區(qū)勇勤 高炳諫 譚均強(qiáng)

實(shí)施血液批放行管理的探討

區(qū)勇勤 高炳諫 譚均強(qiáng)

本研究擬通過對比分析血液批放行管理模式與單個(gè)放行管理模式的優(yōu)缺點(diǎn)，探討實(shí)施批放行的管理效果，同時(shí)提出血液批放行實(shí)施過程中的管理要點(diǎn)，以探討血液管理中實(shí)施批放行策略的優(yōu)點(diǎn)以及管理效果。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)格實(shí)施批放行策略是血液安全的重要保證，只有實(shí)施血液管理的批放行模式，才能在最大程度上防止不合格血液的誤發(fā)放，才能保證臨床血液的安全使用。

血液；批放行；管理模式

【Abstract】To discussion advantages and management effectiveness of batch release in blood management. Through comparing and analyzing advantages and disadvantages between the single release management and batch release ，to explore the effect of implementation about batch release and proposed management points in the process of implementation of implementation about batch release. Strict implementation of batch release strategy is an important guarantee of blood safety， only the implementation of batch release blood management mode， can we prevent accidental issued unqualified blood to the maximum extent， and then ensure the safe using of clinical hematology.

【Key words】Blood； Batch release；Management mode

由衛(wèi)生管理部門頒發(fā)的《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于血液的管理及放行制度明確要求必須在原來以血液單位逐個(gè)放行的基礎(chǔ)上實(shí)施批放行策略［1］。對于血液放行制度實(shí)施了新的制約點(diǎn)及控制措施，規(guī)范中多項(xiàng)規(guī)定涉及“批放行”，然而在具體實(shí)施過程中，存在很多難點(diǎn)和困惑，首先，批放行的概念是什么；其次，為何要實(shí)施批放行模式，其優(yōu)點(diǎn)是什么；最后，具體的實(shí)施方案又是什么，實(shí)施過程中有哪些需要注意的事項(xiàng)，這些都是困惑血站人員的首要問題。本研究就血液放行制度中實(shí)施批放行策略的優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行探討，介紹實(shí)施批放行策略的制度要點(diǎn)，闡述血液批放行模式的意義，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 “批放行”的概念

“批放行”這一概念最初來源于藥學(xué)，主要起于藥品的放行管理，《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》中記錄在規(guī)定限度內(nèi)有著同樣性質(zhì)及質(zhì)量，同時(shí)在同一個(gè)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出的藥品即為一批藥品，其生產(chǎn)原料、工藝、設(shè)備、操作環(huán)境、流程、操作員、生產(chǎn)時(shí)間等一系列客觀指標(biāo)均具有較高的一致性［2］，因而其后續(xù)檢測及放行可以按照生產(chǎn)的模式來進(jìn)行，即批量化檢測及放行；同時(shí)藥品的批量處理也有必要性，成品出現(xiàn)之前，檢驗(yàn)這一過程無法通過“一瓶”“一盒”等計(jì)量單位來逐一進(jìn)行，為了縮短檢驗(yàn)時(shí)間及工作量，只能依據(jù)生產(chǎn)時(shí)所出現(xiàn)的特點(diǎn)，同一批藥品具有相似性，檢驗(yàn)及放行均采用批量處理模式［3］。

2 血液管理采用“批放行”的基礎(chǔ)條件

首先，血液具有“單位”性。所謂的“單位”并非數(shù)量級單位，而是基于同一批血液同樣性質(zhì)。臨床用血均以“袋”為單位，然而每袋血都來源于不同的獻(xiàn)血者，由于獻(xiàn)血者的體質(zhì)、健康狀況不同，血液必然存在差異，再加上血液的采集、存放、運(yùn)輸、檢驗(yàn)等均為人工完成，不同的操作員必然會(huì)對不同血袋內(nèi)的血液產(chǎn)生不同的影響，因而單位血液無法與單位藥品等同，而若將藥品賦予“單位”概念，那么此時(shí)也可等同于“批次”概念。其次，血液具有“批次”性［4］。每一袋血液采集、檢驗(yàn)等過程中所采用的一致標(biāo)準(zhǔn)以及同樣步驟，致使不同血袋之間同樣性質(zhì)的“批次”特性，此外，在一定的時(shí)間段內(nèi)，相同的采血地點(diǎn)以及采血醫(yī)務(wù)人員使得對于血液性質(zhì)的影響是局限的，更是相對的，因而在一定時(shí)間及空間內(nèi)不同血袋之間還存在一定的聯(lián)系性［5］。可見血液既具有“單位”特性，也具有“批次”特性，只是“單位”特性更為顯著。

3 “逐個(gè)放行”與“批放行”的優(yōu)劣對比

“逐個(gè)放行”的優(yōu)點(diǎn)：不需要局限于批量工作模式，血液的加工、檢驗(yàn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)有了更大的可變性，增加了可變空間和靈活性［6］，便于工作開展過程中的時(shí)間安排及場地變換。缺點(diǎn)：①具有同一性質(zhì)的單位性血液出現(xiàn)問題時(shí)，與之有聯(lián)系的血袋可能已經(jīng)進(jìn)入臨床或被放行，容易釀成大禍，錯(cuò)失補(bǔ)救機(jī)會(huì)；②工作量大的同時(shí)必然會(huì)導(dǎo)致一手工作質(zhì)量的下降；③忽視單位血液之間的聯(lián)系性，導(dǎo)致人為發(fā)放差錯(cuò)仍然存在，并且難以發(fā)現(xiàn)和彌補(bǔ)。

“批放行”的優(yōu)點(diǎn)：①顯著降低了工作量，提高了工作效率；②當(dāng)發(fā)現(xiàn)一個(gè)血袋有問題時(shí)，便于對同批次有相關(guān)聯(lián)系的血袋進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)，避免提高人為差錯(cuò)率；③工作靈活性提升，依據(jù)不同時(shí)間段、地點(diǎn)及血型等因素，將采集血液進(jìn)行細(xì)分，小批次單位的出現(xiàn)便于問題原因的查找，也減少了出現(xiàn)問題時(shí)的血液積壓不放現(xiàn)象［7］。缺點(diǎn)：①一旦批次劃分不合理，就會(huì)導(dǎo)致工作量的無故加大，同時(shí)出現(xiàn)問題時(shí)，也會(huì)誤導(dǎo)原因?qū)ふ遥虎谌菀壮霈F(xiàn)浪費(fèi)現(xiàn)象；③容易發(fā)生單個(gè)血袋安全問題。

4 血液管理實(shí)行“批放行”的要點(diǎn)

4.1 建立信息化計(jì)算機(jī)“批放行”應(yīng)用軟件 原有的計(jì)算機(jī)逐一放行管理模式軟件，工作中只要單位血袋的各項(xiàng)信息指標(biāo)合格，計(jì)算機(jī)就會(huì)自動(dòng)放行。而血液“批放行”計(jì)算機(jī)運(yùn)行軟件是將人工“批放行”工作過程改為計(jì)算機(jī)自動(dòng)處理過程，全程自動(dòng)化模式，對樣本進(jìn)行分批放行，工作中軟件自動(dòng)檢測每一批血液的來源者信息，采樣后樣本檢驗(yàn)結(jié)果，存儲(chǔ)、管理細(xì)節(jié)等方面信息［8］，只有在檢測合格后貼上樣品合格標(biāo)簽再入庫，通過質(zhì)管部門其他影響因素的排除，最終由機(jī)器軟件同意放行，自動(dòng)打印出血液合格出庫單。所有過程中均有機(jī)器自行對樣本的質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行評估，合格與否決定是否放行，質(zhì)管部門僅依據(jù)數(shù)字化檢測結(jié)果來判定是否出庫，數(shù)字化軟件大大降低了人工工程量，也減少了人為誤差帶來的不安全隱患。

4.2 血液批次正規(guī)劃分 通過比較上述逐一放行與批放行的優(yōu)缺點(diǎn)可以發(fā)現(xiàn)，盡管批放行能夠減少工作量，提高工作效率，但是必須基于正確合理的血液批次劃分制度，相反一旦出現(xiàn)批次劃分不合理情況，則不僅帶來繁重的工作量，同時(shí)放行出錯(cuò)率也會(huì)大幅度提升，失去了批放行的最初意義所在。批次劃分時(shí)盡管具有靈活性，但是一些原則性的要求不容置疑，如同一批次血液樣本肯定要求是具有一定的時(shí)間和（或）空間關(guān)系［9］，即采集血液時(shí)間較為相似，或者是采集血液地點(diǎn)相同。

4.3 具體實(shí)施過程

4.3.1 人工放行 人工放行程序主要包含血液樣本加工的監(jiān)督及數(shù)量核查，過程合格、數(shù)量完整才予以放行，然而由于多數(shù)情況下批放行所涉及的血液數(shù)量比較大，清查工作量比較繁重，人工放行模式就顯得繁瑣。

4.3.2 機(jī)器放行 信息化計(jì)算機(jī)血液批放行系統(tǒng)應(yīng)該具備以下能力：①具有與血液相關(guān)的電子標(biāo)識，能夠信息化顯示血液樣本的采集、存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)燃?xì)節(jié)信息，使得血液樣本信息化，便于計(jì)算機(jī)在執(zhí)行樣本質(zhì)量檢測中判斷是否合格，為這一過程提供明確的依據(jù)。②目前計(jì)算機(jī)信息化放行制度僅僅局限于逐個(gè)放行模式，因而要想進(jìn)行計(jì)算機(jī)“批放行”，就必須增強(qiáng)軟件處理能力，增加“批放行”處理板塊，核對血液樣本質(zhì)量及數(shù)量，排除一批內(nèi)不合格樣本對合格樣本的影響，只有這樣才能做到準(zhǔn)確無誤的“批放行”管理制度。

4.3.3 強(qiáng)化操作人員培訓(xùn) 計(jì)算機(jī)信息化執(zhí)行力度更多地取決于操作人員的工作能力及態(tài)度，對于業(yè)務(wù)熟練度嚴(yán)重影響到計(jì)算機(jī)放行結(jié)果，同時(shí)操作人員還需要具備對血液出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行相關(guān)研究和處理的能力，所以需要對操作人員進(jìn)行業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，端正態(tài)度，積極發(fā)揮好信息化管控中唯一人工部分的優(yōu)勢特點(diǎn)。

4.3.4 做好書面登記 血液使用涉及多個(gè)部門，同時(shí)出現(xiàn)問題時(shí)通常比較嚴(yán)重，因此血站質(zhì)量管理要求在使用時(shí)需要登記冊來詳細(xì)記載血液使用涉及的部門及具體流程，具體包括：本樣品血液放行所達(dá)條件、放行責(zé)任人簽署、放行具體過程、詳細(xì)相關(guān)記錄和上級批準(zhǔn)人簽字等。

4.4 “批放行”工作應(yīng)穩(wěn)定協(xié)調(diào)開展 合理的批次劃分結(jié)束，批量放行即將開展。血液樣本檢測完入庫登記，庫內(nèi)檢測后分撥到指定批次，為分批次放行做好樣本準(zhǔn)備。工作中為了節(jié)約時(shí)間，可以將幾個(gè)批量的血液融合為一個(gè)較大的批次來進(jìn)行大批量檢測放行，只要不是將已經(jīng)劃定為一批的樣本分到兩個(gè)大批量樣本內(nèi)，就沒有違反血液批量處理的原則，同時(shí)還能夠節(jié)約試劑［10］。此外，對于檢測出現(xiàn)的不合格批量樣本的處理、放行簽署及檢驗(yàn)合格批量處理均應(yīng)該分批次進(jìn)行處理。

4.5 “逐一放行”制度不能廢棄 盡管“批放行”具有很多優(yōu)點(diǎn)，但是不能夠完全取代“逐一放行”模式，對于特殊情況的處理有時(shí)“逐一放行”制度更加具有優(yōu)勢，同時(shí)也是“批放行”模式所無法企及的，可以在很大程度上彌補(bǔ)“批放行”的不足。

5 實(shí)行“批放行”的相關(guān)問題

既然要實(shí)行血液的批放行制度，就必須面對它所帶來的一系列問題，如血液積存所帶來的質(zhì)量損壞問題。由于批放行的實(shí)施，會(huì)出現(xiàn)血液積存的現(xiàn)象，然而對于一些有效期比較短的血液樣本來說，這無疑是一個(gè)很嚴(yán)峻的問題，可見適當(dāng)時(shí)機(jī)還需要做出靈活性的處理安排，權(quán)衡利弊，充分發(fā)揮好逐一放行與批放行的優(yōu)劣勢。

6 結(jié)束語

在逐一放行基礎(chǔ)上實(shí)行“批放行”模式管理制度，整體上能夠起到提高血液樣本質(zhì)量的作用，同時(shí)檢測技術(shù)人員也更加方便查找出現(xiàn)問題的原因，減輕工作人員的壓力，血液樣本在放行前就已經(jīng)將不合格的血液以及待檢查的樣本移出了待檢區(qū)域，這樣可以在很大程度上避免有問題的血液樣本的誤發(fā)放［11］。雖然這樣的管理發(fā)放制度看起來似乎增加了工作人員的工作量，但實(shí)際上是減輕了工作負(fù)擔(dān)，避免人為差錯(cuò)發(fā)生，同時(shí)減少回頭重復(fù)檢查幾率，提升了工作效率，也保證了血液樣本的安全性，還達(dá)到了血樣相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對于血液放行有益。然而實(shí)施過程中也需要注意，工作人員必須對于“批放行”制度有充分的認(rèn)識和了解，能夠建立合理的“批放行”管理模式及運(yùn)行路線，只有這樣，“批放行”模式才能真正發(fā)揮其最大效益，將血液放行安全制度提升到一個(gè)新的制高點(diǎn)。

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Discussion of batch release in blood management

Qu Yongqin Gao Bingjian Tan Junqiang

R197.6

A 【DOI】10.12010/j.issn.1673-5846.2016.08.078

廣東省云浮市中心血站/檢驗(yàn)科，廣東云浮 527300

區(qū)勇勤（1972-），專科學(xué)歷，主管檢驗(yàn)師。研究方向：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)