錢紅弟 蔡晨辰(杭州康恩貝制藥有限公司,浙江 杭州 310052)

隨著在制藥行業(yè)的發(fā)展和新版GMP實行，對制藥設備管理和維護也提出更高的要求，為了促進制藥設備企業(yè)的管理更加規(guī)范化，企業(yè)對其生產(chǎn)質量以及相關管理部門的要求更為嚴格，制藥企業(yè)的設備維護也越來越受到企業(yè)的關注。下文就從制藥設備管理維護的意義入手，分析如何進行制藥設備維護管理。

1 制藥設備管理維護的簡要概述

在當前我國的制藥企業(yè)管理過程中，一個比較薄弱的環(huán)節(jié)就是設備的性能不符合要而造成藥品存在質量隱患。而藥品質量關系到人民的生命安全、關系到企業(yè)的生死存亡，意義重大。所以醫(yī)藥企業(yè)要想得到長足的發(fā)展，就必須重視制藥設備的管理和維護工作。對于制藥企業(yè)來說，設備管理工作就是對于制藥設備進行正確而全面的維護管理，盡最大可能保障設備的使用功能和使用壽命，保障制藥設備的綜合性能可以全面發(fā)揮。

2 GMP認證與設備管理的要求

設備故障可分為先天性故障、使用性故障兩類。先天性故障受設計制造者的水平、責任心影響及科學技術發(fā)展水平的制約，可以通過改進設計來比避免。使用性故障則是由于設備安裝調試、運行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損和劣化等因素所造成的故障，是設備后期管理所帶來的故障。而設備一旦投入運行，是否精心操作和加強日常管理就成為設備出現(xiàn)故障的最主要的原因。 因此，鑒于藥品生產(chǎn)的特殊要求，制藥企業(yè)通過GMP認證后，其設備要避免在使用過程中由于不正確操作或缺乏維護、保養(yǎng)而導致的早期磨損、過度磨損、事故損壞，以及各種使原機技術性能受到損害或縮短使用壽命等行為，力爭設備在使用過程中實現(xiàn)零故障。盡可能減少計劃外停機和緊急維修，以全力杜絕因設備故障而產(chǎn)生的污染、交叉污染，確保藥品生產(chǎn)質量。

3 制藥設備管理和維護中存在的問題

制藥設備具有種類繁多、具有著重大的生產(chǎn)任務以及較短的修繕周期等特點，這些特點致使其與醫(yī)藥設備的管理需求不能很好地相適應。從而導致很多制藥企業(yè)的管理模式依舊是較為陳舊的，僅僅只是在設備出現(xiàn)問題時才采取措施進行維修管理。下面就對當下制藥設備管理維護中存在的問題進行分析：

3.1 制藥企業(yè)的信息化投入力度不夠。當前部分制藥企業(yè)開始對設備管理工作重視起來，對于設備的基本參數(shù)等問題都有較為細致的記錄。然而實際中的問題還是不斷顯現(xiàn)，有的制藥設備沒有沒有具體的說明資料，有的維修數(shù)據(jù)不能及時提供，給設備的維護以及后期的改造帶來了很大的困難。尤其是對于部分較為大型的設備，維護管理工作的難度是相當?shù)拇?，導致設備出現(xiàn)一些質量而無法得到妥善的改進，造成后期給藥品質量帶來不利的影響。

3.2 制藥設備行業(yè)屬于比較新的行業(yè)，加上進口設備的引進，技術上相對先進，且專業(yè)性很強，對于部分設備沒有具體的維護標準，很多企業(yè)也沒有具體維護標準，導致維護無法執(zhí)行到位。目前各制藥企業(yè)存在設備種類多、生產(chǎn)任務重、大修周期短，以及為滿足市場需求不斷延長大修周期等情況，我國制藥設備相關機制很難符合醫(yī)藥設備的管理水平，更有甚者，部分制藥企業(yè)的設備管理仍處于“出事維修，無事不理”的傳統(tǒng)管理水平。許多先進的管理理念在企業(yè)管理中推行不下去或虎頭蛇尾或流于形式。

3.3 制藥企業(yè)在設備維修過程中過度依賴檢修隊伍，設備的搶修以及檢修中存在的問題被不斷擴大化，造成檢修的成本出現(xiàn)增長。

3.4 制藥企業(yè)設備管理維修中人員的專業(yè)素質不足，檢修維護工作不能根據(jù)要求開展，導致制藥企業(yè)的設備中安全隱患存在。

3.5 制藥企業(yè)對設備管理的不重視，在設備管理人員配備往往存在不足。另外制藥企業(yè)中真正制藥機械專業(yè)人員缺少，管理人員素質相對較弱，再加上操作人員專業(yè)技能也不夠，很多企業(yè)沒有形成自成體系的設備維護培訓體系。

4 加強制藥設備維護的有效方法

4.1 建立健全完善的制藥設備信息收集制度

對于制藥企業(yè)來說，先進的生產(chǎn)技術是非常有必要的，對于技術信息要不斷進行更新了解，對于外國最新的醫(yī)藥信息也要加強收集。良好的信息管理是保障制藥設備管理系統(tǒng)化以及信息化的關鍵，對于藥品質量的提高以及藥品生產(chǎn)效率都是有效的促進。當前我國社會制藥設備的技術水平相對還比較低下，藥品生產(chǎn)過程中最主要的力量還是依靠制藥人員。并且在制藥過程中還存在著同樣的生產(chǎn)工藝制造出來的藥品質量就千差萬別。由此可見當下制藥設備企業(yè)一體化程度的低下，為了保障制藥企業(yè)能夠更好地滿足時代發(fā)展的需要，要求企業(yè)在制藥過程中能夠結合具體的實際情況，對于國外的先進技術進行積極的引進，對于設備的參數(shù)運用計算機等技術加以良好控制，將藥品生產(chǎn)中對人的依賴性大大降低，提高技術水平的同時還能夠將藥品質量加以提升，最終保障人民的安全。

4.2 強化制藥企業(yè)員工隊伍的質量意識

制藥企業(yè)的員工在藥品生產(chǎn)過程中起著決定性的作用和占據(jù)著主導地位。員工素質高低與設備的質量有著最為直接的關系。制藥企業(yè)對于人員的培訓教育一定要加強，不斷完善技術人員和操作管理人員的技術水平，時刻將質量管理放在首位，保障設備的安全與質量可靠性才能促進藥品生產(chǎn)的質量達標。應當不斷提高設備設備操作素質。加強操作人員的上崗前培訓，提高操作人員的設備維護水平，充分調動操作人員用好、維護好設備的積極性，推行合理的獎懲機制等非常重要；提高維修人員素質。要不斷地加強維修人員的技術培訓，提高其綜合素質和維修技術水平；提高專業(yè)管理人員的素質。加強各級人員的綜合管理，不斷提高業(yè)務水平，明確工作職責，逐步實現(xiàn)維修配件的消耗定額管理，加快進口設備的國產(chǎn)化改造等非常重要。

4.3 可對制藥設備進行預防式的維修處理

制藥企業(yè)采取預防式的維修管理方式對于設備維護管理來說非常的重要。所謂的預防式就是運用先進的方法和技術對制藥設備進行實時的檢測，保障其各個部位的運行狀態(tài)處于監(jiān)控之中，避免設備有任何故障問題的發(fā)生，一旦有何種問題都可以第一時間檢查到并采取行之有效的對策加以解決。采取預防式的維修方式是主動的，對于存在的故障可以及時發(fā)現(xiàn)并進行排除，將損失最大化地降低，最終保障整個設備處于嚴密監(jiān)測的狀態(tài)之下。加強預防性維護的管理力度：對維護內(nèi)容進行分工：操作工和維修工，這對管理提出新的要求，做好現(xiàn)場設備管理保養(yǎng)時保障藥品質量的前提和基礎，制藥企業(yè)應當制定一套完善的設備保養(yǎng)制度，來規(guī)范對制藥設備的管理維護。

4.4 對制藥設備的檢測力度要不斷加以強化

對于制藥設備進行有效的檢測，繼而對存在故障的設備進行有針對性的維護?？梢赃\用高科技儀器對設備進行故障的跟蹤，確定維修時間，對于故障的類型以及故障發(fā)生的具體程度都要有詳細的了解，然后采取具有針對性的措施進行維修與管理，保障藥品生產(chǎn)質量。

5 結語

總言之，在制藥企業(yè)進行設備管理維護中，應當有大局觀，對于設備的生產(chǎn)周期等都要有一定的了解，保障每一維修管理都是嚴格有效的，最終維護制藥企業(yè)的經(jīng)濟利益。

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