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標準化脂蛋白（a）檢測輔助心血管疾病風險評估（二）

脂蛋白（a）檢測方法與標準化

目前Lp（a）檢測實驗室多以免疫學方法為主，常用的檢測方法主要包括免疫透射比濁法（ITA）、免疫散射比濁法（INA）、熒光試驗和酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）等。

專家指出，Lp(a)檢測存在方法多樣、參考品與待測樣品Lp（a）分子異質(zhì)性問題，不當?shù)腖p（a）檢測方法可造成檢測結(jié)果假陰性或假陽性，導致高危或低?；颊叩募膊″e誤分層。因此，Lp（a）檢測標準化具有重要臨床價值，可輔助確定疾病的醫(yī)學決定水平（MDL），確立可靠的Lp（a）與疾病之間的關系，進而建立推行Lp（a）治療的目標值。

目前，Lp（a）標準化的難點是apo（a）大小的多態(tài)性?？乖瓫Q定簇、抗體反應性、與不同部位的親和性、方法學以及檢測系統(tǒng)不同都是影響Lp（a）結(jié)果準確性的因素。其標準化的關鍵是要求檢測方法使用的抗體與校準品和標本中的每個Lp（a）顆粒具有相同的免疫反應性。

美國西雅圖的華盛頓大學西北脂類研究實驗室使用抗apo（a）的K49的表面決定簇的單克隆抗體，形成了直接結(jié)合的雙單克隆抗體酶聯(lián)免疫測定方法（a-40 ELISA），檢測血漿中的Lp（a）。結(jié)果說明該方法準確度不受apo（a）的多態(tài)性的影響，且任何單克隆抗體都不會與apo（a）分子多變部分的決定簇反應。歐洲動脈粥樣硬化學會（EAS）及國際臨床生化學會（IFCC）建議，使用nmol/L單位報告，更利于不同方法之間Lp（a）檢測的可比性。EAS及美國心肺血液研究所（NHLBI）也建議停止使用總Lp（a）質(zhì)量濃度（mg/dL），轉(zhuǎn)而使用考慮顆粒數(shù)量的nmol/L，建議使用與apo（a）分子大小無關的檢測方法，這些方法采用的抗體應識別每一顆粒上的一份apo（a），并溯源至IFCC參考物質(zhì)SRM 2B。

羅氏Tina-quantRLipoprotein（a）Gen.2是首個遵循EAS指南進行了nmol/L標準化的產(chǎn)品，溯源至IFCC/WHO SRM2B及參考ELISA方法，采用顆粒增強免疫比濁法，其檢測的是Lp（a）的顆粒濃度而非分子質(zhì)量，這種方法可準確地檢測Lp（a）的微粒個數(shù)，不受多態(tài)性多少的影響，能夠帶來真正準確的Lp（a）水平檢測值，幫助臨床醫(yī)生真確判斷CVD風險評估。新一代試劑適用于羅氏診斷所有生化平臺，檢測結(jié)果一致性更加優(yōu)秀，已于2014年9月在中國正式上市。