陳莉明

天津醫(yī)科大學(xué)代謝病醫(yī)院

《中國血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用指南（2015年版）》解讀

陳莉明

天津醫(yī)科大學(xué)代謝病醫(yī)院

陳莉明 教授、博士、博士生導(dǎo)師；天津醫(yī)科大學(xué)代謝病醫(yī)院院長；中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)分泌代謝科醫(yī)師分會常委，中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會常委、血糖監(jiān)測學(xué)組組長，天津糖尿病學(xué)術(shù)委員會副主任委員，天津中西醫(yī)結(jié)合糖尿病學(xué)會副主任委員；中國實用內(nèi)科雜志編委，中華糖尿病雜志特約編委，參與《內(nèi)分泌科速查手冊》、《骨質(zhì)疏松——基礎(chǔ)與臨床》、《內(nèi)分泌代謝疾病臨床醫(yī)師口袋叢書》和《黃疸的鑒別診斷與治療》4部論著編寫。

血糖監(jiān)測是糖尿病管理的重要組成部分，它貫穿了糖尿病治療與療效評估的全過程，對糖尿病急慢性并發(fā)癥的防治具有重要作用。2011年，中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會血糖監(jiān)測學(xué)組發(fā)布了符合中國國情的《中國血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用指南（2011年版）》（以下簡稱《指南》）［1］，目的是規(guī)范糖尿病診療行為、促進糖尿病的有效管理。

根據(jù)臨床醫(yī)護人員中針對血糖監(jiān)測現(xiàn)況的調(diào)查，接受胰島素治療的患者采用自我血糖監(jiān)測的比例僅20%～60%，半數(shù)醫(yī)護人員認為接受口服降糖藥物治療的患者中采取自我血糖監(jiān)測的患者比例不足20%［2］，且執(zhí)行血糖監(jiān)測的患者比例較低，每月血糖監(jiān)測不足4次的患者達65.4%［3］，可見我國目前的血糖監(jiān)測情況不容樂觀［2-8］。為什么會造成這樣的局面呢？原因在于糖尿病患者缺乏針對血糖監(jiān)測的系統(tǒng)指導(dǎo)和教育，不了解血糖監(jiān)測的意義和利用監(jiān)測結(jié)果管理自己的病情，部分臨床醫(yī)師缺乏根據(jù)血糖監(jiān)測結(jié)果規(guī)范治療行為的訓(xùn)練，我國糖尿病患者和醫(yī)護人員應(yīng)加強相關(guān)知識的指導(dǎo)與教育［2-8］。此外，鑒于醫(yī)療保險經(jīng)費的限制，大部分糖尿病患者無法支付昂貴的血糖監(jiān)測設(shè)備費用，特別是血糖試紙等，對嚴格按照《指南》推薦進行血糖監(jiān)測造成了一定障礙［2］。

基于上述現(xiàn)狀，《中國血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用指南（2015年版）》（以下簡稱為新版指南）［9］提出了血糖監(jiān)測的基本原則，希望通過加強針對糖尿病患者和醫(yī)護人員的教育，更好地控制血糖。本文對新版指南進行了解讀。

新版指南更新的主要內(nèi)容

新版指南引入毛細血管血糖監(jiān)測的概念，將原來的自我血糖監(jiān)測（SMBG）部分提升到毛細血管血糖監(jiān)測，根據(jù)臨床特點將毛細血管血糖監(jiān)測分為在醫(yī)院內(nèi)進行的床旁快速檢測（POCT）和患者自主進行的SMBG，這更符合國際標(biāo)準和國內(nèi)臨床實際需求?；?011版指南在SMBG中推薦了血糖監(jiān)測的頻率，實際操作中各級醫(yī)院的實用性反饋不一致，在新版指南中增加了血糖監(jiān)測頻率的指導(dǎo)原則，便于各級醫(yī)院按照醫(yī)院和患者的實際情況開展血糖監(jiān)測。

在血糖監(jiān)測中，如何獲得準確的監(jiān)測結(jié)果一直備受臨床工作者的關(guān)注。隨著科技的進步對血糖結(jié)果的評判標(biāo)準也更加嚴格。在新版指南中，首次引入了ISO15197：2013版的血糖儀系統(tǒng)精準度要求，這一標(biāo)準高于現(xiàn)行國家標(biāo)準，更加適合院內(nèi)血糖監(jiān)測的管理。同時，細化梳理了血糖監(jiān)測中的影響因素，描述了各種血糖監(jiān)測方法的適用條件和限制，為臨床選擇合適的血糖儀和正確解讀血糖監(jiān)測結(jié)果提供參考。同時，新指南比較了回顧性和實時動態(tài)血糖監(jiān)測（CGM）的差異，提出了實時CGM的適應(yīng)證。

毛細血管血糖監(jiān)測

毛細血管血糖監(jiān)測即末梢血血糖監(jiān)測，它包括SMBG和POCT兩種模式，SMBG多由患者自主在院外進行，POCT多由臨床護士在院內(nèi)操作，這兩種形式均是毛細血管血糖監(jiān)測的基本形式。

SMBG

新版指南肯定了SMBG在血糖監(jiān)測中的地位。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）［10］、美國糖尿病協(xié)會（ADA）［11］和英國國家健康和臨床醫(yī)療研究所（NICE）［12］發(fā)布的權(quán)威指南均一致強調(diào)，SMBG是糖尿病綜合管理和教育的重要組成部分，建議所有糖尿病患者都進行SMBG。同時，只有將SMBG與糖尿病教育有機結(jié)合，患者與醫(yī)護人員共同討論SMBG結(jié)果，并采取相應(yīng)措施，才能使SMBG成為有效管理糖尿病的自我管理工具。

POCT

新版指南新增了院內(nèi)POCT血糖監(jiān)測的部分，與傳統(tǒng)的實驗室血糖檢測方法相比，POCT是一種快捷、簡便、不受場所限制的監(jiān)測方法，但需明確的是，POCT只能用于糖尿病患者監(jiān)測血糖，不能作為糖尿病的診斷指標(biāo)［13］。

由于院內(nèi)患者的情況比較復(fù)雜，除了治療方法、疾病種類和控制情況不同外，對血糖檢測值產(chǎn)生影響的因素（血樣類型、采血部位、紅細胞壓積及各種內(nèi)源性和外源性物質(zhì)等）也不相同，因此需要對院內(nèi)血糖儀的精準度、抗干擾性、操作人員培訓(xùn)與考核、操作規(guī)程及相關(guān)制度的制定、質(zhì)量控制等進行更嚴格的要求和更全面的管理，進而規(guī)范不同級別醫(yī)院內(nèi)的POCT管理。2011年1月10日衛(wèi)生部（現(xiàn)衛(wèi)計委）醫(yī)政司正式出臺的《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）［14］，對院內(nèi)POCT進行了統(tǒng)一規(guī)范，建立健全了血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度，明確指出血糖儀屬于POCT設(shè)備，其管理應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機構(gòu)POCT管理的一部分，而且在醫(yī)療機構(gòu)等級評審中，POCT的管理也是重要的一個方面?！兑?guī)范》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)選擇血糖儀需滿足ISO標(biāo)準對精準度的要求、抗干擾能力強、紅細胞壓積范圍至少為30%～60%、操作簡便等10項要求［14］。因此，規(guī)范地管理檢測血糖的儀器對于提高臨床診療水平是非常重要的。

毛細血管血糖監(jiān)測方案

新版指南分析匯總了多個國內(nèi)外權(quán)威指南對毛細血管血糖監(jiān)測頻率和監(jiān)測時間點的建議，盡管各指南的建議略有不同，但原則基本上一致：血糖未達標(biāo)（或治療開始時）的患者，監(jiān)測頻率應(yīng)≥5次/d，已達標(biāo)患者為2～4次/d［15］；而對于多次胰島素注射或胰島素泵治療的患者，2015版美國糖尿病協(xié)會指南［11］則建議在正餐和加餐的前后、睡前、運動前、懷疑低血糖時均應(yīng)監(jiān)測血糖。

值得關(guān)注的是，新版指南提出了根據(jù)患者的病情、治療目標(biāo)和治療方案制定血糖監(jiān)測方案的原則。這些原則的制定，一方面遵循2013版中國2型糖尿病防治指南的推薦，另一方面也在保證監(jiān)測質(zhì)量的前提下，給予醫(yī)生依據(jù)不同患者情況來監(jiān)測的自主權(quán)，尋求更加合適的治療方案。這一原則考慮到了特殊人群的監(jiān)測需要，給予了原則性的指導(dǎo)意見。具體如下：

● 對于采用生活方式干預(yù)控制糖尿病的患者，建議根據(jù)需要有目的地通過血糖監(jiān)測了解飲食控制和運動對血糖的影響，進而調(diào)整飲食和運動；對于使用口服降糖藥的患者，建議每周監(jiān)測2～4次空腹或餐后血糖，或在就診前一周內(nèi)連續(xù)監(jiān)測3d，每天監(jiān)測7點血糖（早餐前后、午餐前后、晚餐前后和睡前），根據(jù)監(jiān)測結(jié)果及時調(diào)整治療方案，改善血糖控制。

● 對于使用不同種類胰島素治療的患者，建議根據(jù)實際胰島素使用情況制定血糖監(jiān)測方案：（1）使用基礎(chǔ)胰島素的患者應(yīng)監(jiān)測空腹血糖，根據(jù)空腹血糖調(diào)整睡前胰島素的劑量；（2）使用預(yù)混胰島素的患者應(yīng)監(jiān)測空腹和晚餐前血糖，根據(jù)空腹血糖調(diào)整晚餐前胰島素劑量，根據(jù)晚餐前血糖調(diào)整早餐前胰島素劑量，如果空腹血糖達標(biāo)后，注意監(jiān)測餐后血糖以優(yōu)化治療方案；（3）使用餐時胰島素患者應(yīng)監(jiān)測餐后或餐前血糖，并根據(jù)餐后血糖和下一餐前血糖調(diào)整上一餐前的胰島素劑量。

● 無論是普通患者還是特殊人群（圍手術(shù)期患者、低血糖高危人群、危重癥患者、老年患者、1型糖尿病、妊娠期糖尿?。?，均應(yīng)結(jié)合自身特點制定個體化的血糖監(jiān)測方案和血糖控制目標(biāo)。良好的監(jiān)測確保低血糖風(fēng)險最小，有效避免低血糖事件發(fā)生［16］。

血糖監(jiān)測的主要影響因素

在毛細血管血糖監(jiān)測的過程中，眾多因素均會對監(jiān)測結(jié)果的精準性造成干擾，而血糖儀的準確性是血糖檢測值準確與否的決定性因素。血糖儀的準確性通常包括準確性和精確性兩個方面，新版指南引入了目前國際上更為嚴格的ISO15197：2013標(biāo)準評估血糖儀的準確性［17］：（1）準確性要求：患者同一部位血樣血糖儀測試的全血結(jié)果和生化儀測試的血漿結(jié)果之間的偏差應(yīng)控制在如下范圍內(nèi)：至少95%的測試結(jié)果滿足，當(dāng)血糖濃度＜5.6mmol/L時，應(yīng)在±0.83mmol/L偏差范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥5.6mmol/L時，應(yīng)在±15%范圍內(nèi)；并要求99%的檢測結(jié)果應(yīng)出現(xiàn)在一致性誤差網(wǎng)格分析的A區(qū)和B區(qū)。（2）精確性要求：血糖濃度＜5.6mmol/ L時，標(biāo)準差＜0.42mmol/L；血糖濃度≥5.6mmol/ L，變異系數(shù)（CV）＜7.5%，這大幅提升了對現(xiàn)有血糖儀精準度的要求。

糖尿病患者選擇血糖儀除了應(yīng)注意其準確性外，還應(yīng)注意血糖儀的干擾性因素。血糖儀采用的生物酶法不同，受影響的干擾因素則不同，應(yīng)根據(jù)不同患者的情況選用不同酶技術(shù)的血糖儀［18］：（1）采用葡萄糖氧化酶（GOD）的血糖儀雖不受其他糖類物質(zhì)干擾，但易受氧氣干擾，不能用于呼吸衰竭、心力衰竭、嚴重感染、劇烈運動等接受氧氣治療的患者；（2）采用吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GDH）的血糖儀，不能區(qū)分麥芽糖、半乳糖等糖類物質(zhì)與葡萄糖，會造成血糖結(jié)果假性偏高；（3）采用黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）的血糖儀不受氧氣干擾，除了可用于接受氧氣治療的患者外，還可用于接受腹膜透析的患者、患半乳糖血癥的初生嬰兒，但可能受到木糖的影響，不過現(xiàn)在使用木糖的人群非常少，這也是目前血糖儀使用最多的酶技術(shù)。血樣紅細胞壓積的高低亦可導(dǎo)致血糖監(jiān)測讀數(shù)錯誤［18］，《規(guī)范》要求臨床應(yīng)用的血糖儀紅細胞壓積范圍至少為30%～60%［14］，但是臨床中也可能會遇到嚴重貧血、新生兒及高原地區(qū)生活人群的血糖監(jiān)測，這些人群的紅細胞壓積可能超出30%～60%的范圍，因此選擇能進行紅細胞壓積校正或者適用范圍寬泛的血糖儀可能更實用。

在血糖儀的使用過程中，使用者的操作技術(shù)是影響血糖測量結(jié)果精準性的關(guān)鍵因素。新版指南按照常規(guī)操作程序，列舉了血糖測試前、測試中和測試后的技術(shù)要求，患者在操作過程中應(yīng)盡量避免常見的錯誤操作：（1）測試前，應(yīng)檢查血糖儀和試紙是否匹配，正確清潔采血部位，采血過程中，切勿擠壓手指增加采血量；（2）測試中，盡量一次性吸取足量血樣，不要按壓或移動血糖試紙、血糖儀。但值得注意的是，若采用某些滿足二次加樣的血糖儀，則可以進行二次采血，有效避免血糖試紙的浪費；（3）測試后，將測試后的血糖試紙與針頭一起丟棄在適當(dāng)?shù)娜萜髦?，并將血糖儀、血糖試紙、采血器等用品存放在干燥清潔處。由于針刺采血可能引起患者的不適感、采血部位局部循環(huán)差、操作不規(guī)范影響測定結(jié)果準確性等原因，毛細血管血糖監(jiān)測存在某些局限性。

在毛細血管血糖監(jiān)測中，血糖數(shù)據(jù)管理也是重要的部分。許多血糖儀具有將數(shù)據(jù)下載到計算機的功能，并根據(jù)需求輸出并打印血糖數(shù)據(jù)的圖表，更好地評價血糖控制趨勢及藥物、飲食和運動對血糖控制的影響。隨著科技的不斷進步，移動醫(yī)療（mHealth）作為一種新的醫(yī)療方式正逐漸運用于糖尿病管理，除了合理配置醫(yī)療資源外，還能提高醫(yī)療資源的利用率。已有醫(yī)療應(yīng)用程序（App）被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準作為治療糖尿病的醫(yī)療設(shè)備，而我國仍缺乏明確的法律法規(guī)，在糖尿病管理中的應(yīng)用還需進一步探索［19］。

糖化血紅蛋白（HbA1c）和糖化血清白蛋白（GA）

HbA1c在臨床上不僅是作為評估長期血糖控制狀況的金標(biāo)準，也是臨床決定是否需要調(diào)整治療的重要依據(jù)。因此，HbA1c檢測的標(biāo)準化越來越受到臨床工作者的關(guān)注。

盡管HbA1c標(biāo)準化測定的問題早在1984年即已提出，但直到1993年糖尿病控制與并發(fā)癥研究（DCCT）的結(jié)果發(fā)布后，才開始受到關(guān)注。美國臨床化學(xué)協(xié)會（AACC）在1993年開展HbA1c測定的標(biāo)準化工作，1996 年由美國國家HbA1c標(biāo)準化計劃（NGSP）指導(dǎo)委員會完成標(biāo)準化工作。2013年衛(wèi)生部（現(xiàn)衛(wèi)計委）臨床檢驗中心正式發(fā)表了《糖化血紅蛋白實驗室檢測指南》，我國衛(wèi)生部臨床檢驗中心

建立了HbA1c一級參考方法（IFCC HPLC-LCMS/MS）。學(xué)會依據(jù)國內(nèi)外臨床協(xié)會或指南提出：建議采用結(jié)合NGSP標(biāo)準化的HbA1c結(jié)果進行檢測；參加衛(wèi)生行政管理部門的室間質(zhì)評［20］。

近年來，HbA1c的標(biāo)準化檢測在全球不斷完善，促進了對HbA1c作為糖尿病篩查和診斷方法的重新評估。2010年ADA將HbA1c≥6.5%納入糖尿病的診斷標(biāo)準［21］。2011年WHO推薦在有條件的地方將HbA1c檢測作為糖尿病的輔助診斷手段，6.5%為診斷糖尿病的臨界值［22-24］。由于HbA1c存在種族差異，中國人群HbA1c診斷糖尿病切點可能有別于國外標(biāo)準。近年國內(nèi)學(xué)者探討在中國人群中應(yīng)用HbA1c篩查及診斷糖尿病及糖尿病前期的價值，研究結(jié)果提示，在中國成人中，HbA1c診斷糖尿病的最佳切點為6.2%～6.3%［25］。然而，該切點并非基于HbA1c與糖尿病視網(wǎng)膜病變的良好相關(guān)性，尚需大樣本人群研究為確定中國人HbA1c診斷、篩查糖尿病的適宜切點提供更有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

GA作為反映短期糖代謝狀況的指標(biāo)，在近期血糖水平的評估、初診糖尿病患者的降糖療效評價等方面較HbA1c更有優(yōu)勢。在短期血糖變化較大時，GA的監(jiān)測價值要優(yōu)于HbA1c。GA更適用于短期住院治療、新診斷糖尿病患者，尤其適合患者降糖方案調(diào)整后的短期療效評價［26］。

動態(tài)血糖監(jiān)測（CGM）

CGM可提供連續(xù)、全面、可靠的全天血糖信息，了解血糖波動的趨勢，發(fā)現(xiàn)隱匿性高血糖和低血糖。因此，CGM成為傳統(tǒng)血糖監(jiān)測方法的一種有效補充。CGM 技術(shù)分為回顧性和實時CGM兩種。

新指南增加了實時CGM的介紹，比較了回顧性和實時CGM的差異。實時CGM的血糖監(jiān)測原理與回顧性CGM技術(shù)相似，主要特點是提供即時血糖信息，同時提供高、低血糖報警、預(yù)警功能，幫助患者即時進行血糖調(diào)節(jié)。2011年美國內(nèi)分泌

學(xué)會聯(lián)合糖尿病技術(shù)協(xié)會及歐洲內(nèi)分泌學(xué)會制定了《內(nèi)分泌學(xué)會動態(tài)血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用指南》，提出了實時CGM的適應(yīng)證［27-28］。對于動態(tài)血糖監(jiān)測的正常參考值目前國際上尚缺乏公認的標(biāo)準，中國根據(jù)國內(nèi)開展的一項多中心研究結(jié)果制定我國動態(tài)血糖的正常值，推薦24h平均血糖值＜6.6mmol/L，而24h血糖≥7.8mmol/L及≤3.9mmol/L的時間百分率分別＜17%（4h）、12%（3h）；平均血糖波動幅度（MAGE）及血糖標(biāo)準差（SDBG）分別＜3.9mmol/ L和1.4mmol/L作為中國人動態(tài)血糖正常參考值標(biāo)準，并發(fā)布了中國動態(tài)血糖監(jiān)測指南［29-30］。

結(jié)語

血糖監(jiān)測在糖尿病管理中具有重要作用，其中毛細血管血糖監(jiān)測是血糖監(jiān)測的基本形式，新版指南新增了院內(nèi)POCT的分類、更簡單實用的血糖監(jiān)測治療原則和實時動態(tài)血糖監(jiān)測等內(nèi)容，新版指南將有助于醫(yī)師了解糖尿病患者血糖情況，優(yōu)化治療方案，改善血糖控制，實現(xiàn)糖尿病個體化管理，延緩糖尿病并發(fā)癥進展，減少醫(yī)療支出，對于醫(yī)院、患者均有巨大的潛在利益。

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