附件二

英國藥品生產(chǎn)與流通體制現(xiàn)狀、經(jīng)驗及啟示*

相對完善的藥品生產(chǎn)和流通體制是保障英國醫(yī)療衛(wèi)生體系能夠向居民全面提供普遍、優(yōu)質和可持續(xù)醫(yī)療衛(wèi)生服務的關鍵環(huán)節(jié)。本文主要從以下方面介紹英國藥品生產(chǎn)和流通體制的經(jīng)驗:(1)國民醫(yī)療衛(wèi)生服務體系是英國醫(yī)療衛(wèi)生能力的核心，具有分級保健、醫(yī)療服務購買與提供分離、分區(qū)域單獨管理和醫(yī)藥分開等特點。(2)英國實行生產(chǎn)許可和上市許可分離的管理制度;有效的管理促進形成了具有較強國際競爭力的制藥產(chǎn)業(yè)，表現(xiàn)為產(chǎn)業(yè)集中度高、全球市場份額較高，研發(fā)創(chuàng)新能力強和對經(jīng)濟增長貢獻大等方面。(3)英國具有比較完善的藥品流通體系，鼓勵自由競爭，配送費率整體較低，批發(fā)商從傳統(tǒng)物流向綜合服務提供商轉變。藥品價格管理載體是NHS償付價格，并按品牌藥和非專利藥的劃分采取不同價格管理方式。在藥品采購機制上，對品牌藥和非專利藥采取不同的采購方式。(4)英國著重從建立生命科學生態(tài)系統(tǒng)、鼓勵研發(fā)和成果產(chǎn)業(yè)化、提高監(jiān)管效率等方面支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?；谟?jīng)驗，結合我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的實踐，獲得以下啟示:一是醫(yī)療衛(wèi)生體制尚未出現(xiàn)完美模式，世界各國均在探索之中;二是公立醫(yī)院改革需要建立完善的法人治理結構;三是實行藥品生產(chǎn)許可和上市許可分離管理可以提高監(jiān)管效率;四是藥價管理要建立在藥物經(jīng)濟學評價基礎上，并盡可能發(fā)揮市場機制的作用;五是發(fā)揮好大型連鎖式零售藥店在藥品流通中的重要渠道作用;六是應從產(chǎn)業(yè)鏈的視角采取多種政策手段支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展;七是要重視發(fā)揮獨立機構在維護公眾健康利益方面的重要作用。

英國;藥品生產(chǎn)與流通體制;經(jīng)驗;啟示

英國是世界上醫(yī)療衛(wèi)生最發(fā)達的國家之一?；趪襻t(yī)療衛(wèi)生服務體系(NHS)，英國為全民提供了有效的國民健康服務。其中，藥品在NHS治療中最為常見并廣泛使用，藥品支出占NHS總支出的12%以上，在控制藥品成本合理增長的前提下確保病人及時獲得更有效的藥品，這是英國先進醫(yī)療衛(wèi)生服務的一個重要體現(xiàn)。另一方面，作為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)之一，英國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展在經(jīng)濟性和創(chuàng)新性方面獲得了較好的平衡，具有很強的國際競爭力。應該說，相對完善的藥品生產(chǎn)和流通體制是保障英國醫(yī)療衛(wèi)生體系能夠向全民提供普遍、優(yōu)質、免費和可持續(xù)的醫(yī)療衛(wèi)生服務的關鍵環(huán)節(jié)。從深化中國藥品生產(chǎn)與流通體制改革，確保到2020年實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的政策目標來看，英國在藥品生產(chǎn)與流通方面的制度安排和政策實踐能夠為中國的改革提供可資借鑒的經(jīng)驗。

為更好地了解和學習英國的經(jīng)驗，課題組于2012年11月赴英國考察藥品生產(chǎn)與流通體制情況。先后訪問了英國衛(wèi)生部、全國健康與診療卓越研究所(NICE)、醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)、制藥行業(yè)協(xié)會(ABPI)、獨立研究機構——衛(wèi)生經(jīng)濟辦公室和歐洲最大的藥品批發(fā)企業(yè)——聯(lián)合博姿集團?？疾熘?，共安排了16場(次)座談會，與英國衛(wèi)生部、國民醫(yī)療衛(wèi)生服務體系(NHS)中有關機構及其他相關機構負責人進行了深入的交流和座談。在考察的基礎上，我們又對相關問題進行了比較深入的研究，并形成研究報告。

一、英國國民醫(yī)療衛(wèi)生服務體系及其變革

英國的醫(yī)療衛(wèi)生能力全球聞名，其核心在于國民醫(yī)療衛(wèi)生服務體系(NHS)。自建立以來，在60余年時間內，國民醫(yī)療衛(wèi)生服務體系一直是世界一流的醫(yī)療衛(wèi)生服務、研究和培訓的中心。

(一)國民醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的基本特點。

英國是現(xiàn)代福利國家的主要策源地。《貝弗里奇報告》提出的3U原則(普惠性、統(tǒng)一性、同一性)對國民醫(yī)療衛(wèi)生服務體系(NHS)的建立與運行產(chǎn)生了深遠影響，對歐美國家(尤其是北歐、前英聯(lián)邦國家)不斷擴大醫(yī)保覆蓋范圍和保障力度也產(chǎn)生了示范效應。1946年英國通過《國民醫(yī)療服務法案》，全民免費醫(yī)療改革正式啟動，1948年7月開始正式實施，按照該法案，英國全民享受毫無差別的免費醫(yī)療服務。國民醫(yī)療服務的基本原則是:全民享有、免費醫(yī)療、按需服務。

1.分級保健制。NHS提供完整統(tǒng)一的醫(yī)療衛(wèi)生管理系統(tǒng)，實行分級保健制。第一層次的醫(yī)療服務是以社區(qū)為主的基層醫(yī)療服務，包括全科醫(yī)生、牙科診所、社區(qū)藥房和驗光師提供的服務。英國政府鼓勵居民到社區(qū)全科醫(yī)生診所注冊、就診。任何進一步的治療都必須由基層醫(yī)療轉介。這是英國醫(yī)療衛(wèi)生體系低價并且高質的關鍵——全科醫(yī)生提供了約90%的醫(yī)療服務，但只占總體醫(yī)療支出的10%左右。第二層次的醫(yī)療服務是以醫(yī)院為主的，包括急癥、?？崎T診及檢查、手術治療和住院護理等。

2.醫(yī)療服務提供方與購買方分離。NHS以購買服務的方式向英國居民提供醫(yī)療服務。NHS每年的預算由衛(wèi)生部通過國家服務委托董事會(National Commissioning Board)分配，其中初級保健、?？漆t(yī)療服務由董事會直接委托購買(占預算的約40%);急性護理、社區(qū)服務、精神健康等服務由臨床醫(yī)療委托團體(主要由全科醫(yī)生構成)委托購買(占預算的約60%)，地方衛(wèi)生部門委托購買很少一部分的醫(yī)療服務。大多數(shù)醫(yī)生、護士和專職醫(yī)護人員直接為NHS工作，是NHS的雇員，其他人員通過簽約以合作方式提供服務，這促進了NHS醫(yī)療衛(wèi)生服務供應商之間更高水平的臨床整合，提高了患者的滿意度，也改善了醫(yī)療健康成果。2010年11月英聯(lián)邦基金對11個領先的國家進行的調查顯示，英國人對其醫(yī)療的有效性和費用可承受性的信心最高。①英國態(tài)度調查(British Attitudes Survey)每年也進行相關調查。2011年調查顯示英國民眾對醫(yī)療服務滿意度下降，這主要是因為對新政府大幅重組NHS感到不滿。

3.分區(qū)域單獨管理。NHS分別在英國的四個部分(英格蘭、蘇格蘭、北愛爾蘭和威爾士)單獨進行管理，但對所有英國公民而言均可以無任何限制地獲得NHS服務。英國衛(wèi)生部統(tǒng)管全國的醫(yī)療衛(wèi)生事務，但具體只管理英格蘭的國民醫(yī)療服務系統(tǒng)，威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭的國民醫(yī)療服務系統(tǒng)由各自政府負責實施管理。英國NHS是世界上最大的單一付款人醫(yī)療服務系統(tǒng)，也是世界第四大雇主，有120萬工作人員，擁有的醫(yī)院和社區(qū)護理點床位數(shù)量達160 000。

4.醫(yī)藥分開。在NHS系統(tǒng)內，實行醫(yī)藥分開，患者在全科醫(yī)生那里就診后，可拿著處方到全國任何一家社區(qū)藥店取藥。在蘇格蘭、威爾士和北愛爾蘭，憑醫(yī)生開的處方在社區(qū)藥店取藥完全免費;在英格蘭，患者則要繳少許的處方費，按2012年4月1日的標準，英格蘭的處方費為7.65英鎊。但在英格蘭，并非所有患者都要繳處方費，16歲以下的兒童和19歲以上的學生、60歲以上的老人、慢性病患者、低收入者則免繳處方費。

(二)國民醫(yī)療衛(wèi)生服務體系運行情況。

自建立以來，國民醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的運行總體堅持了“全民享有、免費醫(yī)療、按需服務”的基本原則，并且在加強成本控制和提高醫(yī)療衛(wèi)生服務質量效益的前提下，形成了持續(xù)性醫(yī)療的發(fā)展模式。

1.英國醫(yī)療衛(wèi)生支出水平。從醫(yī)療衛(wèi)生支出總體水平看，自2003年以來，英國醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP的比例總體呈上升趨勢，從2003年的7.8%上升到2010年的9.62%。這一變化趨勢與OECD大多數(shù)國家的發(fā)展是一致的。與OECD國家相比，英國醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP的比例大致處于中等偏上的水平，但仍然略低于OECD的平均水平(OECD國家平均水平為9.69%)(見圖1)。在OECD國家中，美國醫(yī)療衛(wèi)生支出占 GDP比例最高，2010年達到17.61%;除英國外，其他歐盟國家醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP的比例大多為10%～11%。

從醫(yī)療衛(wèi)生支出的主體結構看，OECD國家總體可以分為兩類(見圖2)。第一類國家醫(yī)療衛(wèi)生支出主要由私人部門來承擔，即公共支出的比重低于50%，如墨西哥、智利和美國，2010年美國醫(yī)療衛(wèi)生支出中由公共部門承擔的占48.2%。第二類國家醫(yī)療衛(wèi)生支出主要由公共部門來承擔，公共支出比重超過50%，其中少部分國家(2010年有8個國家)公共支出的比重超過80%，基本實現(xiàn)了免費醫(yī)療服務。2010年英國公共衛(wèi)生支出在醫(yī)療衛(wèi)生支出中的比重達到83.2%，僅略低于挪威、丹麥和捷克，在OECD國家中與新西蘭并列第四，確實體現(xiàn)出了福利國家的特點。

圖1 OECD國家醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP比例(2010年)

圖2 OECD國家醫(yī)療衛(wèi)生支出中公共支出的比重(2010年)

2.NHS支出規(guī)模及結構。英國福利國家的特點在醫(yī)療衛(wèi)生方面集中體現(xiàn)為國民醫(yī)療衛(wèi)生服務體系。伴隨經(jīng)濟社會發(fā)展和人們不斷增長的醫(yī)療衛(wèi)生服務需求，NHS的支出規(guī)模也在不斷擴大。1949～1950財年，NHS支出規(guī)模為4.47億英鎊，而到了2010～2011財年，NHS支出規(guī)模達到1324億英鎊，增長了295倍。而同期人均國民醫(yī)療支出水平也從9英鎊增長到2124英鎊，增長了235倍。NHS支出占GDP比例呈不斷提高態(tài)勢(見圖3)，在2000年之前，NHS支出占GDP比例總體保持在6%以下，而最近十幾年，這一比例迅速提高，2010年達到9%。2002～2010年期間NHS支出增長是集中計劃和政府執(zhí)行的結果，并不是因為過度供應或失去管制和成本控制。

雖然英國NHS支出規(guī)模一直持續(xù)增長，但個人負擔比例總體卻呈下降趨勢。圖4顯示了自1950年以來NHS中個人支出負擔比例的變化情況。從圖中可以看出，在NHS建立之初，個人醫(yī)療支出的比例在2%以下，隨后經(jīng)歷了三輪起伏變化，自90年代初以來，個人負擔比例從4%以上穩(wěn)步下降到目前略高于1%，這一水平比60年前還要低。這表明，經(jīng)過60余年的發(fā)展，NHS的醫(yī)療衛(wèi)生服務水平獲得了極大提高，同時，對公民的保障程度越來越高，在NHS框架下，英國公民享受到了普遍、優(yōu)質、免費的醫(yī)療衛(wèi)生服務。

圖3 英國NHS支出占GDP的比例

3.NHS籌資結構。NHS的資金預算每三年編制一次，NHS必須保持年度收支平衡。每年上千億英鎊的國民醫(yī)療衛(wèi)生支出主要由政府稅收收入來負擔。從資金來源結構看，成立初期，NHS的資金全部由稅收收入負擔，20世紀50～70年代，稅收在NHS資金來源中的比重有所降低，而隨后，又逐步回升，近幾年基本穩(wěn)定在80%左右;另外，NHS支出資金中有將近20%來自國家保險資金，只有不到2%是由病人支付(見圖5)。以國家稅收為主的籌資結構，在近年英國經(jīng)濟衰退、財政壓力日益加大的背景下，NHS費用增長空間受到很大限制，2012～2013財年預算為1084億英鎊，較2011～2012財年有較大幅度的壓縮，英國政府要求NHS通過提高效率進一步節(jié)省200億英鎊。

(三)近期重要的改革進展。

圖4 英國NHS中個人負擔比例的變化情況

圖5 英國NHS籌資結構

英國的國民醫(yī)療衛(wèi)生服務體系曾被認為是世界最好的健康服務體系之一。而事實上，自NHS建立以來的60余年內，英國的醫(yī)療衛(wèi)生體制一直處于改革完善之中。20世紀90年代初，英國通過了《國民醫(yī)療服務和社區(qū)護理法案》，對國民醫(yī)療服務內部能力進行大幅度改革。為減少浪費和提高效率，實行內部財務獨立核算，即“內部市場化”，全科醫(yī)生成立“基金持有人”，有權使用政府醫(yī)療經(jīng)費為自己的患者向別的醫(yī)療單位購買醫(yī)療服務。所有提供醫(yī)療服務的人和機構都成了NHS的“受托人”，以此來鼓勵競爭，提高服務質量。近年來，受國際金融危機影響，英國政府財政預算日益緊張，NHS面臨著壓縮預算、提高資金使用效率的緊迫要求。在這樣的背景下，自2010年開始，英國政府開始推動新一輪NHS改革，改革的總體原則是進一步分權、提高效率，主要包括公立醫(yī)院改革和藥品定價改革等內容。這里我們主要介紹公立醫(yī)院改革的情況，藥品定價改革在后文予以介紹。

1.公立醫(yī)院改革的方向。公立醫(yī)院是NHS二級保健的提供主體，收入主要來源于國家NHS和地方NHS委托服務的服務費收入、總額預算合同資金，也從商業(yè)保險或病人自費支付和設施使用費、資產(chǎn)出售等獲得部分收入。

目前公立醫(yī)院雖是獨立法人主體，但實際受到政府較多控制，醫(yī)療資源相對不足，難以有效滿足居民的醫(yī)療服務需求，運行經(jīng)費也面臨窘境。改革前，公立醫(yī)院中有80%面臨財務問題，65%面臨質量和績效方面的問題，在NHS面臨壓縮預算的背景下，公立醫(yī)院的運營更為困難。2010年英國政府宣布重啟信托基金會進程，①英國政府根據(jù)《2003年健康和社會保健法案》引入信托基金會作為一種新的公立醫(yī)院治理機制，推動公立醫(yī)院向獨立法人轉變，并于2004年4月成立了第一家信托基金會，原計劃于2008年完成改革。加速推進以信托基金會為公立醫(yī)院運作模式的公立醫(yī)院改革，引入競爭機制，使其真正成為自主經(jīng)營、自負盈虧的法人主體。在目前條件下，公立醫(yī)院也面臨著更大的財務挑戰(zhàn)，至少要在未來4年內每年實現(xiàn)預算節(jié)約4%的目標，到2014～2015財年要節(jié)約預算300億英鎊。

2.信托基金會的治理機制特點。信托基金會模式的核心是獨立法人治理。信托基金會擁有運營自主權，向醫(yī)院所在社區(qū)、議會、理事委員會、護理質量委員會和監(jiān)管署(Monitor)負責。在治理機制安排上，信托基金會由理事會和董事會共同管理。理事會的大多數(shù)理事由信托基金會的成員選出，代表患者、NHS雇員和公眾的利益，其余部分理事則由地方一些重要的組織來任命，如初級保健信托或地方議會。理事會主要為信托基金會提供支持和發(fā)展建議，確保其能夠向患者和所在社區(qū)提供更好的醫(yī)療服務。理事會選舉董事會，并由其具體負責醫(yī)院的運營管理。董事會由執(zhí)行董事和非執(zhí)行董事組成，執(zhí)行董事一般都是各專業(yè)領域的專家，如財務、醫(yī)療、護理、人力資源等。信托基金會要發(fā)布年度業(yè)績報告并接受監(jiān)督。一般一個醫(yī)院就是一個信托基金會，也有一個信托基金會下有多家醫(yī)院的情況。

作為信托基金會，公立醫(yī)院受兩方面監(jiān)管，即質量監(jiān)管和績效監(jiān)管。一方面，醫(yī)院的醫(yī)療服務質量受到護理質量委員會(Clinical Quality Commission)的監(jiān)管。另一方面，其運營績效受到獨立監(jiān)管機構——監(jiān)管署的監(jiān)管。作為NHS信托基金會的獨立監(jiān)管機構，監(jiān)管署獨立于中央政府，直接向議會負責，對信托基金會的績效和風險等級進行定期(月度、季度和年度)評估，其監(jiān)管目標是保護人們獲得醫(yī)療衛(wèi)生服務的權利，促進醫(yī)院提供經(jīng)濟、高效和高質量的服務。

3.改革進展。英國政府把NHS信托基金會看做是公共服務由集中決策向分散決策轉換的一個重要內容，認為不僅會促進公立醫(yī)院改善財務狀況，而且對提高治理績效、實現(xiàn)醫(yī)保目標具有關鍵作用。事實上，公立醫(yī)院向信托基金會轉型的過程就是一個解決問題改善績效的過程。醫(yī)院要申請改革為信托基金會，其中一個關鍵要素就是要與戰(zhàn)略健康管理局(SHA)和衛(wèi)生部就解決面臨的問題達成“三方正式協(xié)議”(TFA)，并由戰(zhàn)略健康管理局監(jiān)督實施(雖然根據(jù)2012年法案，隨著廢止戰(zhàn)略健康管理局SHA，對NHS信托基金會的監(jiān)督可能會變化)。根據(jù)監(jiān)管署發(fā)布的2011～2012年度《NHS信托基金會績效年度報告》，85%的信托基金會實現(xiàn)了盈余，較改革前有了較大改善，但同時也還面臨著較大的成本壓力。目前英國共有144個NHS信托基金會，還有109家醫(yī)院需要轉為信托基金會。按照計劃，到2016年NHS中所有公立醫(yī)院都要轉為信托基金會。

二、英國的藥品生產(chǎn)體制

(一)生產(chǎn)許可和上市許可分離的管理制度。

作為歐盟成員國，英國的藥品生產(chǎn)管理體制首先要遵循歐盟層面的相關規(guī)定，在此基礎上，英國根據(jù)本國情況制定相關管理制度。

1.歐盟的相關規(guī)定。歐盟在2001年對藥品生產(chǎn)、上市的有關指令進行了梳理、整合，由歐洲議會和理事會通過了指令2001/83/EC，成為目前歐盟最全面、系統(tǒng)的藥事法律，2004年歐盟對其進行了全面修改。歐盟對藥品實行“上市許可持有人(MAH)”和“生產(chǎn)許可持有人(PLH)”相分離的藥品市場準入制度，使藥品上市許可與生產(chǎn)企業(yè)不再捆綁，有效防止了利益沖突。

(1)生產(chǎn)許可。歐盟要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有生產(chǎn)許可，其生產(chǎn)的制劑方可申請上市許可或出口。同時，企業(yè)必須有適當?shù)膹S房設施等條件并按照GMP要求生產(chǎn)。歐盟藥品生產(chǎn)許可制度有兩個重要特點:一是質量受權人制度。按照規(guī)定，質量受權人除必須對制劑產(chǎn)品進行放行前審核外，也要定期現(xiàn)場審計其使用的原料藥生產(chǎn)廠，確保所用原料藥是在符合GMP的條件下生產(chǎn)出來的。二是制劑生產(chǎn)許可的持有人可以不是該制劑上市許可的持有人。歐盟允許已批準的上市許可更換或增加生產(chǎn)場地，但上市許可持有人必須提前進行上市許可的變更申請，變更或新增的制劑生產(chǎn)廠家也必須要有生產(chǎn)許可并符合GMP要求。歐盟的原料藥生產(chǎn)企業(yè)不需要申請藥品生產(chǎn)許可，但要確保原料藥的生產(chǎn)過程符合GMP的規(guī)定。原料藥生產(chǎn)也不需要申請單獨的上市許可，原料藥的工藝、質量控制信息通過歐盟藥品主文件(European Drug Master File，EDMF)①歐盟藥品主文件(EDMF)是歐盟的藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當局提交的活性原料(API)的技術性支持文件，文件應包含原料藥品的生產(chǎn)工藝、雜質和理化性質等方面的詳細的技術資料和實驗數(shù)據(jù)。在每個制劑的上市許可申請的審批過程中進行審核。

(2)上市許可。藥品上市許可申請人(MAA)可依據(jù)所申請產(chǎn)品的種類，強制性或自主地選擇最合適的申請程序(審批程序)進行申請。目前共有三種審批程序:集中審批程序、成員國審批程序(分散程序)和互認可審批程序。在集中審批程序下，歐洲藥品管理局(EMEA)充分利用多國的專家資源來完成對所申請藥品的安全性、有效性及質量等方面的審評。審評結束后，EMEA向歐盟委員會提出傾向性意見，歐盟委員會依據(jù)此意見決定是否給予該產(chǎn)品在歐盟層面上的上市許可證。按照相關規(guī)定，高科技生物技術產(chǎn)品和治療艾滋病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、心血管疾病和自身免疫性疾病的新藥必須采用集中審批程序，其他藥品可以自由選擇。在成員國審批程序(分散審批程序)下，成員國的藥品監(jiān)管部門按照各自藥品審批的相關法規(guī)、申報程序以及技術要求，對藥品進行審評并決定是否給予其上市許可證。如果上市許可申請人希望在歐盟多個成員國獲準上市，則可以選擇互認可審批程序，申請上市的第一個成員國批準上市后，其出具的評價報告送至其他成員國，進入互認過程，如果意見一致則可予以上市。

藥品上市許可5年有效期期滿后，相關上市許可持有人可要求更新，更新后的許可證沒有期限。另外，頒發(fā)上市許可后的3年內，如果產(chǎn)品還沒有上市，上市許可證將自動失效。

在生產(chǎn)許可與上市許可分離的機制下，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，生產(chǎn)的地點可以在不同的企業(yè)。但在上市許可申請人申請藥品上市許可之前，必須確定其藥品的生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)方法以及該生產(chǎn)商是否獲得生產(chǎn)許可。審批機構將對上市許可申請人提供的所有申請文件進行檢查或核實，符合相關要求后，該產(chǎn)品才可能獲得上市許可的批準。上市許可持有人(MAH)必須對藥品上市后所發(fā)生的全部問題負責，而藥品的生產(chǎn)許可持有人和銷售許可持有人對藥品上市許可持有人負責。

對于醫(yī)療器械，歐盟立法僅實施最小程度的監(jiān)管，一種醫(yī)療器械如果沒有CE標志將不能在歐洲市場銷售。國家主管當局沒有評估和發(fā)放醫(yī)療設備許可證的資格，歐盟境內有約70家認證機構。制造商可以自由選擇認證機構，獲得CE標志后，可在歐盟銷售。CE標志意味著該醫(yī)療器械滿足了相關規(guī)范要求，如果按照說明使用能夠正常發(fā)揮作用并且是安全的。歐盟建議應至少有2個成員國參與對任意一家認證機構的評定。英國有6家認證機構，受醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)的監(jiān)管和檢查。

2.英國的相關規(guī)定。英國最重要的藥事法規(guī)是1968年頒布的《藥品法》，這部法律的最大特點就是制定了“發(fā)照系統(tǒng)”，規(guī)定在英國進行藥品的生產(chǎn)、銷售、供應或進口都必須具有相關的執(zhí)照，以及臨床試驗的證書或豁免材料。一共有四種執(zhí)照:產(chǎn)品本身必須有“上市許可”執(zhí)照，即“產(chǎn)品執(zhí)照”;那些處在藥品不同階段的生產(chǎn)商或者分銷商需要一些許可證件，即生產(chǎn)商執(zhí)照和批發(fā)商執(zhí)照;對于那些正在研究進展之中的新產(chǎn)品，在它們進行人體試驗之前也是需要經(jīng)過許可的，即臨床試驗的許可執(zhí)照。

(1)生產(chǎn)許可。作為英國衛(wèi)生部的執(zhí)行機構，英國醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管局(藥監(jiān)局，Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA)具體負責藥品生產(chǎn)許可和上市許可的審批。英國的藥品生產(chǎn)執(zhí)照適用于許多藥品種類的生產(chǎn)。生產(chǎn)執(zhí)照持有人必須具有合適的廠房、設備并有具備相關知識的雇員。通常在生產(chǎn)執(zhí)照頒發(fā)之前，藥品主管當局會對申請生產(chǎn)商進行考察，主要是考察其廠房、設備、相關人員的資歷以及是否對藥品的生產(chǎn)、包裝記錄采取了穩(wěn)妥的維護工作。生產(chǎn)許可的有效期為5年。

生產(chǎn)最終藥品(成品)的生產(chǎn)廠商必須具有生產(chǎn)執(zhí)照，包括完全或部分生產(chǎn)者、包裝、產(chǎn)品展示和進口等。當包裝及產(chǎn)品展示中的準備活動、分工、改變等活動單獨作為零售補給，且在注冊藥房或醫(yī)院中藥師的監(jiān)管下完成時，并不需要生產(chǎn)執(zhí)照。

生產(chǎn)執(zhí)照一般授權給持有人，但只有在其同時具有產(chǎn)品執(zhí)照或者是按產(chǎn)品執(zhí)照持有人的指令生產(chǎn)時，才可以生產(chǎn)、包裝這一藥品。生產(chǎn)執(zhí)照的持有者可以遵照許可證從事生產(chǎn)或組裝任何相關醫(yī)療產(chǎn)品的儲存與分銷活動，而不需要另外的批發(fā)許可證。但其必須按照相關規(guī)定履行一定的義務。

(2)上市許可。英國藥監(jiān)局(MHRA)主要從藥品的安全性、有效性和質量的角度評估某種新藥能否獲得市場進入許可，一般不考慮藥品成本。在接到藥品上市申請后，藥監(jiān)局組織由多領域專家參加的內部評估，內部評估形成的評估報告提交給外部專家委員會進行審核，經(jīng)過質疑和反饋環(huán)節(jié)后決定是否準予上市。

目前多數(shù)新藥都是由歐洲藥品管理局發(fā)放上市許可，以確保這些藥品能夠在歐盟所有成員國以同樣的方式使用。有時，英國藥監(jiān)局(MHRA)會被要求首先進行藥品許可審批，特別是對生物制劑和生物技術治療，如基因治療。目前英國藥監(jiān)局受理的申請主要包括集中審批程序、互認可審批程序、分散審批程序和國家層面相關產(chǎn)品的申請。在歐盟，藥品進入任一成員國市場都需要取得該國的市場進入許可證。許可證申請費用比較高，持有成本也較高，并且一種藥品2年不生產(chǎn)就會被收回許可證。這在一定程度上有助于將藥物品種保持在一個較為合理的水平。

(二)具有較強國際競爭力的制藥產(chǎn)業(yè)。

英國是世界藥品主要的出口國和藥品研發(fā)重要中心，制藥產(chǎn)業(yè)世界領先，具有較強國際競爭力，制藥產(chǎn)業(yè)也是國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)之一;制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展較好地實現(xiàn)了經(jīng)濟增長目標和居民健康福利目標之間的平衡。英國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與國民醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的發(fā)展形成了良性互動:作為世界上最大的醫(yī)藥產(chǎn)品購買方，NHS每年購買產(chǎn)品和服務約200億英鎊，在支持臨床試驗方面發(fā)揮了重要作用，依托NHS建立了產(chǎn)品創(chuàng)新的平臺。

1.產(chǎn)業(yè)集中度高。目前(2012年)英國藥品行業(yè)有387家企業(yè)，包括藥品流通企業(yè)、臨床研究組織和制藥企業(yè)，總就業(yè)人數(shù)達到69 511人，其中42%在制藥領域，比2011年減少了9.4%;銷售收入達到300億英鎊。從區(qū)域分布看，英國藥品企業(yè)分布集中在三個地區(qū)，倫敦/英格蘭東南部和東部，西北部約克郡(Yorkshire)、東北部和蘇格蘭。

在全球10大制藥公司中，英國有2家，分別是葛蘭素史克和阿斯利康。總體看，英國藥品產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度較高，387家企業(yè)中包括了17家全球排名在前20位的企業(yè)，這些企業(yè)就業(yè)人數(shù)占全行業(yè)的59%，其銷售收入占整個行業(yè)總收入的68%。過去5年，通過兼并和收購，全球藥品行業(yè)的集中度明顯提高。英國產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與全球趨勢一致，英國前10位藥品企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的81%，在這10家企業(yè)中，9家是以研發(fā)為基礎的全球制藥公司，1家是藥品和健康產(chǎn)品批發(fā)企業(yè)。與產(chǎn)業(yè)集中度高相適應的則是英國藥品企業(yè)的規(guī)模普遍較大，19%的藥品企業(yè)雇員超過250人，明顯比其他行業(yè)的企業(yè)規(guī)模大(其他行業(yè)企業(yè)雇員超過250人的比例不足5%)。①Department of Health，Strength and Opportunity 2012:The landscape of the medical technology，medical biotechnology，industrial biotechnology and pharmaceutical sectors in the UK.

2.全球市場份額較高。在2010年全球排名前15位的制藥公司中，英國有2家制藥公司，葛蘭素—史克和阿斯利康，其銷售額在全球占比排名第五、第六位(見表1)。在世界銷售額最大的100種藥品生產(chǎn)中，美國生產(chǎn)比重排名世界第一，英國生產(chǎn)比重長期排名世界第二，2011年英國制藥的全球占比為16%(見圖6);但從變化趨勢看，自2004年以來，美國和英國在世界銷售額最大的100種藥品生產(chǎn)中的比重逐步下降，而瑞士、丹麥和日本等國的比重在穩(wěn)步上升。

表1 排名前15位制藥公司在全球銷售額的占比情況 %

續(xù)表

3.研發(fā)創(chuàng)新能力較強。制藥產(chǎn)業(yè)是高附加值、研發(fā)投入強度高的產(chǎn)業(yè)。從歐盟范圍看，2011年制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出為291.9億歐元，占整個制造業(yè)增加值的3.5%;歐盟制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出占世界制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出的19.1%。與歐盟其他國家相比，英國制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出的規(guī)模更大。自20世紀90年代末期以來，英國制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出在歐盟制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出總額中所占比重一直高于其他國家(見圖7)，2011年英國制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出達到55.9億歐元，在歐盟制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出中占19.1%，比排名第二位的德國高出1個百分點。在全球制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出總額中，從各國支出占比的排名來看，自1990年以來，美國一直高居榜首，占比在50%以上(2011年為53%)，日本排第二，英國自90年代末期以來位居第三，占比在10%左右(2011年為9%)。

圖6 世界銷售額最大的100種藥品各國生產(chǎn)占比

圖7 英國制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出占歐盟制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出的比重

英國制藥產(chǎn)業(yè)較強的研發(fā)能力還體現(xiàn)在英國是全球醫(yī)藥產(chǎn)品重要的研發(fā)中心。英國傳統(tǒng)上就是高質量藥品的生產(chǎn)基地，特別是創(chuàng)新性藥品的生產(chǎn)。據(jù)估算，全球使用最廣泛的處方藥中有1/6是在英國發(fā)展起來的(OHE，2010)，世界100種知名藥品中有1/5產(chǎn)自英國。許多世界頂級的制藥集團，如輝瑞、諾華、默克等在英國設立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。

4.對經(jīng)濟增長貢獻大。藥品行業(yè)被認為是“英國科學和工業(yè)皇冠上的一顆璀璨的寶石”(卡梅倫，2012)。制藥產(chǎn)業(yè)是英國最具競爭力的工業(yè)部門。產(chǎn)業(yè)總增加值(GVA)代表產(chǎn)業(yè)對國民收入的貢獻，特別是一個產(chǎn)業(yè)對GDP的貢獻。從英國主要產(chǎn)業(yè)增加值變化情況看，藥品行業(yè)近年增加值(GVA)總體呈現(xiàn)持續(xù)上升態(tài)勢，表明制藥產(chǎn)業(yè)對經(jīng)濟增長的貢獻持續(xù)提高(見圖8);從人均水平看，2011年藥品行業(yè)人均GVA為21萬英鎊，顯著高于其他高科技部門，如化工、汽車制造和計算機產(chǎn)品(見圖9)。

圖8 英國主要產(chǎn)業(yè)增加值水平(GVA)

圖9 英國高科技產(chǎn)業(yè)人均增加值水平(2011年)

藥品行業(yè)是英國主要創(chuàng)新部門。在所有行業(yè)研發(fā)投入中，超過28%來自藥品行業(yè)。從近十年英國主要產(chǎn)業(yè)部門的研發(fā)支出水平看，藥品產(chǎn)業(yè)一直處于領先地位(見圖10);在金融危機后，在其他產(chǎn)業(yè)部門研發(fā)支出規(guī)?？傮w下降的情況下，藥品產(chǎn)業(yè)研發(fā)支出規(guī)模持續(xù)大幅擴大，2011年達到約48.5億英鎊。

藥品產(chǎn)業(yè)是英國最大的制造業(yè)出口部門。在過去十幾年間，藥品行業(yè)每年為英國創(chuàng)造了將近50億英鎊的貿(mào)易盈余，遠遠超過其他產(chǎn)業(yè)部門。如2012年，在英國9大主要產(chǎn)業(yè)部門中，藥品產(chǎn)業(yè)對英國貿(mào)易平衡的貢獻最大，其次是電力設備制造、其他交通運輸設備、專用設備制造和飲料產(chǎn)業(yè)等產(chǎn)業(yè)部門，而石油、電信設備、辦公設備和服裝等產(chǎn)業(yè)部門則是主要的貿(mào)易赤字部門(見圖11)。

三、英國的藥品流通體制

藥品流通是藥品生產(chǎn)與消費間的紐帶或橋梁，對保障可靠、穩(wěn)定的藥品供應和促進提高醫(yī)藥領域資源配置效率具有重要作用。在英國，藥品流通主體主要有批發(fā)商、公立醫(yī)院和社區(qū)藥店。

圖10 英國主要產(chǎn)業(yè)的研發(fā)支出規(guī)模

圖11 英國主要產(chǎn)業(yè)部門的貿(mào)易平衡狀況(2012年)

(一)藥品流通管理制度。

英國藥品批發(fā)和零售主要由三方面的立法來約束:一是1968年《藥品法》，規(guī)定了藥品許可和藥品廣告方面的內容。藥品廣告由一系列法定措施(包括刑事和民事制裁)聯(lián)合規(guī)定，由英國藥監(jiān)局(MHRA)監(jiān)管、按照制藥行業(yè)的行業(yè)準則自律執(zhí)行，通過行業(yè)協(xié)會管理。二是1971年《藥物濫用法案》，對管制藥品(如麻醉藥)、藥品儲存和記錄保存等方面都有規(guī)定。三是1999年健康法案，對醫(yī)療專業(yè)人員進行監(jiān)管(包括藥店的專業(yè)人員)。

英國對藥品流通采用許可證管理，由英國藥監(jiān)局(MHRA)代表衛(wèi)生部履行藥品批發(fā)許可證(Wholesale Dealers'License)的審批職責。根據(jù)《2005年藥品管理規(guī)定》(The Medicine for Human Use Regulations 2005)，持有藥品批發(fā)許可證需要滿足以下要求:(1)持有人應具備良好的藥品流通能力。(2)應確保合理、持續(xù)的藥品供應。在作為藥品批發(fā)商許可的藥品經(jīng)營范圍內，批發(fā)商應保證合理、持續(xù)地把相關醫(yī)藥產(chǎn)品供應給藥店和那些法律允許出售藥品的人。(3)必須具備基本的藥品批發(fā)設施和條件，包括保證相應的雇員、經(jīng)營場所、設備和設施等，以正確儲存、流通和處理相關醫(yī)藥產(chǎn)品，應該保證產(chǎn)品的質量和采取合適的流通方式。(4)批發(fā)商經(jīng)銷的所有藥品必須擁有“英國產(chǎn)品許可證”或“平行進口許可證”。(5)持有藥品批發(fā)許可的批發(fā)商可以把相關醫(yī)藥產(chǎn)品賣給四類主體:一是持有本國批發(fā)許可的其他藥品批發(fā)商;二是持有其他歐盟成員國授權的藥品批發(fā)許可的批發(fā)商;三是法律規(guī)定可以零售藥品或以相當于零售方式提供藥品的主體;四是法律規(guī)定可以依法管理某些藥品的主體。藥品批發(fā)許可證的有效期為5年。

(二)藥品價格管理。

藥品是一種特殊商品，對藥品價格進行管理是世界上多數(shù)國家的通行做法。特別在以公共醫(yī)保體系為藥品主要購買方的國家，政府對藥品價格的管理是核心內容，也在很大程度上影響了藥品生產(chǎn)和流通的基本架構。采用公共醫(yī)保體系的許多國家以“醫(yī)?！敝Ц秲r作為藥價管理的核心。英國藥品價格管理的載體是NHS的償付價格，即政府只定NHS的償付價格。NHS償付價格按照品牌藥和非專利藥的劃分①在英國NHS藥品支出中，按金額計算，品牌藥和非專利藥的比例約為70∶30，按數(shù)量計算，品牌藥和非專利藥的比例約為40∶60。采取不同的價格管理方式;品牌藥價格由藥品價格調控計劃(PPRS)管理，非專利藥價格則是政府基于市場競爭的結果來確定。

1.品牌藥價格管理——向價值定價轉變。自1957年以來，英國政府依據(jù)藥品價格調控計劃(PPRS)來管理品牌藥價格。藥品價格調控計劃由衛(wèi)生部與代表品牌藥生產(chǎn)企業(yè)的英國制藥行業(yè)協(xié)會(ABPI)協(xié)商制定，具有法律效力，每5年協(xié)商一次。藥品價格調控計劃涵蓋所有獲準在NHS中使用的品牌處方藥。按照該計劃，政府采取兩種方式對品牌藥價格進行控制:一是通過利潤控制間接管理藥品價格;二是直接管理藥品價格。

利潤控制的核心是要求制藥企業(yè)將超額利潤返還給NHS或降低價格。即由衛(wèi)生部對年銷售額超過2500萬英鎊的品牌藥企業(yè)進行年度利潤評估，如果超過目標利潤(資本收益率為21%)的控制上限(目標利潤的140%)，則企業(yè)應返還超額利潤或降價;如果企業(yè)的利潤水平只有目標利潤的40%或更低，企業(yè)可以要求提價以使其利潤達到目標利潤的65%。除了利潤控制，英國政府主要通過降價計劃對藥價進行直接管理。正在執(zhí)行的2009年藥品價格調控計劃中規(guī)定:以NHS的品牌藥標價為基準，處方藥年銷售收入在500萬英鎊以上的制藥企業(yè)的平均價格水平要逐年調整，2009年降低3.9%，2010年再降低1.9%，隨后連續(xù)三年分別上調0.1%、0.2%和0.2%，從而保證5年內藥價總體下降。

但是，由于政府難以準確核定制藥企業(yè)的總體利潤水平，并且降價計劃是針對企業(yè)供應的所有藥品的平均價格，所以利潤控制和降價計劃對藥價的控制力度較小、作用不明顯，不能發(fā)揮價格的基本功能，也不能很好地兼顧促進創(chuàng)新和提高治療效果的目標。

因此，真正對控制藥品價格發(fā)揮作用的是全國健康和診療卓越研究所(NICE)對新上市藥品進行的成本—效益評估。名義上，制藥企業(yè)可以對專利藥自由定價，但由于NICE以“質量調整生命年”為主要指標進行成本—效益評估，其結果直接決定了新藥能否獲得進入NHS的推薦，因此制藥企業(yè)必須考慮到定價過高將可能得不到NICE的正面評價，以至于沒有銷量。同時，為進一步控制NHS的藥品支出和保證支出的價值以及獲得新藥，英國從2009年開始實行病人享用方案(PAS，Patient Access Scheme)，NICE 在評估過程中，可以和企業(yè)溝通，如果企業(yè)能夠提供價格折扣、費用分擔、免費療程等優(yōu)惠，可以在成本—效益評估中予以考慮。到目前為止，已有26種新藥參加了病人享用方案，平均降價幅度達到了30%左右。

目前的成本—效益評估主要考慮資金和患者利益，下一步英國政府將向“以價值為基礎”(VBP)的定價方法轉變，并確定2014年1月1日起新上市藥品采取以價值為基礎的定價方法。以價值為基礎的定價體系旨在實現(xiàn)一系列目標，包括:改善病人治療效果、激勵創(chuàng)新和開發(fā)更有效的治療方法、改善新藥的評估過程、關注藥品帶來的社會價值、從總體上提高NHS資源利用效率等。價值定價的核心問題是如何定義“價值”。衛(wèi)生部關于價值的界定包括藥物經(jīng)濟評估、更廣泛的社會收益、疾病的嚴重程度、治療創(chuàng)新程度并結合質量調整生命年閾值的變動等方面。根據(jù)該界定，藥品價值是在一系列評價指標基礎上計算的加權價值，包括治療質量、病人/護理人的體驗、病人權益、是否增加了新的治療選擇、病人成本/便利性、健康公平性、對研究的支持等。但事實上，不同利益相關者如病人、醫(yī)生、醫(yī)藥行業(yè)和NHS等對政府界定的“價值”都有不同看法，很多問題仍處在討論協(xié)商過程中。疾病的嚴重程度和藥品效力是影響每個生命質量年(QALY)成本的主要因素，但政策尚未最終確定。

2.非專利藥價格管理——基于市場競爭。NHS通過管理非專利藥的償付價來推動藥價總水平降低，達到控制預算過快增長的目標。在非專利藥償付價格的確定上，英國NHS采取M產(chǎn)品定價方法，即依據(jù)制藥商的加權銷售價來確定償付價。一是既采集制藥商的銷售價格數(shù)據(jù)，也采集批發(fā)商的采購價格數(shù)據(jù)，并相互驗證;二是根據(jù)NHS預算，為社區(qū)藥店確定一個合理的整體藥品利潤水平(目前為每年5億英鎊)。根據(jù)制藥商銷售價和利潤分解，確定最終償付價格。在具體實施中，償付價的確定通常滯后數(shù)據(jù)信息半年左右，如1季度的數(shù)據(jù)用于確定3季度的償付價，非專利藥的償付價基本上一年調整一次(最多兩次)。通過這個制度，藥店有動力從批發(fā)商處拿到更優(yōu)惠的價格以獲得額外利潤——同時，由于有利潤上限管制，超過利潤總額的部分最終要由政府收回。

3.獨立機構——NICE的關鍵作用。在英國藥品價格管理中，第三方獨立機構——NICE的作用十分關鍵。作為一個獨立機構，NICE負責制定促進身體健康以及預防和治療疾病的國家指南。NHS中使用和償付的藥品必須獲得NICE的推薦，如果NICE對某種藥品的成本—效益評價結論不好，NHS一般不會使用這種藥品。NICE基于成本—效益原則做出的藥品評估報告是推動品牌藥價格降低的一個重要力量。在未來以價值為基礎的定價方法中，NICE將在確定藥品價值方面發(fā)揮更核心的咨詢評估作用。

4.相對較低的藥品價格。總體看，英國的藥品價格相比其他發(fā)達國家處于較低水平，這有助于降低NHS支出成本。以主要國家藥品支出占其GDP的比重來看(見圖12)，2011年美國藥品支出的比重最高，達到2.1%，多數(shù)歐盟國家藥品支出占GDP的比重在1.5%左右，而英國比重最低，為0.9%，且比2008年的1%下降了0.1個百分點。

英國衛(wèi)生部在提交給議會的年度PPRS報告中都會進行藥品價格比較，主要以英國初級保健中銷售量最大的幾種藥品作為比較對象。根據(jù)處方成本分析數(shù)據(jù)來確定銷量較大的250種品牌藥，確定這些藥可比較的國家范圍，將英國處方成本分析數(shù)據(jù)(PCA)與IMS的數(shù)據(jù)進行匹配和比較。英國衛(wèi)生經(jīng)濟辦公室(OHE)也定期依據(jù)英國衛(wèi)生部的方法進行藥品價格的比較分析，并在衛(wèi)生部的數(shù)據(jù)基礎上進行更新。根據(jù)最新的研究，如以英國藥品價格為100，并按當年匯率計算，則12個可比國家的藥品價格指數(shù)都高于英國;若按5年平均匯率計算，則僅有西班牙和意大利的藥品價格指數(shù)低于英國，總體上，自2008年以來英國藥品價格指數(shù)仍然在可比國家中處于較低水平(見表2)。當然，藥品價格比較本身受到多種因素的影響，如匯率因素，比如2007～2008年英國藥品價格水平的明顯下降就與期間英鎊兌歐元貶值15%有很大關系，但之后英國藥品價格仍然較低，表明藥價確實比其他國家低。

圖12 各國藥品支出占GDP比重比較

表2 2005～2011年藥品出廠價的雙邊比較

(三)藥品流通體系。

英國建立了比較完善的藥品流通體系，保障了藥品流通的安全、高效。由于內外部發(fā)展環(huán)境的變化，目前英國的藥品流通體系也處在變革之中。藥品從制藥商到患者的過程中，在不同條件下形成了多樣化的流通方式。圖13顯示了英國藥品流通體系的總體情況及發(fā)展變化的方向。在傳統(tǒng)流通方式下，藥品主要通過兩種形式從制藥商到達患者手中。一是廠家直銷。對于那些需求量比較大的藥品，制藥商可以直接銷售給醫(yī)院，不經(jīng)過任何中間環(huán)節(jié)，主要是品牌藥。二是代理銷售。制藥商委托藥品批發(fā)商銷售藥品，批發(fā)商將藥品銷售給全科醫(yī)生或社區(qū)藥店，最后到達患者手中。不同的制藥商采取的代理銷售模式又有所區(qū)別，一些制藥商采取獨家代理方式，一些制藥商同時指定少數(shù)的幾家藥品批發(fā)商進行銷售。目前，一些新的流通方式正在興起，包括以下幾種:一是制藥商將藥品直接銷售給社區(qū)藥店，藥店通過在線處方收集平臺獲得處方信息，并將相應藥品提供給患者;二是藥品批發(fā)商直接向患者提供藥品;三是隨著醫(yī)院門診患者家庭護理服務更為普遍，醫(yī)院可直接將藥品送到患者家中。

(四)藥品采購機制。

公立醫(yī)藥和社區(qū)藥店是英國藥品采購的主體，對品牌藥和非專利藥采用不同的采購機制。

1.公立醫(yī)院的藥品采購。英國公立醫(yī)院藥品占NHS整體藥品預算的20%，其中，非專利藥占公立醫(yī)院藥品使用量的60%，金額的20%。公立醫(yī)院對非專利藥實行集中招標采購，具體由衛(wèi)生部商業(yè)藥品處(CMU)負責。衛(wèi)生部把英格蘭劃分為6個大區(qū)，每個大區(qū)中的醫(yī)院作為1個采購團隊。商業(yè)藥品處將各區(qū)醫(yī)療機構對藥品需求的信息匯總起來，發(fā)布招標消息，邀請合格的供應商進行投標。參與投標企業(yè)報出藥品價格后，招標機構首先按照報價進行排序，然后由質量控制部門對價格最低的產(chǎn)品進行評估，最終向價格低并且藥品質量合格的企業(yè)授標。商業(yè)藥品處與中標供應商簽訂框架協(xié)議，明確價格、估計的采購數(shù)量和供應方式，醫(yī)院按照這個框架協(xié)議采購非專利藥。一般以2年作為一個采購周期，期間對6個區(qū)域采購團隊分3批進行采購。根據(jù)倫敦市汪茲沃恩區(qū)首席藥劑師和衛(wèi)生部專家介紹，雖然不允許醫(yī)院與中標供應商進行二次議價，但在實際采購中，醫(yī)院出于壓低成本的考慮，仍可與供應商談判進一步降低采購價格。

圖13 英國藥品流通體系

由于品牌藥的價格已受到價格調控計劃的控制，相當于設定了價格，因此公立醫(yī)院對品牌藥不實行集中采購，即由醫(yī)院自主采購。據(jù)了解，如果某種品牌藥在治療使用中具有唯一性，或者由于制藥商和批發(fā)商高度一體化而削弱了批發(fā)環(huán)節(jié)的有效競爭，這時衛(wèi)生部商業(yè)藥品價格處可以采取類似非專利藥的框架協(xié)議來推動降低采購價格。

2.社區(qū)藥店的藥品采購。社區(qū)藥店采購的藥品占NHS整個藥品預算的70%～80%。相對于公立醫(yī)院，社區(qū)藥店在藥品采購方面具有較大靈活性。無論品牌藥還是非專利藥，社區(qū)藥店可以與批發(fā)商或制藥商協(xié)商價格，爭取獲得最大的藥品價格折扣。

(五)藥品批發(fā)零售。

由于大多數(shù)OECD國家都實行醫(yī)藥分開，處方費、藥事服務費、藥品調劑費、配藥費都有明確規(guī)定，以固定額度或費率表進行控制。從流通差率平均水平來看，以歐洲國家為例，生產(chǎn)企業(yè)成本和利潤占60%以上，批發(fā)企業(yè)不足10%，藥房分得20%，10%是稅收和折扣因素。在英國，由于品牌藥和非專利藥的價格都受到約束，流通環(huán)節(jié)的利潤空間總體有限，所以藥品流通環(huán)節(jié)鼓勵自由競爭。流通環(huán)節(jié)的配送費率一般在2%～3%，倒逼流通環(huán)節(jié)提高效率，并且從傳統(tǒng)物流向綜合服務提供商轉變。

1.藥品批發(fā)。藥品批發(fā)是保障藥品安全、穩(wěn)定供應的重要環(huán)節(jié)。英國政府并不明確規(guī)定藥品應如何供應，政府的目標是確保藥品供應的連續(xù)性并且保持競爭，鼓勵藥品流通領域的創(chuàng)新和投資。有效的市場競爭也使得英國藥品流通體制效率較高，具有較強的創(chuàng)新能力，能夠及時根據(jù)需求變化創(chuàng)造出新的業(yè)務模式，以更好地服務國民健康目標。

英國藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的集中度較高。英國共有3個全線批發(fā)商(能夠供應大多數(shù)藥品)和50個短線批發(fā)商(供應個別藥品的專業(yè)批發(fā)商)。3個全線批發(fā)商占英國藥品批發(fā)金額的70%以上。這與多數(shù)發(fā)達國家情況類似。圖14給出了代表性國家醫(yī)藥市場前三強批發(fā)商的市場份額，在比較年份，美國、澳大利亞、法國、英國、加拿大、日本、德國和墨西哥等國前三強藥品批發(fā)商的市場份額都在50%以上。

圖14 代表國家醫(yī)藥市場前三強批發(fā)商市場占有率

表3 英國批發(fā)商業(yè)務模式的變化

近幾年，在NHS總預算較緊的背景下，制藥商、批發(fā)商競爭的重點都是成本效益主導的，即以最低成本獲得滿意的效益。批發(fā)商的業(yè)務模式也在不斷演變(見表3)，從傳統(tǒng)的制藥商—預批發(fā)—批發(fā)—零售藥店的線性模式轉變?yōu)橄蛏嫌魏拖掠翁峁└嘣鲋捣?。?lián)合博姿集團(AB)是歐洲最大的藥品批發(fā)企業(yè)，也是英國唯一一家向所有藥店(12 609家)、配藥醫(yī)生(1500位)和醫(yī)院(600家)提供藥品的企業(yè)。在實地考察中了解到，為應對市場環(huán)境的變化，聯(lián)合博姿積極發(fā)展對上游制藥商和下游社區(qū)藥店、患者的增值服務，主要包括:向制藥商提供臨床試驗、市場信息反饋等;向社區(qū)藥店提供更積極的支持，如銀行業(yè)務、對藥劑師的業(yè)務拓展建議等。同時，也積極響應新的保健需求，如將藥品直接配送到患者家里滿足家庭護理需要。

2.藥品零售。從國際比較看，在實行醫(yī)藥分開的國家，藥店在藥品零售中一般都發(fā)揮著重要作用。許多發(fā)達國家醫(yī)藥分開程度較高，除醫(yī)院住院藥方外，醫(yī)院不得售藥，藥品銷售以藥店為主，患者憑處方到零售藥店購藥。據(jù)統(tǒng)計，目前日、德、法、美各國藥品通過零售藥店銷售的金額比例分別為89%、84%、85%和75%。

英國藥品零售市場結構與其他發(fā)達國家大體相似。在英國，全科醫(yī)生和社區(qū)藥店是其初級保健體系的核心部分;30%的藥品由醫(yī)院提供，70%的藥品由社區(qū)藥店提供。截至2012年8月，英國共有12 609家零售藥店，其中55%為連鎖藥店，45%為獨立藥店。社區(qū)藥店與政府簽訂全國統(tǒng)一的合同，明確藥店的收入來源，包括:(1)配藥服務費。在一定藥品配發(fā)量基礎上超出部分每個處方獲得96便士的配藥費。(2)運營補貼和提供健康服務等收費。NHS給每個社區(qū)藥店提供基本運營補貼，每個藥店平均為20 000英鎊/年。此外，社區(qū)藥店提供其他服務也可按標準得到NHS償付。(3)藥品銷售利潤。全部社區(qū)藥店的藥品利潤總額上限是5億英鎊，超出部分要通過降低償付價格回收給NHS。

在日益激烈的競爭驅動下，社區(qū)藥店的服務模式也在發(fā)生改變，藥劑師除了提供傳統(tǒng)的配藥服務外，也在發(fā)展一些臨床服務，主要包括:(1)為患者用藥提供支持，包括藥物使用回顧、新藥咨詢、藥物依從、長期病情監(jiān)測等;(2)預防疾病服務，如篩查和監(jiān)測、體檢等;(3)公共健康服務，包括戒煙、接種流感疫苗等。此外，一些連鎖社區(qū)藥店還開展化妝品、保健品和日用品等混業(yè)經(jīng)營。圖15展示了一個典型社區(qū)藥店一年的收入結構，毛利潤為24萬英鎊，其中77%來自于NHS或地方政府，23%來自營業(yè)利潤。

四、英國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策

圖15 典型社區(qū)藥店的收入結構

從產(chǎn)業(yè)政策的角度看，英國把由制藥、生物科技和醫(yī)療科技等產(chǎn)業(yè)組成的“生命科學部門”視為推動經(jīng)濟長期可持續(xù)增長的重要產(chǎn)業(yè)部門，從整體上制定和實施一系列鼓勵和促進發(fā)展的政策。2011年，英國生命科學部門共有4423家企業(yè)，銷售收入達到502億英鎊，吸收就業(yè)164 800人。英國生命科學部門具有較強的發(fā)展優(yōu)勢。一是擁有世界級的科學和研究基地。如全球排名前10位的大學英國有4所，英國科學家獲得了超過75項諾貝爾獎。二是研發(fā)投入能力強。三是擁有世界上最大的生命科學產(chǎn)品購買方——國民醫(yī)療衛(wèi)生服務體系(NHS)，可有效支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2008年國際金融危機后，英國政府更加重視發(fā)展生命科學部門，將其作為構建英國全球競爭力的優(yōu)勢部門之一。2011年英國政府發(fā)布了《英國生命科學戰(zhàn)略》(Strategy for UK Life Sciences)，系統(tǒng)規(guī)劃了未來10年生命科學部門發(fā)展的目標、政府作用的重點和方式等。因此，我們主要以此為基礎介紹英國促進生命科學產(chǎn)業(yè)(包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè))發(fā)展的相關政策實踐和經(jīng)驗。

(一)建立生命科學生態(tài)系統(tǒng)。

1.建立新機構支持投資。為更好地促進生命科學領域投資，英國貿(mào)易投資署(UKTI)成立了一個新機構——生命科學投資組織(LSIO，Life Science Investment Organization)，與英國生命科學合作伙伴建立緊密聯(lián)系，支持海外商業(yè)活動和推動外國資本投資于英國生命科學領域。建立生命科學投資組織的主要目的是加強和整合現(xiàn)有資源，向英國企業(yè)提供統(tǒng)一的信息以幫助企業(yè)建設海外網(wǎng)絡和發(fā)展合作伙伴，提供更廣泛的商業(yè)機會，以提高生命科學投資質量，擴大英國生命科學產(chǎn)業(yè)發(fā)展在全球的影響力。

2.建立政府性投資基金以支持生命科學產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。英國政府建立了研究伙伴投資基金(UK Research Partnership Investment Fund，RPIF)來支持對生命科學產(chǎn)業(yè)集群的投資。研究伙伴投資基金共計3億英鎊，由英格蘭高等教育基金理事會管理，為高等教育領域研究人員和戰(zhàn)略研究合作伙伴提供投資。2012年該基金以支持生命科學領域產(chǎn)學研合作為重點啟動了投資項目:(1)投資3200萬英鎊，促進牛津大學和企業(yè)與研究機構的聯(lián)合體之間進行研究合作，其中由基金出資1000萬英鎊，其余為吸引社會投資;(2)投資支持牛津大學、醫(yī)藥企業(yè)、研究機構和NHS醫(yī)院信托基金會之間聯(lián)合體的合作，計劃投資1.38億英鎊，其中基金出資3500萬英鎊，主要用于建立世界領先的癌癥靶向治療研究中心。

英國的地區(qū)增長基金(Regional Growth Fund，RGF)主要幫助實現(xiàn)地方和社區(qū)之間經(jīng)濟均衡增長。為支持生命科學產(chǎn)業(yè)發(fā)展，英格蘭地區(qū)的RGF將更多資金投向生命科學部門，目前4200萬英鎊的投資已確定投向支持包括阿斯利康生物制藥科學園和開放創(chuàng)新中心建設、SCM制藥公司生產(chǎn)能力擴大和利物浦熱帶醫(yī)學學院發(fā)展等。

3.有效發(fā)揮NHS對生命科學產(chǎn)業(yè)發(fā)展的促進作用。NHS是英國生命科學研究一個強大的合作伙伴，這在世界上是獨一無二的。在英國未來十年生命科學發(fā)展戰(zhàn)略中，政府強調要有效發(fā)展NHS對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的促進作用。(1)把臨床研究作為NHS創(chuàng)新的核心。2012年由英國藥監(jiān)局(MHRA)和國家健康研究所(NIHR)聯(lián)合建立臨床試驗研究數(shù)據(jù)鏈接(CPRD)，主要把初級保健服務和二級、三級醫(yī)療服務的住院和門診數(shù)據(jù)等資料實現(xiàn)共享，為行業(yè)研究人員提供數(shù)據(jù)接入服務，以為創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化提供更有效的研究支持。自2012年3月以來，全球16家制藥公司已經(jīng)獲得CPRD數(shù)據(jù)許可，提交了超過100項研究。(2)鼓勵在NHS體系中采用和推廣創(chuàng)新成果。NHS將引入一個以NICE為核心的合規(guī)制度來減少差異和促進醫(yī)療服務更加符合NICE的技術評估意見。確保到2014年3月，NICE所有技術評估意見都將自動包含在地方NHS的處方中，同時，所有地方NHS的處方都應是公開的，以保證處方安全和正確的臨床路徑。NHS將在全國范圍內建立一系列健康科學學術研究網(wǎng)絡(AHSN)，為創(chuàng)新成果的傳播提供平臺。

(二)鼓勵研發(fā)和成果產(chǎn)業(yè)化。

1.以稅收優(yōu)惠激勵研發(fā)投資。

(1)“專利箱(Patent Box)”。專利箱是英國政府鼓勵高科技企業(yè)創(chuàng)新投資的主要措施。通過實施該措施，企業(yè)從專利中獲得利潤的所得稅稅率將被降為10%，這將為企業(yè)創(chuàng)造一個競爭性的稅收環(huán)境。由于技術密集程度高，專利利潤占比高，生命科學產(chǎn)業(yè)將成為受惠最大的部門。按照計劃，英國政府自2013年4月1日開始實行該政策。這一稅收優(yōu)惠政策適用于英國專利、歐盟專利辦公室批準的專利和其他專利，企業(yè)通過許可、專利產(chǎn)品和服務獲得的利潤都適用該政策。

(2)研發(fā)投資稅收抵免。2013年英國政府將引入一個線上(an above the line)研發(fā)稅收抵免措施，提高研發(fā)稅收扣除基準，提高政策認知度和研發(fā)稅收抵免的確定性，以吸引大規(guī)模創(chuàng)新投資。提高中小企業(yè)的研發(fā)稅收扣除標準，從2012年4月開始將扣除免繳比例提高到225%，并且取消最低支出要求。研發(fā)投資稅收抵免措施不僅鼓勵企業(yè)把英國當作研發(fā)創(chuàng)新的基地，也吸引企業(yè)把英國作為研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化的基地。

(3)種子企業(yè)投資計劃。從既有制度安排看，英國政府主要通過支持風險資本投資于處于發(fā)展重要階段的創(chuàng)新性和高增長的企業(yè)，來激勵更多資金參與生命科學產(chǎn)業(yè)早期投資。據(jù)估算，已有的制度安排將在未來4年內帶動近10億英鎊的私人投資。此外，為進一步加大支持力度，2012年4月英國政府開始實施種子企業(yè)投資計劃(SEIS)，通過為個人提供稅收優(yōu)惠來鼓勵小企業(yè)投資，支持那些處于高風險早期階段的企業(yè)發(fā)展。根據(jù)種子企業(yè)投資計劃(SEIS)，對符合條件企業(yè)50%的股權成本給予稅收優(yōu)惠，年度投資上限為10萬英鎊。對符合條件的企業(yè)實行扣除50%企業(yè)所得稅的優(yōu)惠。

(4)成本分擔增值稅(VAT)免除優(yōu)惠。英國政府于2012年7月通過的財政法案引入了新的增值稅扣除規(guī)定。根據(jù)該措施，當企業(yè)和享受免稅的組織或非經(jīng)營活動作為一個成本共享整體來開展活動時，可共同適用增值稅免除優(yōu)惠。這一優(yōu)惠措施有效消除了企業(yè)和非企業(yè)組織在研發(fā)合作方面的稅收障礙(對與企業(yè)合作的研發(fā)活動等，非企業(yè)組織沒有能力負擔增值稅)，促進了企業(yè)與大學、非營利研究機構等的研發(fā)合作，有助于提高合作效率。

2.設立“生物醫(yī)學催化劑”便利學術研究商業(yè)化。根據(jù)英國生命科學發(fā)展戰(zhàn)略，英國政府建立“生物醫(yī)學催化劑”(Biomedical Catalyst)來推進醫(yī)學研究的臨床試驗和方便NHS對創(chuàng)新成果的使用。英國醫(yī)學研究委員會(MRC)和技術戰(zhàn)略董事會(TSB，Technology Strategy Board)承諾將在三年內為“生物醫(yī)學催化劑”項目投資1.8億英鎊，用以支持解決醫(yī)療健康領域中小企業(yè)面臨的創(chuàng)新發(fā)展問題，重點是解決中小企業(yè)和研究機構面臨的如何將研究成果從概念轉入商業(yè)化的困難。2012年11月宣布啟動第一批項目，資助金額為4900萬英鎊，共包括64個項目，據(jù)估算至少可帶動2500萬英鎊私人資本。其中，40個項目由中小企業(yè)負責，24個項目由大學負責。這些項目覆蓋的領域包括分層醫(yī)療保健、再生醫(yī)學、診斷，電子醫(yī)療解決方案和突破醫(yī)學技術與設備等。超過20%的資助項目都是跨界合作項目，包括學術界和產(chǎn)業(yè)界的合作。從目前的實施效果看，生物醫(yī)學催化劑被認為是在研發(fā)稅收抵免政策后，單個最為成功的激勵新興生命學科研發(fā)創(chuàng)新的措施。

(三)提高監(jiān)管效率。

生命科學產(chǎn)業(yè)領域的政府監(jiān)管要實現(xiàn)在保護患者利益和促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新之間的平衡。英國政府強調要通過與產(chǎn)業(yè)、NHS、其他監(jiān)管機構和學術機構的合作來確保監(jiān)管不能阻礙患者及時獲得有效的治療服務。政府將繼續(xù)精簡機構，并且提高監(jiān)管科學性。

一是藥監(jiān)局將重新審視現(xiàn)有藥品審批指南。MHRA在2012年研究制定了《人類藥物法規(guī)2012》(the Human Medicines Regulations 2012)，這個條例取代了幾乎英國所有藥品立法，包括1968年藥品法案的大部分和超過200個法定文件。該法規(guī)有望在2014年3月開始執(zhí)行。

二是縮短監(jiān)管措施的更新周期。為使得監(jiān)管措施能夠及時反映和適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需求，英國藥監(jiān)局將以5年作為一個政策反饋周期，向產(chǎn)業(yè)了解改變監(jiān)管政策的要求。比如，在生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)，雖然已經(jīng)有歐盟和其他監(jiān)管者關于良好生產(chǎn)規(guī)范標準(GMP)的有關規(guī)定，但這些監(jiān)管措施和指導原則并不總能及時反映制造技術的最新發(fā)展，有可能會阻礙制藥產(chǎn)業(yè)采用創(chuàng)新技術。這可能會導致企業(yè)不愿意在英國增加投資。以英國藥監(jiān)局為主體，在與產(chǎn)業(yè)和其他國際監(jiān)管機構合作的基礎上，采取措施為企業(yè)采用創(chuàng)新性的生產(chǎn)技術提供良好的監(jiān)管環(huán)境。

三是提高藥品上市許可審批效率。目前有關藥品上市許可的審批程序時間較長、耗費較大，特別對一些中小企業(yè)而言，漫長的審批程序和大規(guī)模的臨床試驗要求可能會極大降低產(chǎn)品研發(fā)回報。2012年7月英國藥監(jiān)局引入了“早期接入方案”(Early Access Scheme)。該方案適用于那些已經(jīng)完成第三階段試驗(臨床試驗)，但尚未獲得上市許可的有較好市場前景新藥。根據(jù)該方案，制藥企業(yè)可以在獲得上市許可之前的較早階段獲得一個考慮了療效不確定性的NHS償付價格，從而可以被患者使用。截至2012年10月，藥監(jiān)局已經(jīng)接到52起申請。

事實上，藥品監(jiān)管創(chuàng)新是否可行還有賴于更深入的理論研究和實踐檢驗。為了提高監(jiān)管措施創(chuàng)新的科學性，由來自于政府部門、監(jiān)管機構、NHS、產(chǎn)業(yè)、學術機構和第三方社團的專家組成的專家組會每季度開會討論健康領域監(jiān)管的問題，包括各種新的倡議和創(chuàng)新實踐。部長級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略和技術創(chuàng)新論壇將負責向衛(wèi)生部和商業(yè)、創(chuàng)新與技術部提供年度報告，評估新監(jiān)管措施實施效果，并提出未來監(jiān)管創(chuàng)新的建議。

五、借鑒與啟示

(一)醫(yī)療衛(wèi)生體制尚未出現(xiàn)完美模式，世界各國均在探索之中。

英國國民醫(yī)療衛(wèi)生服務體系(NHS)為英國居民提供了普遍、免費和優(yōu)質的醫(yī)療衛(wèi)生服務，曾被認為是世界最好的健康服務體系之一。而事實上，自NHS建立以來的60余年內，英國的醫(yī)療衛(wèi)生體制一直處于改革完善之中。而2010年啟動的新一輪改革，被認為可能是NHS歷史上力度最大的一次改革。英國政府部門和有關機構的專家認為，以價值為基礎的藥品定價體系改革和以獨立法人為導向的公立醫(yī)院改革等都具有相當挑戰(zhàn)性，很難預期改革效果。從中我們可以看出，醫(yī)療衛(wèi)生體制尚未出現(xiàn)完美模式，各國都在不斷探索之中。內外部環(huán)境和條件的變化客觀上要求醫(yī)療衛(wèi)生體制進行相應調整。對中國而言，一方面我們要認識到醫(yī)療衛(wèi)生體制改革只能在探索和實踐中不斷完善，沒有現(xiàn)成的完美模式可以參照;另一方面，應該更加重視和加強新醫(yī)改的頂層設計和整體設計，將醫(yī)保體制、醫(yī)院體系、藥品的監(jiān)管和準入等作為一個有機整體統(tǒng)籌考慮改革舉措，以減少波折，降低成本，提高改革成功的幾率。

(二)無論國民健康體制還是社會醫(yī)保體制，公立醫(yī)院改革都須建立完善的法人治理結構。

雖然在國民健康體制的發(fā)展歷史上，英國公立醫(yī)院的治理機制幾經(jīng)變動，但2010年啟動的新一輪改革再次明確了以落實法人治理和引入競爭機制為重點的公立醫(yī)院改革方向。這不僅被認為是公立醫(yī)院應對目前面臨的發(fā)展挑戰(zhàn)的有效路徑，而且也是促進國民健康體制長期持續(xù)發(fā)展的重要基礎。中國公立醫(yī)院改革也可參照英國信托基金會模式，完善法人治理結構，在加強質量和績效監(jiān)管基礎上，使之成為自主經(jīng)營、自負盈虧的法人實體。公立醫(yī)院改革可走國企改革的道路，多數(shù)公立醫(yī)院可采取轉制、出售、托管、合資合作等方式實行民營化或國有民營;對少數(shù)承擔公共衛(wèi)生服務或醫(yī)療普遍服務職能的醫(yī)院，應納入政府預算管理。

(三)實行生產(chǎn)許可和上市許可分離管理以提高監(jiān)管效率。

藥品生產(chǎn)管理既要保障藥品生產(chǎn)安全和質量，又要鼓勵研發(fā)創(chuàng)新和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。英國和歐美日等許多國家都采取了生產(chǎn)許可和上市許可分離的管理方式，一方面，在分離制度下，藥品上市后上市許可持有人(MAH)必須對藥品上市后所發(fā)生的全部問題負責，這有助于藥品法律責任的合理認定，借以規(guī)范上市許可持有人和生產(chǎn)商的行為。另一方面，有助于鼓勵創(chuàng)新，促進研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。擁有先進技術成果的企業(yè)和個人作為藥品上市許可持有者可以自己生產(chǎn)，也可委托生產(chǎn)以多渠道實現(xiàn)研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。就中國而言，在目前的上市許可和生產(chǎn)許可捆綁管理制度下，藥品批準文號只能由持有生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得，而新藥研發(fā)機構由于沒有生產(chǎn)許可，阻礙了新藥技術轉化，限制了產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力;還存在著藥品安全責任主體不明確的問題。因此，在中國藥品生產(chǎn)管理體制改革，可以借鑒生產(chǎn)許可和上市許可分離管理制度來提高藥品監(jiān)管效率，更好地促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展和保護消費者利益。

(四)藥價管理要建立在藥物經(jīng)濟學評價基礎上，并盡可能發(fā)揮市場機制的作用。

有效控制藥品費用增長是醫(yī)療衛(wèi)生體制得以長期持續(xù)發(fā)展的一個重要條件。政府在進行藥價管理中要做到合理、有效就需要依托更多專業(yè)支撐——藥物經(jīng)濟學評價。在英國的藥品價格管理中，全國健康與診療卓越研究所(NICE)受衛(wèi)生部和NHS委托，按照藥品技術性評價與經(jīng)濟性評價相對獨立的原則，對新品牌藥進行臨床療效和成本效益評估，并提交獨立評估報告以輔助新藥價格談判。NICE的藥物經(jīng)濟學評價世界聞名，其對藥品定價的實際影響直接關系到患者利益和社會福利水平。通過獨立機構進行藥物經(jīng)濟學評價在其他OECD國家中也比較普遍，一些國家也有類似機構，如法國的“透明委員會”、德國的“G－BA”。

另一方面，英國的藥品價格管理，無論是對品牌藥還是對非專利藥的價格管理，都體現(xiàn)出以市場競爭形成的價格為重要參考的特點。品牌藥價格受到藥品價格調控計劃的控制，政府會在參考以往市場交易價的基礎上給出藥價調整的計劃;而對自由定價的新藥，制藥企業(yè)可以根據(jù)已有藥品的市場價(包括國際市場價)和療效比對來提出定價要求。非專利藥的價格則更是以市場競爭為基礎，政府根據(jù)制藥商的實際銷售價格數(shù)據(jù)對零售環(huán)節(jié)的總體利潤水平予以控制，進而實現(xiàn)NHS償付價格的有效控制。所以，競爭機制是保障政府藥品價格管理績效的基礎。在中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中，藥品價格管理要重視增加專業(yè)支撐，即將價格管理建立在專業(yè)的藥物經(jīng)濟學評價基礎上，使政府指導價能夠真正體現(xiàn)藥品的療效與經(jīng)濟價值;同時應盡可能地引入市場機制的作用，大力推動醫(yī)藥分開，促進零售環(huán)節(jié)的有效競爭，為醫(yī)保支付價管理提供重要的市場價格基礎。

(五)發(fā)揮好大型連鎖式零售藥店在藥品流通中的重要渠道作用。

在英國NHS體系中，零售藥店(社區(qū)藥店)在促進居民以較低成本獲得便捷、高效的醫(yī)療服務方面發(fā)揮了重要作用。居民基本上都是通過社區(qū)藥店獲得社區(qū)醫(yī)生開出的藥品。高效、安全的藥品流通就成為保障NHS體系順暢運行的一個關鍵環(huán)節(jié)。從英國藥品流通體系看，大型連鎖式零售藥店(如聯(lián)合博姿等全線批發(fā)商擁有的零售藥店)在其中發(fā)揮了重要的渠道作用。這不僅體現(xiàn)大型連鎖藥店能夠保證居民便利地獲得更多品種的藥品，而且也體現(xiàn)在不斷追求藥品流通服務創(chuàng)新，以進一步提高流通效率，進而體現(xiàn)為增進了整體社會福利。在中國醫(yī)改中，推動醫(yī)藥分開的同時必須要大力促進藥品零售環(huán)節(jié)的有效競爭。而針對目前中國藥品零售中存在的“多、小、散、亂”的突出問題，促進有效競爭的關鍵就是要發(fā)揮好大型連鎖式零售藥店的重要渠道作用，既要保證藥品安全、可獲得，也要尋求更低的流通成本和更好的服務質量。

(六)從產(chǎn)業(yè)鏈的視角采取多種政策手段支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是英國國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)。英國政府非常重視扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展以增強其全球競爭力。在產(chǎn)業(yè)政策的設計上，英國政府從產(chǎn)業(yè)鏈的視角，對“生命科學”部門的發(fā)展進行整體規(guī)劃，并針對不同環(huán)節(jié)和不同領域的發(fā)展需求，采取不同的政策手段來發(fā)揮政府的引導和扶持作用。以長期發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃來指導產(chǎn)業(yè)政策的設計和實施，并且能夠及時回顧和總結相關政策落實情況。英國政府在支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的整體性視角和精細化操作，以及及時性反饋等特點，對于中國完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，促進提高產(chǎn)業(yè)發(fā)展競爭力具有很好的借鑒意義。

(七)重視發(fā)揮獨立機構在維護公眾健康利益方面的重要作用。

在英國醫(yī)療衛(wèi)生體制中，在藥品價格管理和使用管理中，第三方獨立機構——NICE對維護公眾健康利益發(fā)揮著重要和獨特的作用。在藥品價格管理環(huán)節(jié)，NICE以相對獨立的地位，以專業(yè)的藥物經(jīng)濟學評價為NHS藥品價格管理提供有力支持;在藥品使用管理中，NICE在綜合利益相關者的意見、病人治療結果和對醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)資源的影響等基礎上提出藥品使用指南，具有法律效力，NHS體系中各機構要依法遵循NICE的建議。NICE的使用建議既要改善治療效果，盡可能保證病人能夠使用效果更好的新藥，又要控制成本，提高NHS資源利用效率，對于保障NHS體系持續(xù)、有效運行和維護公眾利益發(fā)揮了重要作用。并且在歐洲其他國家，如法國、德國也有類似的第三方獨立機構，對于平衡各方利益要求，維護公眾健康利益發(fā)揮了獨特作用。在中國的醫(yī)藥衛(wèi)生體制中，也非常需要這樣的獨立機構提供專業(yè)和公立的判斷，以彌補政府監(jiān)管的不足和市場運行的缺陷，從而在根本上維護公眾健康利益。

［1］ABPI(2011)，Delivering Value to the UK:The contribution of the pharmaceutical industry to patients，the NHS and the economy．

［2］MHRA(2005)，The medicines for human use(manufacturing，wholesale dealing and miscellaneous amendments)regulations.

［3］HM Government (2012)， Strength and Opportunity 2012:The landscape of the medical technology，medical biotechnology， industrial biotechnology and pharmaceutical sectors in the UK.

［4］HM Government(2012)，Strategy for UK life sciences:one year on.

［5］BIS(Department for Business Innovation＆ Skills)(2011)，Strategy for UK life sciences.

［6］ABPI(2011)，F(xiàn)acts and figures about the pharmaceutical industry in the UK.

［7］OHE(Office of Health Economics)(2011)，International comparisons of medicine prices 2011 indices:methodology and results.

［8］EFPIA(European Federation of pharmaceutical industries and associations(2012)，The pharmaceutical industry in figures.

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［10］UK Trade ＆ Investment，Department of Health(2012):《英國醫(yī)療衛(wèi)生:中英攜手，共創(chuàng)輝煌》。

［11］朱伯科、邵蓉:《國內外藥品生產(chǎn)準入制度比較》，載于《上海醫(yī)藥》2008年第29卷第11期。

* 本文執(zhí)筆人:王蘊。

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