黃勇

[摘 要] 目的：對潔凈室浮游菌進(jìn)行測量不確定度評定。方法：通過建立數(shù)學(xué)模型，識別和評估測量過程浮游菌的不確定度分量。結(jié)果：量化各分量的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度，并計(jì)算出合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度。取k=2 （置信概率95%），當(dāng)浮游菌的含量為46個(gè)/m3時(shí)，其合成不確定為0.132，擴(kuò)展不確定為0.264，最終結(jié)果表示為46 ±12（個(gè)/m3）。結(jié)論：潔凈室浮游菌的測量不確定度主要來源為各采樣點(diǎn)的布置和測量重復(fù)性引入的不確定度及儀器計(jì)量性能引入的不確定度等。

[關(guān)鍵詞] 潔凈室；浮游菌；測量不確定度；分量

中圖分類號：Q93 文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A 文章編號：2095-5200（2014）06-073-03

浮游菌（airborne microbe）是醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)潔凈環(huán)境中最重要指標(biāo)之一。浮游菌測試采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。浮游菌測定是驗(yàn)證醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）、潔凈實(shí)驗(yàn)室等的空氣環(huán)境是否達(dá)到規(guī)定潔凈級別的主要方法之一。對于氣流形式為非單向流的潔凈室（區(qū)），氣流對各個(gè)局部的影響強(qiáng)度不盡一致，從而造成浮游菌分布不均，測試時(shí)各采樣點(diǎn)的測得值可能會(huì)出現(xiàn)較大差異。本文根據(jù) 《測量不確定度評定與表示》[1]和《測量不確定度要求的實(shí)施指南》[2]的相關(guān)要求，對非單向流潔凈室中浮游菌的測量不確定度進(jìn)行分析，建立其測量不確定度評定方法，以了解和提高測試結(jié)果的可靠性。

1 實(shí)驗(yàn)部分

1.1 主要儀器與試劑

JYQ型浮游菌采樣器（蘇州潔凈技術(shù)研究所），ALP CL 32L型高壓蒸汽滅菌器（日本ALP公司），培養(yǎng)皿（Φ150×90mm），大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA），SPX-250型智能生化培養(yǎng)箱（寧波海曙賽福實(shí)驗(yàn)儀器廠）。

1.2 測試方法和結(jié)果

選取藥包材生產(chǎn)企業(yè)滴眼劑瓶生產(chǎn)線的10萬級內(nèi)包間（7.32 m×4.55 m =33.3 m2，高度2.7m），在靜態(tài)狀態(tài)下測試其浮游菌。測試在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min 后進(jìn)行，經(jīng)測量此時(shí)溫度和相對濕度均穩(wěn)定在 20℃和50%左右，相對于非潔凈區(qū)的靜壓差恒定為 18±0.5Pa。根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》[3]的測試規(guī)則，待浮游菌采樣器自凈達(dá)到要求后，進(jìn)行測試。

空氣中的浮游菌經(jīng)浮游菌采樣器收集于培養(yǎng)基中，流量計(jì)和定時(shí)器設(shè)定了采樣流量和時(shí)間， 培養(yǎng)出的菌落，根據(jù)采樣體積， 計(jì)算出潔凈室每個(gè)采樣點(diǎn)的浮游菌含量。均勻分布5個(gè)采樣點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)穩(wěn)定后連續(xù)采樣 3次，每次采樣量200L。

按照國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒布的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16293-2010測定浮游菌，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法[4]的規(guī)定，10萬級的潔凈室其浮游菌不得超過 500個(gè)/m3。

2 數(shù)學(xué)模型

3 測量不確定的來源

影響浮游菌結(jié)果的主要因素有：1） 采樣器的計(jì)量特性：浮游菌采樣器計(jì)量特性的不確定度主要由測量的流量誤差、 轉(zhuǎn)速測量誤差、 定時(shí)器誤差引入的不確定度分量組成； 2）采樣點(diǎn)的分布和測量重復(fù)性； 3）測量的環(huán)境條件；4）培養(yǎng)箱的溫度誤差。

4 測量不確定度各分量的評定

4.1 采樣器的計(jì)量特性引入的不確定度[6]

4.2 測量環(huán)境條件的不確定度

浮游菌測試前，被測試潔凈室（或潔凈區(qū)）溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定值內(nèi)。當(dāng)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，經(jīng)測量內(nèi)包間的溫度和相對濕度穩(wěn)定在 20±0.5℃和 50±1%左右，相對于非潔凈區(qū)的靜壓差恒定為18±0.5Pa。因而，環(huán)境因素引入的不確定度可忽略不計(jì)，以簡化計(jì)算。

4.3 培養(yǎng)箱溫度誤差引入的不確定度

4.4 采樣點(diǎn)分布和測量重復(fù)性引入的不確定度[7]

6 討論

由以上不確定度分析顯示，對潔凈室浮游菌的測量不確定度主要分為各采樣點(diǎn)的布置和測量引入的不確定度、儀器計(jì)量性能引入的不確定度和培養(yǎng)箱溫度引入的不確定度，其中各采樣點(diǎn)的布置和測量引入的不確定度最大，儀器性能引入的不確定度相對較小，因?yàn)槭窃谙鄬γ荛]的空間內(nèi)，且溫度、相對濕度、氣壓相對恒定，所以環(huán)境條件引入的不確定度可以忽略。

參 考 文 獻(xiàn)

[1] JJF 1059.1-2012 測量不確定度評定與表示[S].北京：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，2012.

[2] CNAS-GL05-2011 測量不確定度要求的實(shí)施指南[S].北京：中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)，2011.

[3] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.GB/T 16293-2010. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法[S]. 北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2010.

[4] 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法.局令第13號.北京：國家食品藥品監(jiān)督管理局，2004.

[5] 李夏林，王 玲.潔凈室中懸浮粒子的測量不確定度評估[J].北方藥學(xué)，2011，8（7）：42-43.

[6] CNAS-GL06-2006.化學(xué)分析中不確定度的評估指南[S].北京：中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)，2006

[7] 王靜， 徐彥， 于冬雪， 等. 工作場所空氣中總粉塵濃度測量的不確定度分析[J]. 工業(yè)衛(wèi)生與職業(yè)病，2011， 37（1）：39-41.