北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）張秀麗 薛玲 王晨

1 課題背景、目的及研究方法

1.1 課題背景和目的 醫(yī)用手套在外科手術(shù)、疾病診斷及治療過程中的使用十分廣泛。由于其產(chǎn)品產(chǎn)量大，市場需求多，但尚未有相應(yīng)的產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）制定了醫(yī)用手套產(chǎn)品的技術(shù)審評規(guī)范。通過實(shí)施該產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范，旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用手套的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。

1.2 研究方法 調(diào)查收集北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀及北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用手套的使用情況，搜集產(chǎn)品的現(xiàn)行相關(guān)國行標(biāo)，研究醫(yī)用手套本身的特點(diǎn)及特殊性，并在此基礎(chǔ)上歸納總結(jié)出產(chǎn)品技術(shù)審查關(guān)注點(diǎn)。

2 醫(yī)用手套產(chǎn)品技術(shù)審查關(guān)注點(diǎn)[1]

2.1 適用范圍 本文探討的醫(yī)用手套是指醫(yī)用外科手套、無菌提供的醫(yī)用檢查手套，管理類別為Ⅱ類，分類代號(hào)為6866。根據(jù)臨床使用情況，醫(yī)用外科手套適用于供臨床外科操作時(shí)防護(hù)使用。醫(yī)用檢查手套適用于作為醫(yī)用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染。

2.2 產(chǎn)品名稱及結(jié)構(gòu)組成 醫(yī)用手套產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品使用的材料特點(diǎn)和預(yù)期用途為依據(jù)命名，一般采用“一次性使用+無菌（如有）+主要材料+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法，如：一次性使用無菌聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套、一次性使用無菌橡膠外科手套等。

醫(yī)用外科手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液等材料制成。醫(yī)用無菌檢查手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。

按照橡膠類型、設(shè)計(jì)、表面型式分，醫(yī)用手套一般有以下幾種形式：按橡膠類型可以分為1型、2型、3型。如：橡膠外科手套，1型指由天然橡膠膠乳制造的手套；2型是由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液或乳液、熱塑性彈性體溶液或乳液制造的手套；由1型和2型的材料混合或復(fù)合制造的手套為3型手套。按設(shè)計(jì)樣式可以分為：直型（R型）、彎型（C型）。 按表面型式可以分為：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、無粉（F型）。

2.3 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 企業(yè)應(yīng)對可能的危害進(jìn)行全面的考慮，結(jié)合具體器械對已制定的危害重要性進(jìn)行初步的評估，做出初步篩選。

醫(yī)用手套的風(fēng)險(xiǎn)主要存在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)。根據(jù)YY/T 0316-2008的附錄D分析醫(yī)用手套的危害主要有[2]：生物學(xué)危害，包括生物污染、環(huán)境污染、生物相容性。如，外來的纖維、粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)帶來的生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品；產(chǎn)品原材料受到污染、殘留物過多、不正確的配方（化學(xué)成分）、加工工藝控制不嚴(yán)格帶來的生物相容性危害。

與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害：不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)恼f明書、說明書上注意事項(xiàng)不全、由不熟練或未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，對一次性使用產(chǎn)品再次使用的危害性警告不適當(dāng)。

由于功能失效引起的危害：預(yù)期用途特征的不適當(dāng)、不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或變性）、失去產(chǎn)品的完整性。如，沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品針孔大或產(chǎn)品破損達(dá)不到隔離要求等。

2.4 產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)及質(zhì)量控制 目前，醫(yī)用手套相關(guān)國行標(biāo)比較完備。企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)，依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)確定各項(xiàng)指標(biāo)。其中，醫(yī)用外科手套應(yīng)符合GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》、GB 24788-2009《醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量》的要求；醫(yī)用檢查手套應(yīng)符合GB 10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》的要求、GB 24788-2009《醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量》的要求。