楊俊英

（山西省臨汾市人民醫(yī)院，山西臨汾 041000）

多項(xiàng)生化項(xiàng)目參考區(qū)間驗(yàn)證分析

楊俊英

（山西省臨汾市人民醫(yī)院，山西臨汾 041000）

目的對(duì)DXC800全自動(dòng)生化分析儀丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、γ谷氨酰基轉(zhuǎn)肽酶（GGT）、堿性磷酸酶（ALP）、總蛋白（TP）、清蛋白（GLB）、清蛋白/球蛋白比值（A/G）參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證分析。方法根據(jù)《WS/T402－2012臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定》的要求，每個(gè)被驗(yàn)證項(xiàng)目納入至少20例健康參考個(gè)體，在DXC800全自動(dòng)生化分析儀性能可靠、室內(nèi)質(zhì)控在控的前提下，按實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化操作程序進(jìn)行檢測(cè)，采用DIXON方法剔除離群值。結(jié)果健康參考個(gè)體所有被驗(yàn)證項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果100%落在《WS/T402－2012臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定》規(guī)定的參考區(qū)間之內(nèi)。結(jié)論《WS/T402－2012臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定》所規(guī)定的8個(gè)生化常規(guī)項(xiàng)目參考區(qū)間適用于本實(shí)驗(yàn)室。

參考區(qū)間； 驗(yàn)證分析； 生化項(xiàng)目

參考區(qū)間又稱參考范圍，是實(shí)驗(yàn)室最常用的解釋檢驗(yàn)報(bào)告的“決策支持工具”［1］。適宜的參考區(qū)間對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、療效及預(yù)后判斷都有重要的意義［2］。然而，建立參考區(qū)間的工作量和成本巨大，目前普遍認(rèn)為，臨床實(shí)驗(yàn)室引用參考區(qū)間比自己建立參考區(qū)間更為現(xiàn)實(shí)、合理［3－4］。本研究依據(jù)《WS/T402－2012臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定》有關(guān)規(guī)定，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室全自動(dòng)生化分析儀丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、γ谷氨?；D(zhuǎn)肽酶（GGT）、堿性磷酸酶（ALP）、總蛋白（TP）、清蛋白（GLB）、清蛋白/球蛋白比值（A/G）參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證［5］。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇男、女性健康參考個(gè)體不少于20例。健康參考個(gè)體篩選標(biāo)準(zhǔn):自覺(jué)健康；無(wú)消化系統(tǒng)疾病、急慢性感染、腎臟疾病、代謝和營(yíng)養(yǎng)疾病、風(fēng)濕性疾病、甲狀腺疾病、肥胖、高血壓、燒傷和肌肉損傷；近期未曾獻(xiàn)血、輸血、大量失血、手術(shù)或服務(wù)用藥；無(wú)消瘦、饑餓、營(yíng)養(yǎng)不良等；近期無(wú)劇烈運(yùn)動(dòng)或重體力勞動(dòng)、嘔吐；女性無(wú)月經(jīng)量過(guò)多、未處于妊娠或哺乳期；無(wú)長(zhǎng)期低鉀鹽飲食；無(wú)慢性理化損傷或長(zhǎng)期接觸化學(xué)物質(zhì)［3］。

1.2 儀器與試劑 貝克曼公司DXC800全自動(dòng)生化分析儀及配套試劑、校準(zhǔn)品，英國(guó)朗道公司質(zhì)控品:低值LOT768UN，高值LOT560UE。

1.3 方法

1.3.1 檢測(cè)系統(tǒng)準(zhǔn)備 DXC800全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)，并做精密度、準(zhǔn)確度等性能評(píng)價(jià)。每天進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，按計(jì)劃參加衛(wèi)生部和山西省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)。

1.3.2 標(biāo)本采集與檢測(cè) 按要求采集合格的血液標(biāo)本，具體要求如下。（1）參考個(gè)體準(zhǔn)備:采血前3天保持正常生活習(xí)慣，不做劇烈運(yùn)動(dòng)和重體力勞動(dòng)；采血前1天晚餐后至第2天上午采血前禁食，禁食時(shí)間8～14 h；（2）采血:參考個(gè)體取坐位，自肘前靜脈采血；血液采用真空采血管，采集后2 h內(nèi)分離血清，檢查并剔除溶血、黃疸、乳糜標(biāo)本，血清分離后2 h內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)［6］。按實(shí)驗(yàn)室儀器標(biāo)準(zhǔn)化操作程序進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)，并記錄檢測(cè)結(jié)果。

1.3.3 離群值剔除 離群值剔除采用DIXON方法［7］。首先將檢測(cè)結(jié)果按照由大到小的順序排序并計(jì)算極差（R），然后分別計(jì)算最大值和最小值與其相鄰數(shù)值之差（D max，D min），若D max/R≥1/3或D min/R≥1/3，則將最大值或最小值視為離群值予以剔除；將余下數(shù)據(jù)重復(fù)前述步驟進(jìn)行離群值檢驗(yàn)，直至剔除所有離群值。

1.3.4 參考區(qū)間評(píng)估 20個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果與《WS/T404臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間》進(jìn)行比較，若超出參考區(qū)間的數(shù)據(jù)不超過(guò)2個(gè)，則通過(guò)驗(yàn)證；若超過(guò)2個(gè)，則另選20例合格參考個(gè)體重新按照上述判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果若符合要求，可直接使用被驗(yàn)證的參考區(qū)間，否則查找原因。

2 結(jié) 果

2.1 離群值檢測(cè) 將測(cè)定數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢測(cè)，結(jié)果所有檢測(cè)項(xiàng)目D max/R≥1/3、D min/R≥1/3，說(shuō)明收集的數(shù)據(jù)符合要求，見(jiàn)表1。

2.2 參考區(qū)間驗(yàn)證 健康參考個(gè)體檢測(cè)ALT、AST、GGT、ALP時(shí)按性別分組，且女性健康參考個(gè)體檢測(cè)ALP時(shí)按年齡段分組，經(jīng)驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)8個(gè)被驗(yàn)證項(xiàng)目健康參考個(gè)體所測(cè)結(jié)果100%落在《WS/T404臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間》規(guī)定的參考區(qū)間之內(nèi)，見(jiàn)表2。

3 討 論

參考區(qū)間是解釋檢驗(yàn)結(jié)果、分析檢驗(yàn)信息的基本尺標(biāo)，是臨床判斷受試者健康與否的依據(jù)，實(shí)驗(yàn)室必須保證給臨床提供的參考區(qū)間正確實(shí)用，否則會(huì)導(dǎo)致漏診、誤診［8］。但建立實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)間的方法要求高、程序復(fù)雜，工作量和成本巨大，所以可通過(guò)轉(zhuǎn)移、引用的方法建立參考區(qū)間［3］。本實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)在使用的參考區(qū)間是《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第3版）》規(guī)定的權(quán)威數(shù)據(jù)［9］，應(yīng)山西省臨檢中心要求，通過(guò)《WS/T402－2012臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定》規(guī)定的方法對(duì)山西臨汾地區(qū)成年人ALT、AST、GGT、ALP、TP、ALB、GLB、A/G參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證；若通過(guò)驗(yàn)證，本實(shí)驗(yàn)室將于2013年8月1日開(kāi)始改用《WS/T404臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間》規(guī)定的參考區(qū)間。

本研究對(duì)生化常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目ALT、AST、GGT、ALP、TP、ALB、GLB、A/G的參考區(qū)間進(jìn)行了驗(yàn)證分析。在儀器性能可靠、室內(nèi)質(zhì)控在控的前提下，選擇至少20名健康參考個(gè)體進(jìn)行分析，驗(yàn)證結(jié)果顯示健康參考個(gè)體所有被驗(yàn)證項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果100%落在《WS/T404臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間》規(guī)定的參考區(qū)間之內(nèi)，所以該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的8個(gè)生化常規(guī)項(xiàng)目參考區(qū)間適用于本實(shí)驗(yàn)室。

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10.3969/j.issn.1673－4130.2015.10.051

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2015－01－13）