王　穎

(河南醫(yī)藥技師學(xué)院， 河南 開(kāi)封 475000)

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生物制藥注射劑檢驗(yàn)方法及相關(guān)建議

王穎

(河南醫(yī)藥技師學(xué)院， 河南 開(kāi)封 475000)

摘要：生物制藥注射劑直接用于人體，是一種應(yīng)用十分廣泛的化學(xué)藥劑。由于生物制藥注射劑直接向人體進(jìn)行注射，因此必須保證注射劑的安全性。為了保證注射劑的安全性，必須采用正確的檢驗(yàn)方法，從基本操作到樣品處理的各個(gè)方面都應(yīng)該特別注意。本文首先介紹幾種基本的生物制藥注射劑的檢驗(yàn)方法，然后有針對(duì)性地提出幾點(diǎn)建議，供有關(guān)人員參考。

關(guān)鍵詞：注射劑；檢驗(yàn)方法；建議

0引言

在我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的帶動(dòng)下，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)取得了非凡的成就，國(guó)家相關(guān)部門(mén)也對(duì)生物制藥注射劑檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了有效的調(diào)整，生物制藥注射劑檢驗(yàn)要求也有所提升。在新的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)下，還需要加強(qiáng)檢驗(yàn)方法的研究，確保注射劑的安全，為我國(guó)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。

1生物制藥注射劑檢驗(yàn)方法介紹

1.1直接接種法

所謂的直接接種法，就是選取符合有關(guān)規(guī)定的培養(yǎng)基，進(jìn)行直接接種的檢驗(yàn)方式。選用直接接種法，必須保證進(jìn)行直接接種的生物制藥注射劑符合基本要求，這關(guān)乎到檢驗(yàn)的質(zhì)量，對(duì)注射劑安全有重要的意義。通過(guò)陽(yáng)性對(duì)照，可以發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)菌生長(zhǎng)情況，如果含有接種疫苗的各個(gè)試管中，試驗(yàn)菌具有良好的生長(zhǎng)狀態(tài)，就說(shuō)明直接接種的實(shí)驗(yàn)品在同一檢驗(yàn)條件下，沒(méi)有抑菌作用產(chǎn)生；如果在陽(yáng)性對(duì)照中發(fā)現(xiàn)，任何一個(gè)檢驗(yàn)試管中的微生物處于不生長(zhǎng)、緩慢生長(zhǎng)或者是微弱生長(zhǎng)狀態(tài)，就說(shuō)明注射劑在這種檢驗(yàn)條件下具有抑菌功能，然后采用加大沖洗量、培養(yǎng)基量的方式，重新進(jìn)行有關(guān)的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證分析。

1.2薄膜過(guò)濾法

所謂的薄膜過(guò)濾法，就是根據(jù)有關(guān)規(guī)定，利用生物薄膜對(duì)注射劑進(jìn)行有效過(guò)濾。在采用這種注射劑檢驗(yàn)方法過(guò)程中，應(yīng)該注意以下兩個(gè)方面的內(nèi)容。一方面，應(yīng)該控制注射劑的用量，如果在薄膜中進(jìn)行過(guò)濾的注射劑藥量過(guò)多或過(guò)少，都會(huì)對(duì)檢驗(yàn)的結(jié)果造成很大的影響；另一方面，采用生物薄膜進(jìn)行過(guò)濾檢驗(yàn)，需要嚴(yán)格控制培養(yǎng)時(shí)間，通常在一定溫度下培養(yǎng)時(shí)間達(dá)到4天，才能夠進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照。只有做到這些，試驗(yàn)的結(jié)果才具有代表性，才能準(zhǔn)確反映生物注射劑本身的質(zhì)量。

為了對(duì)以上兩種檢驗(yàn)方法有更加直觀的認(rèn)識(shí)，我們用這兩種方法對(duì)1%地卡因注射劑進(jìn)行檢驗(yàn)。采用直接接種法，就是利用無(wú)菌注射器直接進(jìn)行取樣，然后將取樣液體直接接種到液體硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基管中，進(jìn)行培養(yǎng)、觀察與記錄；采用薄膜過(guò)濾法，就是取 1%鹽酸地卡因注射液、10%普魯卡因注射液每個(gè)批號(hào)各10瓶，同一批號(hào)的10瓶供試品通過(guò)集菌儀抽濾集菌，最后將霉菌培養(yǎng)基、液體硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基各100ml分別通過(guò)集菌儀抽到各自集菌器內(nèi)，放置霉菌培養(yǎng)箱、隔水式恒溫培養(yǎng)箱內(nèi),在規(guī)定溫度下培養(yǎng)，逐日觀察并記錄是否有細(xì)菌生長(zhǎng)。

2生物制藥注射劑檢驗(yàn)方法的相關(guān)建議

無(wú)論采用哪一種檢驗(yàn)方式，都必須嚴(yán)格按照檢驗(yàn)的規(guī)定以及步驟進(jìn)行，從樣品取樣、基本操作、處理樣品以及其他各個(gè)方面，都必須提高檢驗(yàn)的精確度，確保檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。在新的生物制藥注射劑檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中，為了確保檢驗(yàn)質(zhì)量，筆者基于多年的工作經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)從樣品取樣、基本操作、樣品處理等幾個(gè)方面分別提出幾點(diǎn)建議：

2.1取樣方面

現(xiàn)階段，我國(guó)有關(guān)部門(mén)對(duì)于生物制藥注射劑檢驗(yàn)過(guò)程中的取樣沒(méi)有進(jìn)行明確的規(guī)定，在相關(guān)規(guī)定上存在概念模糊的問(wèn)題，增加了注射劑檢驗(yàn)的局限性，給生物制藥檢驗(yàn)工作增加了難度。然而，在具體的檢驗(yàn)工作中，明確規(guī)定了取樣的數(shù)量，但是很多時(shí)候都沒(méi)有針對(duì)數(shù)量進(jìn)行落實(shí)，導(dǎo)致檢驗(yàn)的結(jié)果差強(qiáng)人意。

因此，在取樣環(huán)節(jié)，應(yīng)該嚴(yán)格控制樣品取樣的數(shù)量。第一，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，按照選用的檢驗(yàn)方法，選取一定量的樣品；第二，注重取樣比例問(wèn)題(樣品量與藥劑總量之間的比)，如果取樣過(guò)多或過(guò)少，都會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度造成影響。

2.2基本操作方面

基本操作是保證注射劑檢驗(yàn)質(zhì)量的前提，只有把握好基本操作環(huán)節(jié)，才能確保檢驗(yàn)工作的效果。因此，在基本操作方面應(yīng)該注意以下幾個(gè)方面的事項(xiàng)：第一，必須保證基本操作精確。現(xiàn)階段，我們通常采用相關(guān)的檢測(cè)機(jī)器對(duì)注射劑進(jìn)行檢驗(yàn)，正確的操作機(jī)器是確保整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程順利完成的前提條件。如果在操作機(jī)器進(jìn)行檢測(cè)過(guò)程中，一旦出現(xiàn)錯(cuò)誤操作等情況，不僅會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，同時(shí)也會(huì)對(duì)樣品質(zhì)量造成影響，有時(shí)不得不進(jìn)行重新取樣；第二，保證基本操作安全。我們知道生物制藥注射劑屬于化學(xué)制劑的范疇，基于化學(xué)藥劑具有一定危害性的特征，我們必須保證基本操作具有穩(wěn)定的安全性。

2.3樣品處理方面

樣品的處理關(guān)乎到后一階段的檢驗(yàn)，因此必須保證樣品處理的質(zhì)量。首先，應(yīng)該掌握正確的處理方式。注射劑的種類(lèi)很多，每一種型號(hào)的注射劑都具有不同的功效、性質(zhì)等，如果采用統(tǒng)一的樣品處理方式，不但會(huì)影響后一階段的檢驗(yàn)工作，還會(huì)對(duì)樣品造成損壞。

3結(jié)語(yǔ)

通過(guò)上述分析，作為直接注射到人體中的一種生物制劑，生物制藥注射劑質(zhì)量關(guān)系到注射者的人身安全，因此必須加強(qiáng)對(duì)其的檢驗(yàn)。在具體的檢驗(yàn)過(guò)程中，為了確保檢驗(yàn)的質(zhì)量，不僅需要嚴(yán)格遵守檢驗(yàn)的步驟，同時(shí)應(yīng)該掌握正確的檢驗(yàn)方法，做好對(duì)樣品的沖洗、處理與保存，為檢驗(yàn)工作創(chuàng)造有利的條件。

參考文獻(xiàn)：

[1]張翠翠，段久文. 生物制藥注射劑檢驗(yàn)方法的探究與建議[J]. 黑龍江科學(xué)，2012, 25(9):124-125.

[2]閆秀紅. 注射劑檢驗(yàn)方法的探究與建議[J]. 黑龍江科學(xué)，2015, 35(12):99-100.

(編輯文新梅)

The Test Methods of Biological Pharmaceutical Injections and the Relevant Suggestions

WANG Ying

(Henan Medical Technician Institute, Kaifeng 475000, China)

Abstract：Biological pharmaceutical injections can directly be used in the human bodies, which are a kind of chemicals with very wide range of applications. Due to the fact that biological pharmaceutical injections are injected directly to the human bodies; therefore it must guarantee the safety of injections. In order to guarantee the safety of injections, the correct test methods must be adopted. This paper first introduces several basic test methods of biological pharmaceutical injections, and then some suggestions are put forward, providing reference for the related persons.

Keywords：injections; test methods; suggestion

中圖分類(lèi)號(hào)：R

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B文章編碼：1672-0601(2016)01-0101-02

作者簡(jiǎn)介：王穎(1980-)，女。學(xué)士學(xué)位，一級(jí)實(shí)習(xí)指導(dǎo)教師。主要研究方向：從事職業(yè)院校生物制藥專業(yè)一體化教學(xué)與研究。

收稿日期：2015-10-28