張迪，宋民憲

·藥事管理·

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓風險防范研究

張迪，宋民憲

目的：從受讓方角度出發(fā)，對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中存在的風險進行分析，提出風險防范建議。方法：通過對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及法規(guī)、實務(wù)轉(zhuǎn)讓環(huán)節(jié)以及轉(zhuǎn)讓案例進行分析，進而探討藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中的風險點及其防范措施。結(jié)果：風險存在于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的各個環(huán)節(jié)。結(jié)論：技術(shù)受讓企業(yè)應(yīng)當做好審查工作，并在轉(zhuǎn)讓合同中明確權(quán)利、義務(wù)，以有效防范轉(zhuǎn)讓風險。

藥品；技術(shù)轉(zhuǎn)讓；風險；防范

產(chǎn)品是企業(yè)的核心競爭力。受創(chuàng)新能力、研發(fā)成本的影響，“藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓”成為醫(yī)藥企業(yè)獲得新產(chǎn)品以增強競爭力的主要途徑。技術(shù)轉(zhuǎn)讓本身具有較大的風險，加之我國藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓需通過行政審批，更增加我國藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的復雜性和不確定性。因技術(shù)受讓方作為轉(zhuǎn)讓技術(shù)的信息持有弱勢方，其權(quán)益極易遭到侵害，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓糾紛頻頻發(fā)生。故本文擬從技術(shù)受讓方角度出發(fā)分析藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中存在的風險，并提出防范對策。

1 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓概念探討

根據(jù)《供發(fā)展中國家使用的許可貿(mào)易手冊》和《國際技術(shù)轉(zhuǎn)讓行動守則草案》，可將技術(shù)定義為“制造一種產(chǎn)品的系統(tǒng)知識”，故藥品技術(shù)即制造某種藥品的系統(tǒng)知識，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓則是指制造某種藥品的系統(tǒng)知識從擁有方（轉(zhuǎn)讓方）到購買方（受讓方）的轉(zhuǎn)移。實踐中，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的實質(zhì)是指研究機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)將獲得生產(chǎn)許可的藥品，轉(zhuǎn)讓給無此藥品注冊許可的藥品生產(chǎn)企業(yè)，核心是行政許可、生產(chǎn)技術(shù)的一并轉(zhuǎn)讓。

2 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓風險分析

2.1 品種風險

2.1.1 部分藥品技術(shù)不得轉(zhuǎn)讓 《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）第十六條規(guī)定：“麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品不得進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓”，即麻醉藥品、第一類精神藥品的制劑、原料藥均不得轉(zhuǎn)讓，而第二類精神藥品僅原料藥不得轉(zhuǎn)讓，第二類精神藥品制劑屬限制轉(zhuǎn)讓的情形，具體在下文中作論述。國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同中華人民共和國公安部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定、調(diào)整并發(fā)布《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》以及《藥品類易制毒化學品管理辦法》對麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品和藥品類易制毒化學品作出了明確說明。

2.1.2 部分藥品技術(shù)限制轉(zhuǎn)讓 《規(guī)定》第十六條：“第二類精神藥品制劑申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當

取得相應(yīng)品種的定點生產(chǎn)資格。放射性藥品申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當取得相應(yīng)品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》”。此處應(yīng)當注意的是定點生產(chǎn)資格或者《放射性藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當于申報轉(zhuǎn)讓前已經(jīng)具有，即意味著該類藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓存在申請定點生產(chǎn)資格和技術(shù)轉(zhuǎn)讓兩次申報。

2.1.3 部分藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理或不予批準 《規(guī)定》第二十四條對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準的情形作了羅列，具體如下：

（一）主體條件：轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨立承擔民事責任的；

合法登記主要是指取得法人資格所需具備的《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》等，在交易過程中一定要審查相關(guān)證照的真實有效性，如《營業(yè)執(zhí)照》是否按時年檢、是否超過營業(yè)期限等。除此之外，此處仍存在一個關(guān)鍵點，是否能獨立承擔民事責任包括兩個層次的問題：第一，形式上是否具備資格，即前述證照的合法有效；第二，是否具備承擔民事責任的實力，因轉(zhuǎn)讓方實力不足而導致的履約障礙同樣會給受讓方帶來巨大風險。

（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準證明文件的；

《規(guī)定》附件指出藥品批準證明文件包括《新藥證書》以及與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。在轉(zhuǎn)讓過程中，查看批準證明文件是否齊全只是初步工作，審核文件有效性是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如藥品注冊證書是否通過五年一次的再注冊、試行藥品標準是否已轉(zhuǎn)正等。

（三）在國家中藥品種保護期內(nèi)的；

《中藥品種保護條例》第十二條：“中藥保護品種的保護期限：中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種為七年”，中藥品種的具體保護起止時間可查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站。

（四）申報資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準證明文件的；

該條款的核心包括兩方面：第一，轉(zhuǎn)讓方主體，轉(zhuǎn)讓方名稱、地址、證書編號等轉(zhuǎn)讓方信息與《新藥證書》、藥品批準文號持有者一致；第二，藥品名稱、規(guī)格、劑型等藥品信息與《新藥證書》、《藥品注冊證書》一致；若不一致，且無法提供相關(guān)批準證明文件，則存在引發(fā)潛在爭議的風險。

（五）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)工作的；

“藥品批準證明文件等載明的有關(guān)要求”一般是個體性的，通常會在審批結(jié)論中載明，如試行標準的試行期限、監(jiān)測期、Ⅳ期臨床試驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、質(zhì)量標準、完善工藝等要求。故在技術(shù)轉(zhuǎn)讓交易磋商時要注意審查該藥的注冊批件中是否有特殊要求以及該特殊要求是否已在規(guī)定時間內(nèi)完成。若在技術(shù)轉(zhuǎn)讓交易時，相關(guān)工作仍未在規(guī)定時間內(nèi)完成，則無法通過藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政審批。

（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認存在安全性問題的藥品；

國家食品藥品監(jiān)督管理局并未對其確認為存在安全性的藥品目錄作出明確公布，亦未對“安全性”的標準作出具體說明，即國家食品藥品監(jiān)督管理局具有自由裁量權(quán)。藥品的安全性問題包括藥害事件，如“反應(yīng)?！笔录?；藥品不良反應(yīng)，如珍菊降壓片用藥風險；藥品療效不確切，如“都可喜”被停止在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，被撤銷批準證明文件等，藥品的“安全性”信息可通過CFDA定期公布的《藥品不良反應(yīng)信息通報》、《藥物警戒快訊》以及新聞報道的藥害事件便可在一定程度上予以確認。

2.2 技術(shù)的市場風險

2.2.1 已轉(zhuǎn)讓技術(shù)進行再轉(zhuǎn)讓 現(xiàn)有法規(guī)體系，技術(shù)轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間是屬于民事法律關(guān)系，即轉(zhuǎn)讓方進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓的權(quán)利屬私權(quán)，根據(jù)私法領(lǐng)域“法無禁止即自由”的原則，加之我國《合同法》有關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同的規(guī)定也沒有禁止技術(shù)多家轉(zhuǎn)讓，故轉(zhuǎn)讓方擁有將技術(shù)進行多家轉(zhuǎn)讓的權(quán)利。在市場經(jīng)濟條件下，已轉(zhuǎn)讓的技術(shù)進行再轉(zhuǎn)讓時，其價值勢必受到影響[1]，故隱瞞其技術(shù)已轉(zhuǎn)讓的事實和將已轉(zhuǎn)讓的技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓，可能給受讓方造成一定經(jīng)濟損失。除此之外，原受讓方可以依據(jù)《合同法》主張本次轉(zhuǎn)讓無效，此點為已轉(zhuǎn)讓技術(shù)進行再轉(zhuǎn)讓的關(guān)鍵風險。

2.2.2 競爭產(chǎn)品注冊申報數(shù)量 擬轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)的競爭產(chǎn)品包括同類藥物或同一種藥物。由于藥品技術(shù)的價值在于是否具有先進性、獨占性，如果不具備該特性就缺乏轉(zhuǎn)讓的價值，故競爭產(chǎn)品的注冊申報數(shù)量是影響藥品技術(shù)價值的重要因素之一。競爭

產(chǎn)品注冊申報數(shù)量過多，甚至該技術(shù)已進入公知領(lǐng)域，則會導致藥品“供過于求”的市場狀況，此類藥物的市場價值是較低的。以九味羌活顆粒為例，2013年國家食品藥品監(jiān)督管理局第四期藥品質(zhì)量公告顯示九味羌活顆粒抽驗涉及5個藥品生產(chǎn)企業(yè)，共計85批，而全國有14個企業(yè)獲準生產(chǎn)，被抽驗企業(yè)比例僅35%，足以說明供過于求的現(xiàn)實狀況。

2.3 擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)的可實施性風險

本文所指技術(shù)具有的可實施性是指轉(zhuǎn)讓后的技術(shù)可實體化為藥物的可能性，其中最大的風險是新藥研究時的生產(chǎn)條件與批準后的實際生產(chǎn)條件不一致，以及受讓方的生產(chǎn)條件與申報時條件不一致，CFDA不同意轉(zhuǎn)讓。

以原料藥為例，在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中原料藥的來源是不可以隨意更換的?！兑?guī)定》第十二條：“受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等應(yīng)當與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化”。當原料藥亦屬于新藥時，轉(zhuǎn)讓情形更復雜，根據(jù)《關(guān)于藥品注冊管理的補充規(guī)定》第四條第三款規(guī)定：“使用正在申請注冊的原料藥申報藥物制劑注冊的，也應(yīng)當按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件，所用原料藥批準注冊，該制劑方能批準注冊。在注冊過程中，不得更換原料藥來源；確需更換的，申請人應(yīng)當先撤回原注冊申請，更換原料藥后，按原程序申報”，由此規(guī)定可看出，新藥制劑的注冊受限于原料藥的注冊，若原料藥無法生產(chǎn)將導致制劑無法生產(chǎn)、銷售。

2.4 擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)的政策風險

2.4.1 仿制藥一致性評價 仿制藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的重要組成部分?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》要求：“對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件”，據(jù)最新報道，到2014年年底前，國家食藥監(jiān)總局將完成75個仿制藥的一致性評價[2]。若受讓未通過仿制藥一致性評價的品種，受讓方則需要自己做仿制藥一致性評價，這樣勢必增加受讓成本，而一旦一致性評價未通過，此仿制藥便不予再注冊，由此導致的風險不可小覷。

2.4.2 地方標準上升為國家標準的品種 2001年根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，地方藥品標準被取消，部分地方標準上升為國家標準。地方標準本身存在一些問題，如檢驗項目不足以控制質(zhì)量等[3]，加之，在審核清理過程中，有的企業(yè)夾帶了一些不該升國家標準的品種，還有個別審批人員濫用職權(quán)，違規(guī)審批，收受賄賂[4]，使部分不符合條件的地方標準上升為國家標準，進而導致原審批資料不符合現(xiàn)有要求，此類品種可能被撤銷，政策的不明朗亦可能給受讓企業(yè)帶來巨大風險。

2.5 擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)的安全性風險

擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)的安全性風險包括藥品不良反應(yīng)、藥品缺陷等，其中藥品缺陷是較嚴重的安全性風險。藥品上市前的研究是有限的，如試驗病例數(shù)少、試驗時間短、試驗范圍窄、用藥條件嚴格控制、受試者條件有限（如性別比例、身體狀況）、試驗?zāi)康膯我坏龋顾幤返牟糠植涣挤磻?yīng)、相互作用、技術(shù)缺陷等，未能在藥品上市前被發(fā)現(xiàn)，而是在上市后隨著藥品使用量加大、使用時間延長、聯(lián)合用藥等，藥品缺陷等才逐漸顯現(xiàn)出來。如“龍膽瀉肝丸”事件、“反應(yīng)?！笔录?，均是藥品上市多年后，才發(fā)現(xiàn)其具有嚴重缺陷。甚至，存在大量已批準生產(chǎn)的藥品（或稱為老藥）并沒有經(jīng)過上市前的安全性和有效性的系統(tǒng)評價，上市后亦未進行有效的再評價的品種，此類藥品具有巨大的潛在安全性風險，若造成侵權(quán)損害，不僅將面臨藥品召回的損失，還將遭遇受害者巨額索賠。

2.6 藥品技術(shù)權(quán)屬爭議[5]

實踐中，確實存在一些“代落文號、掛靠文號”行為，即藥品研發(fā)機構(gòu)或其他不具藥品生產(chǎn)資質(zhì)的單位借用生產(chǎn)企業(yè)名義提交藥品注冊申請，由生產(chǎn)企業(yè)“代為”取得藥品批準文號的情形，由于這種“合作”模式下存在“隱名”、“顯名”技術(shù)所有者，此類品種在轉(zhuǎn)讓時可能引發(fā)第三方異議，因此，受讓此類藥品技術(shù)，若處理不當極易產(chǎn)生權(quán)屬和利益糾紛，存在極大的風險隱患。

2.7 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓專利風險

2.7.1 未取得專利共同持有人一致同意 專利權(quán)可能由多方共同所有，根據(jù)《專利法》第十五條第二款規(guī)定：“行使共有的專利申請權(quán)或者專利權(quán)應(yīng)當取得全體共有人的同意”，在進行專利權(quán)轉(zhuǎn)讓時若未審核擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)的專利權(quán)所有人情況，進而導致在未經(jīng)其他共有權(quán)人同意的情況下簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，該技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同必然因違背法律規(guī)定而無效。

2.7.2 擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)專利正被侵犯卻無法得到救濟 專利權(quán)受到侵犯時，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可選擇

向人民法院起訴或者請求管理專利工作的部門處理，但兩個救濟途徑均需提供充分的證據(jù)證明侵權(quán)行為成立，故當直接有效證據(jù)缺失時，專利權(quán)被侵犯卻難以得到救濟，甚至在某些情況下即使能證明與“權(quán)利要求書”保護的內(nèi)容一致，侵權(quán)之訴被告方亦可以“現(xiàn)有技術(shù)”或“在先使用權(quán)”抗辯。如藥品C是一種仿制的化學原料藥，丙公司于2006年4月取得《藥品注冊批件》和“藥品批準文號”，而2005年已有兩家公司獲得了“藥品批準文號”，其中包括丁公司。2008年丙公司獲得專利授權(quán)并取得《發(fā)明專利證書》，“權(quán)利要求書”要求保護的是“一種制備工藝方法”，而后在審查藥品C市場信息時，發(fā)現(xiàn)丁公司的相同產(chǎn)品在特定區(qū)域銷售份額很高，已經(jīng)影響到藥品C技術(shù)作為轉(zhuǎn)讓標的物的價值[6]。在此案例中，丙公司得到救濟是較難的，因為即使能證明丙、丁公司生產(chǎn)工藝相同，丁公司亦可以以申報材料早于專利申請而獲得“在先使用權(quán)”，不視為侵犯專利權(quán)，此種情況對技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方構(gòu)成極大風險。

2.8 研究資料不真實

研究資料是藥品技術(shù)的重要內(nèi)容之一，包括藥效、藥理試驗研究以及臨床試驗研究數(shù)據(jù)資料等。藥品數(shù)據(jù)等申報資料的真實性是藥品注冊申請的前提和基礎(chǔ)，其虛假可能導致所受讓的相關(guān)批準證明文件無效。部分企業(yè)為追逐利益而對申報資料造假是客觀事實，若擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)資料虛假，則將使受讓方遭受極大的風險。

3 風險防范對策

3.1 進行嚴格的盡職調(diào)查

“盡職調(diào)查”是指由中介機構(gòu)在企業(yè)的配合下，對企業(yè)的歷史數(shù)據(jù)和文檔、管理人員的背景、市場風險、管理風險、技術(shù)風險和資金風險做全面深入的審核，多發(fā)生在企業(yè)公開發(fā)行股票上市和企業(yè)收購中，若能將其引入到藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中，將較大程度規(guī)避受讓風險。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的盡職調(diào)查主要包括以下幾方面：

3.1.1 審查是否屬于可轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)范圍 前文已列出不得轉(zhuǎn)讓、限制轉(zhuǎn)讓、不予受理、已經(jīng)受理的不予批轉(zhuǎn)的具體情形。藥品技術(shù)是否屬于可轉(zhuǎn)讓范圍是需要優(yōu)先解決的前提要件，否則后續(xù)行為無任何意義。

3.1.2 審查轉(zhuǎn)讓方主體資格 主體資格符合要求是保證技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同合法有效的必要條件。若為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方可以是研究機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)，但必須為《新藥證書》的所有署名單位及藥品批準文號的所有持有單位（若有藥品批準文號）；若為未取得《新藥證書》的藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司的。此處，要求轉(zhuǎn)讓方必須為生產(chǎn)企業(yè)，實踐中可能出現(xiàn)以“股份合作制”企業(yè)的外殼存在，而實質(zhì)以“有限責任公司”運行，即不符合交易的合法主體資格[6]。

3.1.3 審查轉(zhuǎn)讓方資信情況 在技術(shù)轉(zhuǎn)讓之前，對轉(zhuǎn)讓方進行審查，了解轉(zhuǎn)讓方商業(yè)信譽、履約能力，能對轉(zhuǎn)讓合同的順利履行起到一定保證作用。

3.1.4 審查轉(zhuǎn)讓方持有證書的法律狀態(tài) 嚴格審核《新藥證書》、《藥品注冊批件》、《藥品生產(chǎn)許可證》變更記錄頁、《專利證書》、質(zhì)量標準等證明性文件的法律狀態(tài)，并通過藥品監(jiān)督管理局、國家工商總局等審批機關(guān)核實藥品技術(shù)情況以確認藥品技術(shù)的來源以及是否已存有受讓、變更、轉(zhuǎn)讓等情況，進而確保技術(shù)的合法性、有效性。

3.1.5 審查擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)的安全性情況 通過查閱國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)信息通報、藥物警戒快訊、藥品質(zhì)量公告、文獻報道以及新聞報道等對轉(zhuǎn)讓方藥品的整體質(zhì)量情況進行評估。

3.1.6 評估擬轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)的市場價值情況 前文已述，藥品技術(shù)的市場價值的主要影響因素為：是否經(jīng)過多次轉(zhuǎn)讓、競爭產(chǎn)品注冊申報數(shù)量等。因為交易具有一定的隱蔽性，故是否存在多次轉(zhuǎn)讓的事實不容易被發(fā)現(xiàn)，但可采用合同約定的方式規(guī)避風險，后者則可通過官方網(wǎng)站搜集數(shù)據(jù)進行風險分析。

3.1.7 調(diào)查藥品技術(shù)的可實施性 前文已述，藥品技術(shù)是否具有可實施性，受多種因素影響。同樣以原料藥為例。若為中藥或中成藥制劑技術(shù)，應(yīng)當注意審核原料藥材是否為野生藥材，若為野生藥材還需審核是否為國家禁止采摘、禁止獵取的野生藥材；若為化學新藥，需審核原料藥為新藥還是仿制藥，原料藥供應(yīng)商個數(shù)，是否需要變更申報等情況。

3.2 在合同中對關(guān)鍵信息作出明確約定

第一，要求轉(zhuǎn)讓方對所提供的相關(guān)技術(shù)的真實性作出保證?；谒幤飞a(chǎn)技術(shù)的特性，受讓方在對擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)進行前期考察及簽訂合同時，對技術(shù)實行再驗證具有較大難度，故可采用合同約定的方法，要求轉(zhuǎn)讓方在合同中對技術(shù)的真實性作出明確

保證。第二，要求轉(zhuǎn)讓方承諾未曾或不會將藥品技術(shù)多次轉(zhuǎn)讓。第三，要求轉(zhuǎn)讓方保證擬轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)不存在產(chǎn)權(quán)爭議，同時在合同中明確指出若違反上述約定應(yīng)當承擔的違約責任。

3.3 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓費用采取里程碑付款（CVR）

在技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中，擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)的價值及可實施性是關(guān)鍵點之一。轉(zhuǎn)讓方堅信該技術(shù)能順利注冊上市，受讓方卻擔心該技術(shù)無法通過審批，無法成功商品化或者即使成功上市但銷售不良的風險，在此情況下，可應(yīng)用并購交易中常用到的“期待價值權(quán)”理論[7]，采取里程碑付款方式，約定根據(jù)技術(shù)轉(zhuǎn)讓各環(huán)節(jié)進行付款：交接資料（藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準）——指導受讓方完成樣品試制——規(guī)模放大——生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證實施——取得生產(chǎn)批件——成功上市——銷售狀況。

4 結(jié)語

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是制藥企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化、增強競爭力的有效途徑。然而，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程復雜，審批環(huán)節(jié)多、期限長等導致受讓方面臨較大風險，故厘清轉(zhuǎn)讓過程中的風險點，進而提出風險防范措施具有實踐性的意義。

[1] 張曉英.淺談技術(shù)轉(zhuǎn)讓中法律風險防范[J].商品與質(zhì)量,2011, 4:178.

[2] 中國生物技術(shù)信息網(wǎng).調(diào)查:我國97%藥品無臨床數(shù)據(jù)證明安全有效性 [EB/OL].(2014.5.5)[2014.5.6].http://yao.dxy.cn/article/74387.

[3] 倪慕慈.試論化學藥品地方標準內(nèi)容的不足[J].中國藥事, 1997,11(6):410.

[4] 中國政府網(wǎng). "地標升國標"有利于保證藥品質(zhì)量違規(guī)品種要堅決清除.[EB/OL](2014/5/9)[2014.5.9]http://business. sohu.com/20070227/n248392420.shtml.

[5] 和訊網(wǎng).李洪奇:醫(yī)藥并購面臨技術(shù)轉(zhuǎn)讓難題.[EB/OL].(2012..8.7) [2014.5.6]http://opinion.hexun.com/2012-08-07/144445976.html.

[6] 法律圖書館.從一起失敗案例看醫(yī)藥企業(yè)并購中盡職調(diào)查的重要性.[EB/OL].(2012.11.6)[2014.5.6]http://www.law-lib. com/lw/lw_view.asp?no=22508&page=2.

[7] 王仁榮.“期待價值權(quán)”在并購交易中的運用[J].上海經(jīng)濟, 2010,7:14.

（責任編輯：陳思敏）

Study on the risk prevention in drug technology transfer/

ZHANG Di, SONG Min-xian //(Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610075,Sichuan)

Objective:This paper mainly analyzed the risks in drug technology transfer and put forward suggestions for risk prevention from the perspective of the transferee.Method:Based on the analysis of the drug technology transfer regulations, practices and the transfer case, the risks of drug technology transfer and preventive measures were discussed.Result:Risks existed in each step of the drug technology transfer.Conclusion:The transferee shall do a good job in technology examination, specify the rights and obligations in the transfer contract to prevent risks.

Drug; technology transfer; risk; prevention

R 951

A

1674-926X(2015)02-024-05

成都中醫(yī)藥大學藥學院，四川 成都 610075

張迪，成都中醫(yī)藥大學在讀碩士研究生，主要從事藥事管理法規(guī)研究

Tel:18190685508 Email:510504187@qq.com

宋民憲，教授，從事藥品與法規(guī)研究

Email:songminxian@aliyun.com

2014-05-22