導(dǎo)讀

01 專題

組織工程

我國組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)迅速，已逐漸從實驗室階段進入臨床研究階段，有的產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，如何控制組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性是實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵?！督M織工程醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵技術(shù)要求和標準》一文對組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的種子細胞來源、細胞的質(zhì)量控制、培養(yǎng)基、材料支架表征等質(zhì)量控制的關(guān)鍵技術(shù)要求和標準進行了綜述。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷后其自發(fā)的再生能力有限，而周圍神經(jīng)系統(tǒng)和其不同，具有一定的再生能力，但其再生能力緩慢且有限，并不能滿足機體需要。因此，需要新的治療策略來促進組織修復(fù)，恢復(fù)運動功能。組織再生策略，尤其是應(yīng)用生物材料持續(xù)向損傷區(qū)輸送生物活性分子，已經(jīng)在動物實驗中取得了顯著的成果，并且組織工程策略具有很大的臨床應(yīng)用前景。因此，《應(yīng)用神經(jīng)組織工程治療脊髓和周圍神經(jīng)損傷的新策略》一文主要闡述應(yīng)用神經(jīng)組織工程方法治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)和周圍神經(jīng)系統(tǒng)損傷的新策略。

構(gòu)成組織工程支架的材料種類繁多，包括天然材料和合成材料兩大類，其中殼聚糖和膠原屬于應(yīng)用非常廣泛的兩種天然材料?！赌z原和殼聚糖復(fù)合材料在組織工程支架中的應(yīng)用》一文綜述了膠原和殼聚糖復(fù)合材料作為組織工程支架在皮膚修復(fù)、角膜修復(fù)和骨修復(fù)等方面的應(yīng)用進展，表明膠原和殼聚糖復(fù)合材料已經(jīng)成為上述各個組織工程領(lǐng)域支架材料的研究熱點，但是膠原蛋白-殼聚糖復(fù)合材料不是萬能的，根據(jù)不同的用途，可能要加入一些其他的材料與其共混，以更好符合不同目標組織的需求。

關(guān)節(jié)軟骨損傷后自身修復(fù)能力有限，損傷后的修復(fù)成為臨床急需解決的問題。因此，關(guān)節(jié)軟骨損傷修復(fù)成為研究者和臨床工作者的研究熱點，《組織工程化關(guān)節(jié)軟骨研究進展》一文就目前關(guān)節(jié)軟骨組織工程研究進展作一綜述。種子細胞、支架和細胞因子是關(guān)節(jié)軟骨組織工程的三大要素，三者必須協(xié)調(diào)發(fā)展和互利。隨著新材料的不斷研發(fā)，新的組織工程軟骨修復(fù)材料將兼顧材料學(xué)和生物學(xué)的需要，使其更接近機體自身組織生物學(xué)特性，使關(guān)節(jié)軟骨損傷修復(fù)取得突破性進展。

24 綜述

我國藥械組合產(chǎn)品的申報流程、基本情況介紹及器械部分申報資料要求

目前在我國申報注冊的產(chǎn)品中藥械組合產(chǎn)品數(shù)量不斷增多，研發(fā)者和生產(chǎn)企業(yè)等對于該類產(chǎn)品如何進行屬性界定、如何申報及申報資料基本要求等方面的咨詢?nèi)找嬖龆唷１疚慕榻B了我國藥械組合產(chǎn)品的定義和屬性界定、申報流程，并結(jié)合藥械組合產(chǎn)品的技術(shù)審評情況，總結(jié)了藥械組合產(chǎn)品中器械部分的申報資料基本要求。

46 臨床應(yīng)用

彩色多普勒超聲與X線診斷腸梗阻的應(yīng)用價值比較

以往臨床上對腸梗阻的診斷多采用腹部X線檢查，而大量的實踐表明該方法的檢出率較低。隨著超聲技術(shù)的不斷提高，腹部超聲在腸梗阻的臨床診斷中日趨廣泛，本文回顧性分析了65例經(jīng)手術(shù)確診的腸梗阻患者的影像學(xué)資料，比較兩種診斷方法的應(yīng)用價值。最終得出結(jié)論，與X線相比，彩色多普勒超聲更加明確診斷腸梗阻的性質(zhì)、定位以及發(fā)病原因，而且能夠進行實時監(jiān)測追蹤，值得推廣。

57 標準檢測

YY0860-2011《心臟射頻消融治療設(shè)備》行業(yè)標準要點解析

心臟射頻消融治療設(shè)備是一種用于心臟介入消融手術(shù)的醫(yī)用高頻設(shè)備。該設(shè)備的行業(yè)標準YY0860-2011《心臟射頻消融治療設(shè)備》已于2013年6月1日起正式實施，該標準規(guī)范了產(chǎn)品的性能參數(shù)及安全特征。本文主要對YY0860-2011標準的適用范圍、主要性能要求及試驗方法進行分析探討。