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血站血液檢測(cè)關(guān)鍵點(diǎn)控制與質(zhì)量管理

馮娟

(安陽(yáng)市中心血站檢驗(yàn)科，河南安陽(yáng) 455000)

自1998年《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》頒布實(shí)施10余年來(lái)，我國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血事業(yè)正以快速而穩(wěn)健的步伐發(fā)展，從方法學(xué)和試劑的更新?lián)Q代，到微機(jī)系統(tǒng)化管理和檢測(cè)儀器的自動(dòng)化，血站血液檢測(cè)模式發(fā)生了根本性的改變，同時(shí)血液安全也日益受到重視。原衛(wèi)生部頒布的《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》、《中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程》，對(duì)血站實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)操作提出了規(guī)范性要求，實(shí)驗(yàn)室的血液檢測(cè)質(zhì)量成為保證臨床安全供血的關(guān)鍵。質(zhì)量管理應(yīng)涉及血液檢測(cè)工作流程的每個(gè)環(huán)節(jié)，本文結(jié)合本站檢驗(yàn)科情況，從檢驗(yàn)前、中、后進(jìn)行控制，并進(jìn)行分析、總結(jié)，繼而探討血站血液檢測(cè)的質(zhì)量管理模式，以加強(qiáng)血液檢測(cè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的質(zhì)量管理，確保檢測(cè)全過(guò)程的有效控制，提高血液檢測(cè)質(zhì)量，確保臨床供血安全有效。

1標(biāo)本控制

1.1標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、處理、儲(chǔ)存標(biāo)本的總體要求為完整、正確。標(biāo)本應(yīng)為無(wú)凝塊、無(wú)溶血、無(wú)稀釋、無(wú)污染、無(wú)嚴(yán)重脂血的真空采血管標(biāo)本。試管無(wú)裂痕、無(wú)滲漏，容量應(yīng)滿足檢測(cè)項(xiàng)目要求，與血袋血液一一對(duì)應(yīng)，規(guī)范粘貼唯一性標(biāo)簽。標(biāo)本質(zhì)量是血液檢測(cè)質(zhì)量的首要保證，要重視標(biāo)本的控制環(huán)節(jié)。但實(shí)際工作中，由于采集或運(yùn)輸不規(guī)范導(dǎo)致的標(biāo)本凝集、溶血、脂血都無(wú)法完全避免，這些異常標(biāo)本將會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響。異常標(biāo)本控制應(yīng)作為標(biāo)本控制的重中之重，應(yīng)進(jìn)入到《異常標(biāo)本處理程序》。無(wú)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)不清、標(biāo)本量不足或被稀釋、凝集、溶血標(biāo)本需要重新采集標(biāo)本，應(yīng)把異常標(biāo)本狀態(tài)記錄在關(guān)鍵過(guò)程中，以判斷最終該血液是否可以正常發(fā)往臨床。

1.2確保檢測(cè)標(biāo)本與所采集血液的同源性標(biāo)本采集的正確性嚴(yán)重影響試驗(yàn)結(jié)果，異常標(biāo)本往往不易被發(fā)現(xiàn)，但埋下了安全隱患。工作中，一名采血人員若同時(shí)采集兩人血液，存在排錯(cuò)血樣、貼錯(cuò)標(biāo)簽等潛在的可能性，而這一差錯(cuò)導(dǎo)致的結(jié)果張冠李戴，可導(dǎo)致結(jié)果的漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)，嚴(yán)重影響血液安全。采用連接有采集試管的采血袋[1]、血液采集后用標(biāo)本核對(duì)器進(jìn)行核對(duì)[2]、新進(jìn)護(hù)士每次只采集一名獻(xiàn)血者血液[3]，會(huì)將這種隱患大幅度地降低。

1.3標(biāo)本從采集到檢測(cè)整個(gè)過(guò)程應(yīng)盡量在冷鏈下進(jìn)行標(biāo)本應(yīng)通過(guò)專用運(yùn)輸箱進(jìn)行運(yùn)輸，運(yùn)輸過(guò)程中注意防止標(biāo)本的顛倒，保持試管管口封閉、向上垂直放置。標(biāo)本最好使用低溫離心機(jī)進(jìn)行處理，離心要規(guī)范、及時(shí)。標(biāo)本在離心、脫帽、排樣時(shí)要避免標(biāo)本之間的交叉污染。

2儀器設(shè)備控制

血站自動(dòng)化檢測(cè)提高了檢測(cè)質(zhì)量和效率，也減少了人為誤差和受污染的機(jī)會(huì)。儀器精密度的偏差不易覺(jué)察，卻會(huì)影響結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)采取科學(xué)、先進(jìn)、有效的管理模式對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行有效的控制。設(shè)備控制包括設(shè)備的確認(rèn)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、使用、維護(hù)和校準(zhǔn)。在正式投入使用前應(yīng)進(jìn)行設(shè)備的確認(rèn)工作，進(jìn)行平行試驗(yàn)以確定儀器的穩(wěn)定性，建立唯一性標(biāo)識(shí)和設(shè)備檔案，檔案信息要完整。操作人員需進(jìn)行培訓(xùn)和授權(quán)，制定使用、維護(hù)和保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，期間核查計(jì)劃和校準(zhǔn)計(jì)劃。在設(shè)備運(yùn)行期間，記錄每批次試驗(yàn)設(shè)備的使用情況，并做好儀器設(shè)備異常狀態(tài)及處理的記錄，儀器維修正常后要再次進(jìn)行確認(rèn)方能使用。制定儀器相關(guān)的維護(hù)程序，并按要求進(jìn)行維護(hù)和記錄，以保證各種儀器設(shè)備保持良好的運(yùn)行狀態(tài)。儀器定期進(jìn)行外部校驗(yàn)和內(nèi)部期間核查，將校驗(yàn)合格證張貼在儀器表面，標(biāo)清下次的校驗(yàn)時(shí)間。

3試劑控制

試劑應(yīng)具有中國(guó)藥品生物制品鑒定所的合格標(biāo)簽，要進(jìn)行外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)和控制、資質(zhì)驗(yàn)證、采購(gòu)驗(yàn)收。試劑在使用前要進(jìn)行外觀、批號(hào)、效期的檢查，進(jìn)行穩(wěn)定性、重復(fù)性等確認(rèn)工作，選擇國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)溯源的質(zhì)控品。試劑或質(zhì)控品批號(hào)更換時(shí)，相應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)控曲線要更新。試劑要求全程冷鏈運(yùn)輸，存放在2～8 ℃醫(yī)用冰箱保存，定時(shí)觀察并記錄冰箱溫度。試驗(yàn)前應(yīng)觀察試劑盒外觀、微板、試劑組分是否異常。

4環(huán)境控制

實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》的規(guī)定，建造時(shí)應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行整體評(píng)估。二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度要求為18～25 ℃，濕度應(yīng)控制在50%～80%。試驗(yàn)和儀器對(duì)環(huán)境溫度、濕度有要求，實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度要進(jìn)行日常監(jiān)控、干預(yù)，保障試驗(yàn)的最佳狀態(tài)。溫度的變化會(huì)對(duì)酶免試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，濕氣可造成酶標(biāo)儀等儀器的濾光片上有水汽凝結(jié)，發(fā)霉或讀數(shù)不準(zhǔn)，不能正常通過(guò)自檢，也可造成條碼自動(dòng)掃描系統(tǒng)掃描錯(cuò)誤[4]。

5檢測(cè)方法控制

檢測(cè)項(xiàng)目和方法必須有法可依，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程操作，必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)后方可使用。血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在選擇、評(píng)價(jià)、確認(rèn)任何檢測(cè)方法的過(guò)程中，都必須將關(guān)注的焦點(diǎn)定位在確定方法的誤差、最大限度地減少誤差和提供穩(wěn)定、準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果上[5]。

6軟件控制

實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)原始數(shù)據(jù)、儀器參數(shù)、結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)都實(shí)現(xiàn)了微機(jī)化管理，有效避免人為操作的誤差。對(duì)自動(dòng)化設(shè)備的加樣、洗板、結(jié)果判讀、質(zhì)控規(guī)則等運(yùn)行參數(shù)和程序軟件應(yīng)建立權(quán)限設(shè)置，并保存書(shū)面記錄，并對(duì)參數(shù)設(shè)置定期進(jìn)行審核，對(duì)人員使用權(quán)限進(jìn)行等級(jí)管理。軟件信息控制是進(jìn)行質(zhì)量管理的重要依據(jù)。

7人員控制

人員控制是質(zhì)量管理中有效的控制措施之一。檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷、血站從業(yè)人員上崗資格證等基本條件，接受相關(guān)法律、法規(guī)、職業(yè)道德、質(zhì)量體系文件、專業(yè)實(shí)踐技能及安全、衛(wèi)生的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗，每年按要求完成繼續(xù)再教育項(xiàng)目。加強(qiáng)新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗人員的崗前培訓(xùn)，除了自動(dòng)化儀器設(shè)備的操作培訓(xùn)外，應(yīng)加強(qiáng)自動(dòng)化設(shè)備異常時(shí)與手工檢測(cè)交接的培訓(xùn)。培訓(xùn)的目的是強(qiáng)化每個(gè)工作人員專業(yè)知識(shí)、能力和質(zhì)量意識(shí)，才能確保血液檢測(cè)質(zhì)量不斷提高。

8試驗(yàn)過(guò)程控制

試驗(yàn)過(guò)程控制是血液檢測(cè)中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，將直接影響結(jié)果的正確性、準(zhǔn)確性。應(yīng)嚴(yán)密觀察試驗(yàn)運(yùn)行情況，尤其是加樣、洗板等環(huán)節(jié)，保證檢測(cè)過(guò)程完整的可追溯性。做好試驗(yàn)過(guò)程中異常情況的處理尤為重要，特別是自動(dòng)化儀器設(shè)備發(fā)生故障需要人工干預(yù)時(shí)，應(yīng)對(duì)干預(yù)人員、時(shí)間、內(nèi)容進(jìn)行記錄。無(wú)論是自動(dòng)化儀器檢測(cè)，還是手工檢測(cè)，都必須保證檢測(cè)結(jié)果室內(nèi)質(zhì)控的在控，室內(nèi)質(zhì)控失控時(shí)要分析，必要時(shí)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)，對(duì)于獲得可靠的血液檢測(cè)結(jié)果非常重要。

9報(bào)告簽發(fā)控制

檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由授權(quán)簽字人簽發(fā)，簽發(fā)前應(yīng)對(duì)原始記錄進(jìn)行審核，對(duì)報(bào)告關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行審核和記錄。授權(quán)簽字人應(yīng)在報(bào)告發(fā)放前核查每批試驗(yàn)所使用的試劑、設(shè)備、試驗(yàn)過(guò)程、有無(wú)人工干預(yù)或其他非正常工作步驟出現(xiàn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)，正確無(wú)誤后方可對(duì)試驗(yàn)有效性進(jìn)行判斷[6]，最終發(fā)布本批次檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告審核的內(nèi)容是對(duì)本批次試驗(yàn)過(guò)程中各環(huán)節(jié)進(jìn)行回顧和檢查，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與有效性。應(yīng)制定異常報(bào)告收回、簽發(fā)制度，并針對(duì)異常報(bào)告實(shí)施糾正措施。

10質(zhì)量記錄控制

質(zhì)量記錄應(yīng)包括從標(biāo)本交接到檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送的全過(guò)程。記錄應(yīng)符合規(guī)定要求，涵蓋所有信息，內(nèi)容完整、明晰，無(wú)涂改，簽字要完整，并按國(guó)家相關(guān)規(guī)定的時(shí)間分類存檔。質(zhì)量記錄主要包括：標(biāo)本交接記錄、異常標(biāo)本處理記錄、儀器設(shè)備使用和維護(hù)記錄、試劑及質(zhì)控品使用記錄、環(huán)境溫度及濕度記錄、血液檢測(cè)過(guò)程記錄、血液檢測(cè)結(jié)果原始記錄、血液檢驗(yàn)報(bào)告等。各種記錄要真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，且具有可追溯性。一份血液標(biāo)本從接收到出具報(bào)告，檢測(cè)當(dāng)天設(shè)備狀態(tài)、試劑使用情況、環(huán)境狀態(tài)、人員操作、試驗(yàn)運(yùn)行過(guò)程、報(bào)告簽發(fā)都要做到記錄的可追溯性，從而保證血液檢測(cè)結(jié)果的可靠性。隨著醫(yī)療事故責(zé)任倒置的實(shí)行，質(zhì)量記錄，尤其是各關(guān)鍵點(diǎn)的控制記錄，會(huì)成為出現(xiàn)糾紛爭(zhēng)議時(shí)最有利的依據(jù)，也是對(duì)采供血行業(yè)自身的保護(hù)[7]。

11質(zhì)量體系控制

針對(duì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立一個(gè)包括生產(chǎn)和服務(wù)所有過(guò)程，并持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系[8]，提升整體質(zhì)量。重視其可操作性，無(wú)論是參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)9000標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)標(biāo)準(zhǔn)，還是其他質(zhì)量管理體系，應(yīng)結(jié)合血站自身背景條件、資源狀況和業(yè)務(wù)特性，綜合分析和評(píng)估，而不能生搬硬套[9]。在編寫質(zhì)量管理體系時(shí)要注意分析與確立血液檢測(cè)過(guò)程中每個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵控制點(diǎn)，并明確如何對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行有效控制管理，使每一項(xiàng)工作有據(jù)可依、有章可循，這樣才能抓住工作重點(diǎn)，竭力控制導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏差因素的出現(xiàn)，使血液質(zhì)量得到有效保障。

12小結(jié)

影響血液質(zhì)量的因素很多，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽都可能影響到血液質(zhì)量，血液檢測(cè)關(guān)鍵點(diǎn)的控制是實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的核心[10]。正確識(shí)別關(guān)鍵點(diǎn)，針對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)制定控制措施，這對(duì)于血液的管理意義是不可估量的。每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的操作過(guò)程記錄就是對(duì)該點(diǎn)控制情況檢查的依據(jù)[11]，抓住了關(guān)鍵點(diǎn)控制就相當(dāng)于抓住了血液管理的靈魂，質(zhì)量管理體系就能落到實(shí)處，血液質(zhì)量就有保障。針對(duì)血液檢測(cè)關(guān)鍵點(diǎn)不斷提升科學(xué)管理要求，從而提升血液檢測(cè)管理的整體質(zhì)量。

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(收稿日期：2015-10-26)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.03.067

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

文章編號(hào)：1673-4130(2016)03-0426-02

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