·海外中醫(yī)·

基金課題：中國中醫(yī)科學院自主選題(ZZ040808)；中國中醫(yī)科學院自主選題(ZZ050807)；國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥政策研究項目(Y00301)

作者單位：100700北京，中國中醫(yī)科學院中醫(yī)藥發(fā)展研究中心國際部(蘇芮)；北京市中聞律師事務(wù)所知識產(chǎn)權(quán)部(孫鵬)；中國中醫(yī)科學院國際合作處(陳巖)；中國中醫(yī)科學院(范吉平)

美國對中醫(yī)藥監(jiān)管現(xiàn)狀研究

蘇芮孫鵬陳巖范吉平

【摘要】自20世紀70年代，中醫(yī)藥在美國受到了民眾歡迎。中藥產(chǎn)品卻由于安全問題難以廣泛發(fā)展。美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)自1994年頒布了《膳食補充劑健康教育法》將中藥產(chǎn)品納入了食品補充劑的管理，近年來，根據(jù)膳食補充劑行業(yè)的新動態(tài)，陸續(xù)頒布了大量關(guān)于質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的指南:《新膳食補充劑申報規(guī)定及相關(guān)問題》、《現(xiàn)行良好制造規(guī)范要求(cGMP)》等為利益攸關(guān)方提供支持。中國中藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)杜絕摻假造假；完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacturing Practices，GMP)、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(Good Agriculture Practice,GAP)規(guī)范生產(chǎn)；重塑中藥產(chǎn)品的良好形象，以保證中醫(yī)藥能夠在美國保持良好發(fā)展態(tài)勢。

【關(guān)鍵詞】中藥；膳食補充劑；美國；法規(guī)

作者簡介：蘇芮(1980- )，女，博士，助理研究員。研究方向：中醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略研究。E-mail：surui114@126.com

通訊作者：范吉平(1965- )，博士，教授。研究方向：中醫(yī)藥管理。E-mail：fanjiping5218@vip.sina.com

【中圖分類號】R-01

收稿日期：(2014-06-25)

1中醫(yī)藥在美國發(fā)展現(xiàn)狀

中醫(yī)藥最早傳入美國的時間應(yīng)追述到1850年前后，數(shù)以萬計的華工來到加州加入淘金和修建鐵路，中醫(yī)藥也在這時隨著華裔勞工來到了美國，那時中醫(yī)藥主要為華裔勞工提供健康保障。而中醫(yī)藥在美國境內(nèi)逐漸受到主流社會歡迎是在1972年尼克松總統(tǒng)訪華之后。進入20世紀80～90年代，包括中醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)或補充醫(yī)學在世界各國都得到了快速發(fā)展，美國民眾對補充醫(yī)學的需求也日益增長。國家衛(wèi)生統(tǒng)計中心針對75764人開展的“國民健康訪問調(diào)查”((National Health Interview Survey，NHIS)顯示僅2007年用于補充醫(yī)學服務(wù)和產(chǎn)品的自費費用就高達339億美元，其中有148億美元(44%)用于植物藥產(chǎn)品[1]。美國疾控中心2008年發(fā)表的《國家衛(wèi)生統(tǒng)計報告(National Health Statistics Reports)》顯示:2007年，每10個成年中就有4人曾使用傳統(tǒng)醫(yī)學或補充醫(yī)學，其中 43.1%為白種人、39.9%為亞裔、25.5%為非洲裔[2]。

在美國，中醫(yī)藥包括針灸、氣功、太極拳、中藥。針灸尤其受到了美國民眾廣泛的歡迎。目前，針刺療法已在美國44個州取得合法地位并批準頒發(fā)針灸執(zhí)照，由具有執(zhí)照的從業(yè)人員實施的針灸被認為是比較安全的。氣功和太極拳這兩種身體和精神的調(diào)節(jié)也被公認為是安全的。雖然在美國使用中醫(yī)的確切人數(shù)不詳，在1997年，1年約有 10,000從業(yè)服務(wù)超過100萬患者。根據(jù)2007年的國民健康訪問調(diào)查，約有310萬美國成年人曾在過去1年中使用過針灸。1997年至2007年間使用針灸的人數(shù)增加了兩倍；分別有大約230萬和60萬美國人在過去的1年間使用過太極拳和氣功[3]。

相比針灸、太極等中醫(yī)療法，中藥的發(fā)展更為艱難，多年來大量關(guān)于摻有處方藥成分、有毒成分、重金屬超標以及藥物相互作用產(chǎn)生不良反應(yīng)的報道，使衛(wèi)生當局和民眾對中藥的安全性產(chǎn)生了擔憂。中藥由于其自身的復(fù)雜性和標準的缺失，很難作為藥品通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)的標準，但在美國仍可以作為膳食補充劑進行銷售，由于美國當局對中藥的管理較為寬松，美國已經(jīng)成為繼日本、香港之后中國中藥產(chǎn)品出口的第三大市場。2001年至2011年間中國中藥產(chǎn)品對美出口額從0.7億美元增長至2.7億美元，年均增長率達14.2%[4]；2013年中國對美國中成藥出口額為1550.42萬美元，同比減少4.92%，占中國中成藥出口的5.81%[5]。中藥產(chǎn)品對美出口逐年增多，但面對美國多達148億美元的植物藥市場，中藥產(chǎn)品所占份額占1.8%，中成藥所占比例僅有0.1%。所以說中藥產(chǎn)品在美國發(fā)展速度雖然很快，但是還難以得到廣泛認可進入主流市場。

2中藥安全性問題突顯

中藥產(chǎn)品在美國發(fā)展受阻的主要原因是安全問題。由于監(jiān)管的相對寬松和監(jiān)測系統(tǒng)的缺失，中藥產(chǎn)品造成的風險逐漸難以控制。中成藥產(chǎn)品往往通過國家監(jiān)管控制措施之外的方式流向消費者，如網(wǎng)絡(luò)購物、通過航空郵件運輸?shù)浇】凳称返辏瑬|方食品店，新奇商店、個人攜帶入境或上門推銷等途徑。FDA統(tǒng)計自1974年就發(fā)現(xiàn)中成藥中摻有強效的處方藥成分。1974年由于服用混有保泰松和氨基比林的中成藥導致了4例粒細胞缺乏癥，造成1人死亡與3人住院。繼而FDA在其他中成藥中檢測到了甲基睪酮、潑尼松龍、地西泮、氯唑沙宗、對乙酰氨基酚等處方藥成分。1980～1983年各種來源的追風透骨丸導致了不良反應(yīng)和死亡病例，經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)其含有吲哚美辛、雙氫氯噻嗪、氯氮平、保泰松以及超標鉛和鎘。1988年FDA宣布針對危險的中藥以及亞洲醫(yī)藥的執(zhí)法行動?！白詣涌哿簟笔敲绹鳩DA對進口食品實施管理的一項主要措施，被宣布為“自動扣留”的貨物,必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后方允許進入美國境內(nèi)。如果抽查的樣品不合格該批產(chǎn)品將予以“扣留”處理。從2011年至今，中成藥的質(zhì)量和安全性頻頻出現(xiàn)問題，引起了FDA的關(guān)注，2011年3月8日FDA進口預(yù)警措施(Import Alert) 發(fā)布Import Alert 66-10題為“中草藥”[6]，將67種中成藥列入自動扣留的黑名單，(其中有49種來自中國大陸，18種來自中國香港)?？偨Y(jié)這些中成藥產(chǎn)品被自動扣留的原因包括：(1)治療作用的標識；(2)摻有處方藥成分，如格列本脲、苯乙雙胍、艾司唑侖、氯苯那敏和對乙酰氨基酚。(3)含有大麻子、可待因、罌粟等成分，有被濫用的風險；(4)含有有毒的植物藥成分如冰片、樟腦、雄黃；(5)氯化亞汞。

3FDA膳食補充劑監(jiān)管框架

按照FDA的規(guī)定，中醫(yī)藥的管理屬于膳食補充劑的管理范疇，自20世紀50年代至今，膳食補充劑的相關(guān)法律、法規(guī)根據(jù)該領(lǐng)域的新問題、新變化，進行了重要的調(diào)整，以下將對美國膳食補充劑的相關(guān)法規(guī)進行歸納和梳理。

3.1《膳食補充劑健康教育法》

1958年《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(FD&C Act)》有關(guān)食品添加劑的補充條款要求對每一種膳食補充劑成分都要進行安全性評價。1994年美國國會通過的《膳食補充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act，DSHEA)規(guī)定膳食補充劑旨在補充飲食；包含一個或多個膳食成分(包括維生素，礦物質(zhì)，草藥或其他植物，氨基酸和某些其他物質(zhì))或其提取物；采取口服形式，如片劑、膠囊、粉劑、軟膠囊、軟膠囊或液體；標記為膳食補充劑。FDA對膳食補充劑監(jiān)管要比處方藥或非處方藥更為寬松，并不保證其安全性和有效性，生產(chǎn)商是保證其產(chǎn)品安全性的主體，只有在某種膳食補充劑出現(xiàn)問題后FDA才會開展相關(guān)調(diào)查。

為執(zhí)行實施DSHEA，F(xiàn)DA與國家健康研究所(National Institutes of Health,NIH)膳食補充劑辦公室(Office of Dietary Supplements，ODS)、國家補充與替代藥物中心等相關(guān)部門開展合作，以提供制定相關(guān)安全性和強制執(zhí)行決定的證據(jù)基礎(chǔ)。1995年11月ODS成立，進行了大量膳食補充劑的益處和風險的評估，并通過COMPUTER ACCESS TO RESEARCH ON DIETARY SUPPLEMENTS (CARDS) 數(shù)據(jù)庫向衛(wèi)生專業(yè)人員、研究人員以及消費者等利益攸關(guān)方提供質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等方面的信息支持[7]。

3.2《新膳食補充劑法規(guī)》

1994年美國國會通過了DSHEA，1994年10月15日已在美國上市的膳食補充劑不再需要FDA的批準，對某些新膳食配料(new dietary ingredients，NDI)，要求提供FDA上市前安全通知。為了幫助生產(chǎn)企業(yè)實施《膳食補充劑健康教育法》，F(xiàn)DA于1997年12月23日頒布了《新膳食配料法規(guī)》(21 CFR 190.6或NDI regulation)[8]，對NDI通知內(nèi)容以及行政程序提出了要求。2011年1月4日，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《食品安全現(xiàn)代化法案》，要求FDA在本法案頒布之后180天內(nèi)，發(fā)布一份指南對新的膳食成分的安全性及辨別提供適當?shù)姆椒ā?011年7月FDA發(fā)布了《新膳食補充劑申報規(guī)定及相關(guān)問題》。

3.3《現(xiàn)行良好制造規(guī)范要求(cGMP)》

為有效實施《膳食補充劑健康教育法》，加強對膳食補充劑的監(jiān)管，保證公眾安全使用膳食補充劑。FDA分別于1997年和2003年制定了GMP草案，美國國家衛(wèi)生基金會(NSF)2001年開始參照GMP草案開發(fā)并更新了美國膳食補充劑標準(NSF/ANSI 173)，2006年更新了相關(guān)標準，為膳食補充劑行業(yè)提供了生產(chǎn)、包裝等方面的標準。結(jié)合2006年NSF/ANSI 173，通過大量的審查和評價，2007年6月22日，F(xiàn)DA發(fā)布了膳食補充劑現(xiàn)行cGMP最終規(guī)則(Final Rule)[9]。該GMP涵蓋了廠房的硬件設(shè)施、人員資質(zhì)、消毒、適當?shù)纳a(chǎn)操作、質(zhì)量控制、最終產(chǎn)品測試、消費者投訴處理以及維護記錄等各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的具體要求。并要求所有在美國境內(nèi)銷售膳食補充劑的國內(nèi)和國外制造企業(yè)、包裝、標簽以及測試、質(zhì)量控制、包裝、標簽、分銷等行為都要達到cGMP的要求。為減少該GMP對小型企業(yè)的不利影響，規(guī)定大企業(yè)、小于500名員工的中型企業(yè)以及不足200員工的小型企業(yè)分別要在2008年6月、2009年6月和2010年6月之前達到cGMP。

4政策建議

目前雖然缺乏評價中藥有效性的適合方法，但根據(jù)中醫(yī)藥長達2500年悠久的應(yīng)用歷史以及現(xiàn)代廣泛的應(yīng)用，其有效性還是被各國民眾認可的。尤其在美國，文化的多元性和包容性，給中醫(yī)藥的發(fā)展創(chuàng)造了比較寬松的環(huán)境。相比歐洲將中成藥納入植物藥的管理，美國將中醫(yī)藥納入膳食補充劑的管理范疇，使其比植物藥的管理更為寬松。

但由于利益驅(qū)動、環(huán)境污染以及操作規(guī)范缺失等原因造成的安全問題是影響中藥產(chǎn)品發(fā)展的最主要的原因。為保證膳食補充劑的安全性，F(xiàn)DA制定了膳食補充劑現(xiàn)行cGMP，要求全部在美境內(nèi)銷售的膳食補充劑企業(yè)必須達到cGMP要求。中醫(yī)藥無論在中國還是在海外，無論是作為食品還是藥品監(jiān)管，安全性的保證都是最重要的。

通過美國對膳食補充劑的監(jiān)管經(jīng)驗以及中國中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，提出以下方面中醫(yī)藥行業(yè)急需解決問題：(1)中醫(yī)藥監(jiān)管部門、科研院所以及生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快建立有效機制，堅決抵制中藥摻假造假，杜絕中藥內(nèi)混合處方藥成分的行為；(2)完善中國中藥GMP、GAP等相關(guān)規(guī)范，保證種植、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)范；(3)正視中藥產(chǎn)業(yè)存在的問題，努力重塑中藥的良好形象，挽回中藥在國際社會的不良聲譽，為中醫(yī)藥在美國保持良好發(fā)展態(tài)勢提供保障。

參考文獻

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(本文編輯：秦楠)