在藥品質(zhì)量保障體系中，原料藥的安全是保障藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。然而，近年來(lái)我國(guó)由原料藥引起的假劣藥事件時(shí)有發(fā)生，從“TD甘油”風(fēng)波到“肝素鈉”事件，使得藥監(jiān)部門(mén)遭遇了空前的信任危機(jī)，部分出口原料藥出現(xiàn)的問(wèn)題還影響到中國(guó)原料藥乃至整個(gè)藥品行業(yè)的國(guó)際聲譽(yù)。因此，保障原料藥的安全供應(yīng)，守住藥品生產(chǎn)的第一道關(guān)口對(duì)藥品質(zhì)量的保障以及社會(huì)公眾對(duì)藥品安全信心的建立都有著至關(guān)重要的作用。我國(guó)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)規(guī)定：我國(guó)對(duì)原料藥實(shí)行注冊(cè)和認(rèn)證管理，原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須依法獲得藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和藥品《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）證書(shū)；藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)原料藥?？梢哉f(shuō)，我國(guó)對(duì)化學(xué)原料藥的管理是非常嚴(yán)格的。但問(wèn)題是：一方面是嚴(yán)格的監(jiān)管，一方面卻是與監(jiān)管初衷不相符的安全問(wèn)題頻發(fā)。這不由得讓人對(duì)現(xiàn)行原料藥監(jiān)管模式的合理性產(chǎn)生思考。

1 現(xiàn)行監(jiān)管模式下化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥所帶來(lái)的問(wèn)題

1.1 化工企業(yè)違法生產(chǎn)化學(xué)原料藥

由于我國(guó)對(duì)原料藥采取的是和藥物制劑相同的生產(chǎn)準(zhǔn)入門(mén)檻，因此很多化工企業(yè)出于成本的考慮不愿意通過(guò)正常的渠道轉(zhuǎn)型為藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)入原料藥的生產(chǎn)市場(chǎng)。更多的小型化工企業(yè)選擇了鉆國(guó)家法律法規(guī)的空子，進(jìn)行非法的原料藥生產(chǎn)[2]。有的企業(yè)將生產(chǎn)的化工產(chǎn)品貼上原料藥生產(chǎn)企業(yè)的牌子后，就直接投入市場(chǎng)銷(xiāo)售；有的和原料藥生產(chǎn)企業(yè)勾結(jié)，將化工企業(yè)生產(chǎn)的化工產(chǎn)品交由原料藥生產(chǎn)企業(yè)，以“原料藥”的身份進(jìn)行銷(xiāo)售；更加隱秘的方式是，打著資產(chǎn)重組、資源整合的旗號(hào)或者以委托生產(chǎn)為借口非法進(jìn)行原料藥生產(chǎn)。這些中、小型化工企業(yè)非法生產(chǎn)“原料藥”的行為，擾亂了正常的原料藥市場(chǎng)秩序，使得那些正規(guī)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中不得不去面對(duì)化工企業(yè)的低價(jià)打壓，失去競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。由于我國(guó)原料藥生產(chǎn)領(lǐng)域的低水平重復(fù)現(xiàn)象本來(lái)就比較嚴(yán)重，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，在這種局面下，失去了價(jià)格優(yōu)勢(shì)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)舉步維艱。因?yàn)橐袷谿MP規(guī)范，原料藥生產(chǎn)要求的潔凈廠房造價(jià)、維護(hù)管理成本比一般的化工企業(yè)廠房、設(shè)備成本都要高得多，原料藥的成本價(jià)自然會(huì)明顯高于化工企業(yè)生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品[3]。

擾亂原料藥市場(chǎng)秩序僅僅是化工企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)原料藥行為的危害之一，隨之帶來(lái)的藥品安全隱患才是最令人擔(dān)憂的。由于化工企業(yè)生產(chǎn)“原料藥”的行為完全繞過(guò)了藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管，加之化工企業(yè)自身生產(chǎn)條件的限制，其所生產(chǎn)出來(lái)的化工產(chǎn)品的質(zhì)量無(wú)法得到保證。這樣的“原料藥”一旦被直接用于制劑生產(chǎn)，將使制劑的質(zhì)量處于失控的狀態(tài)，安全隱患十分嚴(yán)重。

1.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)違法使用化工級(jí)原料藥

在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，有需求才會(huì)有供給的動(dòng)力，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)使用化工企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)原料生產(chǎn)藥品才是問(wèn)題的根源。正是某些藥品生產(chǎn)企業(yè)在利益的驅(qū)動(dòng)下無(wú)視人民群眾的生命健康與安全，違法從化工企業(yè)采購(gòu)化工產(chǎn)品作為原料藥生產(chǎn)制劑，從而給那些化工企業(yè)提供了生存空間。而這種對(duì)原料藥重要性的漠視以及驅(qū)利心理的存在使得問(wèn)題原料藥成為近年來(lái)假劣藥事件發(fā)生的直接原因之一。

我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)在藥品注冊(cè)審批過(guò)程中，并不像歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家那樣在檢查制劑企業(yè)GMP情況的同時(shí)到原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查[4]，只要求制劑生產(chǎn)企業(yè)提供原料藥供應(yīng)商的相關(guān)生產(chǎn)制度和記錄。藥監(jiān)部門(mén)事實(shí)上很難掌握原料藥的真實(shí)情況，只有在出了問(wèn)題以后才發(fā)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，這種事后檢查的做法為時(shí)已晚。如果制劑企業(yè)的原料藥質(zhì)量得不到保證，那么在制劑生產(chǎn)過(guò)程中投入再高的人力、物力、財(cái)力進(jìn)行控制都是沒(méi)有意義的。

2 原料藥監(jiān)管觀念的轉(zhuǎn)變

從依法行政的角度來(lái)看，藥監(jiān)部門(mén)堅(jiān)決打擊化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥的行為是無(wú)可厚非的。但從現(xiàn)實(shí)角度來(lái)看，化工企業(yè)的這種違法生產(chǎn)行為能夠長(zhǎng)期存在，必然有其存在的合理性。從合理行政的角度來(lái)看，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，在打擊這種違法行為的同時(shí)應(yīng)注重標(biāo)本兼治。通過(guò)分析違法現(xiàn)象存在的內(nèi)在因素并以此為依據(jù)完善現(xiàn)有的監(jiān)管機(jī)制，力求將無(wú)法避免的違法違規(guī)行為納入到政府的監(jiān)管范圍內(nèi)，通過(guò)合理引導(dǎo)使行政相對(duì)人的行為達(dá)到行政機(jī)關(guān)的預(yù)期。這樣“疏、堵結(jié)合”的做法才能最大程度上保證行政執(zhí)法的效果。

我國(guó)現(xiàn)行的原料藥監(jiān)管政策為原料藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置了與藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)相當(dāng)?shù)臏?zhǔn)入門(mén)檻，嚴(yán)格的準(zhǔn)入門(mén)檻理論上可以保證原料藥的安全，但在實(shí)踐中會(huì)出現(xiàn)很多問(wèn)題。超過(guò)必要限度的不合理監(jiān)管準(zhǔn)入門(mén)檻，在限制原料藥生產(chǎn)主體進(jìn)入的同時(shí)，也縮小了藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管范圍。更多的企業(yè)在被原料藥生產(chǎn)市場(chǎng)拒之門(mén)外的同時(shí)，在利益和生存需要的驅(qū)動(dòng)下也“被迫”選擇了鋌而走險(xiǎn)。較高的“合法成本”使得這些選擇鋌而走險(xiǎn)的化工企業(yè)在繞過(guò)準(zhǔn)入門(mén)檻進(jìn)入原料藥市場(chǎng)的同時(shí)，也繞過(guò)了藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管，這些處于失控狀態(tài)下的企業(yè)所生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品往往成了原料藥安全的隱患。這種現(xiàn)象的出現(xiàn)顯然是與政策制定者的初衷相違背的。

在影響化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥的重要因素中，除了較高的“合法成本”以外還有較低的“違法成本”。如前文所述，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)在藥品注冊(cè)審批過(guò)程中，只要求制劑生產(chǎn)企業(yè)提供原料藥供應(yīng)商的相關(guān)生產(chǎn)制度和記錄。在這種情況下，原料藥生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管的漏洞會(huì)為企業(yè)留下較多的違法空間，作假相對(duì)容易，并且只要制劑產(chǎn)品不出問(wèn)題，這種違法行為被查出的可能性就相對(duì)較低。一方面是巨大的經(jīng)濟(jì)利益，一方面是較低的違法成本，使得化工企業(yè)和制劑生產(chǎn)企業(yè)更加樂(lè)于鋌而走險(xiǎn)。

面對(duì)較高的“合法成本”和較低的“違法成本”，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)嘗試轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念。通過(guò)合理降低原料藥生產(chǎn)準(zhǔn)入的門(mén)檻，即降低企業(yè)“合法成本”，使得有意向也有條件生產(chǎn)原料藥的化工企業(yè)能夠有機(jī)會(huì)進(jìn)入到原料藥的生產(chǎn)行業(yè)中，將他們納入到藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管范圍內(nèi)；同時(shí)通過(guò)制定科學(xué)的原料藥監(jiān)管制度，加大對(duì)這些化工企業(yè)的監(jiān)管力度，并提高其他未經(jīng)批準(zhǔn)的化工企業(yè)的違法成本。相信這種雙管齊下、疏堵結(jié)合的監(jiān)管理念，會(huì)給當(dāng)前的原料藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。

3 原料藥監(jiān)管模式創(chuàng)新

3.1 明確原料藥的法律地位

我國(guó)《藥品管理法》并沒(méi)有對(duì)“原料藥”進(jìn)行定義?！霸纤帯笔亲鳛樗幤返囊环N出現(xiàn)在了“藥品”的定義中。我國(guó)《藥品管理法》第一百零二條中，藥品的含義是：“是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”從該定義的前半部分來(lái)看，我國(guó)對(duì)于藥品的界定接近于美國(guó)的藥品制劑（drug product）。但“包括”中的內(nèi)容卻包含了“化學(xué)原料藥”，而化學(xué)原料藥是不符合前半部分對(duì)藥品的定義的。嚴(yán)格意義上說(shuō)，化學(xué)原料藥只有經(jīng)過(guò)后續(xù)的生產(chǎn)加工過(guò)程變成制劑后才是“有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)”。因此是否應(yīng)該將“化學(xué)原料藥”包含在“藥品”中，值得思考。

由于我國(guó)在藥品制劑和原料藥概念上的糅合，導(dǎo)致藥監(jiān)部門(mén)在進(jìn)行藥品制劑和原料藥監(jiān)管過(guò)程中的認(rèn)識(shí)模糊。不可否認(rèn)，原料藥的質(zhì)量對(duì)于藥品制劑質(zhì)量的重要性，但原料藥畢竟不是藥品制劑，它們?cè)谏a(chǎn)要求中的區(qū)別決定了在監(jiān)管過(guò)程中應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)出二者的區(qū)別。在法律中明確“原料藥”定義的獨(dú)立性以及原料藥與藥品的區(qū)別，可以為藥監(jiān)部門(mén)日后的監(jiān)管厘清概念，明確原料藥的法律地位，同時(shí)為我國(guó)對(duì)藥品制劑和原料藥的區(qū)別管理奠定法律基礎(chǔ)。建議將《藥品管理法》第一百零二條藥品的含義中的“化學(xué)原料藥及其制劑”改為“化學(xué)制劑”，并在該條中將“原料藥”的含義作為單獨(dú)的一款，例如“原料藥，是指……”。

3.2 制定單獨(dú)的原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

由于各種醫(yī)藥產(chǎn)品都具有生產(chǎn)工藝的特殊性，因而在生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制方面各有特點(diǎn)。例如，無(wú)菌制劑生產(chǎn)的GMP特別強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，以使得微生物、微粒和熱原污染的風(fēng)險(xiǎn)最??；植物藥生產(chǎn)的GMP需要特別關(guān)注原藥材的鑒別和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原料藥生產(chǎn)的GMP需要更多地考慮如何通過(guò)穩(wěn)定的工藝過(guò)程保證產(chǎn)品的純度。2005年，歐盟在征求公眾、GMP檢查特別工作組與獸用藥委員會(huì)的意見(jiàn)后，重新構(gòu)建了GMP，將原料藥基本要求作為新的《歐盟人與獸用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的第二部分，取代了先前的第18附錄。在原料藥基本要求中就明確指出，該指南目的在于幫助確保原料藥的質(zhì)量并達(dá)到其聲稱(chēng)的或擁有的純度要求（purity）。因此，為了更好地進(jìn)行原料藥的質(zhì)量控制與監(jiān)管，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)為原料藥制定與制劑相區(qū)別的符合其自身生產(chǎn)特點(diǎn)的GMP規(guī)范。避免簡(jiǎn)單地從GMP主體文件中移植一些概念和規(guī)定直接作為對(duì)于原料藥的GMP要求。在監(jiān)管力度和監(jiān)管頻次方面，對(duì)原料藥和制劑采取與各自生產(chǎn)要求相適應(yīng)的差異化的監(jiān)管政策，真正做到科學(xué)監(jiān)管。

與此同時(shí)，在單獨(dú)的原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中應(yīng)當(dāng)引入“起始物料”的概念。原料藥生產(chǎn)的起始物料是GMP要求的起點(diǎn)，起始物料以前的生產(chǎn)和加工不受GMP要求約束。在歐盟，起始物料（active substance startingmaterial）指原料、中間體或用來(lái)生產(chǎn)某一原料藥的某一活性原料，該活性原料一般具有確定的化學(xué)性質(zhì)和結(jié)構(gòu)，其關(guān)鍵結(jié)構(gòu)將進(jìn)入原料藥中。制造企業(yè)應(yīng)當(dāng)有文件說(shuō)明原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)并闡明確定起點(diǎn)的理由[3]。因此，合成原料藥的“起始物料”選擇應(yīng)以提供足夠信息、協(xié)助藥監(jiān)部門(mén)對(duì)合成生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行考察并達(dá)到對(duì)原料藥物的安全性和有效性進(jìn)行有效評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)。由于國(guó)內(nèi)的GMP中并沒(méi)有引入起始物料的概念，這一缺陷將使得藥監(jiān)部門(mén)無(wú)法確定GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的起點(diǎn)是什么。在2010年新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄2中規(guī)定：“原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求一致。”如果將起始點(diǎn)規(guī)定為按照批準(zhǔn)的工藝執(zhí)行，企業(yè)方面有可能存在這樣的道德風(fēng)險(xiǎn)：原料藥企業(yè)有可能為了規(guī)避藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管，而按照最短的工藝來(lái)進(jìn)行原料藥生產(chǎn)工藝的申報(bào)，這樣藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管效果將會(huì)降低很多。

3.3 對(duì)原料藥實(shí)行DMF管理

在原料藥的管理方面，可以借鑒歐美的做法，對(duì)原料藥采取DMF登記備案制度[5]。2010年9月16日，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用原輔材料的管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿），醞釀已久的中國(guó)版的DMF正逐步呈現(xiàn)在業(yè)內(nèi)面前。在該征求意見(jiàn)稿的第六條指出：“境內(nèi)生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由合法的生產(chǎn)企業(yè)提交”。該條款對(duì)提交登記備案信息的主體并未作過(guò)多的限制，為化工企業(yè)參與藥品原輔材料的登記備案以及日后的生產(chǎn)留下了余地。在化工企業(yè)具備生產(chǎn)某種原料藥能力時(shí)，可以通過(guò)向藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)備案，以備日后查驗(yàn)。當(dāng)該種原料藥被用于制劑申請(qǐng)時(shí)，由藥監(jiān)部門(mén)對(duì)DMF資料進(jìn)行審查，通過(guò)以后再對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。在原來(lái)的原料藥監(jiān)管制度下，藥監(jiān)部門(mén)在對(duì)制劑企業(yè)的檢查過(guò)程中對(duì)原料藥詳細(xì)的生產(chǎn)情況并不了解，而僅僅知道書(shū)面上所記述的原料藥來(lái)源。顯然這是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，而且原料藥檢查結(jié)果的合格并不能確保其安全性、原料藥的生產(chǎn)過(guò)程也十分重要，合格的原料藥是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的。原料藥的DMF制度，可以在藥品審評(píng)過(guò)程中對(duì)原料藥進(jìn)行把關(guān)，通過(guò)對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，注重原料藥生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管，從源頭上保證化學(xué)原料藥的質(zhì)量。

與此同時(shí)，在實(shí)施原料藥的DMF管理后，可以規(guī)范我國(guó)化工企業(yè)和其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)的原料藥出口行為。國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)如果需要進(jìn)口我國(guó)的原料藥，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，通過(guò)原料藥生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)藥監(jiān)部門(mén)查閱資料并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。如果國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有提出申請(qǐng)、未經(jīng)過(guò)該程序，則認(rèn)為出口的產(chǎn)品并非藥物活性成分或者是用于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的化學(xué)品。中國(guó)政府當(dāng)然認(rèn)為國(guó)外企業(yè)要進(jìn)口的就是普通的化學(xué)品，中國(guó)企業(yè)出口的也為普通化學(xué)品，日后如果該化學(xué)品被用于藥品生產(chǎn)并出現(xiàn)問(wèn)題，所產(chǎn)生的責(zé)任完全由國(guó)外企業(yè)承擔(dān)。這樣，化工企業(yè)和其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)為了出口原料藥就必須通過(guò)備案制度，獲得被引用DMF的機(jī)會(huì)，自覺(jué)地被納入中國(guó)政府的監(jiān)管中來(lái)。

3.4 實(shí)行原料藥生產(chǎn)企業(yè)廠商注冊(cè)制度

在通過(guò)DMF制度了解企業(yè)原料藥的生產(chǎn)信息的同時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)可以通過(guò)對(duì)上市運(yùn)作的原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行廠商注冊(cè)方式[6]，了解原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施情況，使得化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)處于隨時(shí)可控、可監(jiān)管的狀態(tài)。原料藥生產(chǎn)商的生產(chǎn)設(shè)施一旦被檢查并確認(rèn)GMP標(biāo)準(zhǔn)過(guò)關(guān)，便可以進(jìn)行設(shè)施注冊(cè)和登記。企業(yè)于第一次上市運(yùn)作以后向藥監(jiān)部門(mén)遞交企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施登記表，藥監(jiān)部門(mén)每年自動(dòng)寄予廠商企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施登記再注冊(cè)表進(jìn)行再注冊(cè)，而廠商則必須在接到再注冊(cè)表的若干天內(nèi)將填有正確信息的注冊(cè)表寄還藥監(jiān)部門(mén)。對(duì)化工企業(yè)來(lái)說(shuō)，該制度的意義更加重大。由于化工企業(yè)的管理隸屬于多個(gè)部門(mén)，要想全面掌握化工企業(yè)的情況比較困難。采取廠商注冊(cè)制度后，可以針對(duì)化工企業(yè)的原料藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行廠商注冊(cè)，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的參與者進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)施的注冊(cè)登記，關(guān)注生產(chǎn)設(shè)施即可。

4 結(jié)語(yǔ)

鑒于化工企業(yè)在原料藥生產(chǎn)中所扮演的特殊角色，建議相關(guān)部門(mén)轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，在對(duì)待化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥這一問(wèn)題上做到“疏、堵”結(jié)合，考慮將化工企業(yè)作為原料藥生產(chǎn)主體的可行性。與此同時(shí)，通過(guò)明確原料藥的獨(dú)立法律地位，制定單獨(dú)的原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，實(shí)行原料藥的登記備案管理和生產(chǎn)企業(yè)廠商注冊(cè)制度，創(chuàng)新監(jiān)管模式，為化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥的合法化、科學(xué)化搭建制度平臺(tái)。

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