◎任振環(huán)

（林州市疾病預(yù)防控制中心，河南 林州 456550）

理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管控方法

◎任振環(huán)

（林州市疾病預(yù)防控制中心，河南 林州 456550）

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是確保標(biāo)準(zhǔn)文本得到有效實(shí)施的基礎(chǔ)，是傳遞量值的物質(zhì)保障，在理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室當(dāng)中起著傳遞量值、控制質(zhì)量和技術(shù)仲裁的重要作用。基于此，主要就理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管控方法進(jìn)行探討。

理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；管控方法

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是開(kāi)展理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的必須資源，其管控的有效性和規(guī)范性將直接影響到檢測(cè)試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，是理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理和日常管理的重要組成部分。本文結(jié)合筆者多年的工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管控方法進(jìn)行了探討。

1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)必須以國(guó)際或國(guó)家的有證標(biāo)準(zhǔn)或計(jì)量基準(zhǔn)為依據(jù)。我國(guó)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均有其對(duì)應(yīng)的特定編號(hào)，如果所選用的是國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，那么也應(yīng)盡可能選擇通過(guò)了權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證的杯子物質(zhì)。同時(shí)，理化實(shí)驗(yàn)室還需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)商的資質(zhì)證明以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。在采購(gòu)過(guò)程中，理化實(shí)驗(yàn)室需要從自身的實(shí)際情況出發(fā)，根據(jù)需求在采購(gòu)申請(qǐng)單中表明所需要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、數(shù)量、規(guī)格等基本信息和特殊要求，將采購(gòu)申請(qǐng)單提交至采購(gòu)部門，由采購(gòu)部負(fù)責(zé)統(tǒng)一購(gòu)買。一般實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)量都應(yīng)當(dāng)略有節(jié)余，以滿足緊急實(shí)驗(yàn)需求［1］。

2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收與驗(yàn)證

首先，理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收。由于部分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果具有明顯的影響，所以必須重視該類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收工作。驗(yàn)收內(nèi)容一般包括檢查供應(yīng)商的資質(zhì)證書(shū)是否齊全、是否在有效期內(nèi)，檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝、有效期等是否符合要求，檢查供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存放保管是否符合標(biāo)準(zhǔn)。其次，做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)證工作。由實(shí)驗(yàn)室具備驗(yàn)證資質(zhì)的人員，在利用現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)條件的基礎(chǔ)上，采用新舊標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)比、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品等方法驗(yàn)證采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的準(zhǔn)確性。

3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保管

理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)存放條件有著特殊的需求，所以必須存放在特定的保管場(chǎng)所內(nèi)，并由專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保管工作，所有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行編號(hào)登記，其領(lǐng)用也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格登記。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理人員應(yīng)當(dāng)每日檢查和維護(hù)保存場(chǎng)所的基礎(chǔ)設(shè)施，保證存儲(chǔ)條件達(dá)標(biāo)。此外，所有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)，應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用有效期逐個(gè)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。用完或作廢后及時(shí)銷號(hào)，始終保持賬物相符。

在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存儲(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)依據(jù)其安全性質(zhì)和理化特性進(jìn)行分類隔離保存，預(yù)防其交叉污染。對(duì)于過(guò)期變質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要及時(shí)隔離并按照實(shí)驗(yàn)室管理辦法對(duì)其進(jìn)行廢棄處理，同時(shí)記錄在冊(cè)。在廢棄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的處理上，不得隨意丟棄，避免部分有毒有害、易燃易爆的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)環(huán)境造成污染，對(duì)人體健康造成危害［2］。

4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的正確使用是確保量值可靠性和準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)。在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用上，應(yīng)當(dāng)注意做好以下幾個(gè)方面：第一，主動(dòng)做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用登記工作；第二，使用者應(yīng)當(dāng)積極尋求標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)供應(yīng)商的技術(shù)服務(wù)指導(dǎo)；第三，使用者在使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)前應(yīng)認(rèn)真、全面地閱讀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)，在證書(shū)規(guī)定的有效期內(nèi)使用，并按要求的使用方式使用；第四，使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基體和被測(cè)成分的濃度水平應(yīng)與測(cè)量所處理樣品相當(dāng)；第五，選用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性必須滿足理化檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)的穩(wěn)定性要求，超過(guò)穩(wěn)定性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不能采用；第六，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)參照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)取其最小樣品量；第七，理化檢測(cè)試驗(yàn)者不得隨意自配標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)取代有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；第八，選用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)在測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)容許的確定水平范圍內(nèi)；第九，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用過(guò)程中，要注意確保其包裝、證書(shū)和標(biāo)志等重要信息的完整性，不能影響其繼續(xù)使用。

5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查是指標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保管人員按照既定核查計(jì)劃，采取特定核查辦法并按照一定核查標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開(kāi)展核查的行為。一般標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查主要分為有證核查與無(wú)證核查。

5.1 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查辦法

當(dāng)理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不具備相關(guān)核查技術(shù)能力時(shí)，可按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)對(duì)其有效期、適用范圍、測(cè)量方法、儲(chǔ)存條件和操作步驟等信息進(jìn)行核對(duì)，驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值是否符合標(biāo)準(zhǔn)。如果上述基本信息完全符合要求，則實(shí)驗(yàn)室無(wú)須重新驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值。如果在驗(yàn)證上述量值時(shí)發(fā)現(xiàn)了偏差，則應(yīng)當(dāng)重新驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值，檢驗(yàn)其是否發(fā)生變化［3］。

5.2 無(wú)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查辦法

對(duì)于無(wú)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查，可依據(jù)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值對(duì)其進(jìn)行核查。如果理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室無(wú)法獲得有證物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，則考慮如下核查方法：通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)確認(rèn)量值，送有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，測(cè)試近期參加過(guò)能力驗(yàn)證結(jié)果滿意的樣品，檢測(cè)足夠穩(wěn)定的不確定度與被核查對(duì)象相近的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制樣品。

6 理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理建議

理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，選擇相匹配的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，尤其要注意確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值應(yīng)當(dāng)與應(yīng)用測(cè)試水平值相適應(yīng)，標(biāo)注物質(zhì)的準(zhǔn)確度不應(yīng)當(dāng)?shù)陀诒粶y(cè)樣品的準(zhǔn)確度，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度應(yīng)當(dāng)在測(cè)量程序的允許水平之內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基體的選擇應(yīng)與材料基體接近，以最大限度地消除基體干擾引起的誤差。同時(shí)，在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存上應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)的要求操作，不得隨意堆放丟棄，否則會(huì)導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值和質(zhì)量的改變。此外，在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查頻度確定上，應(yīng)當(dāng)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性和測(cè)試結(jié)果影響綜合確定。對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果影響程度較大和穩(wěn)定性較差的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，期間核查的頻率要高。

［1］楊凱文.軍工企業(yè)理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與控制方法研究［D］.洛陽(yáng)：河南科技大學(xué)，2014.

［2］郝莉鵬，陸 娟，陶建梅.理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)規(guī)范化管理的探討與實(shí)踐［J］.中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2012，22（12）：3017-3018.

［3］王承忠.理化檢驗(yàn)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的方法和實(shí)例 第五講標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的方法和實(shí)例（2）［J］.理化檢驗(yàn)（物理分冊(cè)），2011，49（1）：39-41.

Management and Control Method of Physical and Chemical Testing Laboratory Standard Substance

Ren Zhenhuan
（Linzhou Provincial Center for Disease Prevention and Control， Linzhou 456550， China）

Standard substance is to ensure the efective implementation of the standard text， is the material guarantee for the transfer of the values of quantities， which plays an important role in the transmission of quantity，quality control and technical arbitration in the physical and chemical testing laboratories. Based on this， the control method of the physical and chemical testing laboratory standard substance was mainly discussed.

Physical and chemical testing laboratory； Standard substance； Management and control method

F203

任振環(huán)（1974-），漢，河南林州人，本科，理化檢驗(yàn)主管技師，中級(jí)；主要研究方向?yàn)榧部刂行氖称贰⑸铒嬘盟?、化妝品等檢驗(yàn)。