汪旭強(qiáng)，張大勇，周志強(qiáng)

（甘肅省天水市第三人民醫(yī)院，甘肅天水 741000）

標(biāo)準(zhǔn)化6δ方法性能決定圖對(duì)生化項(xiàng)目性能的評(píng)價(jià)

汪旭強(qiáng)，張大勇，周志強(qiáng)

（甘肅省天水市第三人民醫(yī)院，甘肅天水 741000）

目的采用標(biāo)準(zhǔn)化6δ方法性能決定圖評(píng)價(jià)生化項(xiàng)目的分析性能。方法以室間質(zhì)評(píng)的能力比對(duì)檢驗(yàn)（PT）結(jié)果計(jì)算項(xiàng)目的偏倚百分比（bias%），以室內(nèi)質(zhì)控的變異結(jié)果計(jì)算項(xiàng)目的變異百分比（CV%），采用標(biāo)準(zhǔn)化6δ方法性能決定圖評(píng)價(jià)17項(xiàng)生化指標(biāo)的檢測(cè)性能，并結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)（QGI）分析不符合3δ要求的原因。結(jié)果17個(gè)項(xiàng)目中82%的項(xiàng)目性能符合3δ要求，鈉離子（Na＋）、氯離子（Cl－）性能較差，直接膽紅素（DBil）性能為不可接受。結(jié)論標(biāo)準(zhǔn)化6δ方法性能決定圖評(píng)價(jià)檢測(cè)項(xiàng)目性能簡便易行，值得在生化質(zhì)量管理工作中使用。

質(zhì)量管理； 方法性能決定圖； 分析性能

6δ方法性能決定圖作為δ質(zhì)量管理度量工具［1］，以生化項(xiàng)目的不精密度（CV）和不準(zhǔn)確度（bias）為基礎(chǔ)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目的分析性能作評(píng)價(jià)。標(biāo)準(zhǔn)化6δ方法性能決定圖，可以將有不同質(zhì)量要求的不同檢測(cè)項(xiàng)目，以及科室內(nèi)多臺(tái)分析儀上的所有分析項(xiàng)目同時(shí)繪制在同一圖表上［1］。筆者采用6δ方法決定圖對(duì)17項(xiàng)常規(guī)生化項(xiàng)目的性能進(jìn)行了評(píng)價(jià)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 以2014年的第1次室間質(zhì)量評(píng)比能力比對(duì)檢驗(yàn)（PT）結(jié)果和1～6月的室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對(duì)鉀離子（K＋）、鈉離子（Na＋）、氯離子（Cl－）、鈣（Ca）、血糖（GLU）、尿素（Urea）、肌酐（Cr）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）、γ－谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）、總蛋白（TP）、清蛋白（Alb）、總膽紅素（TBil）、直接膽紅素（DBil）、總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）共17個(gè)項(xiàng)目的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.2 儀器與試劑 檢測(cè)系統(tǒng)為邁瑞B(yǎng)S－800封閉檢測(cè)系統(tǒng)；室內(nèi)質(zhì)控物為中生北控公司生產(chǎn)的21項(xiàng)中值質(zhì)控品（批號(hào)121851）；室間質(zhì)評(píng)物:20146611、20146712、20146813、20146914、20147015質(zhì)控品。

1.3 方法 （1）PT測(cè)量:按PT的活動(dòng)要求，5份評(píng)比樣品在指定日期用蒸餾水復(fù)溶，穩(wěn)定后對(duì)17個(gè)常規(guī)項(xiàng)目測(cè)量1次，報(bào)告該結(jié)果。以本實(shí)驗(yàn)室測(cè)量結(jié)果與靶值的相對(duì)偏差作為偏倚（bias），對(duì)同一項(xiàng)目的5份評(píng)比物計(jì)算合成bias［2］，公式: bias＝［（bias12＋bias22＋bias32＋bias42＋bias52）］0.5。變異指數(shù)得分（VIS）小于或等于80分為優(yōu)秀。（2）室內(nèi)質(zhì)控:收集2014年1～6月室內(nèi)質(zhì)控在控的數(shù)據(jù)，計(jì)算實(shí)驗(yàn)室的累計(jì)變異系數(shù)（CV）。（3）標(biāo)準(zhǔn)化6δ方法性能決定圖對(duì)項(xiàng)目性能的評(píng)價(jià):根據(jù)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)中PT的允許總誤差（TEa%），按變異系數(shù)百分比（CV%）公式CV%＝（室內(nèi)質(zhì)控CV值/TEa%）× 100，偏倚百分比（bias%）公式bias%＝（PT結(jié)果的bias/TEa%）×100計(jì)算17個(gè)項(xiàng)目的CV%、bias%值，在標(biāo)準(zhǔn)化6δ方法性能決定圖上繪制17個(gè)項(xiàng)目的性能分布圖［3］。（4）計(jì)算質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)（QGI）:QGI＝bias/（1.5×CV），通過QGI對(duì)性能未達(dá)到3δ的項(xiàng)目進(jìn)行原因查找:QGI≤0.8，提示導(dǎo)致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允許范圍，需要改進(jìn)方法的精密度；QGI≥1.2，說明方法的正確度較差，需改進(jìn)正確度；1.2＞QGI＞0.8，表明方法的正確度和精密度都需要改進(jìn)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用Microsoft Excel 2003進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與制圖。

2 結(jié) 果

2.1 各檢測(cè)項(xiàng)目的性能指標(biāo)結(jié)果 17個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的TEa%、bias、CV、bias%、CV%、QGI見表1。方法性能符合大于或等于3δ要求的項(xiàng)目約占82%。DBil項(xiàng)目的5份PT結(jié)果顯示VIS均小于80，為優(yōu)秀，bias范圍0～9.52，均值為4.43，質(zhì)評(píng)結(jié)果均符合要求。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)化6δ方法性能決定圖 17個(gè)項(xiàng)目的性能在標(biāo)準(zhǔn)化6δ方法性能決定圖上的分布見圖1。DBil項(xiàng)目的坐標(biāo)為（65，22），CV%超出了橫坐標(biāo)50的范圍，性能屬不可接受。

3 討 論

臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的6δ管理方法，源自于工業(yè)生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量管理6δ管理。以δ為分析過程的質(zhì)量量化指標(biāo)，根據(jù)公式δ＝（TEa－bias）/CV計(jì)算項(xiàng)目的δ水平值，用來評(píng)價(jià)分析過程能力，δ值越高表示過程質(zhì)量越高。當(dāng)δ≥6表示過程質(zhì)量達(dá)到最佳，即6δ目標(biāo)質(zhì)量水平，這說明每百萬個(gè)產(chǎn)品或過程的缺陷僅為3、4個(gè)；3δ代表實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的最低要求，表示每百萬個(gè)產(chǎn)品或過程的缺陷為66 181個(gè)，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目δ＜3δ時(shí)，該檢測(cè)項(xiàng)目必須采取措施改進(jìn)檢測(cè)質(zhì)量，或更換檢測(cè)方法，以保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

標(biāo)準(zhǔn)化6δ方法性能決定圖可將實(shí)驗(yàn)室所有分析項(xiàng)目的δ性能集中在同一圖表中，使各方法性能的級(jí)別分布一目了然。同時(shí)，分布結(jié)果結(jié)合QGI指標(biāo)，首先可以對(duì)性能小于3δ的項(xiàng)目采取措施，改進(jìn)質(zhì)量，保證方法性能符合大于3δ的要求。其次，對(duì)于性能大于3δ的項(xiàng)目，結(jié)合質(zhì)評(píng)計(jì)劃結(jié)果綜合分析，進(jìn)一步提高分析質(zhì)量水平［4］。

本研究結(jié)果顯示，方法性能符合大于或等于3δ要求的項(xiàng)目約占82%（14/17），說明實(shí)驗(yàn)室大部分檢測(cè)方法的性能符合要求。Na＋、Cl－的性能較差，DBil的性能為不可接受，結(jié)合日常工作分析原因如下。Na＋、Cl－的QGI提示兩項(xiàng)目的精密度較差，這和電解質(zhì)分析儀的日常保養(yǎng)與維護(hù)工作密切相關(guān)，Cl－電極容易沉著在電極膜的蛋白質(zhì)上，影響電極的通透性與靈敏度，使測(cè)量精密度下降，應(yīng)及時(shí)清潔保養(yǎng)。Na＋電極的電極膜易發(fā)生“老化”，降低檢測(cè)靈敏度，所以要不定期地進(jìn)行電極活化，以保持電極的最佳穩(wěn)態(tài)。DBil項(xiàng)目的5份PT結(jié)果顯示VIS均小于80，為優(yōu)秀，bias在0～9.52，均值為4.43，質(zhì)評(píng)結(jié)果均符合要求。室內(nèi)質(zhì)控的CV為16.22，QGI指標(biāo)提示室內(nèi)質(zhì)控精密度較差，是引起項(xiàng)目性能不符合要求的主要因素。進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，該項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)的5份樣品靶值分別為12.6 μmol/L、55.7μmol/L、19.9μmol/L、31.5μmol/L和31.4 μmol/L，而室內(nèi)質(zhì)控品的靶值為0.74μmol/L，室間質(zhì)評(píng)的最低值（12.6μmol/L）遠(yuǎn)高于室內(nèi)質(zhì)控品水平，室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)差僅為0.12μmol/L，但產(chǎn)生16.22%的變異，最終造成CV%為64.88%。因此，筆者認(rèn)為DBil項(xiàng)目性能不可接受并非分析過程的能力不足所致，而是由于室內(nèi)質(zhì)控物濃度太低，在該水平下室內(nèi)質(zhì)控?zé)o實(shí)際意義。因此，該濃度的質(zhì)控品不適宜在室內(nèi)質(zhì)控中使用，在室內(nèi)質(zhì)控物的選擇中應(yīng)引起注意。

綜上所述，采用標(biāo)準(zhǔn)化6δ方法性能決定圖評(píng)價(jià)方法性能時(shí)，計(jì)算的數(shù)據(jù)源容易得到，評(píng)價(jià)結(jié)果直觀清楚，是一種較為理想的質(zhì)量控制方法，適用于日常質(zhì)量管理工作。

［1］張杰良，莫和國，鄧文成，等.六西格瑪理論與標(biāo)準(zhǔn)化操作過程規(guī)范工具的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用［J］.現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2014，29（4）:555－557.

［2］中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì).CNAS－TRL－001醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)與表達(dá)［S］.北京:中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)，2012.

［3］肖亞玲，王薇，王治國.心肌損傷標(biāo)志物四項(xiàng)檢測(cè)性能的西格瑪水平分析［J］.現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2014，29（1）:38－41.

［4］趙海建，張傳寶，周偉燕，等.應(yīng)用六西格瑪管理方法評(píng)價(jià)脂類檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量水平［J］.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2014，37（4）:311－314.

10.3969/j.issn.1673－4130.2015.10.059

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1673－4130（2015）10－1449－02

2015－02－22）