陸靜鈺，周 芬

血液標(biāo)本采集、保存、運(yùn)送是臨床護(hù)理的一項(xiàng)基本操作，血液標(biāo)本采集的正確與否和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性有著密切的關(guān)系，從而對病人臨床治療和診斷也有一定的影響。實(shí)驗(yàn)進(jìn)行前，標(biāo)本收集、處理、運(yùn)輸及貯存等方面直接影響血檢驗(yàn)結(jié)果［1，2］。隨機(jī)對照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）能最大限度地避免臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施中可能出現(xiàn)的各種偏倚，平衡混雜因素，提高統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)的有效性等諸多優(yōu)點(diǎn)［3］，被公認(rèn)為是評價(jià)干預(yù)措施的金標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是循證醫(yī)學(xué)中的高級別證據(jù)［4］。隨機(jī)、對照和盲法作為隨機(jī)對照試驗(yàn)的基本方法學(xué)要素，其是否能正確的實(shí)施，直接決定了研究結(jié)果的內(nèi)部真實(shí)性。而進(jìn)行樣本量的估算，基線資料比較也是保證研究結(jié)果具備可行性及可靠性的必要條件。近年來，血液標(biāo)本采集、保存、運(yùn)送一直是臨床護(hù)理人員關(guān)注的熱點(diǎn)，但目前尚無對此類研究的科研設(shè)計(jì)方法學(xué)要素的系統(tǒng)梳理。為探索國內(nèi)血液標(biāo)本采集、保存、運(yùn)送試驗(yàn)方法學(xué)要素的現(xiàn)狀及存在的問題，本研究對近十年發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行文獻(xiàn)計(jì)量分析，以供研究人員參考。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源 選擇中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)知識(shí)平臺(tái)、維普數(shù)據(jù)庫（VIP）以及Sino－Med（中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)）作為目標(biāo)數(shù)據(jù)庫。檢索時(shí)間段為2003年1月1日—2013年12月31日，檢索策略以萬方數(shù)據(jù)知識(shí)平臺(tái)為例，“M＝（抽血＋采血＋血液采集＋血標(biāo)本＋血標(biāo)本采集）＊M＝靜脈＊R＝（護(hù)理＋護(hù)士＋護(hù)理人員）－M＝（小兒＋兒童＋幼兒＋嬰兒＋嬰幼兒）”，剔除與本研究無關(guān)、無法找到鏈接以及重復(fù)發(fā)表（同一篇文章發(fā)表在不同期刊）的文獻(xiàn)，最終篩選出1 257篇文獻(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)評閱數(shù)據(jù)庫的建立與錄入 根據(jù)本研究的目的和內(nèi)容，制定了一系列提取指標(biāo)，包括發(fā)表文獻(xiàn)的基本特征和方法學(xué)特征，主要為研究設(shè)計(jì)的類型、樣本量及樣本量計(jì)算、隨機(jī)、對照及盲法的使用等。對以上指標(biāo)進(jìn)行界定和編碼，通過Excel建立文獻(xiàn)評閱數(shù)據(jù)庫，進(jìn)行指標(biāo)的提取。

1.3 文獻(xiàn)計(jì)量分析 將錄入數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)導(dǎo)入Office 2013Excel中，對各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 血液標(biāo)本采集、保存、運(yùn)送的護(hù)理研究的基本情況

2.1.1 文獻(xiàn)發(fā)表的年代趨勢 根據(jù)統(tǒng)計(jì)，文獻(xiàn)數(shù)量由2003年的28篇增長到2013年172篇，其中2011年、2012年達(dá)到了高峰，如圖1。

圖1 2003年—2013年國內(nèi)血液標(biāo)本采集、保存、運(yùn)送的文獻(xiàn)發(fā)表情況

2.1.2 文獻(xiàn)研究設(shè)計(jì)的類型 在1 257篇文獻(xiàn)中，臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)及理論探討類文獻(xiàn)占57.20%（719篇），橫斷面研究占9.39%（118篇），病例系列占6.68%（84篇），個(gè)案報(bào)告占1.1 9%（1 5篇），綜述類文獻(xiàn)占1.83%（23篇），隨機(jī)對照試驗(yàn)占18.77%（236篇）。其他二次研究占4.93%（62篇）。

2.2 文獻(xiàn)方法學(xué)特征

2.2.1 樣本量估算情況 研究除去臨床經(jīng)驗(yàn)研究、理論探討、病例系列及個(gè)案報(bào)告，提取了439篇臨床試驗(yàn)性文獻(xiàn)。在報(bào)告了樣本量的所有文獻(xiàn)中，樣本量最多的為587 666人，最少的僅為2人。而在439篇文獻(xiàn)中，進(jìn)行樣本量估算的僅1篇。

2.2.2 隨機(jī)對照試驗(yàn)的抽樣方法和分組方法 在所檢索到的1 257篇文獻(xiàn)中，試驗(yàn)性研究文獻(xiàn)共315篇，占25.06%。具體分為隨機(jī)對照試驗(yàn)236篇（18.77%）及非隨機(jī)對照試驗(yàn)79篇（6.28%）。而隨機(jī)對照試驗(yàn)中，實(shí)施隨機(jī)抽樣的占10.17%（24/236），但沒有一篇交代隨機(jī)抽樣的方法。進(jìn)行隨機(jī)分組的占82.20%（194/236），其中交代了隨機(jī)分組方法的僅59篇（30.41%），其余的都未提及所用方法。無一篇交代隨機(jī)隱藏。

2.2.3 隨機(jī)對照試驗(yàn)的對照類型 在236篇隨機(jī)對照試驗(yàn)的文獻(xiàn)中，平行對照223篇，占94.49%（223/236），有效對照2篇，占0.85%（2/236），剩余未報(bào)告的有11篇。

2.2.4 隨機(jī)對照試驗(yàn)的盲法應(yīng)用 無一篇文獻(xiàn)采用病人盲法、干預(yù)措施實(shí)施者盲法、效果評價(jià)者盲法以及統(tǒng)計(jì)分析者盲法。

2.2.5 基線比較情況 236篇隨機(jī)對照試驗(yàn)中，對試驗(yàn)組與對照組進(jìn)行基線比較的文獻(xiàn)有166篇，占70.34%（166/236）。在這166篇中，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行比較的有127篇，占76.51%，詳細(xì)說明統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的105篇，占63.25%。大部分比較內(nèi)容都是兩組的年齡、性別及病情等，有38篇文獻(xiàn)還進(jìn)行了其他方面的比較，占22.89%（38/166）。

3 討論

3.1 血液標(biāo)本采集、保存及運(yùn)送的相關(guān)護(hù)理文獻(xiàn)數(shù)量具有逐年增長趨勢 經(jīng)統(tǒng)計(jì)，2003年—2013年文獻(xiàn)數(shù)量呈增長趨勢，以2011年、2012年達(dá)到頂峰。提示血液標(biāo)本采集、保存及運(yùn)送為護(hù)理科研工作者關(guān)注的一個(gè)熱點(diǎn)問題。另外，也可能與護(hù)理科研工作者的科研意識(shí)、學(xué)歷水平增高有關(guān)。隨著社會(huì)對護(hù)理方面的重視，學(xué)習(xí)和從事護(hù)理工作的人逐漸增多，一些臨床護(hù)理工作者也開始逐漸進(jìn)行科研方面的研究，再加上護(hù)士的學(xué)歷增高，相應(yīng)的科研水平也有所提高。

3.2 經(jīng)驗(yàn)總結(jié)和理論探討類文獻(xiàn)超過半數(shù)，研究結(jié)論可靠性較差 本研究結(jié)果表明，1 257篇文獻(xiàn)中，近60%的文獻(xiàn)均屬于經(jīng)驗(yàn)總結(jié)和理論探討。此類文獻(xiàn)未采用嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的方法，大多為臨床經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)和介紹，致使研究結(jié)論缺乏科學(xué)性和可靠性。經(jīng)具體分析，可能存在兩個(gè)方面的原因：一方面，護(hù)理科研工作者，尤其臨床護(hù)理人員的科研設(shè)計(jì)知識(shí)缺乏；另一方面，臨床環(huán)境復(fù)雜，實(shí)施嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲性O(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)需要大量的人力、物力和財(cái)力，而臨床護(hù)理人員工作壓力大，人員配置不足，故存在一定的實(shí)施難度。

3.3 隨機(jī)對照試驗(yàn)性研究類文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量較差隨機(jī)對照試驗(yàn)之所以能被世界頂尖循證醫(yī)學(xué)中心認(rèn)定為最高級別的臨床科研證據(jù)，主要因?yàn)槠鋰?yán)格執(zhí)行了3個(gè)基本要素：隨機(jī)、對照、盲法。而這些要素能夠從科研設(shè)計(jì)的不同角度避免一些主要偏倚的發(fā)生。除此之外，樣本量估算及組間基線可比性的保證亦可減少一些研究偏倚的產(chǎn)生。本研究中，上述5個(gè)方面的文獻(xiàn)計(jì)量統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，血液標(biāo)本采集、保存及運(yùn)送的護(hù)理相關(guān)研究中隨機(jī)對照試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量普遍較差。

3.3.1 絕大多數(shù)進(jìn)行了隨機(jī)分組，但未交代具體方法在1 257篇文獻(xiàn)中，試驗(yàn)性研究315篇，其中隨機(jī)對照試驗(yàn)236篇。明確隨機(jī)分組或隨機(jī)抽樣方法的文獻(xiàn)卻少之又少，交代了隨機(jī)分組方法的僅59篇。隨機(jī)化分配納入對象是臨床研究設(shè)計(jì)中一個(gè)極為重要的步驟，而在這方面的缺失大大降低了文獻(xiàn)整體的嚴(yán)謹(jǐn)性，分析其原因可能有多種。首先，許多臨床護(hù)理人員缺乏對基本方法學(xué)知識(shí)的了解，可能對什么是隨機(jī)、如何隨機(jī)都不清楚。甚至有些護(hù)理科研工作者認(rèn)為隨機(jī)等于隨意。其次，個(gè)別隨機(jī)對照試驗(yàn)類文獻(xiàn)內(nèi)容報(bào)告極為簡單，因此其是否真正進(jìn)行隨機(jī)化值得懷疑。

3.3.2 僅一篇文獻(xiàn)進(jìn)行了樣本量估算，導(dǎo)致研究結(jié)果把握度降低 樣本量確定是抽樣調(diào)查中的一個(gè)重要內(nèi)容。確定樣本量需要綜合考慮費(fèi)用與精度。在試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段，樣本量的估算是一個(gè)十分重要的步驟。一個(gè)計(jì)算恰當(dāng)?shù)臉颖玖靠梢员ＷC試驗(yàn)有一定的把握度去發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)組間有臨床意義的差異，通常設(shè)定這個(gè)把握度為80%或90%。錯(cuò)誤計(jì)算樣本量有可能導(dǎo)致整個(gè)臨床試驗(yàn)失?。?］。抽樣方式也是影響樣本量的一個(gè)重要因素，不同抽樣方法有著不同的樣本量確定方式。樣本量要經(jīng)過調(diào)整后才能滿足實(shí)際調(diào)查的需要。樣本含量的正確確定既可以避免檢驗(yàn)效能過低而出現(xiàn)的假陰性結(jié)果，又可以防止人力、物力的浪費(fèi)［6］。而本研究發(fā)現(xiàn)，血液標(biāo)本采集、保存及運(yùn)送的護(hù)理研究中，僅有1篇進(jìn)行樣本含量估算，這嚴(yán)重影響了試驗(yàn)的可行性和可信度，也無法為廣大科研工作者提供好的參考價(jià)值。

3.3.3 隨機(jī)對照試驗(yàn)中對照類型、盲法及基線比較的情況 在隨機(jī)對照試驗(yàn)的文獻(xiàn)方法學(xué)特征中，對照類型、盲法及基線比較是不可或缺的3部分，它們影響著整個(gè)研究的過程及結(jié)果的可靠性、科學(xué)性。根據(jù)本研究計(jì)量結(jié)果，在236篇隨機(jī)對照試驗(yàn)的文獻(xiàn)中，94.49%的文獻(xiàn)都使用了平行對照，無一篇采用盲法，提到基線比較的文獻(xiàn)占70.34%，大部分都是比較了兩組的年齡、性別及病情，僅22.89%的文獻(xiàn)還進(jìn)行了其他方面的比較?？梢姡o(hù)理科研工作者對隨機(jī)對照試驗(yàn)的對照設(shè)計(jì)、盲法以及基線可比這些基礎(chǔ)知識(shí)是了解的。但從文獻(xiàn)報(bào)告的內(nèi)容看，實(shí)施情況卻不容樂觀。可能與護(hù)理科研工作者對這些要素的認(rèn)識(shí)不夠以及實(shí)施的難度較大有關(guān)。因此，在今后的研究中需要明確從事血液標(biāo)本采集、保存及運(yùn)送的護(hù)理科研工作者的主要人群，并對這一人群進(jìn)行系列的方法學(xué)培訓(xùn)，從而提高該主題的科研水平，減少低水平的重復(fù)研究。

4 小結(jié)

本研究結(jié)果表明，近年來血液標(biāo)本的采集、保存及運(yùn)送等相關(guān)研究已經(jīng)逐漸成為護(hù)理科研工作者研究的熱點(diǎn)，但大部分研究者都只是淺層的描述并沒有深入研究，隨機(jī)對照試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量普遍較差。這可能是由很多原因造成的，主要是缺乏系統(tǒng)的理論體系、科學(xué)的方法學(xué)支撐及統(tǒng)一的規(guī)范［7］、工作繁忙無精力、選題難、實(shí)驗(yàn)條件不夠等［8］。因此，急需規(guī)范護(hù)理科研的研究方法和過程，引起廣大護(hù)理科研工作者的重視并敦促其進(jìn)行相關(guān)方面的學(xué)習(xí)，規(guī)范研究思路，提升研究質(zhì)量，加快相關(guān)護(hù)理科研的發(fā)展。

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