■文/丁順利

落實《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》需要把握的幾個突出特點

■文/丁順利

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（總局令第163號）（以下簡稱新辦法），已于2015年8月1日起實施。為實施新辦法的相關要求，緊隨其后發(fā)布了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》（以下簡稱新準則）。新辦法與《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)檢總局令第86號）相比較；新準則與《實驗室資質(zhì)認定評審準則》（國認實函[2006]141號）相比較有下面突出特點。學習落實新辦法新準則，要注意把握其突出特點。

三項合并為檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定

按照國務院減少和下放行政許可項目的部署，國家質(zhì)檢總局將原有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證、資格認定、實驗室和檢查機構(gòu)認定三項許可合并為檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)資格認定調(diào)整為采取其他行政管理方式。進一步完善統(tǒng)一了檢驗檢測機構(gòu)市場準入制度。

放寬準入以利于市場競爭

凡是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織，均可申請資質(zhì)認定。其中包括依法取得工商行政機關頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人分支機構(gòu)和特殊普通合伙企業(yè)、民政部門登記的民辦非企業(yè)單位等其他組織。凡遵守國家相關法律法規(guī)并符合資質(zhì)認定申請條件的機構(gòu)，無論其規(guī)模、隸屬關系、經(jīng)濟狀況如何，均可申請資質(zhì)認定。取消了在華設立外資檢驗檢測機構(gòu)的外方投資者應當具有三年以上檢驗檢測從業(yè)經(jīng)歷的規(guī)定。放寬機構(gòu)主體準入條件，有利于營造公平競爭有序開放的市場環(huán)境，有利于整合、做強做大機構(gòu)，使其向著集團化、企業(yè)化、市場化發(fā)展。

提高評審效率減輕機構(gòu)負擔

對許可期限和評審時限做出嚴格限定。自收到申請人提交材料之日起5個工作日內(nèi)做出受理或者不予受理的決定。技術評審除由于機構(gòu)自身原因外，時限不得超過45日。檢驗檢測機構(gòu)依法設立的分支機構(gòu)，資質(zhì)認定部門可以根據(jù)具體情況縮短技術評審時間。準予許可的自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)資質(zhì)認定證書。將原有資質(zhì)認定有效期由3年延長為6年，減輕了機構(gòu)因頻繁評審帶來的負擔。

簡化許可評審程序和內(nèi)容。確定評審關鍵控制點，加強機構(gòu)技術和管理能力核查，簡化文件審查。根據(jù)機構(gòu)的申請事項、自我聲明和分類監(jiān)管情況，確定復查換證評審方式，減少不必要的現(xiàn)場評審。

明確從業(yè)規(guī)范重在誠信自律

新辦法和新準則強化了機構(gòu)從業(yè)規(guī)范要求，突出客觀獨立、公平公正、誠實信用的行業(yè)屬性。落實機構(gòu)主體責任，促進嚴格自律。要求機構(gòu)在官方網(wǎng)站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規(guī)、獨立公正從業(yè)、履行社會責任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負責。定期向資質(zhì)認定部門上報包括持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求、遵守從業(yè)規(guī)范、開展檢驗檢測活動等內(nèi)容的年度報告，以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關信息。

健全質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系是機構(gòu)為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標，建立持續(xù)保障檢驗檢測能力的制度措施。在資質(zhì)認定條件中，從“人、機、料、法、環(huán)”等五個方面，突出強調(diào)了機構(gòu)的技術能力和管理要求，確定其專業(yè)技術組織的屬性。新辦法和新準則要求機構(gòu)健全質(zhì)量管理體系，可在其內(nèi)部設立專門的技術委員會，集思廣益解決技術難題。加強對人員和檢驗檢測全過程的管控。逐步建立各類風險防范體系，保證對外出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、準確。

避免重復資質(zhì)認定

凡是在中華人民共和國境內(nèi)依法成立的檢驗檢測機構(gòu)，只要從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測活動，并且該檢驗檢測活動發(fā)生在中華人民共和國境內(nèi)，都應當遵守本辦法的規(guī)定，取得資質(zhì)認定并接受監(jiān)督。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

因此，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門實施。另外，在一些特殊領域，根據(jù)一些法律、行政法規(guī)的規(guī)定，檢驗檢測機構(gòu)由行業(yè)主管部門實施資格準入（如許可、確定、指定、認定、登記等）。隨著我國行政許可制度的改革深入，完善認證機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法，科學設置認證機構(gòu)資質(zhì)審批事項，避免重復資質(zhì)認定，真正為檢驗檢測機構(gòu)釋放改革紅利。

加強事中事后監(jiān)管

放寬機構(gòu)準入條件，但并不是放松監(jiān)管，要加強事中和事后監(jiān)管。資質(zhì)認定部門根據(jù)機構(gòu)運行風險的大小、日常管理情況、自我聲明、監(jiān)督檢查、能力驗證、現(xiàn)場評審表現(xiàn)、舉報投訴等情況，建立機構(gòu)誠信檔案，將機構(gòu)分為A、B、C、D四個類別，根據(jù)不同類別采取不同的監(jiān)管模式。實現(xiàn)全國統(tǒng)一的機構(gòu)科學監(jiān)管體系，提升監(jiān)管有效性和及時性。

國家認監(jiān)委建立全國機構(gòu)資質(zhì)認定信息查詢平臺，以便公眾查詢和社會監(jiān)督。建立告誡制度，資質(zhì)認定部門可以根據(jù)監(jiān)管需要，就有關事項詢問機構(gòu)負責人和相關人員，發(fā)現(xiàn)問題的予以告誡。嚴格法律責任，針對檢驗檢測活動出現(xiàn)的新問題，現(xiàn)行法律法規(guī)尚無處罰規(guī)定的，新辦法在部門規(guī)章權(quán)限內(nèi)予以補充完善。對違反新辦法規(guī)定的各項違法行為，設定了警告、罰款、撤銷資質(zhì)認定證書等行政處罰，使處罰于法有據(jù)，為監(jiān)管工作提供了法律支撐。

（作者單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)鍋爐壓力容器檢驗研究院）