黃圣亞

摘要：隨著國(guó)家有關(guān)物品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的文件出臺(tái)，使企業(yè)的有關(guān)工作得到規(guī)范和提高，通過(guò)貫徹相關(guān)法律、法規(guī)，使我公司的相關(guān)工作發(fā)生了巨大的變革，為物品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證提供了堅(jiān)實(shí)的保障。

關(guān)鍵詞：非冷藏冷 凍庫(kù) 質(zhì)量管理

中圖分類號(hào)：TB657 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-5336（2015）02-0079-01

我公司是進(jìn)口有關(guān)物品總經(jīng)銷(xiāo)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)物品包括生活、日常消費(fèi)的物品，其中大部分不能冷藏冷凍，對(duì)于這方面的質(zhì)量保證，我公司進(jìn)行了工作規(guī)范。出于對(duì)冷藏冷凍物品質(zhì)量保證的難度，有關(guān)新版文件對(duì)該類物品流通環(huán)節(jié)所有涉及的設(shè)備及操作均進(jìn)行了規(guī)范。從校準(zhǔn)與驗(yàn)證相關(guān)條款的解讀，可以發(fā)現(xiàn)對(duì)于冷鏈相關(guān)的驗(yàn)證，該規(guī)范已為各企業(yè)怎么做、如何做進(jìn)行了極其詳盡的設(shè)定；而對(duì)于非冷藏冷凍的庫(kù)區(qū)驗(yàn)證，則未提及，僅對(duì)溫、濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證要求進(jìn)行了設(shè)定。為此，我公司對(duì)這方面按照有關(guān)規(guī)定及文件進(jìn)行了細(xì)致的工作，取得了一定的成績(jī)，提高了物品的管理質(zhì)量。

由于我公司物品有效成分的穩(wěn)定性在不同的溫度下是不同的，因此每個(gè)物品的最佳儲(chǔ)存溫度也不盡相同，從市場(chǎng)上繁多的物品的說(shuō)明書(shū)中，就可發(fā)現(xiàn)，儲(chǔ)存溫度有常溫的、陰涼的、冷藏冷凍的、甚至有的為15℃～25℃的，相差較大，而這就要求物品流通環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存溫度應(yīng)隨著物品的自身特性而變動(dòng)。隨著有關(guān)新版文件的出臺(tái)，使原先手工記錄的問(wèn)題得到了改僅，所有的溫、濕度均需計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)記錄，且不得修改，從而保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效，但庫(kù)區(qū)中的溫濕度探頭應(yīng)設(shè)置在哪里，是否能代表所有庫(kù)區(qū)的溫濕度變化，是否因?yàn)槎?、夏季的原因而?huì)產(chǎn)生變化，這些在有關(guān)新版的文件中均未提及，是需要我們企業(yè)自己去進(jìn)行規(guī)范，自行去制定有關(guān)的要求。

對(duì)于非冷藏冷凍庫(kù)區(qū)的驗(yàn)證要求，我們完全可以依照現(xiàn)有的文件對(duì)冷藏冷凍庫(kù)區(qū)的要求進(jìn)行工作，但是，大部分物品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷庫(kù)的庫(kù)區(qū)相對(duì)較小，因此文件對(duì)其驗(yàn)證規(guī)定較細(xì)致，驗(yàn)證布點(diǎn)的要求較緊湊。而非冷藏冷凍庫(kù)區(qū)，大部分都比冷藏冷凍庫(kù)區(qū)大，幾百至幾千平方米不等；且空調(diào)和冷庫(kù)壓縮機(jī)的區(qū)別，使得我們?cè)趯?duì)這些庫(kù)區(qū)的驗(yàn)證時(shí)可適當(dāng)放大布點(diǎn)間距；適當(dāng)增加溫度記錄間隔時(shí)長(zhǎng)；適當(dāng)增加總驗(yàn)證時(shí)間；為此，我們結(jié)合我公司的標(biāo)準(zhǔn)要求，提出如下要點(diǎn)，進(jìn)行了相關(guān)的改進(jìn)。

1 驗(yàn)證設(shè)備

由于我公司非冷藏冷凍庫(kù)區(qū)的環(huán)境溫度較穩(wěn)定，且波動(dòng)需要長(zhǎng)時(shí)間的監(jiān)測(cè)才能發(fā)現(xiàn)其規(guī)律性。故我們驗(yàn)證時(shí)使用的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備是保證在10分鐘的存儲(chǔ)間隔下至少1周的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，測(cè)量精度是至少達(dá)到+/-0.5℃，且溫度監(jiān)測(cè)的設(shè)備應(yīng)能有下載溫度數(shù)據(jù)的功能。所有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備均通過(guò)校準(zhǔn)，且在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。

2 驗(yàn)證布點(diǎn)

由于我公司非冷藏冷凍庫(kù)區(qū)一般較大，且一個(gè)區(qū)間的溫度較穩(wěn)定，故在設(shè)定溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備時(shí)，保持水平間距不超過(guò)10米，垂直間距不超過(guò)6米，同時(shí)，所有布點(diǎn)在藥品存儲(chǔ)的區(qū)域，走道及包材等非藥品存儲(chǔ)區(qū)域可不考慮布點(diǎn)。部分敏感區(qū)域，如通風(fēng)口下方、溫控設(shè)備出風(fēng)口、靠近通道區(qū)域等均設(shè)置監(jiān)測(cè)點(diǎn)位。

3 驗(yàn)證時(shí)間

基于正常的工作時(shí)間，可以將驗(yàn)證的周期設(shè)置為7天，其中保證5天的出入庫(kù)操作。根據(jù)季節(jié)的變化，我公司設(shè)置驗(yàn)證的頻次為冬季夏季各一次。當(dāng)環(huán)境溫度每年變化均較小時(shí)，我們把驗(yàn)證頻次逐漸減少，1年1次，甚至2年1次。

4 驗(yàn)證報(bào)告

我公司的驗(yàn)證報(bào)告依照國(guó)家對(duì)冷庫(kù)的要求，按照實(shí)際情況進(jìn)行方法確定，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，最終確定驗(yàn)證結(jié)果。當(dāng)庫(kù)區(qū)驗(yàn)證結(jié)束，即可進(jìn)行日常監(jiān)控點(diǎn)位的確定，從而能保證物品儲(chǔ)存環(huán)境的完全受控，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。通過(guò)此項(xiàng)工作的進(jìn)行，使我公司在物品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范-校準(zhǔn)與驗(yàn)證工作方面取得了很大的改進(jìn)，物品質(zhì)量得到提高，工作進(jìn)行的順暢，物品的驗(yàn)證更加規(guī)范，人員的素質(zhì)得到改觀，極大地促進(jìn)了我公司的各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作，提高了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益。