匡李聰　馮國(guó)忠

摘要：[目的] 為消除制約國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新的不利因素，提升制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力。[方法] 采用文獻(xiàn)研究、對(duì)比分析方法，闡述我國(guó)制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中面臨的制約因素，并提出相應(yīng)的對(duì)策。[結(jié)果] 國(guó)家在加大對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持和投入的同時(shí)制約企業(yè)創(chuàng)新的“瓶頸”未得到根本解決，使得企業(yè)自主創(chuàng)新積極性受影響。[結(jié)論] 國(guó)家應(yīng)完善新藥審評(píng)制度，加快新藥審評(píng)速度，探索醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，完善藥品招標(biāo)政策，為企業(yè)提供一個(gè)更為有利的創(chuàng)新環(huán)境。

關(guān)鍵詞：

制藥企業(yè)；技術(shù)創(chuàng)新；制約因素

中圖分類號(hào)：F2

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：16723198（2015）07000102

1前言

近些年，國(guó)家逐步加大對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持和投入力度，鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新，并于2010年將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)確定為國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，這是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的機(jī)遇和紅利。但是，國(guó)家在加大對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持的同時(shí)，制約企業(yè)創(chuàng)新的“瓶頸”因素卻尚未得到根本解決，比如：新藥審評(píng)速度慢，新藥進(jìn)國(guó)家醫(yī)保目錄困難，招標(biāo)機(jī)制的不完善使得新藥市場(chǎng)化難度加大，使得企業(yè)創(chuàng)新的積極性受影響?；诖耍疚慕Y(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最新狀況和相關(guān)政策、法規(guī)，分析制約制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的因素，并就相關(guān)問(wèn)題提出對(duì)策建議，以期為完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新環(huán)境有所貢獻(xiàn)。

2我國(guó)制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的制約因素分析

2.1新藥審批時(shí)間長(zhǎng)

新藥審批時(shí)間長(zhǎng)已成為制約我國(guó)新藥創(chuàng)制的主要因素之一。一款新藥從研發(fā)到上市中間要經(jīng)歷兩次審批過(guò)程：一是新藥臨床試驗(yàn)審批，只有獲得批準(zhǔn)后才可以開始新藥的臨床試驗(yàn)；二是新藥生產(chǎn)審批。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，新藥臨床試驗(yàn)審批時(shí)間為90天（特殊審批為80天），新藥生產(chǎn)審批的時(shí)間為150天（特殊審批為120天）。而實(shí)際上新藥審評(píng)時(shí)間遠(yuǎn)超法定期限，2012年新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)入藥品審評(píng)中心的排隊(duì)等待時(shí)間為4-6個(gè)月，新藥生產(chǎn)申請(qǐng)的等待時(shí)間為11-12個(gè)月。加上審評(píng)時(shí)間，新藥的整個(gè)審批時(shí)間往往需要2-5年時(shí)間，甚至更久。在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，新藥審評(píng)速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)快于我國(guó)，以美國(guó)為例，申請(qǐng)者在遞交新藥研究申請(qǐng)（IND）材料30天后，若審評(píng)中心沒(méi)有提供任何意見的即可開始臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)者可提交新藥申請(qǐng)，新藥申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間為10個(gè)月，優(yōu)先審評(píng)的時(shí)間僅僅為6個(gè)月。

2.2新藥進(jìn)國(guó)家醫(yī)保目錄困難

目前，我國(guó)已經(jīng)建立了全民覆蓋的醫(yī)保體系。對(duì)于企業(yè)而言，能否進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄對(duì)新藥的市場(chǎng)化具有決定性的作用，有數(shù)據(jù)顯示，一個(gè)列入國(guó)家醫(yī)保目錄的藥品，市場(chǎng)銷售和醫(yī)保銷售兩個(gè)渠道的比例懸殊高達(dá)2：8。在現(xiàn)行醫(yī)保政策下，新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄還比較困難。這是由于：（1）國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整周期較長(zhǎng)。首版國(guó)家醫(yī)保目錄于2000年發(fā)布，2004年修訂，2009年發(fā)布第三版。新藥上市后只能等待下一次的目錄調(diào)整才可能有機(jī)會(huì)進(jìn)入醫(yī)保目錄。而在美英發(fā)達(dá)國(guó)家，新藥能較快地納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，美國(guó)、法國(guó)的新藥從上市到進(jìn)入報(bào)銷目錄的時(shí)間是6個(gè)月，德國(guó)、英國(guó)僅為1個(gè)月。（2）根據(jù)現(xiàn)行相關(guān)政策，國(guó)家醫(yī)保目錄的篩選對(duì)新藥設(shè)定了2年臨床使用時(shí)限的門檻。新藥必須得到超過(guò)兩年臨床使用，才有可能考慮是否進(jìn)入醫(yī)保目錄。（3）企業(yè)為了回收新藥研發(fā)階段的高額成本，新藥上市往往定價(jià)較高，醫(yī)保機(jī)構(gòu)為了控制醫(yī)保費(fèi)用，往往會(huì)限制價(jià)格高的藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄。無(wú)法進(jìn)入醫(yī)保目錄將制約新藥的市場(chǎng)化推廣，使得企業(yè)不愿從事創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

2.3藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政策阻礙新藥市場(chǎng)化

藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政策阻礙新藥市場(chǎng)化主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面：

一方面，以價(jià)格作為主要評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的招標(biāo)體系不利于新藥進(jìn)入采購(gòu)目錄。本以“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”為目的的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)，在實(shí)際操作中往往以價(jià)格作為主要評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，一些地方出現(xiàn)“唯低價(jià)是取”的現(xiàn)象，由于創(chuàng)新藥的研發(fā)成本高，在價(jià)格上自然要比仿制藥貴，根據(jù)現(xiàn)有的采購(gòu)制度，高價(jià)的創(chuàng)新藥缺乏價(jià)格優(yōu)勢(shì)，往往被排除在采購(gòu)目錄外，無(wú)法快速市場(chǎng)化。

另一方面，藥品集中招標(biāo)采購(gòu)周期長(zhǎng)。我國(guó)的藥品招標(biāo)采購(gòu)以省（區(qū)、市）為單位，各省的招標(biāo)時(shí)間不同、招標(biāo)模式不一致，企業(yè)需要投入大量人力和財(cái)力參與各省份的招投標(biāo)，上市新藥若趕不上各省的招標(biāo)進(jìn)程，只能等待下一次的招標(biāo)，而招標(biāo)周期要4-5年才調(diào)整一次，調(diào)整周期較長(zhǎng)，限制了新藥的市場(chǎng)推廣。

2.4企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新資金和人才短缺

新藥研發(fā)周期長(zhǎng)，從臨床前研究到新藥上市整個(gè)過(guò)程都需要資金的支撐，由于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)規(guī)模有限，新藥研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入嚴(yán)重不足，從而造成低投入低產(chǎn)出。2012年我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)投入總額為214.9億元，而同期，跨國(guó)藥企羅氏制藥研發(fā)投入達(dá)96.5億美元（折合600多億元），僅羅氏制藥一家企業(yè)的研發(fā)投入就超過(guò)了我國(guó)整個(gè)行業(yè)的研發(fā)投入。

人才作為技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)鍵要素，我國(guó)制藥企業(yè)普遍缺乏新藥研發(fā)人才這是不爭(zhēng)的事實(shí)，特別是缺少高端創(chuàng)新型人才，使得我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域在關(guān)鍵技術(shù)方面無(wú)法取得實(shí)質(zhì)性的突破。研發(fā)活動(dòng)人員折合全時(shí)當(dāng)量是反映研發(fā)人力資源數(shù)量的核心指標(biāo)，據(jù)《中國(guó)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)年鑒》數(shù)據(jù)，2012年我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)人員全時(shí)當(dāng)量為81875人年，而歐洲在2006年就達(dá)到了10.2萬(wàn)人年，美國(guó)在2003年就已經(jīng)達(dá)到12.4萬(wàn)人年，僅輝瑞一家公司2006年就有13000名研發(fā)人員。近幾年，國(guó)家通過(guò)“千人計(jì)劃”等項(xiàng)目引進(jìn)了一批海外從事新藥研發(fā)的高層次人才，但是，國(guó)內(nèi)高端技術(shù)創(chuàng)新人才短缺“瓶頸”仍然存在。

3促進(jìn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的對(duì)策建議

3.1完善新藥審評(píng)制度，加快新藥注冊(cè)

首先，建議為創(chuàng)新藥物、有利于降低患者負(fù)擔(dān)的首仿藥物、關(guān)系國(guó)家安全的重大疾病治療藥物增設(shè)綠色優(yōu)先審批通道，可借鑒美國(guó)的特定藥物快速審批制度。其次，增加藥品審評(píng)人員，提高藥品審評(píng)效率。藥監(jiān)部門可以借鑒美國(guó)新藥的審評(píng)付費(fèi)制度，將費(fèi)用用于審評(píng)資源和審評(píng)人員的擴(kuò)充，以提高審評(píng)效率。再次，從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度，建議完善新藥審評(píng)制度，建立分類審評(píng)機(jī)制。以臨床需求為導(dǎo)向鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，采取寬進(jìn)嚴(yán)出的原則，對(duì)新藥、仿制藥、生物類似物等分類審評(píng)，避免仿制藥申報(bào)過(guò)多而耽誤新藥的審批。

3.2縮短醫(yī)保目錄遴選周期，探索動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制

新藥無(wú)法進(jìn)入醫(yī)保目錄，其銷售將大打折扣，影響新藥的市場(chǎng)化進(jìn)度，為消除醫(yī)保調(diào)整機(jī)制對(duì)創(chuàng)新藥物產(chǎn)生的不利影響，建議建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，使新舊藥物“優(yōu)勝劣汰”。一方面，醫(yī)保目錄調(diào)整采用申報(bào)制度替代定期增補(bǔ)方式，新藥上市一定時(shí)間后療效確切、沒(méi)有明顯不良反應(yīng)、具有臨床需求的，企業(yè)可以隨時(shí)向醫(yī)保部門申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄，醫(yī)保機(jī)構(gòu)組織專家審評(píng)，在審評(píng)階段，建議采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)證據(jù)作為是否進(jìn)入醫(yī)保目錄的判斷標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于價(jià)格較高的新藥，可以按一定比例給予報(bào)銷。另一方面，建立醫(yī)保目錄藥品退出機(jī)制，新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的同時(shí)，淘汰一部分臨床需求量少或療效與新藥差距大或安全性差的老產(chǎn)品，使得醫(yī)保目錄始終處于動(dòng)態(tài)調(diào)整的狀態(tài)，也使得企業(yè)有創(chuàng)新的壓力和動(dòng)力。

3.3完善藥品集中招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制

藥品集中招標(biāo)采購(gòu)關(guān)系著藥品能否進(jìn)入市場(chǎng)銷售，特別對(duì)于新藥的意義重大。國(guó)家應(yīng)建立公平、公正的采購(gòu)機(jī)制，加大對(duì)新藥的支持，推動(dòng)新藥的市場(chǎng)化，以鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行新藥的研制。首先，應(yīng)在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一藥品招標(biāo)模式，避免各省份藥品招標(biāo)模式多樣化增加企業(yè)的負(fù)擔(dān)，也便于國(guó)家的統(tǒng)一管理。其次，建議縮短藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的周期，完善新藥的增補(bǔ)或備案采購(gòu)流程，使新藥有更多的機(jī)會(huì)進(jìn)入采購(gòu)目錄。再次，建議在招標(biāo)過(guò)程中增加多方面的評(píng)價(jià)指標(biāo)，綜合考慮藥品的療效、質(zhì)量、技術(shù)水平、社會(huì)效益、價(jià)格等因素，對(duì)于療效確切的國(guó)產(chǎn)新藥給予區(qū)別對(duì)待，適當(dāng)提高其技術(shù)指標(biāo)權(quán)重。

3.4加大技術(shù)創(chuàng)新投入，提高研發(fā)效率

針對(duì)國(guó)內(nèi)藥企技術(shù)創(chuàng)新投入少的狀況，政府部門應(yīng)繼續(xù)加大對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新投入，可嘗試改變當(dāng)前無(wú)償資助的單一投資方式，開設(shè)有償資助的投資渠道，從而既能支持創(chuàng)新，又能擴(kuò)充政府的創(chuàng)新資金，以支持更多的創(chuàng)新項(xiàng)目；在稅收政策方面，建議完善針對(duì)創(chuàng)新企業(yè)的退稅機(jī)制，并依據(jù)企業(yè)創(chuàng)新成果給予不同比例的退稅率，以鼓勵(lì)企業(yè)從事創(chuàng)新藥物的研發(fā)。企業(yè)自身應(yīng)增加對(duì)新藥創(chuàng)制的投入，將更高比例的藥品銷售收入回流至新藥研發(fā)項(xiàng)目，著力培養(yǎng)和吸納研發(fā)人才，特別要重視帶頭人、領(lǐng)軍人才的培養(yǎng)和引進(jìn)，建立一支專業(yè)研究人才隊(duì)伍，逐步形成企業(yè)創(chuàng)新的中堅(jiān)力量。此外，企業(yè)可建立與跨國(guó)藥企、科研機(jī)構(gòu)的協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，以提高技術(shù)創(chuàng)新效率。

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