劉清峰

（上海健康醫(yī)學院信管學院，上海201318）

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)自查與企業(yè)退出市場

劉清峰

（上海健康醫(yī)學院信管學院，上海201318）

摘要：政府推出醫(yī)療器械臨床試驗自查活動意味著從國家層面開始對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行規(guī)范整治的號角已經(jīng)吹響。保守估計，在2016年將至少要3000家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動或被迫退出市場，5年內(nèi)將至少有50%的生產(chǎn)企業(yè)從市場上消失，也就是說5年后醫(yī)療器械行業(yè)將不足8000家生產(chǎn)企業(yè)。對企業(yè)來說是機會抑或是威脅，取決于企業(yè)的態(tài)度和行為。

關(guān)鍵詞：公共事業(yè)管理；醫(yī)療器械臨床試驗；數(shù)據(jù)自查；企業(yè)退出

1 國家實施供給側(cè)改革的宏觀背景

依靠粗放式巨量投資的途徑使中國經(jīng)濟高速增長了30多年，所謂的投資、出口和消費“三駕馬車”如今已是強弩之末［1-2］，不但不能促進經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展，而且還給經(jīng)濟帶來了諸多副作用：通貨膨脹、產(chǎn)能過剩、供需不匹配、生產(chǎn)成本膨脹、企業(yè)利潤率下滑、社會創(chuàng)新活力不足等［3-7］。

醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域同樣有上述現(xiàn)象，以供需不匹配為例。在需求方面，我國幾萬家醫(yī)療機構(gòu)既確需要成像清晰的磁共振、CT機、彩超等技術(shù)含量高、利潤空間大、知識密集型的設(shè)備，也需要棉紗、繃帶、一次性注射器等技術(shù)含量低、利潤空間薄、資源耗費型的產(chǎn)品；在供給方面，我國器械生產(chǎn)廠家能提供磁共振、CT機、彩超理想產(chǎn)品的不多，市場至今仍被通用、飛利浦、西門子霸占，屬典型的供給不足；再看我國在棉紗、繃帶、一次性注射器的生產(chǎn)能力卻是大大超過國內(nèi)市場的需求，超過一半的產(chǎn)品都是用于出口；該類器械屬于典型的供給過剩?？傊肮┬璨黄ヅ洹痹谖覈t(yī)療器械行業(yè)與其他行業(yè)相比有過之而無不及。更不用說“企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)業(yè)品種全、行業(yè)集中度低、技術(shù)低層面徘徊、重復(fù)投資現(xiàn)象嚴重”等 “亂象”，可以說，醫(yī)療器械行業(yè)實施供給側(cè)改革的難度不亞于其他任何一個行業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）作為醫(yī)療器械行業(yè)政策的決策層，早已知悉并已下定決心整治，之所以容忍到今天才動手，那是在總局的工作日程表上有比行業(yè)整治更緊急的工作要做。如今在國家層面供給側(cè)改革大旗招展，醫(yī)療器械行業(yè)決策層自然順勢而上。開展醫(yī)療器械臨床試驗自查活動一方面是響應(yīng)中央實施供給側(cè)改革的號召，一方面是決策層面謀劃已久的對行業(yè)“亂象”進行凈化、整治和規(guī)范的鍥入點。

2 臨床試驗數(shù)據(jù)自查的措施要求

本次開展的醫(yī)療器械臨床試驗自查活動將從北京市開始，然后再逐步展開。2016年3月11日，北京市食品藥品監(jiān)督管理總局率先要求其行政管轄區(qū)域內(nèi)的臨床試驗開展自查活動。自查措施如下［8］。

2.1臨床試驗數(shù)據(jù)自查的目的

北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)自查的報告表明，本次進行醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)自查的目的是加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理。

2.2臨床試驗數(shù)據(jù)自查的依據(jù)

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)自查的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）。

2.3開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查的主體

本次臨床試驗數(shù)據(jù)自查包括兩類企業(yè)，一是北京市范圍內(nèi)已進行醫(yī)療器械臨床試驗備案的單位（包括申請人、注冊代理人）及已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的注冊人；二是各承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)要關(guān)注醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)發(fā)布情況。

2.4開展臨床試驗自查的標準要求

根據(jù)北京市食品藥品監(jiān)督管理局的公告，按照醫(yī)療器械臨床試驗等相關(guān)要求，開展臨床試驗數(shù)據(jù)及備案情況自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。

2.5開展臨床試驗自查的內(nèi)容

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)自查內(nèi)容包括：①臨床試驗機構(gòu)條件及合規(guī)性；②受試者知情同意、倫理審查情況；③臨床試驗方案實施情況；④有關(guān)方在臨床試驗項目中主要職責的落實情況、合規(guī)情況；⑤臨床試驗記錄情況、原始數(shù)據(jù)留存情況；⑥臨床試驗申報資料情況。

2.6臨床試驗自查發(fā)現(xiàn)問題后的做法

北京市食品藥品監(jiān)督管理局公布的做法如下：①企業(yè)應(yīng)采取的行動。申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在弄虛作假、不真實等問題的，應(yīng)按照法規(guī)要求撤回注冊申請，或撤銷對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證書；②藥監(jiān)局的后續(xù)措施。北京市藥監(jiān)局將視情況組織開展針對臨床試驗的檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的、臨床試驗數(shù)據(jù)不真實的，對于尚未取得注冊證書的，對注冊申請不予注冊，并對該注冊申請自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理；對于已取得注冊證書的，將撤銷已經(jīng)取得的產(chǎn)品注冊證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械注冊申請。

2.7特殊情形處理

①對于2015年7月3日之后實施的臨床試驗未按規(guī)定備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條之規(guī)定進行處理；②在檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗違法違規(guī)的問題，上報到國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行處理。

3 我國醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題原因

3.1醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)自查對醫(yī)療器械行業(yè)影響的估計

臨床試驗自查對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來的影響是空前的，對行業(yè)的規(guī)范與整治作用將是顯著的。保守估計，在2016年內(nèi)將有3000家左右的醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)自行消亡，此后5年內(nèi)企業(yè)數(shù)量逐年減少，到2020年，我國市場上能夠生存下來的生產(chǎn)企業(yè)將不足8000家。

3.2醫(yī)療器械企業(yè)與政府博弈的心理分析

讓我們來共同分析，面對臨床試驗數(shù)據(jù)自查政策，企業(yè)與政府的博弈行為［9］。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中，臨床試驗報告是必備的重要審評審核資料。我國醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)造假是業(yè)內(nèi)人士悉知事實；造假原因很多，首先是政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊政策不規(guī)范、可操作性不強，比如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）只說要求產(chǎn)品注冊要進行臨床試驗，但如何進行（操作規(guī)程）？怎么開展（實施步驟）？在哪里實施（臨床試驗機構(gòu)）？臨床試驗報告的要求（報告格式和報告內(nèi)容）？諸多問題都沒有明確的文件規(guī)范；所以企業(yè)及實施臨床試驗的機構(gòu)（如醫(yī)院）都只能根據(jù)自己對臨床試驗的理解進行。其次，受經(jīng)濟利益驅(qū)動，臨床試驗數(shù)據(jù)造假可大幅度降低產(chǎn)品注冊成本，同時縮短注冊時間，還可獲得注冊所需的臨床試驗報告完美的形式，最主要的是通過數(shù)據(jù)造假企業(yè)可隨心所欲地編造理想的試驗結(jié)果，如此以來，企業(yè)為什么要花費高昂的代價親自去做臨床試驗？再有就是我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品審評、審批制度體制本身存在的問題；目前，我國醫(yī)療器械審評資源非常有限，僅僅注冊資料審查就根本審評不完，哪有時間去驗證資料的真實性，只能根據(jù)企業(yè)提供資料開展，認為企業(yè)提供的臨床試驗數(shù)據(jù)是真實可靠的，因為對審評人員來說 這種做法風險最??；你若懷疑企業(yè)提供的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實，那你審評人員就要拿出證據(jù)，哪個工作人員愿意如此費神不討好；因此，審評人員也只能心知肚明，閉著眼睛簽字，反正只要申報資料形式上合乎法律要求，我審評通過總是無責的，因為在提交注冊資料時，企業(yè)對資料的真實性是做過書面保證的，即便將來有朝一日造假問題暴露追查責任，追查到的是企業(yè)而不是審評人員。

4 醫(yī)療器械企業(yè)的態(tài)度與后果

我們來分析一下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)會采取哪些行動。在面對臨床試驗自查活動時，企業(yè)對風險的承受能力或承受態(tài)度決定著企業(yè)的行動，進而形成醫(yī)療器械行業(yè)的新格局。通常情況下，我們根據(jù)企業(yè)對風險的喜好程度將企業(yè)分為三類：厭惡風險型、風險中性型和風險喜好型［10］。這三種類型的企業(yè)，在進行臨床試驗自查時，所采取的行動也不同。

4.1風險厭惡型企業(yè)

所謂風險厭惡型企業(yè)是指那些對風險承受能力小、不愛冒風險的企業(yè)，這些企業(yè)害怕風險、不愿承受任何風險，在思想上相對比較保守，以穩(wěn)重經(jīng)營為其主要特征。一旦政府要求企業(yè)進行臨床試驗自查，這類企業(yè)深知自己數(shù)據(jù)有假，便會立刻采取行動，主動撤回正在申報的注冊資料及已經(jīng)持有的產(chǎn)品注冊證書，甚至會從醫(yī)療器械行業(yè)撤出轉(zhuǎn)行到其他行業(yè)。在這類企業(yè)看來，利用政策的漏洞企業(yè)已經(jīng)賺取了那么多利潤，戛然而止可以保住已得利益；如不及時收手，擔心一旦被政府查處臨床數(shù)據(jù)有假，到手的錢再吐出來不說，還再追加罰款，身敗名裂。這類企業(yè)約占醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的20%左右（3000-4000家），他們在年內(nèi)就會淡出市場，從社會的視線中消失。

4.2風險中性型企業(yè)

所謂風險中性型企業(yè)是指對風險承受能力適中、能冒一定風險的企業(yè)，這些企業(yè)對風險具有一定的承受能力，但通常能理性地掌控風險，在思想上多屬僥幸心理，風險適中經(jīng)營為其主要特征。當政府要求企業(yè)進行臨床試驗自查時，這類企業(yè)往往報著試試看的態(tài)度，也就是通過觀望市場上其他企業(yè)的反應(yīng)，探知政府整治決心的大小，再決定自己企業(yè)的行動。如果政府整治決心小，對臨床試驗自查的要求只是警示一下就結(jié)束，對臨床試驗數(shù)據(jù)造假沒有采取實質(zhì)性行動，那么這類企業(yè)就不會從市場上主動撤回申報資料，更不會撤回已有產(chǎn)品注冊證書；如果政府整治決心大，一旦發(fā)現(xiàn)或查證企業(yè)在臨床試驗數(shù)據(jù)上有造假行為便立刻嚴肅處理，重錘敲打，那么這類企業(yè)便會主動撤回申報資料，甚至撤回已有產(chǎn)品注冊證書，而且政府的整治時間越長、整治力度越大，主動撤回申報資料和已有注冊證書的企業(yè)還越多。我們估計，風險中性型企業(yè)約占總量的60-70%，他們當中約有50%以上的企業(yè)在今后5年中，會隨著政府整治行動的持續(xù)開展，又會3000-5000家企業(yè)陸續(xù)從市場上退出。具體情況要視政府對行業(yè)整治的決心和力度。

4.3所謂風險喜好型企業(yè)

所謂風險喜好型企業(yè)是指對風險承受能力非常大，甘愿冒特大風險，這些企業(yè)在思想上特別激進甚至可謂之極端，若用一個字形容就是“賭”，不到事情的最后一刻決不罷休。這類企業(yè)對臨床試驗數(shù)據(jù)自查的要求是視而不見，即便他們自己的產(chǎn)品數(shù)據(jù)有假，政府對他企業(yè)這種造假行為也是難以發(fā)現(xiàn)的，即便是其他企業(yè)造假受到重罰，認為這種重罰不會發(fā)生在他自己企業(yè)身上。他們總是堅信自己是安全的，因為他賭的是政府不會花大力氣去真正驗證數(shù)據(jù)的真假，即便是啟動了驗證程序，也還是能想出辦法在數(shù)據(jù)及推斷理論上做狡辯，如果實在驗出了企業(yè)存在造假行為，在鐵一般的事實面前不得不認罪，那企業(yè)還是會說“運氣不好，真倒霉”。這類企業(yè)約占總量的10-20%左右，這類企業(yè)有50%的數(shù)量在今后5年內(nèi)時刻會猝死。

5 威脅vs機會

本次臨床試驗數(shù)據(jù)自查給醫(yī)療器械企業(yè)帶來的是機會？還是威脅？這要視企業(yè)而論。

5.1對醫(yī)療器械企業(yè)的威脅

從政府意愿看，采取臨床試驗自查的目的有二：一方面解決產(chǎn)品申報資料真實性問題，一方面凈化市場，將部分不合格、起不到預(yù)期作用的器械清除到市場之外。從這個角度看，這給企業(yè)帶來的是威脅，尤其是臨床試驗數(shù)據(jù)存在造假行為的企業(yè)，通過實施臨床試驗數(shù)據(jù)自查，其結(jié)果是這類企業(yè)必然主動撤回產(chǎn)品注冊申報資料甚至撤回已經(jīng)注冊產(chǎn)品，影響到企業(yè)產(chǎn)品的合法性，進而影響企業(yè)的生存，嚴重者要從醫(yī)療器械行業(yè)永遠退出了；無疑自查活動給這類企業(yè)帶來的是威脅，認為是政府政策要求嚴了。其實，恰恰相反，不是正常要求嚴了，而是你企業(yè)的行為本來就是不合法的，鉆了政策的漏洞，僥幸騙取到了產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證，獲取的是非法利益，早就應(yīng)該取締并且應(yīng)受到嚴懲才對，現(xiàn)在讓你主動撤回，已經(jīng)對算是對這類企業(yè)寬大處理了。

5.2對醫(yī)療器械企業(yè)的機會

通過實施臨床試驗數(shù)據(jù)自查，給那些真正擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的企業(yè)、誠信守法的企業(yè)以及臨床試驗規(guī)范的企業(yè)來說帶來的是機會。這些企業(yè)本身的臨床試驗資料就是真實的，獲取產(chǎn)品注冊證是也理所應(yīng)當?shù)模驹撛谑袌錾鲜艿奖Ｗo、獲得較高市場占有率，但長期以來，這類企業(yè)受造假數(shù)據(jù)騙取注冊證企業(yè)的打壓，受到劣質(zhì)產(chǎn)品的排擠，存在著所謂的“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)實。如今，通過實施臨床試驗數(shù)據(jù)自查，將那些違法企業(yè)驅(qū)逐出市場，對誠信守法企業(yè)來說形成了政策性保護，為他們提供巨大的市場空間，銷售額和銷售利潤都會有進一步提高，企業(yè)的創(chuàng)新活力和競爭力也將進一步增強?？傊?，臨床試驗數(shù)據(jù)自查對那些真正擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、誠信守法及臨床試驗規(guī)范的企業(yè)來說帶來的是機會，他們真正的春天終于開始了。

參考文獻

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［10］ 蘇坤.企業(yè)風險承擔研究述評與未來展望［J］. 軟科學，2015（9）:72-75.

基金項目：中國食品藥品監(jiān)督管理研究會資助課題（基金編號：CSOR-QXJG-2015-0016）

作者簡介：劉清峰，男，教授，博士，碩士研究生導(dǎo)師，美國明尼蘇達大學高級研究學者，研究方向為醫(yī)療器械監(jiān)督管理、健康管理。

Self-inspection of Medical Device Clinical Trials Data and Business Withdraw

LIU Qing-feng
（School of Computer and Management， Shanghai University of Medicine & Health Sciences， Shanghai 201318）

Abstract：The government launched the activityofself-inspection of medical device clinical trials data means that the call have sounded togovernment the medical device manufacturers in the nation. A conservative estimate， there will be at least 3000 medical device manufacturing enterprise initiatively or forcefully to withdraw from the market in 2016， and there will be at least 50% of the production enterprises will disappear from the market in 5 years， that is to say， the medical device industry will be less than 8000 production enterprises 5 years later. Opportunities vs threats to the enterprise， depending on the attitude and behavior of the enterprise.

Key words：Public administration； Medical device clinical trials； Self-inspection data； Business Withdraw