趙斌，郎翠紅

1.濰坊市食品藥品檢驗檢測中心，山東濰坊261000；2.濰坊市婦幼保健院，山東濰坊261000

藥品檢驗儀器設(shè)備性能驗證指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的探討

趙斌1，郎翠紅2

1.濰坊市食品藥品檢驗檢測中心，山東濰坊261000；2.濰坊市婦幼保健院，山東濰坊261000

藥品檢驗儀器作為藥品檢驗部門開展藥品檢驗工作的主要應(yīng)用工具，在藥品檢驗工作的順利開展中具有重要作用。如何保證檢驗儀器設(shè)備可以準(zhǔn)確、高效的運行，對于藥品檢驗儀器各種性能的驗證技術(shù)提出了較高的要求。針對目前藥品檢驗工作需要對藥品檢驗儀器設(shè)備性能驗證工作制定完善的指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該文對此進(jìn)行相應(yīng)闡述。

藥品檢驗；儀器設(shè)備；性能驗證；技術(shù)指標(biāo)

藥品檢驗是保證藥品質(zhì)量的主要措施之一，藥品檢驗儀器設(shè)備性能的準(zhǔn)確性對于所檢驗藥物的藥效、藥量以及藥物質(zhì)量等重要指標(biāo)具有決定性意義[1]。目前隨著各種不同類型藥物以及各種檢驗儀器設(shè)備的不斷更新?lián)Q代，對于檢驗儀器的準(zhǔn)確性要求也逐漸提高，對于儀器設(shè)備性能的驗證工作也面臨著巨大的挑戰(zhàn)。因此，在檢驗儀器的使用過程中，如何有效保證檢驗儀器的準(zhǔn)確性、科學(xué)性、可靠性是檢驗儀器使用過程中的主要技術(shù)問題[2-3]。該文將對藥品檢驗儀器設(shè)備性能的驗證指導(dǎo)原則以及指數(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行探討研究，現(xiàn)報道如下。

1 藥品檢驗儀器性能驗證的意義

藥品檢驗儀器設(shè)備性能的準(zhǔn)確性、可靠性以及科學(xué)性是直接決定藥品制劑質(zhì)量的主要因素，在近期的市場調(diào)查中可以發(fā)現(xiàn)，多數(shù)質(zhì)量不合格藥物的源頭可以追查到藥物檢驗儀器的準(zhǔn)確性，由于各種不同劑型藥物制劑檢驗儀器的誤差、失準(zhǔn)，導(dǎo)致許多不合格藥品通過了檢驗流入醫(yī)藥市場，對患者的健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅[4-5]。藥品經(jīng)驗工作的順利進(jìn)行決定了藥物在流入藥物市場前的質(zhì)量保證情況。因此，為保證藥物的質(zhì)量以及臨床療效，必須做好藥品檢驗儀器性能驗證工作。

2 藥品檢驗儀器設(shè)備性能驗證工作目前現(xiàn)狀

藥品檢驗儀器設(shè)備性能的驗證工作作為檢驗藥品檢驗儀器準(zhǔn)確性的重要手段，是檢查、保證藥品檢驗儀器的準(zhǔn)確運行的必不可少的手段。但是目前藥品檢驗儀器設(shè)備性能驗證工作在其日常執(zhí)行中存在著多種問題，影響了藥品檢驗儀器驗證工作的正常開展[6]。常見問題如下：①藥品檢驗儀器驗證工作管理制度缺乏：藥品檢驗儀器驗證工作制度的管理、完善是保證藥品檢驗儀器驗證工作順利實施的保證。而且在相應(yīng)制度的制定過程中要充分、全面地將檢驗儀器的購置制度、使用管理制度、維護(hù)制度、驗證制度等各種相關(guān)制度進(jìn)行完善后才能開展檢驗工作[7-8]。②藥品檢驗儀器作為技術(shù)性、專業(yè)性較強(qiáng)的儀器設(shè)備，在其維護(hù)、驗證過程中需要專業(yè)技術(shù)人員的參與，以保證儀器驗證工作順利進(jìn)行。目前對于相應(yīng)技術(shù)人員的培養(yǎng)工作較差，技術(shù)人員缺乏也是導(dǎo)致藥品檢驗儀器驗證功能不能及時有效執(zhí)行的主要影響因素之一[9-10]。因此，藥品檢驗儀器驗證工作的順利執(zhí)行需要完善相應(yīng)的驗證制度以及相應(yīng)技術(shù)人才的培養(yǎng)。

3 藥品檢驗儀器設(shè)備驗證工作的指導(dǎo)原則

在藥品檢驗儀器設(shè)備驗證工作執(zhí)行過程中建立相應(yīng)的指導(dǎo)原則以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是保證驗證工作順利執(zhí)行的主要措施，其主要指導(dǎo)原則是建立藥品檢驗儀器設(shè)備性能驗證的質(zhì)量體系以及管理規(guī)范[11-12]。因為，有效的藥品儀器設(shè)備質(zhì)量體系是保證儀器設(shè)備準(zhǔn)確性的主要標(biāo)準(zhǔn)，藥品檢驗設(shè)備儀器的管理規(guī)范是保證藥品儀器設(shè)備驗證工作順利實施的主要保障。

3.1 藥品檢驗儀器設(shè)備驗證的質(zhì)量體系

建立藥品檢驗儀器設(shè)備驗證工作的質(zhì)量體系，需要進(jìn)一步加強(qiáng)驗證工作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)、改進(jìn)，在驗證工作中進(jìn)行探索、研究和創(chuàng)新，在相應(yīng)的工作中積累經(jīng)驗，同時通過驗證工作的不斷進(jìn)行、積累可以提高相應(yīng)團(tuán)隊的建設(shè)情況，培養(yǎng)一支優(yōu)秀的儀器設(shè)備驗證隊伍，對于驗證工作的順利實施也是重要保證[13-14]。但是相應(yīng)治療體系的建立不是短時間內(nèi)完成的任務(wù)，需要經(jīng)過長時間實踐工作中收集、整理各種經(jīng)驗和教訓(xùn)，進(jìn)行匯總、整理后，可以初步制定相應(yīng)的質(zhì)量體系，然后在后期的儀器設(shè)備驗證工作中不斷地改進(jìn)和完善使質(zhì)量體系能夠更加全面、完整[15]。

3.2 藥品檢驗儀器設(shè)備驗證的管理規(guī)范

目前隨著醫(yī)療制度的改革、各種醫(yī)療技術(shù)的不斷更新，對于藥品檢驗儀器設(shè)備的驗證工作也提出了巨大的挑戰(zhàn)。因此，必須加強(qiáng)相應(yīng)管理規(guī)范的建設(shè)才能使儀器設(shè)備驗證工作的執(zhí)行能夠順利實施[16]。目前國內(nèi)關(guān)于藥品檢驗儀器設(shè)備性能驗證工作的建設(shè)相關(guān)事項尚未有統(tǒng)一的管理規(guī)范制度，導(dǎo)致目前各種相關(guān)制度的建設(shè)沒有依據(jù)可循。藥品檢驗儀器設(shè)備性能驗證相關(guān)管理規(guī)范的建立離不開目前各種管理機(jī)構(gòu)的設(shè)立，其中藥品質(zhì)量管理相關(guān)部門對于檢驗儀器設(shè)備的管理規(guī)范需要根據(jù)目前各種技術(shù)水平的更新進(jìn)行評估，然后完善相應(yīng)的管理規(guī)范措施[17]。管理規(guī)范的制定還需要根據(jù)儀器設(shè)備驗證部門的具體情況進(jìn)行執(zhí)行，這些執(zhí)行工作的順利實施需要在開展之前早期培訓(xùn)、訓(xùn)練，對于驗證管理規(guī)范進(jìn)行早期的試運行情況進(jìn)行評估。具體管理規(guī)范制度確立以后，仍需要將相應(yīng)的管理規(guī)范進(jìn)行早期的試運行，在試運行中不斷地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題然后進(jìn)行最后的改進(jìn)，以保證管理規(guī)范在其應(yīng)用過程中的全面性、準(zhǔn)確性。最終依據(jù)統(tǒng)一的管理規(guī)范制定各個相應(yīng)儀器、區(qū)域以及不同設(shè)施的管理規(guī)范制度。

4 藥品檢驗儀器設(shè)備驗證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

藥品檢驗儀器設(shè)備的驗證工作是目前較為年輕的工作類型，在執(zhí)行中尚存在著許多專業(yè)技術(shù)相關(guān)的問題。因此，為了能夠保證藥品檢驗儀器設(shè)備驗證工作的順利執(zhí)行需要相應(yīng)的統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為工作指導(dǎo)。但是目前在藥品檢驗儀器設(shè)備性能驗證方面尚未有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)可循，導(dǎo)致許多區(qū)域、專業(yè)在制定自身技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的同時沒有專業(yè)的、可靠的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行參考[18]。而且，藥品檢驗儀器設(shè)備性能驗證相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定不是檢驗機(jī)構(gòu)以及檢驗人員可以自行制定的。在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中可以與檢驗儀器計量標(biāo)準(zhǔn)的制定公司、儀器設(shè)備的制造商等方面進(jìn)行溝通、商議，同時對相應(yīng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)的分析比對后制定相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前國內(nèi)應(yīng)用的藥品檢驗儀器設(shè)備多為國外儀器設(shè)備進(jìn)口而來，其驗證工作需要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范情況與目前大量國內(nèi)自行研發(fā)、設(shè)計的儀器設(shè)備性能相差較大，在其驗證過程中需要的技術(shù)規(guī)范也有較大的差別[19]。因此，應(yīng)該根據(jù)國內(nèi)儀器設(shè)備的研究情況和使用情況早期建立相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，可以有效地降低藥品制造企業(yè)、藥品檢驗部門以及藥品市場監(jiān)管部門的支出費用情況，減少因為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)問題帶來的相應(yīng)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，保證國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以及國內(nèi)藥品檢驗設(shè)備儀器研發(fā)的發(fā)展。

5 藥品檢驗儀器設(shè)備性能驗證指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的可行性

藥品檢驗儀器設(shè)備性能的驗證工作能否順利的實施、執(zhí)行是決定藥品質(zhì)量好壞的主要問題。通過根據(jù)目前市場上藥品檢驗儀器設(shè)備性能驗證指導(dǎo)原則我們應(yīng)該根據(jù)我國的國情和相應(yīng)的市場情況制定符合我國醫(yī)藥市場的驗證原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，才能保證以上工作的順利開展與進(jìn)行[20]。在通過上述分析中可以發(fā)現(xiàn)，解決目前藥品檢驗儀器設(shè)備驗證工作中存在的問題之后，制定的藥品檢驗儀器設(shè)備性能驗證指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)需要符合目前主管部門的法規(guī)和認(rèn)證許可，而且在其應(yīng)用的過程中可以有效地促進(jìn)我國藥品檢驗工作的開展，可以有效促進(jìn)目前藥材研發(fā)技術(shù)的不斷發(fā)展，改善目前藥品管理體系的缺陷，可以進(jìn)一步提高國內(nèi)藥品質(zhì)量，增加國內(nèi)藥品市場在國際市場上的競爭力[21]。因此，制定藥品檢驗儀器設(shè)備性能驗證指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對于保證國內(nèi)藥品市場的競爭力具有重要的意義，藥品檢驗儀器設(shè)備性能驗證指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)具有其應(yīng)用價值，具有較好的可行性。

6 結(jié)語

藥品檢驗儀器設(shè)備的驗證工作作為目前藥品質(zhì)量的主要保證措施，是藥品質(zhì)量以及藥品安全性的主要手段之一。目前藥品檢驗儀器設(shè)備的驗證工作中尚存在著多種不同程度的問題，需要根據(jù)各種問題進(jìn)行解決，然后根據(jù)藥品檢驗儀器設(shè)備的驗證工作相關(guān)實際情況制定相應(yīng)的驗證工作指導(dǎo)原則和相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行措施，以保證藥品檢驗儀器設(shè)備驗證工作的順利實施，進(jìn)而可以保證藥品檢驗工作更具有科學(xué)性、準(zhǔn)確性，促進(jìn)藥品檢驗工作的正常、順利的發(fā)展，使藥品檢驗工作能夠更為準(zhǔn)確地服務(wù)于醫(yī)療工作，保證醫(yī)療事業(yè)的順利、有效的開展。

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Study on Drug Inspection Instrument Equipment Performance Verification Test Guidance Principle and Technical Standards

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1.Food and Drug Inspection and Testing Center,Weifang,Shandong Province,261000 China；2.Maternal and Child Healthcare Hospital,Weifang,Shandong Province,261000 China

The drug inspection instrument,as a main application tool of drug inspection work,plays an important role in the successful development of drug inspection work,how to ensure the accurate and effective operation of inspection instrument equipment puts forwards a higher requirement for the verification technology of various performances of drug inspection instrument,we should make the perfect guidance principle and technical standards aiming at the drug inspection instrument equipment performance verification test work.This article carries on the corresponding elaboration.

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1672-5654（2016）11（c）-0055-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.33.055

2016-08-26）

趙斌（1982.3-），男，山東濟(jì)南人，碩士，主管中藥師，研究方向：中藥質(zhì)量控制及中藥檢驗。