專題報(bào)告一

中國藥品生產(chǎn)流通的體制現(xiàn)狀及存在的主要問題

改革開放以來，我國藥品生產(chǎn)流通從計(jì)劃控制轉(zhuǎn)向市場化經(jīng)營，形成了比較完善的管理制度和多元化的生產(chǎn)經(jīng)營主體。但由于實(shí)行以藥養(yǎng)醫(yī)制度，公立醫(yī)院壟斷藥品購銷，加之價(jià)格管理、市場監(jiān)管、招標(biāo)采購和醫(yī)保支付制度尚不完善，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)行業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集中度低、新藥研發(fā)創(chuàng)新能力弱、生產(chǎn)管理現(xiàn)代化水平低等問題，流通行業(yè)出現(xiàn)市場集中度低、流通環(huán)節(jié)加價(jià)過高、流通秩序混亂、發(fā)展布局不合理、現(xiàn)代化水平低等問題。促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通行業(yè)健康發(fā)展，必須加快推進(jìn)醫(yī)藥分開和公立醫(yī)院改革，充分發(fā)揮價(jià)格引導(dǎo)和醫(yī)保機(jī)構(gòu)的監(jiān)督約束作用，加快完善藥品集中采購制度，并不斷提高藥品生產(chǎn)流通的市場集中度和現(xiàn)代化水平。

中國；藥品生產(chǎn)流通；體制改革；政策建議

一、藥品生產(chǎn)流通的體制現(xiàn)狀

藥品是特殊的商品，新中國成立之初我國就成立了主管藥業(yè)的藥政機(jī)構(gòu)，并形成了計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下特有的藥品管理體制，其主要特點(diǎn)條塊分割、機(jī)構(gòu)變動(dòng)頻繁。改革開放以來，隨著社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制的建立和完善，藥品生產(chǎn)流通體制也發(fā)生了重大變化。

(一)藥品生產(chǎn)體制。

1.歷史沿革。計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下，國家按照高度集中的計(jì)劃體系組織藥品生產(chǎn)，企業(yè)相當(dāng)于一個(gè)生產(chǎn)車間，按照國家統(tǒng)一計(jì)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)出來的藥品交給國家統(tǒng)一銷售。改革開放以后，政府不再直接辦企業(yè)，隨著放開民間資本和外資進(jìn)入藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的限制，各類醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)如雨后春筍般地出現(xiàn)。為了引導(dǎo)制藥行業(yè)健康發(fā)展，除了經(jīng)濟(jì)綜合主管部門根據(jù)各個(gè)時(shí)期國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還需對(duì)藥品生產(chǎn)的市場準(zhǔn)入、質(zhì)量監(jiān)管、新藥審批進(jìn)行管理。迄今為止，我國藥品生產(chǎn)管理制度的建立和完善大致經(jīng)歷了三個(gè)階段。

(1)藥品生產(chǎn)管理框架初步建立階段(1978～1996年)。1978年國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布的《藥政管理?xiàng)l例》和1979年衛(wèi)生部制定的《新藥管理辦法》，搭建了我國藥品生產(chǎn)市場準(zhǔn)入、質(zhì)量監(jiān)管和新藥注冊(cè)審批的基本監(jiān)管框架。市場準(zhǔn)入方面，規(guī)定藥品生產(chǎn)須報(bào)省、市、自治區(qū)衛(wèi)生行政管理部門審核批準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理由國家醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)制定規(guī)范，各級(jí)衛(wèi)生行政部門所屬的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢驗(yàn)；新藥注冊(cè)審批主要由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審批創(chuàng)新的重大品種及國內(nèi)未生產(chǎn)過的放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品。由于當(dāng)時(shí)沒有制訂統(tǒng)一的新藥審批技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，各地審批時(shí)掌握尺度寬嚴(yán)不一，造成上市的藥品療效不確定、質(zhì)量不穩(wěn)定、品種混亂。

1984年頒布了我國改革開放以來的第一部《藥品管理法》，明確規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)行“兩證一照”的市場準(zhǔn)入制度：要求開辦企業(yè)須持有經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和工商行政管理部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》。同時(shí)，開始對(duì)藥品實(shí)行文號(hào)管理，規(guī)定生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒發(fā)藥品文號(hào)；國務(wù)院藥品監(jiān)管部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果不合格的，撤銷文號(hào)。為了規(guī)范新藥審批，1985年7月1日衛(wèi)生部頒布的《新藥審批辦法》上收了新藥審批權(quán)，規(guī)定新藥由衛(wèi)生部集中統(tǒng)一審核批準(zhǔn)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)初審。

2001年頒發(fā)的《藥品管理法》(2001年修訂版)及為了配合其實(shí)施頒發(fā)的《藥品管理法實(shí)施條例》(2002年8月)，進(jìn)一步完善了藥品生產(chǎn)的市場準(zhǔn)入、質(zhì)量監(jiān)管和新藥注冊(cè)審批制度。市場

由于這一時(shí)期制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)屢禁不止，生產(chǎn)秩序混亂，1994年國務(wù)院頒發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》(國發(fā)[1994]53號(hào))、1996年國務(wù)院辦公廳頒發(fā)了《關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》，要求各地嚴(yán)格執(zhí)行藥品市場準(zhǔn)入“兩證一照”規(guī)定，并取締了一批證照不全、違法經(jīng)營的企業(yè)，同時(shí)還對(duì)進(jìn)一步理順?biāo)幤饭芾眢w制做出了相關(guān)規(guī)定。但由于部門權(quán)力分割和地方保護(hù)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序混亂狀態(tài)沒有發(fā)生根本性改變。

(2)藥品生產(chǎn)管理制度完善階段(1999～2006年)。這一時(shí)期，新藥注冊(cè)審批和藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)在不斷地提高，生產(chǎn)監(jiān)管逐步走向規(guī)范法、法制化、國際化。首先，為了解決藥品生產(chǎn)多頭管理、職責(zé)不清問題，1999年成立國家藥品監(jiān)督管理局，專門負(fù)責(zé)對(duì)藥品和醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，*1999年藥品監(jiān)督管理部門成立以來，新藥初審由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。并實(shí)行中央統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、省以下垂直管理的藥品監(jiān)管模式。為了加強(qiáng)與國際接軌，1999年5月1日藥品監(jiān)督管理總局頒布了《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《仿制藥品審批辦法》等法規(guī)，進(jìn)一步明確了新藥審批、新生物制品審批、仿制藥品審批程序，并提出建立部分創(chuàng)新藥品可以由國家藥品監(jiān)督管理局加快審評(píng)的制度。*2003年該機(jī)構(gòu)增加了食品安全監(jiān)管的職能，更名為國家藥品食品監(jiān)督管理局，對(duì)藥品監(jiān)督管理的職責(zé)未發(fā)生變化。2013年政府機(jī)構(gòu)改革，在該機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

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具體包括第一類化學(xué)藥品、第一類中藥新藥、根據(jù)國家保密法已確定密級(jí)的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種。

準(zhǔn)入方面，除了規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》制度(“兩證一照”)，還對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》實(shí)行定期審查和有效期滿(5年)再審查制度，對(duì)有效期滿(5年)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)實(shí)行再注冊(cè)制度。新藥注冊(cè)方面，將新藥的概念從此前指“我國未生產(chǎn)過的藥品”更改為“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”(參見專欄1：我國對(duì)新藥規(guī)定的變更)。2002年頒發(fā)的《藥品管理法實(shí)施條例》和2005年2月頒發(fā)的《藥品注冊(cè)管理辦法》(2005年修訂版)均規(guī)定，新藥指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的仍按照新藥申請(qǐng)管理；并提出對(duì)創(chuàng)新新藥、治療疑難危重疾病的新藥等五類藥品實(shí)行快速審批制度，*具體包括：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。由申請(qǐng)人提出特殊審批的申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。2007年修訂的(即現(xiàn)行的)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的特殊審批藥僅為前四類。體現(xiàn)了國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)新藥的政策導(dǎo)向。這一時(shí)期，由于新藥注冊(cè)管理比較寬松，大量低水平改劑型，工藝沒有改變的藥品申請(qǐng)注冊(cè)審批，導(dǎo)致新藥政策審批泛濫，并影響到藥品質(zhì)量安全。

生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管方面，在前期GMP認(rèn)證試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，2005年10月頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，對(duì)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。國家和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，頒發(fā)有效期為五年的《藥品GMP證書》。

(3)藥品生產(chǎn)管理水平提升階段(2007年至今)。為了解決新藥審批混亂問題，2007年10月1日頒發(fā)的《藥品注冊(cè)管理辦法》(2007年修訂版)對(duì)新藥的規(guī)定更加嚴(yán)格，要求“對(duì)改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書”，這在宏觀上有利于激勵(lì)新藥研發(fā)，在微觀上降低了新藥審批監(jiān)管成本。為了加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督，還開始對(duì)新藥審批實(shí)行主審責(zé)任制、責(zé)任追究制和專家公示制，對(duì)新藥審評(píng)實(shí)行集體負(fù)責(zé)制，防止個(gè)別人濫用權(quán)力。

為了進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，2011年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(2010版GMP)，要求血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，在2013年12月31日前達(dá)到新修訂標(biāo)準(zhǔn)，其他類別藥品的生產(chǎn)在2015年12月31日前達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

可以看出，改革開放以來，我國對(duì)藥品生產(chǎn)的市場準(zhǔn)入、質(zhì)量監(jiān)管和新藥注冊(cè)審批規(guī)范法、法制化和國際化水平不斷提高，審批標(biāo)準(zhǔn)越來越高，管理方式越來越規(guī)范。

表1 藥品生產(chǎn)管理制度變革

續(xù)表

資料來源：作者根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)整理。

專欄1我國對(duì)新藥規(guī)定的變更

改革開放以來，我國對(duì)新藥的規(guī)定經(jīng)歷了由寬泛到比較嚴(yán)格的界定，迄今為止，大致經(jīng)歷三次重要變化：

1.新藥指我國創(chuàng)制和仿制的藥品

1978年頒發(fā)的《藥政管理?xiàng)l例(試行)》(國發(fā)[1978]154號(hào)文)規(guī)定：新藥系指我國創(chuàng)制和仿制的藥品。

1979年衛(wèi)生部頒發(fā)的《新藥管理辦法》進(jìn)一步明確了新藥及其分類：新藥系指我國創(chuàng)制和仿制的中西藥品(包括放射性藥品和中藥人工合成品)。分為四類：第一類，我國創(chuàng)制的藥品及其制劑；第二類，國外已有生產(chǎn)，但未列入一國之藥典或副藥典的藥品及其制劑；第三類，國外已有生產(chǎn)，并已列入一國之藥典或副藥典的藥品及其制劑；第四類，不屬上述三類新藥的中西藥品和中草藥制劑的新品種(包括劑型改變的品種)。

2.新藥指我國未生產(chǎn)過的藥品

1985年衛(wèi)生部頒發(fā)的《新藥審批辦法》規(guī)定：新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品，已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。

1999年3月國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《新藥審批辦法》規(guī)定：新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品，已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，按新藥管理。

3.新藥指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

2002年頒發(fā)的《藥品管理法實(shí)施條例》和2005年2月頒發(fā)的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

2007年7月頒發(fā)的《藥品注冊(cè)管理辦法》：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

資料來源：作者根據(jù)藥品改革開放以來藥品相關(guān)管理法律法規(guī)整理。

2.體制現(xiàn)狀。經(jīng)過改革開放30多年來的探索，我國形成了國家發(fā)改委和工業(yè)主管部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策、食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的管理模式，并形成了以新藥注冊(cè)審批、市場準(zhǔn)入審核、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證等為主要內(nèi)容的生產(chǎn)管理制度和多種所有制并存的生產(chǎn)主體。

(1)比較完善的生產(chǎn)管理制度。

——市場準(zhǔn)入審核。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)擬開辦企業(yè)進(jìn)行準(zhǔn)入審核，重點(diǎn)審核開辦企業(yè)的人員資質(zhì)、廠房環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、營業(yè)場所、倉儲(chǔ)條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)等，符合條件的發(fā)放有效期為五年的《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品監(jiān)管部門還定期檢查已經(jīng)獲得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，對(duì)不符合規(guī)定的企業(yè)進(jìn)行清理。

——新藥注冊(cè)審批。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上市的新藥、仿制藥實(shí)行嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)審和行政審批，只有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)(醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)的方可生產(chǎn)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)新藥初審，國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)復(fù)審。對(duì)于治療尚無有效治療手段的疾病的新藥等四類藥品，企業(yè)可以直接提請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)督管理局特殊審批。

——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證。藥品監(jiān)督管理部門組織GMP評(píng)審專家，按照一定規(guī)范對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)審認(rèn)證，并向符合GMP要求的企業(yè)發(fā)放有效期為五年的《藥品GMP證書》。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品的GMP認(rèn)證和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查協(xié)調(diào)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查。

(2)多元化的生產(chǎn)主體。隨著改革不斷深化，藥品生產(chǎn)主體發(fā)生了變化。藥品生產(chǎn)對(duì)民間資本和外資放開后，一批新型制藥企業(yè)發(fā)展壯大，股份制和民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，形成了國有、民營、外資共同發(fā)展的局面。2011年，私營企業(yè)數(shù)量占藥品制造企業(yè)總數(shù)的42.76%，股份制企業(yè)占27.35%，外商及港澳臺(tái)投資企業(yè)占17.06%，國有及國有控股企業(yè)占2.26%，集體企業(yè)占0.6%，其他企業(yè)占10.17%?？梢钥闯觯綘I企業(yè)、外資企業(yè)在我國藥品制造行業(yè)中占據(jù)主導(dǎo)地位。

3.體制變革的成效。隨著藥品生產(chǎn)體制不斷完善，醫(yī)藥產(chǎn)品從匱乏短缺，到初步滿足供應(yīng)，再到質(zhì)量可基本滿足醫(yī)療臨床需要，取得了顯著成績。

一是生產(chǎn)能力快速增長。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)能力已位居世界前列，醫(yī)藥制劑加工能力位居世界第一，化學(xué)原料藥產(chǎn)量位居世界第二，片劑的加工能力是美國的3倍，水針、粉針和膠囊的生產(chǎn)能力超過美國。

二是技術(shù)創(chuàng)新成果顯著。國家通過“重大新藥創(chuàng)制”等專項(xiàng)，帶動(dòng)大量社會(huì)資金投入醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域，通過產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟等方式新建了以企業(yè)為主導(dǎo)的五十多個(gè)國家級(jí)技術(shù)中心，藥品技術(shù)創(chuàng)新能力不斷加強(qiáng)，新產(chǎn)品、新技術(shù)開發(fā)成效明顯增加。

圖1 2011年中國醫(yī)藥制造業(yè)行業(yè)不同所有制企業(yè)數(shù)量分布數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局。

三是企業(yè)實(shí)力不斷增強(qiáng)。在市場增長、技術(shù)進(jìn)步、投資加大、兼并重組等因素的推動(dòng)下，涌現(xiàn)出一批綜合實(shí)力較強(qiáng)的大型企業(yè)集團(tuán)。截至2010年，銷售收入超過100億元的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到10家，超過50億元的企業(yè)達(dá)到17家。成長起來了揚(yáng)子江藥業(yè)、哈藥集團(tuán)、石藥集團(tuán)、北京同仁堂等一批大型企業(yè)集團(tuán)，培育了江蘇恒瑞、浙江海正、天士力、神威藥業(yè)等一批創(chuàng)新型企業(yè)，特別是中國醫(yī)藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥集團(tuán)、華潤醫(yī)藥集團(tuán)等骨干企業(yè)集團(tuán)通過并購重組迅速擴(kuò)大規(guī)模，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈整合和市場競爭力提升。

四是對(duì)外開放水平穩(wěn)步提升。醫(yī)藥出口持續(xù)快速增長，2010年，出口總額達(dá)到397億美元。我國作為世界最大化學(xué)原料藥出口國的地位得到進(jìn)一步鞏固，抗生素、維生素、解熱鎮(zhèn)痛藥物等傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)品種市場份額進(jìn)一步擴(kuò)大，他汀類、普利類、沙坦類等特色原料藥已成為新的出口優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，具有國際市場主導(dǎo)權(quán)的品種日益增多。制劑面向發(fā)達(dá)國家出口取得突破，通過歐美質(zhì)量體系認(rèn)證的制劑企業(yè)達(dá)到24個(gè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)走出去步伐加快，一批國內(nèi)企業(yè)在境外投資設(shè)立了研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。

五是應(yīng)急保障能力不斷提高。醫(yī)藥大企業(yè)已經(jīng)成為國家基本藥物供應(yīng)的主力軍，有效保障了基本藥物供應(yīng)。在建立醫(yī)藥儲(chǔ)備制度方面，加強(qiáng)了中央與地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備，增加了實(shí)物儲(chǔ)備的品種和數(shù)量，新增了特種藥品和疫苗的生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，在應(yīng)對(duì)突發(fā)事件和保障重大活動(dòng)安全等方面能夠發(fā)揮重要作用。

(二)藥品流通體制。

藥品流通領(lǐng)域，除了對(duì)藥品市場的監(jiān)管，還包括藥品招標(biāo)采購以及醫(yī)藥關(guān)系等問題。尤其是2000年全國醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革大會(huì)部署醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、藥品流通體制改革聯(lián)動(dòng)推進(jìn)(“三改聯(lián)動(dòng)”)后，藥品流通體制改革與醫(yī)療體制和醫(yī)療保障改革的聯(lián)系越來越緊密。我們循著這一思路研究改革開放以來的藥品流通體制變遷和現(xiàn)狀。

1.歷史沿革。改革開放之初，政府對(duì)藥品流通實(shí)行“統(tǒng)購包銷、逐級(jí)調(diào)撥”的三級(jí)批發(fā)流通管理模式，藥品經(jīng)銷通過北京、上海、沈陽、天津、廣州等五家一級(jí)批發(fā)站、地市級(jí)二級(jí)批發(fā)站、縣級(jí)三級(jí)批發(fā)站層層下達(dá)指標(biāo)，最后經(jīng)三級(jí)批發(fā)站進(jìn)入醫(yī)院和藥房。隨著改革開放的深入和市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，政府專營藥品流通已經(jīng)不能適應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，藥品流通體制從計(jì)劃分配轉(zhuǎn)向市場化經(jīng)營，經(jīng)歷了三個(gè)階段的大變革、大調(diào)整。

(1)初步改革時(shí)期(1984～1999年)。1984年國家開始著手開展藥品流通體制改革，取消藥品統(tǒng)購統(tǒng)銷、按級(jí)調(diào)撥等做法，實(shí)行多渠道、少環(huán)節(jié)的流通管理模式，一、二、三級(jí)批發(fā)站可同時(shí)從制藥企業(yè)進(jìn)貨，向醫(yī)院供貨；生產(chǎn)企業(yè)也開始參與銷售，可以直接向醫(yī)院和藥店供貨，藥品流通速度大為加快，醫(yī)藥流通渠道出現(xiàn)多樣化、多元化、市場化特征。這一時(shí)期開始允許集體、民營醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)進(jìn)入，隨著各類流通主體進(jìn)入市場，藥品市場的主導(dǎo)權(quán)和主動(dòng)權(quán)開始向市場終端(主要是醫(yī)院)傾斜，藥品流通領(lǐng)域的競爭日趨激烈。為了加強(qiáng)對(duì)藥品流通企業(yè)的監(jiān)管，開始對(duì)流通企業(yè)實(shí)行“一證一照”管理，1984年頒發(fā)的《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須持有藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的《藥品經(jīng)營許可證》和工商行政管理部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》。此外，20世紀(jì)90年代尤其是鄧小平南巡講話以來，還出現(xiàn)了優(yōu)勢(shì)企業(yè)通過兼并重組方式組建跨地區(qū)、跨所有制、跨行業(yè)的大公司大集團(tuán)趨勢(shì)，在醫(yī)藥流通業(yè)規(guī)模化、連鎖化經(jīng)營方面初步邁出了步伐。

在放開藥品流通市場的同時(shí)，由于對(duì)藥品流通特殊性的認(rèn)識(shí)不夠，一些地方、一些領(lǐng)域、一些環(huán)節(jié)出現(xiàn)過度市場化問題，藥品流通秩序開始出現(xiàn)混亂。隨著一些不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)入市場，出現(xiàn)了專門負(fù)責(zé)藥品公關(guān)和營銷的醫(yī)藥代表，藥品從生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入醫(yī)院的中間環(huán)節(jié)呈現(xiàn)多樣化，藥品銷售渠道變得混亂，市場開始出現(xiàn)無序競爭。

這一時(shí)期開始對(duì)流通環(huán)節(jié)藥品價(jià)格實(shí)行差率控制。1996年國家計(jì)委發(fā)布的《藥品價(jià)格管理暫行辦法》規(guī)定對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)價(jià)格實(shí)行差率控制，并區(qū)別藥品的不同情況實(shí)行差別差率。其中對(duì)進(jìn)入醫(yī)院的藥品規(guī)定西藥、中成藥和中草藥的最高批零差率分別為15%、16%和20%，醫(yī)院藥房按實(shí)際進(jìn)價(jià)加規(guī)定的批零差率作價(jià)，以補(bǔ)充醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革后公立醫(yī)院經(jīng)費(fèi)不足問題。

(2)全面發(fā)展時(shí)期(1999～2004年)。隨著我國市場經(jīng)濟(jì)改革步伐加快，國外藥品流通企業(yè)開始進(jìn)入，傳統(tǒng)的藥品流通體制面臨挑戰(zhàn)。1999年年底，原國家經(jīng)貿(mào)委下發(fā)《醫(yī)藥流通體制改革指導(dǎo)意見》，明確了醫(yī)藥流通體制改革的主要內(nèi)容是體制機(jī)制創(chuàng)新，改革目標(biāo)是產(chǎn)權(quán)多元化、經(jīng)營方式現(xiàn)代化。由于放開了對(duì)藥品經(jīng)營的準(zhǔn)入限制，包括外資在內(nèi)的各類資本紛紛進(jìn)入醫(yī)藥流通市場，徹底打破國有醫(yī)藥商業(yè)一統(tǒng)天下的格局，醫(yī)藥流通行業(yè)進(jìn)入全面發(fā)展階段，產(chǎn)權(quán)多元化、經(jīng)營方式現(xiàn)代化、經(jīng)營業(yè)態(tài)新型化趨勢(shì)日益明顯。隨著不同所有制流通企業(yè)的進(jìn)入，醫(yī)藥流通領(lǐng)域呈現(xiàn)“多、小、散、亂”狀況，不正當(dāng)競爭加劇，流通秩序混亂。為了在激烈的市場競爭勝出，企業(yè)之間兼并重組步伐加快，尤其是2000年5月取消對(duì)跨省市開辦醫(yī)藥連鎖店的限制以來，藥品流通連鎖經(jīng)營、規(guī)模化經(jīng)營進(jìn)入新階段。

為了規(guī)范流通秩序，這一時(shí)期開始實(shí)行藥品集中采購，加強(qiáng)了對(duì)流通藥品的質(zhì)量監(jiān)管。首先，為了解決藥品采購中的不正之風(fēng)，在1993年以來醫(yī)院分散采購及部分地、市集中采購試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，2001年11月，全國藥品集中招標(biāo)采購會(huì)議決定在全國普遍推行藥品集中招標(biāo)采購制度，藥品采購從醫(yī)院為單位的分散采購轉(zhuǎn)向政府主導(dǎo)的集中采購。*2000年以來我國對(duì)縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))等舉辦的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品實(shí)行集中采購，其2000～2004年開始縣級(jí)或市級(jí)集中采購試點(diǎn)，2005～2008年是省或市級(jí)集中采購試點(diǎn)，2010年開始實(shí)行以省為單位的網(wǎng)上集中采購。其次，為了控制流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量，2000年開始試行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥品GSP)認(rèn)證，2003年對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)行GSP認(rèn)證。

(3)大調(diào)整時(shí)期(2004年至今)。2004年以來，隨著履行加入WTO的承諾，醫(yī)藥分銷業(yè)正式對(duì)外開放，*在外資并購影響產(chǎn)業(yè)安全的質(zhì)疑中，2007年12月1日開始限制外商投資產(chǎn)業(yè)包括藥品的批發(fā)、零售、配送(設(shè)立超過30家分店、銷售來自多個(gè)供應(yīng)商的不同種類和品牌商品的連鎖店由中方控股)。醫(yī)藥市場競爭更加劇烈，國家對(duì)藥品流通調(diào)控力度加大。首先，為了改變流通秩序混亂局面，2004年4月1日開始實(shí)施新的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，規(guī)范藥品經(jīng)營資質(zhì)的認(rèn)證和管理，對(duì)藥品銷售、批號(hào)管理、運(yùn)輸倉儲(chǔ)等方面提出更嚴(yán)格的要求。其次，隨著對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證(2005年以來)、對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證(2000年以來)以及其他一系列認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的頒布，藥品分銷行業(yè)進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化時(shí)代。再次，隨著流通企業(yè)產(chǎn)權(quán)改革和兼并重組步伐加快，醫(yī)藥流通跨區(qū)域銷售、連鎖化經(jīng)營趨勢(shì)明顯，中小藥品流通企業(yè)逐漸轉(zhuǎn)移到發(fā)展特色經(jīng)營，批發(fā)企業(yè)逐漸推廣代理配送制。最后，出現(xiàn)了藥品現(xiàn)代流通方式，如連鎖經(jīng)營企業(yè)、平價(jià)藥店、醫(yī)藥超市、第三方物流服務(wù)供應(yīng)商等新型業(yè)態(tài)和流通模式，尤其是醫(yī)藥現(xiàn)代物流成為藥品流通企業(yè)競爭的熱點(diǎn)。

2.體制現(xiàn)狀。經(jīng)過改革，我國形成了商務(wù)部負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策、食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品流通的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督管理模式，出現(xiàn)了多種所有制并存、多種流通模式共存的藥品流通體系，在對(duì)進(jìn)入公立醫(yī)院的藥品實(shí)行集中招標(biāo)采購及零售最高限價(jià)和差率控制的同時(shí)，允許其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店自主購銷藥品，藥品供應(yīng)保障能力明顯提高。

(1)多元化的經(jīng)營主體。流通領(lǐng)域國有、民營、外資等所有制經(jīng)濟(jì)并存。2012年，規(guī)模以上藥品流通企業(yè)中，國有及國有控股企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為4908億元，占藥品流通直報(bào)企業(yè)主營業(yè)務(wù)總收入的61.8%，股份制企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為2283億元，占直報(bào)企業(yè)主營業(yè)務(wù)總收入的28.7%，外商及港澳臺(tái)投資企業(yè)占直報(bào)企業(yè)主營業(yè)務(wù)總收入的4.4%，私營企業(yè)占4.0%，其他企業(yè)占0.8%，集體企業(yè)占0.2%(見表2)。從實(shí)現(xiàn)利潤看，國有及國有控股企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤92億元，占直報(bào)企業(yè)利潤總額的56.3%，股份制企業(yè)54億元，占直報(bào)企業(yè)利潤總額的32.9%，外商及港澳臺(tái)投資企業(yè)占5.1%，私營企業(yè)占4.7%，其他企業(yè)占0.7%，集體企業(yè)占0.2%(表2)?？梢钥闯?，與藥品生產(chǎn)領(lǐng)域私營企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位不同，在流通行業(yè)，國有及國有控股企業(yè)、股份制企業(yè)占據(jù)行業(yè)發(fā)展的主導(dǎo)地位。

表2 2012年不同所有制的藥品流通直報(bào)企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

資料來源：《2013年藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》。

與對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理方式相同，我國對(duì)流通企業(yè)也實(shí)行經(jīng)營許可和質(zhì)量認(rèn)證管理制度。藥品監(jiān)管部門對(duì)符合準(zhǔn)入條件的企業(yè)頒發(fā)有效期為五年的《藥品經(jīng)營許可證》，對(duì)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的藥品流通企業(yè)頒發(fā)有效期為五年的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并加強(qiáng)日常監(jiān)督審查。

(2)多樣化的流通方式。藥品流通是從生產(chǎn)廠家到患者的全部過程，一般要經(jīng)過藥品生產(chǎn)廠家、招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店和醫(yī)生等環(huán)節(jié)進(jìn)入患者手中。藥品以什么方式進(jìn)入市場，首先取決于生產(chǎn)廠家規(guī)模、資金等情況及其生產(chǎn)的藥品品種。藥品流通體制改革以來，生產(chǎn)廠家的銷售方式從交給國有醫(yī)藥公司銷售，轉(zhuǎn)變成自營銷售(直銷)和委托醫(yī)藥公司代理銷售兩種模式。廠家直銷指藥品生產(chǎn)企業(yè)將藥品直接銷售給醫(yī)院或零售藥店，不經(jīng)過任何中間環(huán)節(jié)，主要限于原研藥和品牌藥，由于廠家對(duì)這類藥的定價(jià)能力強(qiáng)，具有市場主導(dǎo)地位，為了獲取更高利潤率，生產(chǎn)這類藥品的企業(yè)(通常是外資企業(yè)和國內(nèi)大型知名制藥企業(yè))大多采取直銷方式。代理銷售則指藥品生產(chǎn)企業(yè)委托醫(yī)藥公司銷售藥品，有委托多個(gè)經(jīng)銷商代理銷售和委托一個(gè)代理商(通常是區(qū)域總代理商)之分，有大包和小包之分。大包又稱“底價(jià)包銷”，指生產(chǎn)企業(yè)以較低的出廠價(jià)格將藥品銷售給代理商，由代理商完成藥品從流通到進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的整個(gè)過程。*在這種模式下，出廠價(jià)一般只包含原輔材料、加工費(fèi)用和少量利潤，價(jià)格非常低，而本應(yīng)計(jì)入出廠價(jià)的期間費(fèi)用和銷售利潤以及以藥養(yǎng)醫(yī)的制度性成本都轉(zhuǎn)而發(fā)生在流通環(huán)節(jié)，由代理商承擔(dān)。小包指藥品生產(chǎn)企業(yè)給醫(yī)藥公司一定比例的流通費(fèi)率，委托醫(yī)藥公司參與銷售的部分環(huán)節(jié)。代理銷售適用于仿制藥，這類藥品市場競爭激烈，廠家沒有市場主導(dǎo)權(quán)，需要依托流通企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)和渠道，完成藥品流通?，F(xiàn)實(shí)中，同一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)對(duì)藥品的定價(jià)能力和市場壟斷能力，可采用直銷和代理銷售等混合模式。

受生產(chǎn)企業(yè)的市場支配力、流通環(huán)境、互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展等多種因素的影響，藥品從制藥企業(yè)到消費(fèi)者手中，出現(xiàn)了六種典型的流通方式：①制藥企業(yè)——患者；②制藥企業(yè)——醫(yī)療機(jī)構(gòu)——患者；③制藥企業(yè)——批發(fā)企業(yè)——患者；④制藥企業(yè)——零售藥店——患者；⑤制藥企業(yè)——批發(fā)企業(yè)——醫(yī)療機(jī)構(gòu)——患者；⑥制藥企業(yè)——批發(fā)企業(yè)——零售藥店——患者。*陳文玲等：《藥品現(xiàn)代流通研究報(bào)告》，中國經(jīng)濟(jì)出版社2010年版。其中，第一種流通方式是互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代廠家直銷的一種新方式，生產(chǎn)廠家通過電子商務(wù)交易平臺(tái)，以B to C的交易方式，向患者直接出售藥品，受居民消費(fèi)意識(shí)和社會(huì)信用體系不完善等因素的影響，通過這種方式流通的藥品數(shù)量占藥品市場銷售量的比例非常小。由于醫(yī)院在藥品零售終端市場上占據(jù)主導(dǎo)地位，零售藥店尚未具備大規(guī)模銷售藥品的政策環(huán)境，*2011年醫(yī)院醫(yī)藥銷售占中國醫(yī)藥市場銷售總額的72.1%，藥店等零售銷售主體的銷售額則只占到了27.9%?，F(xiàn)實(shí)中通過第三種、第四種、第六種方式流通的藥品數(shù)量也很少，藥品從制藥企業(yè)經(jīng)過流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的流通方式是最主要的流通模式，適用于所有處方藥和非處方藥，占藥品銷售總量的80%以上。

(3)對(duì)進(jìn)入公立醫(yī)院的藥品實(shí)行集中招標(biāo)采購。為了規(guī)范藥品采購行為，降低藥品采購成本，2010年以來，我國開始實(shí)行政府主導(dǎo)、以省(區(qū)、市)為單位的藥品集中采購制度。除了采購量較小、潛在投標(biāo)人較少或者無投標(biāo)的藥品可以邀標(biāo)采購，經(jīng)多次集中采購價(jià)格已基本穩(wěn)定的廉價(jià)常用藥可以直接采購?fù)?，其他進(jìn)入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品必須參加集中采購。藥品集中采購由省級(jí)衛(wèi)生行政部門牽頭組織，糾風(fēng)、發(fā)展改革(物價(jià))、財(cái)政、監(jiān)察、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等部門組成。中標(biāo)非基藥的生產(chǎn)流通企業(yè)，有了在招標(biāo)省(市、區(qū))銷售藥品的資格和最高銷售價(jià)格，但能否進(jìn)入醫(yī)院，還需“公關(guān)”和二次議價(jià)。*盡管《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照采購合同購銷藥品，不得進(jìn)行“二次議價(jià)”，但現(xiàn)實(shí)中這種現(xiàn)象屢禁不止。

基藥采購與非基藥采購略有不同。2010年11月國務(wù)院辦公廳頒發(fā)《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》，明確要求基藥在實(shí)行以省為單位網(wǎng)上集中采購時(shí)，必須落實(shí)招采合一、量價(jià)掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等政策。兩者主要存在以下五方面的不同(參見表3)：

一是投標(biāo)主體不同?；幍耐稑?biāo)主體是生產(chǎn)企業(yè)，中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量和配送統(tǒng)一負(fù)責(zé)；非基藥的投標(biāo)主體可以是生產(chǎn)企業(yè)，也可以是批發(fā)企業(yè)。無論是基藥招標(biāo)還是非基藥招標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)入圍的藥品可以直接配送，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)配送。

二是量價(jià)掛鉤情況不同。基藥由省(市、區(qū))醫(yī)療行政單位統(tǒng)一招標(biāo)，按照招標(biāo)價(jià)格統(tǒng)一采購，可以做到招采合一、量價(jià)掛鉤；非基藥由招標(biāo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)招標(biāo)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照招標(biāo)價(jià)格自行采購，中標(biāo)企業(yè)還需“公關(guān)”，并進(jìn)行二次議價(jià)后方可進(jìn)入醫(yī)院，很難做到量價(jià)掛鉤。

三是招標(biāo)方式不同?；幷袠?biāo)采用“雙信封”，生產(chǎn)企業(yè)必須同時(shí)投經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)，*經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書主要對(duì)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽(yù)，以及GMP(GSP)資質(zhì)認(rèn)證、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)審，以保證基本藥物質(zhì)量。只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評(píng)審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書評(píng)審，商務(wù)標(biāo)書評(píng)審由價(jià)格最低者中標(biāo)；非基藥招標(biāo)中，除了安徽和青海等個(gè)別省(市、區(qū))外，沒有采用雙信封制。

四是貨款支付方式不同?；幱刹少彊C(jī)構(gòu)集中支付貨款，供貨企業(yè)按照合同要求將藥品配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)后，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行交貨驗(yàn)收并出具簽收單，采購機(jī)構(gòu)根據(jù)簽收單付款；非基藥由醫(yī)院自行采購和付款。

五是對(duì)招標(biāo)藥品的監(jiān)控方法不同。對(duì)基本藥物采購供應(yīng)實(shí)施全程監(jiān)控，供應(yīng)基本藥物的企業(yè)必須加入藥品監(jiān)督管理部門搭建的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并采用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，從而保證藥品監(jiān)管部門可以對(duì)基本藥物從出廠到使用進(jìn)行全過程監(jiān)控；尚未實(shí)現(xiàn)對(duì)非基藥招標(biāo)后藥品采購流通的有效監(jiān)控。

一些省(市、區(qū))還對(duì)非基藥實(shí)行了掛網(wǎng)采購。掛網(wǎng)采購是招標(biāo)采購的一種特殊形式，但又不同于招標(biāo)采購。這種采購方式以限價(jià)為主，議價(jià)為輔。此外，掛網(wǎng)采購原則上只接受生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)價(jià)，不接受流通企業(yè)的報(bào)價(jià)。實(shí)行掛網(wǎng)采購的地區(qū)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)從入圍藥品中采購，采購價(jià)格不得高于掛網(wǎng)價(jià)格。掛網(wǎng)采購有兩種模式：一是政府主導(dǎo)，成立一個(gè)政府經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，通過省級(jí)“醫(yī)藥采購平臺(tái)”網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，進(jìn)行藥品限價(jià)競價(jià)、藥品電子商務(wù)交易；另一種是市場主導(dǎo)，建立第三方平臺(tái)，政府只是監(jiān)管。前者的典型代表是廣東省，后者是重慶市。重慶市藥品交易所搭建的藥品交易第三方電子交易平臺(tái)，讓醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上直接交易，交易信息全流程公開公示，對(duì)藥品價(jià)格實(shí)施“價(jià)格雙控”并制定“入市價(jià)”，以防止醫(yī)院高價(jià)采購和藥品生產(chǎn)企業(yè)虛高掛牌。

表3 基藥與非基藥集中招標(biāo)采購的比較分析

資料來源：作者根據(jù)相關(guān)資料整理。

圖2 基藥招標(biāo)流程

(4)對(duì)進(jìn)入公立醫(yī)院的藥品實(shí)行零售最高限價(jià)和差率控制。我國按照政府定價(jià)和市場調(diào)節(jié)的方式，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管理。納入政府藥價(jià)管理范圍的主要是醫(yī)保藥品和一些尚未進(jìn)入醫(yī)保目錄但被認(rèn)為治療效果明顯且獨(dú)家經(jīng)營的藥品。國家和省對(duì)列入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格規(guī)定最高零售限價(jià)(大約占藥品市場全部品規(guī)數(shù)量的20%)，其他藥品由經(jīng)營者自主定價(jià)。流通中由于各地都實(shí)行了省(市、區(qū))招標(biāo)采購，進(jìn)入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品，是以衛(wèi)生行政主管部門招標(biāo)采購價(jià)格為基礎(chǔ)，在不突破最高零售價(jià)格的前提下，以實(shí)際購進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ)，按照順加不超過15%的差率銷售(實(shí)際購進(jìn)價(jià)高于500元的，最高加價(jià)額不得超過75元)。在實(shí)行基本藥物制度之前，所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售的藥品均按照購進(jìn)價(jià)的15%差率加成銷售。2009年實(shí)行基本藥物制度后，要求政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物并按照零差率銷售?？h及縣以上政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然按照15%加價(jià)率銷售藥品，*部分省市縣級(jí)及縣級(jí)以上公立醫(yī)院開始進(jìn)行零加成銷售改革試點(diǎn)。同時(shí)也必須按照相關(guān)規(guī)定配備使用一定的基藥?？梢钥闯?，目前我國對(duì)非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行的兩套并行的藥價(jià)管理系統(tǒng)，一套是物價(jià)部門規(guī)定零售最高限價(jià)，另一套是衛(wèi)生行政主管部門招標(biāo)采購并以此為基礎(chǔ)管制公立醫(yī)院售藥價(jià)格。

作為藥品價(jià)格管理改革的政策試點(diǎn)地區(qū)，為了壓縮藥品流通差價(jià)，廣東還加強(qiáng)藥品流通差率管理。按照藥品購進(jìn)價(jià)格不同分為六個(gè)價(jià)區(qū)，對(duì)藥品批發(fā)、零售環(huán)節(jié)實(shí)行“高價(jià)藥低差率、低價(jià)藥高差率”的差別差率(額)管理。

(5)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店自主購銷藥品。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)(主要是民營醫(yī)院)和零售藥店，除了必須符合零售最高限價(jià)，并按要求配套使用一定比例的基藥外，可以按照市場價(jià)格自行購銷藥品。但零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，以指導(dǎo)患者合理用藥。目前在城市，通過民營醫(yī)院和零售藥店銷售的藥品接近20%，而農(nóng)村由于藥品零售體系還不健全，村衛(wèi)生室和診所仍然是藥品銷售的主要渠道，藥店售藥占比不足10%。

3.體制變革的成效。隨著藥品流通體制改革不斷深入，藥品流通實(shí)現(xiàn)了計(jì)劃控制向市場化經(jīng)營的轉(zhuǎn)變，對(duì)流通行業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和社會(huì)發(fā)展產(chǎn)生了重要影響。

一是市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。截至2011年年底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.39萬家；藥品零售連鎖企業(yè)2607家，下轄門店14.67萬個(gè)；零售單體藥店27.71萬個(gè)；零售藥店門店總數(shù)42.38萬多個(gè)。2012年，藥品批發(fā)企業(yè)銷售額為6139億元，零售藥店銷售規(guī)模達(dá)2225億元。*商務(wù)部《2013年醫(yī)藥流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》。其中，批發(fā)企業(yè)銷售額為純銷(包括多醫(yī)療終端、零售終端和居民的銷售)。

二是國家基本藥物不斷完善。31個(gè)省均實(shí)現(xiàn)了政府主辦基層醫(yī)藥配備使用基本藥物，國家基本藥物銷售規(guī)模不斷增加，2012年參與國家基本藥物配送的藥品批發(fā)直報(bào)企業(yè)配送國家基本藥物總額為947億元?；舅幬镏贫仍诨鶎訉?shí)現(xiàn)了全覆蓋，基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系顯著加強(qiáng)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診人次明顯增加，大大提高了基本醫(yī)療服務(wù)的可及性和公平性。

三是發(fā)展水平逐步提升。經(jīng)過多輪兼并重組，藥品流通行業(yè)的市場集中度開始提高。2012年，藥品百強(qiáng)批發(fā)企業(yè)銷售額占全國藥品批發(fā)銷售總額的64%。連鎖經(jīng)營發(fā)展較快，連鎖企業(yè)門店數(shù)已占零售門店總數(shù)的1/3。截至2012年年底，全國共成立了15家省級(jí)藥店聯(lián)盟，覆蓋19個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)，年度銷售總額占全國藥品零售市場總額的1/5。出現(xiàn)了現(xiàn)代醫(yī)藥物流、網(wǎng)上藥店及第三方醫(yī)藥物流等新型藥品流通方式。

四是社會(huì)作用不斷增強(qiáng)。2012年，全國藥品流通行業(yè)從業(yè)人員約為480萬人，占城鄉(xiāng)商業(yè)服務(wù)業(yè)就業(yè)人數(shù)的5%左右。各類藥店提供銷售及服務(wù)人次逐年增加，在方便群眾購藥、平抑藥品價(jià)格等方面發(fā)揮越來越重要的作用。藥品流通行業(yè)對(duì)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的帶動(dòng)性增強(qiáng)，在國民經(jīng)濟(jì)中的地位日益顯現(xiàn)，在維護(hù)國家安全、社會(huì)穩(wěn)定和人民群眾利益方面具有重要作用。

二、藥品生產(chǎn)流通行業(yè)存在的主要問題

改革開放以來，隨著藥品生產(chǎn)流通體制不斷完善，醫(yī)藥生產(chǎn)行業(yè)獲得了長足發(fā)展，但還存在一些突出問題，影響到醫(yī)藥生產(chǎn)流通產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

(一)藥品生產(chǎn)行業(yè)存在的主要問題。

藥品生產(chǎn)領(lǐng)域主要存在產(chǎn)業(yè)集中度低、技術(shù)創(chuàng)新能力弱、生產(chǎn)管理現(xiàn)代化水平低等問題。

1.產(chǎn)業(yè)集中度低。當(dāng)前，制藥行業(yè)“多、小、散”、產(chǎn)業(yè)集中度低問題比較突出。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到5000多家，2011年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值占世界醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值比例為6%。與美、日等制藥強(qiáng)國僅有百余家制藥企業(yè)相比，我國藥品制造企業(yè)數(shù)量明顯偏多。盡管經(jīng)過多輪兼并重組，近年來醫(yī)藥工業(yè)集中度有所提高，其中排名前三位、前五位、前十位制藥企業(yè)的銷售額占全國所有制藥企業(yè)銷售總額的比例分別由2005年的5.83%、8.17%、13.88%提高到2011年的6.16%、8.76%、14.26%(見圖3)，但與美、英、德、日等發(fā)達(dá)國家以及印度、巴西與俄羅斯等新興市場國家相比，制藥行業(yè)集中度仍然偏低(見圖4、表4)。

圖3 中國制藥行業(yè)的集中度注：用前三、前五和前十位的制藥廠商銷售收入占整個(gè)制藥行業(yè)總銷售額的比例代表制藥行業(yè)的集中度。數(shù)據(jù)來源：WIND數(shù)據(jù)庫。

圖4 2010年一些國家制藥行業(yè)的集中度注：同圖3。數(shù)據(jù)來源：同圖3。

由于產(chǎn)業(yè)集中度低，行業(yè)內(nèi)存在很多沒有達(dá)到規(guī)模經(jīng)濟(jì)要求的企業(yè)。從表5可以看出，2010年規(guī)模以上藥品生產(chǎn)企業(yè)3700家，銷售不足5000萬元的企業(yè)占70%以上，而銷售超過20億元的大企業(yè)僅62家，占規(guī)模以上藥品制造企業(yè)的1.7%。2010年輝瑞、諾華、默克公司的銷售額分別達(dá)到556億美元、468億美元、384億美元，相比之下，我國制藥企業(yè)的規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益很低。由于很多企業(yè)沒有核心技術(shù)、沒有品牌、沒有專利，生產(chǎn)同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，一種藥品有70～80家制藥企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)象比比皆是。典型的如，阿莫西林有200多家制藥企業(yè)在生產(chǎn)，安乃近有300多家企業(yè)在生產(chǎn)，諾氟沙星生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到800多家。

2.研發(fā)創(chuàng)新能力弱。改革開放30多年來，中國醫(yī)藥行業(yè)主要圍繞引進(jìn)國外專利過期藥品，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)并消化吸收，進(jìn)行模范創(chuàng)新。與發(fā)達(dá)國家和一些新興市場國家相比，中國藥物原創(chuàng)的軟硬件基礎(chǔ)相對(duì)落后和薄弱，研發(fā)投入嚴(yán)重不足，研發(fā)強(qiáng)度(新藥研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)投入占制藥工業(yè)總產(chǎn)值的比重)不僅遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于發(fā)達(dá)國家，也小于一些新興市場國家(見圖5)。與西方發(fā)達(dá)國家制藥企業(yè)研發(fā)投入占銷售額達(dá)到15%～25%的水平相比，中國大多數(shù)制藥企業(yè)研發(fā)投入不足銷售額的5%，且有限的經(jīng)費(fèi)大都投入到“短、平、快”的仿制藥上。此外，醫(yī)藥研發(fā)投入主體主要是國家和科研院所，新藥研制與市場嚴(yán)重脫節(jié)，加之高素質(zhì)人才不足，創(chuàng)新體系還不完善，也在一定程度上導(dǎo)致制藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力弱，難以開發(fā)出真正意義的創(chuàng)新藥品。

我國新藥研發(fā)創(chuàng)新能力弱，從近年來的新藥審批中可以看出來。藥物創(chuàng)新可以分為靶點(diǎn)創(chuàng)新、結(jié)構(gòu)創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、制劑等，靶點(diǎn)創(chuàng)新屬于原創(chuàng)。我國藥品創(chuàng)新幾乎都是結(jié)構(gòu)、工藝創(chuàng)新、制劑等創(chuàng)新，靶向創(chuàng)新極為少見，在2009～2012年前半年注冊(cè)審批的新藥中，沒有一例靶向創(chuàng)新類新藥(見表6)。目前已經(jīng)申報(bào)和上市的具有中國原創(chuàng)意義的新藥，很多是從中藥有效成分提取或根據(jù)有效成分結(jié)構(gòu)優(yōu)化合成的思路研發(fā)出來的藥品。由于技術(shù)創(chuàng)新不足，多年來我國仿制藥占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的比例一直在95%以上，專利藥占比在5%以下，2011年達(dá)到3.12%。

表4 我國與一些國家制藥行業(yè)集中度比較 %

注：(1)用前三、前五和前十位的制藥廠商銷售收入占整個(gè)制藥行業(yè)總銷售額的比例代表制藥行業(yè)的集中度。(2)表中中國為2011年數(shù)據(jù)，其他國家為2010年數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)來源：WIND數(shù)據(jù)庫。

表5 2010年中國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的規(guī)模結(jié)構(gòu)

注：表中為規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量及生產(chǎn)規(guī)模。

數(shù)據(jù)來源：中信證券報(bào)告《醫(yī)藥行業(yè)研究》，2011年8月。

圖5 中國與其他國家的新藥研發(fā)強(qiáng)度比較

3.生產(chǎn)管理現(xiàn)代化水平低。我國制藥企業(yè)大多為中小企業(yè)，設(shè)備陳舊、生產(chǎn)工藝落后問題比較突出。盡管在20世紀(jì)90年代已經(jīng)對(duì)部分制藥企業(yè)開展GMP認(rèn)證試點(diǎn)，2005年實(shí)行GMP認(rèn)證，2011年實(shí)行新版GMP認(rèn)證，但受地方保護(hù)、政府監(jiān)管不到位、企業(yè)質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)和觀念落后等因素的影響，在GMP認(rèn)證和實(shí)施中，存在著與GMP要求不相符現(xiàn)象。目前，不少企業(yè)將GMP認(rèn)證看做可以繼續(xù)生產(chǎn)的條件，而不是作為一種管理手段認(rèn)真實(shí)施。在GMP認(rèn)證中，一些中小企業(yè)的生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等沒有被嚴(yán)格驗(yàn)證，生產(chǎn)中還存在著很多質(zhì)量隱患。經(jīng)認(rèn)證后的企業(yè)廠房設(shè)施、設(shè)備雖然達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)，但沒有嚴(yán)格按要求配備生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專業(yè)技術(shù)人員，沒有完全按照GMP標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，出現(xiàn)“重硬件、輕軟件”、“重生產(chǎn)、輕管理”現(xiàn)象。此外，由于80%的制藥企業(yè)都是中小企業(yè)，法人治理結(jié)構(gòu)不健全、管理水平低下等問題也比較突出，也影響到生產(chǎn)管理現(xiàn)代化水平的提高。

(二)藥品流通行業(yè)存在的主要問題。

當(dāng)前，藥品流通主要存在產(chǎn)業(yè)集中度低、流通環(huán)節(jié)加價(jià)過多、流通秩序混亂、行業(yè)發(fā)展布局不合理、流通現(xiàn)代化水平較低等問題。

表6 國家藥監(jiān)局近年來審批的新藥數(shù)量

注：新藥系根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定按照新藥管理的藥品?；幮滤幇ɑ瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類1-4，中藥新藥包括中藥、天然藥物注冊(cè)分類1-7，生物制品注冊(cè)分類1-13類。

資料來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站。

1.市場集中度偏低。與藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣，藥品批發(fā)和零售也存在“多、小、散”等問題。從批發(fā)市場看，我國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.39萬家，這在全球各國都十分罕見(見圖6)。2012年中國前三強(qiáng)批發(fā)商的市場占有率為28.8%，大大低于美國、英國、澳大利亞、日本和法國等發(fā)達(dá)國家，也低于印度和巴西等新興市場國家，而且還低于越南、泰國和菲律賓等發(fā)展水平較低的國家與地區(qū)(見圖7、圖8)。由于批發(fā)企業(yè)數(shù)量偏多，單個(gè)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模很小，難以達(dá)到規(guī)模經(jīng)濟(jì)的要求。據(jù)《2013年醫(yī)藥流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》公布的數(shù)據(jù)，2012年主營業(yè)務(wù)收入在100億元以上的批發(fā)企業(yè)有10家，50億～100億元的有7家，10億～50億元的有74家；中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)表明，其他大量批發(fā)的平均銷售規(guī)模為3000萬元，年銷售額超過5000萬元的企業(yè)不到5%，而美國每個(gè)批發(fā)企業(yè)平均銷售規(guī)模為39億美元，法國為42.5億美元，德國為32.1億美元。

圖6 代表性國家醫(yī)藥市場中醫(yī)藥批發(fā)商數(shù)目(家)數(shù)據(jù)來源：聯(lián)合博姿公司與課題組交流匯報(bào)材料。圖7同。

圖7 代表性國家醫(yī)藥市場前三強(qiáng)批發(fā)商的市場占有率

圖8 其他東南亞醫(yī)藥批發(fā)市場前三強(qiáng)的市場占有率

從零售市場看，2012年我國醫(yī)藥零售行業(yè)排名前100名、前20名、前10名和前5名企業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入占全行業(yè)的比重分別為34.3%、22.9%、16.3%和9.6%，盡管21世紀(jì)以來藥品零售市場集中有所提高，但與歐美國家藥品零售市場前三位企業(yè)占比40%左右和前十位企業(yè)占比超過85%的市場集中度相比，仍然偏低。在零售市場，我國還缺乏具有市場支配力的跨區(qū)域大型連鎖零售企業(yè)，截至2012年年底，中國連鎖零售藥店門店數(shù)占全行業(yè)門店總數(shù)的比例為34.62%，而美國連鎖藥店數(shù)占零售藥店總數(shù)的74.5%，這進(jìn)一步印證了藥品零售業(yè)市場集中度不高的現(xiàn)實(shí)。

2.流通環(huán)節(jié)加價(jià)過多。藥品從出廠到進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通常需要?dú)v經(jīng)“藥品生產(chǎn)廠家——藥品批發(fā)公司——藥品代理商——醫(yī)院相關(guān)人員——患者”等環(huán)節(jié)。我國不少藥品是經(jīng)醫(yī)藥代表推銷進(jìn)入醫(yī)院的，在醫(yī)藥分開的國家，醫(yī)藥代表主要負(fù)責(zé)新藥性能和使用知識(shí)普及，而在我國卻主要扮演藥品推銷員的角色。由于藥品流通的每一個(gè)環(huán)節(jié)和每一個(gè)市場交易主體，都在按照行業(yè)的潛規(guī)則收取代理費(fèi)，在“級(jí)級(jí)代理、層層加價(jià)”的流通方式下，最終到達(dá)患者的藥品價(jià)格畸高，出現(xiàn)了進(jìn)入公立醫(yī)院的藥品流通環(huán)節(jié)加價(jià)過多問題。一個(gè)被媒體曝光的典型例子是，湘雅醫(yī)院“蘆筍片”，實(shí)際出廠價(jià)15.5元，招標(biāo)采購價(jià)為185元，實(shí)際零售價(jià)為213元，中間環(huán)節(jié)毛利占零售價(jià)的80%，其中包括給醫(yī)生的回扣100元，給醫(yī)院的返利50元，醫(yī)院固定加成15%。財(cái)政部給國務(wù)院的《我國藥價(jià)虛高的原因及對(duì)策》報(bào)告中，以2010年北京市非基藥集中采購結(jié)果為根據(jù)，列出了上百個(gè)醫(yī)院售價(jià)高于藥店售價(jià)的非基藥品種。

3.流通秩序混亂。經(jīng)過30多年的改革，藥品流通行業(yè)流通效率有所提高，但藥品流通秩序混亂現(xiàn)象一直比較突出。國家出臺(tái)了很多政策措施，而藥品購銷中行賄、索賄、回扣不正之風(fēng)盛行，假冒偽劣藥品充斥現(xiàn)象屢禁不止。當(dāng)前，非基藥流通中存在大量沒有任何經(jīng)營資質(zhì)、暗箱操作的隱性交易者，他們通常由承包單干的醫(yī)藥代表、制藥企業(yè)的業(yè)務(wù)員、醫(yī)生及其他與醫(yī)院有密切關(guān)系的各類人群組成，以掛靠經(jīng)營、承包經(jīng)營、過票經(jīng)營、過戶銷售、買賣稅票等方式參與藥品流通。隱性交易者和“走票”交易方式的存在，不僅增加了藥品流通費(fèi)用，抬高了藥品價(jià)格，而且破壞了正常的流通秩序，并為違法經(jīng)營行為和假冒偽劣藥品進(jìn)入市場提供了條件，影響到對(duì)藥品流通的正常監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

4.流通行業(yè)發(fā)展布局不合理。一直以來，我國藥品批發(fā)企業(yè)按照行政區(qū)劃而不是按照藥品的合理流向設(shè)置，平均每個(gè)省擁有 400 多個(gè)批發(fā)企業(yè)，與建立全國統(tǒng)一的醫(yī)藥流通市場之間存在矛盾。藥品零售網(wǎng)點(diǎn)主要集中在大、中城市及沿海發(fā)達(dá)省區(qū)，而廣大農(nóng)村地區(qū)，藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量偏少，難以保證及時(shí)、方便地供應(yīng)藥品。受農(nóng)村醫(yī)療體制改革、村鎮(zhèn)撤并及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)不足難以為繼等因素的影響，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)尚不健全，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量曾經(jīng)出現(xiàn)下降趨勢(shì)，*據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，從 1990 年至 2012年，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從47 749個(gè)減至37 563個(gè)，減少 10 186個(gè)，村衛(wèi)生室從 803 956 個(gè)減到648 242個(gè)，減少了155 714個(gè)。近年來隨著國家對(duì)農(nóng)村衛(wèi)生投入的增加，這種情況有所改觀，但仍然存在。目前，部分農(nóng)村偏遠(yuǎn)，藥品連鎖配送還沒有實(shí)現(xiàn)有效覆蓋，藥品來源大多是游醫(yī)或藥販子，假冒偽劣藥品比較多，給農(nóng)村居民用藥帶來嚴(yán)重隱患。

5.流通現(xiàn)代化水平低。我國醫(yī)藥流通方式比較落后，信息技術(shù)開發(fā)水平還較低。多數(shù)企業(yè)還不熟悉物流配送、電子商務(wù)、連鎖經(jīng)營、供應(yīng)鏈管理等現(xiàn)代化流通方式，難以借助信息網(wǎng)絡(luò)來掌握客戶、品種的經(jīng)營動(dòng)態(tài)，實(shí)現(xiàn)商品流、信息流、資金流的動(dòng)態(tài)高效管理。物流尤其是第三方物流在藥品流通現(xiàn)代化中具有重要作用，當(dāng)前，制藥企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)藥零售企業(yè)紛紛投資建設(shè)物流中心，影響到電子商務(wù)與醫(yī)藥物流的有效整合。第三方物流在我國還沒有發(fā)展起來，大多數(shù)物流企業(yè)提供的物流服務(wù)仍然以運(yùn)輸和倉儲(chǔ)為主，服務(wù)內(nèi)容簡單，無法全面開展物流信息處理、庫存管理、流通加工、物流成本控制等以信息技術(shù)為基礎(chǔ)的物流信息服務(wù)，制約了流通現(xiàn)代化水平提高。此外，全國至今尚未對(duì)藥品品名、規(guī)格等建立統(tǒng)一的編碼，影響藥品物流管理信息共享和自動(dòng)化水平提高，也影響到流通現(xiàn)代化水平。

三、問題的根源

藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域出現(xiàn)的問題，本質(zhì)根源在于我國社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制改革尤其是醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不到位，存在實(shí)行“以藥養(yǎng)醫(yī)”制度、公立醫(yī)院處于壟斷地位、市場監(jiān)管、采購和醫(yī)保支付制度不完善、地方保護(hù)和市場分割等深層次的體制問題。

(一)實(shí)行以藥養(yǎng)醫(yī)體制。

市場化改革中，政府在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域的籌資職能逐漸弱化，沒有給醫(yī)療衛(wèi)生體系以充分的財(cái)政撥款，同時(shí)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療服務(wù)的公益性，將醫(yī)療服務(wù)管控在較低價(jià)格水平上。為了解決醫(yī)院運(yùn)營經(jīng)費(fèi)不足，20世紀(jì)90年代以來實(shí)行醫(yī)院按照一定比例順加作價(jià)的方式銷售藥品，用銷售藥品的利潤來彌補(bǔ)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格受限及政府投入不足所造成的資金缺口，形成了我國特有的以藥養(yǎng)醫(yī)體制。由于醫(yī)生掌握處方權(quán)，加之處方不能外送、醫(yī)生收入低、缺乏有效監(jiān)管等，以藥養(yǎng)醫(yī)不僅養(yǎng)了醫(yī)院，還養(yǎng)了醫(yī)生，醫(yī)生通過開具藥房拿取回扣現(xiàn)象比較普遍，影響到藥品流通秩序。

在以藥養(yǎng)醫(yī)體制下，藥品銷售收入是醫(yī)院的重要收入來源，開具處方收取回扣也成為醫(yī)生收入的重要組成部分。研究表明，一些醫(yī)院 50%～60%的收入來自于藥品，部分甚至達(dá)到70%～80%；*“不解決以藥養(yǎng)醫(yī)頑疾，新醫(yī)改還是治標(biāo)不治本”，轉(zhuǎn)引自陳文玲等著《藥品現(xiàn)代流通研究報(bào)告》，中國經(jīng)濟(jì)出版社2010年版。內(nèi)科醫(yī)師從處方藥獲取的各種回扣大約占其總收入的80%。*汪丁?。骸夺t(yī)生、醫(yī)院、醫(yī)療體制改革》，載于《財(cái)經(jīng)》2005年第21期。新醫(yī)改前，允許所有公立醫(yī)院按不超過15%的差價(jià)出售藥品，新醫(yī)改之后，對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部分改革試點(diǎn)的縣級(jí)公立醫(yī)院實(shí)行零差價(jià)率，二、三級(jí)公立醫(yī)院仍然保留15%的差率銷售政策。這客觀上造成價(jià)格越高，醫(yī)院獲得的差價(jià)收入越多，醫(yī)生獲得的回扣越多。在利益驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)院和醫(yī)生在購進(jìn)藥品和開處方時(shí)更多關(guān)注藥品差價(jià)和利潤，導(dǎo)致部分低價(jià)療效好的藥品退出市場，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

(二)公立醫(yī)院居于壟斷地位。

與醫(yī)藥不分體制緊密相連的是，公立醫(yī)院在藥品終端銷售市場占據(jù)主導(dǎo)地位。當(dāng)前，醫(yī)院藥房是藥品到達(dá)消費(fèi)者的主渠道，而我國97%以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是公立醫(yī)院，對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)流通企業(yè)而言，公立醫(yī)院是最大的買方，具有買方壟斷地位；對(duì)患者而言，由于藥品的特殊性，患者需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下購買藥品，在處方不能外送的情況下，醫(yī)院通過壟斷處方權(quán)在銷售藥品時(shí)形成了賣方壟斷。公立醫(yī)院所具有的買方壟斷和賣方壟斷雙重優(yōu)勢(shì)，使得其在藥品生產(chǎn)流通中占據(jù)特殊地位，購進(jìn)藥品時(shí)可以利用買方壟斷地位進(jìn)行價(jià)格談判并索取高回扣，銷售藥品時(shí)具有誘導(dǎo)患者多用藥、用高價(jià)藥的能力。

這種體制滋生了大量參與藥品交易的隱性交易者，并與以藥養(yǎng)醫(yī)體制結(jié)合在一起，在客觀上刺激了醫(yī)院和生產(chǎn)流通企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營高價(jià)藥品的熱情，形成醫(yī)院、醫(yī)生、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)及各類隱性交易者共同推動(dòng)藥品價(jià)格上漲的利益共同體，不僅抬高了藥品價(jià)格，影響正常的流通秩序，而且嚴(yán)重干擾藥品生產(chǎn)秩序，并影響制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

(三)藥品監(jiān)管制度尚不完善。

從監(jiān)管方面看，藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域出現(xiàn)的技術(shù)創(chuàng)新能力低、市場無序競爭等問題，除了生產(chǎn)經(jīng)營準(zhǔn)入門檻低，導(dǎo)致行業(yè)低水平、小規(guī)模重復(fù)生產(chǎn)外，還與新藥注冊(cè)審批、藥品價(jià)格管理、社會(huì)性監(jiān)管制度不完善及沒有形成高效、統(tǒng)一的藥品市場監(jiān)管體系有關(guān)。

1.新藥注冊(cè)審批制度不完善。突出表現(xiàn)在兩方面。第一，新藥審批不嚴(yán)，主要表現(xiàn)在2007年之前，當(dāng)時(shí)每年審批注冊(cè)新藥一萬多種。由于新藥審批不嚴(yán)，導(dǎo)致一些療效不高、安全性不足、技術(shù)含量不高的藥品流入市場，并為一些企業(yè)利用推出“偽新藥”重新定價(jià)提供了機(jī)會(huì)。第二，現(xiàn)行新藥注冊(cè)審批制度不利于激發(fā)企業(yè)研發(fā)積極性，表現(xiàn)在兩方面：一方面對(duì)新藥的規(guī)定過于寬泛(參見專欄2)，在我國仿制藥、改劑型藥都被作為新藥，企業(yè)申報(bào)仿制藥、改劑型藥就可以獲得自主定價(jià)資格并獲得可觀的回報(bào)，不需投巨資進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，影響企業(yè)開發(fā)專利藥的積極性；另一方面，我國新藥審批時(shí)間長，專利藥能獲得批準(zhǔn)上市的時(shí)間大致需要10年，仿制藥審批時(shí)間大約需要4～5年，遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于全球國家審批新藥的平均周期。新藥注冊(cè)審批時(shí)間長，延長了企業(yè)開發(fā)研制新藥的周期，造成企業(yè)投入的大量研發(fā)費(fèi)用難以盡早見到效益，一些時(shí)候還使企業(yè)失去市場機(jī)會(huì)，進(jìn)而影響企業(yè)開發(fā)研制新藥的積極性。

專欄2中國和美國對(duì)新藥認(rèn)定的差異

按照現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，在中國，新藥指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。新藥可以分為三種：中國未生產(chǎn)，國外也未生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物；中國未生產(chǎn)，國外雖然也未生產(chǎn)但已有文獻(xiàn)報(bào)道過的藥物；國外已有生產(chǎn)的以及由已生產(chǎn)過的原料藥配伍的新藥物的組合物，但未在國內(nèi)上市銷售過的藥品。

美國的新藥是指在1938年后在美國上市的藥品，分為四類：含有一種最新發(fā)現(xiàn)的化學(xué)原料；含有一種從前未用于醫(yī)藥的化學(xué)原料；藥品從前被用作藥，但其劑量和使用條件與現(xiàn)行使用方法不同；藥品已經(jīng)核實(shí)對(duì)其預(yù)期目的是安全和有效的，但未曾用于其他病癥。

盡管我國2007年頒發(fā)的新《藥品注冊(cè)管理辦法》(藥監(jiān)2007年28號(hào)令)規(guī)定對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)，但對(duì)改變劑型而不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書，與舊的《藥品注冊(cè)管理辦法》(藥監(jiān)2005年17號(hào)令)相比，對(duì)新藥的審批趨嚴(yán)，但與美國相比，中國對(duì)新藥的規(guī)定仍然寬泛。

資料來源：作者根據(jù)相關(guān)資料整理。

2.藥品價(jià)格管理體系尚不完善。首先，目前我國存在兩套并行的政府藥價(jià)管理系統(tǒng)，一套是物價(jià)主管部門規(guī)定的零售最高限價(jià)系統(tǒng)，另一套是衛(wèi)生行政主管部門招標(biāo)采購并以此為基礎(chǔ)管制公立醫(yī)院售藥價(jià)格的系統(tǒng)。這兩套藥價(jià)管理系統(tǒng)并存，不僅給市場提供了混亂的價(jià)格信號(hào)，也給生產(chǎn)流通企業(yè)提供了混亂的政策信號(hào)，不利于企業(yè)做出合理的市場預(yù)期，并進(jìn)行相應(yīng)的投資決策。

其次，物價(jià)主管部門制定藥品零售最高限價(jià)依據(jù)成本加成法，該方法并非市場價(jià)格形成機(jī)制，受主觀因素影響較大。全國有數(shù)千家藥廠，進(jìn)入定價(jià)目錄的不同劑型、品規(guī)藥品有上萬種，即使定價(jià)準(zhǔn)確，也難以預(yù)計(jì)原材料成本上漲、人工成本增加、管理費(fèi)用提高等不確定因素的影響。目前，價(jià)格主管部門尚未與流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)藥店、社保機(jī)構(gòu)聯(lián)網(wǎng)建立統(tǒng)一的信息交換平臺(tái)，無法實(shí)時(shí)采集有關(guān)市場藥品購銷價(jià)格的一手?jǐn)?shù)據(jù)，無法根據(jù)購銷差價(jià)及時(shí)調(diào)整藥品零售限價(jià)，以致每一輪價(jià)格調(diào)整周期較長、品種較少，而且經(jīng)常出現(xiàn)藥價(jià)“該降的不降、不該降的降多了”的情況，對(duì)藥品生產(chǎn)流通行業(yè)發(fā)展造成負(fù)面影響。

再次，在已經(jīng)有零售最高限價(jià)、統(tǒng)一采購價(jià)等多道閘門的情況下，仍然監(jiān)管流通企業(yè)或醫(yī)院的流通差率，實(shí)際上放大了“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制性弊端。政府加強(qiáng)流通差率管制，使得醫(yī)院內(nèi)部自我約束與糾查機(jī)制失靈，醫(yī)生拿處方回扣絲毫不損醫(yī)院和其他醫(yī)生利益，并能助漲價(jià)格，使醫(yī)院有更高藥品收入，無助于降低藥品零售價(jià)格水平。試點(diǎn)地區(qū)實(shí)行差別流通加成率，高價(jià)藥雖然加成率低，但是絕對(duì)加成額不一定少，醫(yī)院采購高價(jià)藥、醫(yī)生開據(jù)高價(jià)藥有利可圖的局面仍未改變。

尤其要指出的是，出臺(tái)基藥零差率政策的初衷是鼓勵(lì)患者就近醫(yī)療，切斷醫(yī)院與藥企利益往來，該政策具有一定歷史作用，但對(duì)藥品生產(chǎn)流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制約性也較明顯。零差率政策忽視了維持醫(yī)院藥房驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、發(fā)放、藥劑人員費(fèi)用等必要支出。在以藥養(yǎng)醫(yī)體制下，基藥零差率管制未能破除“藥價(jià)驅(qū)高”的動(dòng)力機(jī)制。從宏觀稅負(fù)的角度看，公眾的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)并未減少，執(zhí)行一段時(shí)間后已導(dǎo)致個(gè)別地方財(cái)政不堪重負(fù)，具有不可持續(xù)性。

3.藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體系尚不完善。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)有5000多家，這些良莠不齊的企業(yè)按照藥典生產(chǎn)同一通用名藥，因?yàn)楣芾硭胶驮O(shè)備投入存在差距，最終藥品質(zhì)量差距較大。仿制藥內(nèi)部來看，小藥廠雖然質(zhì)量差、但是投入少，能夠擠出更多給商業(yè)企業(yè)和醫(yī)生，能夠報(bào)出低于正常成本的投標(biāo)價(jià)，中標(biāo)后要么摻假、要么斷供，嚴(yán)重?cái)_亂藥品市場秩序。究其根源，我國藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體系尚不完善。我國藥品上市后的大規(guī)模、多中心的臨床循證評(píng)價(jià)(即權(quán)威醫(yī)院的大規(guī)模評(píng)價(jià)、醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)學(xué)雙盲多中心評(píng)價(jià))規(guī)范不夠成熟，評(píng)價(jià)效果不夠權(quán)威，尚無法成為質(zhì)量安全監(jiān)管的政策依據(jù)。長期以來，也沒有對(duì)仿制藥開展全面、有效的藥物療效一致性檢驗(yàn)，質(zhì)量安全監(jiān)管缺乏依據(jù)。這些方面的制度缺陷，都是制約藥品質(zhì)量安全監(jiān)管效能提高的障礙。

4.尚未形成高效、統(tǒng)一的藥品市場監(jiān)管體系。藥品生產(chǎn)流通管理分屬不同部門，發(fā)改委負(fù)責(zé)藥價(jià)調(diào)控，衛(wèi)生部分管醫(yī)院，藥監(jiān)局分管藥品監(jiān)管，工業(yè)與信息化部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)，商務(wù)部負(fù)責(zé)藥品流通。部門之間這種職能分工和權(quán)利配置決定了生產(chǎn)領(lǐng)通領(lǐng)域的問題需要多個(gè)部門協(xié)作與配合，由于管理邊界不清，監(jiān)管職能交叉嚴(yán)重，多頭管理和政出多門現(xiàn)象普遍。在改革過程中多從部門利益出發(fā)考慮，協(xié)調(diào)和溝通不夠有效，政策脫節(jié)和相互矛盾現(xiàn)象時(shí)常發(fā)生，沒有形成監(jiān)管合力。加之一些政府部門及工作人員在市場準(zhǔn)入、技術(shù)和質(zhì)量監(jiān)管中存在所有制歧視、地方保護(hù)、尋租等不當(dāng)行政行為，進(jìn)一步影響監(jiān)管效率。

(四)現(xiàn)行藥品集中采購制度存在缺陷。

2009年新醫(yī)改以來開展的以省為單位網(wǎng)上集中采購，對(duì)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購行為、減少流通環(huán)節(jié)、降低藥品價(jià)格發(fā)揮了重要作用。但招標(biāo)由行政機(jī)構(gòu)主導(dǎo)，服從于行政績效目標(biāo)，不少地方將招標(biāo)采購異化為純粹的降價(jià)行為，沒有很好地執(zhí)行“質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理”原則，而唯低價(jià)是取，不少省(市、區(qū))基藥招標(biāo)中提出不高于全國其他地區(qū)的中標(biāo)價(jià)、不高于往年中標(biāo)價(jià)、不高于本次招標(biāo)最低投標(biāo)價(jià)等招標(biāo)要求。*最為典型的是湖南省衛(wèi)生廳藥品集中采購管理部門保證本省招標(biāo)采購價(jià)“五個(gè)不高于”：即不高于國家發(fā)改委和本省物價(jià)局發(fā)布的最高零售價(jià)格；不高于本省一類價(jià)格醫(yī)院的平均購進(jìn)價(jià)格；專利、原研、單獨(dú)定價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的藥品投標(biāo)報(bào)價(jià)不高于本省上一采購年度的平均中標(biāo)價(jià)格；普通GMP質(zhì)量層次的藥品投標(biāo)報(bào)價(jià)不高于本省及周邊六省區(qū)上一采購年度同藥不同廠的最低中標(biāo)價(jià)格中的最高價(jià)格；不高于本省大型零售藥店藥品的平均零售價(jià)格。

在唯低價(jià)論的導(dǎo)向下，一些地區(qū)的藥品集中招標(biāo)采購喪失了價(jià)格發(fā)現(xiàn)和價(jià)值創(chuàng)造的功能，導(dǎo)致價(jià)格越招越低、品規(guī)越招越少。由于“最低價(jià)者中標(biāo)”沒有考慮到企業(yè)及藥品質(zhì)量差異，使得不少質(zhì)量有保障、具有社會(huì)責(zé)任感的企業(yè)無法中標(biāo)或者被迫放棄投標(biāo)，使基本藥物供應(yīng)出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。在“讓利不讓市”思想指導(dǎo)下，一些企業(yè)不得不以低于成本的價(jià)格投標(biāo)，中標(biāo)后以改變國家已經(jīng)批準(zhǔn)的處方投料、變更工藝、簡化質(zhì)量監(jiān)控和檢測(cè)程序等方式拉低生產(chǎn)成本，導(dǎo)致部分藥品質(zhì)量沒有保證。受原材料漲價(jià)、人工費(fèi)用上升等因素的影響，部分企業(yè)中標(biāo)后不得不停止基藥供應(yīng)，導(dǎo)致部分基藥斷供，嚴(yán)重?cái)_亂市場競爭秩序，并影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

目前，非基藥集中采購還沒有實(shí)現(xiàn)招采合一，招標(biāo)后二次議價(jià)現(xiàn)象在一定范圍內(nèi)存在。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過二次議價(jià)壓縮上游企業(yè)合理利潤空間，一些生產(chǎn)企業(yè)迫于生存，降低生產(chǎn)成本，致使藥品質(zhì)量受到影響，部分質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品因?yàn)殡y以承受額外壓價(jià)而停產(chǎn)，影響藥品質(zhì)量和正常供應(yīng)。一些企業(yè)為了應(yīng)對(duì)二次議價(jià)，還抬高出廠價(jià)，影響藥品價(jià)格管理。此外，醫(yī)院拖欠貨款現(xiàn)象嚴(yán)重，流通企業(yè)墊資銷售，經(jīng)營困難，以上都嚴(yán)重影響到藥品生產(chǎn)流通業(yè)健康發(fā)展。

現(xiàn)行招標(biāo)制度中存在的另一個(gè)突出問題是，招標(biāo)主體的確定違背了醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)權(quán)關(guān)系或財(cái)政隸屬關(guān)系。按照目前藥品招標(biāo)規(guī)定，衛(wèi)生行政部門一直是招標(biāo)主體，但它既是招標(biāo)規(guī)則的制定者，又是執(zhí)行者，代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利益，投標(biāo)主體藥企完全處于被動(dòng)接受者的位置，有違“三公”原則。在以往各地的招標(biāo)中，招標(biāo)組織機(jī)構(gòu)一般由衛(wèi)生部門主導(dǎo)，發(fā)改委、衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、糾風(fēng)辦等政府部門參與，真正的“買單”者——醫(yī)院資產(chǎn)隸屬部門和最大的支付方——醫(yī)保機(jī)構(gòu)都缺位。由于招標(biāo)主體與采購主體分離，招標(biāo)后不能確保合同履行，很難做到招采合一、量價(jià)掛鉤。

此外，我國部分地區(qū)在招標(biāo)中實(shí)行了藥品質(zhì)量分層評(píng)價(jià)，但由于藥品質(zhì)量分層評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不完善，質(zhì)量高的藥品還很難通過招標(biāo)獲取高的價(jià)格。

(五)醫(yī)保機(jī)構(gòu)尚未有效發(fā)揮引導(dǎo)藥品價(jià)格和監(jiān)督處方行為的作用。

醫(yī)保機(jī)構(gòu)作為醫(yī)保參保人群體利益的集中代表和藥品消費(fèi)的最大支付方，其組織化程度高，可以從供給端影響生產(chǎn)流通企業(yè)，其制定的報(bào)銷政策可從需求方影響患者用藥選擇，因而對(duì)藥品生產(chǎn)流通和藥價(jià)形成具有決定性影響。在成熟市場經(jīng)濟(jì)條件下，醫(yī)保機(jī)構(gòu)經(jīng)常作為消費(fèi)者代表，利用其特有的市場支配力，與藥品生產(chǎn)流通企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，同時(shí)為了確保醫(yī)保資金合理高效利用，還從藥品銷售終端監(jiān)督醫(yī)生的處方行為。

當(dāng)前，我國公共醫(yī)保已經(jīng)覆蓋95%以上的人群，保障程度有所提高，對(duì)患者用藥、醫(yī)生處方及藥品企業(yè)的生產(chǎn)銷售已產(chǎn)生影響，但醫(yī)保還沒有充分發(fā)揮約束市場藥價(jià)、監(jiān)督醫(yī)療售藥行為和醫(yī)生處方行為的作用。這固然與醫(yī)療保障制度改革尚未到位，在醫(yī)保籌資水平低、城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新型農(nóng)村合作醫(yī)療醫(yī)保體系并存且分散籌資、醫(yī)保報(bào)銷的藥品數(shù)量有限情況下很難發(fā)揮作用有關(guān)，也與醫(yī)保支付制度不完善。目前我國醫(yī)保支付實(shí)行按項(xiàng)目定價(jià)、按項(xiàng)目付費(fèi)、事后報(bào)銷的制度，沒有建立醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)與醫(yī)療服務(wù)和藥品提供者按照市場規(guī)則進(jìn)行價(jià)格談判的機(jī)制，部分地方試行的按人頭付費(fèi)、按病種付費(fèi)、總額預(yù)付等方式尚未達(dá)成進(jìn)一步推廣的共識(shí)，影響到醫(yī)保對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生診療行為的有效監(jiān)督。此外，現(xiàn)行醫(yī)保支付制度主要支撐公立醫(yī)院銷售藥品，而公立醫(yī)院實(shí)行“以藥養(yǎng)醫(yī)”制度，同為國有機(jī)構(gòu)，運(yùn)轉(zhuǎn)不下去最終都由財(cái)政“買單”，也在一定程度上影響醫(yī)保監(jiān)管約束醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性。

(六)地方保護(hù)和市場分割。

開辦藥品生產(chǎn)流通企業(yè)的審批權(quán)限都在地方，在地方保護(hù)下，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，尤其是國有企業(yè)，很少考慮成本優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品差異、規(guī)模經(jīng)濟(jì)等進(jìn)入壁壘，甚至不執(zhí)行市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，盲目興辦企業(yè)，在一定程度上造成藥品生產(chǎn)經(jīng)營的市場集中度都很低。在現(xiàn)行財(cái)稅體制及有形無形的政績考核制度下，地方政府具有強(qiáng)烈的投資沖動(dòng)，而醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被2/3以上的省(市、區(qū))作為支柱產(chǎn)業(yè)，在地方政府的推動(dòng)下，形成一輪又一輪的投資熱，造成藥品生產(chǎn)領(lǐng)域存在比較嚴(yán)重的盲目投資和低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象。此外，不少地方從GDP增長、稅收、就業(yè)等實(shí)際利益出發(fā)，紛紛從財(cái)稅、信貸及市場提供(封鎖市場，禁止外地藥品進(jìn)入)等方面扶持本地藥品生產(chǎn)企業(yè)，并通過阻止藥品文號(hào)轉(zhuǎn)移等方式，干涉外地企業(yè)收購本地經(jīng)營不善的藥廠，影響制藥行業(yè)兼并重組和產(chǎn)業(yè)集中度提高。對(duì)于藥品流通行業(yè)而言，很多地方還從保護(hù)本地藥品批發(fā)零售企業(yè)出發(fā)，在外地批發(fā)零售企業(yè)進(jìn)入本地區(qū)的審批中設(shè)置種種障礙，嚴(yán)重影響大型批發(fā)企業(yè)的跨地區(qū)經(jīng)營和連鎖藥店發(fā)展。

四、未來政策取向

由于藥品生產(chǎn)與流通流程長、涉及部門多，經(jīng)濟(jì)利益主體復(fù)雜，而且生產(chǎn)流通領(lǐng)域的問題相互影響，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)流通行業(yè)健康發(fā)展，必須進(jìn)行深層次的體制改革和制度創(chuàng)新。

(一)推進(jìn)醫(yī)藥分開。

處方按商品名開具且難以外送，是“醫(yī)”、“藥”利益掛鉤、以藥養(yǎng)醫(yī)體制存在的重要條件。加快推進(jìn)醫(yī)藥分開，必須強(qiáng)制所有醫(yī)院執(zhí)行通用名開具藥方制度，并允許處方外送。同時(shí)，改革醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，為醫(yī)藥分開建立必要的費(fèi)用補(bǔ)償機(jī)制。

(二)改變公立醫(yī)院壟斷局面。

我國藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)存在的很多問題，根源在于公立醫(yī)院“一家獨(dú)大”的制度。應(yīng)按照國有企業(yè)改革思路推進(jìn)公立醫(yī)院改革，加快發(fā)展民營醫(yī)院，逐步形成市場競爭格局。一方面破除民間資本和外資創(chuàng)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店的體制性障礙，放寬市場準(zhǔn)入，在醫(yī)保定點(diǎn)、土地、稅收、融資貸款、學(xué)科建設(shè)、人才流動(dòng)、專業(yè)技術(shù)職稱評(píng)定方面，消除所有制歧視，在資質(zhì)審批、商業(yè)網(wǎng)點(diǎn)布局等方面放松對(duì)零售藥店和網(wǎng)上藥店的限制。另一方面，按照國有企業(yè)改革思路，加快公立醫(yī)院改革，采取轉(zhuǎn)制、出售、托管、合資合作等方式實(shí)行民營化或國有民營，對(duì)少數(shù)承擔(dān)公共衛(wèi)生服務(wù)職能的公立醫(yī)院，明確其功能定位、運(yùn)行機(jī)制和財(cái)政經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，完善法人治理結(jié)構(gòu)。

(三)完善監(jiān)管制度。

1.完善藥品注冊(cè)審批制度。進(jìn)一步明確新藥定義，嚴(yán)格新藥審批標(biāo)準(zhǔn)，激發(fā)企業(yè)開發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)藥品的積極性。切實(shí)加快有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)的新藥、首家申報(bào)臨床研究的新藥以及首家申報(bào)治療疑難危重疾病的新藥、有技術(shù)創(chuàng)新且能明顯降低仿制藥品成本或顯著提高仿制藥品質(zhì)量等藥品的審批速度。嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)和GSP標(biāo)準(zhǔn)審批藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，適當(dāng)提高市場準(zhǔn)入門檻。

2.完善價(jià)格管理制度。兩套藥價(jià)管理系統(tǒng)并存，阻礙了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有序健康發(fā)展，必須盡早改變。應(yīng)加快完善價(jià)格管理制度，充分發(fā)揮藥品價(jià)格管理在促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、規(guī)范藥品流通中的作用，近期，可加強(qiáng)藥品零售價(jià)格調(diào)整和藥品流通環(huán)節(jié)價(jià)格監(jiān)管。藥品零售價(jià)格調(diào)整方面，建立2～3年全面調(diào)整一次藥品最高零售價(jià)格的定期調(diào)價(jià)制度，加大進(jìn)口高價(jià)藥的降價(jià)力度，適當(dāng)放寬創(chuàng)新藥品、經(jīng)典廉價(jià)藥的價(jià)格限制，在堅(jiān)持成本定價(jià)基礎(chǔ)上，探索開展同類藥品比價(jià)、國際價(jià)格比較、藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)等新方法，理順?biāo)幤分g的差比價(jià)關(guān)系。藥品流通環(huán)節(jié)價(jià)格監(jiān)管方面，對(duì)經(jīng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售給患者的政府定價(jià)范圍內(nèi)的藥品，實(shí)行“高價(jià)低差率、低價(jià)高差率”的差別加成政策，明確藥品批發(fā)環(huán)節(jié)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售環(huán)節(jié)的差價(jià)率(額)控制標(biāo)準(zhǔn)。遠(yuǎn)期，可考慮建立以醫(yī)保支付價(jià)格為核心、輔之以零售最高限價(jià)的新的藥品價(jià)格形成機(jī)制，可考慮放開藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的差率管制，以鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)競爭與整合，提高藥品供應(yīng)系統(tǒng)的可靠性。

3.加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體系建設(shè)。規(guī)范臨床循證醫(yī)學(xué)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，適時(shí)開展中藥與西藥療效的平行評(píng)價(jià)探索工作，對(duì)仿制藥全面、有效地開展藥物療效一致性檢驗(yàn)，為藥品質(zhì)量安全監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管，加大對(duì)假冒偽劣藥品的查處、整頓力度。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)能耗、水耗、資源綜合利用和安全、質(zhì)量及職工健康、勞動(dòng)者權(quán)益保護(hù)等方面的監(jiān)管。

4.建立高效、統(tǒng)一的監(jiān)管體系。增強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門之間的權(quán)力制衡與相互配合，理清交叉職能。建立全國藥品監(jiān)管信息交換平臺(tái)，建立跨省協(xié)調(diào)管理制度，避免一事一議。增強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)管的公眾參與度，有效避免監(jiān)管失靈尤其是“監(jiān)管俘獲”。改變GMP認(rèn)證中“重認(rèn)證、輕監(jiān)管”的現(xiàn)象，加強(qiáng)GMP認(rèn)證跟蹤檢查，建立市場準(zhǔn)入后的長效監(jiān)管機(jī)制。

(四)完善藥品招標(biāo)制度。

改革基藥“雙信封制”招標(biāo)中唯低價(jià)論的商務(wù)標(biāo)評(píng)審模式，引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法，調(diào)查核算成本，制定基本藥物中標(biāo)底價(jià)。加大質(zhì)量可靠性、安全性評(píng)價(jià)、臨床療效等要素在評(píng)標(biāo)中的權(quán)重。統(tǒng)一全國藥品質(zhì)量分層標(biāo)準(zhǔn)，推廣以質(zhì)量分層為基礎(chǔ)的招標(biāo)評(píng)審機(jī)制，形成倒逼藥品質(zhì)量和制藥行業(yè)競爭力提高的招標(biāo)制度。

探索非基藥招標(biāo)帶量采購、量價(jià)掛鉤的實(shí)現(xiàn)形式，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)集中采購合同的執(zhí)行力度。嚴(yán)格遵守執(zhí)行省級(jí)集中采購的藥品中標(biāo)價(jià)格，不得進(jìn)行二次議價(jià)，嚴(yán)格對(duì)藥品采購發(fā)票進(jìn)行審核，防止標(biāo)外采購、違價(jià)采購或從非規(guī)定渠道采購藥品。

完善政府主導(dǎo)下的醫(yī)保招標(biāo)采購模式，近期可考慮按醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)權(quán)關(guān)系或財(cái)政隸屬關(guān)系確定招標(biāo)主體，如省屬公立醫(yī)院招標(biāo)采購由省級(jí)醫(yī)院資產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，地市縣屬公立醫(yī)院采購規(guī)模足夠大的，招標(biāo)可由同級(jí)醫(yī)院資產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，采購規(guī)模小的，招標(biāo)可聯(lián)合進(jìn)行或委托給專業(yè)的招標(biāo)機(jī)構(gòu)。

(五)完善醫(yī)保支付制度。

加大醫(yī)保支付方式改革力度，結(jié)合疾病臨床路徑實(shí)施，在全國范圍內(nèi)因地制宜、有選擇地推行按病種付費(fèi)、按人頭付費(fèi)、總額預(yù)付等，增強(qiáng)醫(yī)保對(duì)醫(yī)療行為的激勵(lì)約束作用。探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)商的談判機(jī)制和購買服務(wù)的付費(fèi)機(jī)制，建立醫(yī)保對(duì)統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)醫(yī)療費(fèi)用增長的制約機(jī)制。加強(qiáng)醫(yī)保對(duì)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管，自建或委托相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)生處方行為進(jìn)行審查，建立對(duì)違規(guī)開方醫(yī)院和醫(yī)生的懲戒和處罰制度。將符合資質(zhì)條件的非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店納入醫(yī)保定點(diǎn)范圍。

(六)提高藥品生產(chǎn)流通的市場集中度。

消除地方保護(hù)主義,加快財(cái)稅分配和政績考核制度改革、建立兼并重組公共服務(wù)平臺(tái)，促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制重組，加快形成一批具有核心技術(shù)和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和市場競爭力強(qiáng)、網(wǎng)絡(luò)覆蓋范圍廣的大型藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖經(jīng)營零售藥店。

(七)提高藥品生產(chǎn)流通的現(xiàn)代化水平。

督促引導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)和GSP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營。引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)完善現(xiàn)代企業(yè)制度，提高生產(chǎn)管理水平。大力發(fā)展醫(yī)藥電子商務(wù)、連鎖經(jīng)營等現(xiàn)代營銷方式，統(tǒng)一規(guī)劃全國性的藥品流通網(wǎng)絡(luò)和物流系統(tǒng)，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、現(xiàn)代化的藥品物流體系或平臺(tái)，形成安全高效的藥品物流配送網(wǎng)絡(luò)，為降低藥品流通環(huán)節(jié)的庫存、減少流通環(huán)節(jié)和流通費(fèi)用創(chuàng)造條件。完善剽竊知識(shí)產(chǎn)權(quán)懲戒制度，建立企業(yè)失信懲戒制度，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)提高自身素質(zhì)，提升社會(huì)形象。

[1]劉樹杰等：《深化藥價(jià)形成機(jī)制改革的基本思路》，經(jīng)濟(jì)所內(nèi)部報(bào)告。

[2]陳文玲等：《藥品現(xiàn)代流通研究報(bào)告》，中國經(jīng)濟(jì)出版社2010年版。

[3]汪丁?。骸夺t(yī)生、醫(yī)院、醫(yī)療體制改革》，載于《財(cái)經(jīng)》2005年第21期。

[4]劉小魯：《管制、市場結(jié)構(gòu)與中國醫(yī)藥分離的改革績效》，載于《世界經(jīng)濟(jì)》2011年第12期。

[5]商務(wù)部：《2011年藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》、《2012年藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》、《2013年藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》。

F426.72

：A

：2095-3151(2014)31-0004-24

本部分執(zhí)筆人：郭春麗。