研究

陸繼偉1， 夏 晶1， 仇佳思1， 任重遠(yuǎn)2， 錢(qián)忠直2， 季 申1*

（1.上海市食品藥品檢驗(yàn)所，上海201203；2.國(guó)家藥典委員會(huì)，北京100061）

摘要:目的 應(yīng)用《中國(guó)藥典》2015年版黏附力測(cè)定法第四法（黏著力的測(cè)定），檢測(cè)貼膏劑的質(zhì)量。方法 研究了66批橡膠膏劑、19批凝膠膏劑和3批貼劑的黏著力，并考察了儀器精密度與通用性、溫度、濕度及貼膏劑材料等因素對(duì)黏著力方法建立的影響。結(jié)果 溫度和濕度對(duì)黏著力影響相對(duì)較大，橡膠膏劑的黏著力差別較大，凝膠膏劑普遍存在黏著力低的問(wèn)題。結(jié)論 該方法操作簡(jiǎn)便、重復(fù)性好、準(zhǔn)確性高，適用于貼膏劑黏著力的檢測(cè)。

關(guān)鍵詞:貼膏劑；橡膠膏劑；凝膠膏劑；貼劑；黏著力

dol:10.3969/j.issn.1001-1528.2016.02.016

KEY W 0RDS: cataP1asms；adhesive P1asters；hydroge1P1asters；sticking P1asters；adhesive forces

貼膏劑系指將原料藥物與適宜的基質(zhì)制成膏狀物、涂布于背襯材料上供皮膚貼敷、可產(chǎn)生全身性或局部作用的一種薄片狀制劑，是一種現(xiàn)代透皮給藥制劑，近年來(lái)發(fā)展較快，具有透皮給藥系統(tǒng)的所有特點(diǎn)，即無(wú)肝臟的首過(guò)效應(yīng)、避免胃腸道破壞、毒副作用小、藥效持久、使用方便等，但缺點(diǎn)是需克服皮膚的屏障作用，要求具有一定的黏附力和透皮率［1-3］。適宜的黏附力是貼膏劑發(fā)揮療效的必要條件，但目前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中控制黏附力的貼膏劑屈指可數(shù)，主要與現(xiàn)行《中國(guó)藥典》中黏附力測(cè)定方法存在不可量化、重現(xiàn)性較差等缺陷有關(guān)［4］。

黏附力測(cè)定第四法是《中國(guó)藥典》2015年版新增的方法，具有自主專利技術(shù)［5］，通過(guò)全新研制的黏著力自動(dòng)監(jiān)控檢測(cè)儀進(jìn)行測(cè)定。該儀器由壓輥、拉桿、支架、夾具、傳感器、傳動(dòng)裝置和電機(jī)等部分組成，測(cè)定時(shí)通過(guò)對(duì)壓輥和拉桿施以固定的水平（2 000±20）g拉力，保證壓輥勻速地從被夾具固定住的貼膏劑黏性面上滾過(guò)，拉力傳感器記錄每個(gè)時(shí)間點(diǎn)的拉力，平均值即為黏著力。

本研究采用黏著力測(cè)定法，對(duì)多品種貼膏劑的黏著力進(jìn)行研究。貼膏劑有橡膠膏劑、凝膠膏劑（又稱巴布膏劑）和貼劑等3種劑型［4］，本研究中共對(duì)66批橡膠膏劑、19批凝膠膏劑和3批貼劑的黏著力進(jìn)行了研究。結(jié)果研究結(jié)果表明，盡管橡膠膏劑和凝膠膏劑黏著力大小差別較大，但黏附力測(cè)定第四法較前3種方法更能客觀地評(píng)價(jià)貼膏劑敷貼于皮膚表面黏附力的大小，重復(fù)性好，操作方便，試驗(yàn)結(jié)果采用力的數(shù)值量化表示，較為準(zhǔn)確直觀，是一種理想的黏附力測(cè)定方法。

1 儀器與材料

黏著力自動(dòng)監(jiān)控檢測(cè)儀（天津天河分析儀器有限公司）；ST100-0.05Tb刮制條式水平儀（錦州市榮昌水平儀制造有限公司）；CP224S型電子分析天平（德國(guó)賽多利斯公司）。

本研究共收集16家企業(yè)（用字母區(qū)分）的88批樣品，具體見(jiàn)表1，橡膠膏劑、凝膠膏劑和貼劑的自編號(hào)分別用字母X、N和T加數(shù)字來(lái)表示。無(wú)水乙醇為分析純（上海振興化工一廠）；超純水（自制）。

表1　貼膏劑樣品信息及黏著力測(cè)定結(jié)果Tab.1 Informatlon of catap lasm sam p les and determ lnatlon resu lts of thelr adheslve forces

2 方法與結(jié)果

2.1 黏著力測(cè)定方法

2.1.1 測(cè)試條件 為保證結(jié)果的可比性，研究中固定了測(cè)試環(huán)境條件為室溫18～25℃、相對(duì)濕度為40％～70％，試驗(yàn)前將貼膏劑（連同包裝材料）于上述條件下放置2 h以上。另外，固定儀器測(cè)定模式，設(shè)定壓輥前行速度為600 mm/min、后退速度為21 mm/min。

2.1.2 預(yù)處理 根據(jù)供試品厚度，選擇相應(yīng)的夾具。用蘸有無(wú)水乙醇的擦拭材料擦洗壓輥和夾具，用干凈的無(wú)塵布仔細(xì)擦干，反復(fù)清洗3次以上，直至壓輥和夾具經(jīng)目測(cè)檢查達(dá)到潔凈為止。

2.1.3 裝片 供試品裁剪成長(zhǎng)度不低于6.0 cm，寬度不低于3.5 cm的尺寸，按測(cè)試要求，將供試品有彈力一邊或彈性大的一邊與上樣模塊長(zhǎng)邊同向，黏性面向上，待用壓條分別壓住供試品后，小心除去蓋襯，居中自然放置在夾具底板上，使供試品平整地貼合在底板上，將壓板水平壓下，用兩側(cè)螺栓固定。

2.2 黏著力影響因素的考察

2.2.1 日內(nèi)精密度試驗(yàn) 選用麝香止痛貼膏（X31）分別在10 d早、中、晚3個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行測(cè)定。結(jié)果，同一天測(cè)得值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差范圍為6.9％～18.1％（n =3），不同天黏著力平均值范圍為3 685～4 863 mN，說(shuō)明日內(nèi)精密度良好。

2.2.2 日間精密度試驗(yàn) 選用麝香止痛貼膏（X31）分別在35 d進(jìn)行測(cè)定。結(jié)果，黏著力平均值為4 244 mN，RSD值為14.7％（n =35），說(shuō)明日間精密度良好。

2.2.3 中間精密度試驗(yàn) 選用骨友靈貼膏、精制狗皮膏、通絡(luò)祛痛膏、麝香止痛貼膏（X8、X22、X28、X31）4批樣品，由兩名研究人員進(jìn)行測(cè)定。結(jié)果，黏著力平均值（mN，n =5）的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差分別為1.7％、0.3％、6.7％、0.4％，說(shuō)明本方法的中間精密度較好。

2.2.4 儀器通用性考察 分別選擇3批橡膠膏劑（麝香止痛貼膏、傷濕止痛膏、舒康貼膏，自編號(hào)分別為X31、X41、X59）和3批凝膠膏劑（骨友靈巴布膏、蟾烏巴布膏、復(fù)方紫荊消傷巴布膏，自編號(hào)分別為N8、N11、N12），在兩臺(tái)儀器上分別進(jìn)行測(cè)試。結(jié)果，兩臺(tái)儀器上的測(cè)得值基本一致，黏著力平均值（mN，n =5）的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差分別為7.4％、1.6％、15.6％、5.6％、17.0％、5.7％，說(shuō)明儀器通用性可滿足測(cè)試需要。

2.2.5 測(cè)試環(huán)境的考察 貼膏劑均由背襯材料、膏料和蓋襯材料組成，其中背襯材料有棉布、無(wú)紡布、紙等；蓋襯材料有防黏紙、塑料薄膜、鋁箔-聚乙烯復(fù)合膜、硬質(zhì)紗布等。橡膠膏劑、凝膠膏劑和貼劑所用的基質(zhì)也不相同，其中橡膠膏劑基質(zhì)有橡膠、松香、凡士林、羊毛脂等；巴布膏劑基質(zhì)有阿拉伯膠、羥丙甲基纖維素、甘油等；貼劑基質(zhì)有乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚氯乙烯、硅橡膠壓敏膠等［4，6-10］。貼膏劑不同品種所用的材料不同，造成其對(duì)測(cè)試環(huán)境的耐受性也不同，其中溫度和濕度對(duì)黏著力影響較大。為考察測(cè)試環(huán)境對(duì)貼膏劑的影響，本研究分別選擇3批橡膠膏劑和3批凝膠膏劑，考察在不同溫度和濕度條件下黏著力的變化，將貼膏劑分別置于低溫（4℃，相對(duì)濕度為45％）、高溫（60℃，相對(duì)濕度為45％）、低濕（25℃，相對(duì)濕度為18％）、高濕（25℃，相對(duì)濕度為88％）條件下24 h，取出后在室溫放置2 h以上，平行3份，與正常條件下（25℃，相對(duì)濕度為45％，n =5）的黏附力進(jìn)行比較，結(jié)果見(jiàn)表2。

表2　環(huán)境條件的測(cè)試結(jié)果Tab.2 Test results of envlronmental cond ltlons

由表可知，測(cè)試環(huán)境對(duì)凝膠膏劑的影響不大，但對(duì)橡膠膏劑影響較大。不同橡膠膏劑在不同溫、濕度條件下放置后，黏著力的變化程度不同，可能與膏體的性質(zhì)有關(guān)。因此，為保證試驗(yàn)結(jié)果的可比性，必須對(duì)測(cè)試條件進(jìn)行規(guī)定。

2.2.6 背襯彈力的影響 采用夾具固定貼膏劑黏性面，夾具分為底板和壓板兩部分，底板為類工字型平板，板中央有兩條凸起的平行矩形條，而壓板為類十字型平板，板中央有兩條平行的空槽。上樣時(shí)，供試品黏性面向上放置于底板上，壓板壓下后固定，使供試品黏性面凸出在平行矩形條上，形成測(cè)試平面（圖1）。

圖1　夾具的構(gòu)造Flg.1 Structure of clam p and sam p lemodu le

該設(shè)計(jì)采用了斜面楔緊和可隨動(dòng)的平面壓持系統(tǒng)，形成理想測(cè)試面，可保證黏著力測(cè)量過(guò)程的穩(wěn)態(tài)運(yùn)行，避免了因夾持不當(dāng)造成供試品黏性面不能與平行矩形條全面接觸，或因夾持的拉拽造成供試品黏性面的皺折及刮蹭等問(wèn)題，從而保證測(cè)量過(guò)程的平穩(wěn)和數(shù)據(jù)的可靠。但貼膏劑的背襯材料不同，其彈性也不同，在上樣時(shí)對(duì)供試品黏性面的影響也不同，因此有必要對(duì)背襯彈力的影響進(jìn)行考察。

選取背襯材料有彈性的貼膏劑，進(jìn)行正常上樣和非彈力上樣模式進(jìn)行測(cè)定，其中后者是將供試品沿長(zhǎng)邊方向拉至沒(méi)有彈性，再進(jìn)行測(cè)定，以此考察消除背襯彈性后對(duì)黏著力測(cè)定結(jié)果的影響，結(jié)果見(jiàn)表3。

表3　背襯彈力影響的測(cè)試結(jié)果（n=5）Tab.3 Test results of dlfferent elastlc lmpacts of backlng materlals（n=5）

2.2.7 輔助材料的測(cè)試 部分凝膠膏劑提供了輔助黏貼的材料，即為空白貼劑，幫助凝膠膏劑貼敷于皮膚，從而發(fā)揮藥效。按照“2.1”項(xiàng)下條件對(duì)輔助材料的黏著力也進(jìn)行了測(cè)定，為了與樣品進(jìn)行區(qū)別，在自編號(hào)后標(biāo)注F，結(jié)果見(jiàn)表4。

2.3 樣品測(cè)定 按照“2.1”項(xiàng)下條件測(cè)定66批橡膠膏劑、19批凝膠膏劑和3批貼劑的黏著力，每批測(cè)定5片，以測(cè)定結(jié)果的平均值為最終結(jié)果，并計(jì)算RSD值，結(jié)果見(jiàn)表1。

3 討論

3.1 影響?zhàn)ぶy(cè)定結(jié)果的因素 本研究通過(guò)對(duì)3種類型精密度（日內(nèi)、日間、中間）、不同儀器、測(cè)試環(huán)境、背襯彈力等易影響?zhàn)ぶ?shù)值的因素進(jìn)行考察，發(fā)現(xiàn)本方法的精密度較好，不用儀器對(duì)黏著力測(cè)定基本無(wú)影響。背襯彈力的考察結(jié)果表明，絕大多數(shù)正常上樣方式的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差小于無(wú)彈性上樣方式，這主要是無(wú)彈性上樣時(shí)需將供試品沿長(zhǎng)邊方向拉至沒(méi)有彈性，這個(gè)步驟易受不同操作者的影響，因而前者的重現(xiàn)性優(yōu)于后者，兩種上樣方式測(cè)得黏著力的相對(duì)偏差基本均小于20％，結(jié)果差異在可接受范圍，說(shuō)明正常上樣方式測(cè)得值可能包含有一部分背襯的彈性，但影響較小且重復(fù)性較好，因此最終采用正常上樣方式。測(cè)試環(huán)境的考察結(jié)果表明，其對(duì)凝膠膏劑的影響不大，但對(duì)橡膠膏劑影響較大，不同橡膠膏劑在不同溫、濕度條件下放置后，黏著力變化程度不同，可能與膏體的性質(zhì)有關(guān)，為保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可比性，第四法中要求“測(cè)試前應(yīng)將貼膏劑（連同包裝材料）于室溫為18～25℃、相對(duì)濕度為40％～70％條件下放置2 h以上”非常必要。

表4　凝膠膏劑中輔助材料的測(cè)試結(jié)果（n=5）Tab.4 Test results of hydrogel plaster supportlng materlals（n=5）

3.2 黏著力限值的制定 貼膏劑中通常存在4種作用力:（1）初黏力。指貼膏劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時(shí)，膏體對(duì)皮膚的黏附力，即初始的剝離抵抗力；（2）黏著力。指貼膏劑黏性表面與皮膚在充分接觸后產(chǎn)生的連接力，是貼膏劑黏性表面與皮膚抵抗分離的能力；（3）內(nèi)聚力。指貼膏劑膏體內(nèi)部存在的凝聚力，即結(jié)合力，是一種能使貼膏劑在使用、拉伸、剪裁或受外部環(huán)境影響條件時(shí)，保證膏體完整的一種重要作用力；（4）黏基力。指貼膏劑的膏體與背襯之間的結(jié)合力，也稱拋錨力，是防止膏體與背襯分離的力。性能良好的貼膏劑，4種作用力必須滿足黏基力＞內(nèi)聚力＞黏著力＞初黏力［11-13］。本研究所測(cè)黏著力的限值應(yīng)滿足上述關(guān)系，并根據(jù)樣品測(cè)定結(jié)果、人體實(shí)際使用效果及舒適度，參考國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)生產(chǎn)的貼膏劑黏著力測(cè)得值進(jìn)行限值的制定。

統(tǒng)計(jì)66批橡膠膏劑、19批凝膠膏劑的黏著力測(cè)定結(jié)果（圖2、圖3），發(fā)現(xiàn)大部分橡膠膏劑的黏著力在3 000～6 000 mN，這區(qū)間的橡膠膏劑經(jīng)人體試貼后，能較好地與皮膚黏貼，剝離時(shí)沒(méi)有痛感，是滿足4種作用力大小關(guān)系的理想貼膏劑，另參考某知名企業(yè)（字母H）的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)大部分均在該范圍內(nèi)，說(shuō)明一般情況下，橡膠膏劑的黏著力最好控制在該范圍內(nèi)。國(guó)產(chǎn)凝膠膏劑的黏附力基本在1 000 mN以下，人體試驗(yàn)顯示這類貼膏劑無(wú)法與皮膚完全黏貼，進(jìn)口凝膠膏劑（自編號(hào)N17～N19）的黏著力在1 000～2 000 mN，能與皮膚較好黏貼，說(shuō)明凝膠膏劑正常黏附力值應(yīng)在1 000 mN以上。

圖2　橡膠膏劑黏著力的分析結(jié)果Flg.2 Analytlcal results of adheslve p lasters' adheslve forces

3.3 4種黏附力方法比較 《中國(guó)藥典》2010年版黏附力測(cè)定法項(xiàng)下共收載了3種方法［1］，從不同的角度和層面反映各種貼膏劑的黏性。第一法（初黏力的測(cè)定）主要針對(duì)凝膠膏劑中的巴布膏劑，系采用斜坡滾球測(cè)定，根據(jù)供試品黏性面能夠粘住的最大球號(hào)鋼球，評(píng)價(jià)貼膏劑與皮膚表面的黏性大小，為測(cè)定初黏力；第二法（持黏力的測(cè)定）主要用于橡膠膏劑和貼劑，系采用砝碼懸掛法，根據(jù)供試品滑移的位移量或脫落的時(shí)間，評(píng)價(jià)貼膏劑與皮膚表面的黏力，為測(cè)定持黏力；第三法（剝離強(qiáng)度的測(cè)定）用于貼劑，系采用拉力試驗(yàn)機(jī)將供試品黏性面進(jìn)行剝離，主要是考察貼劑與皮膚表面黏力的牢靠程度。本實(shí)驗(yàn)對(duì)這3種方法也進(jìn)行了考察比較，發(fā)現(xiàn)其優(yōu)點(diǎn)為簡(jiǎn)便易行，缺點(diǎn)為重現(xiàn)性差，其中第一法和第二法因?yàn)闇y(cè)量指標(biāo)非量化指標(biāo)，而且實(shí)驗(yàn)中影響因素較多，導(dǎo)致結(jié)果的重復(fù)性較差；第三法僅適用于貼劑，而且實(shí)驗(yàn)材料對(duì)結(jié)果影響較大，方法重現(xiàn)性較差；新建的第四法操作簡(jiǎn)便準(zhǔn)確，而且重現(xiàn)性較好。

圖3　凝膠膏劑黏著力的分析結(jié)果Flg.3 Analytlcal results of gel-unguentum s' adheslve forces

3.4 部分國(guó)產(chǎn)貼膏劑質(zhì)量問(wèn)題 貼膏劑作為一種透皮給藥制劑，必須通過(guò)黏附于皮膚上才能發(fā)揮療效，因此黏附力是極為重要的一項(xiàng)質(zhì)量衡量指標(biāo)。66批橡膠膏劑的結(jié)果顯示，有的黏著力較小，無(wú)法一直黏附于皮膚上，治療效果較差；有的黏著力過(guò)大，除去時(shí)皮膚不適。本研究發(fā)現(xiàn)，同一企業(yè)生產(chǎn)的同一品種橡膠膏劑的批間差異過(guò)大，甚至有的樣品批內(nèi)差異也較大，可能與樣品生產(chǎn)時(shí)涂布不均勻或樣品本身不均勻有關(guān)，說(shuō)明部分橡膠膏劑質(zhì)量不穩(wěn)定，亟需加以嚴(yán)格控制。

凝膠膏劑的測(cè)定結(jié)果顯示，國(guó)產(chǎn)凝膠膏劑的質(zhì)量堪憂，與進(jìn)口（N17～N19）黏附力方面的質(zhì)量差距較大，普遍存在黏著力較小的情況，均需使用輔助材料黏貼（其黏著力值基本在1 500～3 000 mN之間），與凝膠膏劑定義不相符。這與我國(guó)凝膠膏劑生產(chǎn)技術(shù)不成熟、基質(zhì)品種和規(guī)格相對(duì)單一、中藥基質(zhì)復(fù)雜等因素有關(guān)［14-16］，故提高國(guó)產(chǎn)凝膠膏劑的質(zhì)量任重而道遠(yuǎn)。

黏附力測(cè)定法第四法（黏著力的測(cè)定）能準(zhǔn)確測(cè)定貼膏劑的黏附力，在研制過(guò)程中能有效反映出不同基質(zhì)配比對(duì)黏附力的影響，通過(guò)本方法對(duì)貼膏劑的質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)有望提升國(guó)產(chǎn)制劑的水平。

致謝:本研究在天津天河分析儀器有限公司配合下完成。

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［質(zhì) 量］

Studles on adheslon method of cataplasm s

LU Ji-wei1， XIA Jing1， QIU Jia-si1， REN Zhong-yuan2， QIAN Zhong-zhi2， JIShen1*
（1.Shanghai Institute for Food and Drug Control，Shanghai 201203，China；2.The State PharmacoPoeia Commission of P.R.China，Beijing 100061，China）

ABSTRACT:AIM To detect the qua1ities of cataP1asms according to the fourth method（determination of adhesive Power）avai1ab1e in Chinese PharmacoPoeia（2015 edition）.METH0DS The adhesive forces of66 batches of adhesive P1asters，nineteen batches of hydroge1P1aster，and three batches of sticking P1asters were examined. We considered the inf1uence due to the instrumenta1Precision and universa1ity，temPerature and humidity on adhesive forces.RESULTS The e1ements of temPerature and humidity were found to be significant in affecting the adhesive forces.Adhesive P1asters varied considerab1y in the adhesion forces.And the 1ow adhesive forces genera11y existed in hydroge1P1asters.C0 NCLUSI0N Ho1ding advantages in terms of simP1e oPeration，good reProducibi1ity and high accuracy，themethod is suitab1e to identify the cataP1asm adhesion force.

*通信作者:季 申（1963—），女，主任藥師，從事天然藥物質(zhì)量控制研究。Te1:（021）50798195，E-mai1: jishen2013@163.com

作者簡(jiǎn)介:陸繼偉（1977—），女，碩士，副主任藥師，從事天然藥物質(zhì)量控制和有害殘留物研究。Te1: 13916835446，E-mai1: 1ujiwei1011@163.com

基金項(xiàng)目:《中國(guó)藥典》2015年版通則專項(xiàng)研究課題（2013）

收稿日期:2015-08-17

中圖分類號(hào):R944

文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A

文章編號(hào):1001-1528（2016）02-0309-06