吳艷龍

摘 要：隨著2010版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）實施以來，凍干粉針車間的生產(chǎn)工藝要求也越來越高。文章作者結合自己多年的工作經(jīng)驗，并查閱相關資料，重點介紹了凍干粉針車間的設計要點，并結合工程實例，提出車間設計思路，并做出總結。以供讀者參考。

關鍵詞：醫(yī)藥行業(yè)；凍干粉針車間；設計要點；環(huán)境及節(jié)能方案

1 前期工作

1.1 投資情況

公司在確定投資廠房之前，首先要明確該項目的投資規(guī)模、生產(chǎn)規(guī)模、投資資金情況，產(chǎn)品市場容量、營業(yè)收入、利潤等重要因素。在確定這些因素后，公司會找到相應的醫(yī)藥設計院進行醫(yī)藥廠房設計。

1.2 總圖規(guī)劃

業(yè)主在確定投資廠房后，會與設計院進行詳細溝通，進行總圖規(guī)劃?？倛D規(guī)劃里面含生活辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、倉庫區(qū)及輔助的公用工程區(qū)。布局時，設計人員應注意廠區(qū)的人物流、車間的面積大小及各個功能間的間距等應滿足建筑設計防火規(guī)范（GB50016-2014）及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457-2008）以及其它相關設計規(guī)范等要求。

1.3 文本及初步方案的設計

項目設計前期，公司需要到相應的規(guī)劃部門或者發(fā)改委進行項目備案，這時需要編制項目建議書或可研性研究報告（根據(jù)項目具體情況是否需要需要）。在設計初步方案時，業(yè)主會向設計院提供相應的工藝包及他們對方案的基本要求。設計院會根據(jù)業(yè)主要求及行業(yè)規(guī)范來做初步方案的設計。初步方案確定后，就進入施工圖階段。業(yè)主可根據(jù)施工圖進行廠房施工。

2 主要設計要點

2.1 設計原則

（1）本車間工藝設計以采用國內(nèi)先進的技術、工藝和設備進行中藥生產(chǎn)設施技術改造為主要特征，選用國內(nèi)先進、成熟的生產(chǎn)工藝設備，按照GMP對工藝裝備和廠房進行設計。（2）工藝布局按GMP規(guī)范要求，做到人物流分開，并注意工藝合理、運輸方便，路線短捷。室內(nèi)裝修、水、電、汽管道敷設嚴格遵循GMP規(guī)范的有關規(guī)定，設計、施工高起點，嚴要求，使企業(yè)的生產(chǎn)硬件達到和超過國內(nèi)外同類先進企業(yè)水平。（3）選用低能耗、高效率的先進設備，減少操作人員，降低勞動強度，節(jié)省使用面積。（4）潔凈區(qū)按凈化級別要求設置空調(diào)凈化系統(tǒng)，進行溫度、濕度、壓差控制和空氣凈化處理。（5）經(jīng)濟合理有效利用生產(chǎn)面積，保證生產(chǎn)有序進行。（6）遵循國家環(huán)境保護、勞動安全、消防、節(jié)能等有關規(guī)定。

2.2 工藝布局

根據(jù)GMP要求，廠房布局要工藝流程順暢，避免人物流交叉，降低交叉污染的風險性，避免對產(chǎn)品質量造成影響。

2.3 設備選型與布置

在設備選型方面應注意以下幾點：（1）按工藝要求選擇設備，設備結構要簡單、表面光潔。（2）生產(chǎn)無菌藥品的設備、容器具等宜采用優(yōu)質低碳不銹鋼。（3）如果業(yè)主允許，優(yōu)先選用在線清洗、在線滅菌的設備。（4）設備上連接藥液、注射用水的管道要求內(nèi)表面拋光、滿足清洗和滅菌的要求，管路連接采用卡箍連接。（5）設備與設備之間距離、設備與墻距離要合理，還要充分考慮到設備檢修通道。

3 工程實例

3.1 概述

合肥一家制藥企業(yè)，準備建一個凍干粉針車間，車間面積為3900平方米。設計規(guī)模為2500萬瓶/年。車間投資規(guī)模約為5600萬元。生產(chǎn)中所需要的水電汽等公用工程中均能滿足生產(chǎn)需求。

3.2 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝

原輔料經(jīng)稱量后投入濃配罐加注射用水和活性炭加熱脫色處理，處理后藥液過濾除去活性炭泵入稀配罐加注射用水定容，配制好的藥液經(jīng)二級過濾送至灌裝機灌裝。灌裝用管制瓶經(jīng)粗洗、精洗、殺菌干燥后用于灌裝；丁基膠塞及鋁塑蓋經(jīng)洗滌滅菌干燥后用于分裝和軋蓋。灌裝、凍干、軋蓋應在B級局部A級環(huán)境下進行。半成品進行燈檢、貼簽、裝盒、裝箱，檢測合格后入庫。

3.3 車間布局介紹

3.3.1 人流途徑

生產(chǎn)車間人流自主入口進入車間，人員進入樓內(nèi)后換鞋、更衣后進入各生產(chǎn)、研究崗位。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員還需經(jīng)脫外衣（一更）、洗手、穿潔凈區(qū)工作服（二更）、消毒，后進入各生產(chǎn)崗位。

3.3.2 物流途徑

貨物由廠區(qū)貨流入口進出，車間內(nèi)部的物流則主要通過物流走廊運輸。內(nèi)包材經(jīng)外清后由傳遞窗送入凈化區(qū)。

3.3.3 車間布局

凍干粉針車間內(nèi)含洗瓶滅菌間、配液間、凍干間、灌裝、軋蓋間包裝間以及器具清洗間、洗衣間等輔助的功能間。車間的潔凈級別有D級、C級、B級、A級。

（1）洗瓶滅菌間。洗瓶滅菌間潔凈級別為D級，瓶子經(jīng)過儲瓶、上瓶間，通過傳送帶進入洗瓶滅菌間進行清洗滅菌，待完成后去灌裝間進行灌裝。（2）配液間。配液間的潔凈級別為C級，物料經(jīng)外清、緩沖后去稱量、潤炭，然后去配液間進行配液。配液間應根據(jù)工藝要求設置注射用水、純化水。（3）凍干區(qū)。凍干在B級下局部A級環(huán)境下進行，凍干后去軋蓋間進行軋蓋。（4）灌裝、軋蓋間。灌裝、軋蓋間潔凈級別為B級，軋蓋后的產(chǎn)品去燈檢、外包。（5）其它輔助功能間。器具清洗間、洗衣間等均應在C級區(qū)進行。

3.4 環(huán)境保護方案

3.4.1 主要污染源

（1）廢水。車間的沖洗廢水、生活廢水等。（2）廢氣。工藝管道、閥門等的跑、冒、滴、漏和設備放空產(chǎn)生少量的廢氣。（3）廢渣。主要為車間的廢包材、廢棄物料等。（4）噪聲。噪聲主要來源于車間的冷卻塔、真空泵及空調(diào)機等。

3.4.2 治理方案

（1）廢水。車間產(chǎn)生廢水72.0m3/d，其中14.4m3/d由于水質較好，可直接排放，另外的57.6m3/d系生產(chǎn)過程的沖洗設備產(chǎn)生的廢水以及生活廢水，為使車間生產(chǎn)廢水處理后達標排放，在廠區(qū)建設污水處理站一座，設計處理能力為100m3/d。（2）廢氣。對本項目產(chǎn)生的廢氣首先在設計中給予充分考慮，盡量減少其排放量，對排出的廢氣則采取相應措施。車間排放的廢氣主要為蒸汽基本無毒害可通過高空排放；對毒害較大者采用水洗、堿洗措施，尾氣高空排放處理，保證排氣達標排放。（3）廢渣。車間固體廢棄物主要來源于車間廢棄的包裝材料（廢紙和廢塑料等），集塵器收取的廢藥塵等，均必須妥善收集和處理，否則會產(chǎn)生二次污染。（4）噪聲。對噪聲較大的冷卻塔、真空泵、空調(diào)機等首先在設備選型時選用低噪型，同時采取消音、減震及隔音措施，減低噪聲強度，滿足工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準（GB12348-2008）II類標準要求。

3.5 節(jié)能方案

能源是發(fā)展國民經(jīng)濟、改善人民生活的重要物質基礎。隨著我國經(jīng)濟發(fā)展，人民生活水平的提高，能源消耗不斷上升，我國能源壓力的加大制約著國民經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展，因此節(jié)能降耗是本項目設計的一個重要環(huán)節(jié)。本車間可以從建筑節(jié)能、生產(chǎn)工藝節(jié)能、暖通節(jié)能、電氣節(jié)能、儀表及自動控制節(jié)能等措施來節(jié)約能耗。如，車間的B級區(qū)設計面積要緊湊，減少暖通的能耗。

4 結束語

凍干粉針制劑劑型特殊，屬于非最終滅菌制劑，要求設計人員有較高的設計水準，同時要求工作人員在生產(chǎn)過程中嚴守工作規(guī)程，嚴格把控產(chǎn)品質量，才能保證產(chǎn)品的最后安全放行。

參考文獻

[1]《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）及《附錄》（衛(wèi)生部令第79號）[S].

[2]凍干粉針車間資料及行業(yè)相關規(guī)范[S].