●董鵬 陳云廣 季偉/文

2016年3月震驚全國的山東疫苗事件曝光，該事件涉及到24個省市，影響范圍大，涉案人員多，再次提醒了藥品冷鏈物流需求的緊迫性。短短幾天時間，全社會都認識到了醫(yī)藥冷鏈物流對于藥品安全的重要性。我國醫(yī)療冷鏈有哪些困局？出路何在？

醫(yī)藥“斷鏈”之困局

目前我國有5000家藥品生產企業(yè)、1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè)、40多萬家藥品零售企業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的數據表明，國內藥品冷鏈物流的覆蓋能力僅為10%，藥品質量問題中有近30%與冷鏈物流相關。

冷鏈物流監(jiān)管體系不完善 目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管藥品的生產和流通企業(yè)，而疾控中心、各個醫(yī)院則由衛(wèi)生行政部門管理，這種分段監(jiān)管的現狀本身就存在監(jiān)管的漏洞。除了監(jiān)管人員的主觀能動性外，目前困擾執(zhí)法人員的是，現有法律法規(guī)對擅自“斷鏈”、降低標準運行“冷鏈”的處罰太輕，不足以震懾相關違法行為。面對較高利益與較低違法成本的比較，企業(yè)自會趨利避法。此外，GSP(藥品經營質量管理規(guī)范)和GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）的冷鏈標準不統(tǒng)一，GSP中有對冷鏈要求的明確規(guī)定，但各省市解讀不一樣，一些企業(yè)自律性差，并沒有完全按照國家的法規(guī)來執(zhí)行。醫(yī)院和疾控中心也面臨同樣的問題。

醫(yī)藥冷鏈物流的體系并不健全 醫(yī)藥公司運輸藥品方式普遍是小批量、多批次，所以很難使冷藏品的集運具有規(guī)模效應。冷藏藥品的全程冷鏈運輸是基本要求，但我國已有冷鏈物流能力僅占社會需求量的20%～30%。鐵路方面，冷藏車僅占總量的2%左右，且大多是陳舊的機械式速凍車皮，運量還不到鐵路貨運總量的1%。公路方面，現代化的冷藏車嚴重不足，我國的保溫車輛約有3萬輛，而美國擁有20多萬輛，日本擁有12萬輛左右。我國冷藏保溫汽車的占有率極低，僅為貨運汽車比例的0.3%，而美國為0.8%～1%。在冷庫容量方面，我國的冷庫總容量為700多萬立方米，很多冷庫只限于肉類、魚類的冷凍儲藏，而當生產淡季和原料資源不足時，冷庫往往處于閑置耗能狀態(tài)。

第三方醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展相對滯后除了制藥企業(yè)發(fā)運以外，大量冷藏品在商業(yè)環(huán)節(jié)缺乏有效的冷鏈運輸條件。許多企業(yè)托運冷藏品，一旦涉及到多家物流公司之間的分駁作業(yè)，藥品在托運終端就很難保證冷藏運輸條件。尤其是在冷藏品退貨環(huán)節(jié)，即逆向物流階段，冷藏條件幾乎完全喪失，這可能帶來嚴重的藥品質量問題。國內迄今尚無專業(yè)從事冷藏藥品冷鏈物流的、具有覆蓋全國市場配送能力的專業(yè)化冷鏈物流企業(yè)。國務院在2016年2月取消了第三方藥品物流審批認證，引發(fā)行業(yè)強烈關注，但取消是意味著全面放開，還是監(jiān)管更加嚴格，具體工作如何實施，后續(xù)還期待具體細則出臺。

信息化程度滯后 醫(yī)藥供應鏈應該是一個閉環(huán)的生態(tài)鏈，但目前這個生態(tài)鏈條仍未達到完全閉合。當前的冷鏈物流體系，沒有完善的管理系統(tǒng)及基于全程冷鏈的管理平臺。各環(huán)節(jié)采用各自獨立的管理方式，無法實現各環(huán)節(jié)相互之間各種因素的繼承與組織協(xié)調，造成無法對全程冷鏈的藥品及環(huán)境等信息進行跟蹤、預警和追溯。雖然我國的互聯網技術得到了飛速發(fā)展，但由于受技術條件限制，我國醫(yī)藥冷鏈物流從供應鏈頂層到底層涉及醫(yī)藥制造商、供應商、分銷商、零售商等物流節(jié)點沒有實現完全聯網，難以實現信息共享，無法對藥品溫度進行實時監(jiān)控。多數物流公司采用在出貨和進貨時進行溫度測定，這種人工確認溫度的方法難以實現溫控數據的連續(xù)性和準確性。而且藥企配送冷藏品時，監(jiān)管部門如何使用科技手段對其進行有效的跟蹤，目前也無定論。同時，我國各大相關部門的數據是無法進行實時對接的，一旦出了問題，后續(xù)的查詢過程也是低效、繁瑣的。

專業(yè)人才匱乏 目前冷鏈物流人才的匱乏已成為制約我國醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)快速發(fā)展的瓶頸。近年來我國物流產業(yè)蓬勃發(fā)展，企業(yè)對物流人才的需求量也逐年增加，但與之相應的物流人才教育卻跟不上產業(yè)發(fā)展的步伐，既懂物流又懂醫(yī)藥的人才偏少，全國各地醫(yī)藥物流人才缺口很大。

醫(yī)藥冷鏈物流之出路

醫(yī)藥物流的高附加值、高標準、高要求，決定了整個供應鏈環(huán)節(jié)都須實現冷鏈。

完善醫(yī)藥冷鏈物流相關標準和監(jiān)管制度 從國外的經驗來看，醫(yī)藥冷鏈運輸的發(fā)展依賴于法律規(guī)范的保障，政府立“法”管理，行業(yè)立“章”規(guī)范，企業(yè)立“秩”自律。冷鏈物流是一個對資金、管理和技術都要求很高的產業(yè)，一個國家的冷藏藥品冷鏈保障體系的建設，需要政府、行業(yè)組織和企業(yè)通力合作。針對冷藏藥品冷鏈物流行業(yè)標準嚴重缺失的現狀，我國應盡快制定與國際標準銜接的藥品冷鏈物流標準，實現從生產到使用的全程監(jiān)控體系。并建立有效的監(jiān)管機制，嚴密監(jiān)測疫苗等冷藏藥品在冷鏈各環(huán)節(jié)中的運行狀況。筆者認為，在相關標準中應該明確醫(yī)藥冷鏈運輸過程中的運輸條件要求，以及相關設備的要求，同時應該明確規(guī)定各個流程負責人，把責任落實到個人，這樣當有問題發(fā)生時，可避免相關人員互相推諉。

完善醫(yī)藥產品冷鏈物流技術和信息跟蹤體系 冷鏈涉及多個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)斷鏈都意味著整個冷鏈的失敗，只有實現全程冷鏈物流無縫化和一體化，才是一個完整的冷鏈物流供應鏈體系。為了提高我國的冷藏醫(yī)藥產品冷鏈物流管理水平，應建立有統(tǒng)一標準數據的計算機管理信息系統(tǒng)和電子交換系統(tǒng)，全面動態(tài)監(jiān)控各種冷藏車和冷庫，及時了解庫存產品的保質期和庫齡。這就迫切需要國家相關部門牽頭建設一套全程集成化、無縫的質量安全控制的追溯體系。要充分利用審批藥品集中采購的平臺信息資源，構建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品的價格、用量、質量、流通等信息，接受社會監(jiān)督，建立信息共享和法規(guī)追溯機制，期待醫(yī)藥物流信息化的進程能夠加快。建立物流、生產、銷售企業(yè)之間的信息交換平臺，采用RFID射頻識別和條形碼相結合的自動識別方案，追溯供應鏈中各環(huán)節(jié)的有關信息，準確識別發(fā)生醫(yī)藥產品安全問題的原因，及時實行醫(yī)藥產品的召回。醫(yī)藥物流企業(yè)應逐步加大物流網絡建設、信息裝備自動化技術的引進和開發(fā)，以及符合新版GSP要求的醫(yī)藥物流中心的升級改造，優(yōu)化醫(yī)藥物流服務流程，建立面向全產業(yè)鏈的一體化供應鏈系統(tǒng)，實現醫(yī)藥物流的全面冷鏈管理。

鼓勵和扶持第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)發(fā)展 筆者認為，有關部門應通過四大措施來鼓勵和引導發(fā)展第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)。一是政企合作。積極鼓勵第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)開拓藥品冷藏業(yè)務，政府聘請專家提供醫(yī)藥冷鏈業(yè)務指導以及人員培訓，同時將醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展狀況作為一項重要的考評指標用于物流企業(yè)等級評比。二是財政支持。政府應對第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)在冷藏藥品庫建設、保溫設施設備購買等硬件建設方面提供低息貸款和資金補助政策，對第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)提供優(yōu)惠政策，如三年免稅，以此來降低第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)發(fā)展的資金壁壘和政策規(guī)制，而且政府應激勵并引導醫(yī)藥物流行業(yè)協(xié)會的發(fā)展，以增強行業(yè)協(xié)會的紐帶橋梁作用。三是鼓勵民間資本投資第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)。政府應降低醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)的準入門檻，一方面鼓勵已經具有一定規(guī)模的物流企業(yè)發(fā)展醫(yī)藥冷鏈物流網絡業(yè)務，向專業(yè)化、規(guī)?；l(fā)展，組建獨立的醫(yī)藥冷鏈物流公司；另一方面鼓勵規(guī)模大的第三方醫(yī)藥冷鏈物流公司實施行業(yè)內的并購、整合，以實現優(yōu)勝劣汰，促進第三方醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)的規(guī)范化和最優(yōu)化發(fā)展。四是將全國相關資源，如冷鏈物流公司、信息化機構、生產企業(yè)等進行合理的整合，形成集調度、倉儲、運輸、結算于一體的信息化指揮控制平臺，則有機會創(chuàng)建更強的專業(yè)化贏利模式。依賴現代信息化技術，建立第四方醫(yī)藥冷鏈物流平臺，則有機會全面承接冷鏈產品從車間下線到患者使用前的期間物流業(yè)務。

完善醫(yī)藥冷鏈物流硬件配套設施的建設 要實現我國醫(yī)藥冷鏈物流整體服務水平的提升，高標準的醫(yī)藥冷鏈物流硬件配套設施建設必不可少。因此，我國應在四個方面展開專業(yè)化的醫(yī)藥冷鏈物流硬件配套設施的完善工作。一是冷藏箱（車）溫控技術設備方面。由于醫(yī)藥冷鏈物流運輸中冷藏箱（車）一般難以實現滿載，在運輸實踐中可采用同車多溫控制技術，即在同一車上設立冷藏藥品、冷凍藥品以及常溫藥品和醫(yī)藥器械等多個溫控區(qū)域，實現不同溫度要求的產品同車運輸。二是在節(jié)能環(huán)保的冷藏物流技術方面，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)應加快推進新型節(jié)能環(huán)保冷藏技術的普及推廣工作，積極引進先進的醫(yī)藥冷鏈節(jié)能設備，以適應醫(yī)藥冷鏈綠色物流發(fā)展的需要。三是改造和更新現有的冷鏈運輸和倉儲設備，發(fā)展適應小批量、多品種的小編組機冷車，滿足醫(yī)藥市場對多品種、小批量貨源運送的需要。在冷藏藥品冷鏈物流技術方面，加快先進技術引進的工作。通過先進的技術，對醫(yī)藥產品冷藏、運輸等進行實時監(jiān)控和管理。四是加快冷鏈設施設備的研發(fā)。專業(yè)化的醫(yī)藥冷鏈物流需要高標準的設施設備支撐，為了提高我國醫(yī)藥冷鏈物流的整體水平，必須完善配套的設施設備。在城市的道路體系中，要建立應急醫(yī)藥冷鏈物流的專用通道，服務于造血干細胞移植，器官移植，災后藥品輸送等。專用通道與城市的普通通道相結合，避免擁堵造成的運輸延遲。依靠不斷改進的道路系統(tǒng)，有計劃地實現“門到門”醫(yī)藥冷鏈物流的全程服務。

加強醫(yī)藥冷鏈物流人才創(chuàng)新培養(yǎng)要促進冷鏈運輸的快速發(fā)展，適應國際冷鏈物流市場競爭的需要，必須重視培養(yǎng)高素質的物流管理人才。為此，我國各高校應積極開設醫(yī)藥冷鏈物流專業(yè)課程，實施本科及碩士等多層次學位教育，為醫(yī)藥冷鏈物流培養(yǎng)高級專業(yè)人才和管理人才。同時，在社會領域要加大醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)職業(yè)資格認證和培訓工作，提升我國醫(yī)藥冷鏈物流從業(yè)人員的整體素質。

筆者認為，在保障醫(yī)藥產品質量安全的前提下，構建醫(yī)藥冷鏈物流管理的服務平臺，形成我國的醫(yī)藥產品冷鏈物流管理體系，建立一個能滿足醫(yī)藥生產企業(yè)、醫(yī)藥經營企業(yè)、醫(yī)療機構臨床需要的一體化冷鏈物流管理模式和服務平臺，是未來的發(fā)展大方向。