馮繼紅

（天津金耀藥業(yè)有限公司 天津 300457）

1 引言

隨者國(guó)家監(jiān)管力度的加大、企業(yè)運(yùn)行成本的加劇，醫(yī)藥凈化空調(diào)行業(yè)一直存在的問題開始越來越多的引起行業(yè)、企業(yè)的重視。如何降低凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中的風(fēng)險(xiǎn)，避免交叉污染，保證生產(chǎn)潔凈環(huán)境參數(shù)的穩(wěn)定，這已經(jīng)不再是唯一擺放在制藥企業(yè)面前的一個(gè)巨大難題。醫(yī)藥凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行的費(fèi)用占整個(gè)廠房動(dòng)力運(yùn)行費(fèi)用的60%以上，如何在各項(xiàng)成本飛速增加，節(jié)能減排的大趨勢(shì)下，在確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的前提，節(jié)能運(yùn)行將是每個(gè)制藥企業(yè)不得不面對(duì)的問題，有鑒于行業(yè)不同企業(yè)采用的為節(jié)能而節(jié)能的運(yùn)行措施，我通過本項(xiàng)目的調(diào)試與運(yùn)行體會(huì)、分析項(xiàng)目采用的運(yùn)行管理措施，與廣大同行一起探索出一條符合自身企業(yè)運(yùn)行的，在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全基礎(chǔ)之上的、有效的空調(diào)節(jié)能運(yùn)行管理方式。本文從事醫(yī)藥凈化工程施工及管理角度，對(duì)醫(yī)藥凈化系統(tǒng)在調(diào)試、運(yùn)行、維護(hù)、能源控制方面存在的問題有很深刻的體會(huì)。

2 凈化空調(diào)系統(tǒng)在制藥行業(yè)的重要性

醫(yī)藥凈化系統(tǒng)的安全穩(wěn)定運(yùn)行直接關(guān)系到藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的重要組成和制藥潔凈環(huán)境的必要保證，醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)行管理部門就是要通過工程技術(shù)手段及日常維護(hù)將一切污染阻擋在源頭。將生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的各種因素，包括環(huán)境空氣帶來的污染，藥品間的交叉污染和混淆，操作人員的人為差錯(cuò)等，降低至風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度。

3 凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行現(xiàn)況分析

鑒于醫(yī)藥凈化空調(diào)系統(tǒng)性能直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量，國(guó)家通過新版GMP實(shí)施明確要求凈化空調(diào)系統(tǒng)的連續(xù)運(yùn)行以保證凈化系統(tǒng)環(huán)境的穩(wěn)定。醫(yī)藥凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行的費(fèi)用占整個(gè)廠房動(dòng)力運(yùn)行費(fèi)用的60%以上，高居不下的運(yùn)行費(fèi)用給企業(yè)帶來巨大的負(fù)擔(dān)。

3.1 由于缺乏有效的工程技術(shù)手段、降低運(yùn)行費(fèi)用的直接帶來的巨大利潤(rùn)，部分企業(yè)置國(guó)家法規(guī)與不顧直接降低凈化系統(tǒng)送風(fēng)量，甚至有的企業(yè)直接關(guān)閉凈化系統(tǒng)運(yùn)行。通常數(shù)據(jù)做假的方式逃避監(jiān)管，業(yè)界層出不窮的藥品質(zhì)量問題直接告訴我們，必須嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品生產(chǎn)法規(guī)要求，同時(shí)業(yè)界也在期望一種有效節(jié)能的運(yùn)行管理方法。

3.2 作為國(guó)有大型醫(yī)藥企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量是我們不能觸碰的底線，企業(yè)在系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)上投入了大量的人力、物力和財(cái)力，企業(yè)也迫切需要一種有效、可靠的控制管理手段，在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基礎(chǔ)上，合理降低系統(tǒng)的運(yùn)行與維護(hù)成本。

3.3 藥品關(guān)系到百姓身體健康，國(guó)家藥品生產(chǎn)規(guī)范的必定會(huì)更嚴(yán)格的執(zhí)行，節(jié)能降耗是企業(yè)順應(yīng)發(fā)展趨勢(shì)所必須面對(duì)的問題。

4 運(yùn)行關(guān)注點(diǎn)的分析

制藥生產(chǎn)環(huán)境可以分為D、C、B、A級(jí)別，不同級(jí)別的潔凈區(qū)對(duì)應(yīng)不同的塵埃粒子溶度，不同級(jí)別采用不同的換氣次數(shù)，以保證相應(yīng)的潔凈度。要避免不同凈化級(jí)別潔凈區(qū)之間發(fā)生交叉污染，有效的壓差梯度是不可或缺的前提條件。潔凈度與壓差梯度與凈化系統(tǒng)的風(fēng)量、風(fēng)的流向相對(duì)應(yīng)，這也是行業(yè)關(guān)注較高的熱點(diǎn)問題。

4.1 操作人員是最大的污染源，設(shè)備的運(yùn)行也會(huì)對(duì)潔凈環(huán)境造成一定的污染，減少人員的數(shù)量與活動(dòng)，停止設(shè)備的運(yùn)行都會(huì)降低凈化系統(tǒng)的污染程度。當(dāng)生產(chǎn)停止時(shí)，潔凈區(qū)人員的活動(dòng)減少，較低的送風(fēng)量就能保證潔凈區(qū)的粒子達(dá)到相應(yīng)級(jí)別要求。這樣是很多企業(yè)在非生產(chǎn)時(shí)期直接降低系統(tǒng)送風(fēng)量的理論依據(jù)。

操作人員通常在主要的生產(chǎn)區(qū)域活動(dòng)，操作人員的變化只會(huì)對(duì)局部區(qū)域的潔凈度產(chǎn)生影響，所以不能因?yàn)榫植繀^(qū)域潔凈度發(fā)生變化就減少整個(gè)系統(tǒng)的送風(fēng)量，直接降低了整個(gè)凈化系統(tǒng)的潔凈品質(zhì)，同時(shí)會(huì)破壞凈化系統(tǒng)的壓差梯度，帶來嚴(yán)重的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

4.2 藥品生產(chǎn)通常按計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)，整個(gè)有效生產(chǎn)天數(shù)小于8小時(shí)/200天/365天。在缺乏有效控制運(yùn)行手段的今天，365天24小時(shí)連續(xù)運(yùn)行，這種浪費(fèi)無疑是巨大的。如果不能實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)與非生產(chǎn)狀態(tài)自動(dòng)、可靠、穩(wěn)定的切換，這樣不可控的風(fēng)險(xiǎn)也是醫(yī)藥企業(yè)不敢面對(duì)的。

4.3 醫(yī)藥凈化系統(tǒng)通常會(huì)有一些生產(chǎn)設(shè)備，如隧道烘箱、洗烘箱瓶等設(shè)備運(yùn)行時(shí)需要更多的送風(fēng)量、排風(fēng)量，以平衡設(shè)備運(yùn)行所產(chǎn)生的熱量、異味與粉塵，如果在非生產(chǎn)狀態(tài)下減少或關(guān)閉與這些設(shè)備相關(guān)的送風(fēng)量、排風(fēng)量，將直接破壞系統(tǒng)的壓差梯度穩(wěn)定。

4.4 有些藥品生產(chǎn)的部分工序是階段性的，即使整個(gè)凈化系統(tǒng)處于正常生產(chǎn)階段，這些區(qū)域只需要保持最低的環(huán)境條件，由于這些區(qū)域恢復(fù)到正常生產(chǎn)情況時(shí)，需要進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)整及一系列的測(cè)試保證，高難度的調(diào)整與繁瑣的測(cè)試讓企業(yè)不敢輕易嘗試多模式的切換運(yùn)行。

5 項(xiàng)目實(shí)施

本項(xiàng)目由23個(gè)空調(diào)系統(tǒng)組成，涵蓋D、C、B、A級(jí)別，在項(xiàng)目建設(shè)前期我們工程部和動(dòng)力部門通過多渠道了解風(fēng)量壓差平衡控制，并組織各部門調(diào)研、考察，最終在公司領(lǐng)導(dǎo)的支持下，最終在項(xiàng)目上使用了風(fēng)量壓差平衡控制系統(tǒng)，項(xiàng)目使用從2012使用至今，系統(tǒng)在運(yùn)行維護(hù)、節(jié)能等方面的優(yōu)異性能得到了各相關(guān)部門的認(rèn)可。

5.1 以往一個(gè)6、7個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的項(xiàng)目調(diào)試需要花費(fèi)1~2個(gè)月的時(shí)間，調(diào)試期間系統(tǒng)運(yùn)行的費(fèi)用很高，強(qiáng)度大?？s短調(diào)試時(shí)間就意味著項(xiàng)目早日進(jìn)入試生產(chǎn)階段，意味著降低調(diào)試費(fèi)用，23個(gè)系統(tǒng)的1~2個(gè)月的費(fèi)用還是很可觀的。結(jié)果本項(xiàng)目23個(gè)系統(tǒng)6天就完成了全部調(diào)試，調(diào)試的便捷和可靠性得到了參與人員的認(rèn)可。

5.2 這次系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)我們就考慮了對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行管理分區(qū)，將生產(chǎn)核心區(qū)、人流區(qū)、物流區(qū)通過平衡性控制系統(tǒng)進(jìn)行區(qū)別控制，這樣我們就可以在非正常生產(chǎn)階段對(duì)不同功能區(qū)進(jìn)行區(qū)別送風(fēng)，比如B級(jí)區(qū)可以由生產(chǎn)時(shí)50次換氣變成35次換氣，C級(jí)區(qū)30次換氣變成20次換氣，D級(jí)區(qū)25次換氣變成15次換氣，實(shí)現(xiàn)了不同級(jí)別不同比例的調(diào)整風(fēng)量，同時(shí)保證了不同級(jí)別的潔凈度滿足法規(guī)及生產(chǎn)要求。

5.3 不同級(jí)別的風(fēng)量發(fā)生不同比例的變化，帶來的就是壓差梯度的變化，這也是我們一直擔(dān)心這套系統(tǒng)安全性的地方。讓我們非常欣喜的是系統(tǒng)核心的壓差平衡控制功能，輕松的消除了我們的擔(dān)憂，以往需要多個(gè)人在不同潔凈室同時(shí)調(diào)整的事，只需要通過設(shè)定系統(tǒng)的壓差梯度值就可以完成，真正做到了在不同模式下壓差梯度的穩(wěn)定，避免了傳統(tǒng)調(diào)試方法需要反復(fù)調(diào)整、穩(wěn)定性差的弊病。5.4對(duì)于設(shè)備排風(fēng)我們實(shí)際運(yùn)行時(shí)將排風(fēng)量與系統(tǒng)的新風(fēng)量聯(lián)動(dòng)調(diào)節(jié)，在排風(fēng)量減少或排風(fēng)設(shè)備停止運(yùn)行時(shí)，系統(tǒng)的送風(fēng)量同步、同比減少。保證系統(tǒng)的新風(fēng)量與排風(fēng)量差的穩(wěn)定也就是維持了系統(tǒng)正壓結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定。

Q正壓的穩(wěn)定就能保證系統(tǒng)正壓結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定，Q新風(fēng)保持人員操作所需要的最小新風(fēng)量。

5.5 我們以往需要幾個(gè)班組輪流對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，遇到更換高效過濾器就需要更多的人員進(jìn)行大強(qiáng)度的調(diào)整，工作強(qiáng)度不低于一次小范圍的調(diào)試。從項(xiàng)目運(yùn)行至今，只需要一個(gè)操作人員在數(shù)據(jù)采集中心對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行檢測(cè)即可，系統(tǒng)不需要人員維護(hù)自動(dòng)平衡運(yùn)行。

6 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)藥凈化系統(tǒng)首先要保證系統(tǒng)運(yùn)行的安全，本次項(xiàng)目的采用風(fēng)量壓差平衡控制系統(tǒng)的初衷是為了解決系統(tǒng)運(yùn)壓差梯度穩(wěn)定性。通過項(xiàng)目實(shí)施加深了對(duì)凈化系統(tǒng)平衡控制運(yùn)行的認(rèn)識(shí)，在安全運(yùn)行的基礎(chǔ)上，充分挖掘了系統(tǒng)運(yùn)行管理節(jié)能的潛力。從醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)際角度提出一個(gè)有效節(jié)能的概念，提出了一個(gè)系統(tǒng)化的運(yùn)行解決方案。

6.1 降低了動(dòng)力部門日常維護(hù)難度、強(qiáng)度，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，達(dá)到了最初建設(shè)初衷。

6.2 調(diào)試時(shí)間大大縮短，給生產(chǎn)部門留下充裕的生產(chǎn)準(zhǔn)備時(shí)間。

6.3 通過運(yùn)行測(cè)試，23個(gè)系統(tǒng)年節(jié)約費(fèi)用達(dá)30%，給企業(yè)帶來極大的經(jīng)濟(jì)效益，公司后續(xù)的項(xiàng)目也都借鑒了本次項(xiàng)目的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，采用同樣的風(fēng)量壓差平衡控制系統(tǒng)，公司也計(jì)劃對(duì)以往的項(xiàng)目進(jìn)行專項(xiàng)改造，既解決運(yùn)行安全維護(hù)難題，也可以實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)節(jié)能運(yùn)行。

[1]涂光備.制藥工業(yè)的潔凈與空調(diào).中國(guó)建筑工業(yè)出版社，1999.

[2]許仲麟.藥廠潔凈室設(shè)計(jì)運(yùn)行與GMP認(rèn)證（第二版），2011，6.

[3]ISPEGoodPracticeGuide:Heating,Ventilation,andAirConditioning(HVAC)，2009.

[4]質(zhì)量管理體系,藥品GMP實(shí)施指南.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2010.

[5]風(fēng)量壓差平衡控制系統(tǒng),南京久諾科技有限公司.