吳步秀，沈愛玲，嚴(yán)康南京中醫(yī)藥大學(xué) 經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院，江蘇南京 210023

完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材監(jiān)管的探討

吳步秀，沈愛玲，嚴(yán)康
南京中醫(yī)藥大學(xué) 經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院，江蘇南京 210023

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，越來越多新型、科技含量高的醫(yī)療技術(shù)與設(shè)備運(yùn)用到醫(yī)療領(lǐng)域中，對(duì)民眾生命健康的保障起到了重要作用。高值醫(yī)用耗材是其中重要的組成部分，但是與高值醫(yī)用耗材診療疾病積極作用的同時(shí)呈現(xiàn)的是其高昂的價(jià)格、濫用等問題。一直以來，諸多學(xué)者就高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管進(jìn)行了深入研究，并提出諸多建議。2013年1月15日原衛(wèi)生部聯(lián)合六部委發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2012]86號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《工作規(guī)范》），《工作規(guī)范》就高值醫(yī)用耗材的采購進(jìn)行統(tǒng)一部署和規(guī)范，此后眾多學(xué)者圍繞高值醫(yī)用耗材的采購環(huán)節(jié)進(jìn)行探討。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是民眾使用高值醫(yī)用耗材診療疾病的直接執(zhí)行者，民眾對(duì)于高值醫(yī)用耗材的認(rèn)知及問題的反饋主要通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)。本文從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的角度出發(fā)，介紹了高值醫(yī)用耗材的概念，并分析其流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管現(xiàn)狀，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉儲(chǔ)管理、使用管理等層面提出建議，以期為高值醫(yī)用耗材的合理使用、保障民眾健康、降低民眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)提供有益參考。

1 相關(guān)概念介紹

1.1 醫(yī)用耗材

醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開展醫(yī)療服務(wù)過程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料、人體植入物和消毒后可重復(fù)使用且易損耗的醫(yī)療器械，其品種繁多、使用量大、覆蓋面廣，是醫(yī)院開展醫(yī)療、科研、教學(xué)等工作的物質(zhì)基礎(chǔ)。高值醫(yī)用耗材不同于其他一般產(chǎn)品，除了直接關(guān)系到民眾的身體健康外，還具有品種規(guī)格復(fù)雜、專業(yè)性強(qiáng)、需求及時(shí)性強(qiáng)等特點(diǎn)[1]，所以在名稱、規(guī)格、供應(yīng)管理等方面與一般商品有較大差別，大部分患者對(duì)耗材的了解不夠全面。國內(nèi)多數(shù)醫(yī)院對(duì)醫(yī)用耗材特征的把握不夠全面，因此往往難以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)用耗材有效的管理。

1.2 高值醫(yī)用耗材

各地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)多以“價(jià)值較高”、“價(jià)格昂貴”等限定性詞語來界定高值醫(yī)用耗材，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以500元作為高值醫(yī)用耗材與低值醫(yī)用耗材的分界點(diǎn)[2-3]。也有部分醫(yī)院以100元、300元或1000元作為分界點(diǎn)?！豆ぷ饕?guī)范》中明確高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、社會(huì)反映強(qiáng)烈的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值醫(yī)用耗材主要有以下類別：血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料等。

2 高值醫(yī)用耗材監(jiān)管的重要性

統(tǒng)計(jì)資料顯示，目前醫(yī)院醫(yī)用耗材的年用量已達(dá)到醫(yī)院醫(yī)療毛收入的6%～16%，并達(dá)到或超過醫(yī)療器械的年度收入，成為醫(yī)療費(fèi)用支出的一個(gè)重要部分，不得不引起重視[4]。與此同時(shí)高值醫(yī)用耗材呈現(xiàn)以下特點(diǎn)[5]：① 手術(shù)室中一次性使用，通常是?？茖Ｓ茫虎?安全質(zhì)量要求高；③價(jià)值高，在醫(yī)療耗材支出中占的比重大。高值醫(yī)用耗材如何管理，會(huì)直接影響到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療安全、醫(yī)療質(zhì)量、技術(shù)水平、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。因此，高值醫(yī)用耗材的管理成為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及主管部門關(guān)注的焦點(diǎn)和必須認(rèn)真對(duì)待的問題。

3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材管理的現(xiàn)狀及問題

隨著高值醫(yī)用耗材使用量的不斷增長(zhǎng)，其涉及的費(fèi)用和承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)也同步增長(zhǎng)，這一挑戰(zhàn)擺在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民眾面前。民眾醫(yī)療費(fèi)用支出的壓力居高不下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨庫存對(duì)資金的占據(jù)、使用風(fēng)險(xiǎn)等問題。目前多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材仍采取“采購→庫存→發(fā)放”的傳統(tǒng)管理模式?！豆ぷ饕?guī)范》的出臺(tái)對(duì)于采購環(huán)節(jié)起到良好的規(guī)制作用，但是這一模式仍會(huì)導(dǎo)致庫存和使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題。其中耗材庫存積壓占用資金、不當(dāng)使用增加醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、濫用和收費(fèi)亂象增加民眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)等問題仍較為突出。

3.1 高值醫(yī)用耗材庫存積壓占用資金

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材需要統(tǒng)籌考慮需求與價(jià)格等因素，如果采購部門一味地按照臨床備貨，對(duì)必需高值醫(yī)用耗材、急需高值醫(yī)用耗材、一般耗材和高值耗材之間的協(xié)調(diào)把握不清晰，或者遇到臨床提交的計(jì)劃因手術(shù)計(jì)劃更改、病人轉(zhuǎn)院等其他因素使得材料不再使用，往往造成大量的庫存積壓、資金占用。并且在存儲(chǔ)過程中無專人管理及監(jiān)督，常常出現(xiàn)產(chǎn)品包裝破損、產(chǎn)品過期等現(xiàn)象[6]。

3.2 高值醫(yī)用耗材虛高定價(jià)與價(jià)格滯后

目前主要采取市場(chǎng)自主定價(jià)與政府招標(biāo)采購定價(jià)相結(jié)合的形式對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行定價(jià)，一方面虛高定價(jià)現(xiàn)象突出，生產(chǎn)廠家自主為各廠家的器械定價(jià)，價(jià)格可能因?yàn)楫a(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能不同而差異很大。而進(jìn)口高值醫(yī)用耗材由擁有核心技術(shù)的外資企業(yè)進(jìn)行定價(jià)，價(jià)格虛高。據(jù)我國醫(yī)藥商業(yè)部門統(tǒng)計(jì)，2009年我國共計(jì)銷售心臟起搏器產(chǎn)品48992只，其中國產(chǎn)起搏器僅5000多只，進(jìn)口產(chǎn)品占絕對(duì)主導(dǎo)地位[7]。監(jiān)管缺失、競(jìng)爭(zhēng)混亂是造成高值醫(yī)用耗材虛高定價(jià)的主要原因[8]。另一方面是市場(chǎng)主導(dǎo)的價(jià)格存在滯后性，正常的價(jià)格應(yīng)該隨商品的價(jià)值上下波動(dòng)，但是目前科學(xué)技術(shù)高速發(fā)展，高值醫(yī)用耗材更是發(fā)展迅速。國內(nèi)高值醫(yī)用耗材競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)，其更新?lián)Q代速度遠(yuǎn)跟不上發(fā)達(dá)國家，致使購置使用發(fā)達(dá)國家生產(chǎn)的高值醫(yī)藥耗材量比國內(nèi)的要高很多，這時(shí)政府招標(biāo)采購定價(jià)就存在問題，是以高的標(biāo)準(zhǔn)還是以低的價(jià)格為準(zhǔn)，存在一個(gè)博弈的困局。另外，從患者角度來講，由于高值醫(yī)用耗材中大部分對(duì)維持生命或改善生活質(zhì)量有重要的作用，患者在經(jīng)濟(jì)能力允許的范圍內(nèi)，大多選擇檔次高、價(jià)格貴的產(chǎn)品以保證手術(shù)成功率以及術(shù)后產(chǎn)品的質(zhì)量等。在這種背景下，醫(yī)院有選擇較高報(bào)價(jià)耗材的動(dòng)機(jī)與可能性，而供應(yīng)商也有虛高報(bào)價(jià)的動(dòng)機(jī)和可能性[9]。

3.3 高值醫(yī)用耗材的賬和物分開管理

高值醫(yī)用耗材管理不僅需要物資運(yùn)動(dòng)形成的管理，也需要價(jià)值運(yùn)動(dòng)形成的管理。這不僅需要技術(shù)也需要經(jīng)濟(jì)，只有兩者相結(jié)合才能完善管理。然而，賬物管理之間缺乏信息平臺(tái)，因?yàn)槲锏墓芾砗唾~務(wù)管理在現(xiàn)行管理模式下出現(xiàn)區(qū)別，在使用科室管理物，在行政科室管理賬務(wù)，而相關(guān)管理部門只能在各自管理層面上對(duì)高值耗材進(jìn)行文字或數(shù)字處理，臨床科室材料的使用情況卻沒人管理，容易使材料的成本不斷上漲，也會(huì)出現(xiàn)材料收費(fèi)不準(zhǔn)確，如多收、少收、漏收和誤收等[10]。

3.4 高值醫(yī)用耗材部分產(chǎn)品存在安全問題

在現(xiàn)行高值耗材管理模式下，使用科室“一人分飾多角”，如采購員、驗(yàn)收員、保管員和使用者等。安全問題主要是使用人員不懂耗材的衡量指標(biāo)，只懂得使用，理所當(dāng)然的認(rèn)為倉庫提供的耗材都是合格有效的。醫(yī)院采購部門或庫房很難得知供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、進(jìn)貨渠道是否具有合法性及產(chǎn)品易出現(xiàn)的安全問題[11]。另外，現(xiàn)行的高值醫(yī)用耗材管理模式未對(duì)全部品種高值醫(yī)用耗材進(jìn)行追溯，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍以手工記錄為主，沒有實(shí)行電子化追蹤記錄，大量數(shù)據(jù)分散在病歷中，當(dāng)高值醫(yī)用耗材不合理使用發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，卻無法及時(shí)和準(zhǔn)確地追蹤查找，因此會(huì)引發(fā)更多的醫(yī)療糾紛。

4 完善我國高值醫(yī)用耗材監(jiān)管的建議

目前，越來越多的人關(guān)注醫(yī)療器械的使用，醫(yī)用耗材的使用率越來越高，然而不合理的管理產(chǎn)生了諸多問題，如價(jià)格虛高、賬和物的分開管理等。因此，除了推進(jìn)高值醫(yī)用耗材管理模式創(chuàng)新外，完善我國高值醫(yī)用耗材的監(jiān)管也非常重要，只有將高值醫(yī)用耗材的使用納入制度化、規(guī)范化的軌道，才能促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，為患者帶來更多的救助。

4.1 建立高值醫(yī)用耗材購銷價(jià)格監(jiān)測(cè)體系

我國應(yīng)該出臺(tái)有效的價(jià)格規(guī)章制度并制定高值醫(yī)用耗材監(jiān)管目錄。將價(jià)格高、使用量大的醫(yī)用耗材列入監(jiān)管目錄。物價(jià)部門應(yīng)該定期為被列入高值醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)管目錄的產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格監(jiān)測(cè)。同時(shí)，也需要關(guān)注國外高值醫(yī)用耗材的價(jià)格信息，定期將國內(nèi)外的價(jià)格進(jìn)行比較，通過發(fā)布價(jià)格信息，不僅可以增加價(jià)格透明度，也可以引導(dǎo)高值醫(yī)用耗材購銷雙方合理制定產(chǎn)品價(jià)格。嚴(yán)格設(shè)定醫(yī)用耗材加價(jià)率：① 限定流通環(huán)節(jié)對(duì)高值醫(yī)用耗材的總加價(jià)率；② 對(duì)列入監(jiān)管目錄的高值醫(yī)用耗材設(shè)立最高流通差價(jià)率，即無論該產(chǎn)品有幾級(jí)代理，在流通環(huán)節(jié)限定其相對(duì)出廠價(jià)或口岸價(jià)的總加價(jià)率上限；③ 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售高值醫(yī)用耗材實(shí)行累退差率管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際進(jìn)價(jià)越高，加價(jià)率越低，同時(shí)限定單件加價(jià)最高限額。

4.2 完善高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購制度

凡列入監(jiān)管目錄的高值醫(yī)用耗材，均應(yīng)參加集中招標(biāo)采購，以減少高值醫(yī)用耗材中間流通環(huán)節(jié)，壓縮中間環(huán)節(jié)的利潤空間，并依據(jù)價(jià)格監(jiān)測(cè)結(jié)果，限制其最高投標(biāo)價(jià)格。2004年，衛(wèi)生部在北京、上海、天津等八個(gè)省市開展高值醫(yī)用耗材集中采購試點(diǎn)工作，主要涉及心臟介入類醫(yī)用耗材、 心臟起搏器和人工關(guān)節(jié)3大類產(chǎn)品，此次試點(diǎn)效果顯著，采購價(jià)格明顯下降：心臟起搏器類耗材平均降價(jià)15.2%，人工關(guān)節(jié)類耗材降價(jià)幅度達(dá)到24.3%，而心臟介入類耗材的降價(jià)幅度最為顯著，高達(dá)37.6%[12]。集中采購能促進(jìn)有序管理醫(yī)療行業(yè)和保證醫(yī)療服務(wù)供給的公平性與可及性，不僅可以通過科學(xué)合理的遴選方法遴選出滿足大多數(shù)患者臨床需要的耗材品種，還可以通過簡(jiǎn)化流通環(huán)節(jié)、規(guī)避醫(yī)療腐敗等途徑，在一定程度上緩解高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高的現(xiàn)象，與醫(yī)改的最終目標(biāo)一致，能有效地推進(jìn)醫(yī)療體制的改革。

4.3 建立高值醫(yī)用耗材質(zhì)量控制體系

高值醫(yī)用耗材質(zhì)量控制體系建立的目的是保證高值醫(yī)用耗材安全、有效、正確的使用。高值醫(yī)用耗材質(zhì)量控制體系應(yīng)該覆蓋高值醫(yī)用耗材的生產(chǎn)、流通、使用與反饋等所有環(huán)節(jié)，包括從高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)原料的進(jìn)場(chǎng)，生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，生產(chǎn)完成之后的檢測(cè)，后期倉儲(chǔ)的保存等等，只有從源頭上保證高值醫(yī)用耗材的質(zhì)量，才能為后期耗材使用提供更大的保障。于春華等[13]認(rèn)為，還應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材質(zhì)量控制檢測(cè)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)院使用的高值醫(yī)用耗材進(jìn)行動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，以檢測(cè)高值醫(yī)用耗材的安全性與質(zhì)量可控性。

4.4 應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)管，規(guī)范和完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為

首先，不論是哪種規(guī)格或哪種價(jià)格的醫(yī)用耗材，醫(yī)院都應(yīng)該向患者詳細(xì)說明具體的利弊而不能只粗略介紹。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配置各種規(guī)格、價(jià)格和適應(yīng)不同消費(fèi)層次患者需求的醫(yī)用耗材。堅(jiān)決取締醫(yī)院出現(xiàn)只使用高檔高值耗材的行為。同時(shí)，臨床醫(yī)生的醫(yī)療行為也需要加以規(guī)范，防止出現(xiàn)過度醫(yī)療和濫用醫(yī)用耗材等非法現(xiàn)象。在持續(xù)的監(jiān)管制度下，醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專家委員會(huì)定期評(píng)審醫(yī)院醫(yī)用耗材的使用情況，防止出現(xiàn)違法行為，如果存在此類行為，必須嚴(yán)格處罰。嚴(yán)格執(zhí)行行賄企業(yè)“黑名單制度”，對(duì)于有商業(yè)賄賂不良記錄的企業(yè)，堅(jiān)決取消其在當(dāng)?shù)貐⑴c藥品、耗材采購的投標(biāo)資格。以整治回扣為重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)管。對(duì)于有受賄記錄的醫(yī)師，吊銷其執(zhí)業(yè)資格。

5 結(jié)論

高值醫(yī)用耗材會(huì)直接影響到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療安全、醫(yī)療質(zhì)量、技術(shù)水平、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。我國應(yīng)該建立高值醫(yī)用耗材購銷價(jià)格監(jiān)測(cè)體系、建立質(zhì)量監(jiān)控體系、完善集中采標(biāo)制度并加強(qiáng)監(jiān)管與規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為來解決耗材庫存積壓占用資金、使用不當(dāng)增加醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、濫用和亂收費(fèi)現(xiàn)象增加民眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)等現(xiàn)實(shí)問題，從而保證群眾使用價(jià)格合理、質(zhì)量可靠的高值醫(yī)用耗材。

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Discussion on Perfecting Supervision of High Value Medical Consumables for Medical Institutions

WU Bu-xiu, SHEN Ai-ling, YAN Kang
School of Economic and Management, Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Nanjing 210023

本文從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的角度出發(fā)，介紹了高值醫(yī)用耗材的概念，并分析其流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管現(xiàn)狀，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉儲(chǔ)管理、使用管理等層面提出建議，以期為高值醫(yī)用耗材的合理使用、保障民眾健康、降低民眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)提供有益參考。

高值醫(yī)用耗材；醫(yī)療機(jī)構(gòu)；監(jiān)管

From the perspective of medical institutions, this paper introduces the concept of high value medical consumables, analyzes the supervision situation in aspects of circulation and use. Moreover, some suggestions are put forward in view of warehouse management and use management, in order to provide beneficial references for fair use of high value medical consumables, safeguarding people's health and reducing medical cost.

high value medical consumables; medical institutions; supervision

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.04.019

1674-1633(2015)04-0065-03

2014-11-08

2015-01-20

沈愛玲，教授，經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院法學(xué)方向碩士研究生導(dǎo)師。

作者郵箱：lawyer_shen@163．com