溫 文，秦曉松，盧麗萍，劉 勇

(中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院檢驗科，遼寧 沈陽 110004，wenw@sj-hospital.org)

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ISO15189認(rèn)可契機下推動檢驗科建設(shè)的建議*

溫 文，秦曉松，盧麗萍，劉 勇*

(中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院檢驗科，遼寧 沈陽 110004，wenw@sj-hospital.org)

目前醫(yī)學(xué)檢驗中存在如下問題：部分醫(yī)務(wù)人員未認(rèn)真履行告知義務(wù)，標(biāo)本周轉(zhuǎn)時間長，報告單發(fā)放中暴露患者隱私，醫(yī)學(xué)檢驗倫理學(xué)教育不足等。結(jié)合檢驗科實際工作情況，以ISO15186認(rèn)可為契機，通過制定用戶手冊、合理設(shè)置和嚴(yán)密監(jiān)管標(biāo)本周轉(zhuǎn)時間、加強生物安全管理、明確職責(zé)和權(quán)限以及加大檢驗人員醫(yī)學(xué)倫理學(xué)培訓(xùn)力度等措施，以推動檢驗科建設(shè)，營造良好倫理環(huán)境，最終造福于患者。

醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)；告知義務(wù)；ISO15189；人文關(guān)懷

醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實踐的重要組成部分，離開檢驗科的服務(wù)，醫(yī)生將難以進行科學(xué)的醫(yī)學(xué)實踐。醫(yī)學(xué)檢驗人員雖不直接給患者診治疾病，但在門急診窗口崗位仍不可避免要與患者或家屬接觸，除了為患者提供精湛的醫(yī)技服務(wù)，發(fā)放精準(zhǔn)及時的數(shù)據(jù)之外，如何與患者溝通，給予患者充分的人文關(guān)懷，避免醫(yī)療矛盾的發(fā)生，均迫切要求檢驗科大力加強倫理學(xué)建設(shè)。

ISO15189即《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》，是ISO/IEC 17025：1999《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域的具體化，是用科學(xué)的理論對實驗的全過程進行分析，找出影響實驗結(jié)果的各個環(huán)節(jié)，并對每一環(huán)節(jié)采用一定的措施加以控制[1]。ISO15189具有國際通用性和權(quán)威性，對醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)的學(xué)科發(fā)展具有重要意義。

中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院檢驗科于2013年12月開始籌備ISO15189認(rèn)可的申請工作?？剖以诠芾硭健⑨t(yī)療質(zhì)量、人員素質(zhì)方面都加大了建設(shè)力度，其中，借此契機，推動檢驗科建設(shè)，最終使患者受益，是檢驗科質(zhì)量管理的目標(biāo)之一。

1 醫(yī)學(xué)檢驗中常見問題及ISO15189對其的要求

1.1 信息收集和原始樣品采集

患者在接受醫(yī)療服務(wù)時，享有知情權(quán)和選擇權(quán)。醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)通過不同的形式告知患者被收集的信息及其用途、樣品采集前的注意事項、采集時間、費用目錄及報告發(fā)放時間、方式和地點等。然而在現(xiàn)實工作中，由于部分醫(yī)務(wù)人員在信息收集和原始樣品采集過程中不夠細(xì)致，不僅給患者帶來了不必要的經(jīng)濟損失，也使患者產(chǎn)生了不必要的恐懼、焦慮情緒，并因此影響了檢驗結(jié)果的正確性，耽誤了疾病的診治。美國醫(yī)學(xué)會科學(xué)部曾指出：由于患者和標(biāo)本采集的因素所引起的化驗結(jié)果不正確要比實驗室的錯誤多見[2]。在實驗誤差中，以原始標(biāo)本采集和患者準(zhǔn)備為主的分析前誤差大約占70%[3]。在出現(xiàn)檢驗誤差的病例中，出自檢驗前階段的占60%。忽視檢驗前階段的質(zhì)量控制對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性造成了很大的影響[4]。

針對上述問題，ISO15189明確規(guī)定：對患者執(zhí)行的所有程序均需患者知情同意。對于大多數(shù)常規(guī)實驗室程序，如患者攜帶申請單自行到實驗室并愿意接受普通的采集程序(如靜脈穿刺)，即可推斷患者已同意。對住院患者，正常情況下，應(yīng)給予其拒絕(采集的)機會。在接待和采樣期間，應(yīng)充分保護患者隱私。同時，ISO15189中的5.4.4.3條款也明確提出采集活動的指導(dǎo)應(yīng)包括：接受原始樣品采集的患者身份的確認(rèn)；確認(rèn)患者符合檢驗前要求如：禁食、用藥情況、在預(yù)先規(guī)定的時間或時間間隔采集樣品等。

1.2 標(biāo)本周轉(zhuǎn)時間

標(biāo)本周轉(zhuǎn)時間又稱報告周轉(zhuǎn)時間(Turn-Around Time，TAT)，是檢驗流程中各階段的標(biāo)本周轉(zhuǎn)時間。1981年，Lundberg將TAT分為提出檢驗申請、標(biāo)本采集、確認(rèn)、運送、分析前處理、分析、結(jié)果回報、結(jié)果分析及針對結(jié)果采取治療措施共9個步驟[5]。

實際工作中，臨床醫(yī)生通常認(rèn)為TAT是從開立醫(yī)囑到檢驗結(jié)果回報的時間。而實驗室認(rèn)為TAT開始于護士執(zhí)行醫(yī)囑采集患者標(biāo)本的時間，結(jié)束于標(biāo)本在檢驗科的檢測完成時間或報告形成時間[6]。其中檢驗科最為關(guān)注的是實驗室內(nèi)部的標(biāo)本周轉(zhuǎn)時間，它是指實驗室從接收標(biāo)本到回報結(jié)果的時間，這反映的是實驗室的工作效率。

TAT受到諸多因素的影響，如：標(biāo)本采集過程中，抗凝血凝固、標(biāo)本量不足等不合格標(biāo)本需重新采集；標(biāo)本運送過程中，標(biāo)本未及時送達實驗室；標(biāo)本檢測過程中，分析系統(tǒng)故障；結(jié)果發(fā)放過程中，檢驗人員未及時核準(zhǔn)結(jié)果；檢驗標(biāo)本量增多時，檢驗人員出現(xiàn)工作疏忽。

ISO15189針對TAT在4.14.7條款指出：實驗室在咨詢用戶后，應(yīng)為每項檢驗確定反映臨床需求的周轉(zhuǎn)時間。這就要求檢驗科要合理設(shè)置TAT，并嚴(yán)密監(jiān)管。

1.3 檢驗報告發(fā)放

檢驗報告上包含有大量的患者信息，如姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式、檢驗數(shù)據(jù)等，針對每一患者的檢驗結(jié)果均應(yīng)保密，未經(jīng)授權(quán)不得公開。檢驗報告發(fā)放的管理，是落實倫理保密原則的重中之重，如果管理不善，容易暴露患者隱私。目前，一些醫(yī)院的檢驗科將打印好的報告單集中放置，由患者隨意翻閱，自行領(lǐng)取；一些醫(yī)院雖由工作人員發(fā)放，但個別工作人員在接待檢驗結(jié)果的查詢者時，通常只問患者的姓名或項目，忽視對方的身份識別，容易發(fā)生錯誤[7]。

ISO15189規(guī)定：在通常情況下，應(yīng)將結(jié)果報告給提出申請的醫(yī)師，當(dāng)患者同意或法律有要求時，可報告給其他方。同時ISO15189的5.9.1條款明確指出：對某些檢驗結(jié)果(如某些基因檢驗或感染性疾病檢驗)，可能需要特殊的咨詢。實驗室宜努力做到，在未經(jīng)充分咨詢之前，不直接將有嚴(yán)重含意的結(jié)果告知患者。

1.4 實驗室記錄的訪問權(quán)限

由于工作需要，醫(yī)學(xué)實驗室的記錄需長期保存，這就要求實驗室應(yīng)確保其資料存放得到合理的保護，防止丟失、未授權(quán)訪問、篡改或其他形式的不當(dāng)使用。此外，臨床科研、流行病學(xué)調(diào)查或其他統(tǒng)計學(xué)分析時，需要調(diào)用大量患者的數(shù)據(jù)，如果管理不當(dāng)，權(quán)責(zé)不清，極易造成患者隱私的泄露。

ISO15189在條款5.9.1指出：屏蔽了患者所有識別的實驗室檢驗結(jié)果可用于如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計學(xué)或其它統(tǒng)計學(xué)分析。條款5.10.2要求：實驗室應(yīng)規(guī)定所有使用實驗室信息系統(tǒng)(LIS)人員的職責(zé)和權(quán)限，特別是從事以下活動的人員：①訪問患者的數(shù)據(jù)和信息；②輸入患者數(shù)據(jù)和檢驗結(jié)果；③修改患者數(shù)據(jù)或檢驗結(jié)果；④授權(quán)發(fā)布檢驗結(jié)果和報告。

1.5 醫(yī)療廢物管理

醫(yī)療廢物是高污染、高危險性的垃圾，檢驗科集中了患者送檢的血液、體液及分泌物等標(biāo)本、菌種、細(xì)菌培養(yǎng)基和自動分析儀的廢水等，這些物質(zhì)多帶有不同種類的病原體，在檢驗過程中極易造成污染，如果處理不當(dāng)，也容易引起醫(yī)院交叉感染。

ISO15189在4.1.1.3條款規(guī)定：實驗室管理層應(yīng)做出適當(dāng)安排以確保：有適當(dāng)?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物。

1.6 醫(yī)學(xué)檢驗倫理學(xué)教育

醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是運用一般倫理學(xué)原則解決醫(yī)療衛(wèi)生實踐和醫(yī)學(xué)發(fā)展過程中的醫(yī)學(xué)道德問題和醫(yī)學(xué)道德現(xiàn)象的學(xué)科，對樹立、培養(yǎng)正確的職業(yè)道德觀，塑造專業(yè)知識和品德兼?zhèn)涞尼t(yī)學(xué)工作者有著非常重要的作用。雖然我國大部分醫(yī)學(xué)院校都開設(shè)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的課程，但是醫(yī)學(xué)檢驗倫理學(xué)教育卻較滯后。在醫(yī)學(xué)檢驗系的學(xué)生中，90.9%的學(xué)生不了解醫(yī)學(xué)檢驗倫理學(xué)的基本知識[8]，甚至不知道檢驗醫(yī)學(xué)的道德標(biāo)準(zhǔn)。由于歷史、認(rèn)識及工作性質(zhì)等多方面的因素，倫理問題也未引起在職檢驗人員的足夠重視。

ISO15189針對該問題在5.1.5條款規(guī)定：實驗室應(yīng)為所有員工提供培訓(xùn)，包括倫理和患者信息的保密；對在陪人員應(yīng)始終進行監(jiān)督指導(dǎo)。

2 根據(jù)ISO15189開展的相關(guān)建設(shè)內(nèi)容

2.1 制定用戶手冊

醫(yī)學(xué)檢驗項目、檢測方法日益增多，檢驗標(biāo)本類型不斷拓展，不同類型標(biāo)本的采集還有著不同的特殊要求[9]，患者的情緒、運動、生活習(xí)慣、飲食起居、藥物的影響都需要考慮。我國醫(yī)療機構(gòu)標(biāo)本采集大部分由臨床護士完成，少部分由臨床醫(yī)生或檢驗人員完成；尿液、糞便等標(biāo)本在醫(yī)護人員指導(dǎo)并交代注意事項后，由患者自行留取。各種標(biāo)本的留取和采集是否規(guī)范并符合要求，是獲得可靠的檢驗結(jié)果的根本保證。

根據(jù)ISO15189：2012 CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，檢驗科組織專業(yè)技術(shù)人員，參閱《全國臨床檢驗操作規(guī)程》及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國際國內(nèi)權(quán)威文獻編寫了《用戶手冊》。該手冊規(guī)范了臨床和檢驗科標(biāo)本的采集、保存、運輸和實驗室工作人員的驗收工作，規(guī)定了檢驗科開展檢驗項目所涉及的不同類型標(biāo)本采集要求及一些對檢驗結(jié)果常見的影響因素。

2.2 合理設(shè)置和嚴(yán)密監(jiān)管TAT

首先，檢驗科綜合考慮每一個檢測項目標(biāo)本的處理時間、檢測耗時、成本及工作量等多方面因素，在保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)上，初步制訂每個項目的TAT。如：血氣分析，由于全血中紅細(xì)胞代謝，會不斷地消耗氧氣，產(chǎn)生二氧化碳，影響結(jié)果的準(zhǔn)確性，TAT(從接收標(biāo)本算起)設(shè)置為不超過30分鐘；鉀離子、氯離子會隨著放置時間的延長而增高，TAT設(shè)置為不超過1個小時。其次，檢驗科定期就檢驗結(jié)果回報時間向臨床發(fā)放調(diào)查表，咨詢臨床意見及建議，根據(jù)合理建議，動態(tài)調(diào)整TAT。

合理設(shè)置TAT后，如何監(jiān)管TAT，保證在規(guī)定的TAT內(nèi)完成結(jié)果發(fā)放，是快速精準(zhǔn)的發(fā)放檢驗報告的第二道難關(guān)。中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院的醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)與LIS已實現(xiàn)無縫連接，LIS功能完備，可支撐完成檢驗科實施分層管理，實時監(jiān)控。檢驗科根據(jù)需要設(shè)置了如下時間節(jié)點：①醫(yī)生開立醫(yī)囑時間；②護士采集標(biāo)本時間；③標(biāo)本送檢時間；④檢驗科接收標(biāo)本時間；⑤標(biāo)本上機檢測時間；⑥報告核準(zhǔn)時間，通過對上述6個流程節(jié)點的嚴(yán)密監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)潛在不良因素，有效避免了報告時間的延長。

2.3 充分保護患者隱私

全面實行條形碼管理，檢驗醫(yī)囑可自動分類并賦予條形碼標(biāo)記，在患者采集標(biāo)本時打印條形碼標(biāo)簽，檢驗科根據(jù)條形碼標(biāo)簽上的不同標(biāo)記，掃描后調(diào)取檢驗信息進行檢驗，檢驗結(jié)果審核后，檢驗科通過LIS以電子版方式發(fā)送檢驗報告。門診患者憑就醫(yī)卡或身份證到門診自助打印機打印檢驗報告，住院患者的檢驗報告可由臨床醫(yī)生在線查詢或自行打印。

同時，檢驗科建立了檢驗科檢驗結(jié)果發(fā)布程序，明確規(guī)定報告只能發(fā)給合適的對象：患者有知情權(quán)，然而從醫(yī)學(xué)倫理學(xué)或法律的角度，可能直接發(fā)給患者或其親屬是不妥當(dāng)?shù)?，所以通常發(fā)給合法的檢驗申請人，即授權(quán)接收和使用醫(yī)學(xué)信息者，只有在不影響治療或不違背法律規(guī)定的情況下才可以直接發(fā)給患者?？陬^方式回報結(jié)果僅限于緊急情況，并明確告知查詢者，特殊情況下發(fā)布的報告僅為臨床提供參考，實驗的最終結(jié)果以LIS正式檢測報告單為準(zhǔn)。如緊急情況下通過電話報告結(jié)果時，必須確定接聽人是被授權(quán)人員。

2.4 明確職責(zé)和權(quán)限

檢驗科建立了檢驗科信息系統(tǒng)管理程序，規(guī)定由檢驗科主任分配工作人員進入LIS和使用數(shù)據(jù)庫的權(quán)限：①檢索、查閱信息的權(quán)限；②輸入、輸出信息的權(quán)限；③修改、編輯、下載信息的權(quán)限；④維護管理計算機的權(quán)限，工作人員按權(quán)限設(shè)置進入使用數(shù)據(jù)庫。被授權(quán)人員妥善保存用戶密碼，防止非授權(quán)使用。在不使用LIS時及時退出，無人值守時不允許滯留網(wǎng)上。未經(jīng)許可不得在個人終端上安裝非辦公用的軟件或使用外接硬件。非檢驗科人員未經(jīng)許可不得進入系統(tǒng)使用數(shù)據(jù)庫。通過上述措施，對計算機信息系統(tǒng)的個人終端和檢驗科專用數(shù)據(jù)庫實施管理，保證系統(tǒng)正常運行和存儲在數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)和信息的安全、完整。

2.5 加強生物安全管理

2.5.1 常規(guī)消毒滅菌及防護。

規(guī)定工作人員進入實驗區(qū)必須穿工作服，操作時須戴乳膠手套或一次性薄膜手套。接觸高危傳染病患者標(biāo)本的人員必須穿防護服、戴口罩和保護手套。標(biāo)本離心后開蓋須在生物安全柜內(nèi)進行。實驗室內(nèi)的門、窗、墻、地、桌、椅等家具，恒溫箱、離心沉淀器、試管架及儀器設(shè)備等均應(yīng)分別定人定時清潔、消毒。各種物品表面及臺面的抹布分別使用，不得混用，每日用500mg/L健之素或0.2%過氧乙酸消毒劑擦拭消毒1次。檢驗科各區(qū)域所使用的消毒液，由專人負(fù)責(zé)配制、發(fā)放和管理。采血針、吸管、便盒等采樣器械、器皿要每個采集對象使用一人一物。采樣人員給患者采血時，需用特定消毒液擦拭雙手后再進行。

2.5.2 醫(yī)療廢物的處理。

醫(yī)療廢物與生活垃圾要分開處理。采用不同顏色的包裝袋或容器區(qū)分廢棄物的種類。生活垃圾用黑色包裝袋或容器、醫(yī)療廢物用黃色包裝袋或容器。盛裝利器的包裝須是專用的耐破損耐扎穿的包裝盒。高危醫(yī)療廢物在運出科室前要經(jīng)過消毒處理。

2.5.3 職業(yè)暴露的管理。

職業(yè)暴露是指醫(yī)護人員從事醫(yī)療、護理工作時發(fā)生意外，有可能被感染的情況。為防止或減少職業(yè)暴露的可能性，所有員工須將患者樣品以及被患者血液、體液沾染過的物品均視為具有傳染性的病源物質(zhì)，從而采取預(yù)防措施。每年至少組織一次個人防護及發(fā)生職業(yè)暴露后應(yīng)急處理的培訓(xùn)及演練，強化工作人員的自我防護意識。一旦發(fā)生職業(yè)暴露，立即進行處置，對暴露的級別和病毒載量水平進行評估和確定，給予連續(xù)監(jiān)測，當(dāng)感染的可能性較大時需采用預(yù)防性治療。

2.6 加大檢驗人員醫(yī)學(xué)倫理學(xué)培訓(xùn)力度

為加深工作人員對醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的理解，引起檢驗人員對倫理問題的足夠重視，檢驗科大力加強醫(yī)學(xué)倫理學(xué)培訓(xùn)力度。每月均常規(guī)進行一次醫(yī)學(xué)倫理教育培訓(xùn)，倡導(dǎo)關(guān)愛醫(yī)療對象、尊重同行、團結(jié)協(xié)作、認(rèn)真負(fù)責(zé)、虛心好學(xué)的工作作風(fēng)。倡導(dǎo)人文關(guān)懷，營造良好倫理環(huán)境。

除此以外，檢驗科還不定期舉辦法制培訓(xùn)，加強醫(yī)學(xué)法律知識的普及、教育與提高，促使工作人員在醫(yī)療全程時刻用法制觀念約束自己的行為。

[1] 叢玉隆.GB/T22586:2008-/ISO15189:2007對檢驗醫(yī)學(xué)學(xué)科建設(shè)的作用[J].中國醫(yī)療器械信息,2009,15(10):1-3,56.

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〔修回日期 2016-03-03〕

〔編 輯 吉鵬程〕

Suggestions on Promoting Construction of Laboratory Medicine Department Regarding ISO15189 Approval as an Opportunity

WENWen,QINXiaosong,LULiping,LIUYong

(LaboratoryMedicineDepartment,ShengjingHospitalAffiliatedtoChinaMedicalUniversity,Shenyang110004,China,E-mail:wenw@sj-hospital.org)

Currently, there are a number of ethical issues in laboratory medicine. For example, some medical staffs do not seriously implement the informing obligation; turn-around time of the specimen is long; patients′ privacy is exposed when giving out the reports; the ethical education in laboratory medicine is lack and so on. Combining the reality of clinical laboratory work and regarding ISO15189 approval as an opportunity, the paper pointed out some measures including drawing up the "user manual", setting reasonable turn-around time and supervising strictly, strengthening the administration of biosafety, clarifying the responsibilities and duties, and intensifying the ethical education training, in order to promote the ethical construction in laboratory medicine, build good moral environment, and ultimately benefit the patients.

Medical Ecsomatics; Inform Obligation; ISO15189; Humanistic Care

10.12026/j.issn.1001-8565.2016.03.43

國家自然科學(xué)基金——家族性反常性痤瘡PSEN1基因突變致病機制研究，項目編號：81201224

R197.32

A

1001-8565(2016)03-0510-04

2015-12-27〕

** 通信作者,E-mail：liuy@sj-hospital.org