張育軍 彭衛(wèi)康 葉 磊 高芳芳 鄧世洲 徐 濤 劉玉蘭

(北京大學(xué)人民醫(yī)院臨床分子生物學(xué)研究所北京 100044) (北京大學(xué)人民醫(yī)院信息科 北京 100044) (北京大學(xué)人民醫(yī)院科研處/北京大學(xué)人民醫(yī)院泌尿外科北京100044) (北京大學(xué)人民醫(yī)院消化內(nèi)科/北京大學(xué)人民醫(yī)院科研處/北京大學(xué)人民醫(yī)院臨床分子生物學(xué)研究所北京100044)

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醫(yī)院生物樣本庫(kù)信息化建設(shè)及應(yīng)用

張育軍 彭衛(wèi)康 葉 磊 高芳芳 鄧世洲 徐 濤 劉玉蘭

(北京大學(xué)人民醫(yī)院臨床分子生物學(xué)研究所北京 100044) (北京大學(xué)人民醫(yī)院信息科 北京 100044) (北京大學(xué)人民醫(yī)院科研處/北京大學(xué)人民醫(yī)院泌尿外科北京100044) (北京大學(xué)人民醫(yī)院消化內(nèi)科/北京大學(xué)人民醫(yī)院科研處/北京大學(xué)人民醫(yī)院臨床分子生物學(xué)研究所北京100044)

介紹北京大學(xué)人民醫(yī)院生物樣本庫(kù)信息化建設(shè)現(xiàn)狀，包括建設(shè)范圍、基本設(shè)施、步驟以及信息化管理系統(tǒng)使用情況等，闡述應(yīng)用效果，指出生物樣本庫(kù)的信息化建設(shè)能夠大大縮短操作時(shí)間、保證樣品質(zhì)量。

生物樣本庫(kù)； 信息化建設(shè)； 條形碼技術(shù)； 三聯(lián)體平臺(tái)

1 引言

隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的快速發(fā)展，生物樣本庫(kù)建設(shè)日益壯大。生物樣本庫(kù)又稱生物銀行(Biobank),20世紀(jì)80年代初期以美國(guó)為首的一些發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)始建立具有完備生物信息的網(wǎng)絡(luò)化生物樣本庫(kù), 這一舉措使得生物樣本庫(kù)建設(shè)更為規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、職能化、產(chǎn)業(yè)化和信息化[1]。生物樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)主要是將患者的基本信息、隨訪信息、病理信息、治療信息和患者樣品存儲(chǔ)信息等聯(lián)系在一起的網(wǎng)絡(luò)化信息平臺(tái)[2]，可為臨床疾病的發(fā)生、診斷、轉(zhuǎn)移機(jī)制研究、治療、預(yù)后、疾病流行特征及動(dòng)態(tài)分析等臨床醫(yī)學(xué)研究提供必要的決策和支持[3]。建立一套信息全面而專業(yè)化的特色組織標(biāo)本庫(kù)管理系統(tǒng)，對(duì)患者各類標(biāo)本信息進(jìn)行完善的管理，是進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究的重要方法和手段[4-5]。

目前，國(guó)內(nèi)外生物樣本庫(kù)的信息化建設(shè)各具特色。北京大學(xué)人民醫(yī)院結(jié)合該院生物樣本庫(kù)建設(shè)現(xiàn)狀，依托計(jì)算機(jī)管理技術(shù)，成功開(kāi)發(fā)了一套成熟、可行、可供參考和推廣的標(biāo)準(zhǔn)化生物樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)[6]，為樣本庫(kù)信息管理工作更加規(guī)范化、智能化提供了可靠保障。本文主要介紹該院生物樣本庫(kù)信息化建設(shè)現(xiàn)狀及效果。

2 北京大學(xué)人民醫(yī)院生物樣本庫(kù)信息化建設(shè)

2.1 建設(shè)范圍

為保證快速、準(zhǔn)確地存用樣本，北京大學(xué)人民醫(yī)院結(jié)合雙重條碼技術(shù)創(chuàng)建符合實(shí)際需求的樣本庫(kù)管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)設(shè)置電腦終端軟件和手持終端軟件兩種操作方式，可以滿足生物樣本庫(kù)工作人員和臨床取材人員同時(shí)查看庫(kù)內(nèi)樣本的需求。一方面，該系統(tǒng)具備門診和病房預(yù)約功能，縮短了留取、使用樣本的操作步驟和時(shí)間，保證各樣本存用等環(huán)節(jié)操作及時(shí)完成，且與院內(nèi)信息科工程師協(xié)商將該系統(tǒng)與門診檢驗(yàn)信息系統(tǒng)、病房醫(yī)院信息系統(tǒng)[7]、臨床隨訪系統(tǒng)和結(jié)構(gòu)化電子病歷系統(tǒng)綁定[8]，通過(guò)該系統(tǒng)可以直接檢索患者隨訪和結(jié)構(gòu)化電子病歷信息，抓取所需信息點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了電子病歷-生物樣本庫(kù)-隨訪系統(tǒng)的三聯(lián)體臨床醫(yī)學(xué)研究平臺(tái)建設(shè)，為實(shí)現(xiàn)規(guī)范診療、定期隨訪、標(biāo)準(zhǔn)化樣本采集和科學(xué)真實(shí)數(shù)據(jù)分析奠定了良好基礎(chǔ)。此研究平臺(tái)還可以提供醫(yī)學(xué)研究、新藥研發(fā)所需要的疾病臨床信息及相關(guān)隨訪資源，為國(guó)家政府部門提供行業(yè)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)醫(yī)學(xué)臨床研究的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。針對(duì)目前全國(guó)醫(yī)院病歷數(shù)據(jù)、生物樣本缺乏共享而造成的巨大資源浪費(fèi)等嚴(yán)重問(wèn)題，期望通過(guò)該項(xiàng)研究，探索出科學(xué)、高效的共享機(jī)制，建立一套成熟、可行、可供參考和推廣的信息管理與運(yùn)行模式[9]。另一方面，此樣本庫(kù)信息系統(tǒng)增加溫控報(bào)警軟件模塊，如遇低溫冰箱損壞或斷電情況造成冰箱及各儲(chǔ)存房間溫濕度浮動(dòng)較大時(shí)，系統(tǒng)將自動(dòng)發(fā)送提醒短信至工作人員，保障了生物樣本庫(kù)運(yùn)營(yíng)環(huán)境的安全可靠。

2.2 基本設(shè)施

基礎(chǔ)設(shè)施主要包括服務(wù)器、電腦終端、手持終端、掃碼槍、條碼打印機(jī)、二維低溫條碼標(biāo)簽、色帶、溫控模塊、測(cè)溫探頭、樣本庫(kù)管理系統(tǒng)、隨訪系統(tǒng)、溫度控制報(bào)警系統(tǒng)和WindowsXP操作系統(tǒng)等。

2.3 建設(shè)步驟

樣本庫(kù)的信息化建設(shè)為臨床與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的研究搭建了網(wǎng)絡(luò)支撐平臺(tái)。在建設(shè)過(guò)程中，院領(lǐng)導(dǎo)組織定期召開(kāi)樣本存儲(chǔ)、隨訪與結(jié)構(gòu)化病例商討會(huì)議，各科室負(fù)責(zé)人員、樣本庫(kù)人員、科研處、信息科工程師和軟件制作公司負(fù)責(zé)人均參加會(huì)議。各科室負(fù)責(zé)人和樣本庫(kù)人員提出個(gè)性化需求，信息科工程師和軟件制作公司負(fù)責(zé)人依據(jù)各科室需求制定個(gè)性化軟件板塊，在科研處、醫(yī)務(wù)處和信息科的協(xié)調(diào)管理和支持下，使得各臨床科室的需求不斷細(xì)化并最終得到滿足，實(shí)現(xiàn)了“提需求——共商討——軟件模塊不斷完善”的良性循環(huán)模式[10]。

2.4 應(yīng)用情況

2.4.1 樣本庫(kù)管理系統(tǒng) 目前，應(yīng)用樣本庫(kù)信息管理系統(tǒng)，該院管理了29個(gè)科室近85 000份樣品。參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可與醫(yī)院信息系統(tǒng)等無(wú)縫鏈接，建立統(tǒng)一的臨床標(biāo)本收集和管理規(guī)范，提供基于互聯(lián)網(wǎng)的多種疾病、多個(gè)單位樣本收集的信息平臺(tái)，保障組織標(biāo)本的標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化管理和應(yīng)用共享。系統(tǒng)涵蓋了醫(yī)學(xué)研究中組織、血液、唾液、尿液和糞便等標(biāo)本管理所涉及的各個(gè)方面，包括樣本的來(lái)源情況、收集、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)、使用、多種實(shí)驗(yàn)室檢查檢驗(yàn)、病理檢查、患者診療信息和隨訪信息等，可翔實(shí)記錄樣本資料，細(xì)化樣本管理、收集、保存、取用的標(biāo)準(zhǔn)化流程，使樣本資料得到完善的保存，為科學(xué)研究提供可靠的信息支持。該系統(tǒng)擁有專用術(shù)語(yǔ)查詢、查看院內(nèi)手術(shù)排班、住院患者和門診患者取材預(yù)約功能，可以輕松、快捷地查取組織樣本的相關(guān)信息和各科工作人員的取材需求。冰箱管理功能通過(guò)預(yù)定義冰箱規(guī)格，實(shí)現(xiàn)樣本可視化存儲(chǔ)，使研究人員對(duì)冰箱的使用情況一目了然；查詢統(tǒng)計(jì)功能便于管理者即時(shí)了解樣本庫(kù)存狀態(tài)。系統(tǒng)保證樣本的信息得到完整的記錄和全面有效的利用，從而推動(dòng)科研工作的順利開(kāi)展[11]。

(1)樣本管理流程。樣本庫(kù)使用前，需要管理員設(shè)置好記錄的患者信息格式、冰箱規(guī)格、操作者字典等信息。入庫(kù)樣本：在樣本分裝完畢之后，依據(jù)取材知情同意書創(chuàng)建樣品信息，隨后將樣本信息入庫(kù)，打印二維條碼，將二維條碼貼于用于存放樣本的凍存管或EP管側(cè)壁，最后將樣本實(shí)體依據(jù)入庫(kù)信息順次迅速入庫(kù)。編輯入庫(kù)樣本：樣本入庫(kù)后，可通過(guò)樣本庫(kù)管理系統(tǒng)操作界面進(jìn)行編輯，已建立病案的患者因病案號(hào)獨(dú)立唯一不能修改，且系統(tǒng)將自動(dòng)記憶存儲(chǔ)編輯過(guò)程的痕跡。出庫(kù)樣本：申請(qǐng)人如果使用樣品，填寫樣本使用協(xié)議、樣本使用的研究計(jì)劃和經(jīng)費(fèi)來(lái)源，經(jīng)由樣本來(lái)源科室負(fù)責(zé)人和樣本庫(kù)管理委員會(huì)審核通過(guò)后，申請(qǐng)人員填寫樣本出庫(kù)單，且由本科主任和樣本庫(kù)負(fù)責(zé)人審核同意雙方簽字后，樣本才可出庫(kù)。出庫(kù)時(shí)依據(jù)系統(tǒng)編號(hào)確定各樣本存放位置，使用掃碼槍準(zhǔn)確出庫(kù)。核查樣本入庫(kù)位置信息：每月月底樣本庫(kù)工作人員將對(duì)新入庫(kù)樣品進(jìn)行抽查，便攜式移動(dòng)掃碼槍抽檢掃描部分樣品，與入庫(kù)樣本信息進(jìn)行仔細(xì)核查，確保工作準(zhǔn)確高效。(2)手持終端的應(yīng)用。建立手持終端軟件，用于手術(shù)室的樣品取材。取材人員將手持終端軟件安裝至科室手機(jī)，進(jìn)行組織樣品的圖像采集和傳輸?shù)谋銛y式管理，圖像還可傳輸至樣本庫(kù)管理系統(tǒng)進(jìn)行儲(chǔ)存?zhèn)浞荩惭b有手持終端軟件的手機(jī)可對(duì)樣本進(jìn)行入庫(kù)和出庫(kù)操作。

2.4.2 溫度控制報(bào)警模塊 依據(jù)樣本庫(kù)運(yùn)營(yíng)環(huán)境的特殊要求，采用人工設(shè)定溫度變化限度——定時(shí)采集各冰箱溫度——無(wú)線發(fā)送預(yù)警信息模式，系統(tǒng)自動(dòng)不間斷記錄溫度變化點(diǎn)，同時(shí)繪制溫度變化曲線，方便工作人員調(diào)看溫度在一定時(shí)期的波動(dòng)變化。系統(tǒng)通過(guò)模塊發(fā)射無(wú)線信號(hào)，再將信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘?hào)返回至計(jì)算機(jī)主頁(yè)，工作人員可遠(yuǎn)距監(jiān)測(cè)樣本庫(kù)各冰箱及儲(chǔ)存室溫度、濕度，大大提高了工作效率，保障樣本庫(kù)的順利運(yùn)營(yíng)。

2.4.3 隨訪系統(tǒng) 采用家庭隨訪、預(yù)約復(fù)查以及通過(guò)各種通訊方式聯(lián)系病人或家屬，了解曾在醫(yī)院做過(guò)一定醫(yī)療處理的病人的病情動(dòng)態(tài)、預(yù)后情況、遠(yuǎn)期療效及其生存質(zhì)量。系統(tǒng)可全面收集患者的基本信息，如病人或者家屬的詳細(xì)地址、工作單位、電話、手機(jī)、E-mail、身份證號(hào)碼等。根據(jù)各科自身特色，通過(guò)分析各種腫瘤患者的生存時(shí)間以及出院情況，制定不同隨訪時(shí)間點(diǎn)、隨訪期限和隨訪時(shí)間表，保證在恰當(dāng)?shù)臅r(shí)間隨訪。為保障隨訪質(zhì)量，另附短信和郵件發(fā)送模塊，在特定時(shí)間點(diǎn)系統(tǒng)即自動(dòng)發(fā)送提醒患者按時(shí)隨訪的短信和郵件。該系統(tǒng)施行網(wǎng)絡(luò)化管理，減少因?yàn)樽舟E不清而出現(xiàn)的錯(cuò)誤；建立各疾病治療的專家?guī)欤奖汶S訪人員查閱，能更加準(zhǔn)確地回答患者及家屬的咨詢；同時(shí)建立語(yǔ)音服務(wù)系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)咨詢等服務(wù)。

2.4.4 三聯(lián)體研究平臺(tái) (1)臨床路徑管理研究平臺(tái)。建設(shè)基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的醫(yī)學(xué)流程病種庫(kù)，內(nèi)置于臨床路徑信息系統(tǒng)中，在臨床上實(shí)現(xiàn)規(guī)模化應(yīng)用。可以實(shí)現(xiàn)臨床路徑與醫(yī)囑整合，變異原因全過(guò)程追蹤，新路徑智能化輔助生成以及路徑監(jiān)督、評(píng)價(jià)、改進(jìn)、分析4大核心功能，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)范化的診療。(2)臨床組織標(biāo)本庫(kù)。在醫(yī)院實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)臨床組織標(biāo)本的標(biāo)準(zhǔn)化采集和管理，構(gòu)建基于RFID技術(shù)的信息系統(tǒng)，保障組織標(biāo)本的標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化管理和應(yīng)用共享。(3)臨床隨訪庫(kù)。建設(shè)半自動(dòng)化、共享型的隨訪系統(tǒng)，以醫(yī)院各信息系統(tǒng)為支撐，自動(dòng)抽取客觀數(shù)據(jù)[12]，充實(shí)到隨訪庫(kù)，系統(tǒng)自動(dòng)提醒相關(guān)人員關(guān)注隨訪預(yù)警值或者關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)，保障隨訪的完整性、及時(shí)性和準(zhǔn)確性。

2.5 效果

目前北京大學(xué)人民醫(yī)院正在建立以電子病歷為核心的臨床信息系統(tǒng)，擬建立以患者為中心，覆蓋全人群、全方位、全生命周期的個(gè)人健康檔案系統(tǒng)(Personal Healthcare Records，PHR)，提供從健康到疾病一體化服務(wù)。在構(gòu)建PHR的同時(shí)，建立以醫(yī)院臨床路徑系統(tǒng)(Clinical Pathway，CP)和結(jié)構(gòu)化電子病歷系統(tǒng)(Electronic Medical Records，EMR)為核心，整合生物標(biāo)本庫(kù)系統(tǒng)和隨訪管理系統(tǒng)的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)三位一體系統(tǒng)[13]，為臨床醫(yī)學(xué)、科研、教學(xué)打造共享平臺(tái)，為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)奠定基礎(chǔ)[14]。生物樣本庫(kù)的信息化建設(shè)，使得樣品儲(chǔ)存、取用過(guò)程更加規(guī)范、準(zhǔn)確、快速，避免了人工手動(dòng)操作的諸多問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了樣品儲(chǔ)存、管理、瀏覽、取用、樣本庫(kù)運(yùn)營(yíng)的可視化管理，大大縮短操作時(shí)間，保證樣品質(zhì)量。臨床路徑管理研究-臨床組織標(biāo)本庫(kù)-臨床隨訪庫(kù)組成的臨床醫(yī)學(xué)研究平臺(tái)借助網(wǎng)絡(luò)化信息平臺(tái)緊密聯(lián)系起來(lái)，貫穿臨床診治、臨床組織標(biāo)本收集、患者隨訪以及相關(guān)的臨床醫(yī)學(xué)研究、藥物研究整個(gè)醫(yī)學(xué)研究過(guò)程。實(shí)現(xiàn)臨床診治、臨床組織標(biāo)本收集、患者隨訪資料收集全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化，建立標(biāo)準(zhǔn)化臨床路徑管理，規(guī)范臨床診治，建設(shè)疾病臨床綜合資源數(shù)據(jù)庫(kù)，構(gòu)建符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一的臨床信息數(shù)據(jù)庫(kù)和生物標(biāo)本數(shù)據(jù)庫(kù)，建立具有國(guó)際水平、標(biāo)準(zhǔn)化管理流程的臨床組織標(biāo)本庫(kù)和隨訪庫(kù)，規(guī)范臨床研究中的研究方法，為促進(jìn)臨床研究質(zhì)量和水平的提升提供了良好保證。

3 結(jié)語(yǔ)

在國(guó)際生物樣本庫(kù)網(wǎng)絡(luò)化大趨勢(shì)、 臨床醫(yī)學(xué)研究平臺(tái)建設(shè)興起與創(chuàng)新的形勢(shì)下，生物樣本庫(kù)自動(dòng)化、智能化和規(guī)范化的管理模式將更加有益于信息化建設(shè)，一個(gè)智能網(wǎng)絡(luò)化的生物樣本庫(kù)運(yùn)營(yíng)管理時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。

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關(guān)于《醫(yī)學(xué)信息學(xué)雜志》啟用“科技期刊學(xué)術(shù)不端文獻(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)”的啟事

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《醫(yī)學(xué)信息學(xué)雜志》編輯部

Informatization Construction and Application of Hospital Biobank

ZHANGYu-jun，PENGWei-kang，YElei，GAOFang-fang，

TheClinicalInstituteofMolecularBiology,PekingUniversityPeople'sHospital,Beijing100044,China；DENGShi-zhou，MedicalInformationCenter,PekingUniversityPeople'sHospital,Beijing100044,China；XUTao，TheDepartmentofScientificResearch/TheDepartmentofUrologySurgery,PekingUniversityPeople'sHospital,Beijing100044,China；LIUyu-lan，TheClinicalInstituteofMolecularBiology/TheDepartmentofScientificResearch/TheDepartmentofGastroenterology,PekingUniversityPeople'sHospital,Beijing100044,China

The paper introduces the informatization construction status of biobank in Peking University People's Hospital, including construction scope, basic infrastructure, steps as well as informatization management system application status, elaborates the application effect. The informatization construction of biobank could shorten the time of operation and ensure the quality of the samples.

Biobank；Informatization construction；Bar code system；Trinity platform

2015-01-15

張育軍，博士，副研究員，發(fā)表論文31篇。

R-058

A 〔DOI〕10.3969/j.issn.1673-6036.2015.06.012