許子昀

西北政法大學(xué)行政法學(xué)院，陜西 西安 710000

一、TPP藥品專利規(guī)則趨勢及分析

(一)專利申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)的“抉擇”

WikiLeaks泄露的TPP的藥品專利條款草案里，我們看到，主要參與制定的經(jīng)濟(jì)大國始終旨在降低藥品專利“新形式”申請(qǐng)難度。國家保護(hù)藥品專利的專有性與維護(hù)藥品的普及性間的矛盾始終是不可避免的，而TPP選擇了保護(hù)藥品的專有性。例如在近期的美國禮來公司(Eli Lilly)訴加拿大案中，加拿大的做法對(duì)于跨國創(chuàng)新性藥品產(chǎn)業(yè)而言是苛刻的，但卻是對(duì)藥品普及度與公益性的大力度維護(hù)，是為了防止“有藥難醫(yī)”的狀況出現(xiàn)。同作為FTA而言，TPP條款確定對(duì)藥品專利的保護(hù)程度遠(yuǎn)比NAFTA的保護(hù)程度更高。因此條款本身是發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家、藥品專利大國與仿制平價(jià)藥品泛濫國家間的利益較量的結(jié)果，但為保護(hù)其跨國藥企大規(guī)模生存，這種降低藥品專利標(biāo)準(zhǔn)以擴(kuò)大保護(hù)幅度的倡議被美澳大力推動(dòng)。

其次，是對(duì)政府行為的限制，其一，條款試圖取締TRIPS給政府保留的對(duì)其專利申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)衡量的“靈活性”，因?yàn)閷?duì)于專利大國而言，賦予政府政策彈性的權(quán)利無疑是對(duì)大型制藥企業(yè)專利權(quán)利的潛在損害。其二，一旦政府作出為保護(hù)本國企業(yè)而損害跨國企業(yè)專利權(quán)利的行為，跨國企業(yè)可以直接對(duì)政府提起訴訟。也即TPP授權(quán)跨國藥企可以向政府行為發(fā)出挑戰(zhàn)，并與該國法庭規(guī)則和國內(nèi)法律相對(duì)抗，由獨(dú)立的制裁機(jī)構(gòu)來做出判決，一旦敗訴，政府就要承擔(dān)賠償責(zé)任。這是美國自稱不惜加大政府訴訟負(fù)債也要鼓勵(lì)成員國到國內(nèi)投資故而倡議納入TPP的新規(guī)則，這讓非藥品創(chuàng)新型成員國背負(fù)了更大的壓力。更強(qiáng)行限定成員國政府在授予專利的標(biāo)準(zhǔn)、行政審批時(shí)間等方面將跨國藥企和國內(nèi)藥企一視同仁地對(duì)待。

(二)保護(hù)范圍劃定

美澳的意向是將藥品專利保護(hù)的空間范圍延展到植物以及動(dòng)物專利、同意對(duì)人或者動(dòng)物治療的診斷、質(zhì)量和手術(shù)方法，同時(shí)，美國還倡議將藥品上市前的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加入未披露數(shù)據(jù)的保密行列，提供為得到上市許可提交的安全性和藥用效用的試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息不低于五年的數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)，同時(shí)給予相關(guān)現(xiàn)存藥品新用途或新適應(yīng)癥的I臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息至少三年的數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)。這種規(guī)定一方面可以讓仿制企業(yè)在高昂的實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)面前止步，另一方面即便承受得住這樣的經(jīng)費(fèi)，也必須耗費(fèi)它們大量的實(shí)驗(yàn)時(shí)間。另外，美國更提出了將“專利鏈接制度”納入TPP條款，對(duì)仿制藥品的市場準(zhǔn)入提出極高的要求。中國目前對(duì)待仿制藥品采取的態(tài)度是鼓勵(lì)在可及范圍內(nèi)擴(kuò)大藥品的社會(huì)價(jià)值，但TPP條款恰恰相反。一旦此條款得到共識(shí)，市場上的仿制藥將被遏制，廉價(jià)同療效藥的市場競爭力將被削弱，被逼退出專利市場舞臺(tái)。不僅如此，成員國內(nèi)的藥品仿制企業(yè)將被諸多大型跨國藥企以侵權(quán)為由提起訴訟，對(duì)發(fā)展中國家運(yùn)用醫(yī)療資源造成阻礙。

二、對(duì)中國的影響及中國的對(duì)策

(一)TPP成員國藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度變化對(duì)中國的反作用

可以說現(xiàn)有TPP草案，由于部分參與國家的發(fā)言權(quán)小，加之況且美國今年面臨著很大的經(jīng)濟(jì)問題，財(cái)政赤字尋求經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇，作為藥品專利大國，勢必將與日澳等國試圖一起在亞洲能夠?qū)で蟾叩睦?。僅就目前的幾個(gè)成員國而言，除了美、澳、日等發(fā)達(dá)國家，其他國家的藥品專利保護(hù)與TPP的保護(hù)水平相距甚遠(yuǎn)，比如越南，文萊等國。成員國一旦提高專利保護(hù)，對(duì)于藥品創(chuàng)新力不大的我國而言，跨國新型藥物引進(jìn)及推廣成本將激增，導(dǎo)致進(jìn)口專利藥品的額度比例改變。

(二)TPP其他方面給中國藥品專利制度帶來的反作用

TPP的談判達(dá)成后，將導(dǎo)致中國的進(jìn)出口貿(mào)易額分化，原本的人口紅利優(yōu)勢被TPP內(nèi)部成員國消除關(guān)稅壁壘等優(yōu)惠政策大大削弱，經(jīng)濟(jì)大國的地位岌岌可危。國家經(jīng)濟(jì)整體被影響，劃撥到知識(shí)產(chǎn)權(quán)建設(shè)領(lǐng)域的資金和技術(shù)、人口流動(dòng)也會(huì)受到影響，同樣推及于藥品專利領(lǐng)域。也即國家劃撥到藥品專利領(lǐng)域的資金結(jié)構(gòu)將要大幅度改變。

就此而言，我國應(yīng)該加強(qiáng)國際間自由貿(mào)易合作，穩(wěn)住亞洲的經(jīng)濟(jì)主導(dǎo)地位，通過減少相關(guān)合作國的貿(mào)易壁壘等方法以保證進(jìn)出口產(chǎn)品的競爭力，防止我國的經(jīng)濟(jì)利益受到大規(guī)模的損害。保證我國經(jīng)濟(jì)增長，無疑就是保護(hù)藥品專利政策實(shí)施的有力后臺(tái)。

TPP已經(jīng)成為跨太平洋自由貿(mào)易之大勢，不可否認(rèn)世界藥品專利制度發(fā)展走勢與TPP的規(guī)則方向是一致的。中國目前對(duì)藥品專利的保護(hù)規(guī)則仍然與TPP格格不入，若想往TPP靠攏，在藥品專利領(lǐng)域不僅是市場整頓，還有很長的路要走。

三、結(jié)語

跨太平洋戰(zhàn)略經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)議將對(duì)中國乃至整個(gè)亞太地區(qū)產(chǎn)生不可估量的影響，中國必須以積極的態(tài)勢、制定全面且具有針對(duì)性的策略應(yīng)對(duì)TPP的藥品專利制度的發(fā)展。

［1］［日］高見澤磨.現(xiàn)代中國的糾紛與法［M］.何勤華，李秀清，曲陽譯.北京:法律出版社，2003.

［2］東東.TPP遇阻知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判:維基揭秘曝光整個(gè)章節(jié)草案［N］.東方早報(bào)，2013-11-15.