郭睿，劉硯韜

（1.西藏自治區(qū)人民政府駐成都辦事處醫(yī)院，四川成都610041；2.四川大學(xué)華西第二醫(yī)院，四川成都610041）

坤寶丸治療更年期綜合征32例療效及安全性分析

郭睿1，劉硯韜2

（1.西藏自治區(qū)人民政府駐成都辦事處醫(yī)院，四川成都610041；2.四川大學(xué)華西第二醫(yī)院，四川成都610041）

目的評(píng)價(jià)坤寶丸素治療更年期綜合征的臨床療效。方法將64例更年期綜合癥患者隨機(jī)分成治療組和對(duì)照組，各32例，分別服用坤寶丸和戊酸雌二醇，連續(xù)治療3個(gè)月。結(jié)果治療后，兩組患者的Kupperman癥狀評(píng)分均顯著降低（P<0.05）；治療組和對(duì)照組的總有效率分別為93.75%和90.62%，組間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；兩組患者的雌二醇水平均顯著升高，促卵泡激素水平均明顯降低（P>0.05）。兩組患者均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。結(jié)論坤寶丸能有效改善女性更年期綜合征的臨床癥狀，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌激素水平，無(wú)不良反應(yīng)，安全有效，值得臨床推廣。

坤寶丸；戊酸雌二醇；更年期綜合征

圍絕經(jīng)期綜合征又稱更年期綜合征（MPS），是指婦女絕經(jīng)前后出現(xiàn)性激素波動(dòng)或減少所致的一系列以自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂為主，伴有神經(jīng)心理癥狀的癥候群，多發(fā)生于45～55歲，90%的婦女可出現(xiàn)輕重不等的癥狀，如月經(jīng)變化、潮熱、潮紅、失眠、心悸、抑郁、焦慮、情緒不穩(wěn)定等，給婦女的健康與精神、生活帶來(lái)很大影響。隨著社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)壓力的增大及全球老齡化進(jìn)程，該病的全球發(fā)病率不斷上升，發(fā)病年齡也逐漸提前［1-2］。因此，及時(shí)治療更年期綜合征，對(duì)于提高婦女的健康水平具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。筆者觀察了在西藥治療基礎(chǔ)上加用坤寶丸治療MPS的治療效果及安全性，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

選取2013年5月至2014年8月我院收治的更年期綜合征64例，年齡45～60歲，平均（48.3±6.5）歲；診斷符合第8版《婦產(chǎn)科學(xué)》中有關(guān)絕經(jīng)綜合征的診斷標(biāo)準(zhǔn)［3］，患者已經(jīng)絕經(jīng)或月經(jīng)紊亂，可伴有潮熱、情緒波動(dòng)大、心悸失眠、胸悶頭痛等癥，實(shí)驗(yàn)室檢查示雌二醇（E2）降低，促卵泡激素（FSH）升高。排除患有精神疾病，嚴(yán)重的心、腦、肝、腎等器質(zhì)性疾病；雙側(cè)卵巢切除者或卵巢器質(zhì)性病變；近3個(gè)月使用過(guò)性激素藥物以及對(duì)藥物過(guò)敏者。采用隨機(jī)數(shù)字表法按治療先后順序?qū)⒒颊唠S機(jī)分為兩組，各32例。治療組中，平均年齡（47.2±4.6）歲，病程0.3～6年。對(duì)照組中，平均年齡（49.2±5.1）歲，病程0.5～5.5年。兩組患者一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2治療方法

治療前均停用其他治療藥物。治療組服用坤寶丸（北京同仁堂公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z11020185，規(guī)格為每100粒重10 g），50粒/次，2次/日。連續(xù)治療3個(gè)月。對(duì)照組服用谷維素片（安徽東盛制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H34022727，規(guī)格為每片10mg），每次20mg，3次/日；以及戊酸雌二醇片（商品名補(bǔ)加樂(lè)，拜耳醫(yī)藥保健有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字J20130009，規(guī)格為每片1mg），每天1mg，連續(xù)服用3周，停藥1周，連續(xù)治療3個(gè)月。服藥期間禁用性激素類藥物及其他治療圍絕經(jīng)期綜合征的中藥制劑。治療前后檢測(cè)受試者性激素（E2，F(xiàn)SH）水平。

1.3觀察指標(biāo)及療效判定標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《中華婦產(chǎn)科學(xué)》中改良Kupperman評(píng)分法評(píng)價(jià)［4］，量表由潮熱汗出、感覺(jué)異常、失眠、易激動(dòng)、泌尿系統(tǒng)癥狀、性交痛、抑郁、眩暈、疲乏、骨關(guān)節(jié)肌肉疼、頭痛、心悸、皮膚蟻?zhàn)吒械?3個(gè)條目組成，每個(gè)癥狀程度分為0～3分4個(gè)等級(jí)：即無(wú)癥狀為0分，偶有癥狀為1分，癥狀持續(xù)為2分，影響生活為3分，總分為0～63分。病情分級(jí)：輕度，癥狀積分<13分；中度，癥狀積分14～26分；重度，癥狀積分>27分。總評(píng)分下降值=（治療前評(píng)分-治療后評(píng)分）/治療前評(píng)分×100%。根據(jù)癥狀的改善情況，療效分為：完全緩解，總評(píng)分下降≥80%；顯效，總評(píng)分下降50%～80%；有效，總評(píng)分下降20%～49%；無(wú)效，總評(píng)分下降<20%。總有效=完全緩解+顯效+有效。治療期間每4周進(jìn)行血常規(guī)、肝功、空腹血糖、尿常規(guī)、心電圖等檢查，并記錄不良反應(yīng)及嚴(yán)重程度。發(fā)生不良反應(yīng)的患者如不能耐受則終止用藥；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)者應(yīng)立即停藥，并密切觀察直至不良反應(yīng)消失。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析，計(jì)數(shù)資料行χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料行t檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

結(jié)果見(jiàn)表1至表3。治療組治療期間未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)；對(duì)照組患者出現(xiàn)乳房脹感3例，惡心1例，停藥后消失，不良反應(yīng)發(fā)生率為12.50%。治療前后兩組患者的血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能檢測(cè)指標(biāo)和心電圖檢查結(jié)果均無(wú)未見(jiàn)異常改變（P>0.05），臨床觀察表明兩藥均具有較高的安全性。

表1　兩組患者Kuppeman評(píng)分變化比較（±s，分，n=32）

表1　兩組患者Kuppeman評(píng)分變化比較（±s，分，n=32）

注：與本組治療前相比，*P<0.05。

組別治療組對(duì)照組治療前23.62±6.55 21.03±7.7治療后12.23±4.28*12.18±3.60*

表2　兩組患者臨床療效比較［例（%），n=32］

表3　兩組患者激素水平變化比較（±s，n=32）

表3　兩組患者激素水平變化比較（±s，n=32）

注：與本組治療前相比，*P<0.05；與對(duì)照組治療后相比，△P<0.05。

組別E2（pg/mL）FSH（IU/L）治療組對(duì)照組治療前9.01±3.35 9.86±4.62治療后30.53±10.26*28.37±11.24*治療前78.40±25.18 72.42±29.35治療后42.98±13.47*△53.47±10.58*

3　討論

目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)主要以激素替代療法（HRT）治療MPS，可有效緩解潮熱出汗、頭暈失眠等癥狀，但長(zhǎng)期使用HRT又會(huì)有潛在的危險(xiǎn)性和不良反應(yīng)，如體重增加，陰道不規(guī)則出血，增加患子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌的危險(xiǎn)度等，對(duì)于患有心肌梗死、腦血管病變、急性或復(fù)發(fā)性血栓病變、曾患有子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、不明原因的陰道出血者，以及直系親屬中患有乳腺癌等高危因素者應(yīng)禁用；此外對(duì)患有高血壓病、糖尿病、高血脂癥以及子宮肌瘤等患者服用雌激素時(shí)也必須慎重，從而限制了HRT在臨床的廣泛運(yùn)用［5］。

中醫(yī)認(rèn)為，更年期綜合征發(fā)病與機(jī)體五臟功能失常、陽(yáng)氣血失衡相關(guān)。臨床常采用補(bǔ)肝益腎法治療，利用中藥自然調(diào)整身體平衡，維持并活化卵巢的機(jī)能，分泌激素，同時(shí)促進(jìn)體內(nèi)血液循環(huán)，從而改善五臟六腑的生理功能［6］。坤寶丸是由女貞子、覆盆子、何首烏、白芍、赤芍、當(dāng)歸、雞血藤、石斛、墨旱蓮、黃芩等23味中藥組方的丸劑，圍繞肝腎陰虛、陰虛火旺的病機(jī)本質(zhì)，具有滋補(bǔ)肝腎、鎮(zhèn)靜安神、養(yǎng)血通絡(luò)等功效，適用于治療婦女絕經(jīng)前后肝腎陰虛引起的月經(jīng)紊亂、潮熱多汗、失眠健忘、心煩易怒、頭暈耳鳴、咽干口渴、四肢酸楚、關(guān)節(jié)疼痛等癥［7］。本研究結(jié)果顯示，坤寶丸與戊酸雌二醇的有效率分別為為93.75%和90.62%，表明兩組均能有效緩解患者臨床癥狀；且治療組未見(jiàn)不良反應(yīng)，而對(duì)照組出現(xiàn)乳房脹感、惡心等不良反應(yīng)，表明坤寶丸可安全有效治療MPS，值得臨床推廣。

［1］李瑞奇，苗艷艷，苗明三.更年期綜合征發(fā)病特點(diǎn)及防治述評(píng)［J］.中醫(yī)學(xué)報(bào)，2011，26（163）：1 521-1 523.

［2］任婕，王天芳，李力，等.更年期綜合征絕經(jīng)前與絕經(jīng)后臨床常見(jiàn)中醫(yī)癥狀及體征的分布特點(diǎn)［J］.中華中醫(yī)藥雜志，2010，25（8）：1 202-1 204.

［3］謝幸，茍文麗.婦產(chǎn)科學(xué)［M］.第8版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2013：364-367.

［4］曹澤毅.中華婦產(chǎn)科學(xué)（下冊(cè)）［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，1999：2 281.

［5］楊桂芳.激素替代治療女性更年期綜合征［J］.臨床醫(yī)藥實(shí)踐，2010，19（5B）：551-552.

［6］韋文雙，游方.黎烈榮治療絕經(jīng)前后情志異常經(jīng)驗(yàn)淺探［J］.時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2014，25（11）：2 775-2 776.

［7］郭力文.坤寶丸為主治療更年期綜合征60例［J］.實(shí)用中醫(yī)藥雜志，2010，26（4）：234-235.

Efficacy and Safety of Kunbao Pills for Treating Female M enopausal Syndrome in 32 Cases

Guo Rui1，Liu Yantao2
（1.Hospital of the Tibet Autonomous Region People′s Government Office in Chengdu，Chengdu，Sichuan，China 610041；2.West China Second Hospital
of Sichuan University，Chengdu，Sichuan，China 610041）

Objective To evaluate the efficacy and safety of Kunbao Pills in the treatment of female menopausal syndrome.M ethods 64 cases of female patients with menopausal syndrome were selected and random ly divided into 2 groups treated by Kunbao Pills（group A）and Estradiol Valerate Tablets（group B）respectively.The two groups were treated for 3 months.Results After treatment，the Kupperman scores of the two groups significantly declined（P<0.05），and there was no statistically significant difference between the two groups（P>0.05）.The effective rates of group A and group B were 93.75%and 90.62%，and there was no statistically significant difference between the two groups（P>0.05）.The E2levels of the two groups obviously increased，and the FSH levels of the two groups obviously decreased（P<0.05）.No severe adverse reactions occurred.Conclusion Kunbao Pills is effective to improve the clinical symptoms of female perimenopausal syndrome，can regulate the endocrine hormone levels，which is safe and worthy of clinical promotion.

Kunbao Pills；estradiol valerate；menopausal syndrome

R285.6；R286

A

1006-4931（2015）24-0223-02

2015-05-07）