本文主要研究中國公立醫(yī)療機構采用公開招標方式，集中采購藥品或醫(yī)療器械的制度體系及相關問題。①藥品招標、采購招標、集中采購、集中招標等名稱很多，與特定背景下政策側重點有關。目前，社會上對藥品采購招標是否符合招標法、合同法的質疑較多，藥品采購主管部門更多使用“藥品集中采購”。歷經近10年政策體系的演變，藥品集中采購已經成為中國政府的一項行政管理職責，涉及衛(wèi)生部等多個部委，行政機構直接干預的色彩愈發(fā)濃厚。藥品集中采購制度自出臺以來，各省(市)不斷實踐各種改革方案，“掛網限價”模式、“雙信封”模式、藥交所模式、“陽光采購”模式等，每種地方模式都有利有弊，在全國范圍推廣都遇到不少問題。社會上對藥品集中采購制度的質疑，在3年以前是藥品價格越招越高，近3年來是基藥價格越招越低、常用廉價藥越招越少，藥品集中采購制度被認為是造成藥價“虛高”與“虛低”并存的體制根源之一。當前正是中國政府機構改革與職能轉變的關鍵時期，藥品集中采購制度應在未來公共醫(yī)療衛(wèi)生體系中扮演何種角色，是否還應繼續(xù)承擔“降藥價、反腐敗”的功能，醫(yī)療器械招標是否應復制政府主導的藥品集采模式，這些問題需要深入研究。

一、中國藥品和醫(yī)療器械招標采購制度的演進

藥品和醫(yī)療器械都是涉及公眾健康的特殊商品，相關市場的典型特征是信息不對稱，可以通過公開招標方式來糾正信息不對稱造成的市場失靈。中國政府采用公開招標方式對藥品實施集中采購，經歷了較為復雜而漫長的政策博弈過程。從總體趨勢來看，行政機構越來越多、越來越直接地介入藥品采購過程，市場主體的自由選擇權越來越少。

(一)藥品集中采購制度的演進。

1.藥品集中采購政策的演進。

(1)早期藥品分散招標的情況。20世紀90年代以前，根據價格主管部門制定的出廠價和流通環(huán)節(jié)加價，實行藥品統(tǒng)一購進、統(tǒng)一銷售。1990年以后，藥品審批權逐步下放到省衛(wèi)生部門，1993～1999年是醫(yī)療機構自行組織采購階段，醫(yī)療機構自定藥品采購價。當時，醫(yī)療系統(tǒng)投入嚴重不足，政府默許“以藥養(yǎng)醫(yī)”行為，在缺乏明確的采購規(guī)則約束下，各級各類醫(yī)院分散采購，藥品價格越采越高，腐敗頻發(fā)。90年代中期，國家重新制定中央和省級藥品目錄，恢復政府對藥品價格的管制，部分省市探索藥品集中采購，但并未采取公開招標形式。21世紀初，出于打擊醫(yī)院商業(yè)賄賂的目的，在全國范圍，以公開招標為主要形式，推行縣級或市級集中采購試點。當時公開招標的經辦方是資質和能力良莠不齊的社會招標公司，分級招標的體系層次過多、環(huán)節(jié)過多、中介服務費過高，一度使得參與投標的藥品經營企業(yè)苦不堪言。

(2)藥品集中采購政策不斷完善。2005年，衛(wèi)生部出臺《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》，規(guī)定所有公立醫(yī)療機構使用藥品必須競價采購，中標價由省級藥品集中采購管理辦公室(衛(wèi)生系統(tǒng)牽頭，由糾風、紀檢、物價、藥監(jiān)、工商等部門聯(lián)合組成)審定公布，各地陸續(xù)將藥品集中采購組織層次提升至省級。2009年，中國開始推進新一輪醫(yī)療衛(wèi)生體制改革(簡稱“新醫(yī)改”)，全面實行省級藥品網上集中采購，規(guī)范藥品集中采購交易平臺建設(簡稱“集采平臺”)。

作為中國“新醫(yī)改”三年五項重點任務之一的基藥制度，始于2009年《國家基本藥物目錄》的公布。在此之前，中國藥品集中采購并不區(qū)分基藥與非基藥。在實施基本藥物制度之后，2010年原來未納入藥品集采范圍的基層醫(yī)療機構用藥也納入集采范圍，實行按中標價采購、零差率銷售。2010～2012年全國各省(市)基本完成第一輪基藥集中采購。相對于基藥集中采購，將非中央基藥目錄和各省(市)自選基藥目錄之外的藥品招標，統(tǒng)稱為“非基藥”集中采購。目前，各省集采平臺采購的藥品占市場銷售總額的80%左右。

2013年以來啟動的基藥招標項目基本適用于所有醫(yī)療機構。各地紛紛制定低(廉)價、短缺藥品目錄，實行資質審核、統(tǒng)一定價、醫(yī)院自主選用的方式。廣東分為低價、基藥、非基藥、非醫(yī)保四類采用不同方式確定中標產品，基藥不分層次，價格權重占90%。廣東藥交所由醫(yī)院先報量，企業(yè)按量報價，不斷輪回的方式更接近帶量采購的內涵。廣東省還探索對劑型進行合并，但是尚未能實施。上海招標的特點是目錄分類型和分層次，相對他省較為寬松的中標方案為帶量采購留有一定空間。安徽、山東等省實行縣級醫(yī)院用藥目錄單獨招標，兩省縣級目錄都分為兩個質量層次，安徽仍是最低價中標，山東價格分的權重占70%左右。青?；幒蛯幭尼t(yī)保目錄分三個層次，都是最低價中標。湖南等省份仍采用不分類的統(tǒng)一招標模式，雖然項目質量層次不分組但是給打分設計了相應的權重。從全國來看，集中招標對新版GMP有一定政策傾斜，有的省采取未通過者一票否決方式，有的省采取打分傾斜方式，不同省所設計的分差也不盡相同。

2.各地探索不同的藥品集中采購模式。中國藥品集中采購的統(tǒng)籌執(zhí)行層次在各省(直轄市)，中央部委出臺的政策只能規(guī)定基本原則與流程，各地具體采取何種方式進行藥品集中采購，需要根據實際情況進行摸索。中國醫(yī)藥經濟技術研究網(2009)曾總結過“各地政府主導藥品集中采購的18種模式”(見專欄1)，這些模式有的用省名命名，有的用地市命名，政府主導的根本性質沒有改變，差別主要在招標程序與規(guī)則的細節(jié)設定方面。2011年以來，對于政府主導模式有實質性突破的地方探索為數(shù)不多，主要都停留在方案探討階段，真正付諸實踐的，只有兩例。一例是上海更換藥品和醫(yī)療器械集中采購的“當家”機構，醫(yī)保局接替衛(wèi)生局牽頭集采工作;另一例是重慶設立藥品交易所，改變政府機構的主導角色，探索更加市場化的公開招標方式。

表1 中國藥品集中采購的政策歷程

專欄1各地政府主導藥品集中采購的多種模式

1.海南模式:市場主導、醫(yī)院主體、轉換模式、公開招標、指定配送、地級城市招標;

2.四川模式:政府主導、網上限價、分散采購、統(tǒng)一招標、配送不限、生產企業(yè)投標;

3.廣東模式:政府主導、全省統(tǒng)一、劑型招標、專家議價、分散采購、兩票制;

4.河南模式:動態(tài)底價、同城同價、科學標底、區(qū)別品種、降價自比、分配送;

5.福建模式:網上競價、低價入圍、分片確標、分類定標;

6.宣威模式:兩個捆綁、打包競價、低者中標、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一結算、經營企業(yè)投標;

7.曲靖模式:統(tǒng)一招標、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一結算、同質同價、雙標;

8.南京模式:二權分離、三個不變、集中托管、統(tǒng)一收支、全程監(jiān)管;

9.寧波模式:一品一廠、低價中標、差價讓利、確定標的、銀行信用、網上結算;

10.寧夏模式:統(tǒng)一招標、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一配送、一個品牌、低價中標、生產企業(yè)投標;

11.閔行模式:全收全支、二次招標、聯(lián)合采購、一品一規(guī)、一家配送;

12.北京社區(qū):統(tǒng)一采購、統(tǒng)一定價、統(tǒng)一配送、定點生產、收支兩線、零差價、雙標;

13.嘉興模式:管辦分離、統(tǒng)一采購、三權分立、集中運作、多方監(jiān)管、電腦評標;

14.臨安模式:市場主導、三方共管、政府監(jiān)管、電子商務、信用結算、統(tǒng)一配送;

15.總后模式:集中采購、明確標的、統(tǒng)一配送、現(xiàn)款現(xiàn)貨、網上結算、自動評審;

16.海淀模式:醫(yī)院聯(lián)合、集中招標、統(tǒng)一品種、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一結算;

17.蕪湖模式:藥房分離、集中管理、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一結算、三權分立、收支兩線;

18.武漢模式:藥房脫離、商業(yè)經營、人員聘用、房租結算。

資料來源:中國醫(yī)藥經濟技術研究網，2009年12月。

(1)各地非基藥招標的模式特征——“掛網限價”。2005年以來，各省市非基藥招標采取較多的模式是“掛網限價”。廣東、河南、湖北、吉林、福建等20余個省(市)均結合當?shù)貙嶋H情況改造和完善了網上集采方案。此種模式最初由四川掛網模式發(fā)展而來，是一種網上公開競價、低于政府限價者入圍的采購模式。在該模式下，參與投標的企業(yè)可以是生產企業(yè)也可以是經銷企業(yè)，但各地多見經銷企業(yè)參與投標。從招標結果來看，每一通用名藥品招出的是一組商品名目錄，這些藥品最終能否被醫(yī)院實際采購，仍需要企業(yè)公關醫(yī)院。2005～2012年，全國各省(市)基本進行過兩輪左右的非基藥集中招標。2012年以來，各地相繼啟動的新一輪非基藥招標(包括針對縣級公立醫(yī)院的非基藥招標)，開始引入“雙信封”、“一品雙軌”、指定配送商等全國基藥集中采購的通行規(guī)則。

(2)各地基藥招標的模式特征——“雙信封”。國務院(2010)56號文將安徽“雙信封”模式推廣至全國基藥招標?！半p信封”招標模式，最初由安徽基藥招標模式發(fā)展而來。參與投標的企業(yè)準備技術標和商務標兩個信封，技術標包括企業(yè)規(guī)模、供貨能力、質量管控能力等諸多標準，首先由專家進行技術標評審，通過后方可進入商務標評審，商務標評僅考慮價格因素，選取報價最低的品種中標。為了能夠把價格壓得更低，安徽模式采用了“一廠一品一規(guī)”的單一貨源承諾，目的是以全省份額換取低價，并要求生產企業(yè)為主投標，指定一家公司配送。各省(市)基藥招標過程中，根據實際情況出臺了實施細則，部分省(市)分成2～3個甚至更多招投標區(qū)域，部分省(市)對原研藥和仿制藥各招“一品”，部分省(市)調整了技術標和商務標的設計與評分規(guī)則。截至2012年，基本所有省(市)都采取“雙信封”模式至少完成了一輪基藥集中采購。2013年以來，各省都在醞釀第二輪基藥集中采購，個別省(市)已率先完成第二輪集中采購，正處在基藥目錄更換期。

(3)重慶“藥交所”的模式特征——電子平臺在線交易。2010年，重慶設立全國第一家第三方醫(yī)藥電子在線交易公共服務平臺，對基藥、非基藥、醫(yī)療器械實行掛牌交易。在該模式下，政府機構由直接招標者變成規(guī)則和制度制定者，各家醫(yī)療機構和藥品與醫(yī)療器械供應企業(yè)在政府統(tǒng)一搭建的平臺上進行交易。藥交所參考全國20多個省市的藥品和耗材招標采購價格，對入市交易的藥品和耗材制定入市限價，規(guī)定生產商或經銷商的掛牌價不能高于入市價。藥交所與銀行合作建立結算中心，交易貨款轉入結算中心，限期60天進行電子結算，并設立230億元周轉金(由政府貼息、銀行低息貸款構成)，滿足醫(yī)院資金周轉需要，確保了醫(yī)療機構及時匯款。電子交易平臺最初通過公共服務平臺起步，由財政支持對基本藥物交易免收交易費用，對醫(yī)保目錄內藥品交易只收取平臺運行成本費，對醫(yī)保目錄外藥品交易收取適量費用。

藥品交易所的電子平臺建設與運營成本較為高昂(2億元以上)，目前仍在探索階段，未能實現(xiàn)網上競價、在線實時監(jiān)督等功能，同時也缺少實際交易價格跟進等其他后期保障措施。廣東等其他省市也探討過采取藥交所模式建立“陽光采購”體系，但是受各方面條件的約束，尚未有實質性推進。

(4)上海集中采購模式的改革——“當家”換成醫(yī)保局。2012年起，上海藥品集中采購主體發(fā)生重大變化，由醫(yī)保局代替衛(wèi)生局牽頭相關業(yè)務。醫(yī)保局首先接手基藥集中采購，之后業(yè)務拓展至全部醫(yī)保目錄藥品與高值耗材集中采購。目前，其他地方藥品集中采購都由衛(wèi)生行政部門牽頭，由省(市)藥采辦執(zhí)行，上海更換藥品集中采購牽頭單位的做法在全國獨此一家。醫(yī)保局是藥品和耗材的主要付費者，上海模式體現(xiàn)了“誰出錢、誰招標”的基本原則。醫(yī)保基金支出每年都是有預算的，不能超支太多，醫(yī)保局作為付費者有控制醫(yī)療費用的動力與壓力。上海在這方面第一次作出突破，具有開創(chuàng)意義，落實了“新醫(yī)改”方案中明確提出的“積極探索建立醫(yī)保經辦機構與醫(yī)療機構、藥品供應商的談判機制”。醫(yī)保局接手集采后，沿用閔行區(qū)做法，鼓勵公立醫(yī)療機構采購中標藥物時，通過團購方式與供應商議價以獲得比中標價更低的實際采購價，在執(zhí)行過程中更好地體現(xiàn)市場規(guī)律。

目前，上海集采改革的難點在于醫(yī)保與公立醫(yī)院都是國有性質，預算約束與供求雙方制衡關系不明顯，而且醫(yī)保實行總額預付制，節(jié)余歸醫(yī)院、超支由醫(yī)院與醫(yī)保按比例分攤，醫(yī)院主動參與團購議價的動力較弱。

(二)醫(yī)療器械招標采購的現(xiàn)狀。

1.部分省(市)試點高值耗材集中采購。在OECD國家，醫(yī)療器械支出占全部醫(yī)療費用支出在2%到5%左右。目前，中國醫(yī)療器械采購相當于20世紀90年代藥品采購的管理水平，大型查體設備等單件、小批量產品由醫(yī)療機構自主招標或小規(guī)模聯(lián)合采購，而高值耗材在部分省份由政府試行集中招標。2004年8月，衛(wèi)生部決定在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶等八省市119家醫(yī)療機構進行高值醫(yī)用耗材集中采購試點，目的是規(guī)范醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材采購行為，減輕患者所承擔的不合理費用。據衛(wèi)生部統(tǒng)計，八省市列入集中采購目錄的三類產品成交候選品種，其價格與集中采購前的市場平均價比較，平均降低25%左右。近年來，由于高值耗材價格越招越高，廠家逐漸增多，具有一定競爭性，建議在全國范圍推廣高值耗材政府集中采購辦法的呼聲越來越大。安徽、江蘇、山東、河南等尚未對高值耗材實行集中采購的省份正在探索適合本省的具體集采辦法。

2.高值耗材之外的醫(yī)療器械沒有辦法或者沒有必要進行集中采購。除高值耗材之外，其他醫(yī)療器械品種沒有都施行集中采購的原因包括以下幾個方面。首先，醫(yī)療器械占醫(yī)療總費用的比重明顯小于藥品，藥品費用占60%以上，而器械長期以來不足10%，近年來雖有大幅提高，但占比仍不及藥品。其次，中國醫(yī)療器械市場長期延續(xù)“高端失守、低端混戰(zhàn)”的局面，即高端的大型查體設備、植入性耗材幾乎全部依賴進口或合資企業(yè)，廠家較為集中且議價能力較強，而注射器、醫(yī)用輔料等低端產品市場本土企業(yè)眾多、產品同質化現(xiàn)象嚴重、已經陷入了低成本價格戰(zhàn)，沒有必要再通過集中采購進行壓價。再次，盡管國家藥監(jiān)局已經公布了醫(yī)療器械分類規(guī)則與分類目錄，①根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定《醫(yī)療器械分類目錄》，2000年4月10日起施行。醫(yī)療器械分成三類:第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的;第二類是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的;第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格控制的。但是近年來醫(yī)療器械技術與品規(guī)發(fā)展極快，醫(yī)療器械分類標準越來越難把握，面對數(shù)萬種的醫(yī)療器械，無論哪一部門、哪一級政府組織集中采購都有相當難度。最后，更為根本的是，在現(xiàn)有“以藥養(yǎng)醫(yī)”的制度背景下，政府主導藥品集中采購已經“積重難返”，“以械養(yǎng)醫(yī)”的問題同樣嚴峻，醫(yī)療耗材交易復制藥品集采模式，同樣會帶來更多問題。

二、中國藥品集中采購制度體系存在的主要問題

由于中國藥品集中招標制度設計的原因，行政強制規(guī)定的低價競爭，造成了實際上的“唯低價”中標，甚至價格低于成本，以至難以維持再生產。這在正常市場競爭情況下，是不可能出現(xiàn)的。在正常市場競爭情況下，應該是價高難銷、價低易銷，量大價低、量小價高。2009年以后，由政府主導的基藥集中采購，在招標過程中是價低中標、價高失標，失標即價零量零。企業(yè)抱有“讓利不讓市”的心理，以至于出現(xiàn)投標價格低于成本但中標后由于種種原因無法維持供應的情況。

招標本身是一種市場化價格發(fā)現(xiàn)機制。但是，中國藥品集中采購所采取的公開招標，已非經濟學意義上的招標，而演變成一種政府直接干預。事實上，行政干預招標非但未能糾正醫(yī)藥市場存在的負外部性，反而扭曲了價格監(jiān)管的目標(平衡買賣雙方利益關系)，可以被認為是政府失靈的表現(xiàn)。這種由政府部門與地方政府“條塊之爭”引致的政府失靈對醫(yī)藥市場競爭主體利益的損害可能甚于市場失靈本身的危害。

(一)中國藥品政府集中采購違背一般經濟規(guī)律。

1.符合一般市場經濟規(guī)律的招標具有三大功能。招標是在市場競爭機制下，借助技術經濟評價方法，有組織地開展擇優(yōu)成交的一種規(guī)范化交易手段。符合一般經濟規(guī)律的招標應具有三大功能:(1)有效克服信息不對稱，節(jié)省信息搜尋費用、談判費用、監(jiān)督費用等交易費用;(2)發(fā)現(xiàn)市場均衡價格，以實現(xiàn)招標者與投標者之間的帕累托改進;(3)有助于防止交易欺詐，減少違約風險，提高交易成功率。在公開招投標市場上，參與投標者越多，競爭越激烈，投標價會隨著投標者增加而降低，當投標者數(shù)量趨于無窮時，投標報價將趨近成本，但不會低于生產成本。公開招投標會產生相關費用支出，某項具體交易決定采用公開招標方式，說明公開招標節(jié)約的交易費用明顯大于招標相關費用的支出。

2.中國藥品集中采購違背了市場競爭一般規(guī)律，導致公開招標的三項功能基本喪失。首先，省級藥品集采平臺只負責招標、不負責采購，非基藥集采的結果是一組藥品，招標最基本的“量價掛鉤”原則落空，公立醫(yī)療機構無法落實集采預估數(shù)量，進入中標目錄的企業(yè)仍然需要公關醫(yī)院和醫(yī)生，這對眾多普藥②普藥:這個中國特有名詞常出現(xiàn)在藥品銷售領域，其實并沒有一個標準的概念，往往指的是臨床上已經廣泛使用或使用多年的常規(guī)藥品。而言無疑是多設置了一重繁瑣的市場準入程序，增加了不必要的交易成本(包括尋租成本)。其次，無論是基藥還是非基藥集中采購的中標價格，普遍低于物價部門規(guī)定的最高零售限價，但是很難說“發(fā)現(xiàn)了市場均衡價格”。近年來，基藥中標價低于成本的情況屢見不鮮，常用廉價藥斷供或退市的情況不在少數(shù)，說明政府主導的集中采購并沒有實現(xiàn)招標者與投標者之間的帕累托改進。再次，行政化的藥品集中采購采取后付費制結算方式，無法制止或懲罰事后違約，中標藥品及時配送到位后，購藥款3個月內及時結算的比重不足集采總額的20%，6個月內結清的比重不足50%，拖延超過1年以上的情況時有發(fā)生。由此給藥品生產和經營企業(yè)造成了極大的回款壓力，為了促成回款又導致了其他不必要的交易成本。

(二)藥品集中采購不受現(xiàn)有法律體系約束，自由裁量權較大。

運用公開招標方式進行藥品集中采購，顧名思義，應當受到《合同法》、《招標法》、《政府采購法》等基本法律約束。但是通過對照相關法律條款，發(fā)現(xiàn)藥品集中采購“游離”于現(xiàn)行法律體系之外。

1.政府主導藥品集采不符《招標法》關于招標主體的相關規(guī)定?！吨腥A人民共和國招投標法》(2009)第12條規(guī)定招標人有權自行選擇招標代理機構，委托其辦理招標事宜。任何單位和個人不得以任何方式為招標人指定招標代理機構。第13條規(guī)定招標代理機構應是依法設立、從事招標代理業(yè)務并提供相關服務的社會中介組織。對照法條，各省藥品集采中心本身是行政機構，作為招標主體的定位較為模糊。醫(yī)療機構并非自愿選擇集采中心代理招標，作為實際購買方，其利益與發(fā)言權無法受到足夠重視。第41條規(guī)定中標人應當符合條件包括“能夠最大限度地滿足招標文件中規(guī)定各項綜合評價標準;能夠滿足招標文件實質性要求，并且經評審的投標價格最低;但是投標價格低于成本的除外”。事實上，基藥集采中標企業(yè)“投標價低于成本”的情況并不少見，①企業(yè)低于成本投標的考慮是寧可某個產品虧損，也不能丟掉市場，生產線閑置的相關成本更為高昂。企業(yè)一般有多個藥品品規(guī)同時生產，某一品規(guī)暫時虧損可以由其他品規(guī)的盈利彌補。藥企生產成本包括藥品原輔料成本、管理費用、環(huán)保費用等。但因為招采分離、量價掛鉤等招投標基本原則無法落實，在沒有實際采購量作為參考的情況下，對于“投標價低于成本”的情況很難判斷。

2.政府主導藥品集采不符《招標法》、《合同法》有關合同訂立與違約處罰的規(guī)定?！吨腥A人民共和國經濟合同法》(1982)第38條“違反購銷合同的責任”明確的供方責任是:產品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質量和包裝質量不符合合同規(guī)定，或未按合同規(guī)定日期交貨，應償付違約金、賠償金;需方責任是:中途退貨應償付違約金、賠償金;未按合同規(guī)定日期付款或規(guī)定數(shù)量提貨，應償付違約金?！墩型稑朔ā返?9條“招標人與中標人不按照招標文件和中標人投標文件訂立合同的，或者招標人、中標人訂立背離合同實質性內容的協(xié)議的，責令改正;可以處中標項目金額千分之五以上千分之十以下罰款”。這些合同違約條款，藥品集中招標采購基本無法遵守，因為招標方是省級集采平臺，而實際藥品購銷合同簽約方是公立醫(yī)療機構。公立醫(yī)療機構實際藥品購買合同中涉及的量價條款往往與集采中標合同不符。因為招采主體不同，無法明確“違法主體”，且政府和醫(yī)療機構處于強勢地位，中標藥企無法依據《合同法》、《招標法》聲張合法的損失賠償。

3.政府主導藥品集采難以落實《政府集中采購法》相關條款?！吨腥A人民共和國政府采購法》(2003)第43條明確指出“政府采購合同適用合同法”，以及“中標、成交通知書對采購人和中標、成交供應商均具有法律效力。中標、成交通知書發(fā)出后，采購人改變中標、成交結果的，或者中標、成交供應商放棄中標、成交項目的，應當依法承擔法律責任”?，F(xiàn)實中，基藥中標企業(yè)放棄供貨的情況很多，沒有辦法按照《政府采購法》懲處，究其“放棄供貨”的原因是“中標價低于成本”、集中采購承諾數(shù)量無法落實等集中采購制度自身的缺陷。

此外，如果藥品集中采購屬于政府集中采購范疇，按照第33條規(guī)定的政府采購程序，公立醫(yī)院藥品采購資金應全部納入政府預算管理，并實行收支兩條線。這一條在現(xiàn)實中很難落實，因為公立醫(yī)療機構藥品購進費用并非全部是政府公共經費，有部分是醫(yī)院自籌的。履行“部門預算審批，按預算管理權限和程序進行”的程序，將直接影響“以藥養(yǎng)醫(yī)”的利益分配，不具現(xiàn)實可操作性。

4.存在《反壟斷法》懲戒的“限制競爭”問題。一些國家或地區(qū)的招標規(guī)則(如中國基藥招標)是將絕大多數(shù)市場份額給予一個或少數(shù)幾個中標企業(yè)。長期來看，此舉無意中遏制了市場良性競爭，未中標企業(yè)由于業(yè)務減少會逐漸退出市場，而競爭的減少會降低采購方在未來招投標時的議價能力，最終導致長期采購成本的增加。在全球，這些限制藥品和醫(yī)療器械市場競爭的做法經常引起社會的廣泛關注，因此而產生的反壟斷訴訟并不鮮見。

5.中國一直未能就藥品集中采購出臺真正的法律規(guī)范。目前，規(guī)范中國藥品集中采購行為的是《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》(國務院56號文)和《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范》(衛(wèi)生部64號文)，屬于國務院指導性文件和政府部門規(guī)章。與《合同法》、《招投標法》、《政府采購法》等法律規(guī)范相比，部門規(guī)章和政策文件屬于“下位法”，不應與“上位法”產生沖突?，F(xiàn)實中，這種部門規(guī)章與國家法律的“沖突”已經存在近10年，客觀上使得治理醫(yī)藥招標亂象、懲治醫(yī)藥領域尋租腐敗長期缺少重要的執(zhí)法依據。

中國藥品集中采購“游離”于現(xiàn)有法律體系之外，并非政府部門主觀上為了獲得更大的自由裁量權，而有其特殊原因，即藥品采購招標主體的長期體制性錯位。21世紀初，出于打擊醫(yī)院商業(yè)賄賂的目的，中國開始藥品采購招標。當時，受委托進行招標的經辦方是良莠不齊的招標公司，《招投標法》尚未出臺，公立醫(yī)院分散招標使得藥價不斷攀高，擾亂了醫(yī)藥市場秩序。在此背景下，衛(wèi)生等行政主管部門出面進行行政化集中招標采購，以糾正市場失靈。但是，政策和體制運行有明顯的慣性。近10年來，中國藥品集中采購制度改革的方向是不斷強化政府部門對藥品集中采購的行政干預。公立醫(yī)療機構自行采購藥品是其作為獨立法人主體行使財產權利的重要體現(xiàn)，行政化手段干預招標有礙醫(yī)院獨立法人主體地位的落實。在這種制度框架下，長期延續(xù)招采無法合一、量價無法掛鉤的局面。

(三)藥品集中采購的目標異化，折射出醫(yī)藥領域政府的“條塊之爭”。

采用公開招標方式進行藥品集中采購，政策目標應當是糾正信息不對稱、降低交易費用、發(fā)現(xiàn)市場均衡價格以實現(xiàn)帕累托改進。醫(yī)藥領域的帕累托改進指的是平衡買賣雙方利益，包括促進制藥產業(yè)良性發(fā)展，醫(yī)療機構指導患者選擇高性價比治療藥品等多重目標。藥品公開招標的初衷是好的，但是在操作過程中政策目標發(fā)生了多次變異，不斷被賦予更多政治任務，如通過招標擠掉藥價“虛高”的水分，以體現(xiàn)對民生的關懷，達到防范與懲治腐敗的目的等。集中采購事實上成為醫(yī)藥領域政府“條條塊塊”爭奪改革話語權、展現(xiàn)政績的抓手。

1.從“條條”關系來看，由衛(wèi)生部系統(tǒng)牽頭，聯(lián)合多家單位管理的藥品集采辦公室，通過履行核定醫(yī)院采購價的行政管理職能，在“挑戰(zhàn)”物價主管部門的價格監(jiān)管權限，把藥價監(jiān)管的目標由平衡買賣雙方利益，增進社會福利帕累托改進，錯誤地導向了不斷降價(通過基層調研發(fā)現(xiàn)降價目標“沒有最低只有更低”)，引致買賣雙方零和博弈。近年來，零售最高限價已全面調整了3輪，下調幅度越來越大，與招標不斷刷新低價記錄不無關系。實踐中，部分非典型的品規(guī)，在參與招標之前，很少履行政府價格監(jiān)管程序，部分中標品規(guī)的最低價明顯不符合差比價規(guī)則，低于同行企業(yè)平均成本，造成流標或中標后斷供，以致仍在政府定價目錄內的藥品停產。

2.從“塊塊”關系來看，在安徽基藥“雙信封”模式受到中央政府青睞之后，藥品集中采購背后的政績沖動越發(fā)明顯。各省(市)招標標底的選擇和最終取得的藥價降幅儼然成為各地官員可資攀比的政績。在這種與市場經濟規(guī)律背道而馳的政績沖動驅使下，招標結果是加強了行政直接干預，而讓市場選擇與市場化改革更加無所適從。例如，近年來，藥品招標標底屢創(chuàng)新低，尤其是基藥招標各地皆遵循標底“三不高于”原則，即“不得高于歷史中標價、不得高于周圍省市中標價、不得高于本次招標最低價”，以致2010年以來的各省基藥招標價格不斷趨低，對整個醫(yī)療系統(tǒng)與制藥工業(yè)產生了一系列負面影響。

(四)藥品集中采購績效不明，各式“二次議價”普遍存在。

1.“虛招”使藥品集采無法起到既降價又反腐的作用。首先，政府不斷規(guī)范藥品集中采購制度體系，仍無助于中國走出藥價“虛高”與“虛低”并存的困境。藥價要么“虛高”、要么“虛低”，根源都在于“虛招”?！疤撜小奔凑胁芍黧w不同，無法承諾招標量就是實際采購量，虛量議價沒有現(xiàn)實意義。非基藥招的是一個省級(或市級)目錄，多設了一道流通關卡，保障不了質量也決定不了最終價格;基藥招的是一個廠家的藥品，價格壓死了，但決定不了生產、使用環(huán)節(jié)，最后有決定權的仍然是握有處方權的醫(yī)院醫(yī)生。其次，藥品集中采購平臺以及整個運行環(huán)節(jié)腐敗頻發(fā)，近年來集采平臺“窩案”不斷。在“虛招”背景下，政府相關機構干預藥品采購的程度越來越深，尋租空間也越來越大。在藥品必須經過集中采購才能進入公立醫(yī)療機構的背景下，藥企有資格公關醫(yī)院的前提是，公關省(市)集采辦成功進入省(市)集采目錄。據調研發(fā)現(xiàn)，以藥品公立醫(yī)院最終售價做參照，用于擠進省(市)集采目錄的公關費用占10%～15%左右。

2.從醫(yī)藥衛(wèi)生領域整體發(fā)展來看，“二次議價”的危害是顯而易見的。政府有關部門依據《藥品價格管理辦法》，已經將藥品按照含稅出廠(口岸)價格分成7個檔次，執(zhí)行最高流通差價范圍8% ～40%，醫(yī)院最高零售加價15%，企業(yè)利潤空間已經被限制在合理范圍。但是，醫(yī)療機構通過“二次議價”進一步壓縮上游企業(yè)合理利潤空間，導致部分生產企業(yè)迫于生存壓力，降低對藥品質量控制的投入，甚至降低必要的生產成本，使得藥品質量受到嚴重威脅。經典廉價藥品因為難以承受額外的二次議價負擔而停產或徹底退市的現(xiàn)象屢見不鮮。企業(yè)為了應對各種形式存在的“二次議價”，故意抬高出廠價也進一步惡化了藥價“虛高”問題?！岸巫h價”擾亂正常的購銷秩序，造成流通環(huán)節(jié)“倒票”現(xiàn)象較為普遍。

3.中國政府對“二次議價”的態(tài)度可謂一波三折。按照2010年國務院64號文和衛(wèi)生部56號文，明確要求“按照合同購銷商品，不得二次議價”。所謂“二次議價”指的是藥品生產或經營企業(yè)在通過政府集中采購招標之后，為了落實醫(yī)療機構實際采購量，而與醫(yī)療機構在私下里進行的第二次價格折扣談判。在剛推行藥品集中采購政策的階段，政府實際上是默許甚至是鼓勵二次議價的，目的是使得集中采購合同能夠得到有效貫徹。將“二次議價”合法化的主要理由是有利于將給醫(yī)院和醫(yī)生的“暗扣”變“明扣”，使得醫(yī)院有動力監(jiān)督醫(yī)生處方行為。據IMS公司分析，2010年中國“二次議價”較為突出的10個省份，按照參與二次議價醫(yī)院的數(shù)量比例劃分，依次是甘肅(近60%)、江蘇(超過 40%)、陜西(30%)、河南(20%)、山東、西藏、安徽、湖北、四川和河北;按照議價導致的平均折扣來看，湖北、江蘇和甘肅較高，超過或接近20%，河南和安徽也接近10%。上述省份恰好是執(zhí)行政府集中采購較早，政府介入較深、管控較嚴的省份。

4.政府直接干預藥品集采越多，“二次議價”反彈越明顯。中國全面建立政府主導的省級集中采購平臺之后，明令禁止“二次議價”。但是二次議價屢禁不止，究其根源，仍然在于集中采購的“虛招”性質。在“醫(yī)藥不分”的體制背景下，最終必須通過公關醫(yī)院來銷售藥品。據調研發(fā)現(xiàn)，即使在基層醫(yī)療機構開展基藥招標，在必須由生產企業(yè)投標、只招“一品兩規(guī)”、指定配送企業(yè)的情況下，基藥目錄里某些中藥獨家品種(仍有利潤空間的品種)仍存各式“二次議價”現(xiàn)象。所以，可以說“二次議價”是醫(yī)藥市場對政府直接干預藥品采購環(huán)節(jié)的反彈，政府干預越直接、干預越多，各式“二次議價”的反彈越明顯。

(五)目前醫(yī)療器械招標存在問題。

隨著醫(yī)療科技的發(fā)展，大型檢查和醫(yī)療耗材的管理難度越來越大。醫(yī)用耗材特別是高值耗材被醫(yī)療機構視作新的利潤增長點，由于醫(yī)用耗材種類繁多、價差較大，在使用管理不規(guī)范的情況下，難免存在耗材層層加價銷售的情況，結果是導致醫(yī)療費用支出超額，患者負擔加大。在此背景下，中國各地通過開展高值耗材集中采購試點、大型儀器設備公開招標等方式，對醫(yī)療器械市場進行規(guī)范。但是，在探索過程中碰到了一系列現(xiàn)實問題。

1.高值耗材集中采購試點過程中，行政干預較多，違背市場規(guī)律。迄今為止，國家層面尚未出臺規(guī)范醫(yī)療器械集中招標采購的規(guī)范或指導意見，在各省(市)紛紛開展的高值耗材集中采購試點過程中，出現(xiàn)了很多違背市場規(guī)律的亂象。例如，有的地市推進集中采購過程中，地方保護主義、部門利益取向明顯，更多青睞本地企業(yè)或與招標主管部門有利益關聯(lián)的機構;有的地市將醫(yī)療器械招標作為一項政績工程，片面強調降價，影響了招采的最終質量;有的地市集采中心組織的專家組專業(yè)覆蓋不廣、技術性不強，在耗材品規(guī)劃分及技術評價方面沒有權威性，以至于成為“擺設”。

2.招標規(guī)則不透明，程序繁瑣，收費龐雜，同樣難以避免“二次議價”。首先，招標區(qū)域越劃越小(個別縣里還要分區(qū))，中標企業(yè)越來越多，產品品種、規(guī)格和型號越分越細。招標代理公司傾向于將骨科器械和植入性器械品規(guī)分到不能再分，計算出的代理費率高過國家標準數(shù)倍甚至數(shù)十倍。例如，一個關節(jié)有20個配件，一個配件有200種以上的規(guī)格，每個規(guī)格可能都有一個注冊證，由此每一配件品規(guī)都被作為一個招標單位。①經常會出現(xiàn)中間型號常見產品不招標或分散招標的情況，一些企業(yè)為了能獲得與醫(yī)院接洽的資格，只好投標不經常生產的邊緣型號產品或特殊型號產品，直接抬高了生產經營成本。其次，整個省或地市的招標業(yè)務往往由一家中介公司代理，提交資料不齊全、②招標中介代理機構要求投標企業(yè)提供大量的投標材料和樣品，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證、藥品經營許可證、財務報表、納稅表、銀行開戶證明等，材料提供不完備，即被視作廢標。不得已放棄中標品種或不按時足額繳交招標代理費的投標企業(yè)，等于放棄在整個區(qū)域的銷售權利。對于國內中小型醫(yī)療器械企業(yè)而言，陷入了“不投標馬上死，投標也要等死”的尷尬局面。再次，醫(yī)療耗材企業(yè)每年應對國內各地招標數(shù)十場，光繳納招標中介費、預收服務款就高達數(shù)百萬，而且相當部分的押金沒有發(fā)票或收據，中介公司拖延結算的情況十分普遍。企業(yè)中標以后繳納的費用更是令人眼花繚亂，如履約保證金、質保金、廉政保證金、骨科風險基金等各種以萬元計價的名目，對企業(yè)經營與資金周轉產生了嚴重困擾。最后，企業(yè)中標只意味著獲得了與醫(yī)院談判的“入場券”，接下來還要與醫(yī)院進行“臺面下”的價格協(xié)商。醫(yī)院在同等性能與質量的高值耗材中，往往選擇價格高的，因為可以有更大的利益再分配空間。

3.大型醫(yī)療儀器設備的招標存在對國內設備企業(yè)的歧視條款。進口醫(yī)療器械招標一直都是“寡頭游戲”。心臟起搏器、心電圖機、高檔監(jiān)護儀、生理監(jiān)護儀、睡眠圖儀等均被國外品牌占據。在一些領域，市場為兩三家進口廠商所寡占，這些進口設備國內代理商之間相互串通、聯(lián)手抬價，達到壟斷市場的目的。在這種背景下，高等級公立醫(yī)院大型醫(yī)療設備招標，一般要求有首臺(套)使用的市場業(yè)績，這一條事實上“剝奪”了本土自主研發(fā)企業(yè)的投標機會。此外，有的招標方在標書上明確指出“優(yōu)先采購跨國公司設備”、“優(yōu)先考慮有外方技術支持的國產化設備”或“必須有FDA認證或CE認證”(中國醫(yī)療器械認證為CMD和3C認證);有的在招標時對國產和進口設備設定不同的報價基準(即國產設備報價一定要低于進口或合資設備);有的在標書上設下“隱性陷阱”，如將跨國公司或合資公司品牌設備的某些特有參數(shù)設為招標參數(shù)，從技術上排擠其他參與投標的競爭對手。這些都是大型醫(yī)療儀器設備招投標過程中可能出現(xiàn)的“潛規(guī)則”，對于本土設備廠商而言極為不公平。

三、國外及中國臺灣香港地區(qū)藥品和醫(yī)療器械采購的基本特點

國外的藥品與醫(yī)療器械招標，首要原則是符合市場競爭規(guī)律。面對提高藥品與醫(yī)療器械采購效率的壓力，同類醫(yī)療機構會自行組織(或通過行業(yè)協(xié)會)進行集團采購(團購)，以控制藥品與醫(yī)療器械的采購成本。醫(yī)保機構作為醫(yī)藥費用的支付方，出于控制費用的考慮，會自行聯(lián)合對一些常用藥品與醫(yī)療器械進行集中招標采購，然后對醫(yī)保定點醫(yī)療機構進行配送。究竟采取何種采購模式，由醫(yī)保機構與醫(yī)療機構因地制宜地協(xié)商解決，完全屬于市場行為。

(一)境外藥品招標采購的基本情況。

在全球范圍，醫(yī)院采購藥品并不一定通過招標，因為發(fā)達國家專利藥占比很高且都是獨家供應，沒有必要招標。對于非專利藥(仿制藥)而言存在3家以上的供應企業(yè)，一般會通過招標采購，但并非都是集中采購。

1.美國:醫(yī)院和藥店委托團購中介組織招標。

(1)社會用藥采購。在美國公立、私立醫(yī)療機構和社會藥品零售機構多委托團購組織GPOs進行采購。屬于醫(yī)療機構自由組合下的團購模式，根據合同承諾的采購量，確定實際供應價格與折扣，由醫(yī)療機構或藥店自行購進。

(2)聯(lián)邦政府機構用藥采購。退伍軍人事務部、國防部、衛(wèi)生福利部、監(jiān)獄管理局等機構用藥占美國藥品市場銷售額的1.3%左右，設有專門機構(如委托VA的采購中心)負責采購，采購的數(shù)量和價格受法律或契約保護。在定期采購協(xié)議條款或標準化契約下，聯(lián)邦機構可以獲得更低的藥品采購價格或折扣。

2.歐洲:因醫(yī)保制度、公立醫(yī)院占比而有明顯不同。

(1)英國——政府組織招標采購。英國醫(yī)療保障采取全民公費醫(yī)療模式。衛(wèi)生部商務藥品機構(CMU)代表全英各類公立醫(yī)療機構，為采購仿制藥而與藥廠簽訂全國性框架協(xié)議，并監(jiān)督采購專利藥的區(qū)域性藥房服務集團。在各聯(lián)邦由相應的機構(或采購組織或醫(yī)院集團)負責開展藥品的聯(lián)合采購招標。英國藥品集中采購需要接受政府內監(jiān)管(Inside Regulation)的預算支出審查。

(2)德國——社會保險經辦機構自主招標。在德國，公立醫(yī)院用藥僅占社會藥品銷售總額的10%左右，沒有大規(guī)模的藥品集中采購，但各類醫(yī)療機構或社保機構自行采購藥品一般需公開招標，并且要在網上公示。招標主要針對非專利藥，就流程而言，由自治州的保險經辦機構在歐盟范圍內公開所要招標的藥品種類與數(shù)量，制藥企業(yè)給出報價，保險經辦機構選出最合適的藥品。在符合質量標準的前提下，法律規(guī)定中標是最低價。并且規(guī)定，如果中標接下來3年都由該制藥企業(yè)供貨。由保險經辦機構與制藥企業(yè)簽訂私人合同，雙方約定交易數(shù)量、價格及相關違約條款。德國的醫(yī)保固定支付價實際上是“最高限價”，實踐中招標價低于固定支付價很多，具體低多少(即藥品經營企業(yè)對保險經辦機構返點數(shù)量)屬于每份合同的隱私條款，并沒有統(tǒng)一規(guī)定。

(3)法國——公立醫(yī)院聯(lián)合體負責招標。法國公立醫(yī)院的主管部門是公立醫(yī)院聯(lián)合會(公法人團體)，該聯(lián)合會下設附屬機構中心藥房(AP－HP)，負責向藥品供應商采購，商定價格和數(shù)量，每天及時配送到各家公立醫(yī)院。巴黎地區(qū)10%的醫(yī)院都屬于AP－HP聯(lián)合體。法國衛(wèi)生產品安全和藥品監(jiān)督委員會規(guī)定，價格比較貴的藥品主要在醫(yī)院銷售，不能在私人藥房銷售;新藥優(yōu)先在醫(yī)院銷售，由醫(yī)生監(jiān)管用藥，經過醫(yī)院較長時間觀測并確保安全、可靠，之后才可以投向社會零售藥房。在法國，醫(yī)院和社會藥房“雙流通”的藥品很少，主要是臨床驗證沒有問題的艾滋、肝炎等長期慢病用藥。

3.亞洲:醫(yī)藥并未完全分開，委托批發(fā)商招標并協(xié)商折讓。

(1)日本——藥品批發(fā)商提供藥事服務。日本公立和私立醫(yī)療機構，一般單獨進行談判采購。近10年才出現(xiàn)一些醫(yī)保機構組織的集中招標。網絡化訂單系統(tǒng)、高度自動化的配送系統(tǒng)與良好的開發(fā)商合作關系，是日本藥品采購體系的特征。在日本，由藥品批發(fā)企業(yè)提供藥事服務比較普遍，醫(yī)療機構一般只有3天藥品庫存，訂單一般當月結算，而且多數(shù)訂單都能通過網絡自動結算。

(2)韓國——醫(yī)院自主招標或談判長協(xié)合同。韓國公立醫(yī)院實行一年一次的藥品采購招標，但并非都是集中招標，主要是根據采購量與批發(fā)商談判折讓。韓國私立醫(yī)院只有一少部分進行招標采購，其他都是通過長期合作的制藥商或批發(fā)商直接供貨(長期協(xié)議合同)。韓國政府立法要求醫(yī)院在3個月內必須結清藥品供貨商的貨款。

(3)中國臺灣地區(qū)——健保局監(jiān)管下的醫(yī)院自主或聯(lián)合采購。20世紀70年代以前，臺灣主要是由公立醫(yī)療機構為民眾提供低廉的基本公共衛(wèi)生服務，70年代以后開始大規(guī)模發(fā)展私立醫(yī)療機構。80年代，大幅降低公立醫(yī)療機構補貼，要求其自負盈虧，同時推動內部法人治理結構改造，部分公立醫(yī)療機構實行委托或合作經營。臺灣地區(qū)開始全面健保體系建設以后，公立、私立醫(yī)療機構能夠平等參與市場競爭，平等地接受健保局邀約服務和服務評價。在患者選擇、醫(yī)療服務收費、健保局監(jiān)管方面，公立醫(yī)院沒有任何特權。臺灣健保局的控費意愿和能力較為強大，公立、私立醫(yī)院或醫(yī)院集團普遍有較強的成本意識，通過集中招標采購、供應鏈或物流合作外包等多種方式，控制藥品購進成本和相應的藥事管理費用。

(4)中國香港特區(qū)——法定機構統(tǒng)一負責藥品集中采購。香港醫(yī)院管理局(HA)是香港負責管理公立醫(yī)院及診所、發(fā)展公共衛(wèi)生醫(yī)療的法定機構，于1990年根據《醫(yī)院管理局條例》成立，次年底正式接管全港公立醫(yī)院，其通過規(guī)劃的管理架構、制度和評估方法，有效運用有限的公立醫(yī)療資源盡可能提供更高水平的醫(yī)療服務。在政府主導公立醫(yī)療籌資償付的體系下，HA相當于集醫(yī)療保障資源管理、利用于一體的醫(yī)療保障服務提供者，扮演公立醫(yī)院“總院長”的角色。HA下設總藥師辦負責HA系統(tǒng)所有藥品的集中采購，各聯(lián)網醫(yī)院都設有相關采購管理人員。

4.小結:國外的制藥工業(yè)組織方式、醫(yī)保支付方式、公立醫(yī)院體制與中國有很大區(qū)別。相對于中國而言，國外制藥企業(yè)集中度較高，藥品品規(guī)數(shù)量較少且專利藥占比較高，醫(yī)保機構的議價與控費能力較強，公立醫(yī)院數(shù)量和規(guī)模都較少，醫(yī)院與社會零售藥店售藥基本分開。在此背景下，采取公開招標方式進行集中采購的情況相對很少。

首先，從藥品招標采購的范圍來看，美國、日本、德國、法國70%以上藥品屬于專利藥，無須進行集中的公開招標。仿制藥當中50%與固定供貨商簽訂長協(xié)合同，只有相當于藥品銷售總額10% ～20%的藥品才進行招標，多數(shù)是多家競爭的仿制藥或公立醫(yī)療機構用藥。中國臺灣和香港地區(qū)只對公立醫(yī)療機構用藥進行招標。

其次，從招標主體的選擇來看，主要有國家主導型(英國)、社會主導型(德國、中國臺灣和香港地區(qū))和醫(yī)院自主型(法國、日本、韓國)。各國普遍選擇利益直接相關者作為招標主體:英國是全民公費醫(yī)療，政府負責管理公立醫(yī)院、是直接付費方，直接負責招標;以全民醫(yī)保為主的國家或地區(qū)，公共醫(yī)保機構或醫(yī)保聯(lián)合體是招標主體;以商業(yè)醫(yī)保為主的國家，商業(yè)醫(yī)保機構是招標主體。除了英國之外，主要國家或地區(qū)，公立醫(yī)院與私立醫(yī)院一樣，都是獨立的成本利潤中心，預算約束意識較強，為了節(jié)省運營成本，會自行或聯(lián)合組織相應招標工作，以通過團購獲得更大的價格折讓。從全球情況來看，按照行政轄區(qū)由政府行政機構統(tǒng)一“代替”公立醫(yī)院進行集中采購的情況沒有出現(xiàn)過。

再次，從招標管理體系來看，國外藥品招標采購具有明顯的商業(yè)屬性。其共同特征是，以嚴格的法治環(huán)境、良好的社會信用秩序體系、精細化與現(xiàn)代化的信息手段，確保了藥品招標采購與配送體系的高效運轉。各國都對藥品招標采購進行了專門立法，有法律規(guī)范明確約束供貨方與采購方主體資格與權責關系，根本不會出現(xiàn)“招采”主體分離的情況，而且一旦違約且無法私下達成賠償協(xié)議的情況下，受損方會采取訴訟方式解決。國外藥品招標采購都是“帶量投標、帶量談判”，因為實際采購數(shù)量是議價的基礎。日本等國家有一整套精細化的信息管理方案，能夠定期從藥品批發(fā)環(huán)節(jié)精確采集藥品實際采購的數(shù)量與品規(guī)情況。

(二)境外醫(yī)療器械招標采購的基本情況。

從理論上講，醫(yī)療器械作為一種商品，在存在多個供應商的情況下，可以通過公開招標方式進行采購交易，招標有利于降低醫(yī)療器械采購價格。從OECD國家情況來看，醫(yī)療器械支出僅占全部醫(yī)療費用支出的2% ～5%左右，壓縮醫(yī)療器械采購成本有利于降低總醫(yī)療費用支出，但是對于長期穩(wěn)定總醫(yī)療費用支出而言，效果不甚明顯。在國外，采購醫(yī)療器械的主體是醫(yī)療機構或醫(yī)療機構聯(lián)合體，政府會通過多種間接方式介入主要采購環(huán)節(jié)，并進行及時監(jiān)管。高值耗材或標準化的設備企業(yè)也存在團購議價的情況，但是大型診斷設備往往需要通過招標進行定制。OECD國家醫(yī)療設備招標主要包括以下幾方面特征。

1.采用衛(wèi)生經濟學評估方法權衡采購成本與收益。國外醫(yī)療機構作出采購某項設備決策時，主要根據醫(yī)療總成本而非僅僅考慮醫(yī)療設備的初始采購成本。在醫(yī)療器械采購過程中，美國、挪威、加拿大、荷蘭及意大利等國十分關注通過衛(wèi)生經濟學評價來權衡采購某項設備對醫(yī)療總成本的影響，具體方法包括比較效益分析、醫(yī)療技術評估(HTAs)、價值分析與預算影響力分析等。重視衛(wèi)生經濟學評價，有助于確保不忽略那些具有長期效益但采購價格偏高的產品，也不過于偏向采購價格較低但長期使用成本偏高的產品。

2.招標主體和招標區(qū)域的形成體現(xiàn)商業(yè)屬性。一些國家(地區(qū))因為各地法律體系與市場需求差異較大，往往將全國市場分成若干區(qū)域進行招標。英國、加拿大、美國、新西蘭、中國臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械招標，往往按照州(或省)、地方政府(市、縣)分開進行，即便某供應商在某地區(qū)沒有中標，仍有機會在其他地區(qū)的醫(yī)院贏得訂單，而不用擔心失去整個市場而造成產能閑置。境外醫(yī)療器械采購方一般會避免同某一供應商簽訂長期的大額采購協(xié)議，而是允許2～3家甚至更多的可替代供應商同時供貨，通過鼓勵合理的市場競爭以維持供應穩(wěn)定。美國、德國、新加坡和中國香港地區(qū)將采購合同期限縮短至1年，以更好地鼓勵市場競爭，并為更多的市場潛在供應商提供競爭機會。這些國家或地區(qū)有較完備的招標管理程序，以防止頻繁招標給雙方帶來過高的交易成本。

3.多部門專家和技術人員參與采購。國外在選擇醫(yī)療器械時往往有多個部門專家(包括醫(yī)師、財務人員、IT專員、設備管理和使用人員、患者代表等)共同參與，通過利用專業(yè)技術與經驗全面考察設備的整體性能與報價情況。臨床醫(yī)生和設備使用管理人員在邀請投標時，可以參與對產品技術指標的制定與修改，在評標時，也可以對產品的實際使用情況進行評估，從而能夠令所采購的產品真正滿足臨床治療的要求。在招標過程中，也會對臨床醫(yī)師與設備使用人員的決策權進行限制(如只有建議權、沒有投票權)，以免出現(xiàn)專家“一言堂”問題。在起草招標文件時，需有醫(yī)療機構多個職能部門參與，以便對產品技術性能等指標的設計能夠較為客觀地反映醫(yī)療機構的實際需求與使用偏好。

4.提高招標的透明度。明確的招標程序和招標條件，確保投標人充分理解招標過程與采購者需求，能夠提高采購的效率與針對性。國外招標往往公布詳細的產品技術指標、評估標準(包括標準比重)、所需資料清單及時間節(jié)點要求，以免標書不規(guī)范或頻繁修改而影響招標效率。國外政府經常聘請第三方機構對采購者和供應商的行為進行全程監(jiān)督。在瑞典、加拿大和新加坡等國家，招標方會向競標失敗方公布原因(如產品參數(shù)不符或定價太高等)。招標過程中所有費用的收取都有相應的規(guī)范，招標合同中會明文規(guī)定禁止采購者收取管理費、服務費等額外費用，這些額外費用會造成不正當謀利，影響最終采購結果的公正、公平。

5.保持靈活的合同條款。在采購者簽訂某一類型產品的采購合同后，可以允許其在該產品出現(xiàn)更新?lián)Q代時進行新一輪招標。然而，如果這個更新?lián)Q代的產品來自另外一家供應商，可能會使技術相對較落后的原中標供應商面臨巨大的損失。為了降低這種負面影響，加拿大、新西蘭等國家設有“新技術條款”，允許既有供應商在指定時間內開發(fā)出具有相同先進技術含量的同類產品。如果既有供應商無法在給定時間內實現(xiàn)技術升級，則現(xiàn)有合同將會被終止，同時進行新一輪招標以滿足市場對新技術的需求。

綜上分析，藥品和醫(yī)療器械招標可以說是世界性的難題，沒有任何國家的招標采購方案能夠稱得上是無懈可擊的。各國都從各自實際情況出發(fā)，設計了一整套較為規(guī)范的流程來提高藥品和醫(yī)療器械采購的透明度、及時性與規(guī)范性，并且設計了違約條款和權益保障機制。

四、完善中國藥品與醫(yī)療器械采購制度的思路與對策

中國制藥工業(yè)組織方式、醫(yī)保支付方式、公立醫(yī)院體制與國外有很大區(qū)別。相對而言，中國藥品生產經營企業(yè)產業(yè)集中度較低，藥品品規(guī)數(shù)量較多且仿制藥占比較高，官辦醫(yī)保機構的議價與控費能力較弱，公立醫(yī)院數(shù)量眾多、規(guī)模較大，因而在藥品和醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)擁有較大話語權。中國與國外醫(yī)療衛(wèi)生體制的最大差異是“醫(yī)藥不分”的問題，醫(yī)院藥品處方權與經營權不分，醫(yī)院銷售藥品占全社會藥品銷售額的比重超過80%。在“醫(yī)藥不分”的制度背景下，造成不規(guī)范的“以藥養(yǎng)醫(yī)”，特別是“以藥養(yǎng)醫(yī)生問題”。規(guī)范的“以藥養(yǎng)醫(yī)”，國家規(guī)定了15%的醫(yī)院銷售藥品加成率，不規(guī)范的“以藥養(yǎng)醫(yī)”，甚至可以達到20% ～30%，有的基層公立醫(yī)療機構曾經達到40%～50%，甚至是更高的比例。在這種體制背景下，對于未來中國藥品集中采購制度改革，本文提供兩種解決方案，一種是改革方案，希望“大改”治本，另一種是改良方案，希望“小改”治標，緩解集中采購可能帶來的較為嚴重的負面影響。

(一)“大改”治本:堅定地推行真正的醫(yī)藥分開。

醫(yī)藥分開的改革方向是中國“新醫(yī)改”明確的改革方向，應按照國際慣例推進“醫(yī)藥分開”的制度設計，依據產權關系理順招標制度，取消政府組織的藥品和醫(yī)療器械集中采購，按招標法、合同法落實招投標主體責任，并通過加快培育社會零售藥店體系、完善醫(yī)保支付管理體系，提供全面的制度保障。

1.應避免陷入各類似是而非的“醫(yī)藥分開”。在全國多輪次實地調研中，課題組發(fā)現(xiàn)似是而非的所謂“醫(yī)藥分開”試點，其實有悖真正“醫(yī)藥分開”的改革方向。其一，藥品零差率銷售，實質上是不承認醫(yī)院維持藥房運營發(fā)生的正常成本。就取消零差率的政策補償機制而言，充其量是一種轉移支付，調整了政府醫(yī)保支出的結構(減少藥費、增加醫(yī)療服務費)，并非真正促進了“醫(yī)藥分開”。在各地縣級公立醫(yī)院零差率改革試點過程中，事實上承認了20% ～30%不規(guī)范加成率的存在，采取由地方財政兜底補貼的方式，具有財政不可持續(xù)性。其二，全國各地一直探索的“藥房托管”不是真正的“醫(yī)藥分開”，實質上也只是對醫(yī)藥流通行業(yè)利潤分配結構的微調。調研發(fā)現(xiàn)，非基藥中標目錄內的生產經營企業(yè)為了進入某家醫(yī)院，需要多公關一道“托管”環(huán)節(jié)，非但未能削弱反而可能加劇了“以藥養(yǎng)醫(yī)”問題。其三，門診藥房成立“獨立”的法人實體。實質上門診藥房性質不變，其與醫(yī)院的利益鏈條就不會切斷，很多“獨立”出去的門診藥房都是醫(yī)院職工持股，或醫(yī)院領導親屬聯(lián)合承包，“以藥養(yǎng)醫(yī)”問題的機理沒有改變。其四，公立醫(yī)院藥品銷售收支“兩條線”，只是財務會計規(guī)范，不是真正的“醫(yī)藥分開”?！耙运庰B(yǎng)醫(yī)”可以不以過賬資金的形式存在，而以實物或福利形式存在，“以藥養(yǎng)醫(yī)生”的返點回扣部分從來都是現(xiàn)金支付，收支“兩條線”解決不了實際問題。

2.應按照國際慣例推進“醫(yī)藥分開”的制度設計。世界上絕大多數(shù)國家采取“醫(yī)藥分開”體制，其“醫(yī)藥分開”的核心設計是把處方權與銷售權分開，即醫(yī)生只管用通用名開具處方，醫(yī)院處方可以外配，病人選擇獨立的社會零售藥店購藥，由此從根本上切斷醫(yī)藥回扣。一方面，醫(yī)院醫(yī)生的處方權與經營權分開，自然會改變“重價格、重回扣、輕療效”的“大處方”(過度用藥)誤區(qū)，回歸正常的辨證施治、因病處方，使得醫(yī)生能夠真正從療效出發(fā)，與病人、醫(yī)?；鹨黄疬x擇性價比較高的藥品。另一方面，社會零售藥店之間開展自由競爭，藥價難以“虛高”;藥品生產企業(yè)會在療效和價格之間尋求利益平衡，利潤高則市場小，利潤低則市場大，無論如何不會完全失去市場，藥價也就不會“虛低”。

3.依據產權關系理順招標制度，按招標法、合同法落實招投標主體責任。循正確路徑推進“醫(yī)藥分開”的制度建設，有助于從根本上理清政府與市場的權責邊界，政府無須再通過專門機構，采取行政手段管理藥品集中采購環(huán)節(jié)。理順職能與醫(yī)藥利益關系之后，應遵循《招標法》解決“招采分離”問題，糾正行業(yè)主管部門作為招標主體的錯位問題。可以考慮按照醫(yī)療機構產權關系或財政所屬關系確定招標主體，如省級公立醫(yī)院可由省級醫(yī)院資產管理機構負責招標，市縣級公立醫(yī)院可由同級醫(yī)院資產管理機構負責招標，如采購規(guī)模較小也可以醫(yī)院聯(lián)合或委托專業(yè)招標機構進行。體制改革到位以后，有沒有必要進行市場化的集中采購，完全取決于醫(yī)院和醫(yī)院聯(lián)合體的實際需要。所有的招標主體、代理招標機構、投標企業(yè)應按照《招標法》、《合同法》落實招投標主體責任，招標合同即為采購合同，按照合同約定的品規(guī)、數(shù)量、價格進行供貨，并嚴格落實違約責任條款。確立真正的“醫(yī)藥分開”體制之后，很多藥品采購與銷售過程中的權責問題均可通過私人合同(民事訴訟方式)解決，根本無須政府直接介入。

4.完善配套保障:加快培育社會零售體系，完善醫(yī)保支付管理體系。在改革過程中，應當讓醫(yī)院、醫(yī)生、患者、藥廠、藥店、政府監(jiān)管機構等相關利益主體逐步適應體制轉換。中國循正確路徑推進“醫(yī)藥分開”的難點在于社會藥品零售體系的建立。尤其是藥店的儲存能力、供應能力、管理能力要逐步適應。社會零售藥店目前只有20%左右的市場份額，只有該比重提升到50%以上，才有條件推行更為徹底的改革?，F(xiàn)在可以采取的措施包括:其一，“強制”醫(yī)生按照通用名開藥，并要求醫(yī)院處方外配，這是真正落實“醫(yī)藥分開”的重要保障。其二，逐步取消基層和社區(qū)衛(wèi)生機構的門診藥房，給予病人自主到藥店購藥的機會與權利，在條件成熟的情況下逐級取消高等級醫(yī)院的門診藥房。其三，應取消或放寬對開設藥店的限制，例如藥監(jiān)部門規(guī)定的藥店總量、年新增數(shù)、空間距離、變更地址等限制，還有醫(yī)保部門規(guī)定的醫(yī)保覆蓋面、醫(yī)保報銷率、報銷方式、藥店多種經營等限制。在放開登記限制的同時，加強對藥店經營的事中、事后監(jiān)管。其四，引入精細化的醫(yī)?？刭M手段，引導醫(yī)生和患者合理消費。建議在推進“醫(yī)藥分開”過程中，效仿日本、中國臺灣地區(qū)引入“醫(yī)事、藥事點數(shù)法”規(guī)則，以便在促進合理補償?shù)耐瑫r約束醫(yī)生處方與藥師調劑行為。同時，加快醫(yī)療費用支付方式改革，實行總額預付、按人頭付費、按病種付費、按服務單元付費等復合支付方式，并逐步將醫(yī)?？傤~預算納入人大預算監(jiān)管的范圍。

(二)“小改”治標:采取更加市場化的方式規(guī)范集中采購。

“醫(yī)藥分開”是治本之策，對此社會各界基本都能達成共識。中國馬上實現(xiàn)體制轉換是不現(xiàn)實的，同屬于東亞國家的日本用了20多年才推進到60%(社會零售藥品占比)。目前，全國主要省(市)第二輪基藥招標即將開始，部分省市也在探索新一輪非基藥招標的實施方案。如果各地基藥招標延續(xù)上一輪基藥集中采購的基本模式，并根據基藥招標模式，“改造”新一輪等級公立醫(yī)院非基藥招標，那么結果是可預期的，也是相當嚴峻的，可能會對醫(yī)藥產業(yè)產生較為嚴重的負面影響。當務之急是，在現(xiàn)有“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制難以全盤撼動的情況下，盡快讓采用公開招標方式進行的集中采購走出“唯低價中標”的陰影，為此本文基于當下體制提出一些具有可操作性的對策建議。

1.重新設計技術標與商務標，提高技術標所占權重，實行質量分級的招標制度。規(guī)范質量指標，制定并選取藥品臨床使用效果、安全性評價等更合理的指標作為質量評選指標。建立基藥與非基藥統(tǒng)一的質量綜合評審體系，實行質量分層，根據技術規(guī)范和質量標準對進入招標的藥品劃分不同的質量層次，質量水平達到高層次的允許價格有一定比例的提高。應提高評標時質量評分的權重，可考慮提高到30% ～50%，同時商務標需要重新評估“低價加分”環(huán)節(jié)。絕大多數(shù)基藥品種的市場競爭已經相當充分了，應結合成本設立合理價格，如果企業(yè)低于此價位投標可以加分，但加分應當有封頂限制，以避免無限制加分導致的“唯低價中標”。如前所述較多地方采取中標價“三不高于”評標規(guī)則，明顯違背市場規(guī)律。為了避免“低成本、低質量”的價格戰(zhàn)，應取消此類評標規(guī)則。

2.建立中央和地方常用藥或廉價藥目錄，只招廠家，不再招最低價格。在中央和地方醫(yī)保目錄(特別是基藥目錄)當中遴選目前多省平均采購價已經相當接近或低于成本(尤其是部分地區(qū)已出現(xiàn)斷供)的品種，建立全國常用藥或廉價藥目錄，各地根據實際情況在地方目錄中點選相應品種。對于常用藥或廉價藥目錄品種，集中采購過程中采取“只招生產商、不招最低價”的招標規(guī)則。具體而言，只招技術標評分最高的1家生產商，同時后備1～2家生產商，再首選廠商無法正常供貨時替補，或采取同時供貨、交替供貨等更為靈活的供應方式，以合理保存后備產能。有條件地區(qū)還可以建立針對常用藥和廉價藥的最低保護價，即接近成本的“地板價”，對于低于“地板價”報價的品種品規(guī)進行質量重點監(jiān)測。

3.強化合同約束力，避免長期大量拖欠藥款的現(xiàn)象?？紤]醫(yī)院要經過收貨、庫存、處方、發(fā)藥收款、支付貨款的過程，根據國際慣例一般會設置2個月的付款周期。據測算，如果中國能做到60天回款，則能節(jié)省15% ～20%流通環(huán)節(jié)費用，不會出現(xiàn)制造企業(yè)以20%或30%(俗稱的“二八扣”或“三七扣”)極低出廠價折扣銷售的情況，有助于節(jié)省不必要的交易成本。

備選方案一:建立統(tǒng)一支付平臺。醫(yī)保資金提前介入，在藥品供應商交貨時，醫(yī)保中心根據交貨憑證，直接通過統(tǒng)一支付平臺支付貨款的7成左右，并監(jiān)督醫(yī)院加快藥費周轉，保證余額在2個月內結清。

備選方案二:建立統(tǒng)一預付平臺。效仿國際藥品采購預付定金模式，公立醫(yī)療機構根據提交給政府集采中心的用藥預估數(shù)量，提交一定比例預付定金到統(tǒng)一預付平臺，藥品供應商交貨后馬上獲得部分貨款，其余貨款2個月內結清，延期支付的下次需提交更高比例預付款。如果醫(yī)院實際采購量比預估數(shù)量明顯縮水，則按照一定比例在預付款中扣除部分違約金補償供應商。藥品采購規(guī)格、數(shù)量、價格、預付與違約補償規(guī)則均應在采購合同中明示。

備選方案三:建立第三方支付結算中心。強制實行交易注冊會員制和交易保證金制度，所有交易結算均須在平臺結算中心完成。通過電子化降低交易成本，并加強醫(yī)療機構對集中采購合同的執(zhí)行力度。

4.建設公開、透明的藥品與醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)。為了使藥品集中采購更加公開透明，應完善醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)，集診療行為監(jiān)控、醫(yī)保支付結算、藥品招標采購、生產流通監(jiān)管等功能于一體，實現(xiàn)標準化、精細化的全流程管理。加強藥品招投標數(shù)據信息公開，通過互聯(lián)網，將報名企業(yè)基本情況、專家評標、企業(yè)中標以及醫(yī)療機構采購的藥品種類、數(shù)量、價格等關鍵信息情況及時公開。網上基本信息和交易信息可以按各主要監(jiān)管部門要求，經過分析整理后提交相關監(jiān)管部門，實現(xiàn)供需雙方對藥品實際采購數(shù)量的準確評估，以便監(jiān)管機構對實際支付金額、周期以及醫(yī)生處方行為進行有效監(jiān)管。

有條件的省市，可以吸取重慶建設第三方藥品電子交易平臺的經驗與不足，探索集成在線交易、在線招標、在線監(jiān)管的新模式。所有合法合規(guī)藥企與醫(yī)療機構均可申請注冊為交易會員，合法合規(guī)的產品均可在網上掛牌銷售，并鼓勵網上團購競價。

(三)對不同醫(yī)療器械實施不同的招標采購政策。

1.醫(yī)用耗材參考藥品采購模式。在現(xiàn)有集中采購體制短時間難以改變的情況下，盡可能多地引入市場競爭機制，消除一系列可能產生的負面影響。已實施醫(yī)療耗材集中采購的省市，應建立規(guī)范的醫(yī)療和技術專家集體審議機制，重新審視醫(yī)療耗材分類方案，本著“等效同類”的原則合理減少耗材分類，制定并監(jiān)督招標采購中的統(tǒng)一收費標準，使得招投標工作更加公開透明。尚未進行耗材集中采購的省市，建議暫緩集中采購進程，待醫(yī)療器械分類標準和醫(yī)藥衛(wèi)生招投標法律進一步完善后，再考慮出臺具體推進方案。

2.進一步規(guī)范大型醫(yī)療設備采購。對國內外產品要實行“同質同價”(包括招投標報價、臨床醫(yī)療服務收費)，給予本土醫(yī)療器械產品與進口或合資公司產品公平競爭的機會。落實財政部制定的《自主創(chuàng)新產品政府首購和訂購管理辦法》和《政府采購進口產品管理辦法》，保障具有知識產權的國產大型醫(yī)療設備能夠在三甲醫(yī)院獲得首臺(套)應用的市場機會。同時，可考慮將采購20%以上比例的國產大型醫(yī)療設備(不含合資產品)作為評定高等級醫(yī)院的標準或評價工作績效的標準。

［1］國家發(fā)改委經濟所課題組:《建立以“醫(yī)保支付價”管理為核心的藥價新機制》，載于《調查研究建議》(內刊)，2014年2月。

［2］郭泰鴻:《“以藥養(yǎng)醫(yī)”與“醫(yī)藥不分”之辨析》(內部研究報告)。

［3］傅文軍:《準確把握成本概念，完善藥品價格評審》(浙江省物價局內部研究報告)。

［4］蘇濤、常峰、邵蓉:《對美國藥品集中采購組織的解析》，載于《上海醫(yī)藥》2011年第6期。

［5］陳瑋L.E.K.(艾意凱)咨詢公司:《醫(yī)療器械采購的全球最佳實踐》，2011年8月。