王錫山

·醫(yī)學(xué)與人文·

醫(yī)學(xué)科研中的倫理問(wèn)題

王錫山

王錫山 教授、主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師?，F(xiàn)任中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤研究所結(jié)直腸外科主任、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)中俄醫(yī)學(xué)中心大腸癌研究所所長(zhǎng)。主要從事大腸癌等腹腔腫瘤基礎(chǔ)及臨床研究。主要學(xué)術(shù)兼職：龍江學(xué)者特聘教授，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)大腸癌青年委員主任委員、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)大腸癌專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤轉(zhuǎn)移專業(yè)委員會(huì)副主任委員、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)外科醫(yī)師分會(huì)常委、結(jié)直腸醫(yī)師委員會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)結(jié)直腸醫(yī)師專業(yè)學(xué)組副組長(zhǎng)、兼任《中華結(jié)直腸疾病電子雜志》總編輯、《中國(guó)腫瘤臨床與康復(fù)》副總編輯、《中華胃腸外科雜志》編委、《中華實(shí)驗(yàn)外科雜志》編委、《中國(guó)實(shí)用外科雜志》編委、《腫瘤研究與臨床雜志》編委、《國(guó)際免疫學(xué)雜志》編委等職務(wù)。先后參與承擔(dān)包括國(guó)家“十一五”科技支撐計(jì)劃，國(guó)家自然科學(xué)基金，教育部博士點(diǎn)基金，黑龍江省杰出青年基金等二十余項(xiàng)國(guó)家級(jí)省級(jí)科研課題。發(fā)表醫(yī)學(xué)論文近300篇，其中SCI收錄38篇，參編結(jié)直腸癌專著9部，主編出版衛(wèi)生部音像教材21部，多次獲得省部級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)。

倫理學(xué)，醫(yī)學(xué)； 哲學(xué)，醫(yī)學(xué)； 科學(xué)研究

倫理是從概念角度上對(duì)道德的哲學(xué)思考，其通過(guò)對(duì)人類行為的規(guī)則或準(zhǔn)則進(jìn)行分析，提供論證，以解決在新的境遇中不同價(jià)值沖突引起的道德難題［1］。 目前，倫理學(xué)范疇已遠(yuǎn)超傳統(tǒng)倫理學(xué)的范圍，涉及科學(xué)研究、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、人類學(xué)等眾多學(xué)科。

可以說(shuō)，人類醫(yī)學(xué)一直都是在醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)與醫(yī)學(xué)倫理的融合與撞擊中尋求發(fā)展。中國(guó)傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)發(fā)展史上形成了很多先進(jìn)的醫(yī)德思想，如：“精誠(chéng)合一”、“以人為本”、“天地人、三才統(tǒng)一”的醫(yī)學(xué)倫理觀。到了現(xiàn)代，“輔助生殖技術(shù)”、“親子鑒定”、“器官移植”、“人類基因組計(jì)劃”等一些醫(yī)療新技術(shù)的涌現(xiàn)，“醫(yī)學(xué)資源合理分配”、“知情權(quán)”、“隱私權(quán)”等倫理學(xué)概念也不斷涌出?？茖W(xué)與倫理雖說(shuō)是一對(duì)不斷相互沖突的矛盾，但科技發(fā)展與倫理道德進(jìn)步在總體上又是一致的，兩者共同決定著社會(huì)進(jìn)步的步伐?？萍嫉拿恳淮沃卮筮M(jìn)步必然會(huì)對(duì)倫理道德提出更高的要求，而倫理道德的高標(biāo)準(zhǔn)又指引著科技朝著正確的方向邁進(jìn)［2］?？梢?jiàn)，縱觀醫(yī)學(xué)發(fā)展史，醫(yī)學(xué)倫理與醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)是相互促進(jìn)，協(xié)調(diào)發(fā)展的。正如目前人體試驗(yàn)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的開(kāi)展，關(guān)于人體試驗(yàn)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理標(biāo)準(zhǔn)也在逐漸完善。本文就我國(guó)人體試驗(yàn)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題加以闡述。

一、“人體試驗(yàn)”的醫(yī)學(xué)倫理觀

“醫(yī)乃仁術(shù)”——充分體現(xiàn)“以人為本”的醫(yī)學(xué)倫理觀，我國(guó)唐代著名的醫(yī)學(xué)家孫思邈，是我國(guó)醫(yī)學(xué)史上首位比較系統(tǒng)完整地提出醫(yī)學(xué)倫理學(xué)概念的醫(yī)學(xué)家，孫氏認(rèn)為“人命至重，有貴千金，一方濟(jì)之，德逾于此”。他的思想充分體現(xiàn)了“珍視與保護(hù)生命”這一醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的精髓。隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)水平提高，一些醫(yī)學(xué)難題逐個(gè)被攻破的今天，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的概念及范圍也隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展不斷地更新。但不管醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)如何發(fā)展，都不能脫離“以人為本”的醫(yī)學(xué)倫理的約束。

目前醫(yī)學(xué)倫理遵循五大基本原則：不傷害（Non-maleficence），尊重（Respect），有益（Beneficence），公正（Justice），互助團(tuán)結(jié)（Solidarity）。這五項(xiàng)基本原則體現(xiàn)人類及其社會(huì)的本性、價(jià)值和尊嚴(yán)［3］。在臨床試驗(yàn)階段，遵循醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的原則是極其重要的。臨床實(shí)驗(yàn)階段的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：

（一）患者知情同意

臨床試驗(yàn)中，知情同意是患者的基本權(quán)利，也體現(xiàn)了尊重的倫理原則。在臨床研究中，研究者應(yīng)告知參與試驗(yàn)的患者以下內(nèi)容：研究背景與目的；參加研究的合適人群；可替代的治療措施；如果參加研究將需要接受的治療方案及需配合的事宜；告知受試者預(yù)期可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便，以及研究相關(guān)損害的醫(yī)療與補(bǔ)償?shù)荣M(fèi)用；個(gè)人資料有限保密問(wèn)題；怎樣獲得更多的信息；自愿參與研究的原則，在試驗(yàn)的任何階段有隨時(shí)退出研究其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響的權(quán)力?？傊?，在進(jìn)行知情同意書(shū)簽定的過(guò)程中，應(yīng)該掌握好四個(gè)要素：信息的告知、信息的理解、同意的能力、自主性同意［4］。

（二）倫理委員會(huì)審查

1975年修訂的赫爾辛基宣言稱：“每個(gè)涉及人類受試者的試驗(yàn)程序的設(shè)計(jì)和執(zhí)行均應(yīng)在試驗(yàn)方案中清楚地說(shuō)明，并提交給特別任命的獨(dú)立委員會(huì)考慮、評(píng)議和指導(dǎo)（即審查）”。2003年我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)倫理委員會(huì)組織及工作等問(wèn)題。倫理委員會(huì)的成立具有十分重要的意義。維護(hù)所有實(shí)際或未來(lái)的研究參與者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利，避免他們?cè)馐懿槐匾奈：Α?/p>

受試者知情同意書(shū)的簽署及獨(dú)立的倫理委員會(huì)審查，保護(hù)了人類受試者基本權(quán)益。當(dāng)然倫理的精髓關(guān)乎“尊重人權(quán)，珍視生命”，這里也不容忽視為醫(yī)學(xué)科學(xué)獻(xiàn)身的受試動(dòng)物生命。

二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)倫理觀

眾所周知，成功絕非偶然，反復(fù)的摸索和試驗(yàn)，不斷失敗及經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，才鑄就了一個(gè)個(gè)醫(yī)學(xué)界的重大成就。而動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為生物醫(yī)學(xué)發(fā)展做出巨大貢獻(xiàn)。幾乎每一次重大的科學(xué)發(fā)現(xiàn)都以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)［5］。早在古羅馬時(shí)期，蓋侖就進(jìn)行動(dòng)物解剖實(shí)驗(yàn)，他通過(guò)對(duì)豬、山羊、猴子和猿類等活體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，考察了心臟的作用，認(rèn)識(shí)到人體有消化、呼吸和神經(jīng)等系統(tǒng)。并且對(duì)腦和脊髓進(jìn)行了研究，認(rèn)識(shí)到神經(jīng)起源于脊髓。文藝復(fù)興后，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)成為醫(yī)學(xué)、生理學(xué)發(fā)展的科學(xué)基礎(chǔ)［6］。十八世紀(jì)以來(lái)，除了嚙齒動(dòng)物外，兩棲、爬行動(dòng)物，飛禽及魚(yú)類也被大量使用［7］。當(dāng)代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)用范圍也越來(lái)越廣，涉及疾病研究、藥物研發(fā)、藥物毒性測(cè)試、實(shí)驗(yàn)技術(shù)及教學(xué)領(lǐng)域，其在生物醫(yī)學(xué)研究中起到無(wú)可替代的作用。然而許多醫(yī)學(xué)研究者很少知道“動(dòng)物福利”和“3R”原則。與西方一些發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我們對(duì)動(dòng)物應(yīng)享有的權(quán)利重視程度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。下面簡(jiǎn)單闡述一下動(dòng)物福利及“3R”原則。

（一）動(dòng)物福利

隨著動(dòng)物實(shí)驗(yàn)增多，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保護(hù)福利也逐漸發(fā)展起來(lái)。早在19世紀(jì)英國(guó)維多利亞時(shí)期，第一部關(guān)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利的立法已經(jīng)建立了。動(dòng)物福利基本出發(fā)點(diǎn)是善待動(dòng)物，在康樂(lè)狀態(tài)下生存或無(wú)痛苦狀態(tài)下死亡。在2000年世界大會(huì)上，世界動(dòng)物保護(hù)協(xié)會(huì)（WSPA）根據(jù)動(dòng)物福利立法提出實(shí)驗(yàn)動(dòng)物5大自由［8］：1）享有不受饑渴自由；2）享有生活舒適的自由；3）享有不受痛苦傷害的自由；4）享有生活無(wú)恐懼及悲傷感的自由；5）享有表達(dá)天性的自由。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是生命科學(xué)研究的基礎(chǔ)，但動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的合理并不是人類可以忽視動(dòng)物福利的借口。愛(ài)護(hù)動(dòng)物、善待動(dòng)物是人類的責(zé)任，也是人類文明道德的體現(xiàn)。

（二）“3R”原則

1959年，英國(guó)的動(dòng)物學(xué)家Russel和微生物學(xué)家Burch［9］在其《人道實(shí)驗(yàn)技術(shù)的原則》提出3R原則。1）減少動(dòng)物使用的數(shù)量（Reduction）；2）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物替代（Replacement）：即盡可能使用計(jì)算機(jī)模擬或試管實(shí)驗(yàn)替代實(shí)驗(yàn)動(dòng)物；3）改進(jìn)（Refinement）：即優(yōu)化實(shí)驗(yàn)過(guò)程，減輕動(dòng)物痛苦。因此，根據(jù)“3R理論”，優(yōu)化實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、改進(jìn)實(shí)驗(yàn)技術(shù)、妥善處理實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是尊重動(dòng)物生命的體現(xiàn)，也遵循善待一切生命的理念。

綜上，醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展對(duì)一些疾病預(yù)防、診治做出突出貢獻(xiàn)。但在科學(xué)蓬勃發(fā)展帶來(lái)眾多機(jī)遇的背后，也給醫(yī)學(xué)界帶來(lái)一定沖擊及負(fù)面影響。醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展與醫(yī)學(xué)倫理的碰撞與沖突已然引發(fā)了眾多的關(guān)注和爭(zhēng)議。根據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展的特點(diǎn)、中國(guó)醫(yī)療環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展與醫(yī)學(xué)倫理的和諧發(fā)展局面是我們面臨的挑戰(zhàn)。因此，在醫(yī)學(xué)發(fā)展過(guò)程中，無(wú)論是以人還是以動(dòng)物作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，都應(yīng)該遵循“以人為本”，以“3R原則”為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)倫理的原則，只有在符合醫(yī)學(xué)倫理范疇下，醫(yī)學(xué)才能健康、穩(wěn)步、持續(xù)的發(fā)展。

［ 1 ］ 管曉翔， 楊國(guó)斌， 陳龍邦. 醫(yī)學(xué)科研過(guò)程中的倫理學(xué)思考. 中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)， 2010， 23（4）： 14-16.

［ 2 ］ 葉家欣， 黃 峻， 醫(yī)學(xué)科研與醫(yī)學(xué)科研倫理的辯證思考. 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)， 2008， 29（5）： 30-32.

［ 3 ］ 邱仁宗. 高新生命技術(shù)的倫理問(wèn)題. 醫(yī)學(xué)與哲學(xué)， 2000， 21（11）：21-26.

［ 4 ］ 韓亞利， 楊嵐， 陸明瑩. 新藥臨床實(shí)驗(yàn)階段的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則.中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)， 2002， 15（6）： 12-14.

［ 5 ］ 林常清. 從醫(yī)學(xué)生的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)看生命倫理教育. 醫(yī)學(xué)與哲學(xué)， 人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版， 2010， 31（10）： 71.

［ 6 ］ 朱玉芳， 王偉群， 母小勇. 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理教育探析. 安徽農(nóng)業(yè)科學(xué)， 2012， 40（28）： 14143-14145， 14148.

［ 7 ］ Zutphen LFM， Van Baumans V， Beynen AC （eds）， Principles of laboratory animal science： a contribution to the humane use and care of animals and to the quality of experimental results. Elsevier Science， 1993.

［ 8 ］ 楊蓮茹， 孔衛(wèi)國(guó)， 楊曉野， 等. 動(dòng)物福利法的歷史起源、現(xiàn)狀及意義. 動(dòng)物科學(xué)與動(dòng)物醫(yī)學(xué)， 2004， 21（6）： 28-30.

［ 9 ］ Russell WMS， BurchRL. The Principles of Humane Experimental Technique. Methune & Co. Ltd， London， 1959.

（本文編輯：楊明）

王錫山. 醫(yī)學(xué)科研中的倫理問(wèn)題［J/CD］.中華結(jié)直腸疾病電子雜志， 2015， 4（6）： 679-681.

Ethical problems in medical research

Wang Xishan， Department of colorectal surgery， Cancer Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College， Beijing 100021， China
Corresponding author： Wang Xishan， Email： wxshan1208@126.com

Ethics， medical； Philosophy， medical； Scientific research

10.3877/cma.j.issn.2095-3224.2015.06.26

100021 北京，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院結(jié)直腸外科

王錫山，Email：wxshan1208@126.com

（2015-11-30）