張 芳，吉利俠(通訊作者)，黃 琳

(1臨沂市人民醫(yī)院，山東臨沂276003;2山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，山東濟南250013)

山東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中存在的問題與對策研究

張 芳1，吉利俠1(通訊作者)，黃 琳2

(1臨沂市人民醫(yī)院，山東臨沂276003;2山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，山東濟南250013)

目的:研究醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理現(xiàn)狀，分析管理中存在的問題，并提出合理的解決方案。方法:對17所醫(yī)院等級評審數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和描述性統(tǒng)計分析，研究山東省醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理現(xiàn)況。結(jié)果:通過等級評審醫(yī)院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測整體管理水平得到提高，但在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、體系等方面與標(biāo)準(zhǔn)要求仍有相當(dāng)差距。結(jié)論:醫(yī)療機構(gòu)亟需加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理內(nèi)涵建設(shè)，以充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備效能，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，更好服務(wù)于臨床。

等級評審;醫(yī)療器械不良事件;描述性統(tǒng)計分析;監(jiān)測

醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)療器械作為醫(yī)療、科研、教學(xué)等活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院參與市場競爭，創(chuàng)造良好社會效益和經(jīng)濟效益的重要手段，是影響醫(yī)院建設(shè)與發(fā)展的重要因素之一［1］。醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中對疾病的預(yù)防、診斷、治療起著重要作用，但醫(yī)療器械在使用過程中存在一定的風(fēng)險性，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是促進(jìn)臨床合理用械、保證公眾生命安全的重要手段，也是為上市后醫(yī)療器械監(jiān)管提供依據(jù)、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品合理使用與研發(fā)、確保公眾用械安全的重要保證。

1 山東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測開展情況

山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作于2005年啟動，啟動后，山東省食品藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械的使用安全工作，圍繞著健全監(jiān)測體系、完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、提高監(jiān)測積極性、增加監(jiān)測報告數(shù)量等中心任務(wù)，創(chuàng)造條件開展督導(dǎo)與檢查、溝通與協(xié)調(diào)、宣傳工作［2］。

近年來山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作一直走在全國的前列，詳見表1。山東省報告來源以醫(yī)療機構(gòu)上報為主要來源，如2012年山東省上報可疑醫(yī)療器械不良事件報告51799例，其中醫(yī)療機構(gòu)上報43335例，占報告總數(shù)的83．66%［4］;2013年山東省上報可疑醫(yī)療器械不良事件報告49486例，其中醫(yī)療機構(gòu)上報 42633例，占報告總數(shù)的86．15%［5］。

表1 山東省2008～2013年醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計［3］

2 山東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中存在的問題

通過對山東省14所綜合性醫(yī)院進(jìn)行等級評審檢查，我們作為評審專家在檢查中發(fā)現(xiàn):醫(yī)療機構(gòu)在不良事件監(jiān)測體系建設(shè)、管理制度、報告分析、評估、反饋機制和安全管理考核機制等方面存在諸多共性問題。我們對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了深入分析，探討問題的解決方案，以便為醫(yī)療機構(gòu)的科學(xué)化管理提供參考建議。

2.1 醫(yī)療機構(gòu)等級評審資料分析

根據(jù)《綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2012年版)實施細(xì)則》，第一章至第六章共63節(jié)585款細(xì)則(含核心條款33款)，用于醫(yī)院自我評價與改進(jìn)，并作為對綜合醫(yī)院實地評審，評審采用A、B、C、D、E五檔表達(dá)方式［6］。評分說明的制定遵循PDCA循環(huán)原理，P即plan，D即do，C即check，A即act，通過質(zhì)量管理計劃的制訂及組織實現(xiàn)的過程，實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量和安全的持續(xù)改進(jìn)。由于標(biāo)準(zhǔn)條款的性質(zhì)不同，結(jié)果表達(dá)如表2所示。

評審標(biāo)準(zhǔn)對于醫(yī)療器械臨床使用與風(fēng)險管理有對應(yīng)條款。本研究對14家二級醫(yī)院評審資料進(jìn)行匯總分析，把14家醫(yī)院條款得A、B、C、D的成績分別進(jìn)行均值處理，以百分比體現(xiàn)，最后得到等級評審評價情況統(tǒng)計，詳見表3。

表2 標(biāo)準(zhǔn)條款的性質(zhì)結(jié)果

表3 14所醫(yī)療機構(gòu)等級評審評價情況統(tǒng)計表

2.2 等級評審中發(fā)現(xiàn)主要問題

根據(jù)綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2012年版)實施細(xì)則，山東省醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用與風(fēng)險管理中存在的主要問題。

2.2.1 監(jiān)測組織機構(gòu)需不健全，管理制度不完善。

目前我省醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，但在健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、落實各項管理制度上還存在不少問題，部分醫(yī)療機構(gòu)沒有形成正常的運作機制。如部分醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測機構(gòu)不健全，相關(guān)制度不完善，遲報、漏報現(xiàn)象普遍存在等。

2.2.2 醫(yī)療機構(gòu)尚未建立較完善的醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估、反饋機制。

部分醫(yī)療機構(gòu)雖建立了相應(yīng)不良事件監(jiān)測報告制度，但是不能對收集的報表進(jìn)行有效的分析、評估，對臨床醫(yī)技科室進(jìn)行信息反饋。

2.2.3 認(rèn)識上存在誤區(qū)，監(jiān)測報告意識不強，缺乏主動性。

目前醫(yī)療機構(gòu)普遍存在的問題:(1)沒有認(rèn)識到開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是國家法定的義務(wù)和責(zé)任，造成不愿報、不想報。(2)沒有把開展監(jiān)測報告工作與安全合理用械及臨床醫(yī)療安全聯(lián)系起來，未把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作列入醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量控制體系中。(3)把不良事件等同于醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故、器械質(zhì)量事故［7］。

2.2.4 進(jìn)一步健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機制。

醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作點多面廣，具有復(fù)雜性和突發(fā)性，監(jiān)測工作任重道遠(yuǎn)，為確保患者用械科學(xué)合理、安全有效，醫(yī)療機構(gòu)要建立考核機制，并形成長效機制。

3 對策與建議

3.1 健全監(jiān)測組織機構(gòu)，完善監(jiān)測制度

醫(yī)療器械不良事件涉及到醫(yī)院各個臨床醫(yī)技科室，為達(dá)到信息互通共享，形成合力，可以進(jìn)行資源整合，在院內(nèi)成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門，在相關(guān)科室設(shè)立監(jiān)測員，監(jiān)測員組織本科室工作人員積極參與不良事件監(jiān)測工作，做到及時發(fā)現(xiàn)、上報院內(nèi)監(jiān)測部門。醫(yī)療器械監(jiān)測部門的監(jiān)測員定期走訪臨床，了解臨床醫(yī)療器械監(jiān)測工作中遇到的問題，解答臨床醫(yī)護人員提出的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)測的問題，提高醫(yī)護人員對醫(yī)療器械監(jiān)測的認(rèn)識。

3.2 建立健全不良事件反饋機制

醫(yī)療機構(gòu)要逐步完善醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估、反饋機制，能對收集的報表進(jìn)行有效的分析、評估，及時發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械的風(fēng)險因素和信號，對臨床醫(yī)技科室進(jìn)行信息反饋，同時根據(jù)其風(fēng)險程度，及時、有效地對存在安全隱患的產(chǎn)品采取控制和干預(yù)措施，發(fā)布風(fēng)險預(yù)警，暫?；蚪K止高風(fēng)險器械的使用，以更好地維護醫(yī)患利益。

3.3 加強培訓(xùn)、宣傳，提高醫(yī)護人員的認(rèn)識

醫(yī)療機構(gòu)要積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測宣傳工作，提高醫(yī)護人員對醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知度，消除其錯誤認(rèn)識，指導(dǎo)其安全合理地使用醫(yī)療器械，以減少醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，保護公眾用械安全。醫(yī)療機構(gòu)要加強醫(yī)護人員監(jiān)測知識培訓(xùn)，提高專業(yè)技術(shù)能力和監(jiān)測水平，讓報告人員熟悉相關(guān)法規(guī)，掌握收集和報告的方法，提高上報質(zhì)量。

3.4 健全考核和激勵機制

醫(yī)療機構(gòu)能夠主動開展監(jiān)測工作一方面依靠其自身的責(zé)任感，同時醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)健全對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機制、約束機制，可以把考核指標(biāo)納入醫(yī)院績效考核管理體系，從而鼓勵醫(yī)護人員主動監(jiān)測和積極上報。

4 結(jié)束語

山東省是一個人口大省，也是醫(yī)療器械使用大省，山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告主要來源是醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工是綜合工程，點多、線長、面廣、任務(wù)繁重、意義重大［8］。對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理研究是一項新的內(nèi)容［9］。

醫(yī)院等級評審逐步明確了對醫(yī)學(xué)裝備“質(zhì)量控制、安全使用、周到服務(wù)、規(guī)范管理”等主要體系建立及其評價［10］，對醫(yī)療器械臨床使用與風(fēng)險管理有了明確的質(zhì)量指標(biāo)和要求，這是對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測發(fā)展的促進(jìn)。通過等級評審，山東省醫(yī)療機構(gòu)不良事件的監(jiān)測水平有了整體提高，管理進(jìn)一步得到規(guī)范。

［1］吉利俠．大型醫(yī)用設(shè)備配置評價體系的構(gòu)建［J］．中華醫(yī)院管理雜志，2012，28(1):47-50．

［2］公培獻(xiàn)，任紹彥等．山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作調(diào)查分析 ［J］．藥物警戒，2008，5(6):354 -359．

［3］李泮海，馮巧巧，田月潔等．山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實踐與思考 ［J］．中國藥物警戒，2011，8(3):168-170．

［4］山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告(2012年度)［R］．山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心．

［5］山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告(2013年度)［R］．山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心．

［6］醫(yī)院等級評審暫行辦法［M］．人民衛(wèi)生出版社．

［7］陳騰蛟．基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作存在的問題及建議［J］．齊魯藥事，2012，3(2):121-122．

［8］李泮海，馮巧巧，田月潔等．山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實踐與思考 ［J］．中國藥物警戒，2011，8(3):168-170．

［9］吉利俠．我院226例可疑醫(yī)療器械不良事件報告分析［J］．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33(6):105-106．

［10］湯黎明，吳敏等，等級醫(yī)院評審對醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程發(fā)展淺析［J］．中國醫(yī)療設(shè)備，2013，28，(3):103 -104．

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