宋明

摘要：2010年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范將我國藥品生產(chǎn)行業(yè)提升到一個新的階段，要做好GMP必須從制藥企業(yè)每一個員工做起，但是光從行為上規(guī)范員工的日常工作還遠遠不夠，必須將GMP的理念深深根植于每個制藥人的內(nèi)心，因此對藥學從業(yè)人員普及GMP教育顯得尤為重要。通過分析藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范這門課程的特點，并結(jié)合制藥行業(yè)現(xiàn)狀，利用現(xiàn)代教學手段探索教學改革的思路和途徑。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；教學改革；GMP；職業(yè)能力

中圖分類號：G4文獻標識碼：A文章編號：16723198（2015）04012503

0引言

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice of Drugs，GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。我國自1998年強制實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證以來，我國的藥物的產(chǎn)量和質(zhì)量都得到了很大的提高，但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，特別是近幾年來假藥、劣藥事件仍層出不窮。因此隨著我國對GMP的實施力度進一步加大，對藥學從業(yè)人員普及GMP教育顯得尤為重要。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程是藥學類專業(yè)大專必修課程，課程實用性非常強，與生產(chǎn)實踐操作緊密結(jié)合，并且是一門涉及管理學、工程學、藥學、化學的綜合性學科。因此本課程對學生來說，相對難以理解，很難做到學以致用。筆者通過教學實踐中的體會，結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程現(xiàn)狀，對該課程的理論和實訓的教學觀念、教學模式以及考核方式等進行探究，以提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的教學質(zhì)量。

1職業(yè)能力

1.1職業(yè)能力是人們從事某種職業(yè)的多種能力的綜合，主要包含三方面基本要素

（1）為了勝任一種具體職業(yè)而必須要具備的能力，表現(xiàn)為任職資格；（2）指在步入職場之后表現(xiàn)的職業(yè)素質(zhì)；（3）開始職業(yè)生涯之后具備的職業(yè)生涯管理能力。所以，職業(yè)能力是多種能力的綜合，我們可以把職業(yè)能力分為為一般職業(yè)能力、專業(yè)能力和綜合能力。在學生接受高等教育階段為其培養(yǎng)的職業(yè)能力為第二種——專業(yè)能力，即為了適應社會需求，滿足各個崗位要求而具有的與專業(yè)知識、技能相關(guān)的能力，專業(yè)能力的培養(yǎng)可以加強學生的就業(yè)競爭力，培養(yǎng)其職業(yè)意識、職業(yè)興趣，為將來的就業(yè)打好基礎(chǔ)。

1.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)崗位

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)崗位大致可以分為以下四類：質(zhì)量保證崗位：負責保持企業(yè)的質(zhì)量體系的有效性并對其進行相關(guān)控制；質(zhì)量控制崗位：確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求；藥品生產(chǎn)操作崗位：確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量以及完成各種必要的驗證工作；輔助機修崗位：確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。這四種崗位對GMP的要求程度和側(cè)重點都不一樣，而且這些崗位大多要求有較強的實踐經(jīng)驗和崗位知識。然而目前的教學中，側(cè)重于講解GMP條款，而忽視了對學生動手能力、實際認識、實踐等能力的培養(yǎng)，更重要的是沒有做到因材施教。因此，將學生專業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量崗位相結(jié)合，加強實際的模擬與操作，以職業(yè)能力培養(yǎng)為重點，進行課程開發(fā)與設(shè)計。

2教改措施

2.1專業(yè)方向分流

GMP是一門全面質(zhì)量管理的學科，涉及到管理學、化學、藥學、生物學等多方面的知識。既然要培養(yǎng)學生的職業(yè)能力，就要按照學生的專業(yè)特點來分類培養(yǎng)，學生也更容易、更樂意接受與自己本專業(yè)相關(guān)程度高的知識。學生上崗工作后，也可以快速并且較好的適應崗位的工作。因此要針對不同的專業(yè)設(shè)計不同授課方案來分類培養(yǎng)質(zhì)量保證崗位、質(zhì)量控制崗位、藥品生產(chǎn)操作崗位和輔助機修崗位四大GMP人才。授課方案如表1。

表1授課方案

項目名稱課時分配食品藥品

監(jiān)督管理制藥設(shè)備生物/化學制藥

/藥物制劑藥品檢測質(zhì)量保證

崗位輔助機修

崗位生產(chǎn)操作

崗位質(zhì)量控制

崗位項目一 GMP實施與管理理論2222項目二 機構(gòu)與文件系統(tǒng)管理8446項目三 廠房、設(shè)施與設(shè)備管理81062項目四 實驗室管理8226項目五 確認與驗證管理4622項目六 生產(chǎn)全過程管理4662項目七 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證8224項目八 委托生產(chǎn)與委托檢驗3111項目九 GMP認證管理6111總計513426262.2改進教學模式

2.2.1理論教學

作為一門管理類學科，理論的傳授是必不可少也是非常重要的，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》屬于藥事法規(guī)的范疇，傳統(tǒng)教育側(cè)重于條款教學，這對于學生來說過于死板也很難理解，因為學生沒有藥廠的實踐經(jīng)驗，對藥廠的設(shè)置、環(huán)境、運作程序都非常陌生，一無所知。因此可以通過放映在企業(yè)拍攝的照片和崗位操作視頻，幫助學生更直觀的理解企業(yè)的情況，學生通過觀看照片和視頻也可以更加了解自己將來的工作環(huán)境和工作內(nèi)容，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理這門課程也會更加有興趣。

2.2.2文件操作

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一個重要工具就是文件系統(tǒng)，GMP文件數(shù)量龐大、類別繁多。它涉及到制藥企業(yè)的各個崗位、各個人員。因此文件操作是制藥企業(yè)員工的一項必備技能。傳統(tǒng)教育只側(cè)重傳授學生文件操作的法規(guī)要求和程序，學生上課的感受就是枯燥、乏味，上完課了記憶不深刻，將來更無法應用在工作崗位上。通過模擬實訓，也就是將企業(yè)的真實文件給學生操作，可以激發(fā)學生的學習興趣，調(diào)動學生的主觀能動性。也要按照學生的專業(yè)需求選擇不同文件采用角色扮演方式進行實訓，讓學生分組練習，模擬制藥企業(yè)各個部門的角色來起草、修改、審核、復制、發(fā)放文件；質(zhì)量保證崗位側(cè)重于管理類文件；生產(chǎn)操作崗位側(cè)重于工藝規(guī)程、SOP類文件；輔助機修崗位側(cè)重于驗證、維護保養(yǎng)類文件；質(zhì)量控制崗位側(cè)重于質(zhì)量標準、SOP、OOS文件；這樣圍繞GMP條款來訓練學生操作文件，使學生真切地感受到理論知識與實踐的相結(jié)合，為將來就業(yè)奠定良好的實踐基礎(chǔ)。

2.2.3GMP模擬軟件操作

通過觀看企業(yè)照片和視頻，或者參觀GMP實訓車間，可以讓學生更直觀的了解藥廠。但缺點是學生一般只能參觀廠區(qū)和設(shè)備設(shè)施，進入生產(chǎn)車間也只能非常淺顯的了解生產(chǎn)工藝流程，基本上不可能實現(xiàn)進入潔凈區(qū)進行實地操作。GMP模擬教學軟件系統(tǒng)可以彌補上述缺陷問題。學生可以通過模擬平臺進入虛擬的車間場景：操作儀器設(shè)備、填寫文件、生產(chǎn)流程和管理流程。全面感受藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的實施情況，了解硬件、軟件、人員三個要素GMP中的作用。另外，制藥設(shè)備在藥學行業(yè)更新速度很快，學校實訓車間由于資金和空間的不足，無法跟上市場升級的步伐，車間里大部分儀器設(shè)施已經(jīng)是市場淘汰機型，而GMP模擬軟件具有快速升級、更新的功能，彌補了教科書和實訓車間滯后的不足。

2.2.4GMP實訓車間

GMP教學實訓基地作為一個重要的教學手段可以以主題研究學習的方式，融入實踐教學和現(xiàn)場管理內(nèi)容，變被動學習為主動學習，變填鴨式學習為創(chuàng)造型學習，調(diào)動學生的學習的積極性，實現(xiàn)教與學的有機結(jié)合，形成教師與學生的良性互動。但應用GMP實訓車間一般以參觀為主，介紹學生了解GMP車間的設(shè)計與構(gòu)造，生產(chǎn)工藝流程。大部分學生的反映是走馬觀花，對GMP的內(nèi)涵并沒有太多深刻的認識。而且更重要的是隨著科學技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備與理念也在與時俱進、不斷更新，而學校的硬件設(shè)施與管理理念很難跟上市場變化的步伐。為了解決這個問題，筆者通過“自檢”教學環(huán)節(jié)的設(shè)計讓學生更深層次的理解和認識GMP的最新知識。此環(huán)節(jié)設(shè)置在理論學習的最后一章，這個時候的學生對GMP的輪廓和思路都有了一個比較清晰，條理的認識。再者，“自檢”也是制藥企業(yè)申請GMP認證和審計的必經(jīng)環(huán)節(jié)之一，因此“自檢”能力的培養(yǎng)是一項藥學專業(yè)管理人才的重要技能。此環(huán)節(jié)設(shè)計在“自檢”理論教學后，讓學生自己去實訓車間實地進行自檢，根據(jù)GMP實訓車間的設(shè)計缺陷、管理缺陷、落后的設(shè)備與設(shè)施進行綜合的評估，并填寫“自檢報告”與“整改措施”。

2.3改革考核方式

期末考核作為一項教學手段，可以使學生以一種積極的態(tài)度來看待整個課程學習，幫助學生更好的掌握課程的重點和難點，因此一項精心設(shè)計的期末考核方案可以加強學生對課程核心思想的掌握，更有利于其培養(yǎng)職業(yè)能力。教改前，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理這門課程的考核方案是以卷面成績?yōu)橹?、平時出勤成績?yōu)檩o而設(shè)計的。卷面考試側(cè)重于術(shù)語、概念的理解背誦，這種考核方式無法幫助學生培養(yǎng)全面質(zhì)量管理的思維方式并學以致用，所以學生考試完了，就馬上忘記這門課程，更談不上職業(yè)能力的培養(yǎng)。因此以培養(yǎng)職業(yè)能力為出發(fā)點，幫助學生掌握全面質(zhì)量管理的精髓為目標，實施以下考核改革方案，見圖1、圖2。

圖1教改前成績構(gòu)成圖2教改后成績構(gòu)成3教改效果

在近幾年的教學中，通過不斷的探索、總結(jié)以及與企業(yè)的合作辦學，不斷嘗試并完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理這門學科的教學改革，取得了顯著地教學成果。從激發(fā)學生的學習興趣方面來說，教改后，學生上課態(tài)度更加積極、集中注意力；從培養(yǎng)學生的職業(yè)能力方面來說，學生可以全面掌握GMP的精髓，進入企業(yè)可以快速勝任崗位，可以用GMP的觀點和思維來審視自己的工作崗位；從教師的教學效果來說，教師可以更自由、更自信、更有激情的教授這門課程。通過上述對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學改革的探討，使學生的學習能力和學習興趣得到了充分的發(fā)揮。教育觀念、教學方式和考核方式的轉(zhuǎn)變帶動了學生學習方式的改變，收到了良好的效果，此項教改獲得了多數(shù)學生的認可。通過日后教學改革的深入推進、教學手段的不斷升級、教學設(shè)備的不斷更新，一定會克服教學過程中現(xiàn)有的各種不足，逐步實現(xiàn)理論與實踐的有機結(jié)合。

參考文獻

[1]劉璇.項目教學法在《企業(yè)管理》課程中的應用效果分析[J].中國科技信息，2010，（9）：253254.

[2]楊舒杰，陳玉文，羅剛.關(guān)于積件思想的GMP網(wǎng)絡模擬實驗教學改革的探討[J].新校園中旬刊，2014，（3）.

[3]劉蘭茹.建立GMP教學基地培養(yǎng)應用人才[J].藥學教育，2007，23（3）.