王佳波+楊晶+王濤+孫皎+關(guān)力

摘 要：“生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”，從源頭加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理是保證藥品質(zhì)量最直接有效的方法。執(zhí)業(yè)藥師制度是我國強(qiáng)制執(zhí)行的職業(yè)資格之一。藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的。為了達(dá)到藥品生產(chǎn)的設(shè)計(jì)的目標(biāo)，企業(yè)需要有執(zhí)業(yè)藥師在生產(chǎn)的全過程中保證生產(chǎn)按設(shè)計(jì)的規(guī)劃進(jìn)行，及時(shí)的修正偏離藥品生產(chǎn)過程中設(shè)計(jì)指標(biāo)。這樣才能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量要求，生產(chǎn)出合格的藥品，保證患者的生命安全。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)；執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)；質(zhì)量管理

“生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”，從源頭加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理是保證藥品質(zhì)量最直接有效的方法。自1994年執(zhí)業(yè)藥師誕生以來，我國到現(xiàn)在已經(jīng)達(dá)到27萬多人，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用這三個(gè)環(huán)節(jié)有效的控制藥品的質(zhì)量安全[1]。截止2014年

12月31日，全國已有注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師166504人，占具有資格人數(shù)的59.9%。

藥品安全是重大的民生和公共安全問題， 事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。為進(jìn)一步提高我國藥品安全水平，2012 年年初國務(wù)院發(fā)布了《國家藥品安全“ 十二五” 規(guī)劃》（ 國發(fā)〔2012〕5號(hào)。以下簡(jiǎn)稱規(guī)劃）。規(guī)劃從藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等方面提出了國家藥品安全保障工作的具體指標(biāo)和任務(wù)，并對(duì)完善執(zhí)業(yè)藥師制度提出了具體要求和保障措施[2]。

藥品是關(guān)系人民生命健康的特殊商品，藥品質(zhì)量好壞直接影響著人們的身體健康和生命安全，因此必須對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行全面控制，以確保人們用藥的安全、合理和有效。藥品的全面質(zhì)量控制是通過生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)等一系列過程來實(shí)現(xiàn)的，其中生產(chǎn)過程是確保藥品質(zhì)量的最基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，正所謂“生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”，從源頭加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理是保證藥品質(zhì)量最直接有效的方法。藥品生產(chǎn)是一個(gè)復(fù)雜的過程，從原輔料進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來并經(jīng)檢驗(yàn)合格出廠，涉及生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理的諸多環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽，都會(huì)影響藥品質(zhì)量。因此，在藥品生產(chǎn)全過程中加強(qiáng)管理才能實(shí)現(xiàn)藥品的高質(zhì)量性。

一、在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的執(zhí)業(yè)藥師地位

（一）學(xué)歷要求。（1）生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷。（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷。（3）質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷.

（二）職業(yè)資格要求。（1）生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人必須是中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。（3）質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。

二、工作經(jīng)歷要求

（1）生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（3）質(zhì)量受權(quán)人具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

三、工作職責(zé)

（一）生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門，確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

（二）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；確保完成所有必要的檢驗(yàn)；批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；確保完成自檢；評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

（三）質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)：參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

四、在藥品企業(yè)生產(chǎn)中的執(zhí)業(yè)藥師作用

（一）質(zhì)量文件管理中的作用。文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。

（二）藥品生產(chǎn)中的作用。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的規(guī)劃和生產(chǎn)的全部過程的管理。質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行每批藥品出廠。質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。委托生產(chǎn)時(shí)明確規(guī)定委托方可以對(duì)受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常共同的負(fù)責(zé)監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況，確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)，確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)，確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件，保存記錄，監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行時(shí)，則相關(guān)各方之間應(yīng)當(dāng)有書面協(xié)議，且均應(yīng)當(dāng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。

結(jié)語： 執(zhí)業(yè)藥師制度是我國強(qiáng)制執(zhí)行的職業(yè)資格之一。藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的。為了達(dá)到藥品生產(chǎn)的設(shè)計(jì)的目標(biāo)，企業(yè)需要有執(zhí)業(yè)藥師在生產(chǎn)的全過程中保證生產(chǎn)按設(shè)計(jì)的規(guī)劃進(jìn)行，及時(shí)的修正偏離藥品生產(chǎn)過程中設(shè)計(jì)指標(biāo)。這樣才能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量要求，生產(chǎn)出合格的藥品，保證患者的生命安全。

參考文獻(xiàn)：

[1] 康震，我國執(zhí)業(yè)藥師角色的重新定位與對(duì)策，中國執(zhí)業(yè)藥師，2012.5，35-39

[2] 曹立亞、徐敢，基于國家藥品安全“十二五”規(guī)劃視角的執(zhí)業(yè)藥師地位和作用探析，中國執(zhí)業(yè)藥師2012.5，8-13