與藥品一樣，醫(yī)療器械是關系到人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品。近年來，隨著中國經濟社會的發(fā)展，物質財富的增長，人們對生命健康的要求越來越高，醫(yī)療器械市場不斷擴大。但是，由于生產體制和流通體制不健全的原因，中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展較快但整體素質不高、市場擴張迅速但整體規(guī)范性不強。因此，必須理順生產與流通體制，推進中國醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展和市場正常發(fā)育。

一、中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現狀及趨勢分析

醫(yī)療器械是一個具有特殊性質的健康產業(yè)，中國醫(yī)療器械市場已經開始呈現出快速發(fā)展的勢頭，而隨著中國經濟的快速發(fā)展、消費結構的持續(xù)升級以及醫(yī)療事業(yè)的不斷繁榮，未來中國醫(yī)療產業(yè)將繼續(xù)保持快速增長的趨勢，在醫(yī)療市場中的占比與地位將不斷提高。

(一)醫(yī)療器械的行業(yè)特征。

1.朝陽行業(yè)。醫(yī)療器械產業(yè)是一個融新技術、新材料、新工藝為一體的，極具發(fā)展?jié)摿Φ某柈a業(yè)。從市場需求看，與藥品一樣，醫(yī)療器械就成為相關疾病患者的一種必需消費，因為不消費，就可能影響健康甚至危及生命，醫(yī)療器械產品是缺乏需求價格彈性和需求收入彈性的，即不論產品價格高低、不論患者收入多少，醫(yī)療器械的需求和市場總是存在的，而且相對穩(wěn)定;與此同時，近幾年，隨著全球人口老齡化的加劇，藥品和醫(yī)療器械需求也急劇增加，在醫(yī)藥招商的同時也將帶動起醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械產業(yè)也可以帶動信息、網絡、微電子等各類產業(yè)的發(fā)展融合。從技術角度看，醫(yī)療器械從來就是和最新技術結合的行業(yè)，未來隨著信息化、智能化技術的成熟運用，醫(yī)療器械的技術空間將進一步拓展，醫(yī)療器械產業(yè)或成為繼生物醫(yī)藥之后，逐步形成財富聚集的朝陽產業(yè)。

2.高技術型行業(yè)。醫(yī)療器械的產業(yè)支撐技術來源于生物醫(yī)學工程，而生物醫(yī)學工程是集成了工程、醫(yī)學和生物科學，結合臨床實踐，從工程學角度在多層次上系統(tǒng)認識生物體特別是人體的結構、功能和其他生命現象，研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛(wèi)生保健的人工材料、制品、裝置和系統(tǒng)技術的總稱。生物醫(yī)學工程是當今生命科學與電子、機械、信息、材料、化工等學科交叉與高度綜合的產物，是將其他學科研究成果應用于臨床，將生命體與診斷、醫(yī)療、康復等裝置視為一個系統(tǒng)，并充分考慮其相互作用的一類知識高度密集的技術領域。雖然我國的高新技術產業(yè)發(fā)展起步較晚，研究開發(fā)能力十分有限，醫(yī)療器械行業(yè)的許多現代新技術產品幾乎沒有國產能力或擁有自主知識產權，仿制的產品在技術上與國際先進水平相差20年，大多數企業(yè)還只能給外國的醫(yī)療器械企業(yè)“打下手”，但醫(yī)療器械仍然是我國技術水平較高的行業(yè)之一。

3.投資風險型行業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)是技術知識密集型行業(yè)，依賴于基礎工業(yè)，所用知識屬于多個領域，對其研究開發(fā)難度較大，在產品開發(fā)的相對投入比較大，產品的開發(fā)周期也很長。同時，醫(yī)療器械行業(yè)是依賴于基礎工業(yè)的多種類學科綜合行業(yè)，中間要經歷多個層次產品，在實際的轉化中，技術本身可能因為成熟程度不夠而難以直接應用于生產。此外，醫(yī)療器械產品對安全性有較高要求，在生產過程中對技術環(huán)境和生產設備要求嚴格，質量的穩(wěn)定性和實際情況的變化對產品產生一定生產過程中的風險。諸多因素都有可能造成醫(yī)療器械產品研發(fā)和銷售失敗，因此醫(yī)療器械是具有一定投資風險型的行業(yè)。

4.社會型行業(yè)。醫(yī)療器械產品的使用不同于一般產品，消費者與醫(yī)院共同構成醫(yī)療器械行業(yè)的基本用戶，應用于醫(yī)院的醫(yī)療器械產品具有公共物品的性質。醫(yī)療器械行業(yè)作為公共醫(yī)療事業(yè)的重要部分，它的發(fā)展有著很大社會影響性。首先，醫(yī)療器械行業(yè)的良好的發(fā)展能夠極大地提高社會福利，為百姓身體健康提供保障。其次，醫(yī)療器械技術創(chuàng)新涉及我國醫(yī)療體制改革的重大進程。因此，不論從一般意義還是推進我國醫(yī)藥體制改革來說，醫(yī)療器械是具有典型社會影響力的行業(yè)，是社會型行業(yè)。

5.安全性行業(yè)。醫(yī)療器械產品是需要特殊安全要求的消費品，因為其具備以下的一些特性:醫(yī)療器械產品基本上是被用在處于非健康狀態(tài)的人群，即病人;一些器械在使用時，穿破人體的屏障系統(tǒng);部分醫(yī)療器械產品在使用過程中，與人體重要器官或體液長期接觸。因此，醫(yī)療器械產品的使用直接關系患者的生命安全，對這些產品就必須有更嚴格的要求，不僅要保證安全性，也必須保證其有效性。我國是醫(yī)療器械生產和使用的大國，據估計每年發(fā)生不良事件至少在4萬件以上，因而保證醫(yī)療器械的使用安全、有效是藥品監(jiān)督管理部門的基本職責和最終目標，對上市醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測和再評價是實現這一目標的手段。由此，醫(yī)療器械是一個安全性要求極高的行業(yè)。

(二)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展基本現狀。

1.整體規(guī)?？偭俊＝陙?，隨著居民收入增加和健康支出不斷增長，中國醫(yī)療器械生產規(guī)模和市場容量不斷擴張。2005年以來，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模以每年15%左右的速度增長，近年來更是保持了25%以上的增長速度。2011年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已經達到了182億美元左右的水平，較之2005年增長了2倍多。與此同時，中國醫(yī)療器械行業(yè)生產規(guī)模也不斷擴大，行業(yè)總產值從2005年的610億元增長至2011年的1125億元，占GDP的比重也從2005年的0.18%上升至2011年的0.31%。市場容量的擴張和國內生產規(guī)模的擴大，使得醫(yī)療器械行業(yè)成為中國工業(yè)行業(yè)中增速較快的行業(yè)之一，其在中國工業(yè)體系中具有越來越強的重要性。

圖1 中國醫(yī)療器械市場規(guī)模

圖2 中國醫(yī)療器械生產規(guī)模

表1 中國醫(yī)療器械市場各類產品占有率較高的生產商

續(xù)表

續(xù)表

2.產業(yè)組織結構。國內目前有醫(yī)療器械生產流通企業(yè)超過1.5萬家，其中營銷類的30多萬家，生產和流通市場集中度顯著低于國內醫(yī)藥行業(yè)市場集中度，也大大低于國外醫(yī)療行業(yè)市場集中度。醫(yī)療器械生產每年有600多億元的工業(yè)生產總值，卻并沒有形成幾家具有影響力的龍頭企業(yè)，生產企業(yè)規(guī)模小、技術含量低、新品開發(fā)滯后、行業(yè)分工合作不盡合理，而且多集中于醫(yī)用敷料、按摩器具、導管等低端醫(yī)療器械領域，使得國內醫(yī)療器械公司發(fā)展仍處于低端市場混戰(zhàn)階段，而高端市場占有率很低。

圖3 2010年跨國公司在中國高端醫(yī)療器械市場占有率的情況

3.產品市場結構。相對于醫(yī)藥產品，醫(yī)療器械行業(yè)的產品類別更為復雜。從整體醫(yī)療市場結構看，醫(yī)療器械僅占醫(yī)療市場12%的份額，大大低于全球40%以上的平均水平。從醫(yī)療器械市場的產品結構看，以銷售收入為計算基準，中國醫(yī)療器械市場中，映像診斷器械所占份額最大，其次是整形和植入器械以及治療類器械。

4.市場主體結構。從市場主體結構看，外商及港澳臺企業(yè)占據了中國醫(yī)療器械市場的半壁江山，在市場中占據絕對優(yōu)勢。從國內企業(yè)看，民營企業(yè)市場占比最高，達到了25.34%，而國有企業(yè)占比僅為1.26%。因此，整體來看，跨國醫(yī)療器械企業(yè)對中國國內市場具有很強的控制力;更甚，對于高端醫(yī)療器械市場的控制力更強。

5.對外貿易情況。從中國醫(yī)療器械進出口情況看，出口略大于進口，呈現出貿易逆差狀態(tài)。但是，從貿易產品結構看，出口的主要是醫(yī)用敷料、按摩器具、導管等高分子制品以及醫(yī)用儀器、醫(yī)用家具等技術含量低和附加值低的產品，而進口的多為CT設備、磁共振成像設備、超聲波設備、植入器械、輔助器械等高技術和高附加值產品。從國別結構看，美國是中國醫(yī)療器械行業(yè)第一大貿易國，占中國該行業(yè)進口的30.66%、出口的26.26%;其次是德國和日本，是中國醫(yī)療器械行業(yè)第二和第三大貿易國。

6.全球市場地位。雖然中國的醫(yī)療器械生產企業(yè)超過1.5萬家，但每年的工業(yè)生產總值僅占世界市場份額的3%，而這個份額美國占41%、歐盟占27%、日本占14%。近年來，外資企業(yè)正是看中了中國巨大的市場潛力，紛紛調整策略進入中國低端的醫(yī)療器械市場。與此相對，從銷售額來看，中國已經是全球第三大醫(yī)療器械市場，僅次于美國和日本。因此，中國醫(yī)療器械生產能力的全球位勢與近年來中國醫(yī)療器械市場的快速擴張不成正比。

圖4 中國和全球醫(yī)療器械市場占醫(yī)藥市場的份額(2011年)

資料來源:中國醫(yī)療器械行業(yè)協會研究報告。

圖6 2011年中國醫(yī)療器械市場主體結構

表2 中國醫(yī)療器械貿易總量和結構情況(2010年)

(三)中國醫(yī)療器械市場未來發(fā)展條件。

未來一段時間，中國人口結構變化、城鎮(zhèn)化水平提高、收入水平提升以及國內政策環(huán)境調整都將為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供良好條件與環(huán)境。

第一，中國人口老齡化問題逐步凸顯，醫(yī)療器械產品剛性需求群體不斷擴大。人口的數量和結構，是影響醫(yī)療器械需求的主要因素。國家統(tǒng)計局相關公告的數據顯示，2009年年底，中國65歲以上老年人口已達1.29億，占總人口的比例為9.7%，預計2020年這一比例將會達到12.8%(見圖7)。國際上通常把60歲以上的人口比例達到10%，或65歲以上人口占總人口的比例達到7%作為國家或地區(qū)進入老齡化社會的標準，數據表明中國已經進入老齡化社會，預計中國老齡化的增速將快于總人口的增速，老齡化的趨勢正在加強。隨著年齡的增大，身體機能衰退，患病率會顯著增大。據衛(wèi)生部的統(tǒng)計，65歲以上老人的兩周患病率為466‰，遠高于其他年齡段，而25～34歲年齡段只有75‰的水平，老年階段的醫(yī)藥消費量約占人一生80%以上。同時，國際衛(wèi)生組織的研究表明，60歲以上的人群對醫(yī)療器械的需求占醫(yī)療器械消費總量的70%以上。因此，龐大的人口基數及老齡化趨勢是中國醫(yī)療保健產品市場增長的最大剛性需求，老齡化將是未來驅動中國醫(yī)藥器械發(fā)展的重要因素。

第二，城鎮(zhèn)化水平不斷提高，農村醫(yī)療條件不斷提升，醫(yī)療器械產品擁有更廣闊的消費人群。城鎮(zhèn)化推進預示著居民消費水平的提高，隨之用于家庭醫(yī)療保健消費也在增加。截至2011年年底，中國城鎮(zhèn)人口達6.9億，城鎮(zhèn)化水平為51.3%，逐步接近中等收入國家的平均水平。據世界銀行預測，中國未來每年將以1%左右的速度推進城鎮(zhèn)化進程，到2020年前后城鎮(zhèn)化率將達到60%，中國將有超過8.4億的城鎮(zhèn)居民人口(見圖8)。城市居民在醫(yī)療器械消費方面的支出顯著高于農村居民，隨著城鎮(zhèn)化的推進，中國醫(yī)療器械產品將有更大的市場空間。與此同時，中國農村人口數量龐大，擁有超過6.5億的人口，在城鎮(zhèn)化進程加快的同時，農村依然是中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展不可忽視的市場。近年來，國家加大新農村醫(yī)療建設，提高農村居民的醫(yī)療保障，農村居民醫(yī)療消費水平也在提高，這也為中國醫(yī)療器械市場的開拓創(chuàng)造了良好條件。此外，伴隨著城市化過程，出現了環(huán)境污染的加劇和人們生活方式的轉變，中國城鄉(xiāng)居民的疾病譜也在發(fā)生變化，慢性病正逐漸成為中國城鄉(xiāng)居民的主要病因。目前，中國城市居民慢性病患病率為23.9%，農村為12.0%。隨著經濟的發(fā)展，慢性疾病發(fā)病率在未來仍將繼續(xù)增長，并且有從城市蔓延到鄉(xiāng)村的勢頭。慢性病患病率的提高，將推動人均醫(yī)療器械消費增加以及衛(wèi)生費用支出增加，并將進一步增加醫(yī)療器械市場的規(guī)模。

數據來源:聯合國網站相關報告。

第三，國內居民的收入不斷增長，消費結構加快升級，醫(yī)療器械產品的消費將呈現快速增長勢頭。近年來，隨著城鄉(xiāng)居民收入的不斷提高，城鄉(xiāng)居民家庭在醫(yī)療器械產品上的消費支出不斷增長。據衛(wèi)生部統(tǒng)計數據，中國城鎮(zhèn)居民的人均醫(yī)療支出由2000年的318.1元增長到2011年的969元，增長了2倍多;中國農村居民的人均醫(yī)療支出則由2000年的87.6元增長到2011年的436.75元，增長了近4倍。與之相對，城鄉(xiāng)居民家庭在醫(yī)療消費方面的支出占總支出的比例也大幅增長(見表3、表4)。根據世界衛(wèi)生組織的研究，當一國在人均GDP達到10 000美元的時候，人均醫(yī)療器械支出將進入S曲線中部的加速拉升期。按照預測，中國人均 GDP將在2016年左右超過10 000美元(見圖9)。因此，隨著城鄉(xiāng)居民收入的不斷增長，中國城鄉(xiāng)居民家庭的消費結構將出現快速升級趨勢，醫(yī)療器械支出將大幅增長，這將為中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供較為堅實的物質基礎。

第四，“新醫(yī)改”及相關具體政策，將激活基層醫(yī)療器械消費市場，為醫(yī)療器械行業(yè)加快擴張?zhí)峁┲贫缺Ｕ虾褪袌龌A。2009年年初，國務院通過了《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》以及《2009－2011年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案》，國務院將在三年內累計投入8500億元用于醫(yī)療改革，這些投資將帶給醫(yī)療器械市場較大的增量。新醫(yī)改注重基層和基礎，中央財政的支出很大一部分也將落在基層，而政府采購的品種無疑會得到前所未有的增長。與此同時隨著醫(yī)療衛(wèi)生改革的逐步推進，隨之而來的農村醫(yī)療服務體系的建立，為醫(yī)療器械行業(yè)的增長提供了新的生長空間，帶來大規(guī)模的醫(yī)療設備采購。從2008年到2011年，中國將近有100多億元的資金投向農村醫(yī)療器械的采購，這主要受益于新醫(yī)改下國家對農村基層市場以及社區(qū)基層醫(yī)療機構的建設，一些基礎的醫(yī)療器械例如超聲波診斷儀、生化分析儀及X光機等需求急劇增加。醫(yī)療器械和器具作為基層醫(yī)療基礎設施的一部分，必然會呈現出需求井噴的趨勢，醫(yī)療器械的生產流通行業(yè)也將呈現規(guī)模迅速擴張的趨勢。

表3 中國農村居民家庭消費性支出結構 %

表4 中國城鎮(zhèn)居民家庭消費性支出結構 %

續(xù)表

圖9 2030年前中國人均GDP水平預測

(四)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展整體趨勢。

根據未來年齡結構變化、城鎮(zhèn)化推進進程、中國人均收入增長、衛(wèi)生政策導向等綜合因素考慮，我們認為中國醫(yī)療器械行業(yè)總規(guī)模將出現快速增長的態(tài)勢，市場集中度呈現逐步提高的趨勢，在全球的行業(yè)地位也將不斷提升。

1.市場與行業(yè)總量規(guī)模。未來一段時間，中國醫(yī)療器械行業(yè)生產及國內市場規(guī)模將出現快速增長的趨勢?？紤]人口轉變、消費升級和政策影響等方面的因素，根據相關國際機構的數據進行預測。結果表明，2020年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到1050億美元，相當于2012年的4.5倍;與此同時，2020年中國醫(yī)療器械行業(yè)生產總規(guī)模將達到10 012億元人民幣，是2012年的7倍。此外，根據以上預測結果，未來一段時間中國醫(yī)療器械行業(yè)生產能力將超過市場需求，因此出口也將大幅增長，中國有可能將取代美國和德國成為全球第一大醫(yī)療器械出口國。

2.市場組織和產品結構。伴隨著中國醫(yī)療器械產業(yè)的擴大和市場的拓展，市場組織與產品結構也將出現變化。首先，近年來中國醫(yī)療器械領域的兼并重組案例連年增長，根據相關國際機構預測，未來這種趨勢將持續(xù)并強化;因此，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場集中度將不斷提升，將在國際醫(yī)療器械市場擁有20個以上的自主品牌，將有超過10個品種的診療設備出口額在1億美元以上，國產高附加值醫(yī)用耗材和醫(yī)用敷料類產品將成為世界主流產品。其次，在這種條件下，外商和港澳臺投資企業(yè)在中國醫(yī)療器械市場的占有率將下降至23%左右，股份制企業(yè)和私營企業(yè)市場占有率均將達到20%左右，當下中國醫(yī)療器械市場外企獨大的局面將得到扭轉。此外，從產品結構看，次高端醫(yī)療設備和高附加值產品份額將達到2/3以上，中國醫(yī)療器械市場將經歷較為明顯的消費升級過程。

圖10 中國醫(yī)療器械市場規(guī)模預測

圖11 中國醫(yī)療器械產業(yè)生產規(guī)模預測

圖12 近年中國醫(yī)療器械行業(yè)并購案例數量變化情況

圖13 中國醫(yī)療器械市場主體結構預測(2020年)

圖14 中國醫(yī)療器械市場產品結構預測(2020年)

3.全球行業(yè)市場地位。首先，從中國醫(yī)療器械生產來看，中國醫(yī)療器械生產總值占全球市場的份額將從現在的2%～3%上升至2020年的11%以上，接近現在日本的水平，中國醫(yī)療器械企業(yè)在全球市場中的支配力逐步提升。與此同時，從市場規(guī)模來看，2020年中國人均年醫(yī)療器械支出將達到78美元，在新興市場國家和發(fā)展中國家中名列前茅，但離歐美發(fā)達國家平均200美元以上的水平還存在差距。

二、中國醫(yī)療器械生產流通管理體制的歷史沿革

中國醫(yī)療器械生產流通監(jiān)管體制經歷了不斷探索、不斷發(fā)展，逐步規(guī)范化、制度化、法制化的歷程。大體可分為三個階段:部門管理階段、監(jiān)督管理起步階段、法制化管理階段。

(一)部門管理階段(1978年以前)。

在1978年以前，中國醫(yī)療器械產業(yè)落后，由于人們對醫(yī)療器械的風險和潛在危害缺乏足夠的認識，所以對醫(yī)療器械的管理是按一般性工業(yè)產品的通用原則進行的。由技術管理部門和質量管理部門對醫(yī)療器械進行有限的監(jiān)管，雖然強調產品的標準化管理，但沒有特定的法規(guī)制度和管理要求。

(二)監(jiān)督管理起步階段(1978～1997年)。

圖15 中國醫(yī)療器械生產在全球生產總額中的占比變化

圖16 主要國家人均年醫(yī)療器械支出情況對比(2009年)

圖17 中國人均年醫(yī)療器械支出變化預測

1978年，國家醫(yī)藥管理總局成立，開始進入醫(yī)療器械監(jiān)管的探索階段。1987年，中國開始組織起草醫(yī)療器械管理的綜合性法規(guī)。1990年，國家醫(yī)藥管理局開始對醫(yī)療器械試行登記管理制度。1992年，原國家工商行政管理局和原國家醫(yī)藥管理局聯合頒布了《醫(yī)療器械廣告管理辦法》。1994年，國家醫(yī)藥管理局成立醫(yī)療器械行政監(jiān)督機構，正式行使對全國醫(yī)療器械產品監(jiān)督管理的職能，并借鑒歐美等發(fā)達國家醫(yī)療器械監(jiān)管經驗，發(fā)布了一系列部門規(guī)章及規(guī)范性文件。1996年，國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產品注冊管理辦法》，第一次將醫(yī)療器械按照其風險程度分為三類，并規(guī)定從1997年開始沒有注冊證的產品不再允許上市，這一階段即是醫(yī)療器械監(jiān)管法制化的前期階段。

(三)法制化階段(1998年至今)。

1998年至今，中國醫(yī)療器械行業(yè)進入法制化管理階段。1998年之后，在新一輪國家機構改革調整中，國家醫(yī)療器械行業(yè)管理部門也從醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展總指揮策劃部門轉型為國家醫(yī)療器械產品的監(jiān)督管理機構。2000年1月，國務院公布276號令，頒發(fā)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)，標志醫(yī)療器械產品正式步入法制化監(jiān)督管理軌道，為中國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律基礎，是中國醫(yī)療器械發(fā)展史上的里程碑。此后，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的法規(guī)框架下，制定發(fā)布了一系列配套部門規(guī)章和規(guī)范性文件，例如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告辦法》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定(試行)》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督辦法(暫行)》等一系列規(guī)范性文件。這些規(guī)章、法規(guī)及文件的制定頒布實施，對加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，促進醫(yī)療器械健康有序發(fā)展起到了極大的推動作用。2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組建后，又制定了《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》，以及修訂了《醫(yī)械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。2008年，食品藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件和再評價管理辦法(試行)》。之后，2009年和2010年，又頒布了《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》。至此，中國基本建立起了醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系。

三、中國醫(yī)療器械生產流通管理體制的基本現狀

(一)法律體系現狀。

1.生產管理法規(guī)的現狀。自2000年的《條例》發(fā)布以后，國家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了有關醫(yī)療器械生產的10個規(guī)章和辦法，比如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》等。2004年，隨著《行政許可法》的頒布施行，按照其要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)又修改出臺了《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標志管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等4個部門規(guī)章以及《境內第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械注冊審批操作程序》等4個操作規(guī)范(程序)，并且對《醫(yī)療器械標準管理辦法》等進行了修訂，還起草了《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》。

2.流通管理法規(guī)的現狀。目前，在中國的醫(yī)療器械流通領域，除了《條例》外，其他的管理法規(guī)就只有《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。2004年根據已頒布施行的《行政管理法》，SFDA將部門規(guī)章《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》修訂為《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》，對醫(yī)療器械經營企業(yè)的行政許可和許可證管理作出了規(guī)定。

3.器械使用管理法規(guī)的現狀。在中國，除了普通的家用醫(yī)療器械外，醫(yī)療器械的使用終端大多都在醫(yī)療機構。但是，中國至今尚未出臺醫(yī)療器械安全使用的法規(guī)，只是在上述《條例》的第二十六條規(guī)定了“醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械;醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”。第二十七條規(guī)定了“醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用;使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄”。但是，對于醫(yī)療機構在采購、儲存、安裝及使用、保養(yǎng)維護、質量檢測、定期校驗和用后處理等方面均未作任何規(guī)定。

(二)監(jiān)管機構現狀。

2008年，中國啟動行政機構改革前，31個省級局中有29個設立了醫(yī)療器械處，上海還單獨設立了醫(yī)療器械注冊處。地市級食品藥品監(jiān)督管理局中，部分成立了醫(yī)療器械處(科)，如江蘇省各地級市均設立了醫(yī)療器械監(jiān)管處。縣級食品藥品監(jiān)管局中少數局設有專職的醫(yī)療器械監(jiān)管人員。同時，各級食品藥品監(jiān)督管理部門均設有稽查執(zhí)法機構，負責藥品與醫(yī)療器械違法行為的查處。

2008年機構改革后，國家食品藥品監(jiān)督管理局層面，醫(yī)療器械司更名為醫(yī)療器械監(jiān)管司，新增了由原市場監(jiān)督司承擔的醫(yī)療器械經營方面的監(jiān)管任務。自此，醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用均納入了醫(yī)療器械司的監(jiān)管范疇。同時，原市場監(jiān)督司被撤銷，新成立了稽查局，專門負責食品藥品違法行為的查處工作。至今，省級(食品)藥品監(jiān)管機構的改革方案已基本明確，大部分省份均按國務院辦公廳文件要求將藥監(jiān)機構由省以下垂直管理改為地方政府分級管理。由于本輪機構改革全國無統(tǒng)一模式，改革方案由各級地方政府自行決定，各地做法差異較大，并因改革遲遲不能到位而廣受詬病。在一些地方，市、縣兩級藥監(jiān)部門未獨立設置，或與衛(wèi)生部門合署辦公或被衛(wèi)生部門完全合并，少數地方區(qū)縣一級藥監(jiān)部門被合并、精簡為藥政股。其承擔的醫(yī)療器械監(jiān)管和稽查執(zhí)法職能被轉并到不同名稱的職能科室。

專欄1中國醫(yī)療器械生產流通監(jiān)管體制沿革

——1949年10月衛(wèi)生部管理醫(yī)療器械的生產、供應和質量;

——1953年7月衛(wèi)生部將醫(yī)療器械管理移交給工業(yè)部;

——1956年醫(yī)療器械管理劃交一機部儀表局;

——1960年9月醫(yī)療器械劃歸衛(wèi)生部管理，成立醫(yī)療器械局;

——1978年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯合組建國家醫(yī)藥管理總局負責全國醫(yī)療器械的宏觀調控、質量監(jiān)督;

——1979年至1998年國家醫(yī)藥管理局改為國務院直屬機構，承擔醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責;

——1998年組建國家藥品監(jiān)督管理局，直屬國務院，負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理;

——2003年組建國家食品藥品監(jiān)督管理局，直屬國務院，負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理;

——2008年為理順食品藥品監(jiān)管體制，國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。

(三)監(jiān)管方式和流程現狀。

從監(jiān)管方式和流程來看，中國醫(yī)療器械監(jiān)管方式主要分為證前監(jiān)管和證后監(jiān)管兩個方面。

1.證前監(jiān)管。中國對醫(yī)療器械生產實施強制許可管理，即生產企業(yè)許可證制度和醫(yī)療器械產品注冊證制度。

(1)醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證制度?！稐l例》要求，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員、生產場地及環(huán)境、生產設備和進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向省級藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準后發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。并規(guī)定，《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期5年，有效期滿須重新審查發(fā)證。

(2)醫(yī)療器械產品注冊證制度。中國對醫(yī)療器械產品采用集權和分權相結合的監(jiān)管模式，根據產品風險高低，實行分類注冊管理。即高風險產品實行集權管理，低風險產品采用分權模式管理。第三、二、一類醫(yī)療器械分別由國家、省級、地市級食品藥品監(jiān)管機構審查、批準、發(fā)證。醫(yī)療器械注冊證書有效期4年，有效期滿須重新審查發(fā)證。

2.證后監(jiān)管(市場準入后的管理與控制)。與醫(yī)療器械上市前的市場準入相對應，醫(yī)療器械還面臨著市場準入后的管理與控制，主要手段包括監(jiān)督檢查、質量監(jiān)督抽驗等。

圖18 中國醫(yī)療器械生產流通監(jiān)管與管理流程系統(tǒng)示意

表5 中國不同類別醫(yī)療器械分類管理要求

監(jiān)督檢查的目的是為加強醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管。主要是對生產企業(yè)的生產過程和質量保證體系進行監(jiān)督檢查，以確保企業(yè)合法生產、產品質量穩(wěn)定。監(jiān)督檢查又分有因檢查和常規(guī)檢查。

有因檢查是指有特定原因安排的檢查。包括重大產品質量事故或質量投訴的調查、產品質量抽驗中不合格品的追蹤檢查、限期整改復查、不良事件后的調查等。

常規(guī)檢查是指對無特定原因安排的檢查。包括日常監(jiān)督檢查、評價性的檢查或調查。主要檢查企業(yè)日常遵守法規(guī)、規(guī)章的自覺性，生產條件的滿足性，質量體系運行的有效性、產品質量的穩(wěn)定性。

質量監(jiān)督抽驗是承擔醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗工作的醫(yī)療器械檢驗機構對市場中醫(yī)療器械產品進行抽樣、檢驗，并根據抽驗結果進行公告和監(jiān)管的活動。分為國家級和省級質量監(jiān)督抽驗。

十多年的監(jiān)管實踐證明，這種監(jiān)督管理模式在保證人民群眾用械安全有效和促進醫(yī)療器械產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展兩方面是卓有成效的，但也顯現出醫(yī)療器械生產監(jiān)管領域中存在的一些問題和不足，醫(yī)療器械生產監(jiān)管體制有待進一步完善。

四、中國醫(yī)療器械生產流通管理體制存在主要問題

中國醫(yī)療器械生產流通行業(yè)市場不甚規(guī)范、產業(yè)發(fā)展存在諸多問題，很大程度上是由于體制缺失、機制缺位造成的，具體來說可以從以下幾個方面來解釋。

(一)法律體系不完善。

1.內容的全面性不夠?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)是現行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的核心。但是，《條例》的內容不夠全面，直接影響了相關配套規(guī)章的制定，使《條例》的核心作用大打折扣。《條例》不僅對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)定極少，甚至沒有明確醫(yī)療器械使用單位的范疇，那些與醫(yī)療器械使用密切相關的機構，如計劃生育技術服務機構、血站、醫(yī)療美容機構是否屬于醫(yī)療器械的使用者，人們對此不得而知，這也給執(zhí)法者行政執(zhí)法造成了巨大的困難。此外，由于醫(yī)療器械種類繁多，名稱的使用一直相當混亂，《條例》沒有對醫(yī)療器械命名規(guī)則做出任何的規(guī)定。

《條例》內容全面性的欠缺，部分源于立法時對規(guī)范超前性的忽略。作為法律規(guī)范文件，內容的穩(wěn)定性和靈活性不可或缺，而靈活性來源于立法者對形勢的超前預測，能夠事先制定相應法律規(guī)則來應對未來可能發(fā)生的事項。而靈活性不夠會直接影響法規(guī)穩(wěn)定性的獲得。例如，《條例》第十一條規(guī)定的內容僅適用于首次醫(yī)療器械的進口手續(xù)，對出口的監(jiān)管并沒有提及，當時立法時只考慮到由于中國醫(yī)療器械落后需要進口先進醫(yī)療器械的事實，而沒有預測到科學技術的快速發(fā)展也會使中國成為某些醫(yī)療器械的出口國。這種超前性規(guī)范的缺失，僵化了法律規(guī)定，等到迫不得已需要修改的時候，卻使穩(wěn)定性受到極大地影響。

現行法規(guī)對醫(yī)療器械異地生產、委托加工等新的生產方式如何監(jiān)管目前也沒有明確的規(guī)定，對上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測、再評價以及淘汰機制也缺乏明確的規(guī)范要求，同時現行法規(guī)、制度中的很多內容，也存在線條過粗、可操作性不強的問題，醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準修訂工作嚴重滯后。這些都嚴重阻礙了監(jiān)管工作的順利開展。這些法律空白使這些領域的行為得不到有力的規(guī)范和調整，客觀上導致了秩序的混亂，對行業(yè)的發(fā)展是極為不利的。

2.體系的協調性不高。《條例》頒布實施開始，預示著幵始建立中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，中國隨后頒布的若干規(guī)章在內容上屬于《條例》的配套規(guī)定?！稐l例》和配套規(guī)章要順暢運行，必須要注意它們之間的協調性，避免在體系內部產生沖突。按照基于行業(yè)流程的立法思路，應該對醫(yī)療器械行業(yè)運行所涉及的所有流程制定相應的監(jiān)管規(guī)范。但是，這種分段立法的方式容易造成體系整體協調性的下降。中國對醫(yī)療器械質量管理所做的相關規(guī)定，主要集中在醫(yī)療器械的生產環(huán)節(jié)，而忽視了經營流通和使用等環(huán)節(jié)對產品質量的維護，這不利于整個體系對醫(yī)療器械質量的監(jiān)管。

另外，由于《條例》過多地釆用了授權性規(guī)范，許多方面的規(guī)定均由受權部門制定。這樣的授權立法進展緩慢，也影響了體系的協調性。如《條例》第十八條規(guī)定:“國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關部門制定”。但相關的制度直到《條例》實施接近九年后才出臺，這無疑影響了整個體系的協調運轉到目前為止，體系內部仍有流通以及召回等若干環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)定還沒有出臺。體系配套規(guī)章的姍姍來遲或缺失，在使整個體系逐步建立的同時，也使協調性受到了極其嚴重的影響。

3.科學性不足。對醫(yī)療器械行業(yè)運行的不同環(huán)節(jié)分別立法、配套規(guī)章制度的缺失或出臺緩慢等因素造成了整個監(jiān)管法規(guī)體系協調性的下降。究其原因，是科學監(jiān)管理念的缺乏使法規(guī)體系的科學性降低。

監(jiān)管法規(guī)體系科學性不夠主要體現在以下幾個方面:其一，監(jiān)管理念陳舊。中國長期固守醫(yī)療器械上市前審查的監(jiān)管思路，出臺了大量加強上市前審查的規(guī)定，但上市后的各環(huán)節(jié)監(jiān)管長久得不到應有的重視，實質上是用上市前審查代替了上市后的監(jiān)測。在諸多發(fā)達國家的醫(yī)療器械法規(guī)所體現的監(jiān)管理念中，上市前審查和上市后監(jiān)測并行不悖，并把醫(yī)療器械的監(jiān)管重點從上市前審查向上市后監(jiān)管轉移。其二，監(jiān)管力量錯位，醫(yī)療器械行政監(jiān)管部門享有法律、法規(guī)賦予的監(jiān)管醫(yī)療器械的權力，它們是監(jiān)管的主體。但是，把醫(yī)療器械監(jiān)管的重任完全壓在行政部門身上，其難以勝任。暫且不談行政部門監(jiān)管力量的薄弱和非專業(yè)性的限制，光憑醫(yī)療器械技術的復雜以及產業(yè)的快速發(fā)展就讓監(jiān)管部門無暇應對。因此，最佳的方法注入社會第三方力量，讓有技術、有資質的專業(yè)社會機構、企業(yè)承擔起監(jiān)管的重任。這樣不僅可以有效減輕行政部門的監(jiān)管壓力，而且可以促進社會監(jiān)管機構的發(fā)展，最終將惠及整個醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。其三，監(jiān)管制度欠合理，如《條例》所確立的醫(yī)療器械許可制度(包括醫(yī)療器械企業(yè)資質許可和產品注冊許可制度)在實施的過程中遭遇了很多的問題，如產品注冊審批力度不一使同樣產品在不同地域遭受不同對待，第三類產品注冊時間過長等。

4.立法的國際銜接性不強。近年來，隨著醫(yī)療器械產業(yè)水平的高速發(fā)展，圍繞醫(yī)療器械開展的國際交流日益頻繁。相應的，醫(yī)療器械的技術交換、產品進出口所帶來的立法需求也愈發(fā)迫切。但是，以促進國內醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展為目標的《條例》對與醫(yī)療器械相關的國際交流并沒有做出太多規(guī)定。如前所述，《條例》第十一條并沒有完整規(guī)定醫(yī)療器械進出口的相關手續(xù)，僅可看做是在內容上試圖與國際接軌的一次嘗試。此外，《條例》及其配套規(guī)章制度也沒有對醫(yī)療器械國際標準的采用及其法律地位做出明確的規(guī)定。中國醫(yī)療器械立法的國際性不強，無疑成為與國際交流的制度障礙，影響了醫(yī)療器械法規(guī)的自身發(fā)展。中國應該“盡可能地采用國際上相對完善的通用命名原則、分類原則、標準體系要求等，有利于快速提高國內審評檢測技術水平，也有利于鼓勵和引導國內醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新，促進產業(yè)的健康發(fā)展，提高國際競爭力”。更重要的是，借鑒更多的國際先進立法制度，分析在監(jiān)管理念、監(jiān)管思路以及監(jiān)管制度等方面的優(yōu)勢，此法比照搬一個具體的法律規(guī)定更有裨益。

(二)監(jiān)管機構尚待健全。

1.監(jiān)管部門之間缺少關聯性。目前，中國對醫(yī)療器械的監(jiān)管政府部門多，但各司其職。衛(wèi)計、質監(jiān)、食品藥品監(jiān)管等部門各自依據《傳染病防治法》、《計量法》、《進出口商品檢驗法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)的授權進行監(jiān)管。由于法規(guī)體系缺乏系統(tǒng)性，法規(guī)之間缺少關聯性，往往造成執(zhí)法主體不明確。在日常的醫(yī)療器械監(jiān)管中，基層藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用的監(jiān)管多停留在淺表層次上，多是對資質、進貨管道、效期等進行一般方式的監(jiān)督，無法進行實質性的技術監(jiān)督。

2.監(jiān)管人員素質參差不齊。由于醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)是近幾年逐步建立的，監(jiān)管人員對其掌握、熟知的程度存在很大差異;醫(yī)療器械屬于技術性較強的產品，對監(jiān)管人員的專業(yè)能力要求比較高，而監(jiān)管人員來自不同的部門，不少人員缺乏專業(yè)知識的學習和培訓，嚴重影響了執(zhí)法的質量和效率;監(jiān)管人員人數有限，不僅要負責行政審批工作，還要負責行政監(jiān)管，繁雜的審批程序常常讓監(jiān)管人員無力監(jiān)管。專業(yè)培訓機構較少，基層人員更是缺少培訓機會。由于各地審批人員素質參差不齊，能力高低不一，對產品審查要點的理解和尺度松緊掌握不同，導致同樣的產品，審批結果不同:技術水平低的產品在某些省市獲得批準，技術水平更高的相同產品在某些省市反而可能沒有被批準，一些不應按醫(yī)療器械審批的產品在某些省市被超范圍批準。這個問題在社會上反映非常強烈，對生產企業(yè)而言，因為各地審批尺度不同，人為造成了不公平競爭，還導致了越級審批現象的發(fā)生，使國家注冊管理產生混亂。

自《條例》實施以來，藥監(jiān)部門通過各種方式不斷加大宣傳力度，醫(yī)療器械從業(yè)人員法律、法規(guī)意識有所增強。但在醫(yī)療器械的生產、經營和使用過程中，違反《條例》的行為仍屢次發(fā)生，特別是在鄉(xiāng)、村醫(yī)療機構中，使用過期、無產品注冊證書的醫(yī)療器械等行為時有發(fā)生，究其原因還是醫(yī)療器械經營使用單位的相關人員自身文化素質有限，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和相關規(guī)定不太熟悉，對醫(yī)療器械的質量管理不夠重視，導致企業(yè)缺少各種規(guī)章制度或執(zhí)行不到位，存在著管理漏洞和一定的安全隱患，尤其是部分單位還存在重藥品、輕器械的思想。

3.信息化管理體系不完善。醫(yī)療器械是一種特殊的商品，直接關系到使用者的生命安全，而醫(yī)療科技的日新月異使醫(yī)療器械在臨床診斷中占據至關重要的地位。良好的信息化管理體系，是醫(yī)療機構對醫(yī)療器械持續(xù)安全有效的重要保證。推行分級監(jiān)管是對醫(yī)療器械使用監(jiān)管的探索，完善醫(yī)療器械的監(jiān)管，促進監(jiān)管部門和醫(yī)療機構共同進入法規(guī)監(jiān)管的新階段加強市場監(jiān)管信息化建設，充分運用網絡技術手段，提高監(jiān)管效率，實行網上審批、實時監(jiān)控，建立覆蓋全國的醫(yī)療器械市場監(jiān)管信息網，在各級各地食品藥品監(jiān)管部門之間、相關生產經營企業(yè)之間實現監(jiān)管信息互聯互通、有關信息資源共享，以提高市場監(jiān)管的效率和水平。

(三)產業(yè)政策支撐性不強。

對于中國而言，醫(yī)療器械行業(yè)仍然是一個新興行業(yè)，因此政府在產業(yè)政策層面仍然缺乏對行業(yè)的有效支撐，并存在政策系統(tǒng)性不強的問題，在一定程度上不利于國內醫(yī)療器械行業(yè)的快速健康發(fā)展。

1.知識產權保護不夠。中國醫(yī)療器械出口企業(yè)多數已在境外進行商標注冊，但部分企業(yè)對產品的保護力度不夠，尤其是對知識產權保護的關注度并沒有上升到必要的高度，仍有一些知名醫(yī)療器械企業(yè)的商標在境外被知情人士搶注，從而對企業(yè)的產品出口形成了新的競爭壓力。而跨國公司在進入新興市場時，往往會首先對自身產品的知識產權進行必要的注冊，形成自我知識產權保護體系，從而有力地支持企業(yè)開拓市場。但是，即使跨國公司十分注重知識產權的保護，但是由于中國國內醫(yī)療產品知識產權保護的欠缺，這些公司也再進入中國市場開展業(yè)務心存疑慮，特別是在加快推進中國公司研發(fā)力度方面躑躅不前。正是由于知識產權保護不夠，中國國內醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)滯后、產品低端，極大影響了國內醫(yī)療器械行業(yè)的質量提升及產品升級。

2.支撐平臺不力。醫(yī)療器械行業(yè)是高精尖的、綜合的學科，包括電子、軟件等一系列研發(fā)，因此科技支撐平臺對于這一行業(yè)發(fā)展具有極為重要的作用。但是，醫(yī)療器械在中國是一個新興行業(yè)，產業(yè)支撐平臺尚未建立起來，突出表現為產學研、醫(yī)工貿結合不緊。首先，還沒有形成鼓勵人才與技術密集的創(chuàng)新平臺和基地，影響了行業(yè)的自主創(chuàng)新和技術進步。同時國內醫(yī)療器械行業(yè)中試和產業(yè)化環(huán)節(jié)薄弱，醫(yī)療器械公共技術平臺不健全，企業(yè)與高校、科研機構之間信息交流渠道不暢，技術供給方與需求方之間信息不對稱，醫(yī)療器械專業(yè)化科技中介服務體系發(fā)展滯后，直接影響科技成果轉化。

3.配套支撐不足。中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展缺乏相應地產業(yè)支撐配套，主要體現在以下幾個方面。

首先，中國醫(yī)療器械行業(yè)剛剛起步，行業(yè)內更多的是規(guī)模小、起點低、資金少的中小企業(yè)，因此對于資金的需求極為迫切;但是，中國尚未建立起醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展基金，同時也缺乏對該行業(yè)的產業(yè)補貼，導致國內醫(yī)療器械行業(yè)資金匱乏，影響了其長期健康發(fā)展。

其次，中國目前一共有180項醫(yī)療器械國家標準，而醫(yī)療器械的行業(yè)標準多達700多項。2009年，中國新制訂了24項醫(yī)療器械的國家標準，在行業(yè)標準方面也新出臺了近200項，初步形成了具有一定覆蓋面的醫(yī)療器械標準體系。然而這些醫(yī)療器械的標準還遠遠不夠，主要表現在三個方面:一是“數量”方面的不夠，遠遠沒有國外的標準規(guī)范和細化，數量方面和國外相比也有很大的差距;二是“質量”上的不夠，行業(yè)標準由于不規(guī)范，所以會出現地方對地方標準不一致的情況;三是和國外醫(yī)療器械行業(yè)標準相比，中國的標準要遠比國外的低，在中國通過了醫(yī)療器械行業(yè)標準的產品，在國外卻未必能通過相應的標準。國家標準體系沒能建立，極大影響了中國醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范快速發(fā)展。

再次，中國醫(yī)療器械行業(yè)是一個新興行業(yè)，同時其又是一個跨學科、專業(yè)性較強的行業(yè)，國內鮮有專門開設相關專業(yè)的學校。近年來，隨著健康產業(yè)的快速發(fā)展，高科技在中國醫(yī)療器械行業(yè)中的廣泛應用，市場對醫(yī)療器械生產、研發(fā)、檢驗檢測、裝配維修等專業(yè)人才的需求大幅增加，高技能型醫(yī)療器械人才更是成為健康產業(yè)急需緊缺專門人才。因此，人才缺口成為中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的關鍵性瓶頸。

此外，中國醫(yī)療器械專業(yè)物流行業(yè)尚未形成，大部分醫(yī)療器械企業(yè)都難以實現主輔分離和外包物流業(yè)務，具有可靠信譽和合格資質的醫(yī)療器械第三方物流公司極為缺乏，給中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展造成了較大困難。

(四)市場招標機制亟須完善。

近年來，中國各地通過開展高值耗材集中采購試點、大型儀器設備公開招標等方式，對醫(yī)療器械市場進行規(guī)范。但是，在探索過程中碰到了一系列現實問題，主要體現在以下幾個方面。

1.高值耗材集中采購行政干預較多。迄今為止，國家層面尚未出臺規(guī)范醫(yī)療器械集中招標采購的規(guī)范或指導意見，在各省(市)紛紛開展的高值耗材集中采購試點過程中亂象叢生:有的地市推進集中采購過程中地方保護主義、部門利益取向明顯;有的地市將醫(yī)療器械招標作為一項政績工程;有的地市集采中心組織的專家組專業(yè)覆蓋不廣、技術性不強，在耗材品規(guī)劃分及技術評價方面沒有權威性，以至于成為“擺設”。

2.招標規(guī)則還不夠透明。現有醫(yī)療器械招標程序繁瑣，收費龐雜，難以避免“二次議價”。一是招標區(qū)域越劃越小(個別縣里還要分區(qū))，中標企業(yè)越來越多，產品品種、規(guī)格和型號越分越細，招標代理公司傾向于將骨科器械和植入性器械品規(guī)分到不能再分，計算出的代理費率高過國家標準數倍甚至數十倍。二是整個省或地市的招標業(yè)務往往由一家中介公司代理，提交資料不齊全、不得已放棄中標品種或不按時足額繳交招標代理費的投標企業(yè)，等于放棄在整個區(qū)域的銷售權利。三是醫(yī)療耗材企業(yè)每年應對國內各地招標數十場，光繳納招標中介費、預收服務款就高達數百萬，而且相當部分的押金沒有發(fā)票或收據，中介公司拖延結算的情況十分普遍。四是企業(yè)中標只意味著獲得了與醫(yī)院談判的“入場券”，接下來還要與醫(yī)院進行“臺面下”的價格協商。

3.各省份招標要求未統(tǒng)一。目前，對于高值醫(yī)療器械的招標下放到省一級主管部門負責，各省主管部門用于招標的標準或資料不統(tǒng)一，關鍵因素各省之間各不相同。所有省份的產品目錄、招標文件要求、評估標準、報價規(guī)則等都不一樣。例如，浙江省在招標前公布了有限的價格信息，而湖南省則沒有。我們發(fā)現不同招標所要求的輔助文件差別很大。這種沒有必要的差別使得各家器械公司很難處理多個招標，最終導致成本增加。這種沒有必要的成本最終轉嫁到患者身上使得本來就居高不下醫(yī)療費用問題雪上加霜

4.招標過分關注價格的管控。招標的一個重要目的即是控制產品的價格，讓利于患者。但在很多省份招標過程中存在著政府過分看重價格的問題，反而對質量的關注卻位居其次。比如，湖南在醫(yī)療器械招標中，首次報價中要求在骨科耗材基準價格的基礎上削減15%;同時，省主管部門收集了全國范圍的歷史最低價，以此作為醫(yī)療器械招標基準，但是并不公布這些基準價格。再如，浙江省醫(yī)療器械招標要求，如果投標價格高于過去的最低售價，產品即被淘汰出局;中標目錄中只選擇那些低于參考價格的投標價格，只有當中標目錄中的產品不能滿足臨床需要的情況下，才會考慮其他產品。再如，江西省在醫(yī)療器械招標中，運用了“雙信封法”和“單一產品贏得競標”，這種方法嚴重限制了病人的選擇和獲得適合他們醫(yī)療需求的最有效的醫(yī)療技術路徑。

5.創(chuàng)新性醫(yī)療器械受到不公待遇。招標是醫(yī)療器械產品進入醫(yī)院的關鍵環(huán)節(jié)，且原衛(wèi)生部等六部委頒布的《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)》，已經明確“縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))等舉辦的有資質的非營利性醫(yī)療機構采購目錄內的高值醫(yī)用耗材，必須全部參加集中采購”。但是，在招標現實操作中，價格卻成為中標的最為關鍵的因素。例如，以湖南和浙江為例，兩省在限價計算方面，新產品要遵循相同的甚至更苛刻的規(guī)則。其中，在浙江省的招標中，老產品的參考價格實際上要高于新產品;而就質量而言，浙江省和湖南省都沒有對新產品給予任何考慮或評估。相比較舊的產品，創(chuàng)新性產品并無任何價格優(yōu)勢可言;而醫(yī)療器械行業(yè)本身就是一個技術創(chuàng)新型產業(yè)，產品的創(chuàng)新和發(fā)展非常迅速，平均的更新周期是18個月;與此同時，在某些省份，新產品的招標完全被推遲，例如北京在過去五年里都沒有招標新的產品。這些因素導致創(chuàng)新性醫(yī)療器械在招標中受到不公正的待遇，其進入招標市場的機制不暢。

五、中國醫(yī)療器械生產和流通體制改革的取向

要以推進中國醫(yī)療器械生產流通體制調整為目標，通過強化立法和健全監(jiān)管理順監(jiān)督管理體制，通過政策扶持和規(guī)范招標調整行業(yè)管理體制，不斷完善醫(yī)療器械行業(yè)的競爭政策和產業(yè)政策，推進中國醫(yī)療器械行業(yè)快速健康發(fā)展。

(一)完善法制法規(guī)體系。

1.提升監(jiān)管立法層次。早在2000年，由國務院頒布并實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是中國現行的醫(yī)療器械基本法規(guī)，但是隨著時間的推移和醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展，該法規(guī)已經不能確保對醫(yī)療器械產品質量安全的全過程的監(jiān)管?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的管理效力日趨低下，已經不能很好地適應現階段中國的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需求，《條例》的法律地位的不完善也在一定程度上已經嚴重影響了政府相關職能部門的執(zhí)法力度。

因此，提升醫(yī)療器械行業(yè)法律、法規(guī)的地位，加速立法進程，完善并制定出一個涵蓋確保醫(yī)療器械產品質量安全的全過程(包括:研制、生產、經營和使用等環(huán)節(jié))且有效的監(jiān)管法律、法規(guī)已經迫在眉睫?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律地位的提升，可以從國家法律的功能上增強現有的行政效力，實現以行政處罰為主的責任追究模式向以經濟訴訟、刑事追究、民事問責和行政責任處罰并重的模式轉變，達到全面提升醫(yī)療器械行業(yè)安全監(jiān)管的效能。

2.完善現有法律法規(guī)。在中國立法程序的嚴謹性、科學性、合理性、程序性等因素要求，決定了新法規(guī)的出臺必將經歷一個長期論證的過程。縱觀中國現行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我們不難發(fā)現，它從醞釀起草到正式頒布實施總共用了12年時間，到目前為止仍準備進行第15次較大范圍的修改。以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為基礎，對現有法律、法規(guī)和規(guī)章、制度進行細化、修訂和補充則是當前完善中國醫(yī)療器械行業(yè)法律體系所面臨的重要任務和解決目前監(jiān)管效率低下的首要途徑。

一是要加強中間環(huán)節(jié)的法規(guī)建設，嚴格規(guī)范器械使用機構(包括社區(qū)、醫(yī)院、康復機構等單位)的購進和儲存環(huán)節(jié)，加強醫(yī)院采購環(huán)節(jié)的嚴格管控;法規(guī)須明確使用機構必須及時上報醫(yī)療器械產品不良事件，以確保信息的及時反饋和及時采取補救措施，確保信息定性的專業(yè)性、客觀性和公正性。

二是要細化中間經營環(huán)節(jié)的法規(guī)，對中間經營環(huán)節(jié)的從業(yè)人員要以法規(guī)形式明確其法律責任，同時對中間經營環(huán)節(jié)實施可追溯性管理;要提高從業(yè)人員的專業(yè)水平和年限要求，進一步細化、補充和完善相關的規(guī)章制度，提高從業(yè)人員的專業(yè)要求和產品質量安全意識;應建立中國進口醫(yī)療器械產品的跟蹤制度，建立其不良事件/事故報告體系，積極探索醫(yī)療器械抽驗產品規(guī)劃、抽驗過程管理、質量分析評價機制。

三是要完善醫(yī)療器械產品的質量責任追究和訴訟機制，應建立專門針對醫(yī)療器械的法律訴訟制度，來確保醫(yī)療器械這一特殊商品的質量。

四是要調整相關罰則，明確界定出醫(yī)療器械的違規(guī)行為，增設處罰條款;調整處罰額度，按照違法行為的性質、范圍和期限，依據可能或者已經造成危害的程度，追究違法者的責任;出臺可執(zhí)行性、可操作性和有效性強的罰則與法規(guī)，細化處罰行為、危害種類和影響的幅度等，將要承擔的法律責任的性質、種類、輕重與違法行為性質及對他人和社會造成的危害程度緊密聯系起來，保證處罰的合理性、有效性和可執(zhí)行性;建立企業(yè)自行糾正的程序，引導企業(yè)通過自主的方式來完成違法行為的改正，從源頭上減少違法行為的發(fā)生。

3.制定完善地方法規(guī)。首先，應結合各地的實際情況，在詳細、深入調研基礎上，廣泛征求社會各界地意見，制定出臺地方性法規(guī)和制度。同時，法規(guī)體系建設要把握原則，在現有法律、法規(guī)框架下，建立適合各地器械行業(yè)發(fā)展現狀的管理規(guī)定和細則，作為現有法律法規(guī)的補充、解釋和細化，逐步完善各地醫(yī)療器械法規(guī)體系建設，避免地方性法規(guī)與上位法的矛盾的發(fā)生。

(二)優(yōu)化產業(yè)發(fā)展政策。

1.加強醫(yī)療器械知識產權保護。首先，監(jiān)管部門和管理部門要從宏觀上按照《中華人民共和國知識產權促進法》對醫(yī)療器械行業(yè)進行監(jiān)管和管理，堅決打擊侵權行為，不斷加強醫(yī)療器械行業(yè)的知識產權保護，凈化知識產權環(huán)境，使知識產權觀念深入醫(yī)療器械行業(yè)的生產與經營。同時，要通過優(yōu)惠政策和機制創(chuàng)新鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)進行科技創(chuàng)新，為其研究成果知識產權化提供便捷的申報程序;積極建立醫(yī)療器械企業(yè)科技創(chuàng)新基金，建立面向醫(yī)療器械企業(yè)的知識產權服務體系，建立醫(yī)療器械企業(yè)知識產權轉讓機構，為其提供便捷的知識產權查詢、申報、管理咨詢和市場咨詢服務。

2.構建醫(yī)療器械科技支撐平臺。首先，要大力實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程，加快推進產學研、醫(yī)工貿緊密結合，遴選一批創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，在科學評價的基礎上普及推廣，大力優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的應用環(huán)境，打造創(chuàng)新醫(yī)療器械產品示范應用和普及推廣的平臺，實現創(chuàng)新驅動和需求拉動的合力發(fā)展。其次，加快實施數字化醫(yī)療示范工程，在大型綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院以及不同區(qū)域建設一批大型數字化醫(yī)院和區(qū)域醫(yī)療服務協同示范工程，提高醫(yī)療機構醫(yī)療器械國產化率水平。此外，要改善創(chuàng)新產品應用環(huán)境、企業(yè)融資環(huán)境，促進企業(yè)創(chuàng)新，推進企業(yè)兼并重組，優(yōu)化產業(yè)結構，完善產業(yè)鏈條，加強區(qū)域發(fā)展，加強園區(qū)建設，促進產業(yè)集聚發(fā)展，優(yōu)化貿易政策，擴大國際市場份額，運用政府平臺和市場化手段推進中國醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新。

3.完善醫(yī)療器械配套支撐政策。首先，要以企業(yè)為主體，加大國家科技引導投入，統(tǒng)籌多渠道資源，多種資助模式相結合，拓寬醫(yī)療器械行業(yè)的融資渠道。其次，要強化醫(yī)療器械國家標準的制定和實施，加快醫(yī)療器械國家標準與國際行業(yè)標準的銜接。再次，要推進產學研醫(yī)療器械聯盟建設，促進學科交叉、技術融合和資源整合，加大醫(yī)療器械創(chuàng)新人才、創(chuàng)新團隊培育和人才引進力度。此外，要加快扶持醫(yī)療器械專業(yè)化第三方物流企業(yè)的發(fā)展，推進醫(yī)療器械物流企業(yè)信息化、標準化建設，培育若干具有現代技術裝備的專業(yè)性跨區(qū)域醫(yī)療器械配送物流企業(yè)。最后，醫(yī)療器械是一個技術比較復雜的行業(yè)，可以帶動信息、網絡、微電子等各類產業(yè)的發(fā)展融合，因此要出臺相關政策，發(fā)揮國外醫(yī)療器械在行業(yè)內的技術引領作用。

(三)健全行業(yè)監(jiān)管體系。

1.疏導并理順部門間職能關系。首先，政府應規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局來統(tǒng)一管理所有的醫(yī)療器械產品，可采取合并、重組機構等方式對中國的醫(yī)療器械產品實行由一個職能部門統(tǒng)一管理。其次，與醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管相關的其他職能部門，則通過行政授權或簽署協議的方式，在明確國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管部門的核心地位的基礎上，以食品藥品監(jiān)督管理局為主負責醫(yī)療器械產品的全過程監(jiān)管，其他職能部門為輔，分管其中的部分環(huán)節(jié)，賦予一定的權力范圍并承擔相應的職責，這樣能夠利于國家食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法主體地位的確立，減少職能交叉，減少責任推諉，節(jié)約行政資源，提高辦事效率。再次，要建立起以政府為主導的醫(yī)療器械監(jiān)管的綜合協調機構，協調機構的核心可以設在食品藥品監(jiān)督部門，其他監(jiān)管部門在各自的職能范圍內行使對特定醫(yī)療器械的管理權限，但要定期向食品藥品監(jiān)督管理部門進行通報，加強溝通，便于食品藥品監(jiān)督管理局綜合分析作出相應的監(jiān)管措施來，以達到安全監(jiān)管的最終目的;應對突發(fā)和重大的醫(yī)療器械不良事件，應由食品藥品監(jiān)督部門牽頭，實行綜合評價和管理。

2.明確內部各層級的職責。按照現行的“審批權在上，執(zhí)法監(jiān)督權在下”的分工原則，在保證現有機構管理體制不變的情況下，明確內部各職能部門的職權和應承擔的責任，將醫(yī)療器械產品上市前的審批都由省級(含直轄市)以上的管理部門處理。省級(含直轄市)以上的機關應當定位于國家的宏觀管理，制定適合當地的法規(guī)政策、產品及行業(yè)技術標準并監(jiān)督、督察地方執(zhí)行，以達到維護法規(guī)體系的統(tǒng)一性和權威性，省級(含直轄市)監(jiān)管部門的側重點是行使審批職能和做好立法并督導、指揮下級部門行使好安全監(jiān)管的工作職能。對于地方安全監(jiān)管部門而言，側重點應當是行使執(zhí)行和監(jiān)督的職能。切實起到負責本轄區(qū)內醫(yī)療器械的生產、經營和使用等環(huán)節(jié)的日常安全監(jiān)管工作并開展有針對性的突擊檢查和專項整治工作。對于醫(yī)療器械企業(yè)上市前的質量體系考核工作也應該在省級監(jiān)管部門的督導下，由所在地的醫(yī)療器械管理部門來完成。

(四)改進市場招標機制。

1.更多地運用市場機制。十八大三中全會提出“讓市場在資源配置中起決定性作用”，這是中國未來5～10年經濟發(fā)展的主旋律，也將主導中國醫(yī)改的方向。而在招標采購中的具體體現就是，要減少政府行為，弱化或消除行政干預對市場的扭曲。由此，政府應該市場機制在招標中發(fā)揮更大作用。建議如目前四川的陽光采購模式，實行政府搭建非營利性藥械集中采購與監(jiān)管平臺，嚴格遵循公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監(jiān)管的原則，分批次、分類別將全省醫(yī)療機構采購使用的高值醫(yī)用耗材納入集中掛網陽光采購，促進高值醫(yī)用耗材采購交易公開透明，在把控產品質量關的前提上，將價格決定交由醫(yī)院和企業(yè)。

2.加快完善招標流程。在國家層面應該盡快制定關于醫(yī)療器械招標采購的指導意見，對招標原則、組織和流程進行統(tǒng)一規(guī)定。采購招標應該以省為單位，各省應由省藥品集中采購工作領導小組領導全省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中采購工作，省藥品集中采購中心作為高值醫(yī)用耗材采購的工作機構。在招標過程中，要制定確定集中采購分類目錄，根據不同醫(yī)療器械種類合理運用單獨議價采購、公開招標采購、邀請招標和詢價采購、備案采購等多種采購形式，合理設置采購上限價，標準化采購公告和采購文件，規(guī)范投標與報價過程、評審過程以及采購與配送，建立事前和事后管理與監(jiān)督機制，并使整個招標過程透明化，避免“暗箱操作”帶來的諸多問題。

3.規(guī)范大型醫(yī)療設備采購。對國內外產品要實行“同質同價”(包括招投標報價、臨床醫(yī)療服務收費)，給予本土醫(yī)療器械產品與進口或合資公司產品公平競爭的機會。同時進一步落實財政部制定的《自主創(chuàng)新產品政府首購和訂購管理辦法》和《政府采購進口產品管理辦法》相關政策規(guī)定，保障具有知識產權的國產大型醫(yī)療設備能夠在三甲醫(yī)院獲得首臺(套)應用的市場機會。