吳志斌 曾偉玲

藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理研究

吳志斌 曾偉玲

藥品是治療疾病的必需品。隨著醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，藥品的種類十分繁多，作為一種商品被商家廣泛經(jīng)營(yíng)。但藥品又具有與普通商品不同的特點(diǎn)，因此在經(jīng)營(yíng)與使用時(shí)需給予特殊的管理方法。本文針對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）質(zhì)量管理策略進(jìn)行探討，分析其質(zhì)量管理規(guī)范的應(yīng)用。

藥品批發(fā)企業(yè)；藥品經(jīng)營(yíng)；質(zhì)量管理規(guī)范；質(zhì)量管理

要保障藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)，需藥品批發(fā)企業(yè)將GSP質(zhì)量管理規(guī)范貫穿到藥品采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸中。就我國(guó)目前的狀況來(lái)看，要做到藥品批發(fā)活動(dòng)與GSP標(biāo)準(zhǔn)相一致是一件任重而道遠(yuǎn)的事情[1]。

1 GSP實(shí)施工作中存在的問(wèn)題及原因

新版GSP的修改雖是建立在老版基礎(chǔ)上，卻仍暴露出諸多問(wèn)題：①僅針對(duì)版本和版面設(shè)計(jì)進(jìn)行相應(yīng)的改變和適量的修訂；②對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)系統(tǒng)進(jìn)行了更為詳細(xì)的劃分，但僅是簡(jiǎn)單的羅列和陳述，如人員與培訓(xùn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等大框架的劃分，卻未設(shè)置統(tǒng)一、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)對(duì)其進(jìn)行合理分類，導(dǎo)致各框架之間缺乏聯(lián)系，彼此之間相互孤立，不能達(dá)到 GSP系統(tǒng)的緊密性和層次性。為此，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)對(duì)GSP進(jìn)行一個(gè)更加合理和全面的修訂，以達(dá)到GSP實(shí)施系統(tǒng)的整體性與協(xié)調(diào)性。GSP對(duì)藥品質(zhì)量的要求只是出于原則上的規(guī)范要求而未設(shè)立一個(gè)相當(dāng)明確的規(guī)定，會(huì)給藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)帶來(lái)一系列的實(shí)際問(wèn)題[2]。

究其原因，由于缺乏詳細(xì)的實(shí)施規(guī)定及部分條款條例的不清晰，藥品批發(fā)企業(yè)一般依靠自身專業(yè)管理能力，并借鑒他人經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行施行，這顯然不夠客觀、科學(xué)，易導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)工作的實(shí)施及工作環(huán)境均無(wú)法達(dá)到GSP的相關(guān)要求，工作中經(jīng)常出現(xiàn)超預(yù)期的問(wèn)題，使GSP未能起到對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范作用，不利于藥品批發(fā)企業(yè)的健康發(fā)展。

2 解決GSP實(shí)施中問(wèn)題的相關(guān)建議

2.1 摒除舊觀念，建立開(kāi)發(fā)系統(tǒng) 為提高藥品批發(fā)企業(yè)的綜合實(shí)力，提升經(jīng)濟(jì)效益，需充分借鑒國(guó)際上先進(jìn)的管理和經(jīng)營(yíng)方法，與時(shí)俱進(jìn)地學(xué)習(xí)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，與該領(lǐng)域的相關(guān)專家和學(xué)者保持聯(lián)系，了解其發(fā)展的最新動(dòng)態(tài)。另一方面，激烈的競(jìng)爭(zhēng)要求藥品批發(fā)企業(yè)把客戶的實(shí)際需求作為目的來(lái)把握工作的方向，將藥品作為質(zhì)量管理工作的核心，大幅度地提高藥品的質(zhì)量管理，進(jìn)而形成一種新的有生命力的管理體制，以促使我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)越來(lái)越走向國(guó)際化[3]。

2.2 管理規(guī)范化，全面落實(shí) GSP理念 作為規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的一種模式而言，GSP的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于經(jīng)營(yíng)者來(lái)說(shuō)是必須要遵守的。在工作實(shí)踐過(guò)程中，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)需親自去做每件事情，但要以 GSP標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)向，進(jìn)行明確分工及權(quán)利的劃分，如進(jìn)行合理的人員安排，開(kāi)展程序化的活動(dòng)，并作好工作記錄等；做到從點(diǎn)到面全方位的調(diào)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，使藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)得以有秩序有準(zhǔn)備的開(kāi)展[4]。

2.3 系統(tǒng)統(tǒng)一化 首先，GSP并不只是作為一項(xiàng)藥品批發(fā)企業(yè)活動(dòng)而存在，藥品批發(fā)企業(yè)要落實(shí)GSP工作，既為了在全球化今天的醫(yī)藥市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，又為了實(shí)現(xiàn)巨大的經(jīng)濟(jì)效益；其次，藥品批發(fā)企業(yè)需在日常的生產(chǎn)管理過(guò)程中將GSP工作落到實(shí)處，以GSP規(guī)范為基礎(chǔ)來(lái)形成藥品批發(fā)企業(yè)文化，確保GSP工作的有效性。

3 以運(yùn)輸環(huán)節(jié)為例進(jìn)行分析

3.1 運(yùn)輸配送更注重細(xì)節(jié) 藥品批發(fā)企業(yè)為達(dá)到新版GSP的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在運(yùn)輸藥品時(shí)，需考慮藥品包裝、道路情況、天氣狀況等，制訂一系列的防護(hù)措施；并采用箱式的運(yùn)輸車(chē)進(jìn)行藥物運(yùn)輸，以免對(duì)藥品的質(zhì)量造成不良影響；若遇到冷藏藥品就需要做好相應(yīng)的冷藏措施；同時(shí)有專職人員對(duì)此類藥品進(jìn)行整理、裝箱再發(fā)運(yùn)出去。并對(duì)冷藏設(shè)備進(jìn)行全面仔細(xì)檢測(cè)，確定符合標(biāo)準(zhǔn)后再發(fā)行[5]。

3.2 全程信息化管理 新版GSP規(guī)范對(duì)信息化管理作出了新的規(guī)定。如藥品批發(fā)企業(yè)所建立的信息管理系統(tǒng)需包括藥品的購(gòu)進(jìn)及其存儲(chǔ)和銷(xiāo)售情況等，同時(shí)對(duì)購(gòu)銷(xiāo)時(shí)所涉及到的單位和藥品品種及銷(xiāo)售人員的情況建立一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)進(jìn)行掌握和調(diào)控。在此信息管理系統(tǒng)中，每人只能以唯一的身份認(rèn)證進(jìn)入系統(tǒng)，以便于隨時(shí)查找相關(guān)責(zé)任人。

新版 GSP要求物流中心的管理和服務(wù)更加全面和細(xì)致。除設(shè)置自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)或高架倉(cāng)庫(kù)及自動(dòng)輸送設(shè)備等外，還需增加條碼掃描復(fù)核設(shè)備等。為使藥品批發(fā)企業(yè)信息實(shí)現(xiàn)充分共享，提高其經(jīng)濟(jì)效益，需做好各部門(mén)的溝通與協(xié)調(diào)工作，及時(shí)掌握藥品的流向動(dòng)態(tài)，信息平臺(tái)的構(gòu)建和信息系統(tǒng)的建設(shè)起到非常重要的作用[6]。

3.3 運(yùn)輸工具的選擇 冷藏、冷凍藥品設(shè)施的規(guī)定：①與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；②配備用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；③冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；④對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施；⑤保證冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備狀態(tài)良好。

冷鏈運(yùn)輸工具的規(guī)定：①運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求；②冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度檢測(cè)數(shù)據(jù)的功能；③冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

冷鏈設(shè)施的驗(yàn)證：企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)存溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。如果是跨省業(yè)務(wù)，很多冷鏈商品需要考慮空運(yùn)，按照新版GSP要求，冷箱要求外帶溫濕度記錄儀；有時(shí)一件冷鏈商品運(yùn)輸費(fèi)用和包裝極其昂貴，而此箱子的回收并無(wú)特殊途徑，當(dāng)費(fèi)用直線上升時(shí)，企業(yè)可能考慮放棄空運(yùn)而選擇公路運(yùn)輸，如選擇可以回收包裝箱的中鐵快運(yùn)來(lái)進(jìn)行運(yùn)輸[7]。而此時(shí)又會(huì)遇到客戶反映運(yùn)輸速度慢的問(wèn)題，這是企業(yè)在發(fā)貨過(guò)程中首先遇到的問(wèn)題。

3.4 藥品倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫度的控制 溫度對(duì)于藥品儲(chǔ)存的影響很大，在儲(chǔ)存藥品時(shí)需按照規(guī)定的溫度進(jìn)行存儲(chǔ)，做到及時(shí)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)管和調(diào)控。①自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)置對(duì)庫(kù)房溫度的連續(xù)自動(dòng)監(jiān)測(cè)并做到實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)有重要作用，因此，藥品批發(fā)企業(yè)需要對(duì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的安裝進(jìn)行合理設(shè)置；②設(shè)置溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備；溫度檢測(cè)設(shè)備數(shù)量需根據(jù)每個(gè)倉(cāng)庫(kù)的不同情況來(lái)設(shè)置，充分考慮倉(cāng)庫(kù)的結(jié)構(gòu)、大小、門(mén)窗及出風(fēng)口等因素；如對(duì)平面?zhèn)}庫(kù)來(lái)說(shuō)，增加300 m2就要安裝一個(gè)監(jiān)測(cè)器；對(duì)立體倉(cāng)庫(kù)來(lái)說(shuō)，檢測(cè)器數(shù)量應(yīng)多于9個(gè)，且分布均勻；③調(diào)控和記錄溫度。對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫度的調(diào)控是非常重要的，調(diào)控儀器在庫(kù)房溫度到達(dá)溫度臨界點(diǎn)或超出規(guī)定溫度范圍時(shí)能對(duì)室內(nèi)溫度進(jìn)行有效調(diào)節(jié)，使其到達(dá)正常范圍，并記錄調(diào)控的具體數(shù)據(jù)。

總之，實(shí)施新版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生巨大影響。為使藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理水平進(jìn)一步提高，需嚴(yán)格按照新版GSP管理規(guī)范進(jìn)行管理。同時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)的管理規(guī)范化也是推動(dòng)質(zhì)量管理水平不斷提高的保障，因此，取得GSP認(rèn)證的同時(shí)，更要在實(shí)際管理工作中落實(shí)管理規(guī)范。

[1] 奚軍偉,王維.陜西省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證中存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].中國(guó)藥業(yè),2013,22(22):7-8.

[2] 劉巧杰.北京市藥品批發(fā)企業(yè)物流能力評(píng)價(jià)研究[D].北京,北京交通大學(xué),2012:65-67.

[3] 黃勝男.淺談中小型家族藥品批發(fā)企業(yè)的人力資源管理——基于《新版藥品 GSP》的實(shí)施[J].西昌學(xué)院學(xué)報(bào)(自然科學(xué)版), 2013,27(3):89-91.

[4] 羅京京,陳菡,黃世福,等.安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證高頻次缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)分析[J].安徽醫(yī)藥,2013,17(4):699-701.

[5] 梁杰康,曾祥衛(wèi).淺議新版 GSP[J].中國(guó)處方藥,2013,11(3):46-47.

[6] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012修訂版)[S].北京,2012.

[7] 于文佩.對(duì)新版GSP的思考[J].中國(guó)質(zhì)量,2013(6):45-46.

GSP of Pharmaceutical Wholesale Enterprises Quality Management Research

Wu Zhibin Zeng Weiling

Drug treatment of diseases is the necessities of life.With the development of pharmaceutical industry, there are so many kinds of drugs,as a commodity by businessmen widely business.But the drug also has different characteristics and that of common goods,so need special management method in management and use.This article carries on the discussion to the GSP quality management strategy of pharmaceutical wholesale enterprises,analysis and application of the quality management standard.

Pharmaceutical wholesale enterprises;Drug management;Quality management practices;Quality Management

R951

A

1673-5846(2015)03-0188-02

廣東省梅縣醫(yī)藥有限公司，廣東梅州 514031

吳志斌，本科學(xué)歷，主管中藥師。研究方向：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理