馬新民

通絡(luò)止痛膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高研究

馬新民

【摘要】目的 探究與分析如何提高通絡(luò)止痛膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法 對(duì)通絡(luò)止痛膠囊分別給予顯微鑒別、薄層色譜鑒別，并對(duì)其重量差異、崩解時(shí)限、功能與主治等進(jìn)行分析，從而獲得更好的控制藥品質(zhì)量的目的。結(jié)果 通絡(luò)止痛膠囊經(jīng)過(guò)不同的檢測(cè)方法進(jìn)行鑒別獲得了較強(qiáng)的專屬性，有效的控制了藥品質(zhì)量。結(jié)論 通絡(luò)止痛膠囊為中藥制劑，原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)處方無(wú)藥材檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高的研究，有效控制藥品質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】通絡(luò)止痛膠囊 ；顯微鑒別 ；薄層色譜鑒別

Objective Our retrospective study was aimed to explore and analyze how to improve the quality standard of Tongluo Zhitong Capsule． Methods The weight variation，disintegration time limit，the function and the attending of Tongluo Zhitong Capsule were analyzed by microscopical identification and TLC in order to gain a better way to control the drug quality． Results Different detection methods were used to identify the strong specificity of Tongluo Zhitong Capsule，which effectively control the quality of the drug． Conclusion Tongluo Zhitong Capsule is traditional Chinese medicine，and the original quality standard prescription had no medicinal materials inspection items，which is unable to effectively control the quality of the drug．The research on the quality standards can effectively control the drug quality．

【Key words】 Tongluo Zhitong Capsule，Microscopic identification，TLC

通絡(luò)止痛膠囊為中藥制劑，具有通經(jīng)活絡(luò)，消瘀散結(jié)，解痙陣痛的功效。臨床上適用于各種頑固性疼痛，各種炎性腫塊，良性及惡性腫瘤，中風(fēng)口喎，半身不遂，抽搐痙攣，風(fēng)濕頑痹，破傷風(fēng)癥等的治療［1］。原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)處方無(wú)藥材檢驗(yàn)項(xiàng)目，新檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)增加了延胡索等四種藥材的顯微鑒別，丹參、地龍、當(dāng)歸、川芎四種藥材的薄層色譜鑒別，專屬性更強(qiáng)，更好的控制了藥品的質(zhì)量。

1 儀器與試藥

1.1 儀器

XPT－7顯微鏡系統(tǒng)、BP110S電子天平、上?？扑?54三用紫外分析儀、超聲波清洗儀（功率250 W）、201型電熱恒溫干燥箱。

1.2 試藥

通絡(luò)止痛膠囊（醫(yī)院制劑室提供，規(guī)格：每粒裝0.5 g，批號(hào)：20141112、20141113、20141114），丹參酮ⅡA對(duì)照品、丹參對(duì)照藥材、地龍對(duì)照藥材、當(dāng)歸、川芎對(duì)照藥材均為中國(guó)食品藥品檢定研究院提供；水為純化水；其他試劑均為分析純。

2 性狀

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃棕色至棕色粉末；味苦。

3 鑒別

3.1 顯微鑒別

取本品置顯微鏡下觀察：肌纖維無(wú)色至淡棕色，微波狀彎曲，有時(shí)呈垂直交錯(cuò)排列；剛毛少見(jiàn)，常碎斷散在（地龍）。下皮厚壁細(xì)胞綠黃色，細(xì)胞多角形、類方形或長(zhǎng)條形，壁稍彎曲，有的成連珠狀增厚，紋孔細(xì)密（延胡索）［2］。韌皮薄壁細(xì)胞紡錘形，壁略厚，表面有極微細(xì)的斜向交錯(cuò)紋理（當(dāng)歸）。草酸鈣晶體存在于薄壁細(xì)胞中，呈類圓形團(tuán)塊或類簇晶狀；木栓細(xì)胞深黃棕色，表面觀呈多角形，微波狀彎曲（川芎）。

3.2 薄層色譜鑒別

3.2.1 丹參薄層色譜鑒別 取本品內(nèi)容物5 g，加乙醚30 ml，振搖，放置 1 h，濾過(guò)，濾液揮干，殘?jiān)右宜嵋阴? ml 使溶解，作為供試品溶液。另取丹參對(duì)照藥材1 g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取丹參酮ⅡA對(duì)照品，加乙酸乙醋制成每1 ml含2 mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。按照薄層色譜法（中國(guó)藥典2010年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10 μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（4：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干［3］。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。陰性對(duì)照無(wú)干擾，故列入正文。

3.2.2 地龍的薄層色譜鑒別 取本品內(nèi)容物5 g，加三氯甲烷30 ml，超聲處理20 min，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)尤燃淄? ml使溶解，作為供試品溶液。另取地龍對(duì)照藥材1 g，同法制成對(duì)照藥材溶液。按照薄層色譜法（中國(guó)藥典2010年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5 μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮（9：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（365 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)色熒光斑點(diǎn)［4］。陰性對(duì)照無(wú)干擾，故列入正文。

3.2.3 當(dāng)歸、川芎的薄層色譜鑒別 取本品內(nèi)容物5 g，加乙醚30 ml，超聲處理10 min，濾過(guò)，濾液自然揮干，殘?jiān)邮兔眩?0 ～90℃）1 ml使溶解，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸對(duì)照藥材、川芎對(duì)照藥材各1 g，同法分別制成對(duì)照藥材溶液。按照薄層色譜法（中國(guó)藥典2010年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5 μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯（4：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（254 nm）下檢視［5］。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。陰性對(duì)照無(wú)干擾，故列入正文。

4 檢查

4.1 重量差異

按照膠囊劑項(xiàng)下（中國(guó)藥典2010年版一部附錄IL）檢查，三批樣品均符合規(guī)定。

4.2 崩解時(shí)限

按照膠囊劑項(xiàng)下（中國(guó)藥典2010年版一部附錄XII A）檢查，三批樣品均符合規(guī)定。

5 功能與主治

通經(jīng)活絡(luò)，消瘀散結(jié)，解痙陣痛。適用于各種頑固性疼痛，各種炎性腫塊，良性及惡性腫瘤，中風(fēng)口喎，半身不遂，抽搐痙攣，風(fēng)濕頑痹，破傷風(fēng)癥等。

6 用法與用量

口服。2～3粒/次，2～3次/d，宜飯后30 min服用。

7 注意

孕婦禁用；要在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。

8 規(guī)格

每粒裝0.5 g。

9 貯藏

密封，置干燥處。

10 結(jié)論

該標(biāo)準(zhǔn)具有合理性，且方法易于操作，結(jié)果準(zhǔn)確，重現(xiàn)性良好。

參考文獻(xiàn)

［1］國(guó)家藥典委員會(huì)． 中華人民共和國(guó)藥典［S］． 一部． 北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010：334-335．

［2］國(guó)家藥典委員會(huì)． 中華人民共和國(guó)藥典［S］． 一增補(bǔ)本． 北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010：125-126．

［3］國(guó)家藥典委員會(huì)． 中華人民共和國(guó)藥典［S］． 二增補(bǔ)本． 北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010：778-779．

［4］國(guó)家藥典委員會(huì)． 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)［S］． 4版． 北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2013：340-341．

［5］朱玲，王昌利，孫靜． 鹿銜草中總黃酮提取工藝的優(yōu)選［J］． 陜西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2010，33（2）：61-62．

【中圖分類號(hào)】R28

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【文章編號(hào)】1674-9316（2015）21-0109-02

doi：10．3969/j．issn．1674-9316．2015．21．084

作者單位：137000 白城市食品藥品檢驗(yàn)所

Quality Standard Research on Tongluo Zhitong Capsule

MA Xinmin Food and Drug Inspection Institute of Baicheng City，Baicheng 137000，China

【Abstract】