方獻軍，費心學

1.金華市婺城區(qū)安地鎮(zhèn)衛(wèi)生院，浙江 金華 321052；2.金華文榮醫(yī)院，浙江 金華 321000

丹紅注射液不良反應(yīng)原因分析及預(yù)防措施探討

方獻軍1，費心學2

1.金華市婺城區(qū)安地鎮(zhèn)衛(wèi)生院，浙江 金華 321052；2.金華文榮醫(yī)院，浙江 金華 321000

目的：分析丹紅注射液誘發(fā)不良反應(yīng)的原因，探討降低丹紅注射液不良反應(yīng)的措施。方法：回顧性分析使用丹紅注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)患者的臨床資料，對患者的基本情況、用藥情況、不良反應(yīng)等進行總結(jié)分析，探尋臨床合理應(yīng)用丹紅注射液的對策。結(jié)果：出現(xiàn)不良反應(yīng)主要集中在60歲以上的老年人，發(fā)生不良反應(yīng)主要集中在用藥后30min內(nèi)，不良反應(yīng)累及的組織以皮膚為主，臨床主要表現(xiàn)為皮膚瘙癢、潮紅、皮疹、血管神經(jīng)性水腫等癥狀。結(jié)論：臨床需重視丹紅注射液的不良反應(yīng)，采取加強監(jiān)管、合理用藥、科學給藥等對策，可減少不良反應(yīng)的發(fā)生，提高臨床應(yīng)用丹紅注射液的安全性和合理性。

丹紅注射液；不良反應(yīng)；預(yù)防措施

丹紅注射液系由丹參、紅花組成，經(jīng)現(xiàn)代制劑工藝制備而成的中藥注射液，具有活血化瘀、通脈舒絡(luò)等功效，臨床主要用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風等病癥的治療，因其作用迅速、療效確切，在臨床應(yīng)用日益廣泛，與此同時，對該藥不良反應(yīng)的報道逐漸增多，導(dǎo)致丹紅注射液的臨床應(yīng)用受到了一定的限制。筆者回顧性分析2所醫(yī)院臨床應(yīng)用丹紅注射液的基本情況，對出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因進行分析，并提出預(yù)防措施，為臨床合理使用丹紅注射液提供參考，以期提高臨床用藥的安全性，現(xiàn)報道如下。

1 臨床資料與研究方法

1.1 一般資料 回顧性分析2013年6月—2014年6月金華市婺城區(qū)安地鎮(zhèn)衛(wèi)生院和金華文榮醫(yī)院住院部收治的664例因使用丹紅注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)患者的病例資料，剔除不符合要求及重復(fù)的病例，最終獲得628例有效的病例資料。

1.2 分析方法 采用自制的不良反應(yīng)原因分析表對臨床資料進行統(tǒng)計分析，該表格主要包括患者的性別、年齡、過敏史、臨床用藥、合并用藥、不良反應(yīng)表現(xiàn)等內(nèi)容。

2 研究結(jié)果

2.1 使用丹紅注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)患者基本情況 見表1。因使用丹紅注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)的628例患者中，男性患者所占比例為51.75%（325/628），女性患者所占比例為48.25% （303/628）；出現(xiàn)不良反應(yīng)主要集中在60歲以上的老年人，所占比例為53.18%（334/628），出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中，年齡最小者12歲，年齡最大者86歲。

表1 使用丹紅注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)患者基本情況 例

2.2 不同給藥途徑出現(xiàn)不良反應(yīng)基本情況 見表2。臨床使用丹紅注射液的途徑主要有肌內(nèi)注射、靜脈注射及靜脈滴注3種方式，其中靜脈滴注的給藥方式最為常見，不良反應(yīng)發(fā)生率亦最高，為79.14%（497/628）。

表2 不同給藥途徑出現(xiàn)不良反應(yīng)基本情況 例

2.3 使用丹紅注射液后不良反應(yīng)發(fā)生時間 見表3。發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)主要集中在用藥后30m in內(nèi)，故臨床使用丹紅注射液時，需嚴密監(jiān)測患者是否出現(xiàn)不適，特別在用藥后30m in內(nèi)需特別注意，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，需及時采取有效的救治措施。

表3 使用丹紅注射液后不良反應(yīng)發(fā)生時間 例

2.4 不良反應(yīng)累及的組織、器官、系統(tǒng)及臨床表現(xiàn) 見表4。臨床因使用丹紅注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)而累及的組織、器官、系統(tǒng)主要有皮膚、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等，其中以皮膚出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率最高，所占比例為37.42%，臨床主要表現(xiàn)為皮膚瘙癢、潮紅、皮疹、血管神經(jīng)性水腫等，另有部分患者出現(xiàn)胸悶、氣喘等不良反應(yīng)。

表4 不良反應(yīng)累及的組織、器官、系統(tǒng)及臨床表現(xiàn) 例

3 預(yù)防措施

3.1 加強監(jiān)管、確保質(zhì)量 藥劑科負責醫(yī)院使用藥品的采購，購進藥品時，因派專人負責藥品的入庫，嚴把質(zhì)量關(guān)，對藥品的生產(chǎn)企業(yè)及藥品供應(yīng)部門進行評估，確保所提供丹紅注射液的質(zhì)量，藥品進入藥庫及藥房時，均嚴格按照相關(guān)的操作規(guī)程標準進行核查，如發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量瑕疵的產(chǎn)品，需立即停用藥物，同時上報直屬領(lǐng)導(dǎo)，以便能夠及時采取有效的措施對該類情況進行處理，防止因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生，確保臨床用藥安全［1～2］。

3.2 對癥治療、合理用藥 臨床藥師應(yīng)主動學習丹紅注射液的用法用量、適應(yīng)癥、注意事項等，并及時與臨床醫(yī)務(wù)人員進行溝通，提供丹紅注射液的相關(guān)信息，以便其能夠充分了解丹紅注射液的功能主治、用法用量、配伍禁忌等，加深對丹紅注射劑不良反應(yīng)的了解，有效促進臨床醫(yī)生合理使用該藥，對癥施藥，減少濫用的可能性。特別是臨床醫(yī)生在治療心血管疾病的過程中，會將丹紅注射液與其他藥物合用，此時需全面考慮

丹紅注射液與其他藥物的相互作用、配伍禁忌等［3］。

3.3 規(guī)范操作、科學給藥 臨床使用丹紅注射液時，一般采用靜脈滴注的方式將其注入人體，故操作不當比較容易引起各種不良反應(yīng)事件的發(fā)生，為能夠最大限度地減少因臨床給藥引發(fā)的不良反應(yīng)，需對護理人員進行專業(yè)化的培訓，培訓內(nèi)容主要包括藥物的領(lǐng)取、核對、配制、給藥、不良反應(yīng)監(jiān)測等，使其掌握標準化臨床給藥操作規(guī)程，意識到標準化給藥的必要性［4］。

3.4 加強監(jiān)護、合理應(yīng)對 由不良反應(yīng)統(tǒng)計結(jié)果分析可知，大多數(shù)不良反應(yīng)發(fā)生在給藥后30m in內(nèi)，故在使用丹紅注射液的過程中，需對患者進行留觀，特別是不良反應(yīng)高發(fā)階段。同時，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)重視丹紅注射液不良反應(yīng)的危害，將使用說明熟記于心，尤其是出現(xiàn)不良反應(yīng)時如何實施救治。加強對醫(yī)務(wù)人員的培訓和實踐，使其熟練掌握對不良反應(yīng)的判斷以及救治，以便能夠及時進行處理，降低不良反應(yīng)對患者的影響，如使用前詳細詢問是否有過敏史，如有必要須進行皮試，確定無過敏后方可使用；使用過程中嚴密監(jiān)測患者主要生理指標的變化，如皮膚瘙癢、皮疹、呼吸等，如有出現(xiàn)類似過敏反應(yīng)，應(yīng)及時終止治療并采取有效的措施進行救治［5～6］。

4 討論

中藥注射液是根據(jù)中醫(yī)藥理論，以中藥材為原材料，采用現(xiàn)代制劑工藝，將傳統(tǒng)的經(jīng)方、名方、驗方等開發(fā)成直接注入人體內(nèi)的新型給藥制劑，具有生物利用度高、作用迅速、劑量準確等特點，適用于急重癥患者的臨床治療。隨著中醫(yī)藥理論的發(fā)展以及使用中藥注射液治療各種疑難雜癥取得的良好效果，中藥注射液在臨床的使用逐漸廣泛，隨之而來的有關(guān)中藥注射液引發(fā)的不良反應(yīng)報道亦逐漸增多。丹紅注射液是以丹參、紅花等為原料加工而成的中藥注射液，臨床療效較為確切，在治療心血管疾病方面發(fā)揮了極其重要的作用，但在臨床使用的過程中亦出現(xiàn)了各種不良反應(yīng)，如皮疹、皮膚瘙癢、紅斑、過敏甚至出現(xiàn)休克，嚴重影響了其臨床的應(yīng)用。據(jù)文獻報道，丹紅注射液誘發(fā)不良反應(yīng)可能與其成分有較大的關(guān)聯(lián)，因其為中藥注射液，成分比較復(fù)雜，其中的半抗原可能會與機體內(nèi)的蛋白結(jié)合形成全抗原，導(dǎo)致過敏等不良反應(yīng)的發(fā)生［7～8］。

筆者對因使用丹紅注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)患者的臨床資料進行了較為全面的分析，如出現(xiàn)不良反應(yīng)患者的性別比例、年齡結(jié)構(gòu)、給藥途徑等，初步得出丹紅注射劑導(dǎo)致不良反應(yīng)的因素相對較多，如藥物用法用量、患者體質(zhì)、給藥途徑、配伍用藥等，因丹紅注射液的成分十分復(fù)雜，與部分藥物聯(lián)合使用時會出現(xiàn)相互作用而導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生，影響臨床用藥的安全性。因此，臨床使用丹紅注射液時，務(wù)必密切關(guān)注患者生理指標的變化，出現(xiàn)不良反應(yīng)時立即采取合適的措施進行處理，可有效降低不良反應(yīng)對患者的影響，提高臨床用藥的安全性及合理性。筆者根據(jù)臨床資料分析結(jié)果，試擬定了加強監(jiān)管、合理用藥、科學給藥、規(guī)范操作等措施，以期最大程度地減少不良反應(yīng)的發(fā)生，為臨床合理、規(guī)范用藥提供參考。

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（責任編輯：吳凌）

R969.3

A

0256-7415（2015）12-0191-03

10.13457/j.cnki.jncm.2015.12.086

2015-07-08

方獻軍（1977-），男，主治醫(yī)師，主要從事內(nèi)科臨床工作。