陳金莉 呂 忠

（中國民航管理干部學(xué)院， 北京 100102）

航空制造商設(shè)計保證體系與質(zhì)量管理體系的對比研究

陳金莉 呂 忠

（中國民航管理干部學(xué)院， 北京 100102）

對航空制造商的設(shè)計保證體系和質(zhì)量管理體系進(jìn)行了深入的對比研究，主要從管理思路、體系要求、管理方法和手段等3個方面展開，并對兩個體系的相互融合和相互促進(jìn)方面進(jìn)行了總結(jié)歸納。

設(shè)計保證體系；質(zhì)量管理體系；適航管理

航空制造商建立設(shè)計保證體系（Design Assurance System, DAS），不僅可以使得設(shè)計組織的組織結(jié)構(gòu)更加合理、職責(zé)權(quán)限更加清晰、管理流程更加條理和有序、資源配置更加合理，大大提升企業(yè)的設(shè)計研發(fā)能力，同時通過DAS的有效運作，還可以強化設(shè)計組織對產(chǎn)品滿足相應(yīng)要求的自我審查能力、增強局方對設(shè)計組織的信任，這也在很大程度上降低了局方在審定過程中的介入程度和工作負(fù)擔(dān)，節(jié)省了局方的人力資源，縮短了產(chǎn)品研制與型號取證周期，提高了工作效率和工作質(zhì)量。

1 設(shè)計保證體系的提出

設(shè)計保證的概念最早源自于英法兩國聯(lián)合設(shè)計協(xié)和號超音速客機(jī)的年代。其后，在歐洲聯(lián)合航空局（JAA）的體制下，歐洲各主要國家的適航管理當(dāng)局在其國內(nèi)推行設(shè)計組織批準(zhǔn)書（DOA）制度。2003年JAA開始向歐洲航空安全局（EASA）過渡，EASA在隨后頒布的規(guī)章No.1702/2003附錄Part21的J分部中明確提出了設(shè)計組織需獲得DOA批準(zhǔn)的要求，并覆蓋從航空產(chǎn)品的型號合格證申請人到僅針對輔助動力裝置（APU）的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目批準(zhǔn)書（ETSOA）和超規(guī)范修理/設(shè)計更改批準(zhǔn)書的申請人。目前，該規(guī)章的現(xiàn)行有效版次已更新為No.748/2012，Part21為其附錄I。

目前，獲得EASA DOA批準(zhǔn)的歐洲企業(yè)已在全球民用航空市場上占據(jù)越來越重要的位置，EASA推行DOA制度、要求企業(yè)建立完善的管理體系無疑發(fā)揮了重要作用。

從國際上，特別是EASA的成功經(jīng)驗來看，實施DAS的好處是無疑的。它可以：

●完善設(shè)計組織的組織管理體系；

●提升設(shè)計組織的適航保證能力；

●增強局方對設(shè)計組織的信任度；

●擴(kuò)大局方對設(shè)計組織的授權(quán)范圍；

●減輕局方在審定過程中的負(fù)擔(dān)；

●降低局方對人力資源的需求；

●提高航空產(chǎn)品研制效率和審定效率；

●縮短航空產(chǎn)品進(jìn)入市場的周期；

●提高國際競爭力。

鑒于此，中國民用航空局（CAAC）在《民用航空產(chǎn)品和零部件合格審定規(guī)定》 （CCAR-21-R4版（草案））中，對航空制造商的DAS建設(shè)提出了如下明確規(guī)定。

“型號合格證（TC）、補充型號合格證（STC）、改裝設(shè)計批準(zhǔn)書（MDA）、零部件制造人批準(zhǔn)書（PMA）和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目批準(zhǔn)書（CTSOA）的申請人和持證人應(yīng)當(dāng)建立適當(dāng)?shù)臋C(jī)構(gòu)，表明該機(jī)構(gòu)已經(jīng)建立并能夠保持一個設(shè)計保證體系，對申請范圍內(nèi)的民用航空產(chǎn)品和零部件的設(shè)計、設(shè)計更改進(jìn)行控制和監(jiān)督?！?/p>

2 與質(zhì)量管理體系的對比分析

管理體系的審查和批準(zhǔn)并非一個新的話題。CAAC對民用航空產(chǎn)品的生產(chǎn)組織就一直進(jìn)行質(zhì)量管理體系的審查和持續(xù)監(jiān)管，以確保所生產(chǎn)的每一產(chǎn)品和零部件均符合經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計資料。這在實際工作中已經(jīng)取得了顯著成果，對于提升民用航空運輸業(yè)的整體安全水平起到了不可或缺的作用。

但其實上，質(zhì)量管理絕非僅局限于生產(chǎn)制造領(lǐng)域，這在ISO 9001：2008《質(zhì)量管理體系 要求》和AS 9100 C《質(zhì)量管理體系 對航空航天和國防組織的要求》中均有明確體現(xiàn)。這兩份標(biāo)準(zhǔn)的第7.3節(jié)為“設(shè)計和開發(fā)”，從設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)、更改的控制等7個方面，對從事設(shè)計開發(fā)活動的設(shè)計組織提出了詳盡的質(zhì)量管理體系要求。

因此不難看出，從本質(zhì)上講，DAS就是對設(shè)計組織的質(zhì)量管理體系要求，是具備適航審定特征的更為細(xì)化和更有針對性的質(zhì)量要求。

我們注意到，在CAAC提出DAS要求之前，某些航空制造商為了更好地提升組織的質(zhì)量管理水平、經(jīng)濟(jì)效益和企業(yè)信譽，就已經(jīng)借助ISO 9001（或AS 9100）這一推薦的國際標(biāo)準(zhǔn)，建立起適合自身發(fā)展需求的質(zhì)量管理體系，并通過有資質(zhì)的第三方的權(quán)威認(rèn)證。

這時，一系列不可避免的話題就會自然而然的產(chǎn)生，例如：設(shè)計保證體系和質(zhì)量管理體系之間究竟是什么關(guān)系？兩者之間的差異是什么？需要建立兩套單獨的體系文件還是建立一套能覆蓋所有要求的綜合性體系文件？日常工作究竟按哪套體系進(jìn)行等。

如果諸如此類的問題解決不好，會在設(shè)計組織內(nèi)部產(chǎn)生很大困惑和矛盾，嚴(yán)重時會導(dǎo)致體系執(zhí)行的思維混亂和效率低下，最終反映到所設(shè)計產(chǎn)品的符合性上。

質(zhì)量管理體系在工業(yè)界推行30多年了，已經(jīng)深入人心，就連各國的政府部門也非常推崇質(zhì)量管理體系，例如EASA的綜合管理體系已獲得ISO 9001的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。CAAC如何借助航空制造業(yè)已有的成果實施更為有效的管理和監(jiān)控，是一個很有意義的話題。因此，有必要對設(shè)計保證體系和質(zhì)量管理體系的概念、背景、目的、范圍、相互關(guān)系進(jìn)行深入剖析。

本節(jié)將DAS與ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)中的一些管理思路進(jìn)行了對比分析，希望能為適航管理部門和設(shè)計組織提供有益的材料。

在ISO 9000：2005（GB/T 19000-2008）《基礎(chǔ)和術(shù)語》中，有對如下定義的描述：

●質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

對于適航體系，民航界公認(rèn)的定義如下：

●適航體系：根據(jù)適航要求，針對不同取證目的，分為設(shè)計組織的設(shè)計保證體系、生產(chǎn)組織的質(zhì)量管理體系、維修組織的質(zhì)量管理體系等，其中：

●設(shè)計保證體系是指設(shè)計組織為了落實設(shè)計保證所規(guī)定的各項設(shè)計保證措施所需要的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序和資源。

●質(zhì)量管理體系是指生產(chǎn)/維修組織為了確保生產(chǎn)/維修的每一項目均能符合經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計要求并處于安全可用狀態(tài)所建立的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序和資源。

從可以看出，ISO 9000里所定義的質(zhì)量管理體系是廣義的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，當(dāng)然包括設(shè)計組織、生產(chǎn)組織和維修組織，并非象適航體系中僅特指生產(chǎn)和維修組織。

那么，ISO 9001中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的適用部分，均應(yīng)在設(shè)計組織中有所體現(xiàn)，這對提升組織具備持續(xù)設(shè)計出滿足法規(guī)要求和顧客要求的民用航空產(chǎn)品的能力而言，無疑是必需的，無論該設(shè)計組織是否需要獲得ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。同時，為民用航空產(chǎn)品提供設(shè)計和驗證服務(wù)的設(shè)計組織還應(yīng)完全滿足民航業(yè)對體系的專門要求，即規(guī)章中的DAS要求。

經(jīng)對比分析發(fā)現(xiàn)，ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和DAS的內(nèi)容在很大程度上是一致的，均是對體系的建立、編制體系文件、體系的實施和自我監(jiān)控以及體系持續(xù)改進(jìn)等方面的要求。同時，我們也注意到，兩者之間也并非完全重合，兩種體系共同構(gòu)成了一個組織“廣義的質(zhì)量管理體系”。下面從幾個方面逐一進(jìn)行分析。

2.1 管理思路

適航管理規(guī)章和ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)制定的出發(fā)點和初衷是不同的。

適航管理當(dāng)局制定一切規(guī)章條文的源頭都是從保障公眾安全的角度出發(fā)的，在平衡經(jīng)濟(jì)性和安全性基礎(chǔ)上制定了最基本要求，對于除安全性之外的設(shè)計組織自身的管理要求規(guī)定的較少；但I(xiàn)SO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)是以顧客要求為出發(fā)點，旨在增強顧客滿意，因此提出了“以顧客為關(guān)注焦點”為首的質(zhì)量管理原則，更多關(guān)注了組織自身的發(fā)展需要，但也同時強調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對合同和適用法律法規(guī)要求的補充，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)和適用的法律法規(guī)要求有沖突時后者優(yōu)先。

2.2 體系要求

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是對通用體系完整而系統(tǒng)的描述，從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進(jìn)這4個基本過程入手，展示了一個完整的質(zhì)量管理體系應(yīng)具有的基本概貌，并鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，旨在通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。ISO 9001用圖1表示了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。

圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

相比較而言，設(shè)計保證體系僅對設(shè)計組織質(zhì)量管理體系的若干要素給出了管理規(guī)定，是適航管理當(dāng)局為了增強航空設(shè)計組織的自我管理、自我適航能力提出了專門要求，除了體系的通用要素外，DAS中還包含了適航的專門要求，例如體系的適航職能：管理航空器及其設(shè)計更改和修理的審定任務(wù)、驗證并表明與審定要求的符合性、管理持續(xù)適航工作、任命并管理適航方面的簽署人員等。在DAS的要求中，并沒有強調(diào)過程方法，而是針對體系的要素要求。

綜上所述，兩者的不同之處在于：ISO 9001注重全面質(zhì)量管理，以過程管理作為主線，覆蓋整個組織管理體系；而適航規(guī)章更注重圍繞組織3大職能（設(shè)計職能、適航職能和獨立監(jiān)督職能）開展的針對具體要素的管理。

在目前市場經(jīng)濟(jì)的情況下，航空設(shè)計組織同樣面臨激烈的市場競爭，即使不需要對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行ISO 9001的認(rèn)證注冊，也應(yīng)該了解QMS標(biāo)準(zhǔn)中的先進(jìn)管理理念，這對企業(yè)的全面持續(xù)發(fā)展和多角度的考慮問題，是非常有益的?，F(xiàn)按ISO 9001的過程為主線，對QMS標(biāo)準(zhǔn)和EASA21部中DAS要求進(jìn)行了詳細(xì)對比研究，詳見表1。

表1 QMS標(biāo)準(zhǔn)與DAS要求對照表

續(xù)表1（完）

從表1可以看出，就對體系本身要求的描述而言，DAS還遠(yuǎn)不如ISO 9001完善，僅是對某些要素的專門要求。除上述標(biāo)注出的DAS要素外，EASA 21更側(cè)重于設(shè)計組織的適航責(zé)任，如EASA對設(shè)計組織及其供應(yīng)商的調(diào)查、DAS持證人的權(quán)利和義務(wù)等。

2.3 管理方法與手段

2.3.1 從頒證管理角度來看

CAAC將依據(jù)新版CCAR-21-R4《民用航空產(chǎn)品和零部件合格審定規(guī)定》和AP-21-AA-2011-03R4《航空器型號合格審定程序》對設(shè)計組織開展設(shè)計保證體系審查，以控制和監(jiān)督所涉及的航空產(chǎn)品和零部件的設(shè)計及設(shè)計更改滿足適航規(guī)章和環(huán)保要求。審查組完成DAS審查并認(rèn)為滿意后，用《型號合格審定信函》對申請人的《設(shè)計保證手冊》進(jìn)行批準(zhǔn)并認(rèn)可申請人的設(shè)計保證體系，這是設(shè)計組織獲得具體航空產(chǎn)品和零部件型號合格證書的前提條件。CAAC并不為DAS頒發(fā)單獨的證件。

而質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是由外部獨立的審核組織（第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)）依據(jù)現(xiàn)行有效的ISO 9001這一體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程，并最終做出審核結(jié)論，以表明：

QMS與審核準(zhǔn)則的符合程度；

QMS的有效實施、保持和改進(jìn)；

管理評審過程確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和改進(jìn)方面的能力。

如果審核結(jié)果滿意，審核組織則向受審核方頒發(fā)QMS認(rèn)證證書。

2.3.2 從持續(xù)管理角度來看

設(shè)計組織的DAS如有重大更改，必須更改其《設(shè)計保證手冊》并獲得局方的審查和批準(zhǔn)，其余的更改只需報局方備案即可。在此管理模式下，設(shè)計組織的DAS長期有效。

對于QMS認(rèn)證，審核組織向受審核方頒發(fā)QMS認(rèn)證證書后，以后至少每年進(jìn)行一次監(jiān)督審核（復(fù)評），3年后進(jìn)行再認(rèn)證審核并換發(fā)證書。

因此，DAS在局方的持續(xù)監(jiān)管下長期有效，包括體系文件更改的批準(zhǔn)和必要的現(xiàn)場審核；而QMS認(rèn)證有效期為3年，每年接受至少一次認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核，每3年進(jìn)行再認(rèn)證審核并換發(fā)證書。管理形式有顯著區(qū)別。

2.4 對比結(jié)論

綜合上述比較內(nèi)容，設(shè)計保證體系與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)之間存在許多相同點和不同點。相同點說明了質(zhì)量管理和安全管理發(fā)展到一定階段，兩者必然地使用一些共同的管理體系和管理手段；不同點說明了由于管理需求和出發(fā)點的不同，追求目標(biāo)的不同，勢必會在管理思路和管理手段上存在一些差異。

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)管理的是設(shè)計組織的“質(zhì)量”，而設(shè)計保證體系管理的是設(shè)計組織的“安全”。根據(jù)ISO 9000：2005中的定義，質(zhì)量是“一組固有特性滿足要求的程度”。對于設(shè)計組織來說，質(zhì)量的范圍比安全要大，除了安全性以外，還要考慮經(jīng)濟(jì)性、舒適性、環(huán)保性、維修性、可靠性、交貨期和服務(wù)等因素。因此鑒于兩者管理對象的不同，所以存在一些差異是正常的和必然的。

3 結(jié)束語

經(jīng)過以上對比分析，可以得出這樣的結(jié)果：如果航空設(shè)計組織通過了質(zhì)量管理體系認(rèn)證，對申請和持續(xù)保持DAS是有好處的。

首先，通過認(rèn)證能夠優(yōu)化組織自身的管理流程，有利于保證產(chǎn)品的設(shè)計符合性和持續(xù)適航性；

其次，通過認(rèn)證可以強化企業(yè)管理的其他方面，如營銷管理等，提高企業(yè)的信譽。

因此，這兩者不但沒有矛盾，而且互補。通過研究，我們提出如下建議。

3.1 規(guī)章制定

CAAC在制定民航規(guī)章時，不妨借鑒ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的思路與方法。目前中國民航的法規(guī)、監(jiān)察員都相對缺乏，因此航空制造商應(yīng)承擔(dān)更多的自我管理的責(zé)任，踐行“我要適航”的承諾和各項活動。

如果我們能夠在規(guī)章中體現(xiàn)“PDCA”循環(huán)，要求設(shè)計組織在不同的層面對自己進(jìn)行“檢查”和“處理”，根據(jù)更全面的體系要素要求建立自己的質(zhì)量管理體系，對保證航空安全無疑是大有裨益的。例如，如果在規(guī)章中增加有關(guān)“管理評審”的內(nèi)容，可以使設(shè)計組織的高層領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)當(dāng)前整個航空制造業(yè)的變化，不斷調(diào)整自己的方針和目標(biāo)，優(yōu)化資源配置，這會推動中國航空制造業(yè)的設(shè)計研發(fā)管理能力建設(shè)。

3.2 實施中的注意問題

設(shè)計組織如果取得了或準(zhǔn)備申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證，在實施過程中應(yīng)關(guān)注如下問題。

3.2.1 對企業(yè)的工作過程重新研究

無論DAS要求還是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，都是對應(yīng)該做到什么的規(guī)定，并沒有詳細(xì)地描述應(yīng)該如何去做。有一些設(shè)計組織為了盡快獲得認(rèn)證，往往不愿意對現(xiàn)有的組織、工作方法或流程進(jìn)行合理的梳理改造，而是用現(xiàn)有的東西去生搬硬套標(biāo)準(zhǔn)，更有企業(yè)為了走捷徑將別的通過認(rèn)證的企業(yè)的文件直接套用，其后果可想而知。

3.2.2 充分利用PDCA循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)

無論DAS還是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)均要求對已建立的體系進(jìn)行自我審核。但許多單位缺乏進(jìn)行審核的經(jīng)驗，同時還有一些同志對自我審核不理解，甚至在審核過程中敷衍了事，這樣就起不到企業(yè)“自我檢查、自我暴露、自我提高”的目的。

設(shè)計單位在策劃DAS內(nèi)部審核時，不妨可以借鑒ISO 19011：2011《管理體系審核指南》的指導(dǎo)方法，編制審核方案、策劃審核活動、完善審核文件。設(shè)計組織如果能夠真正作好審核并解決審核發(fā)現(xiàn)的問題，將對整個機(jī)構(gòu)在管理上走上良性循環(huán)的道路起推動作用。

3.2.3 真正做到質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與適航規(guī)章同時貫徹

目前，有些航空產(chǎn)品制造商是廠所合一的組織結(jié)構(gòu)，以設(shè)計部門為主導(dǎo)的職能滿足適航規(guī)章的DAS要求，以生產(chǎn)部門為主導(dǎo)的職能滿足適航規(guī)章的質(zhì)量管理體系要求，如果制造商還獲得了ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，究竟這幾個體系如何融合呢？

本文認(rèn)為，在企業(yè)頂層應(yīng)該有一本宏觀《質(zhì)量手冊》，覆蓋組織的各項業(yè)務(wù)，并對體系滿足適用規(guī)章要求和體系標(biāo)準(zhǔn)要求有總體概述，反映了企業(yè)質(zhì)量管理體系的全貌。在此之下，覆蓋《設(shè)計保證手冊》和《生產(chǎn)質(zhì)量手冊》兩本分手冊，分別側(cè)重于企業(yè)內(nèi)不同業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理專門要求，既滿足規(guī)章又兼顧體系標(biāo)準(zhǔn)的各過程管理規(guī)定，這樣方便企業(yè)不同群體的使用，又能促進(jìn)管理，提高產(chǎn)品的安全水平。

（編輯：雨晴）

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C

1003–6660（2015）04–0028–05

10.13237/j.cnki.asq.2015.04.08

[收修訂稿日期] 2014-09-05