鄧衛(wèi)萍

摘 要：實驗室應(yīng)正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認(rèn)。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。本文就實驗室在使用檢測方法過程中需要注意的問題進行闡述。

關(guān)鍵詞：實驗室 檢測方法

中圖分類號：TS101 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1672-3791（2014）06（b）-0195-01

《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》5.3.2和5.3.3要求：實驗室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認(rèn)。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。

檢測方法是實驗室檢測工作的依據(jù)，是實驗室開展檢測工作必須的資源。只有實驗室檢測方法使用正確，才可能對外出具合格的檢測報告。對于實驗室完成的每一項檢測任務(wù)，都應(yīng)按照檢測方法中的規(guī)定，準(zhǔn)確無誤完成試驗，并準(zhǔn)確在、原始記錄和檢測報告中表述。無論是實驗室日常的檢測工作還是強制性的能力驗證，如果檢測方法使用有誤，那么檢測結(jié)果就會差之千里。因此實驗室使用的檢測方法一定要現(xiàn)行有效。

實驗室在使用檢測方法過程中需要注意以下幾個事項。

1 體系文件的編寫和使用

實驗室應(yīng)將運行中的所有活動編寫成體系文件，對于實驗室使用檢測方法這個方面，需要在體系文件中明確并落實各方的職責(zé)，比如：收集檢測方法的人員、確認(rèn)檢測方法的人員、宣貫檢測方法的人員等等；體系文件中質(zhì)量過程編寫是否明確，比如：是否有保證檢測方法現(xiàn)行有效的程序、是否有檢測方法變化確認(rèn)的程序、是否有相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書等等；在體系文件中是否有相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)、考核辦法、監(jiān)督機制等等。體系文件是一套規(guī)范性的文件，這套文件應(yīng)清楚的界定崗位的職責(zé)和權(quán)限，清楚寫明工作各個環(huán)節(jié)的接口，規(guī)范工作的方式和方法；只有體系文件寫的好，工作才可以暢通，工作中的問題才可以得到糾正和預(yù)防；工作成果就會得到有效鞏固。

2 檢測方法變更后的確認(rèn)

檢測方法發(fā)生變更，實驗室就應(yīng)按照相關(guān)的程序，對新檢測方法以下幾個方面進行確認(rèn)：（1）新舊檢測方法的差異分析；（2）對相關(guān)人員進行評價、培訓(xùn)、考核確認(rèn)；（3）對現(xiàn)有儀器設(shè)備適用性評估，確認(rèn)是否需要添加新設(shè)備，新設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)使用；（4）對現(xiàn)有環(huán)境條件的評估，必要時增加新設(shè)施；（5）對現(xiàn)有各類相關(guān)質(zhì)量體系記錄表格評估，進一步修訂滿足新檢測方法要求；從以上幾個方面來確認(rèn)實驗室是否滿足新檢測方法要求。當(dāng)相關(guān)的資源配備完畢后，實驗室應(yīng)通過結(jié)果質(zhì)量控制來驗證是否能夠正確運用新檢測方法。

檢測方法變更的辦理有以下幾點。

（1）標(biāo)準(zhǔn)只是代號或年號變更，其檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒有變化的。填寫《實驗室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變更申請/審批表》，向國家認(rèn)監(jiān)委或者地方質(zhì)監(jiān)部門提出標(biāo)準(zhǔn)變更申請。由受理部門指派專家或評審機構(gòu)確認(rèn)，確認(rèn)合格后，同意備案，向?qū)嶒炇以霭l(fā)變更后的《計量認(rèn)證證書附表》，原計量認(rèn)證證書不變。

（2）標(biāo)準(zhǔn)不僅年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或技術(shù)參數(shù)也隨之提高，實驗室必須配備新的相應(yīng)儀器設(shè)備才能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，或人員須經(jīng)過培訓(xùn)才能操作儀器設(shè)備，屬于檢測性質(zhì)發(fā)生變化，實驗室應(yīng)向國家認(rèn)監(jiān)委或者地方質(zhì)監(jiān)部門提出擴項申請，接受相關(guān)部門組織的評審，經(jīng)現(xiàn)場確認(rèn)后，由發(fā)證機關(guān)發(fā)放新的《計量認(rèn)證證書附表》，原計量認(rèn)證證書不變。

3 新檢測方法的確認(rèn)

只要是實驗室未使用過得標(biāo)準(zhǔn)，都屬于新標(biāo)準(zhǔn)，要納入計量認(rèn)證證書附表就需要進一步確認(rèn)，并提供相應(yīng)的確認(rèn)證明，證實實驗室能夠正確使用新標(biāo)準(zhǔn)。

（1）實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)作為檢測方法。

（2）對相關(guān)人員進行培訓(xùn)、宣貫、考核確認(rèn)。

（3）對儀器設(shè)備進行檢定/校準(zhǔn)，建立檔案。

（4）對現(xiàn)有環(huán)境條件的評估，必要時增加新設(shè)施。

（5）編制相關(guān)質(zhì)量體系記錄，確認(rèn)表格和報告的格式。

（6）可進行一次比對驗證試驗或者加標(biāo)回收率試驗等試驗方法，進行有效分析，確保新項目開展的可行性。

一切都準(zhǔn)備就緒，實驗室應(yīng)向國家認(rèn)監(jiān)委或者地方質(zhì)監(jiān)部門提出擴項申請，接受相關(guān)部門組織的評審，經(jīng)現(xiàn)場確認(rèn)后，由發(fā)證機關(guān)發(fā)放新的《計量認(rèn)證證書附表》，原計量認(rèn)證證書不變。

4 檢測方法的查新和受控使用

由于科學(xué)技術(shù)日新月異，產(chǎn)品更新、換代的速度也是突飛猛進，這就要求檢測方法要不斷的更新，因此現(xiàn)在檢測方法的更新是非?？斓摹嶒炇乙_保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效性，就必須對所使用的檢測方法進行及時清理和查新，有以下幾種查新方式。

（1）向標(biāo)準(zhǔn)編制部門查詢。

（2）訂購權(quán)威機構(gòu)出版的國家標(biāo)準(zhǔn)和計量技術(shù)法規(guī)目錄。

（3）從專業(yè)書籍中獲取最新信息。

（4）應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)查詢、成為標(biāo)準(zhǔn)化網(wǎng)站會員。

（5）參加技術(shù)交流會。

實驗室對于現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)版本要受控發(fā)放，對于已作廢的標(biāo)準(zhǔn)，要加蓋作廢標(biāo)識并撤離實驗場所，以免誤用。

5 作業(yè)指導(dǎo)書的制定

實驗室如果缺少相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書可能會影響檢測結(jié)果，就應(yīng)該制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書是對檢測方法的一種補充，作業(yè)指導(dǎo)書是用以指導(dǎo)某個具體過程、技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件。每個實驗室人員的水平不一致，所以作業(yè)指導(dǎo)書是根據(jù)實際情況所編寫的，使人員更好地執(zhí)行。

參考文獻

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