付明耀，邵 壯，張朝貴，劉文杰

（1.沈陽骨科醫(yī)院，遼寧 沈陽110044；2.婁底市中心醫(yī)院，湖南 婁底417000；3.新化縣人民醫(yī)院，湖南 新化417600）

隨著老年社會的到來，膝關節(jié)骨關節(jié)炎發(fā)病有上升趨勢。 元七骨痛酊臨床上外用于膝關節(jié)骨性關節(jié)炎（Knee Osteoarthritis，KOA）。該研究采用隨機對照臨床觀察原則，并與扶他林進行對照，觀察了元七骨痛酊治療KOA 筋脈瘀滯證的療效和安全性評價，現(xiàn)總結報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集自2011年5月至2013年1月，在沈陽骨傷科醫(yī)院、婁底市中心醫(yī)院、新化縣人民醫(yī)院符合診斷和納入標準的KOA 患者160 例， 隨機分為觀察組和對照組各80 例。 兩組患者在年齡、 性別組成、病程等方面經統(tǒng)計學處理，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有齊同可比性，詳見表1。

1.2 病例選擇

1.2.1 診斷標準 參照 《骨關節(jié)炎診治指南（2007年版）》診斷標準并結合X 線檢查進行確診[1]：（1）近1個月內反復膝關節(jié)疼痛；（2）X 線片（站立或負重位）示關節(jié)間隙變窄、軟骨下骨硬化和（或）囊性變、關節(jié)緣骨贅形成；（3）關節(jié)液（至少2 次）清亮、黏稠，WBC＜2 000個/mL；（4） 中老年患者（≥40歲）；（5） 晨 僵≤30 min；（6） 活 動 時 有 骨 擦 音（感）。 診斷滿足（1）+（2）；或（1）+（3）+（5）+（6）；或（1）+（4）+（5）+（6）項，即可診斷為膝關節(jié)骨關節(jié)炎。 中醫(yī)診斷標準參照 《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]349-353筋脈瘀滯證進行辨證。

1.2.2 納入標準 （1）符合上述KOA 診斷標準者，中醫(yī)辨證分型為筋脈瘀滯證；（2） 入組時患者膝關節(jié)X 線分級診斷參照Kellgren-Lawrence 骨性關節(jié)炎X 線分級標準[2]349-353為Ⅰ級或Ⅱ級者；（3）患者年齡在40～70 歲之間， 且無合并嚴重的心腦血管、肝腎功能等嚴重疾?。唬?） 治療期間無合并類似藥物治療，依從性良好，并簽署知情同意書者。

1.2.3 排除標準 （1）不符合上述診斷或納入標準者；（2）治療期間使用其他治療方法或其他藥物者，影響療效判斷；（3）合并心腦血管、肝、腎等嚴重基礎疾病者；（4）依從性差，不能配合治療者。

1.3 治療方法

1.3.1 觀察組 給予元七骨痛酊外擦，由湖南方盛制藥有限公司提供（國藥準字：Z20093025），規(guī)格：60 mL/瓶。 處方由三七、延胡索（制）、急性子、細辛、花椒、老鶴草、當歸、土鱉蟲、莪術等組成，用法：每次2～5 mL，3 次/d，涂擦于患處，3 周為1個療程。

1.3.2 對照組 給予扶他林（雙氯芬酸二乙胺乳膠劑） 外擦， 由北京諾華制藥有限公司生產， 規(guī)格：20 g/支，國藥準字H19990291，用法：取本品適量，輕輕揉搓患處，3 周為1個療程。

兩組患者在治療期間均停用同類藥物，并指導日常生活中的調護和功能鍛煉，治療1個療程后統(tǒng)計療效。

1.4 觀察指標

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中“膝關節(jié)骨關節(jié)炎癥狀分級量化表”[2]349-353將臥床休息痛、 行走時疼痛、上下樓梯疼痛等進行評分，各疼痛評分參照模擬視覺評分法（VAS）進行；晨僵按程度分為輕、中、重3級，分別計1、2、4 分，若癥狀消失記0 分；安全性評價：檢測血、尿常規(guī)、肝、腎功能和心電圖的變化，觀察兩組患者治療期間用藥安全情況評價。

1.5 療效標準

在治療1個療程后參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]349-353中“骨關節(jié)炎”的療效標準對兩組患者進行療效評價。 臨床痊愈：疼痛、麻木等癥狀、體征積分減少≥95%，X 線顯示正常；顯效：疼痛、麻木或眩暈等癥狀、體征積分減少≥70%，＜95%，X 線顯示明顯好轉；有效：疼痛、麻木或眩暈等癥狀、體征積分減少≥30%，＜70%，X 線顯示有好轉； 無效：疼痛、麻木或眩暈等癥狀、體征積分減少不足30%，X線顯示無改變。

表1 兩組患者基本情況比較

1.6 統(tǒng)計學分析

本研究中數(shù)據(jù)采用SPSS 16.0 統(tǒng)計軟件進行分析，計量資料用“±s”表示，前后及組間比較，符合正態(tài)性和方差齊性，采用t 檢驗，不符合者采用秩和檢驗，等級資料采用Wilcoxon 秩和檢驗。 P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

經1個療程治療后，觀察組和對照組各有2 例患者因隨訪未到位而失訪脫落，共計156 例患者納入結果分析。

2.1 兩組患者治療前后膝關節(jié)主要癥狀分級評分比較

兩組患者治療后癥狀分級評分均較治療前降低，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。治療后觀察組各癥狀同對照組比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.01），表明觀察組較對照組在臥床休息痛、 行走時疼痛、上下樓梯疼痛、晨僵等各方面明顯改善，結果見表2。

表2 兩組患者治療前后KOA 主要癥狀分級評分比較 （±s，分）

表2 兩組患者治療前后KOA 主要癥狀分級評分比較 （±s，分）

注：組內與治療前比較#P＜0.05；與對照組治療后比較**P＜0.01。

組 別觀察組對照組例數(shù)78 78時 間治療前治療后治療前治療后臥床休息痛5.8±1.3 0.2±0.1#**5.7±1.4 0.9±0.4#行走時疼痛7.6±1.6 0.8±0.6#**7.5±0.8 1.4±1.0#上下樓梯疼痛8.2±1.4 1.0±0.3#**8.2±1.1 2.4±0.6#晨僵1.8±0.4 0.2±0.1#**1.9±0.9 1.0±0.5#

2.2 兩組患者治療后臨床療效比較

觀察組總有效率97.%， 對照組總有效率87%，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），觀察組療效優(yōu)于對照組，結果見表3。

表3 兩組患者治療后臨床療效比較 （例）

2.3 兩組患者安全性比較

在治療期間兩組患者均未出現(xiàn)血、 尿常規(guī)及肝、腎功能異常等不良事件，膝關節(jié)局部皮膚情況良好，無紅、腫、潰瘍等情況發(fā)生。

3 討論

KOA 屬于中醫(yī)學“痹證”范疇，多由風寒濕邪侵入人體、流注關節(jié)，使氣血受阻；或者過勞傷、跌打損傷，使氣滯血瘀、經脈瘀阻所致，故以“通”治“不痛”為治療總綱[3]。 元七骨痛酊具有活血化瘀，祛風散寒，通絡止痛等功效。 方中三七消腫定痛、通脈行瘀，延胡索活血散瘀、理氣止痛，專治一身上下諸痛，此二藥合用，增強活血化瘀、通絡止痛作用，為君藥；配伍急性子行瘀破血、消積軟堅，老鶴草祛風活血，土鱉蟲破血逐瘀，通絡，輔君藥活血化瘀、通絡止痛之功；又以北細辛、花椒、當歸三藥合用祛風溫經散寒，以驅逐寒濕，起到除濕通絡止痛的作用，故亦為臣藥；佐以莪術、重樓、血竭、乳香、沒藥5 味破血逐瘀，行氣消腫止痛，取“治風先治血，血行風自滅”之義，據(jù)“痹久必虛”之說，本病多累及肝腎，肝腎不足，筋骨失養(yǎng)，故方中加骨碎補，補腎、活血、養(yǎng)筋，共為佐藥；丁香油溫中暖腎，烏梢蛇祛風除濕通絡，治風寒濕痹之筋骨疼痛、肢體麻木、屈伸不利、半身不遂及跌打損傷之瘀腫、疼痛，故將此二藥選為使藥。 上述諸藥合用，共奏活血化瘀、祛風散寒、通絡止痛之功效。

元七骨痛酊主要藥理活性成分為多種苷類、生物堿、酚類、有機酸和揮發(fā)油等，其協(xié)同作用能降低血液黏度，抑制血小板和血栓形成，改善血流動力學，擴張血管，從而改善微循環(huán)，增加組織的供血、供氧，達到活血、消腫、抗炎、鎮(zhèn)痛的目的，并促進損傷組織修復和愈合[4-6]。

本研究結果表明， 元七骨痛酊治療KOA 筋脈瘀滯證，可有效緩解臨床癥狀，與對照組比較，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.01），且未出現(xiàn)明顯不良反應，表明元七骨痛酊治療KOA 安全有效，值得臨床推廣應用。

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