朱虹，鄔益川，趙秀玲，耿立佳(1.國家海洋局東海標(biāo)準(zhǔn)計量中心 上海 201306； 2.海洋赤潮災(zāi)害立體監(jiān)測技術(shù)與應(yīng)用國家海洋局重點實驗室 上海 200081)

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基于現(xiàn)場盲樣考核的海洋環(huán)境監(jiān)測實驗室過程質(zhì)量監(jiān)督模式的建立與應(yīng)用*

朱虹1，2，鄔益川1，2，趙秀玲1，2，耿立佳1，2
(1.國家海洋局東海標(biāo)準(zhǔn)計量中心 上海 201306； 2.海洋赤潮災(zāi)害立體監(jiān)測技術(shù)與應(yīng)用國家海洋局重點實驗室 上海 200081)

文章回顧了我國海洋環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量監(jiān)督工作的發(fā)展歷程，分析海洋環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量監(jiān)督管理現(xiàn)狀和新要求，在此基礎(chǔ)上提出基于現(xiàn)場盲樣考核的海洋環(huán)境監(jiān)測實驗室過程質(zhì)量監(jiān)督模式。該模式主要由實驗室質(zhì)量控制和現(xiàn)場盲樣考核組成，在2012年東海區(qū)運用該模式開展了一次實驗室過程質(zhì)量監(jiān)督檢查，等級評定結(jié)果反映了東海區(qū)海洋環(huán)境監(jiān)測實驗室能力水平較高，一級實驗室超過了總數(shù)的50%，沒有發(fā)現(xiàn)不合格實驗室。

海洋環(huán)境監(jiān)測；盲樣考核；質(zhì)量控制；過程監(jiān)督

海洋環(huán)境監(jiān)測可以全面、及時、準(zhǔn)確掌握人類活動對海洋環(huán)境影響的水平、效應(yīng)及趨勢。據(jù)資料統(tǒng)計，2003年我國海洋環(huán)境監(jiān)測的覆蓋海區(qū)已近300萬km2，海洋環(huán)境監(jiān)測所獲得的大量數(shù)據(jù)和資料，在沿海經(jīng)濟建設(shè)和海洋開發(fā)利用中發(fā)揮了重要作用[1]。

1992年，國家海洋局成立了“海洋環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量保證管理小組”并且組織制定了《海洋環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量保證管理制度》，各分局也相應(yīng)成立了本單位的質(zhì)管小組，標(biāo)志著我國海洋環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量保證與控制體系已經(jīng)初步形成。多年以來，海洋環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量保證與控制體系的有效運作，對于確保我國海洋環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)資料的精密性、準(zhǔn)確性、完整性、代表性和可比性，以及為海洋經(jīng)濟建設(shè)與海洋環(huán)境管理提供準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)資料發(fā)揮了重要作用。但目前針對實驗室過程質(zhì)量監(jiān)督模式方面的研究還相對較少。為了提高對海洋環(huán)境監(jiān)測實驗室監(jiān)督檢查的效率，切實保證實驗室監(jiān)測質(zhì)量，促進實驗室能力全面提升，在分析實驗室監(jiān)測質(zhì)量控制工作存在問題的基礎(chǔ)上，結(jié)合東海區(qū)海洋環(huán)境監(jiān)測實驗室的工作實際，探索建立基于盲樣考核的實驗室過程質(zhì)量監(jiān)督模式，經(jīng)過應(yīng)用取得良好的效果。

1 海洋環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量監(jiān)督管理概述

1.1 海洋環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量監(jiān)督管理現(xiàn)狀

截至2012年年底，東海區(qū)各級海洋環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)的實驗室共23家，其中22家通過計量認證。

目前針對海洋環(huán)境監(jiān)測工作東海區(qū)采取的質(zhì)量監(jiān)督模式，主要分為兩種類型：第一類是針對性開展盲樣考核，但是此類盲樣測試時間較長，且不能掌握操作人員的具體情況，僅僅根據(jù)檢測結(jié)果進行數(shù)據(jù)評判，具有很大的局限性；第二類是現(xiàn)場監(jiān)督檢查，這種檢查又脫離了實驗室基礎(chǔ)實驗操作，只是簡單地查閱資料和關(guān)鍵崗位座談詢問，無法掌握監(jiān)測能力水平。

面對這種現(xiàn)狀，探索一種既能夠覆蓋實驗室各個環(huán)節(jié)要素的狀況，又可以從宏觀層面上掌握實驗室過程運作情況的新型監(jiān)督檢查模式就變得尤為重要。

1.2 海洋環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量監(jiān)督管理新要求

隨著海洋環(huán)境監(jiān)測工作的發(fā)展，對海洋環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量監(jiān)督管理也提出了許多新要求。首先明確質(zhì)控人員和職責(zé)，強化質(zhì)量意識。各監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)明確負責(zé)質(zhì)量監(jiān)督管理工作的科室和相應(yīng)職責(zé)，并指派專人負責(zé)質(zhì)量監(jiān)督管理工作的開展，有條件的單位建議單獨設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督管理科，以獨立于其他部門真正發(fā)揮監(jiān)督職能。進一步強化監(jiān)測人員質(zhì)量意識，加強質(zhì)量控制方面的教育及培訓(xùn)，真正將質(zhì)控工作落實到每一位監(jiān)測人員。其次制訂切實有效的質(zhì)量監(jiān)督計劃并實施。各監(jiān)測機構(gòu)根據(jù)業(yè)務(wù)工作的實際情況，制訂有效的質(zhì)量監(jiān)督計劃，將年度的任務(wù)分解在各月或各季度落實完成。除了開展針對實驗室環(huán)境、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及原始記錄等要素的監(jiān)督外，還要加強兩個方面的質(zhì)量監(jiān)督活動：① 內(nèi)部過程監(jiān)督，按照實驗室日常工作流程，抽取人員開展分析測試，跟蹤全過程檢查監(jiān)督；② 結(jié)果質(zhì)量控制，采用更加豐富的結(jié)果質(zhì)量控制手段(人員比對、儀器比對等)，保證數(shù)據(jù)結(jié)果準(zhǔn)確性。最后加強人員實際操作能力培訓(xùn)和考核。對于各監(jiān)測機構(gòu)的新進人員、轉(zhuǎn)崗人員和持證人員，各單位要根據(jù)其所從事的崗位，嚴格進行內(nèi)部再培訓(xùn)和有效性考核，確保持證能上崗，上崗必有證。

2 模式的建立

根據(jù)海洋環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量監(jiān)督管理現(xiàn)狀和海洋環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量監(jiān)督管理新要求，提出基于現(xiàn)場盲樣考核的實驗室過程質(zhì)量監(jiān)督模式。該模式主要包括兩個部分的內(nèi)容：① 現(xiàn)場盲樣考核，主要是考核監(jiān)測機構(gòu)實驗室檢測能力，檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和代表性，確保檢驗結(jié)果真實、客觀地反映實際現(xiàn)狀，并且通過跟蹤盲樣考核過程全面考察實驗室系統(tǒng)管理。現(xiàn)場盲樣考核作為整個過程監(jiān)督檢驗前提條件;② 實驗室質(zhì)量控制，主要是考察實驗室制度建設(shè)、質(zhì)量監(jiān)督及原始記錄等內(nèi)部管理活動的規(guī)范程度，作為過程監(jiān)督檢查補充。

2.1 研究對象

東海區(qū)各級海洋環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室，2012年統(tǒng)計為23家(統(tǒng)計到地市級)。

2.2 研究方法

在調(diào)查研究東海區(qū)各級海洋環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室監(jiān)測質(zhì)量監(jiān)督管理基本情況的基礎(chǔ)上，分析存在的主要問題，結(jié)合國家海洋局對海洋環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量監(jiān)督管理的要求，建立和應(yīng)用符合實際的質(zhì)量監(jiān)督模式。

2.3 考核方式

被檢查單位根據(jù)“東海區(qū)實驗室全過程質(zhì)量監(jiān)督檢查表”的相關(guān)要求，按照“檢查內(nèi)容”涉及的項目，準(zhǔn)備好相關(guān)材料，以備檢查組查閱。檢查組隨機抽取一名具有監(jiān)測資質(zhì)的實驗室監(jiān)測人員開展現(xiàn)場盲樣考核，由考核專家全程監(jiān)督考核過程，被考核人員在規(guī)定時間內(nèi)完成實驗，并出具相應(yīng)的結(jié)果報告，實驗過程當(dāng)場打分，由實驗室負責(zé)人和考核專家共同簽字確認。

2.4 考核內(nèi)容

2.4.1 實驗室質(zhì)量控制

實驗室質(zhì)量控制部分(50分)，其中包含制度管理(15分)、質(zhì)量監(jiān)督(20分)和原始記錄(15分)，具體內(nèi)容見表1。

表1 基于現(xiàn)場盲樣考核的實驗室過程質(zhì)量監(jiān)督評分

制度管理：① 是否建立質(zhì)量保證體系和計量管理體系，并有效運行；② 是否建立完善的安全檢測、環(huán)境保護、人員培訓(xùn)考核、結(jié)果質(zhì)量控制等相關(guān)規(guī)定，并組織實施；③ 是否明確相關(guān)科室或人員負責(zé)質(zhì)量控制工作，并定期開展內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督活動；④ 監(jiān)/檢測人員是否持證上崗；⑤ 儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否依法管理。

質(zhì)量監(jiān)督：① 實驗室是否制訂適應(yīng)的質(zhì)控方案；② 實驗室檢測過程各關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否由熟悉實驗室各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員進行監(jiān)督；③ 是否對新上崗人員進行培訓(xùn)和考核，并對培訓(xùn)有效性進行評價；④ 內(nèi)部和外部質(zhì)量監(jiān)督基本符合項是否開展跟蹤驗證。

原始記錄：① 原始記錄信息是否充分，涂改是否規(guī)范；② 原始記錄是否經(jīng)過審核，相關(guān)人員簽字是否齊全；③ 原始記錄法定計量單位使用是否正確和規(guī)范。

2.4.2 現(xiàn)場盲樣考核

現(xiàn)場盲樣考核部分(50分)，其中包含樣品接收及流轉(zhuǎn)(5分)、實驗操作規(guī)范性(10分)、分析結(jié)果準(zhǔn)確性(30分)和原始記錄規(guī)范性(5分)，具體內(nèi)容見表2?，F(xiàn)場盲樣考核可以開展多個項目，<30分直接列為不合格，>30分取多個項目平均值作為最終分數(shù)。

樣品接收及流轉(zhuǎn)：① 樣品接收記錄的完整性；② 流轉(zhuǎn)記錄的完整性。

實驗操作規(guī)范性：① 加入試劑順序、體積是否正確；② 是否做內(nèi)控樣、空白；③ 結(jié)果是否超出曲線范圍；④ 是否做實驗記錄。

分析結(jié)果準(zhǔn)確性：① 測定值在標(biāo)準(zhǔn)值±1倍不確定度之間得30分；② 測定值在標(biāo)準(zhǔn)值±2倍不確定度之間得22.5分；③ 測定值在標(biāo)準(zhǔn)值±3倍不確定度之間得15分；④ 測定值在標(biāo)準(zhǔn)值±3倍不確定度之外得0分。

原始記錄規(guī)范性：① 結(jié)果計算的完整性；② 報表的完整性。

2.5 得分計算與評價等級劃分

按照考核主要內(nèi)容和具體要素，提出實驗室過程質(zhì)量監(jiān)督評分計算公式：

式中：f為實驗室總分；s為實驗室質(zhì)量控制檢查得分；m1、m2、…mn為一項盲樣測試的得分。

考核小組按《實驗室質(zhì)量控制檢查要素評分表》和《現(xiàn)場盲樣考核檢查要素評分表》的要求，對東海區(qū)海洋環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)的實驗室進行考核，根據(jù)評分公式，計算各實驗室得分，f>85分的實驗室確認為一級，f=70～85的實驗室分確認為二級，f=60～70分的實驗室確認為三級，f<60分的實驗室確認為不合格。對所有實驗室確認結(jié)果，經(jīng)審核專家組復(fù)核認定，在“東海計量工作通報”公布監(jiān)測機構(gòu)實驗室評分等級。該項考核每年度組織1次，考核等級一級的實驗室下年度不作為抽查對象，不合格實驗室需要整改后立即申請重新檢查[2-4]。

3 模式的應(yīng)用

3.1 基于現(xiàn)場盲樣考核的實驗室過程質(zhì)量監(jiān)督檢查

2012年檢查小組對東海區(qū)9家海洋環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)開展了實驗室過程質(zhì)量監(jiān)督檢查。選取了重金屬銅(海水)和磷酸鹽(淡水)作為此次現(xiàn)場盲樣考核的指標(biāo)，考核專家嚴格按照要求全過程跟蹤盲樣考核，并在此基礎(chǔ)上對實驗室質(zhì)量控制其他環(huán)節(jié)進行資料查閱和關(guān)鍵崗位考核。

3.2 實驗室全過程監(jiān)督檢查結(jié)果

根據(jù)基于現(xiàn)場盲樣考核的實驗室過程質(zhì)量監(jiān)督模式，此次抽查的9家單位在現(xiàn)場盲樣考核部分的得分均高于30分，說明所有參加監(jiān)督檢查的單位實驗室檢測能力均滿足要求。其中重金屬銅(海水)指標(biāo)的測試成績均值低于磷酸鹽(淡水)，說明監(jiān)測人員對大型儀器操作熟練度和成熟度相對于常規(guī)要素差。實驗室等級評定中一級實驗室5個，占實驗室總數(shù)的55.56%；二級實驗室3個，占實驗室總數(shù)的33.33%；三級實驗室1個，占實驗室總數(shù)的11.11%。等級評定結(jié)果反映了東海區(qū)海洋環(huán)境監(jiān)測實驗室能力水平較高，一級實驗室超過了總數(shù)的50%，并且沒有發(fā)現(xiàn)不合格實驗室。

但是基于盲樣考核的實驗室過程質(zhì)量監(jiān)督檢查也發(fā)現(xiàn)了一些規(guī)律性問題：① 各監(jiān)測機構(gòu)均重視實驗室能力建設(shè)工作，硬件配備齊全，特別是一些市級監(jiān)測機構(gòu)近年來加大投入力度，配置了先進的儀器設(shè)備，實驗室結(jié)構(gòu)布局也更加合理。② 各監(jiān)測機構(gòu)均能夠較好完成常規(guī)項目淡水中磷酸鹽指標(biāo)檢測，做到熟練操作和掌握，但是在大型儀器設(shè)備海水中銅指標(biāo)檢測過程中，各家機構(gòu)在操作的熟練程度和儀器性能的掌握上都存在一定差距，暴露出大型儀器操作環(huán)節(jié)不夠規(guī)范、設(shè)備操控能力不足。③ 質(zhì)量控制工作方案與實際工作存在一定差距，多數(shù)監(jiān)測機構(gòu)的質(zhì)控方案僅局限于監(jiān)測任務(wù)實施中各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，缺乏對整個監(jiān)測機構(gòu)年度將要開展的質(zhì)量控制活動進行系統(tǒng)全面的規(guī)劃和安排。④ 內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督檢查力度較弱，落實不到位。各監(jiān)測機構(gòu)都適當(dāng)開展了一些內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督檢查活動，但是多數(shù)監(jiān)督僅局限于儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、原始記錄等簡單的要素檢查，缺少對實驗室整個工作流程的過程監(jiān)督，此外對于結(jié)果質(zhì)量控制的手段也較為單一。⑤ 缺少對持證人員實際操作能力的考核。近年來，各監(jiān)測機構(gòu)都非常重視人員培訓(xùn)工作，但是卻忽略了對持證人員實際上崗能力的有效性評價，檢查中發(fā)現(xiàn)很多監(jiān)測人員雖然擁有多種項目的上崗證書，但是在實際工作中長期不從事相關(guān)監(jiān)測工作或?qū)ΡO(jiān)測項目掌握熟練度不夠，導(dǎo)致持證卻不能上崗的現(xiàn)象時有發(fā)生。

4 討論

4.1 基于現(xiàn)場盲樣考核的海洋環(huán)境監(jiān)測實驗室過程質(zhì)量監(jiān)督模式提出的必要性

隨著海洋環(huán)境監(jiān)測業(yè)務(wù)工作量逐年增加，檢測指標(biāo)總類增加、儀器設(shè)備更新?lián)Q代、質(zhì)量控制要求提高，實際問題迫切需要研究其監(jiān)督檢查的新模式。另外從近年來國家海洋局頒布實施新的管理條例，推行新的監(jiān)督管理模式成為工作要求，而從海洋監(jiān)測技術(shù)發(fā)展來看，對實驗室監(jiān)測能力重視程度也在不斷提高。

4.2 基于現(xiàn)場盲樣考核的海洋環(huán)境監(jiān)測實驗室過程質(zhì)量監(jiān)督模式驗證效果良好

海洋環(huán)境監(jiān)測實驗室過程質(zhì)量監(jiān)督模式針對海洋環(huán)境監(jiān)測業(yè)務(wù)的實際，強調(diào)過程監(jiān)督，采用“現(xiàn)場盲樣考核”模擬實驗室從樣品接收到出具報告的整個過程，技術(shù)專家跟蹤樣品在實驗室中的流轉(zhuǎn)，對實驗全過程中的“人、機、料、法、環(huán)”各個環(huán)節(jié)進行全面檢查，對于掌握實驗室真實能力、發(fā)現(xiàn)并解決問題探索了一種新的模式。符合監(jiān)督檢查工作實際，值得各級監(jiān)督檢查機構(gòu)借鑒。

4.3 基于現(xiàn)場盲樣考核的海洋環(huán)境監(jiān)測實驗室過程質(zhì)量監(jiān)督模式需進一步完善

該模式的推出，旨在推動實驗室過程質(zhì)量控制工作，將質(zhì)量監(jiān)督管理落實到實驗室工作的各個流程，不僅僅局限于靜態(tài)的資料查閱和現(xiàn)場問答，而是深入的檢查整個實驗室在實際工作中運行情況。介于此，基于現(xiàn)場盲樣考核的海洋環(huán)境監(jiān)測實驗室過程質(zhì)量監(jiān)督模式仍然需要進一步完善。首先是對于實驗室質(zhì)量控制和盲樣考核評分要素的選定，是否能夠真實考評實驗室檢測能力水平，能夠全面覆蓋實驗室工作流程。其次是對于評分標(biāo)準(zhǔn)的合理性，也需要進一步驗證，將實驗室按照分數(shù)劃分是否準(zhǔn)確。最后是在模式驗證過程中，結(jié)合前面兩條問題，繼續(xù)拓展模式的監(jiān)督模塊，逐步豐富模式監(jiān)督內(nèi)容，使模式更加合理適用。

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