方 宇沈 倩 楊才君 常 捷 武麗娜 楊世民

1.西安交通大學(xué)藥學(xué)院 陜西西安 710061 2.西安交通大學(xué)藥品安全與政策研究中心 陜西西安 710061

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·藥物政策·

我國基本藥物制度實施效果研究進展評述

方 宇1,2沈 倩1,2楊才君1,2常 捷1,2武麗娜1,2楊世民1,2

1.西安交通大學(xué)藥學(xué)院 陜西西安 710061 2.西安交通大學(xué)藥品安全與政策研究中心 陜西西安 710061

目的: 系統(tǒng)評價國家基本藥物制度實施效果的研究進展，為進一步完善該制度提供參考。方法: 檢索有關(guān)我國基本藥物制度實施的國內(nèi)外研究文獻及國際組織報告，時間跨度為2009年1月—2014年12月。結(jié)果:最終納入文獻1 292篇，其中中文1 277篇，英文12篇，研究報告3篇。近年來我國基本藥物制度研究文獻眾多，但評價技術(shù)及指標(biāo)不夠完善，樣本代表性不足，證據(jù)連續(xù)性欠缺，利用醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)開展的循證評價研究剛剛起步，國際合作研究較少。結(jié)論與建議:我國基本藥物制度評價研究亟待加強?；舅幬镏贫仍u價既要立足國情，又要與國際的多維度評價框架相結(jié)合，從可獲得性、可支付性及合理用藥等方面進行深入研究，為基本藥物制度的推進實施提供科學(xué)的證據(jù)支持。

國家基本藥物制度； 實施效果； 可獲得性； 可支付性； 合理用藥

近年來，我國藥品費用快速攀升，廉價藥品缺失、藥品流通秩序失范等問題廣泛存在，不利于城鄉(xiāng)居民健康水平的提升。[1]2009年新醫(yī)改方案明確提出，到2020年全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。[2]基本藥物制度是我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的核心政策之一，其根本目標(biāo)是保證全體城鄉(xiāng)居民對于基本藥物的可獲得性、價格的可承受性、高質(zhì)量水平和合理使用。[3-6]目前，我國基本藥物制度已基本實現(xiàn)了基層全覆蓋，下一步具體如何推進需要進行系統(tǒng)全面的評估。國內(nèi)以往對國家基本藥物制度的評價研究多以進展描述為主，其中政府評價多以對制度的執(zhí)行程度為標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)界評價也多從政府評價的框架入手或進行延伸，缺乏嚴(yán)格的系統(tǒng)評價，特別是循證研究極為缺乏。

在深化醫(yī)改的進程中，迫切需要科學(xué)、公正和實時的政策循證評價證據(jù)作為支撐[7]，對國家基本藥物制度的政策效應(yīng)進行跟蹤評估，進而提出基本藥物制度促進和優(yōu)化策略[8]，這也是當(dāng)前和未來新醫(yī)改關(guān)注的重要問題。本文梳理了新醫(yī)改啟動以來基本藥物制度實施效果評估領(lǐng)域的研究成果，為進一步完善國家基本藥物制度提供參考。

1 資料與方法

納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)文獻類型為研究性文章、綜述、政府政策文件及公開的評估報告，碩博士論文、會議論文、書籍未納入其中；(2)主題涉及基本藥物的遴選、采購、配送及報銷，還包括實施策略、效果評價及實施過程中產(chǎn)生的問題等，藥品的生產(chǎn)、研發(fā)、專利或臨床療效等相關(guān)研究未納入研究范疇。

檢索步驟：進行中英文文獻檢索。中文選取中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)與萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺，以“基本藥物”為主題詞進行檢索; 英文選用數(shù)據(jù)庫PubMed與ScienceDirect，檢索關(guān)鍵詞“China、Chinese、essential medicines、essential drugs”；在百度搜索引擎檢索政府政策文件及評估報告；在世界衛(wèi)生組織(World Health Organization, WHO)和健康行動國際組織(Health Action International, HAI)等國際組織網(wǎng)站上檢索中國基本藥物制度相關(guān)報告。時間跨度為2009年1月—2014年12月，共檢索到中文文獻7 225篇、英文文獻76篇以及研究報告5篇。

篩選過程：對所有文獻進行查重，通過閱讀題目與摘要進行第一次篩選，然后閱讀全文進行第二次篩選，最終得到與主題直接相關(guān)的研究文獻1 292篇，其中中文1 277篇，英文12篇，WHO和HAI報告3篇。

2 結(jié)果

2.1 基本藥物制度及其核心目標(biāo)的理論分析

目前，我國已初步建立了國家基本藥物制度的框架體系，主要包括：以促進藥品可及性、合理用藥、改善藥品質(zhì)量為主的目標(biāo)體系；以基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、集中招標(biāo)采購、零差率銷售為主的核心政策體系；以補償機制、人事機制、分配機制等為輔助內(nèi)容的配套政策體系。

當(dāng)前研究主要集中于基本藥物遴選、集中招標(biāo)、集中采購、籌資及補償機制等方面。[9-13]有學(xué)者基于制度經(jīng)濟學(xué)、組織經(jīng)濟學(xué)的相關(guān)理論，構(gòu)建“制度安排—利益相關(guān)者行為—績效”理論框架，這一框架可以通過協(xié)調(diào)機制影響利益相關(guān)者之間的資源配置關(guān)系。[14]此外，也有研究以鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為對象, 進行基本藥物籌資測算技術(shù)方法的研究，最后提出建立政府補助為主導(dǎo)的籌資機制。[15]兒童基本藥物方面，通過分析比較WHO與我國的兒童基本藥物情況，提出根據(jù)我國兒童疾病譜制定兒童基本藥物目錄和配套的標(biāo)準(zhǔn)處方集 。[16]也有研究從基本藥物目錄的制定與修訂、基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)與使用等方面探討我國基本藥物制度的立法重點與框架。[17]

2.2 短缺基本藥物的供應(yīng)保障

國家基本藥物品種及各地增補藥品在基本藥物制度建設(shè)中發(fā)揮了積極作用，但藥物遴選與使用的科學(xué)化、規(guī)范化程度還不夠[18]，同時基本藥物的供應(yīng)保障體系尚不完善。基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購政策實施后，采購機制逐步建立，流通環(huán)節(jié)減少，配送體系逐步完善，但仍存在基本藥物配備率不高的現(xiàn)象。[19]基于廣東省基層醫(yī)療機構(gòu)的調(diào)查表明，基本藥物平均配備率僅為46.2%, 配備率較低。[20]藥品中標(biāo)價格偏低和偏高現(xiàn)象并存，個別藥品招標(biāo)過程中“棄標(biāo)”、“流標(biāo)”現(xiàn)象嚴(yán)重，機構(gòu)臨床必需且價格較低藥品斷貨、缺貨現(xiàn)象普遍存在。不同級別的醫(yī)療機構(gòu)均存在不同程度的藥品短缺現(xiàn)象，而二級及以上醫(yī)療機構(gòu)價格低廉藥品、臨床搶救用藥缺乏；基層醫(yī)療機構(gòu)臨床搶救用藥、罕見病治療藥品及中毒解救特效藥缺乏。[21-22]

2.3 基本藥物制度對于藥品費用的影響

基本藥物制度實施后，我國基本藥物可負(fù)擔(dān)性總體較好[23-24]，但不同藥品間的可負(fù)擔(dān)性存在差異，且原研藥和仿制藥的可負(fù)擔(dān)性也有較大差別。[25-29]2003—2010年對31個省(區(qū)、市)的面板數(shù)據(jù)進行分析發(fā)現(xiàn)，門診和住院病人的醫(yī)療費用支出不僅沒有降低，反而有所增長。[30]對中西部15家基層醫(yī)療機構(gòu)的處方抽樣分析結(jié)果顯示，基本藥物制度的實施有效降低了門診處方費用[31]，針對重慶、江蘇和河南三省的研究也得到類似的結(jié)果[32]，但針對貴州省鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的研究卻表明實施基本藥物制度后門診費用增加，住院費用降低[33]。

為保障基層醫(yī)療機構(gòu)實施基本藥物零差率后能夠正常運轉(zhuǎn)，國家對其進行一定程度的財政補償。對東中西部4省進行的抽樣研究表明，樣本地區(qū)基層醫(yī)療機構(gòu)總收入仍保持增長趨勢，財政補助收入上升，但藥品收入下降。[34]對上海、四川和重慶三個地區(qū)的研究表明實施國家基本藥物制度后, 基層醫(yī)療機構(gòu)財政補助和醫(yī)療收入比重不斷升高, 藥品收入比重略有下降，但多數(shù)基層醫(yī)療機構(gòu)收支虧損增大。[35]研究發(fā)現(xiàn)基層醫(yī)療機構(gòu)實施藥品零差率銷售后存在財政補償機制不健全的問題。[36]有研究運用系統(tǒng)動力學(xué)方法，構(gòu)建基層醫(yī)療機構(gòu)補償機制模型，模擬比較基本藥物制度實施前后基層醫(yī)療機構(gòu)收支增長情況，結(jié)果表明政府財政補助年增長率達 13%時，基層醫(yī)療機構(gòu)總收益增長基本保持平衡。[37]也有學(xué)者建立了社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)門診需求函數(shù)，推算出需要補償?shù)念~度與醫(yī)療保險的籌資水平。[38]

2.4 基本藥物制度對合理用藥的影響

國家基本藥物制度的核心目標(biāo)之一是促進合理用藥。有研究在全國層面采用倍差法對實施基本藥物制度后基層醫(yī)療機構(gòu)處方行為的變化進行了評價[39]，結(jié)果發(fā)現(xiàn)政策實施前后醫(yī)生的處方行為并沒有顯著變化。但是針對中西部基層醫(yī)療機構(gòu)的研究通過比較國家基本藥物制度實施前后次均處方費用、處方藥品品種數(shù)量均數(shù)以及使用抗生素、激素、注射劑處方的比例等指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)國家基本藥物制度的實施能夠促進基層醫(yī)療機構(gòu)的合理用藥，但作用有限，且存在地區(qū)差異。[40]通過抽取處方對上海市城鄉(xiāng)地區(qū)分別進行研究，分析次均處方藥品費用、次均處方藥品種類、次均處方藥品數(shù)量、藥物處方(抗菌藥、激素和注射劑)占比的變化，結(jié)果發(fā)現(xiàn)國家基本藥物制度對促進合理用藥有一定作用，農(nóng)村地區(qū)尤為明顯。[41]針對安徽、湖北、寧夏、山東等多省的研究表明，雖然國家基本藥物制度的實施在一定程度上促進了合理用藥，但仍有待進一步提高。[42-45]

3 討論

3.1 基本藥物制度評價技術(shù)及評價指標(biāo)不夠完善

目前我國基本藥物制度實施效果評價多為簡單的描述性統(tǒng)計分析，常用的方法為問卷調(diào)查、定性訪談、處方分析及WHO/HAI價格與可獲得性評價方法等。[46]問卷調(diào)查所使用的問卷多數(shù)由調(diào)查者自行設(shè)計，缺乏統(tǒng)一的評價指標(biāo)，難以進行不同研究之間的平行對比。定性訪談研究較少按照國際化的標(biāo)準(zhǔn)流程操作，研究質(zhì)量有待進一步加強。處方分析常被用來評價合理用藥，但是評價指標(biāo)較為單一。目前基本藥物可獲得性及可支付性的評價多采用WHO和HAI聯(lián)合開發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)化測量方法，但該方法僅調(diào)查樣本藥品特定的規(guī)格和劑型，且年度調(diào)查時間間隔過長，無法反映出指標(biāo)的日常動態(tài)變化。對于可支付性評價使用的參照標(biāo)準(zhǔn)是非技術(shù)類政府工作人員最低日工資，實際上我國很多城鄉(xiāng)居民的日收入并未到達此水平，一定程度上導(dǎo)致可支付性被高估，因而該方法的實際應(yīng)用價值有限。

3.2 樣本代表性不足或證據(jù)連續(xù)性不夠

已有的基本藥物政策評估研究多為個別地區(qū)或省份、機構(gòu)的個案報道，缺乏地區(qū)間的橫向?qū)Ρ?，相關(guān)的研究較為分散，研究結(jié)果無法代表整個國家甚至大部分地區(qū)的情況。并且大多數(shù)研究多為橫斷面設(shè)計，缺乏評價基本藥物制度實施長期效果的證據(jù)，難以完全滿足新醫(yī)改對于科學(xué)靈敏、獨立公正、持續(xù)跟蹤證據(jù)的需要。

3.3 缺乏利用大數(shù)據(jù)開展的循證評價研究

現(xiàn)有研究大部分為研究者自己調(diào)研的數(shù)據(jù)，受地理、文化、經(jīng)濟水平等因素的影響，收集到的數(shù)據(jù)與真實情況可能會有部分出入，難以完全客觀、準(zhǔn)確、動態(tài)地評估基本藥物制度實施效果。隨著醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)研究的興起，利用現(xiàn)有的醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥大數(shù)據(jù)，構(gòu)建基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)庫，開展資料的二次分析和數(shù)據(jù)挖掘研究，則可以很大程度地避免實地調(diào)研所固有的費時費力、樣本代表性不足、數(shù)據(jù)誤差等缺陷，有利于產(chǎn)出高質(zhì)量的研究結(jié)果。

3.4 與國際藥物政策研究的合作與交流不夠

目前，已有眾多國家和地區(qū)實行了基本藥物制度并且取得成功，如印度總結(jié)的“德里模式”已被WHO廣泛推廣，在完善本國藥物制度的同時，也為國際社會提供了借鑒經(jīng)驗。我國的研究基本上都是關(guān)于本國的區(qū)域性研究，與其他國家或地區(qū)開展的國際合作研究較少，而且政策研究者的國際交流也偏少，使得我國基本藥物制度研究的國際視野不夠，一定程度上影響了其他國家及國際組織全面認(rèn)識我國基本藥物制度的實施效果。

4 建議

4.1 開發(fā)基本藥物價格和可獲得性的常態(tài)化監(jiān)測工具

WHO/HAI標(biāo)準(zhǔn)化法作為國際上廣為接受的評估工具，在兼顧國際間比較需要的同時，應(yīng)立足中國國情對其進行適度優(yōu)化，開發(fā)基本藥物價格和可獲得性的常態(tài)化監(jiān)測工具，以解決中國藥品價格和可獲得性評估領(lǐng)域亟待解決的基礎(chǔ)性難題。例如可通過專業(yè)團隊研發(fā)一款基于智能手機的開放式現(xiàn)場數(shù)據(jù)收集軟件，具有經(jīng)濟、便捷、靈活和可升級的特點，能夠即時、高效地收集現(xiàn)場數(shù)據(jù)?？蓪⒋塑浖惭b于醫(yī)務(wù)人員的手機上，由他們負(fù)責(zé)收集數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)信息可包括：藥品的通用名稱、劑型和規(guī)格；該藥品是否在本機構(gòu)中可獲得；過去一個月中某藥品處方最多品種的商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和單位價格等。

4.2 加強國內(nèi)科研機構(gòu)之間的合作，開展基本藥物制度多中心協(xié)同研究

由于受區(qū)域規(guī)劃、各地政策差異等因素的影響，多數(shù)研究多局限于某一特定區(qū)域或機構(gòu)，橫跨多省的區(qū)域性或全國范圍的多中心研究較少。因此，在未來的研究中，一方面應(yīng)該進行橫跨多區(qū)域、多省份的大樣本研究；另一方面，基本藥物制度已實施了5年多的時間，可以開展縱向的持續(xù)性的時間序列研究，以評價基本藥物制度實施的長期效果。同時有必要加強各地科研機構(gòu)的合作，增加不同地區(qū)科研人員之間的互動交流，通過聯(lián)合攻關(guān)、共享數(shù)據(jù)等方式進行協(xié)同研究。例如針對基本藥物質(zhì)量和價格等主題，可以由政府部門或科研機構(gòu)牽頭，分別在東中西部地區(qū)隨機選擇若干樣本，開展跨區(qū)域的大樣本研究，為監(jiān)測基本藥物質(zhì)量、合理確定和調(diào)整價格等提供更為全面的證據(jù)。

4.3 充分利用醫(yī)保數(shù)據(jù)，開展基本用藥和衛(wèi)生服務(wù)的循證評價

目前基于多時點序列的政策效應(yīng)動態(tài)評價研究是當(dāng)前國際藥物政策研究的熱點。[47-48]在國內(nèi)醫(yī)療信息系統(tǒng)趨于統(tǒng)一、規(guī)范的背景下，基于城鄉(xiāng)醫(yī)保和醫(yī)院多時點序列的數(shù)據(jù)，可利用分段時間序列方法作為分析工具，從不同維度開展城鄉(xiāng)基本用藥和衛(wèi)生服務(wù)利用的循證評價。一方面，從宏觀視角評價整個衛(wèi)生體系中藥品費用的情況或人均用藥情況；另一方面，從微觀角度按疾病種類重點評價患者的用藥及衛(wèi)生服務(wù)利用情況等。

4.4 促進國內(nèi)藥物政策研究與國際前沿的對接

我國藥物政策研究者一方面應(yīng)積極借鑒國際比較先進的研究理念及可操作性強的研究方法，另一方面應(yīng)努力站在國際視野上審視中國的基本藥物制度，將其作為新興國家藥物政策樣本加以研究，實現(xiàn)國內(nèi)藥物政策研究與國際前沿研究的對接，具體包括：(1)加強與WHO或其他國際組織的緊密合作，爭取項目支持，開展更加深入的基礎(chǔ)性研究；(2)與國際藥物政策研究領(lǐng)域著名科研機構(gòu)開展合作研究，通過國內(nèi)外研究團隊的聯(lián)合攻關(guān)，提升相關(guān)研究的質(zhì)量，爭取在國際著名期刊發(fā)表研究成果，擴大中國研究的影響力；(3)通過舉辦或者參加國際會議，與國際同行交流研究成果，拓展視野；(4)充分利用新興經(jīng)濟體在國際政治、經(jīng)濟和科技領(lǐng)域日益擴大的影響力，開展金磚國家、“一帶一路”國家、不同收入水平國家等范圍內(nèi)的學(xué)術(shù)活動，如舉辦會議、互通互訪、合作研究等，使中國藥物政策研究為其他國家提供研究證據(jù)和經(jīng)驗。

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(編輯 趙曉娟)

A review on implementation effects of National Essential Medicine System

FANGYu1,2,SHENQian1,2,YANGCai-jun1,2,CHANGJie1,2,WULi-na1,2,YANGShi-min1,2

1.SchoolofPharmacy,Xi’anJiaotongUniversity,Xi’anShannxi710061,China2.TheCenterforDrugSafetyandPolicyResearch,Xi’anJiaotongUniversity,Xi’anShannxi710061,China

Objective: To conduct a systematic review on the implementation effects of National Essential Medicine System (NEMS) since the new health care reform and provide some suggestions to further improve the NEMS. Methods: Databases and relevant international organization reports were searched to collect studies related to the implementation of NEMS in China. The database search occurred from January 2009 to December 2014. Results: A total of 1 292 studies were finally included, encompassing 1,277 Chinese papers, 12 English papers, and 3 WHO/HAI reports. A lot of researches have been done on NEMS, but the techniques of NEMS evaluation are not perfect. The sample representativeness is poor, and the longitudinal follow-up studies of the microscopic view is insufficient.. Evidence-based evaluation research using big data has just started. Conclusions: The research on NEMS should be strengthened. The NEMS evaluation should not only be based on national conditions, but it should also be in combination with an international, multidimensional evaluation framework in terms of availability, affordability and rational drug use, so as to provide evidences to perfect the NEMS.

National Essential Medicine System; Implementation effect; Availability; Affordability; Rational drug use

國家自然科學(xué)基金面上項目(71473192)；美國中華醫(yī)學(xué)基金會OC公開競標(biāo)項目(14-196)；西安交通大學(xué)青年教師跟蹤支持項目(2015qngz05)；中央高校基本科研業(yè)務(wù)費專項資金資助項目(sk2014041)

方宇，男(1977年—)博士，副教授，博士生導(dǎo)師。主要研究方向為藥事管理與藥物政策。 E-mail: yufang@mail.xjtu.edu.cn

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2015.04.002

2015-02-03

2015-03-14